Mercato dei test della creatinina - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028, segmentato per tipo di test (metodo cinetico Jaffe, metodo enzimatico), per prodotto (reagenti, kit), per campione (sangue/siero, urina), per utente finale (ospedali, laboratori diagnostici), per regione, previsioni e opportunità di concorrenza

Panoramica del mercato

Il mercato globale del test della creatinina è stato valutato a 540,25 milioni di USD nel 2022 e si prevede che proietterà una crescita costante nel periodo di previsione con un CAGR del 6,04% fino al 2028. Il test di misurazione della creatinina viene eseguito per valutare la funzionalità renale nel corpo umano. La creatinina è un composto chimico che rimane nel corpo dopo la produzione di energia nei muscoli. Misurando i livelli di creatinina nei campioni di sangue e urina, è possibile determinare lo stato dei reni mentre filtrano la creatinina. Negli adulti, una normale misurazione della creatinina varia da 0,5 a 1,2 milligrammi per decilitro di sangue. Livelli più elevati di creatinina indicano condizioni renali non sane. La crescente prevalenza di malattie renali in tutto il mondo, in particolare nei paesi in via di sviluppo, a causa di condizioni di vita sfavorevoli, ha portato a una crescente domanda di test di misurazione della creatinina. Inoltre, la convenienza e la facile reperibilità di kit e reagenti per i test stanno contribuendo alla crescita del mercato.

Principali fattori trainanti del mercato

I disturbi renali, in particolare la malattia renale cronica (CKD), contribuiscono in modo significativo ai tassi di mortalità globali. Una diagnosi tempestiva e un trattamento appropriato sono fondamentali per prevenire le complicazioni. I metodi di test della creatinina vengono impiegati per valutare la funzionalità renale. I principali attori del mercato stanno dando priorità alla produzione di prodotti di alta qualità per soddisfare la crescente domanda. Inoltre, il continuo aumento delle attività di ricerca in questo campo sta spingendo l'espansione del mercato globale. Con un numero crescente di persone a cui vengono diagnosticate malattie renali, c'è una maggiore domanda di test della creatinina per valutare la funzionalità renale e monitorare la progressione della malattia. I pazienti con malattie renali richiedono un monitoraggio regolare della loro funzionalità renale, compresi i livelli di creatinina. Questo monitoraggio continuo determina la necessità di frequenti test della creatinina. I test della creatinina vengono eseguiti di routine in ospedali, cliniche e altre strutture sanitarie per valutare la funzionalità renale nei pazienti ricoverati per problemi renali o sottoposti a trattamenti che possono avere un impatto sulla funzionalità renale. La necessità di risultati rapidi e di decisioni cliniche immediate in contesti di terapia intensiva ha spinto l'adozione di test della creatinina point-of-care, consentendo una gestione tempestiva del paziente. Nell'industria farmaceutica, i test della creatinina vengono utilizzati nella ricerca preclinica e clinica per valutare l'impatto di nuovi farmaci sulla funzionalità renale e la potenziale nefrotossicità. Con l'aumento della consapevolezza sulla salute renale, sempre più persone si sottopongono a controlli sanitari di routine che includono test della creatinina per identificare i primi segni di disfunzione renale, il che sta incrementando il mercato globale dei test della creatinina.

La crescente domanda di tecniche e procedure diagnostiche rapide per misurare i livelli di creatinina nel sangue e nelle urine sta guidando la crescita del mercato. La prevalenza del diabete, che influisce negativamente sulla salute renale, insieme alla crescente incidenza di disturbi renali cronici tra la popolazione anziana e al crescente numero di pazienti con cancro renale, glomerulonefrite e insufficienza renale, tra gli altri, stanno alimentando la necessità di procedure diagnostiche rapide per misurare i livelli di creatinina. La creatinina, un prodotto di scarto endogeno formato durante la scomposizione della creatina presente nei muscoli, è utilizzata dai laboratori clinici per testare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e l'azoto ureico nel sangue (BUN) per valutare la salute e la funzionalità renale.

Una costruzione di biosensori basata sulla configurazione fibra monomodale-fibra multicore-fibra multimodale-fibra monomodale (SMFMCF-MMF-SMF) è impiegata per il rilevamento della creatinina nel corpo umano. Questa costruzione è caratterizzata da semplicità, portabilità e alta sensibilità. Per migliorare la generazione di forti onde evanescenti, il diametro della sonda di rilevamento è stato ridotto a 90 m utilizzando l'incisione chimica. La sonda del sensore è funzionalizzata con ossido di grafene (GO), nanoparticelle d'oro (AuNP), nanoparticelle di disolfuro di molibdeno (MoS2-NP) e l'enzima creatininasi (CA). La concentrazione di creatinina viene valutata utilizzando la risonanza plasmonica di superficie localizzata in fibra ottica (LSPR). Materiali bidimensionali (2D), come GO e MoS2-NP, vengono utilizzati per promuovere la biocompatibilità, mentre CA aumenta la specificità della sonda. L'impatto delle AuNP sulla LSPR viene migliorato tramite l'uso di onde evanescenti (EW).

Inoltre, vengono impiegati spettroscopi HR-TEM e UV-visibili per l'analisi e la valutazione degli spettri di forma e assorbimento delle nanoparticelle (NP). La caratterizzazione delle NP adsorbite sulla superficie della sonda in fibra viene eseguita utilizzando SEM. Le prestazioni della sonda del sensore vengono valutate in termini di riutilizzabilità, ripetibilità, stabilità, selettività e test del pH. Il sensore suggerito presenta una sensibilità di 0,0025 nm/M, una deviazione standard di 0,107 e un limite di rilevamento di 128,4 m entro un intervallo di rilevamento lineare di 0 - 2000 m. Sulla base di questi risultati, si prevede che il mercato registrerà una crescita significativa nel periodo di previsione.

La crescente popolazione geriatrica e l'aumento associato delle condizioni di salute legate all'età sono fattori determinanti della domanda di analisi della creatinina. Con l'avanzare dell'età, il rischio di malattie renali e di compromissione della funzionalità renale tende ad aumentare. L'analisi della creatinina svolge un ruolo cruciale nella valutazione della funzionalità renale e nel monitoraggio della salute renale nella popolazione anziana. I reni subiscono naturalmente cambiamenti legati all'età, con conseguente riduzione della funzionalità renale e un calo della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) con l'avanzare dell'età. L'analisi della creatinina è essenziale per rilevare la disfunzione renale negli anziani. Gli anziani spesso necessitano di più farmaci per gestire le condizioni croniche. La funzionalità renale è fondamentale per l'eliminazione dei farmaci dal corpo. I test della creatinina aiutano gli operatori sanitari ad adattare i dosaggi dei farmaci per evitare potenziali tossicità ed effetti avversi nei pazienti anziani. I test di routine della creatinina consentono la diagnosi precoce della malattia renale negli anziani, consentendo interventi e gestione tempestivi per prevenire la progressione della malattia e le complicazioni. Si prevede che la domanda di test della creatinina rimarrà elevata man mano che la popolazione geriatrica continua a crescere. Garantire la salute renale e la diagnosi precoce delle malattie renali saranno fondamentali per gestire la salute e il benessere della popolazione anziana, rendendo il test della creatinina uno strumento essenziale nell'assistenza e nella medicina geriatrica.

Principali sfide di mercato

Molti pazienti potrebbero non essere consapevoli dell'importanza del test della creatinina nella valutazione della funzionalità renale e potrebbero non comprenderne il significato per la loro salute generale. Diversi contesti sanitari potrebbero utilizzare vari metodi per il test della creatinina, creando confusione tra pazienti e operatori circa l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati. In alcuni casi, gli operatori sanitari potrebbero dare priorità ad altri parametri sanitari rispetto al test della creatinina, trascurando potenzialmente i primi segnali di disfunzione renale. Le iniziative di sanità pubblica e le campagne di sensibilizzazione potrebbero non affrontare adeguatamente l'importanza della salute renale e del test della creatinina nella promozione del benessere generale.

Se la disponibilità o l'utilizzo di kit di analisi della creatinina in IVD è limitata, ciò può comportare un accesso limitato a questi test diagnostici per operatori sanitari e pazienti. Ciò potrebbe potenzialmente comportare una diagnosi insufficiente o una diagnosi ritardata di condizioni renali. L'utilizzo limitato di kit di analisi della creatinina può portare a una mancanza di standardizzazione nei test della creatinina in diversi contesti sanitari. La standardizzazione è essenziale per garantire risultati coerenti e affidabili e l'assenza di kit di analisi ampiamente utilizzati può ostacolare questo processo. L'utilizzo limitato di kit di analisi della creatinina può portare gli operatori sanitari a esplorare metodi diagnostici alternativi per valutare la funzionalità renale. Ciò potrebbe includere test point-of-care o altri biomarcatori, potenzialmente deviando la domanda dai tradizionali test della creatinina. I produttori di kit di analisi della creatinina potrebbero riscontrare una domanda ridotta per i loro prodotti, con conseguenti ripercussioni sui loro ricavi e sulla loro redditività. Ciò, a sua volta, potrebbe avere un impatto sulla loro capacità di investire in ricerca e sviluppo o miglioramenti ai loro kit di analisi.

Principali tendenze di mercato

Il POCT può essere eseguito al letto del paziente, in ambulatori o persino in aree remote o con risorse limitate. Elimina la necessità per i pazienti di recarsi in un laboratorio centralizzato per il test della creatinina, migliorando l'accessibilità ai servizi diagnostici. Per i pazienti con malattia renale cronica (CKD) o per coloro che sono sottoposti a trattamenti che possono avere un impatto sulla funzionalità renale, il POCT consente un monitoraggio frequente e semplice dei livelli di creatinina, consentendo tempestivi aggiustamenti ai piani di trattamento. In telemedicina o in contesti di assistenza sanitaria remota, il POCT della creatinina consente il monitoraggio remoto della funzionalità renale, promuovendo la continuità delle cure e piani di trattamento personalizzati. Il POCT può portare a risparmi sui costi riducendo la necessità di visite multiple o di trasporto dei campioni a laboratori centralizzati.

Con il miglioramento dell'accesso all'assistenza sanitaria nei mercati emergenti, si prevede che aumenterà la domanda di kit per la creatinina convenienti e facili da usare. I produttori si concentreranno probabilmente sullo sviluppo di soluzioni convenienti e affidabili per questi mercati. Il miglioramento delle infrastrutture sanitarie e l'ampliamento dell'accesso ai servizi medici nei mercati emergenti significano che più persone possono sottoporsi a controlli sanitari regolari, tra cui valutazioni della funzionalità renale. La crescente consapevolezza dell'importanza dell'assistenza sanitaria preventiva sta incoraggiando le persone a sottoporsi a screening regolari, tra cui test della creatinina, per identificare i primi segni di disfunzione renale. Le iniziative governative per migliorare l'accesso e la qualità dell'assistenza sanitaria, insieme a iniziative per affrontare le malattie non trasmissibili, possono aumentare ulteriormente la domanda di analisi della creatinina.

Segmental Insights

Test Type Insights

In base al tipo di test, il segmento dominante nel mercato è Jaffe's Kinetic Test Kits, che detiene la quota di mercato più ampia grazie al suo status di metodo più antico e tradizionale per la misurazione della creatinina. Il metodo Jaffe è un semplice test colorimetrico che utilizza la reazione della creatinina con l'acido picrico in condizioni alcaline per formare un cromoforo rosso-arancio. Il cambiamento di colore è proporzionale alla concentrazione di creatinina, rendendolo facile da misurare. I reagenti per il metodo Jaffe sono facilmente reperibili e relativamente poco costosi, rendendolo accessibile a molti laboratori. Il metodo Jaffe è stato ampiamente utilizzato per i test della creatinina per decenni, portando alla sua standardizzazione e accettazione come metodo di riferimento per i laboratori clinici. Il suo utilizzo in sperimentazioni cliniche e studi di ricerca ha ulteriormente consolidato la sua credibilità. Altri fattori chiave che contribuiscono alla quota significativa di questo segmento includono l'ampia disponibilità di prodotti e l'economicità di questi kit.

Il campione di sangue è il segmento dominante per il mercato dei kit di analisi della creatinina per tipo di campione e detiene la quota di mercato più ampia grazie all'accessibilità della disponibilità del campione. Il motivo principale per cui si utilizzano campioni di sangue per i test della creatinina è che la creatinina è un prodotto di scarto prodotto dal metabolismo muscolare e viene rilasciato nel flusso sanguigno. Viene quindi filtrato dai reni ed escreto nelle urine. La concentrazione di creatinina nel sangue è relativamente stabile e riflette la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), che è un indicatore chiave della funzionalità renale. Tuttavia, il segmento dei campioni di urina è il segmento in più rapida crescita a causa del crescente utilizzo del campione per le misurazioni della creatinina, soprattutto quando si valuta la funzionalità renale. La creatinina urinaria è comunemente utilizzata per calcolare la clearance della creatinina, che è un altro metodo per stimare la GFR. Tuttavia, i test della creatinina urinaria sono in genere utilizzati insieme alle misurazioni della creatinina nel sangue, a causa del quale il campione di sangue domina il segmento del tipo di campione.

Approfondimenti regionali

Si prevede che il mercato del Nord America detenga una quota di fatturato significativa durante il periodo di previsione. Ciò può essere attribuito alla crescente prevalenza di insufficienza renale e malattie renali croniche, nonché ai progressi nei metodi di test della creatinina e al miglioramento delle infrastrutture sanitarie nella regione. Inoltre, si prevede che le politiche di rimborso favorevoli stimoleranno ulteriormente la crescita del mercato. Nel 2022, il mercato dell'Asia Pacifica ha assistito a un rapido tasso di crescita, alimentato dai principali attori che hanno implementato varie strategie per espandere le loro opportunità di fatturato e la presenza geografica. Il mercato nella regione Asia Pacifica sta vivendo una rapida crescita del fatturato dovuta a fattori quali la crescente consapevolezza sui metodi di test della creatinina, una popolazione geriatrica in aumento con malattie croniche come diabete e disturbi renali e maggiori attività di ricerca e sviluppo nel settore sanitario.

Sviluppi recenti

A luglio 2022, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'autorizzazione 510(k) a Healthy.io per l'uso domestico del test Minuteful Kidney. Questo innovativo test domestico alimentato da smartphone è tra i primi ad essere approvato dalla FDA per la misurazione del rapporto albumina/creatinina (ACR).

Il 1° giugno 2020, Akcea ha ricevuto l'approvazione per il rimborso di TEGSEDI in Portogallo per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria da transtiretina con polineuropatia. TEGSEDI, il farmaco pionieristico a base di oligonucleotidi antisenso, è stato messo a disposizione dei pazienti in Portogallo.

Il 13 maggio 2020, all'ASCO 2020, Amgen ha presentato aggiornamenti sulla propria pipeline oncologica, tra cui la valutazione dei dati di Sotorasib, un inibitore sperimentale di KRASG12C.

A giugno 2020, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'autorizzazione 510(k) a Healthy.io per l'uso domestico del test Minuteful Kidney. Questo innovativo test domestico basato su smartphone è tra i primi ad essere approvato dalla FDA per la misurazione del rapporto albumina/creatinina (ACR).

Principali attori del mercato

• Abbott Laboratories
• Thermo Fisher Scientific
• Merck KGaA
• Quidel Corporation
• Cell Biolabs, Inc.
• Genway Biotech
• Randox Laboratories Ltd.
• ACON Laboratories
• Nova Biomedical
• Sysmex India Pvt. Ltd.