Mercato della medicina rigenerativa - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, segmentate per terapia (terapia con cellule staminali, terapia genica, ingegneria tissutale e piccole molecole e biologiche), per materiale (materiale sintetico, materiale di derivazione biologica, materiale geneticamente modificato e prodotti farmaceutici), per applicazione (cardiovasc

Panoramica del mercato

Il mercato globale della medicina rigenerativa è stato valutato a 14,67 miliardi di USD nel 2022 e si prevede che proietterà una crescita robusta nel periodo di previsione con un CAGR del 9,45% fino al 2028. La medicina rigenerativa è una disciplina emergente che si concentra sulla sostituzione o rigenerazione di organi o tessuti umani danneggiati. Questo approccio terapeutico utilizza le cellule staminali per ripristinare la funzionalità di tessuti e organi che non sono in grado di guarire da soli. Gli scienziati prevedono che questa terapia consentirà la crescita in laboratorio di organi e tessuti, che possono quindi essere impiantati in sicurezza nel corpo umano. La domanda di medicina rigenerativa sta aumentando rapidamente grazie al suo approccio terapeutico personalizzato, che fornisce una gestione più efficace delle condizioni rispetto ai trattamenti convenzionali. La medicina rigenerativa comprende una serie di tecniche mediche, tra cui organi artificiali, terapie cellulari e ingegneria tissutale. L'ingegneria tissutale e i biomateriali impiegano impalcature che vengono impiantate nel corpo per facilitare la formazione di nuovi tessuti. Queste impalcature attraggono le cellule staminali, promuovendo lo sviluppo di tessuti con la forma desiderata. Le terapie cellulari utilizzano cellule staminali derivate dalla polpa dentale, dal grasso, dal muscolo scheletrico, dal sangue, dal midollo osseo e da altre fonti per riparare i tessuti danneggiati all'interno del corpo. Inoltre, i dispositivi medici e gli organi artificiali offrono supporto agli organi difettosi all'interno del corpo.

Principali fattori trainanti del mercato

Aumento degli investimenti in attività di ricerca e sviluppo

L'aumento degli investimenti in attività di ricerca e sviluppo (R&S) ha spinto la crescita del mercato guidando il lancio di prodotti innovativi. Questa impennata di investimenti ha portato a iniziative di R&S complete, con numerose aziende start-up che hanno ricevuto finanziamenti per lo sviluppo di nuove terapie e prodotti. Di conseguenza, ciò ha facilitato importanti collaborazioni, fusioni e partnership volte a massimizzare i reciproci benefici delle attività di R&S. A giugno 2022, Galapagos, un'azienda biotecnologica belga, ha annunciato l'acquisizione di Cell Point e Abound Bib. Questa mossa strategica mira ad accelerare lo sviluppo e la commercializzazione di terapie cellulari di nuova generazione. Con l'integrazione di Cell Point e Abound Bio, Galapagos avrà accesso a modelli di fornitura di terapia cellulare point-of-care innovativi, scalabili, decentralizzati e automatizzati, nonché a una piattaforma terapeutica all'avanguardia basata su anticorpi completamente umani. Insieme, questi progressi posizionano Galapagos come un'azienda biofarmaceutica completamente integrata con il potenziale per rivoluzionare il paradigma del trattamento CAR-T. Oltre alle entità private, vari governi e istituti di ricerca finanziati dal governo stanno investendo attivamente in questo settore per introdurre opzioni di trattamento efficaci per malattie croniche come cancro, morbo di Parkinson, diabete, malattie renali, malattie cardiovascolari e altre. A gennaio 2022, il Royal College of Surgeons in Irlanda ha ottenuto 226.000 USD di finanziamenti dalla Commissione Europea per lo sviluppo di nanoparticelle sostituite con ioni antiossidanti per il trattamento delle ossa osteoporotiche.

Aumento della prevalenza di malattie croniche

Si prevede che la crescente prevalenza di condizioni croniche come malattie cardiache, diabete e cancro guiderà la crescita del mercato. Ad esempio, i dati pubblicati dai Centers for Disease Control and Prevention rivelano che 37,3 milioni di persone negli Stati Uniti convivono con il diabete. I fattori che contribuiscono all'aumento del diabete includono stili di vita mutevoli, un invecchiamento della popolazione e una mancanza di attività fisica. La biologia delle cellule staminali presenta soluzioni promettenti per il trattamento del diabete, utilizzando vari tipi di cellule staminali, tra cui cellule embrionali, germinali, mesenchimali e pluripotenti indotte.

Crescente incidenza di disturbi genetici ed emergenze traumatiche

L'aumento della prevalenza di malattie, come insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, morbo di Parkinson, varie forme di perdita ossea e distrofia muscolare di Duchenne (DMD), sta guidando la domanda di terapia cellulare nel mercato della medicina rigenerativa. Inoltre, la dipendenza convenzionale da innesti autologhi eterotopici come intestino, colon o stomaco per la ricostruzione della vescica, dell'uretere e dell'uretra sta alimentando la crescita del mercato. Numerose aziende si stanno impegnando per far progredire la terapia cellulare attraverso collaborazioni con altre aziende o istituti di ricerca. Ad esempio, nell'aprile 2018, Eli Lilly ha stretto una partnership con Sigilon Therapeutics per sviluppare terapie cellulari incapsulate per il trattamento del diabete di tipo I. Si prevede che lo sviluppo di tali prodotti all'avanguardia aumenterà la domanda di terapie cellulari e, di conseguenza, stimolerà il mercato della medicina rigenerativa.

Mentre la terapia cellulare autologa, la terapia cellulare allogenica e la terapia cellulare xenogenica sono ampiamente utilizzate nel mercato della medicina rigenerativa, solo un numero limitato di prodotti ha ricevuto l'approvazione della FDA per la commercializzazione. Laviv di Fibrocell Science, Inc. è approvato per il trattamento delle rughe nasolabiali da moderate a gravi negli adulti, mentre Carticel di Genzyme Corporation è utilizzato per la riparazione di difetti sintomatici della cartilagine nelle ginocchia. La prevalenza di lesioni traumatiche ha portato a una maggiore adozione della medicina rigenerativa e del trapianto di organi. L'aumento di incidenti, ustioni e altri casi di trauma ha contribuito in modo significativo alla crescita del mercato della medicina rigenerativa. Secondo il Center for Disease Control and Prevention, nel 2019 si sono verificati circa 223.135 ricoveri ospedalieri correlati a lesioni cerebrali traumatiche (TBI), insieme a 69.473 decessi correlati a TBI nel 2021.

Queste cifre si traducono in oltre 611 ricoveri ospedalieri correlati a TBI e 176 decessi correlati a TBI al giorno solo negli Stati Uniti. Questa impennata di casi di traumi da incidente ha spinto la domanda globale di medicina rigenerativa. Molte aziende hanno ampliato la loro presenza nel mercato della medicina rigenerativa per lesioni traumatiche, sebbene non sia ancora dominante e venga utilizzata principalmente nel trapianto di organi. Tuttavia, poiché le tecnologie per le unità di cura degli incidenti continuano a progredire, si prevede che il mercato della medicina rigenerativa registrerà una rapida crescita nel periodo di previsione.

Emersione di nuove tecnologie

Si prevede che l'avvento di nuove tecnologie, come la stampa 3D, guiderà l'adozione di terapie cellulari autologhe per malattie potenzialmente letali. Apligraf, sviluppato da Organogenesis, Inc., è un notevole prodotto a base di cellule allogeniche impiegato nel trattamento delle ulcere venose delle gambe e delle ulcere del piede diabetico. I progressi nelle tecnologie rigenerative alimentano le applicazioni commerciali delle cellule staminali nel mercato della medicina rigenerativa. Organi promettenti come arterie cardiache, vesciche ingegnerizzate e altri organi interni e legamenti contribuiscono a questo progresso. Diverse terapie basate sulle cellule staminali sono attualmente sottoposte a sperimentazioni cliniche, mostrando un enorme potenziale per la rigenerazione dei tessuti. Gli operatori del mercato hanno lanciato numerose tecnologie per migliorare l'efficienza della ricerca sulle cellule staminali e delle applicazioni commerciali, guidando così la crescita del mercato della medicina rigenerativa.

Si prevede che i programmi e gli investimenti in R&S di agenzie governative e private rafforzeranno la crescita del mercato durante il periodo di previsione. Tuttavia, l'elevato costo dei trattamenti di medicina rigenerativa potrebbe ostacolare la crescita del mercato in futuro. GlaxoSmithKline ha sviluppato un prodotto per l'adenosina deaminasi, che causa l'immunodeficienza combinata grave (ADA-SCID). Inoltre, altre aziende impegnate nella ricerca sulle terapie geniche additive includono GE Healthcare, Mayo Clinic e altre. La ricerca prevede l'uso di nucleasi come le nucleasi a dita di zinco (ZFN), CRISPR/Cas9, mega nucleasi (MN) e altre, che sono specificamente studiate per modificare il genoma umano prendendo di mira cellule specifiche. Tuttavia, la correzione genetica può portare a effetti indesiderati, che influenzano lo sviluppo e la proliferazione delle cellule. Inoltre, l'efficienza del trattamento di correzione genetica varia a seconda del genoma delle cellule mirate, il che ne limita l'utilizzo.

Principali sfide di mercato

Mancanza di una produzione di vettori affidabile per la terapia cellulare e genica

Gli attuali metodi di produzione di vettori presentano spesso delle limitazioni in termini di scalabilità. Produrre vettori di alta qualità sufficienti a soddisfare le esigenze delle sperimentazioni cliniche e della potenziale commercializzazione può essere difficile, soprattutto per le terapie con grandi popolazioni di pazienti.

Costo elevato del trattamento

Gli elevati costi associati ai trattamenti che utilizzano questi prodotti, uniti all'assenza di politiche di rimborso, sono fattori significativi che ostacolano la crescita del mercato. Ad esempio, la maggior parte delle terapie con cellule staminali sono classificate come farmaci o trattamenti sperimentali o in fase di sperimentazione, con conseguente copertura assicurativa Medicare limitata e una parte sostanziale delle spese vive. Medicare copre solo le spese di trattamento per le terapie approvate dalla FDA, come il trapianto allogenico. Secondo un articolo pubblicato da DVC Stem nel luglio 2022, il costo della terapia con cellule staminali varia da 5.000 a 50.000 USD, variando in base a molteplici fattori tra cui il tipo di cellule staminali somministrate, il numero di cellule somministrate, la qualità delle cellule, la fonte delle cellule staminali e altro ancora. Come affermato in un articolo del dicembre 2021 di Pharmacy Times, Zolgensma di Novartis è una terapia genica una tantum somministrata tramite una singola infusione endovenosa per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale, in cima alla lista con un prezzo una tantum di 2,12 milioni di USD. La mancanza di copertura offerta dai principali fornitori di assicurazioni lascia ai pazienti l'unica opzione di pagare i costi del trattamento di tasca propria o di affidarsi al crowdfunding, il che ritarda il trattamento e ostacola la crescita del mercato. Inoltre, esiste un numero limitato di terapie approvate per un'ampia gamma di pazienti affetti da vari disturbi genetici. Queste terapie sono notevolmente costose e possono comportare ulteriori effetti collaterali, ostacolandone ulteriormente l'adozione e limitando la crescita del mercato.

Principali tendenze di mercato

Aumento del potenziale nelle economie emergenti

Le economie in via di sviluppo hanno un potenziale significativo nel mercato della medicina rigenerativa, guidato dalla crescente prevalenza di lesioni traumatiche e trapianti di organi in tutto il mondo. I principali attori del settore hanno analizzato strategicamente le opportunità nell'ingegneria tissutale e nella medicina rigenerativa all'interno di queste economie, sfruttando varie strategie di sviluppo come lanci di prodotti, approvazioni, accordi, partnership e fusioni. Nonostante le sfide etiche derivanti da norme sfavorevoli, si prevede che le economie in via di sviluppo abbracceranno l'ingegneria tissutale e la tecnologia di rigenerazione.

Crescita della necessità di medicina rigenerativa nel trapianto di organi

I trapianti di rene sono le procedure più ricercate, con l'80% della lista d'attesa composta da pazienti che necessitano di reni. Nonostante le misure proattive del governo per aumentare il numero di donatori, la necessità di trapianti di organi continua ad aumentare. L'ingegneria tissutale e la medicina rigenerativa offrono un potenziale significativo per soddisfare questa crescente domanda di trapianti di organi su scala globale. Tuttavia, ci sono sfide significative che devono essere superate, come la vascolarizzazione e la segnalazione dei tessuti, per replicare con successo le funzioni degli organi originali. Si stanno facendo progressi entusiasmanti nella fase di sviluppo, con la possibilità di produrre con successo tessuti complessi e persino organi interi per soddisfare le esigenze dei pazienti che necessitano di trapianti. Ad esempio, sono già stati creati prototipi di fegati umani utilizzando tecnologie di ingegneria tissutale, rigenerazione e bioprinting. La commercializzazione di prodotti di medicina rigenerativa è molto promettente, dati i numerosi prodotti attualmente in fase di sviluppo sottoposti a varie fasi di sperimentazioni cliniche, con aspettative di futura disponibilità commerciale.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti terapeutici

Il segmento dell'ingegneria tissutale ha dominato il mercato globale della medicina rigenerativa nel 2022, rappresentando la quota di mercato maggiore. Ciò può essere attribuito a diversi vantaggi, tra cui la capacità di sostituire strutture difettose con strutture viventi completamente funzionali e il potenziale per trattare condizioni mediche precedentemente non curabili. Inoltre, si prevede che investimenti significativi in ricerca e sviluppo per sviluppare trattamenti efficaci, insieme al lancio continuo di prodotti nuovi e innovativi, guideranno la domanda nel segmento dell'ingegneria tissutale.

Applicazione

Il segmento oncologico ha dominato il mercato della medicina rigenerativa nel 2022 a causa del crescente peso globale del cancro. Investimenti significativi da parte di organizzazioni governative e aziende private nella ricerca sul cancro e nello sviluppo di terapie cellulari rigenerative e avanzate hanno contribuito a questa tendenza. A gennaio 2023, Calidi Biotherapeutics (CBT) e First Light Acquisition Group (FLAG) hanno stipulato un accordo di partnership con l'obiettivo di rivoluzionare le viroterapie oncolitiche utilizzando piattaforme basate su cellule staminali. Si prevede che il segmento cardiovascolare registrerà una crescita sostanziale durante il periodo di previsione. I progressi nelle terapie basate sulle cellule e nella medicina rigenerativa hanno accelerato i progressi in questo campo. I principali attori sono attivamente coinvolti nello sviluppo di terapie rigenerative che mirano a riparare, ripristinare e rivascolarizzare i tessuti cardiaci danneggiati. C'è una crescente adozione di cellule singole e miste da fonti autologhe e allogeniche per studiarne gli effetti sulle malattie cardiovascolari. Inoltre, si stanno studiando prodotti biologici avanzati, piccole molecole e terapia genica per stimolare la rigenerazione delle cellule cardiache danneggiate. Si prevede che questi fattori stimoleranno ulteriormente la crescita del mercato della medicina rigenerativa

Approfondimenti regionali

Geograficamente, la regione del Nord America domina il mercato della medicina rigenerativa a causa di un'elevata prevalenza di malattie croniche e della presenza di un'infrastruttura sanitaria sofisticata. Al contrario, si prevede che la regione Asia-Pacifico registrerà una rapida crescita, guidata dall'aumento della spesa sanitaria e da investimenti significativi da parte dei principali produttori per introdurre nuovi prodotti. Il mercato della medicina rigenerativa in Nord America è attualmente in una fase di crescita e ha un grande potenziale per il futuro, con molte terapie che avanzano alla terza fase di sperimentazioni cliniche. Ciò indica il coinvolgimento attivo delle aziende nella commercializzazione di prodotti di medicina rigenerativa. L'interesse delle autorità governative nel sostenere la crescita dei prodotti rigenerativi è evidente attraverso politiche di regolamentazione e di rimborso favorevoli per l'ingegneria tissutale. Tuttavia, l'adozione di cellule staminali embrionali è ostacolata da rigide politiche normative relative alle tecnologie delle cellule staminali, principalmente a causa di preoccupazioni etiche e controversie che circondano la loro fonte. Questi fattori pongono sfide e limitano la crescita del mercato.

Sviluppi recenti

• A settembre 2022, il National Cancer Center (NCC), Japan Tissue Engineering Co., Ltd., Teijin Limited, Ltd. e Mitsui Fudosan Co. hanno annunciato congiuntamente la creazione di una piattaforma per la medicina rigenerativa in Giappone. Questa piattaforma collaborativa mira a supportare lo sviluppo di trattamenti innovativi per condizioni con esigenze insoddisfatte. Fungerà da sistema completo, facilitando la ricerca e sviluppo, la produzione commerciale di medicina rigenerativa e la formulazione di piani aziendali.
• Ad aprile 2022, Autolus Therapeutics plc ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione di terapia avanzata di medicina rigenerativa alla sua principale terapia genica, obecabatagene autoleucel. Questa terapia è una terapia recettoriale antigenica chimerica autologa diretta a CD19, attualmente in fase di studio nello studio di fase 2 FELIX in corso sulla leucemia.
• A giugno 2021, il lancio del RegeneratOR Test Bed ha riunito risorse preziose per far progredire il campo della medicina rigenerativa negli Stati Uniti.

Principali attori del mercato

• Stryker Corporation
• Athersys, Inc.
• Integra Lifesciences Corporation
• Isto Biologics (Isto Biologics Medical Systems, Inc.)
• Organogenesis Inc.
• CryoLife, Inc.
• Medtronic plc
• US Stem Cell, Inc.
• Zimmer Biomet Holdings, Inc.
• 3M Company