Mercato delle terapie proteiche: dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028, segmentato per funzione proteica (enzimatica e normativa, diagnostica proteica, vaccini), per tipo di prodotto (fattore di coagulazione del sangue, eritropoietina, ormone follicolo-stimolante, G-CSF, insulina, interferoni, anticorpi monoclonali), per regione e concorrenza

Panoramica del mercato

Il mercato globale delle terapie proteiche è stato valutato a 271,26 miliardi di USD nel 2022 e si prevede che registrerà una crescita impressionante nel periodo di previsione con un CAGR del 6,80% fino al 2028. Le terapie proteiche si riferiscono a una classe di trattamenti medici che utilizzano proteine o peptidi come agenti terapeutici per diagnosticare, prevenire o curare malattie. Queste proteine terapeutiche possono essere proteine naturali, proteine geneticamente modificate o peptidi sintetici. Le terapie proteiche sono diventate una parte fondamentale della medicina moderna, offrendo approcci mirati e altamente specifici per la gestione di varie condizioni mediche. Le terapie proteiche possono essere prodotte attraverso vari metodi, tra cui la tecnologia del DNA ricombinante, la coltura cellulare e la bioelaborazione. Questi metodi garantiscono la produzione di prodotti proteici puri e coerenti. Uno dei principali vantaggi delle terapie proteiche è la loro elevata specificità. Possono essere progettate per colpire molecole o recettori specifici, riducendo al minimo gli effetti off-target e riducendo gli effetti collaterali rispetto ai tradizionali farmaci a piccole molecole. Le continue innovazioni tecnologiche nei processi di produzione e purificazione delle proteine stavano riducendo i costi di produzione e migliorando la qualità e la sicurezza delle terapie proteiche.

Le continue innovazioni nell'ingegneria proteica, tra cui coniugati anticorpo-farmaco, anticorpi bispecifici e proteine di fusione, stavano espandendo le capacità terapeutiche dei farmaci a base di proteine. Le immunoterapie, come gli inibitori dei checkpoint immunitari e le terapie cellulari CAR-T, stavano guadagnando terreno nel trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni, stimolando la crescita del mercato. L'invecchiamento della popolazione globale stava portando a una maggiore prevalenza di malattie legate all'età, creando un bacino di pazienti più ampio per le terapie proteiche. La crescita dei biosimilari, che sono versioni simili ma non identiche dei biologici, stava aumentando la concorrenza e fornendo opzioni di trattamento convenienti per i pazienti. I progressi nella genomica e nella scoperta di biomarcatori stavano promuovendo approcci di medicina personalizzata, portando allo sviluppo di terapie proteiche su misura per i profili individuali dei pazienti. I paesi in via di sviluppo stavano sperimentando una maggiore spesa sanitaria, un migliore accesso all'assistenza sanitaria e una crescente domanda di terapie avanzate, guidando l'espansione del mercato in queste regioni.

Principali fattori trainanti del mercato

Progressi nell'ingegneria proteica

L'evoluzione diretta è una tecnica potente che imita il processo di selezione naturale per migliorare le proprietà delle proteine. Comporta la generazione di una libreria di varianti proteiche, la selezione di quelle con i tratti desiderati e quindi il loro perfezionamento iterativo attraverso più cicli di mutazione e selezione. L'evoluzione diretta è stata utilizzata per migliorare l'attività enzimatica, la stabilità e la specificità per applicazioni industriali e terapeutiche. Metodi computazionali, come la modellazione molecolare e l'analisi strutturale, consentono agli scienziati di prevedere in che modo i cambiamenti nella sequenza amminoacidica di una proteina influenzeranno la sua struttura e funzione. La progettazione razionale delle proteine consente l'ingegneria personalizzata di proteine con proprietà specifiche, tra cui una maggiore affinità di legame o un'attività catalitica alterata. Le tecniche di ingegneria degli anticorpi hanno portato allo sviluppo di anticorpi monoclonali altamente specializzati per terapie mirate. Ciò include la creazione di anticorpi bispecifici che possono legare simultaneamente due bersagli diversi, nonché coniugati anticorpo-farmaco (ADC) che forniscono farmaci citotossici alle cellule tumorali. Le proteine di fusione vengono create combinando due o più domini o sequenze proteiche per creare molecole multifunzionali. Queste proteine di fusione possono avere maggiore stabilità, solubilità e proprietà terapeutiche. Ad esempio, alcune proteine di fusione combinano la regione Fc di un anticorpo con un'altra proteina per estenderne l'emivita nel corpo.

Le tecniche di biologia sintetica consentono la creazione di proteine e assemblaggi proteici completamente sintetici con funzioni progettate. Questo campo ha applicazioni nella creazione di nuovi biocatalizzatori, biosensori e sistemi di somministrazione di farmaci. I coniugati proteina-farmaco (PDC) sono progettati per fornire farmaci citotossici direttamente alle cellule bersaglio legandoli a proteine o anticorpi specifici. Questo approccio riduce al minimo i danni ai tessuti sani e migliora l'indice terapeutico dei trattamenti contro il cancro. L'ingegneria proteica svolge un ruolo cruciale nella progettazione e nello sviluppo di vaccini. Gli scienziati possono progettare proteine virali o regioni antigeniche per suscitare una risposta immunitaria più potente e specifica, riducendo al contempo i potenziali effetti collaterali. Tecnologie come CRISPR-Cas9 sono state adattate per l'ingegneria proteica, consentendo modifiche precise dei geni che codificano le proteine. Ciò consente la creazione di proteine di progettazione con le proprietà desiderate. Il Phage display è una tecnica utilizzata per scoprire e progettare nuove proteine con proprietà di legame specifiche. Comporta la visualizzazione di una libreria di varianti proteiche sulla superficie dei batteriofagi (virus che infettano i batteri) e la selezione di quelle che si legano a un bersaglio di interesse. I progressi nella comprensione della cinetica e della termodinamica del ripiegamento proteico hanno migliorato la nostra capacità di progettare proteine con strutture stabili e prevedibili, il che è essenziale per la loro funzione. Questo fattore aiuterà nello sviluppo del mercato globale delle terapie proteiche.

Aumento della popolazione anziana

Con l'invecchiamento aumenta il rischio di sviluppare malattie croniche e legate all'età come cancro, diabete, morbo di Alzheimer e disturbi cardiovascolari. Molte di queste condizioni sono trattate con terapie basate sulle proteine, tra cui anticorpi monoclonali, citochine e fattori di crescita. Gli anziani hanno spesso più condizioni croniche che richiedono un trattamento continuo. Le terapie proteiche possono fornire una gestione e un controllo efficaci di queste condizioni, migliorando la qualità della vita degli anziani. Il sistema immunitario tende a indebolirsi con l'età, rendendo gli anziani più suscettibili alle infezioni e meno reattivi ai vaccini tradizionali. I vaccini e le immunoterapie basate sulle proteine, come gli anticorpi monoclonali, possono aiutare a rafforzare l'immunità e proteggere dalle malattie.

L'incidenza del cancro aumenta con l'età e molte terapie mirate per il cancro si basano su anticorpi monoclonali e altre terapie proteiche. Queste terapie possono fornire risultati migliori e effetti collaterali ridotti rispetto ai trattamenti tradizionali. La degenerazione maculare senile (AMD) e la retinopatia diabetica sono più comuni negli anziani. Le terapie proteiche, come gli anticorpi anti-VEGF, sono diventate uno standard di cura per il trattamento di queste condizioni oculari. Con l'avanzare dell'età, aumenta il rischio di osteoporosi e fratture. Le terapie proteiche come gli analoghi dell'ormone paratiroideo vengono utilizzate per migliorare la densità ossea e ridurre il rischio di fratture negli anziani. L'età è un fattore di rischio significativo per le malattie neurodegenerative come l'Alzheimer e il morbo di Parkinson. Le terapie a base di proteine vengono sviluppate per colpire i meccanismi sottostanti di queste condizioni. Alcuni problemi di salute correlati all'età, come gli squilibri ormonali, possono essere gestiti con terapie ormonali sostitutive a base di proteine. Gli anziani possono sperimentare una guarigione ritardata delle ferite e la riparazione dei tessuti. I fattori di crescita e le citochine, che sono terapie a base di proteine, possono aiutare in questi processi. Il miglioramento dell'assistenza sanitaria e i progressi della medicina hanno portato a una maggiore aspettativa di vita. Poiché le persone vivono più a lungo, potrebbero aver bisogno di cure mediche e interventi continui che includono terapie a base di proteine. Questo fattore accelererà la domanda del mercato globale delle terapie proteiche.

Immunoterapia in crescita

L'immunoterapia ha rivoluzionato il trattamento del cancro. Anticorpi monoclonali, inibitori dei checkpoint e terapie cellulari CAR-T, che sono tutte immunoterapie basate sulle proteine, hanno mostrato una notevole efficacia in alcuni tipi di cancro. Agiscono migliorando la capacità del sistema immunitario di identificare e colpire le cellule tumorali. Il successo di queste terapie ha aumentato significativamente la domanda di trattamenti basati sulle proteine in oncologia. L'immunoterapia non si limita al trattamento del cancro. Viene anche esplorata per il trattamento di malattie autoimmuni, malattie infettive e altre condizioni. Man mano che la ricerca si espande in queste aree, si creano opportunità per lo sviluppo e la commercializzazione di nuove terapie proteiche. Molte immunoterapie sono personalizzate per i singoli pazienti in base ai loro specifici profili immunitari e alle caratteristiche delle loro malattie. Questo approccio personalizzato al trattamento sta guidando lo sviluppo di terapie proteiche personalizzate, che possono essere più efficaci e meno tossiche di trattamenti standardizzati. Si stanno esplorando combinazioni di diverse immunoterapie o immunoterapia con altre forme di trattamento, come chemioterapia o radioterapia, per migliorare l'efficacia del trattamento. Queste combinazioni spesso coinvolgono terapie a base proteica, aumentandone ulteriormente la domanda.

Il successo delle immunoterapie ha portato allo sviluppo di biosimilari, che sono versioni simili ma non identiche dei farmaci biologici originali. I biosimilari offrono opzioni più convenienti per pazienti e sistemi sanitari, stimolando al contempo la concorrenza sul mercato. Il panorama normativo per le immunoterapie si è evoluto per adattarsi ai loro meccanismi unici e alle popolazioni di pazienti. Le approvazioni normative hanno facilitato l'ingresso sul mercato delle immunoterapie a base proteica. La continua crescita degli studi clinici nella ricerca sull'immunoterapia ha guidato la domanda di terapie proteiche. Le aziende farmaceutiche e gli istituti di ricerca stanno investendo molto nello sviluppo e nella sperimentazione di nuove immunoterapie. Le immunoterapie sono state adottate a livello globale, aumentandone l'accessibilità e la portata di mercato. Anche i mercati emergenti stanno iniziando a svolgere un ruolo significativo nel guidare la domanda di terapie proteiche, comprese le immunoterapie. Il successo delle immunoterapie ha incoraggiato le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a investire in R&S per nuove terapie proteiche. Questo investimento ha portato a una solida pipeline di immunoterapie in varie fasi di sviluppo. I pazienti con condizioni come il cancro cercano sempre più l'immunoterapia come opzione di trattamento a causa del suo potenziale per risposte durature e minori effetti collaterali rispetto ai trattamenti tradizionali. Questo fattore accelererà la domanda del mercato globale delle terapie proteiche.

Principali sfide di mercato

Complessità di produzione

Le proteine sono molecole intrinsecamente complesse con precise strutture tridimensionali. Il processo di produzione deve garantire il corretto ripiegamento, le modifiche post-traduzionali (ad esempio, la glicosilazione) e l'assemblaggio delle proteine per mantenere la loro efficacia terapeutica. Le terapie proteiche sono spesso prodotte utilizzando linee cellulari geneticamente modificate, come le cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o linee cellulari umane. Sviluppare linee cellulari stabili e ad alta resa è un processo lungo e complesso. L'elaborazione a monte comporta la coltura cellulare, dove le cellule vengono coltivate in bioreattori e alimentate con nutrienti per produrre proteine terapeutiche. Mantenere condizioni ottimali per la crescita cellulare e l'espressione proteica è impegnativo e richiede un controllo preciso di variabili come temperatura, pH e apporto di nutrienti. L'elaborazione a valle comporta la purificazione e l'isolamento della proteina terapeutica dalla coltura cellulare. Questa fase include più fasi di cromatografia e filtrazione per rimuovere le impurità, garantendo la purezza e la sicurezza del prodotto finale. Rigorose misure di controllo qualità sono essenziali per verificare l'identità, la purezza e la potenza delle terapie proteiche. Le tecniche analitiche devono essere altamente sensibili e specifiche per rilevare e quantificare impurità o varianti. Il passaggio dalla produzione di laboratorio su piccola scala alla produzione su larga scala presenta sfide tecniche. Mantenere la coerenza e la qualità del prodotto su scale più grandi è fondamentale. Le terapie proteiche sono soggette a rigorosi controlli normativi. I produttori devono rispettare le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e soddisfare rigorosi requisiti normativi, che possono variare a seconda della regione e del paese.

Prezzi e accesso ai prodotti

Lo sviluppo di terapie basate sulle proteine è un processo costoso e che richiede molte risorse. Ciò include ricerca e sviluppo, sperimentazioni precliniche e cliniche, conformità normativa e aumento della produzione. Queste spese sono spesso considerate nel prezzo dei prodotti finali. La produzione di terapie proteiche comporta complesse tecniche di bioelaborazione, rigorosi controlli di qualità e l'uso di strutture specializzate. Tutti questi fattori contribuiscono a elevati costi di produzione, che possono influire sul prezzo del prodotto. Le agenzie di regolamentazione come FDA ed EMA hanno rigorosi standard di qualità e sicurezza per i prodotti biologici e le terapie proteiche. Il rispetto di queste normative richiede test e documentazione approfonditi, che si aggiungono ai costi di sviluppo. Le aziende investono molto in ricerca e sviluppo e spesso si affidano alle protezioni dei brevetti per recuperare i propri investimenti. Ciò può portare a monopoli e prezzi elevati per le terapie proteiche di marca. Molte terapie proteiche hanno una concorrenza limitata, in particolare per malattie rare o condizioni con una piccola popolazione di pazienti. Questa mancanza di concorrenza può comportare prezzi più alti. Mentre i biosimilari offrono il potenziale per risparmi sui costi, lo sviluppo e l'approvazione normativa dei biosimilari possono richiedere molto tempo e denaro. Di conseguenza, i biosimilari potrebbero non sempre portare a sostanziali riduzioni di prezzo. Le variazioni nelle politiche di rimborso sanitario tra paesi e regioni possono influire sulla capacità dei pazienti di accedere a costose terapie proteiche. In alcuni casi, la copertura assicurativa potrebbe essere limitata, richiedendo ai pazienti di sostenere un notevole onere finanziario.

Principali tendenze di mercato

Dominanza dei biologici

I biologici, che includono terapie basate sulle proteine come anticorpi monoclonali, enzimi e vaccini, hanno acquisito importanza nell'industria farmaceutica. Questi biologici sono derivati da organismi viventi o cellule, a differenza dei farmaci a piccole molecole che sono sintetizzati chimicamente. I biologici sono noti per la loro elevata specificità ed efficacia. Possono essere progettati per colpire molecole o percorsi precisi coinvolti nelle malattie, con conseguente riduzione degli effetti off-target e migliori risultati terapeutici. Lo sviluppo e l'approvazione di anticorpi monoclonali e altri biologici per l'immunoterapia del cancro sono stati un fattore determinante di questa tendenza. Gli inibitori dei checkpoint immunitari, le terapie con cellule CAR-T e le terapie mirate hanno rivoluzionato il trattamento del cancro. I biologici hanno anche svolto un ruolo fondamentale nel trattamento di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla e la psoriasi. Gli anticorpi monoclonali che modulano le risposte immunitarie sono stati determinanti nella gestione di queste condizioni. I biologici sono utilizzati nello sviluppo di vaccini e terapie antivirali. La pandemia di COVID-19 ha evidenziato l'importanza della biologia nella risposta alle crisi sanitarie globali. I biologici offrono opportunità per approcci di medicina personalizzata. Possono essere personalizzati per adattarsi ai profili genetici o di malattia dei singoli pazienti, migliorando potenzialmente i risultati del trattamento. L'emergere di biosimilari, che sono versioni simili ma non identiche dei biologici originali, ha aumentato la concorrenza e fornito opzioni più convenienti per i pazienti. I biosimilari stanno aiutando ad ampliare l'accesso ai trattamenti biologici.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti sulla funzione proteica

Nel 2022, la quota maggiore del mercato globale delle terapie proteiche era detenuta dal segmento Vaccini e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sul tipo di prodotto

Nel 2022, la quota maggiore del mercato globale delle terapie proteiche era detenuta da

Approfondimenti regionali

La regione del Nord America domina il mercato globale delle terapie proteiche nel 2022.

Sviluppi recenti

• A gennaio 2018, la Commissione europea (CE) ha approvato la commercializzazione di MVASI (bevacizumab biosimilare), hanno annunciato Amgen e Allergan plc. MVASI è il primo bevacizumab biosimilare che la CE ha approvato per l'uso nel trattamento di specifici tumori, come il carcinoma metastatico del colon o del retto se associato a chemioterapia a base di fluoropirimidine, il carcinoma mammario metastatico se associato a paclitaxel e il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso se associato a chemioterapia a base di platino. Amgen e Allergan sono impegnate a creare biosimilari superiori dotati di un solido pacchetto analitico e clinico. Sulla base di un pacchetto di dati completo che ha dimostrato che non ci sono differenze clinicamente significative tra MVASI e bevacizumab in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità dei prodotti, la CE ha autorizzato MVASI.
• A giugno 2019, l'attività di terapia genica in fase clinica Nightstar Therapeutics, specializzata in terapie con virus adeno-associati (AAV) per malattie retiniche ereditarie, è stata acquisita da Biogen, secondo un annuncio aziendale. Grazie all'acquisto, Biogen possiede attualmente due asset clinici in fase intermedia o avanzata, nonché programmi preclinici correlati all'oftalmologia. L'asset principale di NST è NSR-REP1, che è in fase di sviluppo da parte dell'azienda per trattare la coroideremia (CHM), una condizione genetica retinica legata al cromosoma X che causa cecità, rara e degenerativa. La proteina Rab escort-1 (REP-1) è codificata dal gene CHM, una perdita di funzione in questo gene provoca CHM, che colpisce principalmente gli uomini. I pazienti con CHM inizialmente hanno una scarsa visione notturna e, con il tempo, la progressiva perdita della vista alla fine porta alla cecità totale.

Principali attori del mercato

• Amgen Inc.
• Eli Lilly and Company.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Johnson & Johnson Services, Inc
• Merck KGaA
• Pfizer Inc
• AstraZeneca Plc.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd
• Bristol-Myers Squibb Company
• AbbVie Inc.