Mercato dei farmaci per le malattie infiammatorie intestinali (IBD) - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, segmentato per classe di farmaci (inibitori del TNF, corticosteroidi, aminosalicilati, immunomodulatori, altri), per indicazione della malattia (colite ulcerosa, morbo di Crohn), per via di somministrazione (orale, iniettabile), per canale di distribuzion

Panoramica del mercato

Il mercato globale dei farmaci per le malattie infiammatorie intestinali (IBD) è stato valutato a 21,73 miliardi di USD nel 2023 e si prevede che proietterà una crescita impressionante nel periodo di previsione con un CAGR del 5,41% fino al 2029. Il mercato è in rapida crescita, guidato da vari fattori come la crescente prevalenza della malattia, un crescente invecchiamento della popolazione e progressi nella ricerca e nello sviluppo di farmaci. L'incidenza delle IBD è in aumento a livello globale e la malattia è spesso cronica e richiede un trattamento a lungo termine. L'introduzione di terapie biologiche ha rivoluzionato il trattamento delle IBD, ma l'elevato costo del trattamento ha rappresentato un ostacolo all'accesso per molti pazienti. Tuttavia, lo sviluppo di biosimilari ha portato a una maggiore concorrenza nel mercato dei farmaci per le malattie infiammatorie intestinali, con conseguenti prezzi più bassi e un migliore accesso al trattamento. Si prevede che l'invecchiamento della popolazione aumenterà nei prossimi anni, portando a un aumento del numero di pazienti con malattie infiammatorie intestinali. La crescente prevalenza di colite ulcerosa e morbo di Crohn sta guidando la crescita del mercato globale dei farmaci per le malattie infiammatorie intestinali. La crescente consapevolezza della malattia in tutto il mondo è uno dei fattori che alimentano la crescita del mercato per i trattamenti delle malattie infiammatorie intestinali. Inoltre, la disponibilità di farmaci come infliximab, adalimumab, golimumab e certolizumab per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali sta guidando l'espansione del mercato.

Principali fattori trainanti del mercato

Crescente incidenza delle malattie infiammatorie intestinali nel mondo

I pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD) hanno un tasso di mortalità che è 1,5-5 volte superiore rispetto alla popolazione generale. I pazienti con morbo di Crohn hanno i più alti tassi di morbilità e mortalità. Infezioni e progressione della malattia, così come complicazioni chirurgiche, sono tra le principali cause di morte. Ancora più significativamente, il cancro colorettale è frequentemente diagnosticato in individui con IBD. La probabilità di sviluppare un cancro al colon entro 20 anni è più alta nei pazienti con pancolite. Pertanto, si consigliano colonscopie di screening ogni uno o due anni. Questi individui non solo hanno la condizione, ma sono anche trattati con farmaci forti come steroidi e agenti biologici, che hanno una varietà di effetti collaterali.

In Nord America, l'incidenza della malattia infiammatoria intestinale (IBD) varia da 2,2 a 19,2 casi ogni 100.000 persone-anno per la colite ulcerosa e da 3,1 a 20,2 casi ogni 200.000 persone-anno per la CD, secondo un articolo pubblicato dai National Institutes of Health (NIH). La colite ulcerosa negli adulti è prevalente negli Stati Uniti con 238 ogni 100.000 persone e 201 ogni 100.000 persone. L'IBD è molto più comune in Europa e Nord America che in Asia o Africa. Fino al 25% dei pazienti svilupperà l'IBD entro l'adolescenza, nonostante il fatto che la maggior parte dei casi di IBD colpisca gli adulti tra i 15 e i 30 anni.

Sebbene le donne abbiano significativamente più probabilità degli uomini di contrarre il morbo di Crohn, entrambi i sessi sembrano soffrire di colite ulcerosa in egual misura. L'IBD colpisce in genere le nazioni sviluppate e le regioni con climi più freddi, il che dovrebbe anche aumentare la domanda di farmaci per l'IBD con l'aumento dei casi di malattia infiammatoria intestinale.

Approvazione crescente di farmaci biosimilari

La crescente domanda e le approvazioni di farmaci biosimilari per il trattamento di varie condizioni infiammatorie sono fattori di forte impatto per il mercato. Ad esempio, a dicembre 2022, la FDA statunitense ha approvato Idacio come ottavo biosimilare di adalimumab negli Stati Uniti. Il biosimilare appena approvato è una preparazione a bassa concentrazione senza citrato destinata al trattamento di diverse condizioni infiammatorie, tra cui il morbo di Crohn negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. Inoltre, a ottobre 2021, la FDA statunitense ha approvato Cyltezo per la gestione del morbo di Crohn da moderato a grave e della colite ulcerosa.

Inoltre, le agenzie governative stanno lavorando per incoraggiare l'uso dei biosimilari garantendone la sicurezza. Ad esempio, l'ente governativo del Saskatchewan (Canada) ha avviato un programma di biosimilari a ottobre 2022 per rendere i trattamenti di alta qualità più accessibili per i suoi cittadini. Allo stesso modo, per incoraggiare l'adozione di candidati biosimilari, i governi canadesi come Ontario e Quebec stanno estendendo i loro programmi di biosimilari. Inoltre, si prevede che la crescente introduzione di farmaci biosimilari stimolerà l'adozione di prodotti biologici per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (IBD) nelle economie in via di sviluppo.

Aumento di fusioni e acquisizioni

Per il trattamento di malattie immunomediate come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa e altre malattie autoimmuni, Prometheus sta creando PRA023. Lo studio PRA023, ARTEMIS-UC, uno studio di fase 2 controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva, e APOLLO-CD, uno studio di fase 2A in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a gravemente attiva, hanno prodotto risultati positivi a dicembre 2022 secondo le recenti presentazioni dei risultati che hanno avuto luogo al (18°) Congresso dell'ECCO. Il candidato di punta dell'azienda, PRA023, è un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) diretto contro TL1A, un bersaglio collegato sia alla fibrosi intestinale che all'infiammazione. PRA023 è un candidato unico in fase avanzata per il morbo di Crohn, la colite ulcerosa e altre malattie autoimmuni.

Nel 2020 è stato avviato un accordo di sviluppo cooperativo tra Intract Pharma e Celltrion Inc., Celltrion Healthcare Co., Ltd. e Celltrion Group per lo sviluppo della prima terapia anticorpale orale per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale. Si prevede che il farmaco orale, insieme alle preparazioni endovenose e sottocutanee di Remsima IV e Remsima SC, manterrà la posizione dominante di Celltrion nel mercato degli inibitori del TNF. Intract Pharma sarà responsabile dello sviluppo del prodotto tramite convalida clinica, con l'assistenza di Celltrion Group, inclusa la fornitura di materiale farmacologico per la produzione del prodotto orale. Dopo la conclusione degli studi clinici di fase 2, Celltrion Group si riserva il diritto di completare lo sviluppo clinico del prodotto e di lanciarlo sul mercato. Il farmaco orale infliximab ha ricevuto il via libera dall'agenzia di regolamentazione del Regno Unito (MHRA) per procedere con le sperimentazioni cliniche di fase 1b/2a nei pazienti con IBD durante la seconda metà del 2021, senza la necessità di ulteriori indagini precliniche o di una valutazione della sicurezza clinica. L'obiettivo dello sviluppo del farmaco orale è di mantenerne la stabilità a temperatura ambiente, rendendolo facile da distribuire, conservare e somministrare a casa per i pazienti.

Lo sviluppo congiunto è incentrato sull'introduzione del primo anticorpo somministrato per via orale che ha come bersaglio la malattia infiammatoria intestinale (IBD), che dovrebbe avere un impatto non solo sul mercato dell'infliximab, ma anche sul mercato della terapia per l'IBD in senso più ampio. In termini di piattaforme tecnologiche che forniscono in modo affidabile anticorpi all'intestino, Intract Pharma è all'avanguardia nel settore. Si prevede che la collaborazione tra le due parti aprirà la strada alla creazione di nuovi anticorpi orali per l'applicazione nei pazienti, il che dovrebbe aumentare la crescita del mercato dei farmaci per le malattie infiammatorie intestinali a livello globale.

Pipeline crescente di farmaci sperimentali

La pipeline in espansione di farmaci sperimentali per le malattie infiammatorie intestinali (IBD) è un altro fattore chiave che sta stimolando il mercato dei farmaci per le IBD. Le aziende farmaceutiche sono attivamente impegnate nello sviluppo di nuovi farmaci candidati che mirano a vari percorsi coinvolti nella patogenesi delle IBD, tra cui la modulazione immunitaria, l'inibizione delle citochine e la guarigione delle mucose. Questi farmaci sperimentali comprendono una vasta gamma di modalità terapeutiche, tra cui piccole molecole, farmaci biologici e terapie basate sulle cellule, offrendo un approccio completo alla gestione delle IBD e alla risposta a esigenze mediche insoddisfatte. Man mano che i candidati promettenti avanzano attraverso le sperimentazioni cliniche e i processi di approvazione normativa, si prevede che la disponibilità di nuove opzioni di trattamento per i pazienti con IBD aumenterà, guidando la crescita e l'espansione del mercato nei prossimi anni.

Principali sfide di mercato

Effetti avversi e problemi di sicurezza

Il verificarsi di effetti avversi e problemi di sicurezza associati alle modalità di trattamento esistenti. Mentre farmaci come terapie biologiche, immunomodulatori e corticosteroidi possono gestire efficacemente l'attività della malattia e indurre la remissione in molti pazienti con IBD, possono anche essere associati a una serie di effetti avversi e rischi per la sicurezza che incidono sulla tollerabilità del paziente, l'aderenza e i risultati a lungo termine.

Gli effetti avversi dei farmaci per le IBD possono variare ampiamente e possono includere reazioni all'infusione, infezioni, sintomi gastrointestinali, reazioni dermatologiche, epatotossicità, anomalie ematologiche e aumento del rischio di neoplasie. Inoltre, alcuni farmaci possono presentare problemi di sicurezza a lungo termine, come la maggiore suscettibilità degli immunosoppressori alle infezioni o il potenziale dei corticosteroidi per la perdita di densità ossea e le complicazioni metaboliche. Questi problemi di sicurezza possono limitare l'utilità dei farmaci IBD esistenti, in particolare nei pazienti con comorbilità o fattori di rischio specifici, e possono richiedere modifiche o interruzioni del trattamento, portando a una gestione non ottimale della malattia e a scarsi risultati per i pazienti.

Opzioni di trattamento limitate per i pazienti pediatrici

Una sfida significativa nel mercato dei farmaci per le malattie infiammatorie intestinali (IBD) globali è la disponibilità limitata di opzioni di trattamento sicure ed efficaci per i pazienti pediatrici con IBD. Sebbene l'IBD colpisca prevalentemente gli adulti, una parte sostanziale dei pazienti viene diagnosticata durante l'infanzia o l'adolescenza, presentando sfide uniche nella gestione della malattia e nel processo decisionale sul trattamento per le popolazioni pediatriche.

I bambini e gli adolescenti con IBD possono presentare fenotipi di malattia, traiettorie di malattia e risposte al trattamento distinti rispetto agli adulti, rendendo necessari approcci personalizzati alla diagnosi e alla terapia. Tuttavia, la base di prove per i trattamenti pediatrici per l'IBD è limitata, poiché gli studi clinici spesso escludono popolazioni pediatriche o hanno campioni di piccole dimensioni, il che porta a lacune nella conoscenza per quanto riguarda l'efficacia del trattamento, la sicurezza e i risultati a lungo termine nei bambini e negli adolescenti con IBD.

Principali tendenze di mercato

Emersione di inibitori orali di piccole molecole

Una tendenza degna di nota nel mercato globale dei farmaci per le malattie infiammatorie intestinali (IBD) è l'emergere di inibitori orali di piccole molecole come promettente classe di terapie per il trattamento dell'IBD. A differenza delle terapie biologiche, che vengono somministrate tramite iniezioni o infusioni, gli inibitori a piccole molecole sono farmaci somministrati per via orale che prendono di mira le vie di segnalazione intracellulare coinvolte nella cascata infiammatoria. Questi farmaci offrono diversi vantaggi, tra cui la praticità di somministrazione, una migliore compliance del paziente e potenziali risparmi sui costi rispetto ai farmaci biologici.

Gli inibitori a piccole molecole agiscono inibendo enzimi o recettori chiave coinvolti nelle vie di segnalazione infiammatoria, come gli inibitori della Janus chinasi (JAK), i modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato e gli inibitori della fosfodiesterasi. Questi agenti modulano le risposte immunitarie, riducono l'infiammazione e ripristinano la funzione della barriera mucosale nei pazienti con IBD, offrendo così un'opzione di trattamento alternativa per gli individui che potrebbero non rispondere o tollerare le terapie biologiche.

Focus sulla medicina personalizzata e sulla terapia di precisione

Una tendenza significativa che guida l'innovazione nel mercato globale dei farmaci per le malattie infiammatorie intestinali (IBD) è il passaggio verso approcci di medicina personalizzata e terapia di precisione su misura per le caratteristiche individuali del paziente, i fenotipi della malattia e le risposte al trattamento. L'IBD è una condizione eterogenea con diverse presentazioni cliniche e meccanismi patogeni sottostanti, che richiede strategie di trattamento personalizzate che affrontino le esigenze e le preferenze uniche di ciascun paziente.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti sulla classe di farmaci

In base alla classe di farmaci, gli inibitori del TNF stanno attualmente dominando il mercato globale dei farmaci per le malattie infiammatorie intestinali (IBD). Gli inibitori del TNF, noti anche come agenti anti-TNF, sono una classe di terapie biologiche che prendono di mira il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), una citochina pro-infiammatoria implicata nella patogenesi delle IBD. Questi farmaci agiscono legandosi al TNF-α solubile e legato alla membrana, neutralizzandone così l'attività e riducendo l'infiammazione nel tratto gastrointestinale.

Gli inibitori del TNF hanno rivoluzionato il panorama terapeutico delle IBD, offrendo opzioni terapeutiche efficaci per i pazienti con malattia da moderata a grave che non hanno risposto alle terapie convenzionali. Farmaci come infliximab, adalimumab e certolizumab pegol hanno dimostrato efficacia nell'indurre e mantenere la remissione, migliorare la guarigione della mucosa e ridurre l'attività della malattia nei pazienti con morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Informazioni sulle indicazioni della malattia

In base al segmento delle indicazioni della malattia, nel mercato globale dei farmaci per le malattie infiammatorie intestinali (IBD), sia la colite ulcerosa che il morbo di Crohn sono indicazioni significative, ma il morbo di Crohn attualmente domina il mercato. Il morbo di Crohn e la colite ulcerosa sono le due forme principali di IBD, caratterizzate da infiammazione cronica del tratto gastrointestinale, ma differiscono in termini di posizione, modello di infiammazione e manifestazioni cliniche.

Il morbo di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digerente, dalla bocca all'ano, ma più comunemente coinvolge l'intestino tenue e il colon. È caratterizzata da infiammazione transmurale, ovvero un'infiammazione che si estende attraverso l'intero spessore della parete intestinale e può portare a complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. Il morbo di Crohn si presenta spesso con sintomi come dolore addominale, diarrea, affaticamento, perdita di peso e malnutrizione e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita e sui risultati sanitari a lungo termine.

La colite ulcerosa, d'altra parte, è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente il colon e il retto. È caratterizzata da infiammazione e ulcerazione del rivestimento mucoso del colon, che in genere inizia nel retto e si estende prossimalmente in modo continuo. La colite ulcerosa si presenta spesso con sintomi come diarrea sanguinolenta, dolore addominale, urgenza e tenesmo. Sebbene la colite ulcerosa sia in genere meno grave del morbo di Crohn e tenda ad avere meno manifestazioni extraintestinali, può comunque causare una significativa morbilità e compromissione della qualità della vita.

Approfondimenti regionali

Il Nord America sta attualmente dominando il mercato globale dei farmaci per le malattie infiammatorie intestinali (IBD). Il predominio di questa regione può essere attribuito a diversi fattori chiave che contribuiscono collettivamente alla sua significativa quota di mercato e influenza nel settore farmaceutico per le IBD. Il Nord America vanta una solida infrastruttura sanitaria con istituzioni mediche consolidate, strutture di ricerca avanzate e un elevato livello di spesa sanitaria. Questa infrastruttura supporta capacità diagnostiche complete, centri di trattamento specializzati e accesso a terapie all'avanguardia per i pazienti con IBD. Di conseguenza, i pazienti in Nord America hanno un maggiore accesso a farmaci innovativi per le IBD, sperimentazioni cliniche e cure multidisciplinari, guidando la crescita del mercato e l'adozione di nuove terapie.

Sviluppi recenti

• Nel 2023, Merck & Co., Inc. ha rafforzato la propria pipeline immunologica con l'acquisizione di Prometheus Biosciences, Inc., un'azienda biotecnologica in fase clinica specializzata nella medicina di precisione per le malattie immunomediate. Il loro candidato principale, PRA023, è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha come bersaglio il ligando 1A simile al TNF (TL1A), associato all'infiammazione e alla fibrosi intestinale. Questa mossa strategica potenzia le capacità di Merck nello sviluppo di nuovi prodotti terapeutici e diagnostici complementari per le condizioni correlate al sistema immunitario.

Principali attori del mercato

• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• AbbVie Inc.
• Pfizer Inc.
• UCB SA
• Johnson & Johnson
• Novartis AG
• Bristol Myers Squibb Co.
• Merck & Co., Inc.
• Celltrion, Inc.