Mercato dei medicinali per terapia avanzata CDMO - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028 segmentato per prodotto (terapia genica, terapia cellulare, ingegneria tissutale, altri), per fase (fase I, fase II, fase III, fase IV), per indicazione (oncologia, cardiologia, sistema nervoso centrale, muscoloscheletrico, malattie infettive, immunologia e infiam
Published Date: November - 2024 | Publisher: MIR | No of Pages: 320 | Industry: Healthcare | Format: Report available in PDF / Excel Format
View Details Buy Now 2890 Download Sample Ask for Discount Request CustomizationMercato dei medicinali per terapia avanzata CDMO - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028 segmentato per prodotto (terapia genica, terapia cellulare, ingegneria tissutale, altri), per fase (fase I, fase II, fase III, fase IV), per indicazione (oncologia, cardiologia, sistema nervoso centrale, muscoloscheletrico, malattie infettive, immunologia e infiam
| Periodo di previsione | 2024-2028 |
| Dimensioni del mercato (2022) | 4,77 miliardi di USD |
| CAGR (2023-2028) | 12,15% |
| Segmento in più rapida crescita | Terapia cellulare |
| Mercato più grande | Nord America |
Panoramica del mercato
Il mercato globale dei prodotti medicinali per terapia avanzata CDMO è stato valutato a 4,77 miliardi di USD nel 2022 e si prevede che proietterà una crescita impressionante nel periodo di previsione con un CAGR del 18,05% fino al 2028. Il mercato globale delle organizzazioni per lo sviluppo e la produzione a contratto (CDMO) dei prodotti medicinali per terapia avanzata è un settore dinamico e in rapida evoluzione all'interno dei settori farmaceutico e biotecnologico. Questo mercato comprende organizzazioni che forniscono servizi specializzati per lo sviluppo e la produzione di prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP), che includono terapie geniche, terapie cellulari e prodotti di ingegneria tissutale.
Principali fattori trainanti del mercato
Proliferazione di terapie avanzate
Il panorama sanitario sta assistendo a una rivoluzione poiché le terapie avanzate, tra cui terapie geniche, terapie cellulari e prodotti di ingegneria tissutale, emergono come trattamenti rivoluzionari per malattie precedentemente incurabili. Questo cambiamento di paradigma in medicina sta guidando la domanda di servizi specializzati forniti da Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO).
L'avvento delle terapie avanzate ha ampliato gli orizzonti terapeutici, offrendo nuove speranze ai pazienti che soffrono di condizioni rare e debilitanti. Queste terapie mirano alle cause profonde delle malattie a livello genetico e cellulare, promettendo una maggiore efficacia e meno effetti collaterali rispetto ai trattamenti tradizionali. Poiché sempre più condizioni diventano curabili tramite terapie avanzate, aumenta la domanda di servizi CDMO per sviluppare e produrre questi prodotti.
Aziende farmaceutiche, aziende biotecnologiche e istituzioni accademiche stanno investendo molto nella ricerca e nello sviluppo di terapie avanzate. Questa impennata di investimenti si traduce in una crescente pipeline di potenziali terapie. I CDMO sono parte integrante di questo processo, fornendo le competenze e l'infrastruttura necessarie per far progredire queste terapie dal laboratorio alle sperimentazioni cliniche e all'eventuale commercializzazione.
Lo sviluppo e la produzione di terapie avanzate comportano complesse sfide normative. Gli enti normativi come FDA ed EMA hanno requisiti rigorosi per garantire la sicurezza e l'efficacia di questi nuovi trattamenti. I CDMO specializzati in terapie avanzate possiedono le competenze normative per aiutare i clienti a orientarsi in questo intricato panorama, garantendo la conformità durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Questo supporto semplifica il processo di approvazione normativa, accelerando l'ingresso nel mercato.
Aumentare la produzione di terapie avanzate per le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione è una sfida significativa. Le CDMO offrono soluzioni di produzione scalabili, consentendo alle aziende di passare senza problemi dalla produzione su piccola scala per sperimentazioni cliniche alla produzione su larga scala per popolazioni di pazienti più ampie. Questa scalabilità è essenziale per soddisfare la crescente domanda di terapie avanzate.
Il mercato globale dei CDMO dei medicinali per terapie avanzate è caratterizzato dalla sua portata globale. Le principali CDMO operano in tutte le regioni, rendendo le terapie avanzate accessibili a una base di pazienti più ampia. La presenza globale consente inoltre la diversificazione in mercati diversi, garantendo una domanda costante di servizi CDMO.
Il settore sanitario sta adottando sempre più un approccio incentrato sul paziente, concentrandosi sulla medicina personalizzata. Le terapie avanzate si allineano perfettamente a questa tendenza in quanto possono essere adattate ai profili genetici e biologici dei singoli pazienti. Man mano che la medicina personalizzata acquisisce importanza, la domanda di terapie avanzate e servizi CDMO adattati al loro sviluppo e alla loro produzione è destinata a salire alle stelle.
Il panorama competitivo del mercato CDMO ATMP promuove innovazione ed efficienza. Le CDMO affermate e gli attori emergenti migliorano continuamente le loro capacità , riducono i costi e migliorano i processi di produzione. Questo ambiente competitivo avvantaggia i clienti rendendo lo sviluppo e la produzione di terapie avanzate più accessibili e convenienti.
Maggiori investimenti in ricerca e sviluppo
Il mondo dell'assistenza sanitaria sta assistendo a una profonda trasformazione, in gran parte guidata dalla ricerca incessante di trattamenti e terapie innovativi. Tra questi, i prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP) come terapie geniche, terapie cellulari e prodotti di ingegneria tissutale stanno emergendo come il futuro della medicina. Ad alimentare questa trasformazione è il sostanziale aumento degli investimenti in ricerca e sviluppo (R&S), che ha un profondo impatto sul mercato globale delle organizzazioni per lo sviluppo e la produzione a contratto di prodotti medicinali per terapie avanzate (CDMO).
I maggiori investimenti in R&S hanno ampliato gli orizzonti delle possibilità terapeutiche. Hanno consentito la scoperta e lo sviluppo di ATMP per un'ampia gamma di malattie, tra cui rari disturbi genetici, tumori e condizioni autoimmuni. Con l'identificazione e l'esplorazione di più target terapeutici, aumenta la domanda di servizi CDMO per facilitarne lo sviluppo e la produzione.
L'infusione di capitale nei programmi di R&S ATMP ha ridotto notevolmente le tempistiche di sviluppo. Di conseguenza, terapie promettenti stanno progredendo rapidamente attraverso studi preclinici, sperimentazioni cliniche e approvazioni normative. I CDMO svolgono un ruolo fondamentale in questa accelerazione, offrendo la loro competenza nello sviluppo dei processi, nella produzione e nella conformità normativa per accelerare il percorso dalla scoperta in laboratorio al trattamento del paziente.
Aziende farmaceutiche, startup biotecnologiche e istituzioni accademiche stanno cercando attivamente la collaborazione con i CDMO per sfruttare le loro capacità specializzate. L'aumento dei finanziamenti per la R&S promuove più partnership, poiché le organizzazioni mettono in comune le loro risorse e competenze per far progredire gli ATMP. I CDMO, agendo come partner strategici, aiutano a gestire le complessità dello sviluppo degli ATMP, tra cui l'aumento della produzione e gli ostacoli normativi.
Gli investimenti nella R&S ATMP spesso comportano un rischio finanziario significativo. La collaborazione con i CDMO può aiutare a mitigare parte di questo rischio. Le CDMO offrono soluzioni convenienti ed efficienti per lo sviluppo e la produzione dei processi, consentendo alle organizzazioni di ottimizzare i budget di R&S e gestire le spese in modo più efficace.
Lo sviluppo e la produzione di ATMP richiedono competenze specialistiche, poiché queste terapie sono all'avanguardia della scienza e della tecnologia. Le CDMO hanno affinato le loro capacità in questo campo di nicchia, attraendo organizzazioni che cercano di attingere alle loro conoscenze ed esperienze. Questa competenza accelera il processo di sviluppo e garantisce l'aderenza ai requisiti normativi.
Soluzioni di produzione scalabili
Il panorama dell'assistenza sanitaria sta subendo una trasformazione rivoluzionaria con l'avvento dei prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP). Queste terapie innovative, che includono terapie geniche, terapie cellulari e prodotti di ingegneria tissutale, hanno il potenziale per curare malattie precedentemente incurabili. Poiché la domanda di questi trattamenti innovativi continua a crescere, le soluzioni di produzione scalabili fornite dalle Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) svolgono un ruolo fondamentale nell'alimentare la crescita del mercato globale dei prodotti medicinali per terapie avanzate CDMO.
L'aumento della popolarità degli ATMP ha creato una domanda significativa di produzione su larga scala. Le soluzioni di produzione scalabili offerte dalle CDMO sono essenziali per soddisfare questa crescente domanda. Queste soluzioni consentono la transizione dalla produzione clinica su piccola scala alla produzione commerciale su larga scala, garantendo una fornitura costante e affidabile di terapie avanzate per i pazienti.
Uno dei principali vantaggi della produzione scalabile è la sua capacità di ridurre il time-to-market. Aumentando in modo efficiente i processi di produzione, le CDMO aiutano le aziende farmaceutiche e le aziende biotecnologiche a immettere sul mercato i loro ATMP più rapidamente. Questa tempistica accelerata è fondamentale per i pazienti che hanno urgente bisogno di queste terapie salvavita.
Le CDMO sono specializzate in soluzioni di produzione flessibili che possono adattarsi alle mutevoli esigenze dei loro clienti. La scalabilità consente di adattare i volumi di produzione man mano che le sperimentazioni cliniche procedono e aumenta la domanda di ATMP. Questa flessibilità garantisce ai clienti la capacità produttiva richiesta in ogni fase di sviluppo.
La produzione scalabile non riguarda solo l'aumento dei volumi di produzione, ma anche l'ottimizzazione e la messa a punto dei processi di produzione. I CDMO eccellono nello sviluppo e nell'ottimizzazione dei processi, assicurando che la transizione dalla produzione su scala di laboratorio alla produzione su larga scala sia fluida ed efficiente. Questa competenza semplifica il processo di produzione, riducendo i costi e migliorando la qualità del prodotto.
Il mercato globale dei CDMO per i medicinali per terapie avanzate opera su scala globale. I principali CDMO sono presenti in varie regioni, consentendo loro di servire i clienti in tutto il mondo. Questa portata globale non solo supporta le collaborazioni internazionali, ma garantisce anche che gli ATMP siano accessibili a una popolazione di pazienti diversificata in tutto il mondo.
Assistenza sanitaria incentrata sul paziente
Il panorama dell'assistenza sanitaria si sta evolvendo, con una crescente enfasi sugli approcci incentrati sul paziente che danno priorità all'assistenza e al trattamento individualizzati. Questa trasformazione è particolarmente evidente nel regno dei prodotti medicinali per terapia avanzata (ATMP), che includono terapie geniche, terapie cellulari e prodotti di ingegneria tissutale. L'assistenza sanitaria incentrata sul paziente sta emergendo come forza trainante dietro la crescita del mercato globale delle organizzazioni per lo sviluppo e la produzione a contratto di prodotti medicinali per terapia avanzata (CDMO).
L'assistenza sanitaria incentrata sul paziente pone il paziente al centro del processo decisionale e della pianificazione del trattamento. La medicina personalizzata, una componente chiave di questo approccio, adatta gli interventi medici alle caratteristiche genetiche, molecolari e cliniche specifiche di ogni paziente. Gli ATMP si allineano perfettamente a questo paradigma, poiché possono essere personalizzati per colpire i fattori biologici unici che guidano la malattia di un paziente.
Il passaggio alla medicina personalizzata ha portato a un'impennata della domanda di terapie su misura. I pazienti con malattie genetiche rare, tumori e altre condizioni difficili cercano trattamenti che affrontino le cause profonde delle loro malattie. Gli ATMP, che hanno il potenziale per fornire esattamente tali trattamenti, stanno quindi guadagnando popolarità e alimentando la crescita nel mercato ATMP CDMO.
Per creare terapie realmente incentrate sul paziente, è essenziale la collaborazione tra aziende farmaceutiche, startup biotecnologiche, istituzioni accademiche e CDMO. I CDMO portano sul tavolo competenze specialistiche nello sviluppo e nella produzione di ATMP, consentendo alle organizzazioni di gestire le complessità delle terapie personalizzate in modo più efficace. Con l'aumento delle collaborazioni, aumenta anche la domanda di servizi CDMO.
La sicurezza del paziente e la qualità del prodotto sono fondamentali nell'assistenza sanitaria incentrata sul paziente. Gli ATMP devono soddisfare rigorosi standard normativi per garantire efficacia e sicurezza. I CDMO specializzati in terapie avanzate hanno le competenze per aiutare i clienti a soddisfare questi requisiti normativi, assicurando che i trattamenti incentrati sul paziente aderiscano ai più elevati standard di qualità e sicurezza.
Sebbene le terapie incentrate sul paziente siano personalizzate per i singoli pazienti, devono comunque essere scalabili per servire popolazioni più ampie. I CDMO offrono soluzioni di produzione scalabili che possono passare dalla produzione clinica su piccola scala alla produzione commerciale su larga scala. Questa scalabilità garantisce che le terapie di successo possano raggiungere una base di pazienti più ampia.
Principali sfide di mercato
Costi elevati
Lo sviluppo e la produzione di terapie avanzate sono attività che richiedono molte risorse. I costi associati alla ricerca, allo sviluppo e alla produzione possono essere proibitivi. Le CDMO devono trovare il modo di gestire i costi in modo efficace mantenendo gli elevati standard di qualità richiesti per gli ATMP.
Talento e competenza
La natura specializzata degli ATMP richiede una forza lavoro qualificata con esperienza in vari campi, tra cui biologia molecolare, bioprocessing e affari normativi. Attrarre e trattenere i migliori talenti può essere una sfida, soprattutto quando si compete con altri settori dell'industria biofarmaceutica.
Complessità della catena di fornitura
La catena di fornitura per gli ATMP può essere complessa, coinvolgendo l'approvvigionamento di materie prime, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione. Garantire una catena di fornitura sicura ed efficiente è essenziale per mantenere l'integrità del prodotto e la sicurezza del paziente. I CDMO devono stabilire solide strategie di catena di fornitura per mitigare potenziali interruzioni.
Principali tendenze di mercato
Maggiore collaborazione e partnership
La collaborazione è un pilastro dell'innovazione nel settore degli ATMP. I CDMO stanno formando partnership strategiche con aziende farmaceutiche, startup biotecnologiche e istituzioni accademiche. Queste collaborazioni facilitano la condivisione delle conoscenze, la messa in comune delle risorse e lo sviluppo congiunto di terapie all'avanguardia. Si prevede che la tendenza delle iniziative collaborative accelererà man mano che le parti interessate cercheranno di sfruttare competenze e risorse collettive.
Spostamento verso terapie allogeniche
Sebbene le terapie autologhe, che utilizzano le cellule del paziente stesso, siano state prevalenti, si sta verificando un crescente spostamento verso terapie allogeniche, che utilizzano cellule di donatori. Le terapie allogeniche offrono vantaggi in termini di scalabilità , economicità e tempi di produzione più brevi. Le CDMO stanno adattando le proprie capacità per accogliere questo cambiamento, incluso lo sviluppo di prodotti allogenici standardizzati e disponibili in commercio.
Automazione e ottimizzazione dei processi
L'automazione e l'ottimizzazione dei processi stanno diventando sempre più cruciali nella produzione di ATMP. Le CDMO stanno investendo in tecnologie di automazione all'avanguardia per migliorare l'efficienza dei processi, ridurre la variabilità e garantire la qualità del prodotto. Questi progressi non solo riducono i costi di produzione, ma accelerano anche il time-to-market per le terapie avanzate.
Approfondimenti segmentali
Approfondimenti sui prodotti
In base alla categoria di prodotto, il settore della terapia genica è emerso come la forza dominante nel mercato, vantando la quota di fatturato più elevata nel 2022. Questa supremazia può essere attribuita all'aumento del sostegno finanziario e al crescente numero di sperimentazioni cliniche incentrate sulle terapie geniche, entrambi fattori che stanno alimentando la domanda di servizi di Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO). Nei primi tre trimestri del 2020, le terapie geniche hanno ottenuto finanziamenti per oltre 12 miliardi di USD a livello globale, contemporaneamente all'avvio di circa 370 sperimentazioni cliniche. Inoltre, a metà del 2022, circa 2.000 terapie geniche erano in fase di sviluppo, mirate a varie aree terapeutiche come malattie neurologiche, oncologiche, cardiovascolari, del sangue e infettive.
Al contrario, si prevede che il segmento della terapia cellulare registrerà la crescita più rapida durante il periodo di previsione. Il campo della terapia cellulare è in un costante stato di evoluzione, poiché integra nuovi tipi di cellule, presentando così abbondanti opportunità per le aziende di rafforzare le proprie posizioni di mercato. Inoltre, il mercato sta attirando nuovi entranti a causa della sostanziale domanda insoddisfatta di produzione di terapia cellulare, delle recenti approvazioni di terapie avanzate e della comprovata efficacia di questi prodotti.
Indication Insights
In base all'indicazione, il settore oncologico ha assunto una posizione dominante nel mercato ed è pronto per una crescita sostanziale nel prossimo periodo di previsione. Questa crescita prevista è guidata principalmente dal pesante carico di malattia, dalle iniziative strategiche implementate dai principali attori del settore e dalla disponibilità di terapie avanzate per il trattamento di varie forme di cancro. A gennaio 2021, si stimava che ci fossero circa 18.000-19.000 potenziali pazienti per il trattamento del cancro utilizzando prodotti di terapia cellulare e genica come Kymriah (prodotto da Novartis AG) e Yescarta (sviluppato da Gilead Sciences, Inc.), con un bacino ancora più ampio di circa 124.000 pazienti per il potenziale trattamento.
Al contrario, si prevede che il segmento della cardiologia mostrerà un'espansione significativa durante il periodo di previsione. Questa crescita può essere attribuita alla crescente prevalenza di malattie cardiovascolari e agli sforzi di ricerca collaborativa volti a far progredire le terapie. Ad esempio, a febbraio 2021, Trizell GmbH ha stretto una partnership con Catalent, Inc. per sviluppare la terapia cellulare di fase 1 per il trattamento della micro- e macroangiopatia. Il farmaco di Trizell rientra nella categoria dei prodotti medicinali per terapia avanzata (ATMP) e impiega macrofagi regolatori, una tecnologia di piattaforma originaria della Germania.
Approfondimenti regionali
Il Nord America ha conquistato la quota di mercato più ampia nel 2022. Ciò può essere attribuito alla crescente tendenza all'outsourcing delle attività e alla crescente consapevolezza della terapia avanzata. Gli Stati Uniti, in particolare, hanno costantemente mantenuto una posizione di leadership nella ricerca e nello sviluppo di trattamenti avanzati e si prevede che tale predominio persisterà per tutto il periodo di previsione. Le recenti approvazioni di prodotti come Kymriah e Yescarta hanno ulteriormente catalizzato gli investimenti nel mercato regionale della Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) per i prodotti medicinali per terapia avanzata. Inoltre, a marzo 2021, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione per Abecma, segnando la prima approvazione della terapia cellulare CAR-T per combattere il cancro.
D'altra parte, si prevede che la regione Asia-Pacifico sarà il segmento in più rapida crescita durante il periodo di previsione, principalmente a causa della crescente domanda di innovativi medicinali per terapia avanzata (ATMP) e delle maggiori attività di ricerca e sviluppo volte a creare nuove terapie. Inoltre, la crescita del mercato dei medicinali per terapia avanzata CDMO in questa regione è guidata dalla continua espansione dei servizi CDMO. Numerosi attori locali hanno collaborato con aziende biotecnologiche di altri paesi impegnate nella ricerca sulle cellule staminali mesenchimali e nello sviluppo di terapie. Inoltre, a settembre 2022, Takara Bio, Inc. ha lanciato i servizi CDMO per prodotti di terapia genica che utilizzano la tecnologia siTCR per i suoi prodotti di terapia con cellule T geneticamente modificate.
Sviluppi recenti
- Ad aprile 2022, Pfizer ha reso pubblica la sua costituzione di una divisione dedicata alla conduzione di una sperimentazione di fase III per una terapia genica sperimentale rivolta ai pazienti con distrofia muscolare di Duchenne.
- A febbraio 2022, Recipharm AB ha finalizzato con successo l'acquisizione di Vibalogics. Attraverso questo accordo, Recipharm è pronta ad acquisire una preziosa competenza nei prodotti biologici, sfruttando le capacità di Vibalogics in aree quali vaccini virali, virus oncotici e trattamenti genici mediante vettori virali. Si prevede che questa mossa strategica fornirà a Recipharm una sostanziale diversificazione delle sue offerte in varie tecnologie e modalità . | GmbH
- CatalentInc
- LonzaGroup AG
- WuXiAdvanced Therapies
- MinarisRegenerative Medicina
- PatheonInc
- Cell and Gene Therapy Catapult
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