Mercato dei farmaci immunosoppressori in Giappone per classe di farmaci (inibitori della calcineurina, agenti antiproliferativi, inibitore MTOR, steroidi e altri), per applicazione (malattie autoimmuni, trapianto di organi e altri), per canale di distribuzione (farmacie ospedaliere, farmacie al dettaglio e farmacie online), per regione, concorrenza, previsioni e opportunità, 2020-2030F

Panoramica del mercato

Il mercato giapponese dei farmaci immunosoppressori è stato valutato a 304,31 USD

Principali fattori trainanti del mercato

Aumento della prevalenza di malattie autoimmuni

Secondo uno studio su "Alta incidenza di malattie autoimmuni nei pazienti giapponesi con iperplasia linfoide reattiva degli annessi oculari", gli autori hanno esaminato l'incidenza di malattie autoimmuni tra 88 pazienti con proliferazioni linfoidi primarie degli annessi oculari. L'analisi Southern blot è stata impiegata per valutare la clonalità delle cellule B nell'iperplasia linfoide reattiva (RLH) collegata a malattie autoimmuni. I risultati istopatologici hanno rivelato che 15 (17%) pazienti avevano RLH, 62 (70%) avevano linfoma del tessuto linfoide associato alle mucose (MALToma) e 11 (13%) avevano linfomi primari. Tra questi, la malattia autoimmune è stata riscontrata in sette (47%) dei 15 pazienti con RLH, due (3%) dei 62 pazienti con MALToma e nessuno (0%) degli 11 pazienti con linfoma primario. La clonalità delle cellule B è stata osservata in uno (14%) dei sette pazienti con RLH con malattia autoimmune.

Il Giappone ha assistito a un notevole aumento della prevalenza di malattie autoimmuni, guidato sia da fattori genetici che da moderni cambiamenti nello stile di vita. Le predisposizioni genetiche svolgono un ruolo cruciale, poiché alcuni marcatori genetici possono aumentare la suscettibilità ai disturbi autoimmuni. Influenze ambientali come l'esposizione a inquinanti, infezioni e fattori dietetici contribuiscono allo sviluppo e all'esacerbazione di queste condizioni. Anche i cambiamenti nello stile di vita, tra cui livelli di stress aumentati e comportamento sedentario, sono stati collegati a una maggiore incidenza di malattie autoimmuni. Il crescente numero di pazienti a cui vengono diagnosticate malattie autoimmuni sottolinea l'urgente necessità di terapie immunosoppressive efficaci. Queste condizioni richiedono spesso una gestione continua per controllare i sintomi, ridurre l'infiammazione e prevenire ulteriori danni ai tessuti. I farmaci immunosoppressori sono fondamentali a questo proposito, poiché aiutano a modulare la risposta immunitaria, riducendo così la gravità dei sintomi e migliorando la qualità della vita dei pazienti. La domanda di questi farmaci è di conseguenza aumentata, poiché gli operatori sanitari e i pazienti cercano trattamenti efficaci per gestire le condizioni autoimmuni croniche.

Aumento della consapevolezza e diagnosi precoce

Una maggiore consapevolezza e una diagnosi precoce delle malattie autoimmuni e delle esigenze di trapianto sono fattori fondamentali che guidano la crescita del mercato giapponese dei farmaci immunosoppressori. L'aumento delle campagne di sanità pubblica, delle iniziative educative e degli sforzi di sensibilizzazione ha migliorato significativamente la comprensione e il riconoscimento delle malattie autoimmuni e il ruolo critico delle terapie immunosoppressive. Questa maggiore consapevolezza ha portato a una diagnosi e a un intervento precoci, che sono cruciali per una gestione efficace della malattia. Le campagne di sanità pubblica e i programmi educativi hanno svolto un ruolo significativo nell'aumentare la consapevolezza sulle malattie autoimmuni e sulla necessità di una diagnosi precoce. Diffondendo informazioni sui sintomi, sui fattori di rischio e sulle opzioni di trattamento per condizioni come l'artrite reumatoide, il lupus e la sclerosi multipla, queste iniziative hanno rafforzato sia i pazienti che gli operatori sanitari. Una migliore conoscenza consente agli individui di cercare assistenza medica prima, portando a una diagnosi e a un intervento precoci. Per le malattie autoimmuni, la diagnosi precoce è fondamentale in quanto consente l'avvio tempestivo di terapie immunosoppressive, che possono migliorare sostanzialmente i risultati del trattamento e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Gli sforzi educativi rivolti agli operatori sanitari hanno portato a una gestione più accurata e completa delle malattie autoimmuni e dei pazienti sottoposti a trapianto. Programmi di formazione, conferenze e workshop hanno dotato i professionisti medici delle più recenti conoscenze e tecniche per la diagnosi e il trattamento di queste condizioni. Questa maggiore competenza negli operatori sanitari garantisce che i pazienti ricevano trattamenti immunosoppressivi appropriati ed efficaci, su misura per le loro specifiche esigenze. Di conseguenza, esiste un approccio più preciso alla gestione delle malattie, che si traduce in migliori risultati per i pazienti e stimola la domanda di farmaci immunosoppressori. I progressi nelle tecnologie diagnostiche hanno ulteriormente contribuito alla crescita del mercato giapponese dei farmaci immunosoppressori facilitando la rilevazione precoce e più accurata delle malattie autoimmuni e delle esigenze di trapianto. Le innovazioni negli strumenti diagnostici, come biomarcatori avanzati, tecniche di imaging e test genetici, hanno reso possibile l'identificazione di queste condizioni in una fase precoce. La diagnosi precoce è fondamentale per prevenire la progressione della malattia e avviare un trattamento tempestivo, essenziale per gestire i disturbi autoimmuni cronici e garantire risultati di trapianto di successo.

Aumento dell'incidenza del cancro

L'aumento dell'incidenza del cancro in Giappone determina una forte domanda di farmaci immunosoppressori, in particolare nel contesto della gestione delle complicanze correlate al cancro e delle cure post-trattamento. Con l'aumento dei tassi di cancro, la necessità di terapie immunosoppressive efficaci è diventata più marcata, evidenziando il ruolo cruciale che questi farmaci svolgono in oncologia. I trattamenti contro il cancro, come i trapianti di cellule staminali e midollo osseo, spesso richiedono l'uso di immunosoppressori. Queste terapie sono progettate per prevenire il rigetto dei tessuti trapiantati e gestire gli effetti avversi che derivano da trattamenti aggressivi contro il cancro. Gli immunosoppressori aiutano ad attenuare la risposta immunitaria che può colpire e distruggere le cellule o i tessuti trapiantati, aumentando così la probabilità di un trapianto di successo e migliorando i risultati complessivi del trattamento. Questa necessità di terapia immunosoppressiva in ambito oncologico determina una domanda sostanziale di questi farmaci.

La prevalenza del cancro in Giappone è in costante aumento, spinta dall'invecchiamento della popolazione e da fattori legati allo stile di vita. Poiché a più individui vengono diagnosticate varie forme di cancro, vi è una crescente necessità di strategie di trattamento complete che includano terapie immunosoppressive. La complessità della gestione del cancro spesso implica che i pazienti richiedano una combinazione di trattamenti, tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia e farmaci immunosoppressori. La crescente incidenza del cancro contribuisce quindi all'espansione del mercato degli immunosoppressori.

I progressi in oncologia ed ematologia hanno portato a un uso più frequente di terapie immunosoppressive. I moderni trattamenti contro il cancro sono sempre più sofisticati e possono comportare trapianti di cellule staminali o terapie mirate che richiedono un'attenta gestione del sistema immunitario del paziente. Ad esempio, i trapianti di cellule staminali vengono utilizzati per trattare determinati tipi di cancro, come leucemia e linfoma, e comportano la somministrazione di chemioterapia ad alte dosi seguita da infusione di cellule staminali. La capacità del sistema immunitario di accettare queste cellule trapiantate e prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è fondamentale e gli immunosoppressori sono essenziali per raggiungere questo equilibrio. Allo stesso modo, i trapianti di midollo osseo e altre terapie avanzate si basano anche su farmaci immunosoppressori per garantire il successo del trapianto e ridurre al minimo le complicazioni.

Ricerca e sviluppo collaborativi

Gli sforzi di ricerca e sviluppo collaborativi tra aziende farmaceutiche, istituti di ricerca e operatori sanitari sono fondamentali per guidare la crescita del mercato giapponese dei farmaci immunosoppressori. Queste partnership strategiche svolgono un ruolo cruciale nel progresso di nuove terapie, migliorando la ricerca clinica e promuovendo l'innovazione nel campo dei trattamenti immunosoppressori. Le aziende farmaceutiche, in quanto attori chiave nello sviluppo dei farmaci, apportano risorse, competenze e capacità tecnologiche significative. Sono determinanti nella ricerca e sviluppo (R&S) di nuovi farmaci immunosoppressori. Collaborando con istituzioni accademiche e operatori sanitari, queste aziende possono sfruttare la ricerca all'avanguardia e le intuizioni cliniche per identificare nuovi target farmacologici e sviluppare terapie innovative. Il loro coinvolgimento garantisce che i nuovi farmaci non siano solo convalidati scientificamente, ma abbiano anche applicazioni pratiche in contesti reali.

Gli istituti di ricerca, come università e centri di ricerca medica specializzati, contribuiscono con preziose conoscenze scientifiche e tecniche di ricerca avanzate. Questi istituti sono spesso in prima linea nella scoperta di nuovi percorsi biologici, nella comprensione dei meccanismi delle malattie e nello sviluppo di potenziali farmaci candidati. I progetti collaborativi tra queste istituzioni e le aziende farmaceutiche possono portare a innovazioni nelle terapie immunosoppressive. Ad esempio, gli sforzi di ricerca congiunti potrebbero concentrarsi sulla comprensione delle basi molecolari della regolazione del sistema immunitario, che può portare allo sviluppo di immunosoppressori più mirati ed efficaci. Gli operatori sanitari svolgono un ruolo fondamentale nel tradurre i risultati della ricerca nella pratica clinica. Il loro coinvolgimento in iniziative di ricerca collaborativa aiuta a garantire che le nuove terapie siano pertinenti alle esigenze dei pazienti e possano essere integrate nei protocolli di trattamento esistenti. I provider offrono approfondimenti concreti sulle esperienze dei pazienti, sui risultati dei trattamenti e sulle sfide pratiche dell'implementazione di nuove terapie. Questo feedback è prezioso per perfezionare le formulazioni dei farmaci, ottimizzare i dosaggi e migliorare l'efficacia complessiva del trattamento.

Principali sfide del mercato

Costo elevato dei farmaci immunosoppressori

Il costo elevato associato ai farmaci immunosoppressori è una sfida significativa nel mercato giapponese. Le terapie immunosoppressive innovative, tra cui i farmaci biologici e le nuove piccole molecole, spesso hanno prezzi sostanziali a causa dei loro complessi processi di sviluppo e delle tecniche di produzione avanzate. Questi costi possono essere proibitivi, in particolare per i pazienti con condizioni croniche che richiedono un trattamento a lungo termine. Nonostante l'avanzato sistema sanitario giapponese e i sussidi governativi, l'onere finanziario per i pazienti e il sistema sanitario rimane considerevole. I prezzi elevati dei farmaci possono limitare l'accesso dei pazienti, in particolare per coloro che hanno una copertura assicurativa inadeguata o spese vive elevate. Il costo dei farmaci più recenti è aggravato dalla continua necessità di un monitoraggio frequente e di una potenziale gestione degli effetti collaterali, che gravano ulteriormente sui budget sanitari. Gli sforzi per affrontare questi problemi includono lo sviluppo di biosimilari, che mirano a offrire alternative più convenienti agli immunosoppressori di marca. Tuttavia, i biosimilari possono anche essere costosi a causa delle complessità normative e di produzione. Pertanto, bilanciare i costi con la necessità di un trattamento efficace rimane una sfida critica per il mercato giapponese dei farmaci immunosoppressori.

Normativa e approvazione

I processi normativi e di approvazione per i farmaci immunosoppressori in Giappone possono essere complessi e richiedere molto tempo, ponendo sfide per l'ingresso nel mercato e l'innovazione. Il quadro normativo giapponese richiede rigorosi studi clinici e un'ampia documentazione per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei nuovi farmaci. Questo processo può ritardare la disponibilità di terapie innovative e aumentare i costi di sviluppo dei farmaci. La necessità di dati estesi sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine spesso estende i tempi di approvazione. La navigazione dei requisiti normativi, compresi quelli relativi ai biosimilari e alle nuove formulazioni di farmaci, aggiunge un ulteriore livello di complessità. Mentre il Giappone ha un solido sistema normativo per garantire elevati standard di sicurezza dei farmaci, i severi requisiti possono talvolta ostacolare l'introduzione tempestiva di nuovi trattamenti e limitare la concorrenza di mercato. Le aziende farmaceutiche devono investire risorse significative per soddisfare gli standard normativi, il che può influire sul ritmo complessivo dell'innovazione nel mercato giapponese dei farmaci immunosoppressori.

Principali tendenze di mercato

Progressi nelle formulazioni di farmaci

A novembre 2023, Aurinia Pharmaceuticals Inc. ha annunciato che il suo partner di collaborazione, Otsuka Pharmaceutical Ltd., ha presentato una nuova domanda di farmaco (NDA) al Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese. Questa presentazione è per l'approvazione della voclosporina, un inibitore orale della calcineurina di seconda generazione, per il trattamento della nefrite lupica (LN) in Giappone. La LN è una grave complicanza renale associata alla malattia autoimmune lupus eritematoso sistemico (LES). A gennaio 2021, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la voclosporina, in combinazione con un regime immunosoppressivo di base, per il trattamento della LN attiva nei pazienti adulti. Attualmente è commercializzata negli Stati Uniti con il marchio LUPKYNIS.

Le piccole molecole, un'altra classe di immunosoppressori innovativi, sono state sviluppate per interferire con le vie di segnalazione intracellulare cruciali per l'attivazione immunitaria. Questi farmaci possono modulare con precisione le risposte immunitarie a livello cellulare, offrendo nuove opzioni di trattamento per condizioni resistenti alle terapie tradizionali. Le piccole molecole spesso presentano il vantaggio della somministrazione orale, che migliora l'aderenza del paziente rispetto alle formulazioni iniettabili. Il loro sviluppo rappresenta un significativo passo avanti nel fornire opzioni di trattamento efficaci per condizioni autoimmuni croniche e pazienti sottoposti a trapianto. I progressi nelle formulazioni dei farmaci hanno migliorato la farmacocinetica degli immunosoppressori, portando a migliori risultati terapeutici e a una maggiore praticità per il paziente. Una farmacocinetica migliorata significa che i farmaci vengono assorbiti e utilizzati in modo più efficace dall'organismo, garantendo che raggiungano livelli terapeutici in modo più efficiente. Ciò può determinare livelli di farmaco più stabili nel flusso sanguigno, riducendo la necessità di dosaggi frequenti e minimizzando le fluttuazioni che potrebbero influire sull'efficacia del trattamento. Questi miglioramenti sono particolarmente importanti per i pazienti che necessitano di una terapia immunosoppressiva a lungo termine, in quanto contribuiscono a una migliore gestione della malattia e a minori effetti collaterali.

Crescente domanda di trapianto di organi

La crescente necessità di trapianto di organi in Giappone guida in modo significativo la crescita del mercato giapponese dei farmaci immunosoppressori. Con il continuo progresso della tecnologia medica e delle tecniche chirurgiche, il trapianto di organi è diventato un'opzione di trattamento praticabile e sempre più comune per i pazienti affetti da insufficienza d'organo allo stadio terminale. Questa crescente dipendenza dal trapianto come strategia terapeutica richiede l'uso di terapie immunosoppressive efficaci per garantire il successo di queste procedure. Gli immunosoppressori sono essenziali per prevenire il rigetto di organi e mantenere la vitalità a lungo termine degli organi trapiantati, rendendoli una componente essenziale delle cure post-trapianto.

In Giappone, la crescente domanda di trapianti di organi è alimentata da diversi fattori, tra cui l'invecchiamento della popolazione, l'aumento dei tassi di malattie croniche come diabete e ipertensione e i progressi nelle tecniche chirurgiche di trapianto. Con l'aumento del numero di pazienti che necessitano di trapianti, aumenta anche la richiesta di farmaci immunosoppressori per gestire e prevenire le complicazioni associate ai trapianti di organi. La gestione efficace dei pazienti trapiantati si basa su questi farmaci per sopprimere il sistema immunitario del ricevente e impedirgli di attaccare il nuovo organo.

Il sistema sanitario giapponese ha investito attivamente e ampliato i suoi programmi di trapianto per rispondere a questa crescente necessità. Sono stati fatti sforzi per migliorare l'accesso alle donazioni di organi e semplificare il processo di trapianto, migliorando così i tassi di successo complessivi di queste procedure. Questa attenzione all'espansione delle capacità di trapianto e al miglioramento dei risultati per i pazienti guida direttamente la domanda di farmaci immunosoppressori. Più i trapianti di organi diventano frequenti e di successo, maggiore è la necessità di terapie immunosoppressive efficaci per supportare queste procedure. I progressi nelle formulazioni di farmaci immunosoppressori svolgono un ruolo fondamentale nel supportare la crescente domanda di trapianti di organi. Sono state sviluppate nuove formulazioni e terapie mirate per migliorare i risultati dei trapianti fornendo una modulazione del sistema immunitario più precisa ed efficace. Queste innovazioni includono lo sviluppo di nuove classi di immunosoppressori con profili di efficacia e sicurezza migliorati, nonché sistemi di somministrazione dei farmaci avanzati che offrono una migliore compliance e praticità del paziente.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti sulla classe di farmaci

In base alla classe di farmaci, gli inibitori della calcineurina sono la classe dominante di farmaci. Questi farmaci, che includono ciclosporina e tacrolimus, svolgono un ruolo fondamentale nella gestione delle malattie autoimmuni e dell'immunosoppressione post-trapianto. La loro dominanza è attribuita alla loro efficacia consolidata, alla lunga storia di utilizzo e al ruolo critico nella prevenzione del rigetto di organi. Gli inibitori della calcineurina agiscono prendendo di mira e inibendo specificamente la calcineurina, una proteina fosfatasi coinvolta nell'attivazione delle cellule T, che sono fondamentali per la risposta immunitaria. Interrompendo questo processo, gli inibitori della calcineurina sopprimono efficacemente la capacità del sistema immunitario di attaccare organi o tessuti trapiantati, riducendo così il rischio di rigetto e migliorando i tassi di sopravvivenza dell'innesto. Questo meccanismo d'azione li ha resi la pietra angolare della terapia immunosoppressiva nei trapianti.

In Giappone, l'elevata prevalenza di trapianti di organi, in particolare trapianti di rene e fegato, ha notevolmente spinto la domanda di inibitori della calcineurina. Il successo di questi farmaci nel migliorare la sopravvivenza dell'innesto ha stabilito la loro posizione come trattamento di prima linea. La pluriennale esperienza clinica con questi agenti ha fornito una grande quantità di dati a supporto della loro sicurezza ed efficacia, contribuendo al loro uso continuato e al loro predominio sul mercato. Mentre altre classi di immunosoppressori, come gli agenti antiproliferativi (ad esempio, micofenolato mofetile), gli inibitori di mTOR (ad esempio, sirolimus) e gli steroidi (ad esempio, prednisone), svolgono anch'essi un ruolo cruciale nella terapia immunosoppressiva, gli inibitori della calcineurina mantengono la loro posizione di leader grazie al loro ruolo essenziale nelle fasi iniziali e di mantenimento della terapia immunosoppressiva. Gli agenti antiproliferativi sono spesso usati in combinazione con gli inibitori della calcineurina per aumentarne l'efficacia e ridurre il rischio di effetti collaterali, ma non sostituiscono la necessità di inibitori della calcineurina. Allo stesso modo, gli inibitori di mTOR e gli steroidi sono usati in aggiunta o in casi specifici, ma non hanno superato gli inibitori della calcineurina in termini di predominio generale del mercato.

Approfondimenti sulle applicazioni

In base all'applicazione, il trapianto di organi è il fattore trainante dominante rispetto alle malattie autoimmuni. La necessità di immunosoppressori nel trapianto di organi ha plasmato in modo significativo le dinamiche di mercato, oscurando il ruolo delle malattie autoimmuni. Il trapianto di organi in Giappone è diventato un intervento medico critico e sempre più comune per i pazienti con insufficienza d'organo allo stadio terminale. Poiché i progressi nella tecnologia medica e nelle tecniche chirurgiche hanno migliorato i tassi di successo dei trapianti, la domanda di terapie immunosoppressive efficaci è cresciuta di conseguenza. Gli immunosoppressori sono essenziali per prevenire il rigetto di organi, che rimane una sfida significativa nella medicina dei trapianti. Vengono somministrati per sopprimere il sistema immunitario del ricevente, riducendo così il rischio che il sistema immunitario attacchi l'organo trapiantato. Questa necessità di farmaci immunosoppressori robusti ed efficaci ha guidato una crescita sostanziale del mercato e l'innovazione in questo settore.

Il sistema sanitario giapponese ha investito molto nei programmi di trapianto di organi e ha fatto passi da gigante nel migliorare i tassi di donazione di organi e le procedure di trapianto. Di conseguenza, il volume di trapianti di organi eseguiti ogni anno è aumentato, creando una forte domanda di immunosoppressori. I principali tipi di trapianti, come i trapianti di rene, fegato, cuore e polmone, richiedono una terapia immunosoppressiva prolungata ed efficace per garantire il successo a lungo termine dell'organo trapiantato e ridurre al minimo il rischio di rigetto. Gli inibitori della calcineurina, come ciclosporina e tacrolimus, sono la pietra angolare della terapia immunosoppressiva nei trapianti. La loro comprovata efficacia nel prevenire episodi di rigetto acuto e migliorare i tassi di sopravvivenza dell'innesto li ha resi la scelta preferita dagli operatori sanitari. Questi farmaci sono essenziali sia nella fase di induzione immediatamente successiva al trapianto sia nella fase di mantenimento per garantire un'immunosoppressione continua. Il predominio del trapianto di organi nel guidare il mercato degli immunosoppressori si riflette quindi nella significativa attenzione rivolta a questi farmaci e al loro continuo sviluppo.

Approfondimenti regionali

Nel mercato giapponese dei farmaci immunosoppressori, la regione di Kanto si distingue come dominante. Questa regione, che comprende grandi città come Tokyo e Yokohama, è emersa come l'epicentro dei progressi sanitari e farmaceutici in Giappone, con un impatto significativo sul mercato giapponese dei farmaci immunosoppressori. Il predominio della regione di Kanto è in gran parte attribuito alla sua solida infrastruttura sanitaria, all'ampia rete di strutture mediche e al suo status di hub per la ricerca e lo sviluppo farmaceutico. Tokyo, in quanto capitale, ospita numerosi ospedali di fama mondiale, centri medici specializzati e istituti di ricerca che svolgono un ruolo fondamentale nella gestione e nel trattamento di condizioni che richiedono immunosoppressori, come trapianti di organi e malattie autoimmuni. La presenza di importanti istituzioni sanitarie e strutture di ricerca all'avanguardia contribuisce all'elevata domanda di farmaci immunosoppressori, determinando la crescita del mercato nella regione.

Sviluppi recenti

• A giugno 2024, Takeda ha annunciato che LIVTENCITY (maribavir) è stato approvato dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus (CMV) post-trapianto o della malattia resistente alle attuali terapie anti-CMV. LIVTENCITY può aumentare i livelli di immunosoppressori che sono substrati del citocromo P450 (CYP)3A/P-gp, che hanno intervalli terapeutici bassi, tra cui tacrolimus, ciclosporina, sirolimus ed everolimus. Pertanto, il monitoraggio dei livelli plasmatici di questi immunosoppressori è essenziale durante il trattamento con LIVTENCITY, in particolare dopo l'inizio o l'interruzione di LIVTENCITY, con aggiustamenti della dose effettuati se necessario. LIVTENCITY è il primo e unico trattamento anti-CMV post-trapianto approvato in Giappone che prende di mira e inibisce specificamente la chinasi pUL97 e i suoi substrati naturali.
• A novembre 2023, OtsukaPharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) ha annunciato la presentazione di una domanda di nuovo farmaco (NDA) al Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese per l'approvazione di voclosporin, un inibitore orale della calcineurina destinato al trattamento della nefrite lupica (LN) in Giappone. Voclosporin rappresenta un nuovo approccio alla terapia immunosoppressiva per la LN. Negli Stati Uniti, AuriniaPharmaceuticals Inc. (Aurinia) ha ricevuto l'approvazione della FDA per voclosporin a gennaio 2021 per il trattamento della LN attiva negli adulti. Otsuka si è assicurata i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione in Giappone e in Europa tramite un accordo di licenza con Aurinia firmato a dicembre 2020. A settembre 2022, Otsuka e Aurinia hanno annunciato che la voclosporina ha ricevuto l'approvazione dalla Commissione europea come primo trattamento orale per la LN attiva in Europa.
• A settembre 2023, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha concesso l'approvazione per due trattamenti UCB, RYSTIGGO (rozanolixizumab) e ZILBRYSQ (zilucoplan), per la gestione della miastenia grave generalizzata (gMG) negli adulti che non rispondono adeguatamente agli steroidi o ad altri immunosoppressori. Queste approvazioni sono supportate da dati fondamentali di studi clinici di fase 3 che dimostrano miglioramenti sia statistici che clinicamente significativi nei risultati specifici della gMG. Zilucoplan è il primo inibitore del complemento C5 mirato sottocutaneo una volta al giorno per la MGg ed è l'unica terapia in questa categoria che può essere auto-somministrata da pazienti adulti. Il rozanolixizumab, un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato che si lega al recettore Fc neonatale (FcRn), è anche approvato per il trattamento di pazienti adulti con MGg.

Principali attori del mercato

• AstellasPharma Inc.
• Sanofi KK
• Novartis Pharma KK
• Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.
• GlaxoSmithKline KK
• Asahi Kasei Corp.
• Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.