Mercato degli studi clinici pediatrici: dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028, segmentato per fase (fase I, fase II, fase III e fase IV), progettazione dello studio (studi di trattamento e studi osservazionali), area terapeutica (malattie respiratorie, malattie infettive, oncologia, diabete e altre aree terapeutiche), per regione e concorrenza
Published Date: November - 2024 | Publisher: MIR | No of Pages: 320 | Industry: Healthcare | Format: Report available in PDF / Excel Format
View Details Buy Now 2890 Download Sample Ask for Discount Request CustomizationMercato degli studi clinici pediatrici: dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028, segmentato per fase (fase I, fase II, fase III e fase IV), progettazione dello studio (studi di trattamento e studi osservazionali), area terapeutica (malattie respiratorie, malattie infettive, oncologia, diabete e altre aree terapeutiche), per regione e concorrenza
| Periodo di previsione | 2024-2028 |
| Dimensioni del mercato (2022) | 14,70 miliardi |
| CAGR (2023-2028) | 7,50% |
| Segmento in più rapida crescita | Studi sui trattamenti |
| Mercato più grande | Nord America |
Panoramica del mercato
Il mercato globale degli studi clinici pediatrici è stato valutato a 14,70 miliardi di USD nel 2022 e si prevede che registrerà una crescita impressionante nel periodo di previsione con un CAGR del 7,50%
La prevalenza delle malattie pediatriche, tra cui malattie rare e condizioni croniche, è in aumento. Ciò determina la necessità di studi clinici per sviluppare trattamenti efficaci per i bambini. I progressi nella genomica e nella biologia molecolare hanno portato allo sviluppo di terapie mirate per le malattie pediatriche. Questi trattamenti innovativi richiedono studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Molti studi clinici pediatrici si concentrano su malattie rare, che sono spesso poco trattate dallo sviluppo di farmaci tradizionali. Lo status di farmaco orfano e gli incentivi forniti dagli enti regolatori hanno guidato la ricerca in questo settore. Gli studi clinici pediatrici vengono sempre più condotti su scala globale. Questa globalizzazione consente l'accesso a popolazioni di pazienti diverse, riducendo il tempo necessario per il reclutamento dei pazienti e migliorando la generalizzabilità dei risultati delle sperimentazioni. La disponibilità di finanziamenti da parte di agenzie governative, organizzazioni non profit e aziende farmaceutiche ha incrementato l'attività di sperimentazione clinica pediatrica. Queste risorse finanziarie supportano la ricerca sui trattamenti pediatrici.
Principali fattori trainanti del mercato
Crescente attenzione alle malattie rare
Le malattie rare, note anche come malattie orfane, spesso non dispongono di trattamenti approvati o hanno opzioni terapeutiche limitate. Molte di queste malattie colpiscono i bambini e i pazienti pediatrici affetti da malattie rare affrontano condizioni di salute particolarmente difficili. Le sperimentazioni cliniche pediatriche sono essenziali per sviluppare trattamenti per queste popolazioni sottoservite. Le agenzie di regolamentazione, come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), offrono incentivi per incoraggiare lo sviluppo di farmaci orfani per le malattie rare. Questi incentivi includono l'esclusività di mercato estesa, crediti d'imposta e l'esenzione dalle tasse di iscrizione, che rendono le sperimentazioni cliniche pediatriche più interessanti per le aziende farmaceutiche. Le malattie rare spesso ricevono la designazione di farmaco orfano, che conferisce uno status speciale ai farmaci destinati a trattare condizioni rare. Questa designazione può accelerare il processo di sviluppo del farmaco e aumentare le opportunità di finanziamento per le sperimentazioni cliniche pediatriche. I gruppi di difesa dei pazienti per le malattie rare svolgono un ruolo cruciale nel sensibilizzare, supportare la ricerca e facilitare le sperimentazioni cliniche. Spesso collaborano con ricercatori, clinici e partner del settore per guidare le iniziative di sperimentazione clinica pediatrica.
I progressi nella genomica e nella medicina personalizzata hanno aumentato la comprensione della base genetica di molte malattie rare. Questa conoscenza consente lo sviluppo di terapie mirate, rendendo le sperimentazioni cliniche pediatriche più mirate e promettenti. Le malattie rare sono, per definizione, rare e i pazienti possono essere dispersi a livello globale. Gli sforzi collaborativi tra ricercatori, operatori sanitari e aziende farmaceutiche su scala internazionale aiutano a mettere in comune le risorse e ad accedere a diverse popolazioni di pazienti per le sperimentazioni cliniche. Le reti di ricerca pediatrica, come la Pediatric Trials Network (PTN) e l'International Rare Diseases Research Consortium (IRDiRC), si concentrano sulle malattie rare. Facilitano la ricerca, la condivisione dei dati e la conduzione di sperimentazioni cliniche pediatriche nel campo delle malattie rare. Il mercato dei farmaci orfani, compresi i trattamenti per le malattie pediatriche rare, può essere finanziariamente interessante per le aziende farmaceutiche. Lo sviluppo di trattamenti efficaci per le malattie rare può portare all'esclusività di mercato e a prezzi elevati. I progressi nella ricerca biomedica, tra cui la terapia genica, l'editing genetico e le terapie basate sulle cellule, hanno aperto nuove strade per il trattamento delle malattie rare. Questi approcci all'avanguardia spesso richiedono sperimentazioni cliniche pediatriche per valutare la sicurezza e l'efficacia. Le sperimentazioni cliniche pediatriche di successo per le malattie rare possono avere un impatto profondo e duraturo sulla vita dei pazienti. Offrono il potenziale per migliorare o persino salvare la vita di bambini che altrimenti avrebbero opzioni di trattamento limitate. Questo fattore aiuterà nello sviluppo del mercato globale delle sperimentazioni cliniche pediatriche.
Progressi nella medicina di precisione
La mappatura del genoma di un individuo è diventata più accessibile e conveniente. Le tecnologie di sequenziamento di nuova generazione (NGS) hanno rivoluzionato la genomica, consentendo il sequenziamento di interi genomi, esomi e specifici pannelli genici. Queste informazioni vengono utilizzate per identificare mutazioni genetiche, variazioni e suscettibilità a specifiche malattie. La farmacogenomica studia come la composizione genetica di un individuo influisce sulla sua risposta ai farmaci. Comprendendo le variazioni genetiche, gli operatori sanitari possono prescrivere farmaci che hanno maggiori probabilità di essere efficaci e avere meno effetti avversi per un particolare paziente. L'oncologia di precisione utilizza la profilazione genomica dei tumori per identificare specifiche alterazioni genetiche che guidano la crescita del cancro. Le terapie mirate e le immunoterapie sono progettate per attaccare le cellule tumorali in base alle loro caratteristiche molecolari, portando a trattamenti più efficaci e meno tossici. Le tecniche di biopsia liquida consentono la rilevazione non invasiva del cancro e di altre malattie analizzando il materiale genetico (ad esempio, DNA, RNA) nei fluidi corporei come il sangue. Questo approccio consente la rilevazione precoce del cancro, il monitoraggio delle risposte al trattamento e il tracciamento della progressione della malattia. Le tecnologie di sequenziamento a singola cellula consentono lo studio di singole cellule all'interno di tessuti complessi. Ciò è prezioso per comprendere l'eterogeneità cellulare nelle malattie, come il cancro, e per sviluppare trattamenti personalizzati. L'epigenetica si concentra sulle modifiche al DNA che non cambiano il codice genetico sottostante ma influenzano l'espressione genica. La comprensione dei cambiamenti epigenetici può fornire informazioni sui meccanismi delle malattie e sui potenziali obiettivi terapeutici.
Gli algoritmi di intelligenza artificiale e apprendimento automatico possono analizzare dati genomici e clinici su larga scala per identificare modelli e prevedere il rischio di malattia, la progressione e le risposte al trattamento. Questi strumenti aiutano nelle raccomandazioni di trattamento personalizzate. L'immunogenomica combina genomica e immunologia per comprendere come il sistema immunitario di un individuo interagisce con le malattie. È essenziale nello sviluppo di immunoterapie personalizzate, come la terapia con cellule CAR-T per il cancro. Il sequenziamento genomico ha migliorato la diagnosi di malattie genetiche rare, molte delle quali colpiscono i bambini. L'identificazione della causa genetica di queste condizioni può portare a diagnosi più accurate e potenziali trattamenti. I pazienti possono contribuire alla propria medicina di precisione fornendo dati tramite dispositivi indossabili e app mobili. Questi dati in tempo reale possono essere integrati con informazioni genetiche e cliniche per personalizzare l'assistenza sanitaria. Gli studi genomici su larga scala aiutano a identificare i fattori di rischio genetici per malattie comuni come malattie cardiache, diabete e Alzheimer. Questa conoscenza può informare misure preventive e interventi precoci. Con l'avanzare della medicina di precisione, le considerazioni etiche relative alla privacy, al consenso e alla condivisione dei dati diventano sempre più importanti. Le agenzie di regolamentazione stanno sviluppando linee guida per garantire l'uso responsabile dei dati genomici e personalizzati. Questo fattore accelererà la domanda del mercato globale degli studi clinici pediatrici.
Problemi di salute pediatrica in aumento
I problemi di salute pediatrica, tra cui condizioni croniche, malattie rare e disturbi dello sviluppo, sono in aumento a livello globale. Con la crescita della popolazione pediatrica, aumenta anche il numero di bambini affetti da queste condizioni, rendendo necessaria la ricerca clinica per sviluppare trattamenti efficaci. Molte malattie e condizioni pediatriche hanno trattamenti limitati o inesistenti. I pazienti pediatrici spesso affrontano esigenze mediche insoddisfatte e gli studi clinici sono fondamentali per sviluppare nuove terapie che possano migliorare la loro salute e qualità della vita. I progressi nella genomica hanno aumentato la nostra comprensione dei disturbi genetici e congeniti nei bambini. Questa conoscenza ha aperto nuove strade per lo sviluppo di terapie mirate, medicina personalizzata e trattamenti basati sui geni, tutti soggetti a studi clinici. Il cancro è una delle principali cause di morte tra i bambini. Gli studi clinici di oncologia pediatrica sono fondamentali per sviluppare trattamenti più efficaci e meno tossici per i tumori infantili.
Le malattie infettive emergenti e la minaccia continua di epidemie e pandemie, come il COVID-19, evidenziano la necessità di studi clinici per testare vaccini e trattamenti per le popolazioni pediatriche. I disturbi dello sviluppo neurologico, come i disturbi dello spettro autistico e il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), sono sempre più diffusi. Gli studi clinici mirano a sviluppare interventi che possano migliorare la vita dei bambini con queste condizioni. La nascita prematura e i problemi di salute neonatale sono preoccupazioni significative. Gli studi clinici in neonatologia si concentrano sul miglioramento dei risultati per i neonati prematuri e gravemente malati. La crescente incidenza di obesità infantile e disturbi metabolici correlati richiede la ricerca di interventi e trattamenti. Gli studi clinici pediatrici svolgono un ruolo nell'affrontare questi problemi di salute. I problemi di salute mentale nei bambini, tra cui ansia, depressione e disturbi comportamentali, stanno ricevendo maggiore attenzione. Gli studi clinici mirano a identificare terapie e interventi efficaci. Varie organizzazioni e iniziative sanitarie globali danno priorità al miglioramento dell'assistenza sanitaria pediatrica e all'accesso ai farmaci essenziali. Sostengono e finanziano gli studi clinici come parte della loro missione per affrontare le sfide della salute pediatrica. Questo fattore accelererà la domanda del mercato globale degli studi clinici pediatrici.
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Diversità e rappresentanza
I risultati degli studi clinici devono essere applicabili all'intera popolazione, inclusi vari gruppi demografici. La mancanza di diversità può portare a risultati distorti o incompleti che potrebbero non riflettere accuratamente il modo in cui un trattamento funzionerà in contesti reali, in particolare per le popolazioni sottorappresentate. Gli studi clinici pediatrici che non includono popolazioni diverse possono perpetuare le disparità sanitarie. Alcuni gruppi etnici e razziali possono essere colpiti in modo sproporzionato da determinate malattie e dovrebbero avere l'opportunità di beneficiare dei progressi della medicina pediatrica. Fattori genetici, fisiologici e ambientali possono influenzare il modo in cui i trattamenti influenzano gli individui. È essenziale comprendere come un farmaco o un intervento funziona in popolazioni diverse, tra cui diverse fasce d'età , generi, etnie e background socioeconomici. Gli studi clinici pediatrici richiedono il consenso informato dei genitori o dei tutori. Garantire che questi assistenti abbiano accesso a informazioni comprensibili e che rappresentino background diversi è un imperativo etico. Le agenzie di regolamentazione, come la FDA e l'EMA, incoraggiano o richiedono l'inclusione di popolazioni diverse negli studi clinici. Il mancato rispetto di questi requisiti può ritardare le approvazioni normative. Coinvolgere comunità diverse è essenziale per creare fiducia e incoraggiare la partecipazione agli studi clinici. Le partnership comunitarie possono aiutare a identificare le barriere alla partecipazione e sviluppare strategie per superarle. I fattori culturali possono influenzare il processo decisionale in ambito sanitario. I protocolli di sperimentazione clinica e le strategie di reclutamento devono essere culturalmente sensibili per coinvolgere un'ampia gamma di partecipanti.
Preoccupazioni e riluttanza dei genitori
I genitori sono naturalmente preoccupati per la sicurezza dei loro figli. Possono preoccuparsi dei potenziali rischi ed effetti avversi associati ai trattamenti o agli interventi sperimentali testati nella sperimentazione. Informazioni o comprensione insufficienti sulla sperimentazione, il suo scopo, le procedure e i potenziali benefici possono portare alla riluttanza dei genitori. Una comunicazione efficace e la fornitura di informazioni chiare e comprensibili sono fondamentali. Alcuni genitori possono percepire le sperimentazioni cliniche come sperimentali e temere che il loro bambino venga trattato come una "cavia". Affrontare questi equivoci attraverso l'istruzione è essenziale. I genitori possono avere preoccupazioni etiche, come se sia moralmente accettabile iscrivere il proprio figlio a una sperimentazione clinica, soprattutto se percepiscono un potenziale conflitto tra il benessere del bambino e gli obiettivi della sperimentazione. Nelle sperimentazioni controllate randomizzate, alcuni bambini possono ricevere un placebo o un trattamento standard invece di una terapia sperimentale. I genitori potrebbero essere riluttanti a iscrivere il proprio figlio se credono che riceverà un placebo. La partecipazione alle sperimentazioni cliniche spesso comporta tempo, viaggi e impegni aggiuntivi. I genitori potrebbero dover affrontare sfide logistiche, come conflitti di programmazione o la necessità di frequenti visite cliniche. La fiducia negli operatori sanitari e nell'istituto di ricerca è fondamentale per la volontà dei genitori di iscrivere il proprio figlio a una sperimentazione clinica. Qualsiasi mancanza percepita di affidabilità può scoraggiare la partecipazione. Le barriere linguistiche e le differenze culturali possono rendere difficile per i genitori comprendere appieno i dettagli della sperimentazione e prendere decisioni informate. Una comunicazione culturalmente sensibile è essenziale.
Principali tendenze di mercato
Crescente enfasi sullo sviluppo di farmaci pediatrici
Il mercato dei farmaci pediatrici rappresenta un'importante opportunità per le aziende farmaceutiche. Lo sviluppo di farmaci specificamente per i bambini può portare all'esclusività di mercato e a prezzi elevati, incentivando gli investimenti nello sviluppo di farmaci pediatrici. I progressi nell'assistenza sanitaria e nella medicina pediatrica hanno ampliato il potenziale per lo sviluppo di farmaci. Terapie innovative, approcci di medicina di precisione e trattamenti basati sulla genetica offrono nuove strade per affrontare le malattie pediatriche. Reti e collaborazioni di ricerca pediatrica, come Pediatric Trials Network (PTN) e International Neonatal Consortium (INC), facilitano lo sviluppo di farmaci pediatrici riunendo competenze, risorse e popolazioni di pazienti. I gruppi di difesa dei pazienti e le organizzazioni dedicate alla salute pediatrica svolgono un ruolo cruciale nel sensibilizzare sull'importanza delle sperimentazioni cliniche pediatriche e nel sostenere la ricerca nello sviluppo di farmaci pediatrici. Diverse organizzazioni e iniziative sanitarie globali danno priorità al miglioramento dell'assistenza sanitaria pediatrica e all'accesso ai farmaci essenziali, spingendo ulteriormente l'enfasi sullo sviluppo di farmaci pediatrici.
Approfondimenti segmentali
Approfondimenti di fase
Nel 2022, il mercato globale degli studi clinici pediatrici è stato dominato dal segmento degli studi di fase II e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.
Approfondimenti sulla progettazione dello studio
Nel 2022, la quota maggiore del mercato globale degli studi clinici pediatrici è stata detenuta dal segmento degli studi di trattamento e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.
Approfondimenti sulle aree terapeutiche
Nel 2022, la quota maggiore del mercato globale degli studi clinici pediatrici è stata detenuta dal segmento oncologico nel periodo di previsione e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.
Approfondimenti regionali
La regione del Nord America domina il mercato globale Mercato degli studi clinici pediatrici nel 2022.
Sviluppi recenti
- Ad agosto 2022, per prevenire la malattia pneumococcica invasiva (IPD) causata dai 20 sierotipi di Streptococcus pneumoniae (pneumococco) contenuti nel vaccino per la popolazione pediatrica, Pfizer Inc. ha recentemente annunciato risultati positivi di prima linea dal suo fondamentale studio di fase 3 negli Stati Uniti (NCT04382326) sui neonati. I due obiettivi co-primari dello studio erano la non inferiorità (NI) della percentuale di partecipanti con concentrazioni predefinite di immunoglobuline G (IgG) specifiche del sierotipo dopo la dose 3 e la NI delle concentrazioni medie geometriche di IgG (GMC) dopo la dose 4, che erano correlate alle risposte di immunogenicità un mese dopo la terza e la quarta dose della serie di vaccinazioni a quattro dosi, rispettivamente. Dopo la dose 4, tutti i 20 sierotipi hanno raggiunto l'obiettivo co-primario di NI di IgG GMC. Quattordici dei 20 sierotipi hanno raggiunto la non inferiorità per l'obiettivo secondario primario di IgG GMC dopo la dose 3 e tutti i sierotipi hanno raggiunto la non inferiorità per l'obiettivo co-primario di NI della percentuale di partecipanti con livelli di IgG predefiniti dopo la dose 3 (due sierotipi mancati con un margine più ampio e quattro mancati di poco). In questo candidato vaccino bivalente, tutti i 20 sierotipi hanno prodotto forti risposte funzionali (OPA) e aumenti nelle risposte anticorpali dopo la dose 4. La somma dei risultati supporta il potenziale beneficio di tutti i 20 sierotipi.
- A luglio 2022, uno studio di fase 3 che valutava l'uso sperimentale di Dupixent® (dupilumab) nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni con esofagite eosinofila (EoE) ha raggiunto il suo endpoint primario di remissione istologica della malattia a 16 settimane con regimi a livelli di peso sia a dosi più elevate che più basse, secondo un comunicato stampa di Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e Sanofi. Per i bambini di età inferiore ai 12 anni, non esistono trattamenti riconosciuti per l'EoE. L'EoE è una condizione infiammatoria cronica che danneggia l'esofago e ne compromette la funzionalità . Gli effetti di Dupixent su adulti e bambini con EoE dimostrano che IL-4 e IL-13 sono importanti regolatori dell'infiammazione di tipo 2 che sta alla base di questa condizione. I bambini con esofagite eosinofila hanno spesso reflusso acido, vomito, mal di stomaco, difficoltà a deglutire e un ritardo nella crescita. Questi sintomi possono avere un effetto negativo sulla crescita e sullo sviluppo, nonché portare a una paura del cibo che può durare fino all'età adulta.
Principali attori del mercato
- Bristol-MyersSquibb Company
- Charles River Laboratories International Inc.
- Covance Inc.
- GlaxoSmithKline plc
- ICON plc
- IQVIA Inc.
- Novartis AG
- Pfizer, Inc.
- Sviluppo di prodotti farmaceutici, LLC
- Syneos Health Inc.
- Paidion Research, Inc.
- The EmmesCompany, LLC
| Per Fase | Per progettazione dello studio | Per area terapeutica | Per Regione |
| Fase I Fase II Fase III Fase IV | Studi sul trattamento Studi osservazionali | Malattie respiratorie Malattie infettive Oncologia Diabete Altre aree terapeutiche | Nord America Asia-Pacifico Europa Sud America Medio Oriente e Africa |
FAQ'S
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