Mercato dei servizi di test di dissoluzione farmaceutica - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028 segmentato per metodo di servizio (in vitro, in vivo), per apparato di dissoluzione (cestello, pagaia, altri), per forma di dosaggio (capsula, compresse, altri) per regione e concorrenza
Published Date: November - 2024 | Publisher: MIR | No of Pages: 320 | Industry: Healthcare | Format: Report available in PDF / Excel Format
View Details Buy Now 2890 Download Sample Ask for Discount Request CustomizationMercato dei servizi di test di dissoluzione farmaceutica - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028 segmentato per metodo di servizio (in vitro, in vivo), per apparato di dissoluzione (cestello, pagaia, altri), per forma di dosaggio (capsula, compresse, altri) per regione e concorrenza
| Periodo di previsione | 2024-2028 |
| Dimensioni del mercato (2022) | 650,18 milioni di USD |
| CAGR (2023-2028) | 8,33% |
| Segmento in più rapida crescita | Tablet |
| Mercato più grande | Nord America |
Panoramica del mercato
Il mercato globale dei servizi di test di dissoluzione farmaceutica è stato valutato a 650,18 milioni di USD nel 2022 e si prevede che proietterà una crescita robusta nel periodo di previsione con un CAGR dell'8,33% fino al 2028. L'industria farmaceutica sta assistendo a una crescita significativa della domanda di servizi di test di dissoluzione, guidata dalla crescente enfasi sulla qualità dei farmaci, sulla conformità normativa e sulla ricerca di farmaci più efficaci e affidabili. I servizi di test di dissoluzione farmaceutica sono diventati una pietra angolare per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici e il loro mercato è pronto per una costante espansione.
Le aziende farmaceutiche devono fornire dati di dissoluzione alle autorità di regolamentazione come parte del processo di approvazione dei farmaci. La conformità a queste normative è essenziale per immettere nuovi farmaci sul mercato. I servizi di test di dissoluzione farmaceutica consentono alle aziende di mantenere una qualità di prodotto costante in diversi lotti. Testando regolarmente i campioni, possono identificare e affrontare le variazioni che potrebbero influire sulle prestazioni del farmaco. I test di dissoluzione aiutano i ricercatori a perfezionare le formulazioni dei farmaci per prestazioni ottimali. Consente loro di valutare l'impatto degli eccipienti e di altri ingredienti sul rilascio del farmaco, sulla biodisponibilità e sull'efficacia complessiva. Durante lo sviluppo del farmaco, i test di dissoluzione guidano le decisioni sulle forme di dosaggio, sui meccanismi di rilascio e sulle strategie di formulazione. Garantiscono che il farmaco fornisca l'effetto terapeutico desiderato in modo affidabile e prevedibile. L'identificazione di problemi di formulazione o produzione nelle prime fasi del processo di sviluppo può far risparmiare alle aziende farmaceutiche molto tempo e risorse. Evitare costosi richiami e ritardi nella produzione è fondamentale per la sostenibilità aziendale.
Principali fattori trainanti del mercato
Aumento della ricerca e sviluppo farmaceutica
L'industria farmaceutica continua a investire molto in ricerca e sviluppo per immettere sul mercato farmaci innovativi. I servizi di test di dissoluzione svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo dei farmaci, aiutando i ricercatori a ottimizzare le formulazioni, valutare la biodisponibilità e garantire la coerenza tra lotti. Il settore farmaceutico è sempre stato all'avanguardia nell'innovazione, con l'obiettivo primario di sviluppare farmaci sicuri ed efficaci per affrontare un'ampia gamma di condizioni di salute. Negli ultimi anni, questa spinta si è intensificata, alimentata dall'urgente necessità di affrontare malattie, crisi sanitarie e patogeni emergenti. Di conseguenza, la spesa per la ricerca e sviluppo farmaceutica è aumentata vertiginosamente, abbracciando tutto, dalle nuove terapie ai sistemi di somministrazione dei farmaci migliorati e ai biologici complessi.
Il test di dissoluzione farmaceutico è uno strumento fondamentale che consente ai ricercatori di valutare il comportamento di una formulazione di farmaco quando ingerita. Fornisce informazioni sulla velocità di rilascio del farmaco, sulla biodisponibilità e sulle prestazioni complessive. In sostanza, il test di dissoluzione simula ciò che accade al farmaco all'interno del corpo umano, aiutando gli scienziati a mettere a punto le formulazioni e ottimizzare i metodi di somministrazione dei farmaci. Con la crescente complessità dei farmaci candidati, tra cui i prodotti biofarmaceutici e le formulazioni basate su nanoparticelle, è fondamentale comprendere il loro comportamento di dissoluzione. Questa comprensione è fondamentale non solo per la conformità normativa, ma anche per garantire che questi farmaci avanzati raggiungano efficacemente i loro obiettivi previsti all'interno del corpo. I test di dissoluzione farmaceutici non sono semplicemente una questione di scelta per gli sviluppatori di farmaci; spesso sono un requisito normativo. Le agenzie di regolamentazione come FDA ed EMA impongono alle aziende farmaceutiche di fornire dati di dissoluzione come parte del processo di approvazione del farmaco. Queste agenzie richiedono prove che un farmaco funzioni costantemente come previsto, garantendo sia la sicurezza che l'efficacia per i pazienti. Poiché il panorama della ricerca e sviluppo farmaceutica diventa sempre più competitivo e complesso, molte aziende si rivolgono a fornitori di servizi specializzati per i test di dissoluzione. Queste organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) hanno l'esperienza, le attrezzature all'avanguardia e la conoscenza normativa per offrire servizi di test completi.
Crescita della produzione di farmaci
Con la crescita e l'invecchiamento della popolazione globale, aumenta la domanda di prodotti farmaceutici. Questa impennata nella produzione di farmaci determina la necessità di misure di controllo qualità , tra cui test di dissoluzione, per garantire che i farmaci soddisfino gli standard di sicurezza ed efficacia. Uno dei principali fattori che alimentano l'espansione della produzione di farmaci è la crescente domanda globale di prodotti farmaceutici. La popolazione mondiale sta crescendo, invecchiando e diventando più attenta alla salute, il che determina una maggiore domanda di un'ampia gamma di farmaci. Che si tratti di medicinali essenziali per combattere malattie comuni, trattamenti specializzati per condizioni rare o terapie innovative per rispondere a esigenze mediche insoddisfatte, le aziende farmaceutiche stanno affrontando una crescente pressione per produrre farmaci su una scala senza precedenti. Nel settore farmaceutico, mantenere la qualità del prodotto e garantire la conformità normativa sono imperativi non negoziabili. Con più farmaci in produzione, c'è una maggiore necessità di solide misure di controllo qualità durante tutto il processo di produzione. È qui che entrano in gioco i servizi di test di dissoluzione farmaceutica.
Il test di dissoluzione farmaceutica è una componente chiave del controllo qualità . Comporta la valutazione di come le forme di dosaggio solide, come compresse e capsule, si dissolvono in uno specifico mezzo liquido, simulando cosa accade quando i pazienti ingeriscono il farmaco. Questo test fornisce dati critici sul tasso di rilascio, la biodisponibilità e le prestazioni complessive di un farmaco, assicurando che soddisfi gli standard normativi e fornisca gli effetti terapeutici previsti. Il test di dissoluzione farmaceutica non è facoltativo, ma un requisito normativo in molti paesi. Le agenzie di regolamentazione come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) richiedono dati di dissoluzione come parte del processo di approvazione del farmaco. La conformità a queste normative è essenziale per le aziende farmaceutiche che desiderano commercializzare i propri prodotti a livello globale.
Obbligazioni normative nei mercati emergenti
Con l'espansione dei mercati farmaceutici nelle economie emergenti, le autorità di regolamentazione in queste regioni stanno sempre più allineando i propri requisiti agli standard internazionali. Ciò include l'obbligo di test di dissoluzione come parte del processo di approvazione del farmaco. L'armonizzazione dei requisiti normativi tra mercati consolidati ed emergenti amplifica ulteriormente la domanda di servizi di test di dissoluzione. Le aziende farmaceutiche che cercano di accedere a questi mercati in rapida crescita devono garantire che i loro prodotti soddisfino le specifiche di dissoluzione richieste, determinando la necessità di servizi di test completi. I mercati emergenti sono emersi come focolai di crescita farmaceutica, guidati da fattori quali l'aumento della popolazione, un migliore accesso all'assistenza sanitaria e un crescente carico di malattie. I paesi in Asia, America Latina e Africa stanno vivendo un'impennata nella produzione farmaceutica, con l'obiettivo di soddisfare le esigenze sanitarie delle loro popolazioni e di attingere ai mercati farmaceutici globali. Con l'espansione dell'industria farmaceutica in queste regioni, c'è una crescente enfasi nel garantire che i farmaci prodotti soddisfino i più elevati standard di qualità e sicurezza. È qui che entrano in gioco i mandati normativi, allineando le pratiche dei mercati emergenti con quelle degli operatori farmaceutici affermati.
In molti mercati emergenti, i mandati normativi ora richiedono alle aziende farmaceutiche di condurre test di dissoluzione come parte del processo di approvazione dei farmaci. Questi mandati sottolineano la necessità per i produttori farmaceutici di fornire dati completi sul comportamento dei loro prodotti all'interno del corpo umano. I test di dissoluzione aiutano a garantire che i farmaci soddisfino costantemente le specifiche di qualità e prestazioni, indipendentemente dal mercato a cui sono destinati. Funge da gatekeeper, consentendo solo alle formulazioni che soddisfano i criteri di dissoluzione di procedere attraverso la pipeline di sviluppo e raggiungere i pazienti. Inoltre, i test di dissoluzione sono fondamentali per mantenere la coerenza da lotto a lotto durante la produzione, un fattore essenziale nella produzione farmaceutica. Testando regolarmente campioni di vari lotti di produzione, i produttori possono rilevare variazioni nei profili di dissoluzione e apportare le modifiche necessarie per garantire l'affidabilità del prodotto.
Formulazioni di farmaci complessi e prodotti biofarmaceutici
Il panorama farmaceutico sta assistendo a un'ondata di formulazioni di farmaci complessi, tra cui iniettabili a lunga durata d'azione, formulazioni liposomiali e sistemi di somministrazione di farmaci basati su nanoparticelle. Inoltre, i prodotti biofarmaceutici, come anticorpi monoclonali e terapie geniche, sono diventati fondamentali nel trattamento di varie malattie. Queste innovative formulazioni di farmaci pongono sfide uniche nella comprensione del loro comportamento di dissoluzione. I servizi di test di dissoluzione farmaceutica si stanno evolvendo per soddisfare queste complessità , con protocolli di test personalizzati su misura per valutare il rilascio e le prestazioni di questi farmaci specializzati.
Principali sfide di mercato
Conformità normativa
Una delle sfide più significative che il mercato dei servizi di test di dissoluzione farmaceutica deve affrontare è il severo panorama normativo. Gli enti normativi come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno linee guida e requisiti rigorosi per i test farmaceutici. Queste linee guida sono in continua evoluzione, rendendo difficile per i laboratori di prova tenere il passo con gli ultimi standard di conformità . La conformità a queste normative non è solo obbligatoria, ma anche essenziale per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici. Il mancato rispetto degli standard normativi può comportare richiami di prodotti, ripercussioni legali e danni alla reputazione di un'azienda. Di conseguenza, i laboratori di prova devono investire molto in formazione, attrezzature e documentazione per garantire di essere in linea con i più recenti requisiti normativi.
Test convenienti
I test di dissoluzione farmaceutica possono essere un processo costoso, in particolare quando eseguiti da servizi di test di terze parti. Il costo dei reagenti, delle attrezzature e del personale qualificato aumenta rapidamente, rendendo difficile per le aziende farmaceutiche trovare un equilibrio tra convenienza e test di qualità . Le aziende spesso si trovano ad affrontare il dilemma di scegliere tra test interni, che possono richiedere un investimento di capitale significativo, o l'outsourcing a servizi di test, che può essere costoso. La sfida qui è trovare soluzioni convenienti che non compromettano la qualità e l'accuratezza dei test di dissoluzione. Le innovazioni nell'automazione, nell'analisi dei dati e nelle apparecchiature possono aiutare ad attenuare queste sfide in termini di costi, ma rimangono un problema urgente per il mercato dei servizi di test di dissoluzione farmaceutica.
Gestione e analisi dei dati
I test di dissoluzione farmaceutica generano enormi quantità di dati e la gestione e l'analisi efficaci di questi dati rappresentano una sfida significativa. I laboratori devono investire in sistemi di gestione dei dati robusti per archiviare, recuperare e interpretare i risultati dei test in modo accurato. Inoltre, l'integrità e la tracciabilità dei dati sono fondamentali nei test farmaceutici, poiché eventuali errori o incongruenze possono avere gravi conseguenze. Inoltre, l'interpretazione dei risultati dei test di dissoluzione richiede competenza e una profonda comprensione della scienza farmaceutica. I laboratori devono impiegare scienziati e analisti qualificati in grado di tradurre i dati grezzi in informazioni significative per i produttori di farmaci. La carenza di professionisti qualificati in questo campo si aggiunge alle sfide affrontate dal mercato dei servizi di test di dissoluzione farmaceutica.
Principali tendenze di mercato
Aumento delle attività di sviluppo di farmaci
L'industria farmaceutica sta assistendo a un'impennata delle attività di sviluppo di farmaci, guidata dalle crescenti esigenze sanitarie e dai progressi in biotecnologia e farmacologia. Man mano che le aziende farmaceutiche espandono le loro pipeline per affrontare varie condizioni mediche, la domanda di servizi di test di dissoluzione è aumentata. I test di dissoluzione sono parte integrante del processo di sviluppo del farmaco, aiutando nello sviluppo della formulazione, nel controllo di qualità e nelle richieste normative. L'aumento delle attività di sviluppo dei farmaci sta di conseguenza aumentando la domanda di servizi di test di dissoluzione, poiché le aziende cercano competenze specializzate per orientarsi in complessi protocolli di test e garantire la conformità normativa.
Gli enti normativi come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) richiedono test rigorosi durante tutto il processo di sviluppo del farmaco. Per soddisfare questi severi requisiti normativi è necessaria la competenza dei fornitori di servizi di test di dissoluzione. Svolgono un ruolo fondamentale nell'aiutare le aziende farmaceutiche a orientarsi nel complesso panorama della conformità normativa. Lo sviluppo di farmaci è un processo costoso e dispendioso in termini di tempo. L'esternalizzazione dei test di dissoluzione a fornitori di servizi specializzati può aiutare le aziende farmaceutiche a risparmiare tempo e denaro. Questa tendenza è stata ulteriormente accentuata dalla crescente attenzione all'efficienza dei costi all'interno dell'industria farmaceutica.
Crescente popolarità dei farmaci generici
La domanda globale di farmaci generici continua a crescere, spinta dalla loro convenienza rispetto alle controparti di marca. I produttori di farmaci generici devono dimostrare la bioequivalenza al farmaco di riferimento elencato (RLD) tramite test di dissoluzione, che è diventato una parte cruciale delle loro richieste normative. Questa tendenza ha portato a un aumento significativo della domanda di servizi di test di dissoluzione. Sia le aziende farmaceutiche che i produttori di farmaci generici si affidano ai fornitori di servizi di test di dissoluzione per garantire che i loro prodotti soddisfino gli standard di qualità richiesti e dimostrino la bioequivalenza. Mentre il mercato dei farmaci generici continua ad espandersi, il mercato dei servizi di test di dissoluzione farmaceutica è destinato a beneficiare di una crescita sostenuta.
I produttori di farmaci generici devono dimostrare la bioequivalenza al farmaco di riferimento elencato (RLD) attraverso test rigorosi, tra cui i test di dissoluzione. La bioequivalenza garantisce che un farmaco generico funzioni allo stesso modo della controparte di marca. I servizi di test di dissoluzione farmaceutica svolgono un ruolo fondamentale nell'aiutare i produttori di farmaci generici a soddisfare questi severi requisiti. Assistono nella convalida dell'equivalenza dei prodotti generici, assicurando che siano alternative sicure ed efficaci. Gli enti normativi come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) impongono severi standard di qualità sui farmaci generici. Per ottenere l'approvazione, i produttori di farmaci generici devono rispettare queste normative, che spesso includono test di dissoluzione completi. La domanda di servizi di test di dissoluzione è aumentata poiché le aziende farmaceutiche generiche si sforzano di soddisfare questi standard di conformità .
Approfondimenti sui segmenti
Approfondimenti sui metodi
In base al metodo, il segmento dei metodi in vitro è emerso come attore dominante nel mercato globale dei servizi di test di dissoluzione farmaceutica nel 2022.
Approfondimenti sulle forme di dosaggio
In base alla forma di dosaggio, il segmento delle compresse è emerso come attore dominante nel mercato globale dei servizi di test di dissoluzione farmaceutica nel 2022. Questa notevole dominanza può essere attribuita a diversi fattori convincenti che sottolineano la preferenza per le formulazioni in compresse nei test farmaceutici. Innanzitutto, le compresse sono una delle forme di dosaggio più ampiamente utilizzate e preferite nel settore farmaceutico. La loro popolarità può essere attribuita alla facilità di produzione, alla stabilità e alla somministrazione a misura di paziente.
Approfondimenti regionali
Nel 2022, il Nord America è emerso come attore dominante nel mercato globale dei servizi di test di dissoluzione farmaceutica, detenendo la quota di mercato più ampia. Ciò è dovuto alla sua avanzata infrastruttura sanitaria, alla forte adozione della tecnologia e alle solide attività di ricerca e sviluppo. Il Nord America, in particolare gli Stati Uniti, ospita strutture di ricerca e test farmaceutici all'avanguardia. La disponibilità di attrezzature e tecnologie avanzate per i test di dissoluzione nella regione garantisce precisione, accuratezza ed efficienza nei servizi di test.
Sviluppi recenti
- Nell'ottobre 2022, Agilent Technologies, Inc. ha dichiarato l'apertura della struttura Dissolution Centre of Excellence (CoE) a Craven Arms, Regno Unito, Agilent sarà in grado di consolidare tutti i suoi processi correlati alla dissoluzione sotto lo stesso tetto grazie a questo investimento, semplificando la collaborazione tra aziende e promuovendo lo sviluppo dei prossimi prodotti e servizi di dissoluzione.
- A ottobre 2022, è stata istituita l'apertura ufficiale della struttura "Dissolution Centre of Excellence" di Agilent Technologies nel Regno Unito. Le strutture recentemente rinnovate ospiteranno la maggior parte delle operazioni di dissoluzione di Agilent, tra cui R&S, garanzia, supporto, servizi, marketing e altro ancora. L'azienda può ora centralizzare le operazioni sotto lo stesso tetto grazie a questo finanziamento.
Principali attori del mercato
- IntertekGroup Plc
- AviviaBV
- AlmacGroup
- AgilentTechnologies, Inc.
- Catalent,Inc.
- ThermofisherScientific Inc
- CharlesRiver Laboratori
- Cambrex
- BostonAnalytical
- PaceAnalytical Life Sciences
| Per metodo di servizi | Per forma di dosaggio | Per apparato di dissoluzione | Per regione |
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