Mercato degli studi non clinici - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028 segmentato per tipo di studio (studi di farmacodinamica (PD), studi di farmacocinetica (PK), studi di tossicologia), per test (in silico, in vitro, in vivo), per area terapeutica (oncologia, cardiovascolare, neurologia, immunologia, altri), per utente finale (aziende farmaceutiche

Panoramica del mercato

Il mercato globale degli studi non clinici è stato valutato a 9,86 miliardi di USD nel 2022 e si prevede che proietterà una crescita robusta nel periodo di previsione con un CAGR del 6,22% fino al 2028. Il mercato globale degli studi non clinici rappresenta una componente dinamica ed essenziale dei settori farmaceutico e sanitario, svolgendo un ruolo fondamentale nello sviluppo e nell'approvazione di nuovi farmaci e dispositivi medici. Questo mercato comprende un'ampia gamma di attività che si verificano prima che un potenziale trattamento o terapia venga testato su soggetti umani. Gli studi non clinici, spesso indicati come studi preclinici, comportano una serie di rigorosi test e valutazioni condotti su animali, sistemi in vitro o simulazioni al computer per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tossicità di farmaci sperimentali e prodotti medici. Uno dei principali fattori trainanti dietro la crescita del mercato globale delle sperimentazioni non cliniche è la domanda sempre crescente di prodotti farmaceutici e dispositivi medici innovativi per affrontare una miriade di condizioni di salute e malattie. Di conseguenza, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche, così come gli istituti di ricerca accademica, investono molto nelle sperimentazioni non cliniche per garantire che i loro prodotti soddisfino gli standard normativi e siano sicuri per l'uso umano. Ciò ha portato a un'impennata nell'outsourcing di servizi di sperimentazione non clinica a organizzazioni di ricerca a contratto specializzate (CRO), alimentando ulteriormente l'espansione del mercato.

I progressi nella tecnologia, come la modellazione in silico e l'intelligenza artificiale, hanno rivoluzionato le sperimentazioni non cliniche consentendo previsioni più accurate del comportamento e della tossicità dei farmaci, riducendo così la necessità di test approfonditi sugli animali. Inoltre, le agenzie di regolamentazione in tutto il mondo, tra cui la FDA negli Stati Uniti e l'EMA in Europa, hanno implementato linee guida rigorose per le sperimentazioni non cliniche, il che ha intensificato l'importanza del mercato nel processo di sviluppo dei farmaci.

Fattori chiave del mercato

Crescente domanda di prodotti farmaceutici e dispositivi medici innovativi

La crescente domanda di prodotti farmaceutici e dispositivi medici innovativi è un fattore primario alla base della robusta crescita del mercato globale delle sperimentazioni non cliniche. Con l'invecchiamento della popolazione globale e l'aumento continuo della prevalenza di malattie croniche, c'è una necessità sempre crescente di terapie e soluzioni mediche all'avanguardia. Questa crescente domanda ha spinto le aziende farmaceutiche e biotecnologiche, così come gli istituti di ricerca accademica, in una corsa intensa per sviluppare nuovi farmaci e dispositivi in grado di affrontare un ampio spettro di condizioni di salute. Le sperimentazioni non cliniche, note anche come sperimentazioni precliniche, sono fondamentali per soddisfare questa domanda, fornendo un banco di prova cruciale per questi prodotti innovativi prima che passino alle sperimentazioni cliniche sull'uomo. Questi studi comportano valutazioni complete di sicurezza, efficacia e tossicità, essenziali per l'approvazione normativa e l'eventuale accesso al mercato. Di conseguenza, i settori farmaceutico e sanitario investono molto nella conduzione di studi non clinici robusti per garantire che i loro prodotti non solo soddisfino i più elevati standard di sicurezza, ma offrano anche tangibili benefici terapeutici.

Il settore farmaceutico, in particolare, ha assistito a un'impennata di attività di ricerca e sviluppo volte a produrre nuovi farmaci e prodotti biologici. Dalla medicina di precisione e terapie geniche alle immunoterapie e alle terapie mirate, queste innovazioni all'avanguardia richiedono test e convalide rigorosi nella fase non clinica. Ciò ha portato a un aumento sostanziale della domanda di servizi e competenze di studi non clinici. Inoltre, il rapido progresso dei dispositivi medici, tra cui dispositivi indossabili, strumenti diagnostici e tecnologie impiantabili, ha ulteriormente alimentato la necessità di solide valutazioni non cliniche. Questi dispositivi sono spesso progettati per migliorare l'assistenza ai pazienti, migliorare la diagnostica o offrire nuove modalità di trattamento.

Esternalizzazione a Contract Research Organization (CRO)

L'esternalizzazione a Contract Research Organization (CRO) è emersa come un importante motore di crescita nel mercato globale degli studi clinici non clinici. I settori farmaceutico e sanitario hanno subito una profonda trasformazione nel tentativo di semplificare le operazioni, ridurre i costi e migliorare l'efficienza. In questo contesto, le CRO sono diventate partner inestimabili, offrendo competenze specialistiche, infrastrutture all'avanguardia e una vasta esperienza nella conduzione di studi clinici non clinici. Uno dei fattori principali che guidano la tendenza all'esternalizzazione è la necessità di efficienza e convenienza. Sviluppare e mantenere capacità di studio clinico non clinico interne può essere proibitivo e richiedere molte risorse per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Le CRO offrono un'alternativa conveniente, consentendo a queste organizzazioni di concentrarsi sulle proprie competenze principali, innovazione e sviluppo di farmaci, lasciando le complessità della gestione delle sperimentazioni non cliniche agli esperti.

Inoltre, le CRO offrono scalabilità e flessibilità, consentendo alle aziende di adattarsi a carichi di lavoro e richieste di progetto fluttuanti. Questa flessibilità è particolarmente cruciale nel campo dinamico e frenetico dello sviluppo di farmaci, in cui le tempistiche possono essere imprevedibili. Le CRO possono allocare rapidamente risorse, assemblare team specializzati e avviare sperimentazioni non cliniche, assicurando che i progetti rimangano in carreggiata e raggiungano traguardi critici. Le CRO apportano anche una prospettiva globale alle sperimentazioni non cliniche. Spesso sono presenti in più regioni, fornendo accesso a diverse popolazioni di pazienti, ambienti normativi e competenze scientifiche. Questa portata globale migliora la qualità e la diversità dei dati raccolti durante le sperimentazioni non cliniche, il che è essenziale per l'approvazione normativa e l'accesso al mercato in diversi paesi.

Progressi nella tecnologia

I progressi nella tecnologia sono diventati un potente catalizzatore per la notevole crescita del mercato globale delle sperimentazioni non cliniche. Queste innovazioni hanno rivoluzionato il modo in cui le industrie farmaceutiche e sanitarie conducono sperimentazioni precliniche o non cliniche, portando efficienza, accuratezza ed economicità a livelli senza precedenti. Uno dei progressi tecnologici più significativi è l'integrazione dell'intelligenza artificiale (IA) e dell'apprendimento automatico nei processi di sperimentazione non clinica. Gli algoritmi di IA possono analizzare vasti set di dati e identificare modelli che potrebbero passare inosservati ai ricercatori umani. Questa capacità è particolarmente preziosa nel prevedere il comportamento, la tossicità e l'efficacia dei farmaci, riducendo la dipendenza da estesi test sugli animali. Le simulazioni e la modellazione basate sull'intelligenza artificiale consentono ai ricercatori di fare previsioni più precise su come un farmaco o un dispositivo medico interagirà con il corpo umano, accelerando notevolmente il processo di sviluppo.

La modellazione in silico, una forma di simulazione computazionale, ha acquisito importanza nelle sperimentazioni non cliniche. Consente agli scienziati di creare repliche digitali di sistemi biologici e simulare interazioni farmacologiche con una precisione senza precedenti. Questo approccio non solo consente di risparmiare tempo e risorse, ma contribuisce anche a ridurre la necessità di test sugli animali. La modellazione in silico è particolarmente utile per identificare potenziali problemi di sicurezza e ottimizzare i farmaci candidati prima che passino alle sperimentazioni sull'uomo. Inoltre, i progressi nell'automazione di laboratorio e nella robotica hanno semplificato il processo di sperimentazione non clinica. I sistemi automatizzati possono eseguire attività ripetitive con precisione, aumentando la velocità e la riproducibilità degli esperimenti. Ciò riduce il rischio di errori e garantisce la coerenza dei risultati, il che è fondamentale per l'approvazione normativa. Inoltre, tecnologie come lo screening ad alto rendimento e il sequenziamento di nuova generazione hanno consentito ai ricercatori di analizzare simultaneamente un vasto numero di composti, geni e proteine. Ciò accelera il processo di scoperta dei farmaci identificando candidati promettenti in modo più efficiente e conveniente.

Principali sfide di mercato

Rigorosa conformità normativa

Normative complesse e in continua evoluzionele agenzie di regolamentazione, come la FDA negli Stati Uniti e l'EMA in Europa, hanno sviluppato linee guida complete che regolano le sperimentazioni non cliniche. Tuttavia, queste normative sono intricate, soggette a frequenti aggiornamenti e possono variare da una regione all'altra. Per muoversi in questo complesso panorama normativo sono necessarie notevoli competenze e risorse, che possono rallentare l'avvio e la progressione delle sperimentazioni non cliniche. Rigorosi requisiti di dati e documentazionele autorità di regolamentazione richiedono ampia documentazione e dati per supportare le richieste di sperimentazione non clinica. I ricercatori devono documentare meticolosamente ogni aspetto della sperimentazione, dalla progettazione e dalle procedure dello studio ai risultati e alle analisi statistiche. Questo esigente processo di documentazione può richiedere molto tempo e risorse, sottraendo tempo e risorse preziose alle attività di ricerca.

Considerazioni etiche e sulla sicurezza del pazientela conformità normativa spesso comporta rigorose considerazioni etiche e un'attenzione alla sicurezza del paziente. Questi standard etici richiedono l'aderenza a linee guida che proteggono il benessere dei soggetti della ricerca, siano essi animali o esseri umani. Garantire la conformità a questi standard etici può comportare ulteriori ostacoli e ritardi, in particolare quando si affronta la sicurezza e il benessere dei partecipanti alla sperimentazione. Soddisfare i requisiti di conformità normativa richiede molte risorse. Le aziende e le organizzazioni di ricerca devono investire in strutture all'avanguardia, personale qualificato e tecnologie avanzate per condurre sperimentazioni non cliniche che soddisfino gli standard normativi.

Preoccupazioni etiche e benessere degli animali

Le sperimentazioni non cliniche, una fase essenziale nello sviluppo di farmaci e nella ricerca medica, hanno incontrato un ostacolo significativo negli ultimi annipreoccupazioni etiche e problemi di benessere degli animali. Queste sfide, spinte dalla crescente consapevolezza e da considerazioni etiche, hanno messo sotto pressione il mercato globale delle sperimentazioni non cliniche, influenzando il modo in cui vengono condotte le sperimentazioni e sollevando interrogativi sul futuro della sperimentazione sugli animali nella ricerca biomedica. Una delle principali preoccupazioni etiche che circondano le sperimentazioni non cliniche è l'uso di animali come soggetti di prova. Molti studi preclinici comportano la sperimentazione di potenziali prodotti farmaceutici e dispositivi medici su animali, tra cui roditori, cani, primati e altro ancora. Questa pratica è stata fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi trattamenti prima che passino alle sperimentazioni sull'uomo. Tuttavia, ha scatenato intensi dibattiti e attivismo da parte di gruppi per i diritti degli animali, che sostengono che gli animali non dovrebbero sopportare il peso della sperimentazione.

L'opinione pubblica e le considerazioni etiche hanno spinto le agenzie di regolamentazione a imporre linee guida più severe sull'uso degli animali nella ricerca. Ad esempio, il principio delle "3R" (sostituzione, riduzione e perfezionamento) incoraggia i ricercatori a esplorare metodi di sperimentazione alternativi, ridurre il numero di animali utilizzati e perfezionare le procedure per ridurre al minimo la sofferenza. Sebbene questi principi rappresentino passi importanti verso pratiche di ricerca più etiche, introducono anche complessità e costi che possono ostacolare l'efficienza delle sperimentazioni non cliniche.

Principali tendenze di mercato

Aumento delle terapie innovative

Il mercato globale delle sperimentazioni non cliniche sta vivendo una spinta sostanziale a causa dell'incessante aumento della domanda di terapie innovative. Mentre la popolazione mondiale è alle prese con un crescente carico di malattie, si è manifestata una richiesta inequivocabile di prodotti farmaceutici e dispositivi medici trasformativi per affrontare queste sfide sanitarie. Questa insaziabile domanda di trattamenti innovativi ha spinto le aziende farmaceutiche e biotecnologiche, nonché gli istituti di ricerca accademica, a intensificare i loro sforzi di ricerca e sviluppo. Di conseguenza, gli studi non clinici hanno assunto un ruolo centrale come fase fondamentale nello sviluppo di queste terapie innovative.

Nel panorama attuale, le terapie innovative comprendono un ampio spettro di approcci all'avanguardia, tra cui medicina di precisione, terapie geniche, immunoterapie e terapie mirate, tra gli altri. Questi nuovi trattamenti promettono di offrire soluzioni altamente efficaci e personalizzate per una serie di condizioni di salute, da rari disturbi genetici a tumori complessi. Tuttavia, prima che queste terapie possano avanzare verso gli studi clinici sull'uomo e raggiungere infine i pazienti, devono essere sottoposte a una rigorosa valutazione in studi non clinici. Gli studi non clinici fungono da ponte essenziale tra la ricerca di laboratorio e i test clinici. Forniscono informazioni preziose sulla sicurezza, l'efficacia e la tossicità di farmaci sperimentali e dispositivi medici. La domanda di questi studi è aumentata poiché le aziende farmaceutiche e biotecnologiche si sforzano di soddisfare gli standard normativi, ottimizzare le formulazioni terapeutiche e garantire che i loro prodotti forniscano i benefici previsti con rischi minimi. Inoltre, la tendenza in corso della medicina personalizzata ha ulteriormente alimentato la necessità di studi non clinici. Adattare i trattamenti ai singoli pazienti in base al loro corredo genetico e a specifici profili di salute richiede una profonda comprensione di come le terapie interagiranno con il corpo umano.

Espansione della biotecnologia

Il mercato globale delle sperimentazioni non cliniche sta vivendo un'impennata notevole, alimentata in gran parte dall'espansione del settore biotecnologico. La biotecnologia è emersa come forza trainante dietro innovazioni mediche rivoluzionarie, con una forte attenzione allo sviluppo di terapie avanzate come terapie geniche, terapie basate sulle cellule e prodotti biologici. Questi trattamenti all'avanguardia sono estremamente promettenti nell'affrontare malattie complesse e bisogni medici insoddisfatti. Tuttavia, il loro sviluppo richiede test rigorosi, convalida e valutazione della sicurezza ed efficacia, rendendo le sperimentazioni non cliniche una componente integrante del panorama biotecnologico.

Le aziende biotecnologiche sono in prima linea nello sviluppo di terapie innovative che sfruttano la comprensione della genetica, della biologia molecolare e dei processi cellulari. Queste terapie spesso comportano la manipolazione di materiale genetico, l'ingegneria cellulare o l'utilizzo di molecole biologiche complesse. Di conseguenza, gli studi non clinici svolgono un ruolo cruciale nella valutazione completa dei profili di sicurezza e dell'efficacia di queste terapie prima che passino agli studi clinici sull'uomo. Inoltre, l'espansione del settore biotecnologico ha portato a una crescente enfasi sulla medicina personalizzata. Adattare i trattamenti ai singoli pazienti in base al loro corredo genetico e alle specifiche condizioni di salute richiede una comprensione precisa di come queste terapie interagiranno con il corpo umano. Gli studi non clinici forniscono dati essenziali sulle risposte specifiche del paziente, sui dosaggi ottimali e sui potenziali problemi di sicurezza, garantendo che le terapie personalizzate siano efficaci e sicure.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti sul tipo di studio

In base al tipo di studio, il segmento degli studi tossicologici è emerso come il segmento dominante nel mercato globale per il mercato degli studi non clinici globali nel 2022.

Approfondimenti sull'area terapeutica

In base all'area terapeutica, il segmento oncologico è emerso come l'attore dominante nel mercato globale per il mercato degli studi non clinici globali nel 2022

Approfondimenti regionali

Il Nord America è emerso come l'attore dominante nel mercato globale degli studi non clinici nel 2022, detenendo il mercato più grande

Sviluppi recenti

In 2019, Charles River Laboratories, una delle principali CRO, ha acquisito Citoxlab, un'organizzazione globale di ricerca a contratto non clinica. Questa acquisizione strategica ha ampliato il portafoglio di servizi di Charles River, migliorando le sue capacità nella valutazione della sicurezza e nella tossicologia investigativa e di scoperta.

A giugno 2019, Laboratory Corporation of America Holdings (LabCorp) ha completato l'acquisizione dell'attività di servizi di ricerca a contratto non clinica di Envigo, Envigo RMS. Questa mossa ha rafforzato la posizione di LabCorp nel mercato dei servizi di ricerca non clinica e tossicologia.

Principali attori del mercato

• LabcorpDrug Development
• CharlesRiver Laboratories
• PPD (Pharmaceutical Product Development)
• ICON plc
• NovartisAG
• Merck& Co., Inc.
• AstraZenecaplc
• CmicHoldings Co., Ltd
• ProPharma
• MorphoSysAG