Mercato dello scambio plasmatico terapeutico - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, segmentate per prodotto (materiali di consumo, dispositivi), per tecnologia (centrifugazione, separazione a membrana), per indicazione (disturbi neurologici, disturbi ematologici, disturbi renali, disturbi metabolici, altri), per utente finale (centri di raccolta del sangue e f

Panoramica del mercato

Il mercato globale dello scambio plasmatico terapeutico è stato valutato a 762,01 milioni di USD nel 2022 e si prevede che proietterà una crescita robusta nel periodo di previsione con un CAGR del 6,75% fino al 2028. Lo scambio plasmatico terapeutico (TPE), noto anche come plasmaferesi, è una tecnica ematica endovascolare utilizzata per separare le sostanze patogene dal sangue dei clienti e sostituirle con un fluido di sostituzione, come soluzione di albumina o plasma fresco congelato. Queste sostanze comprendono autoanticorpi infettivi, complessi immunitari, crioglobuline e lipoproteine contenenti colesterolo. Il TPE è impiegato nel trattamento di varie condizioni autoimmuni, disturbi renali, disturbi ematologici e altro ancora, contribuendo all'espansione del mercato. Inoltre, lo scambio plasmatico terapeutico (TPE) offre il vantaggio significativo di ridurre la viscosità del plasma. È ampiamente utilizzato nella gestione delle malattie croniche come terapia di prima o seconda linea o come trattamento di supporto. Durante lo scambio plasmatico, una parte sostanziale di plasma contenente tossine e altre sostanze anomale viene estratta dagli altri componenti del sangue e sostituita con fluido di sostituzione, come plasma fresco congelato (FFP) o albumina.

Principali fattori trainanti del mercato

Alta prevalenza di disturbi neurologici, renali ed ematologici

L'alta prevalenza di malattie croniche, come disturbi nefrologici, insufficienza epatica acuta, sindrome di Guillain-Barré (GBS) e altre, contribuisce alla crescita del mercato complessivo dello scambio plasmatico terapeutico. Inoltre, c'è stata un'impennata nell'applicazione dello scambio plasmatico terapeutico, accompagnata da ricerche intensive e sperimentazioni cliniche per valutarne l'efficacia rispetto ad altri trattamenti. Questi fattori rafforzano significativamente la crescita del mercato dello scambio plasmatico terapeutico. Le indicazioni più comuni per la terapia con TPE sono i disturbi correlati alla nefrologia, nonché il suo utilizzo nel trattamento della miastenia grave, della sindrome di Guillain Barré (GBS) e della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica. Attualmente, la tendenza nello scambio plasmatico terapeutico prevede l'uso di filtri altamente permeabili e apparecchiature standard per la dialisi, spesso denominate separazione plasmatica a membrana (MPS). Negli Stati Uniti, la membrana "Plasmaflo" di Asahi Medical (Asahi Kasei Kuraray Medical Co., Ltd, Giappone) è ampiamente utilizzata.

Progressi nella ricerca e nello sviluppo dello scambio plasmatico terapeutico

Tecnologie ad alta precisione come la centrifugazione a flusso continuo possono separare efficacemente specifici componenti del sangue come plasma, leucociti, piastrine o cellule. I progressi tecnologici, tra cui lo sviluppo di dispositivi di aferesi di nuova generazione con funzionalità come la navigazione sullo schermo, display GUI, interfacce automatizzate e altri miglioramenti, vengono osservati in vari sistemi. I sistemi TPE avanzati riducono al minimo l'intervento manuale e migliorano l'efficienza della procedura. Inoltre, questi progressi tecnologici promuovono l'adozione di tali sistemi per un'ampia gamma di condizioni. Lo sviluppo di sistemi TPE automatizzati e semi-automatici ha migliorato l'efficienza, l'accuratezza e la coerenza della procedura. Questi sistemi aiutano a ridurre il lavoro manuale coinvolto e consentono un migliore controllo sul processo di scambio. I progressi nella tecnologia delle membrane hanno portato allo sviluppo di membrane più efficienti e biocompatibili per la separazione del plasma. Queste membrane consentono una migliore separazione dei componenti del plasma e un rischio ridotto di danni alle cellule del sangue. La ricerca ha ampliato le applicazioni del TPE a varie condizioni mediche, tra cui disturbi autoimmuni, malattie neurologiche, complicazioni correlate al trapianto e altro ancora. Studi e sperimentazioni cliniche continuano a esplorare l'efficacia del TPE in diversi contesti.

I sistemi di nuova generazione offrono un comfort migliorato, un profilo di sicurezza durante la procedura di scambio, un controllo dell'equilibrio migliorato e altri vantaggi, che ne favoriscono l'uso diffuso.

Ampliamento della varietà di applicazioni dello scambio plasmatico terapeutico

Le applicazioni nel trattamento di un'ampia gamma di disturbi neurologici fungono da catalizzatore significativo per la crescita del mercato globale dello scambio plasmatico terapeutico. Condizioni neurologiche come la poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria acuta, la poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, la miastenia grave (MG) e le encefalopatie paraneoplastiche considerano il TPE come trattamento primario, sia come terapia autonoma che in combinazione con altri trattamenti. Il TPE è anche impiegato come trattamento secondario per varie altre condizioni neurologiche, tra cui l'encefalomielite acuta disseminata, l'encefalite focale cronica, la sindrome miastenica di Lambert-Eaton, la corea di Sydenham, la leucoencefalopatia multifocale progressiva associata a natalizumab, la sclerosi multipla e la neuromielite ottica (NMO o malattia di Devic), solitamente in concomitanza con altre terapie. Si stima che l'impatto della miastenia gravis sia prevalente tra oltre 700.000 individui in tutto il mondo, con 36.000-60.000 casi segnalati negli Stati Uniti. Si prevede che il mercato avanzerà man mano che la prevalenza di tali disturbi neurologici continua ad aumentare. Inoltre, l'aumento delle attività di ricerca e sviluppo su scala globale contribuisce al progresso del mercato globale dello scambio terapeutico del plasma. L'ampia gamma di applicazioni mediche offerte dal mercato funge anche da forza trainante. Lo scambio plasmatico terapeutico è considerato un'opzione di trattamento promettente in alcuni casi di intossicazione potenzialmente mortale. Gli studi hanno dimostrato che lo scambio plasmatico è efficace quanto l'emoperfusione, riducendo i tassi di mortalità dal 30 al 50 percento con la terapia standard a meno del 20 percento nell'avvelenamento da funghi filloidi.

Crescente domanda di plasma sorgente da parte delle aziende biofarmaceutiche

C'è una crescente domanda di plasma sorgente da parte delle aziende biofarmaceutiche a causa del suo utilizzo nel trattamento di una gamma crescente di disturbi debilitanti, cronici e mortali. Le procedure di plasmaferesi vengono impiegate per separare il plasma dal sangue intero. Le aziende biofarmaceutiche utilizzano il plasma sorgente per produrre terapie derivate dal plasma attraverso tecniche di frazionamento del plasma e vari processi innovativi. Le terapie derivate dal plasma svolgono un ruolo cruciale nel trattamento di un ampio spettro di malattie croniche e mortali. Ad esempio, l'immunoglobulina (IG) viene utilizzata per assistere i pazienti affetti da disturbi da immunodeficienza primaria e secondaria, nonché per combattere le infezioni virali e batteriche. La domanda di plasma di origine da parte delle aziende biofarmaceutiche, facilitata dalle procedure di plasmaferesi, rimane elevata. Inoltre, la crescente prevalenza di varie malattie rare come l'angioedema ereditario, l'emofilia A e B, la malattia di Von Willebrand, la malattia da immunodeficienza primaria (PID), la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) e la porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) sta contribuendo anche alla domanda di prodotti derivati dal plasma, guidando così la crescita del mercato della plasmaferesi.

Principali sfide di mercato

Rischio associato alle procedure di plasmaferesi

Durante la procedura di plasmaferesi, una porzione di sangue viene estratta dal corpo umano e specifici liquidi sostitutivi come albumina, plasma fresco congelato (FFP), soluzioni elettrolitiche, prodotti proteici purificati e amidi vengono somministrati per via endovenosa per mantenere la pressione osmotica intravascolare. Sebbene generalmente considerata sicura, ci sono ancora diversi rischi associati. I fattori di rischio includono infezioni, reazioni allergiche, ipotensione, emorragie interne, squilibrio elettrolitico e altri. Uno degli effetti collaterali più frequenti della plasmaferesi è l'ipotensione, caratterizzata da sintomi quali svenimento, visione offuscata, vertigini, sudorazione o crampi addominali. Tuttavia, un trattamento tempestivo può gestire efficacemente questi sintomi. Alcuni pazienti possono avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca o al naso a causa dell'effetto dell'anticoagulante citrato sui livelli di calcio nel corpo. In rari casi, può verificarsi un sanguinamento durante la procedura a causa degli anticoagulanti aggiunti al sangue, che potrebbero portare a battito cardiaco irregolare e arresto cardiaco se non trattati tempestivamente. Possono verificarsi anche reazioni allergiche, prurito ed eruzione cutanea come risposta ai liquidi di sostituzione, ma possono essere facilmente trattati con farmaci per via endovenosa. Questi effetti collaterali possono impedire l'adozione diffusa della plasmaferesi, limitando così in una certa misura la crescita del mercato.

Costo elevato dei prodotti per lo scambio plasmatico terapeutico

Il costo delle apparecchiature ha un impatto significativo sull'adozione dello scambio plasmatico da parte dei professionisti medici e, di conseguenza, dei pazienti. Le apparecchiature per l'aferesi sono utilizzate dalle banche del sangue per la raccolta dei componenti del sangue, mentre gli ospedali vi fanno affidamento per le procedure di scambio plasmatico terapeutico. Il TPE richiede apparecchiature specializzate, come macchine per aferesi, centrifughe e sistemi di separazione a membrana. Lo sviluppo, la produzione, la manutenzione e la calibrazione di queste macchine contribuiscono al loro costo elevato. Il TPE coinvolge componenti monouso, come tubi, filtri e sacche di raccolta. Garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti TPE implica test rigorosi, processi di controllo qualità e conformità agli standard del settore. I prodotti TPE potrebbero avere una domanda di mercato relativamente limitata rispetto ai prodotti medici più ampiamente utilizzati. Questa scala di produzione limitata può contribuire a costi unitari più elevati. La produzione e il controllo di qualità di questi componenti contribuiscono al costo complessivo della procedura. Filtri a membrana biocompatibili e di alta qualità sono essenziali per un'efficace separazione del plasma. Sviluppare e produrre questi filtri per soddisfare gli standard medici può essere costoso. Il costo complessivo dei trattamenti di aferesi è ulteriormente aumentato dalle costose attrezzature e dagli articoli monouso.

Principali tendenze di mercato

Progressi continui

I continui progressi tecnologici hanno notevolmente migliorato e perfezionato i metodi ad alta precisione. Questi progressi non solo migliorano la soddisfazione del paziente, ma migliorano anche l'elaborazione di prodotti derivati da sangue e plasma. Rispetto ad altre tecniche come i metodi di separazione a membrana, questo metodo richiede un flusso sanguigno minimo, il che lo rende un approccio più avanzato per facilitare la raccolta del sangue attraverso le vene antecubitali o radiali del paziente. Inoltre, questi progressi tecnologici consentono un controllo più preciso dello stato di idratazione, con conseguente maggiore stabilità emodinamica durante il trattamento. Inoltre, i pazienti beneficiano di un maggiore comfort e sicurezza durante le procedure di scambio plasmatico terapeutico (TPE). Questi notevoli sviluppi tecnologici creano opportunità redditizie all'interno del mercato.

Utilizzo della procedura di plasma terapeutico in applicazioni pediatriche

Il trattamento di plasma exchange terapeutico (TPE) è ampiamente studiato per la rimozione di materiali patogeni in varie malattie neurologiche, ematologiche, renali e autoimmuni nei bambini. La porpora trombotica trombocitopenica (TTP) e la sindrome emolitico-uremica (HUS) sono disturbi rari che colpiscono principalmente i bambini e comportano una coagulazione anomala nei piccoli vasi sanguigni, che porta alla distruzione delle piastrine e al danno degli organi. Il TPE è utilizzato per rimuovere gli anticorpi che causano il disturbo e per sostituire i componenti del sangue carenti. Il TPE è talvolta utilizzato in oncologia pediatrica per gestire le sindromi paraneoplastiche, in cui le cellule tumorali innescano una risposta autoimmune contro il sistema nervoso del paziente. Il TPE può essere utilizzato per gestire alcuni disturbi ematologici pediatrici come l'anemia falciforme, dove aiuta a ridurre la concentrazione di emoglobina anomala e a migliorare il flusso sanguigno.

Attualmente, il suo utilizzo nella popolazione pediatrica è limitato, basato principalmente su esperienze retrospettive e monocentriche. La crescita del mercato è guidata dal trattamento di malattie autoimmuni, sindrome di Guillain-Barré (GBS), malattie renali, aterosclerosi e altre condizioni correlate.

Approfondimenti segmentali

Indicazione

In base all'indicazione, il mercato globale dello scambio plasmatico terapeutico è categorizzato in disturbi neurologici, disturbi ematologici, disturbi renali, disturbi metabolici e altri. Si prevede che il segmento dei disturbi neurologici dominerà questo mercato, guidato dalla crescente incidenza e prevalenza di malattie neurologiche nella popolazione geriatrica. Inoltre, c'è una crescente comprensione dell'uso dello scambio plasmatico nel trattamento dei disturbi neurologici e gli attori chiave stanno investendo di più in R&S per nuove applicazioni in questo campo. Questi fattori contribuiscono in modo significativo alla crescita del mercato.

Approfondimenti tecnologici

In base agli aspetti tecnologici, il mercato dello scambio plasmatico terapeutico è categorizzato in centrifugazione e separazione a membrana. Entro il 2023, si prevede che il segmento della centrifugazione deterrà una quota significativa nel mercato dello scambio plasmatico terapeutico. La quota di mercato sostanziale di questo segmento può essere attribuita all'adozione diffusa della tecnologia di centrifugazione nell'aferesi dei donatori, che offre vari vantaggi tra cui l'economicità nei monouso correlati e una rimozione del plasma più efficiente.

Approfondimenti regionali

Il predominio del Nord America nel mercato globale dello scambio plasmatico terapeutico può essere attribuito a diversi fattori. In primo luogo, c'è stato un aumento significativo dell'incidenza delle malattie autoimmuni in tutto il mondo, che ha contribuito alla crescita del mercato della regione. Inoltre, l'utilizzo della terapia di aferesi delle lipoproteine per malattie cardiache come la malattia coronarica (CAD), gli ictus da ipercolesterolemia e l'aterosclerosi ha assistito a un forte aumento. Inoltre, la regione ha registrato un recente aumento del numero di decessi cardiaci. La domanda di trattamenti di plasmaferesi terapeutica in Nord America sarà guidata principalmente dall'elevata popolazione geriatrica e dal continuo aumento della spesa sanitaria nella regione. Si prevede che questi fattori alimenteranno l'espansione del mercato regionale nei prossimi anni. In particolare, si prevede che il Nord America genererà i ricavi più elevati durante il periodo di previsione, grazie alla sua consolidata infrastruttura ospedaliera e alla presenza delle principali aziende globali. La regione beneficia anche dell'esistenza di numerose imprese biotecnologiche, istituzioni accademiche e organizzazioni di ricerca, che contribuiscono ulteriormente al suo predominio nel campo dello scambio terapeutico del plasma. Con la continua espansione delle organizzazioni accademiche e di ricerca, si prevede che la necessità di trattamenti terapeutici di plasma exchange crescerà costantemente in questi campi.

Sviluppi recenti

• Ad aprile 2020, TerumoBCT e Marker Therapeutics hanno ottenuto l'autorizzazione iniziale all'uso di emergenza (EUA) della FDA per un dispositivo destinato al trattamento di pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria acuta.
• A maggio 2020, CerosCorporation ha ottenuto l'autorizzazione normativa della FDA per produrre plasma INTERCEPT utilizzando un innovativo kit monouso in plastica.
• A dicembre 2019, Haemonetics Corporation ha inaugurato la sua nuova sede centrale nel centro di Boston.

Principali attori del mercato

• Asahi Kasei Corporation
• Baxter International Inc
• B. Braun Melsungen AG
• Cerus Corporation
• Fresenius Kabi AG
• Haemonetics Corporation
• Hemacare Corporation
• IncMedica SpA
• Kawasumi Laboratories
• Terumo Corporation