India Active Pharmaceutical Ingredients Industry Market Industry Size, Share, Trends, Opportunità e Previsioni, Segmentati per Metodo di Sintesi (Sintetico, Biologico), per Fonte (Contattare Organizzazioni di Produzione, Produzione Interna), per Applicazione Terapeutica (Malattie Cardiovascolari, Farmaci Antidiabetici, Farmaci Oncologici, Disturbi Neurologici, Disturbi Muscoloscheletrici, Altri),

Panoramica del mercato

Il mercato indiano degli ingredienti farmaceutici attivi è stato valutato a 13,60 miliardi di USD nel 2024 e si prevede che raggiungerà i 21,99 miliardi di USD entro il 2030, con un CAGR dell'8,30% nel periodo 2025-2030.

Le aziende farmaceutiche indiane investono molto in R&S per sviluppare nuove API, stimolando la crescita del mercato. Con un mercato interno considerevole e in espansione, l'India registra un'elevata domanda di API sia per farmaci generici che innovativi. L'offerta di servizi di sintesi personalizzati e produzione a contratto stimola ulteriormente il mercato delle API consentendo una stretta collaborazione con i clienti per lo sviluppo di API specifiche. Inoltre, la globalizzazione delle catene di fornitura farmaceutiche ha ampliato la portata del mercato dei produttori indiani di API, che esportano in vari mercati internazionali, alimentando un'ulteriore crescita.

Principali fattori trainanti del mercato

Aumento del mercato farmaceutico nazionale

L'India vanta una delle popolazioni più grandi al mondo, con notevoli esigenze sanitarie che comprendono il trattamento delle malattie, la gestione delle condizioni croniche e il mantenimento dell'assistenza sanitaria. L'uso diffuso di farmaci generici, guidato dalla loro convenienza, è un fattore significativo nel panorama sanitario del paese. Gli API sono parte integrante di questi generici, con la loro domanda che è un fattore chiave per la produzione di API. L'accessibilità dei farmaci generici, abilitata dai loro componenti API, garantisce un'ampia accessibilità ai farmaci essenziali, amplificando così la domanda.

Con l'espansione dell'economia indiana e l'aumento del reddito disponibile, la spesa sanitaria ha registrato un aumento corrispondente, stimolando la domanda di vari prodotti farmaceutici, compresi quelli che dipendono dagli API. Le iniziative sanitarie governative come la National Health Mission rafforzano ulteriormente questa domanda migliorando l'accesso e i servizi sanitari. L'aumento di malattie croniche come diabete, patologie cardiovascolari e disturbi respiratori richiede una fornitura costante di API per la produzione di farmaci pertinenti.

La fiorente classe media in India, con maggiori aspettative in materia di assistenza sanitaria e un migliore accesso ai trattamenti medici, costituisce una significativa domanda demografica di prodotti farmaceutici e API. Una maggiore consapevolezza dell'assistenza sanitaria e l'enfasi sulla diagnosi precoce e sul trattamento aumentano ulteriormente questa domanda. L'espansione della copertura assicurativa sanitaria in tutta l'India ha democratizzato l'assistenza sanitaria, rendendola più accessibile e conveniente, aumentando così la domanda di prodotti farmaceutici.

Crescente domanda di sintesi personalizzata e produzione a contratto

I servizi di sintesi personalizzata e produzione a contratto consentono alle aziende farmaceutiche di accedere ad API su misura per le loro specifiche uniche. Questa personalizzazione è fondamentale per la creazione di formulazioni di farmaci proprietarie e farmaci pionieristici. Sfruttare i fornitori specializzati di sintesi personalizzata e produzione a contratto offre alle aziende farmaceutiche guadagni di efficienza e vantaggi in termini di costi. Questi provider vantano in genere processi semplificati e competenze specializzate, con conseguente produzione economica di API.

Una profonda conoscenza dei processi chimici e una sintesi API complessa contraddistinguono questi provider di servizi. Tale competenza si rivela preziosa per le aziende farmaceutiche che mirano a innovare nello sviluppo di farmaci o migliorare le formulazioni esistenti. L'outsourcing della produzione di API a questi provider accelera le tempistiche di sviluppo dei farmaci, consentendo alle aziende di concentrarsi su ricerca, sviluppo e commercializzazione, affidando la produzione di API a partner competenti. In questo modo, le aziende farmaceutiche mitigano i rischi legati alla produzione di API, come interruzioni della catena di fornitura e modifiche normative, mantenendo al contempo rigorosi standard di controllo qualità.

La portata globale dei produttori di API che offrono servizi di sintesi personalizzati e produzione a contratto avvantaggia le aziende farmaceutiche con operazioni internazionali. La collaborazione con questi partner salvaguarda i diritti di proprietà intellettuale, in particolare nello sviluppo di formulazioni proprietarie. Questi provider offrono una vasta gamma di API in aree terapeutiche e spesso si impegnano in sforzi di ricerca e sviluppo collaborativi, promuovendo l'innovazione. Tali dinamiche sono pronte a stimolare la domanda per il mercato indiano degli ingredienti farmaceutici attivi.

Crescita della ricerca e sviluppo

La ricerca e sviluppo farmaceutica (R&S) mirano principalmente a scoprire e sviluppare nuovi farmaci, stimolando la domanda di API specifiche reperite o sintetizzate per questi farmaci. La R&S si concentra sull'innovazione delle formulazioni dei farmaci e dei sistemi di somministrazione, spesso necessitando di nuove API. Gli sforzi continui nella R&S mirano a migliorare l'efficacia, la sicurezza e l'esperienza del paziente dei farmaci esistenti, portando potenzialmente ad API modificate o nuovi processi di produzione. La tendenza verso la medicina personalizzata aumenta ulteriormente la domanda di API, poiché i trattamenti sono adattati ai profili genetici degli individui.

La crescita dei prodotti biofarmaceutici, inclusi biologici e biosimilari, si basa sulla R&S per sviluppare API corrispondenti come anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti. Anche le terapie avanzate come le terapie geniche e cellulari richiedono API specializzate, contribuendo alla domanda di API. Le sperimentazioni cliniche, cruciali per lo sviluppo dei farmaci, guidano la domanda di API per la fornitura di sperimentazione e la successiva produzione.

Le aziende possono investire in R&S per lo sviluppo di farmaci generici dopo la scadenza del brevetto, portando alla produzione di API generiche. Gli sforzi di R&S orientati alla qualità garantiscono la sicurezza, l'efficacia e l'aderenza agli standard delle API, alimentando la domanda di ingredienti di alta qualità. Per rimanere competitive, le aziende investono in R&S per differenziare i propri prodotti, guidando lo sviluppo di API uniche. Questa tendenza è destinata ad accelerare la domanda nel mercato indiano degli ingredienti farmaceutici attivi.

Principali sfide di mercato

Controllo e garanzia della qualità

Soddisfare i severi standard di qualità e i requisiti normativi di vari mercati internazionali, come la FDA statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), è una sfida continua. I produttori di API in India devono investire in solidi processi di controllo e garanzia della qualità per ottenere e mantenere le approvazioni normative. Mantenere una qualità costante in diversi lotti di API è una sfida. La variabilità nella qualità delle API può portare a problemi di produzione e può influenzare la sicurezza e l'efficacia del farmaco finale. La qualità delle materie prime, inclusi i materiali di partenza e gli intermedi, è fondamentale per la produzione di API. Garantire la qualità e la tracciabilità di questi materiali può essere una sfida, soprattutto se provenienti da fornitori diversi. Garantire la conformità agli standard di buone pratiche di fabbricazione (GMP) è essenziale per i produttori di API. Richiede un investimento significativo in infrastrutture, attrezzature, formazione e sistemi di gestione della qualità. Reclutare e trattenere professionisti qualificati con esperienza in chimica analitica, controllo qualità e garanzia della qualità è una sfida. È necessario personale altamente qualificato per implementare efficacemente i processi di controllo qualità.

Barriere all'accesso al mercato

Rispettare i rigorosi standard normativi di vari mercati internazionali, come la FDA statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), può rappresentare una barriera significativa. I produttori di API devono garantire che le loro strutture e i loro processi aderiscano a questi standard per ottenere l'accesso al mercato. Mantenere una qualità costante e l'aderenza alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) è essenziale per l'accesso al mercato. La variabilità nella qualità delle API può portare al rifiuto da parte delle autorità di regolamentazione e dei clienti. La protezione dei diritti di proprietà intellettuale può rappresentare un ostacolo quando si esportano API in determinati mercati. I produttori di API devono destreggiarsi tra complessi scenari di brevetti e normative sulla proprietà intellettuale per ottenere l'accesso al mercato. Una documentazione accurata e completa è fondamentale per le approvazioni normative e l'accesso al mercato. Garantire che tutti i documenti richiesti siano in ordine può essere una sfida. I produttori di API spesso affrontano un'intensa concorrenza sui prezzi nei mercati globali. Garantire la competitività dei costi mantenendo la qualità può rappresentare un ostacolo. Le barriere commerciali, come tariffe e barriere non tariffarie, possono influenzare l'esportazione di API in paesi specifici. Negoziare queste barriere può rappresentare una sfida. Rispettare le normative doganali e di importazione nei mercati target può essere complesso e richiedere molto tempo, con conseguenti ritardi e potenziali barriere.

Principali tendenze di mercato

Sostenibilità ambientale

Normative ambientali sempre più severe richiedono ai produttori farmaceutici, compresi i produttori di API, di adottare processi di produzione più sostenibili e rispettosi dell'ambiente. La conformità a queste normative è essenziale per l'accesso al mercato e la reputazione. L'adozione dei principi della chimica verde sta guadagnando terreno. La chimica verde si concentra sulla riduzione dell'impatto ambientale dei processi chimici, sulla riduzione degli sprechi e sulla conservazione delle risorse. I produttori di API stanno cercando modi per ottimizzare l'uso delle risorse, come acqua ed energia, per ridurre il loro impatto ambientale e i costi operativi. Ridurre al minimo la produzione di rifiuti e migliorare le pratiche di gestione dei rifiuti è una priorità. La gestione sostenibile dei rifiuti, incluso lo smaltimento di materiali pericolosi, è fondamentale. Alcuni produttori di API stanno passando all'uso di fonti di energia rinnovabili per alimentare i loro impianti di produzione, riducendo le emissioni di gas serra. L'industria farmaceutica sta mostrando interesse nell'approvvigionamento di materie prime e materiali di partenza da fornitori che seguono pratiche sostenibili, tra cui l'approvvigionamento responsabile di ingredienti naturali. Gli sforzi per ridurre l'impronta di carbonio della produzione di API stanno diventando più comuni, con iniziative per misurare, segnalare e ridurre le emissioni di gas serra. Il concetto di economia circolare, in cui risorse e materiali vengono riciclati e riutilizzati, viene applicato nell'industria farmaceutica, incluso il riciclaggio di solventi e il riutilizzo di prodotti di scarto.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti sul metodo di sintesi

Nel 2024, la quota maggiore del mercato indiano degli ingredienti farmaceutici attivi era detenuta dal segmento sintetico e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sulla fonte

Nel 2024, la quota maggiore del mercato indiano degli ingredienti farmaceutici attivi era detenuta dal segmento Contact Manufacturing Organizations (CMO) e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sul tipo di farmaco

Nel 2024, la quota maggiore del mercato indiano degli ingredienti farmaceutici attivi era detenuta dal tipo di farmaco generico

Approfondimenti regionali

La regione dell'India settentrionale domina l'India degli ingredienti farmaceutici attivi Ingredienti Mercato nel 2024.

Sviluppi recenti

• A luglio 2023, tre aziende indiane, Lupin, Natco e Macleods, si stanno preparando a produrre versioni generiche del farmaco per la tubercolosi Bedaquiline, in quanto il suo brevetto è in scadenza. Mentre una tempistica esatta per il lancio di Bedaquiline da parte di queste aziende rimane indefinita a causa dell'evoluzione della situazione globale che circonda il farmaco, fonti del settore hanno informato BusinessLine che alcune di loro sono attualmente in procinto di ottenere le approvazioni normative locali.
• Ad aprile 2023, due aziende farmaceutiche indiane, Natco Pharma e MacLeods Pharmaceuticals, si stavano preparando a rilasciare le loro versioni del rivoluzionario farmaco per la tubercolosi (TB) di Johnson & Johnson, Bedaquiline. Questo farmaco J&J rappresenta la prima approvazione globale per il trattamento della tubercolosi in circa quattro decenni, offrendo un'alternativa meno tossica e più efficace ai trattamenti tradizionali. Un brevetto chiave per questo farmaco scadrà a luglio. In particolare, l'ottenimento di un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) è subordinato alla richiesta dell'azienda per la prequalificazione (PQ) dell'Organizzazione mondiale della sanità e alla presentazione di dettagli tecnici. L'ottenimento dello status di PQ dell'OMS faciliterà l'adozione del prodotto da parte di più paesi per i loro programmi sulla TB. Natco è inoltre coinvolta nella produzione sia del principio attivo farmaceutico (API) sia della forma di dosaggio finita di Bedaquilina ed è in procinto di ottenere ulteriori autorizzazioni normative a causa della natura unica di questo farmaco.

Principali attori del mercato

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Pfizer Inc.
• Dr. Reddy's LaboratoriesLtd.
• Sun PharmaceuticalIndustries Limited
• Cipla Limited
• Lupin Limited
• Aurobindo Pharma Limited
• Aarti Drugs Ltd.
• IOL Chemicals andPharmaceuticals Limited
• GSK plc