Mercato degli studi clinici basati su Omics: dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028 segmentato per fase (fase I, fase II, fase III e fase IV), per progettazione dello studio (studi ad accesso esteso, studi interventistici e studi osservazionali), per indicazione (cardiologia, malattie del sistema nervoso centrale, malattie genetiche, immunologia, oncol

Panoramica del mercato

Il mercato globale degli studi clinici basati su omica è stato valutato a 26,67 miliardi di USD nel 2022 e si prevede che registrerà una crescita impressionante nel periodo di previsione con un CAGR del 7,25% fino al 2028. Gli studi clinici basati su omica sono studi di ricerca clinica che incorporano tecnologie omiche per raccogliere dati molecolari completi dai pazienti che partecipano allo studio. Omica si riferisce a vari approcci ad alto rendimento e su larga scala utilizzati in biologia e medicina per analizzare le molecole biologiche a livello molecolare. Questi approcci includono genomica (studio di geni e DNA), proteomica (studio di proteine), metabolomica (studio di piccole molecole e metaboliti), trascrittomica (studio di RNA ed espressione genica) e altro ancora. Uno degli obiettivi principali degli studi clinici basati sull'omica è stratificare i pazienti in sottogruppi in base ai loro profili molecolari. Questa stratificazione aiuta a identificare quali pazienti hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da un trattamento o intervento specifico, consentendo approcci più mirati e personalizzati all'assistenza sanitaria. Gli studi clinici basati sull'omica affrontano sfide legate alla standardizzazione dei dati, alla riproducibilità e alla necessità di competenze bioinformatiche avanzate. Garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei dati omici è fondamentale.

I continui progressi nella genomica, nella proteomica, nella metabolomica e in altre tecnologie omiche hanno consentito ai ricercatori di raccogliere dati molecolari completi su malattie e pazienti. Queste tecnologie forniscono preziose informazioni per la progettazione e la conduzione di studi clinici. L'emergere della medicina di precisione, che adatta i trattamenti ai singoli pazienti in base ai loro profili genetici e molecolari, è un fattore determinante. I dati omici sono fondamentali per identificare biomarcatori e mutazioni genetiche che possono guidare le decisioni terapeutiche, rendendo gli studi clinici più mirati ed efficaci. Pazienti e operatori sanitari cercano sempre più opzioni di trattamento personalizzate che tengano conto delle variazioni genetiche individuali. Questa domanda ha alimentato la crescita di sperimentazioni cliniche basate sull'omica. Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche stanno investendo molto nella scoperta e nello sviluppo di farmaci basati sull'omica. Queste aziende stanno conducendo sperimentazioni cliniche per immettere sul mercato terapie mirate, stimolando la crescita del mercato.

Principali fattori trainanti del mercato

Progressi nelle tecnologie omiche

Le tecniche di sequenziamento ad alto rendimento sono diventate più veloci, più accurate e convenienti. Il sequenziamento di singole cellule consente ai ricercatori di analizzare il materiale genetico di singole cellule, scoprendo l'eterogeneità cellulare. Gli strumenti di spettrometria di massa sono migliorati in sensibilità e risoluzione, consentendo l'identificazione e la quantificazione di proteine e metaboliti in campioni complessi. I progressi nell'imaging con spettrometria di massa (MSI) consentono la mappatura spaziale delle molecole all'interno dei tessuti. La microscopia crioelettronica (cryo-EM) ha raggiunto una risoluzione quasi atomica, rivoluzionando l'analisi strutturale di proteine e complessi. Anche la cristallografia a raggi X e la spettroscopia a risonanza magnetica nucleare (NMR) hanno visto continui miglioramenti nella risoluzione delle strutture molecolari. La spettrometria di massa ad alta risoluzione e la spettroscopia a risonanza magnetica nucleare hanno ampliato la copertura dei metaboliti negli studi di metabolomica. L'etichettatura degli isotopi stabili e l'analisi del flusso forniscono informazioni sui percorsi metabolici. Le tecniche di proteomica quantitativa, come l'etichettatura isobarica e i metodi senza etichetta, consentono una quantificazione accurata delle proteine. Gli approcci proteomici mirati, come il monitoraggio della reazione selezionata (SRM) e il monitoraggio della reazione parallela (PRM), consentono la quantificazione precisa di proteine specifiche.

CRISPR-Cas9 e altre tecniche di editing del genoma hanno facilitato la manipolazione dell'espressione genica per studi funzionali. Gli screening di interferenza dell'RNA (RNAi) ad alto rendimento hanno accelerato la scoperta della funzione genica. La metilazione del DNA e l'analisi della modifica degli istoni sono avanzate, facendo luce sulla regolazione epigenetica e sul suo ruolo nelle malattie. Il sequenziamento dell'immunoprecipitazione della cromatina (ChIP-seq) e il sequenziamento della metilazione del DNA sono diventati più accessibili e convenienti. Lo sviluppo di sofisticati strumenti e algoritmi bioinformatici ha migliorato l'analisi e l'interpretazione dei dati omici. L'apprendimento automatico e l'intelligenza artificiale (IA) vengono sempre più applicati per estrarre informazioni significative da set di dati omici su larga scala. Il sequenziamento dell'RNA a cellula singola (scRNA-seq) e altre tecniche omiche a cellula singola hanno rivelato eterogeneità cellulare e popolazioni cellulari rare. Gli approcci multi-omici consentono l'integrazione di più livelli di dati a cellula singola. Le tecnologie omiche vengono sempre più utilizzate in contesti clinici per la diagnosi delle malattie, la prognosi e la selezione del trattamento (ad esempio, biopsie liquide). La farmacogenomica utilizza i dati genomici per personalizzare le terapie farmacologiche. Questo fattore aiuterà nello sviluppo del mercato globale degli studi clinici basati su Omics.

Aumento degli investimenti nell'industria farmaceutica

Le aziende farmaceutiche investono molto in ricerca e sviluppo (R&S) per scoprire e sviluppare nuovi farmaci e terapie. Gli studi clinici basati su Omics sono una parte cruciale di questo processo, poiché aiutano a identificare potenziali farmaci candidati e a valutarne la sicurezza e l'efficacia. Le tecnologie omiche, come la genomica e la proteomica, forniscono informazioni sulla base genetica e molecolare delle malattie. Le aziende farmaceutiche utilizzano queste informazioni per sviluppare terapie mirate che possono essere più efficaci e avere meno effetti collaterali rispetto ai trattamenti tradizionali. Gli studi clinici basati su Omics sono essenziali per testare queste terapie mirate. Le aziende farmaceutiche si affidano ai dati omici per scoprire e convalidare i biomarcatori associati alle malattie. I biomarcatori possono fungere da indicatori della presenza della malattia, della progressione o della risposta al trattamento. Gli studi clinici basati su Omics svolgono un ruolo fondamentale nella convalida dell'utilità clinica di questi biomarcatori. I dati omici consentono l'identificazione di profili molecolari specifici per paziente. Le aziende farmaceutiche si concentrano sempre di più sulla medicina personalizzata, in cui i trattamenti sono personalizzati per i singoli pazienti in base alle loro caratteristiche genetiche e molecolari. Gli studi clinici basati sugli omici sono essenziali per implementare e testare questi approcci di trattamento personalizzati. I dati omici consentono la stratificazione dei pazienti in diversi sottogruppi in base ai loro profili molecolari. Questa stratificazione dei pazienti è fondamentale per progettare studi clinici con popolazioni di pazienti omogenee, aumentando le possibilità di rilevare gli effetti del trattamento e migliorare i risultati degli studi.

Le aziende farmaceutiche stanno investendo nello sviluppo di trattamenti per malattie rare, che spesso hanno una base genetica o molecolare. Gli studi clinici basati sugli omici sono fondamentali per accelerare lo sviluppo di terapie per queste popolazioni di pazienti sottoservite. L'industria farmaceutica è altamente competitiva, con aziende che si sforzano di portare sul mercato trattamenti innovativi. Gli studi clinici basati sugli omici rappresentano un approccio all'avanguardia allo sviluppo di farmaci e le aziende sono ansiose di investire in questi studi per rimanere all'avanguardia dell'innovazione. Le agenzie di regolamentazione, come la FDA (Food and Drug Administration) negli Stati Uniti, richiedono sempre più dati omics nelle richieste di sviluppo di farmaci. Le aziende farmaceutiche investono in studi clinici basati su omics per soddisfare i requisiti normativi e ottenere l'approvazione per le loro terapie. Il potenziale di mercato per trattamenti efficaci è sostanziale, soprattutto per malattie con opzioni di trattamento limitate o elevate esigenze mediche insoddisfatte. Le aziende farmaceutiche vedono gli studi clinici basati su omics per portare sul mercato terapie innovative e catturare una quota di questo potenziale mercato. Le aziende farmaceutiche spesso collaborano con istituzioni accademiche, organizzazioni di ricerca e aziende biotecnologiche per condurre studi clinici basati su omics. Queste collaborazioni sfruttano competenze e risorse combinate, accelerando i progressi degli studi. Questo fattore accelererà la domanda del mercato globale degli studi clinici basati su Omics.

Crescente domanda di medicina di precisione

La medicina di precisione adatta i trattamenti e gli interventi medici alle caratteristiche genetiche, molecolari e cliniche uniche dei singoli pazienti. Questo approccio massimizza l'efficacia del trattamento affrontando i fattori specifici che determinano la malattia di un paziente. La genomica, una componente chiave della medicina di precisione, fornisce informazioni sulla base genetica delle malattie. Gli studi clinici basati su Omics sfruttano i dati genomici per identificare mutazioni genetiche, biomarcatori e percorsi molecolari associati alle malattie, guidando lo sviluppo di terapie mirate. La medicina di precisione si basa sui biomarcatori, indicatori misurabili di un processo o di una condizione biologica. Le tecnologie omiche, come la genomica e la proteomica, svolgono un ruolo cruciale nella scoperta e nella convalida di biomarcatori che possono essere utilizzati per la diagnosi delle malattie, la prognosi e la selezione del trattamento. La medicina di precisione ha fatto passi da gigante in oncologia. I test genetici e gli approcci basati sulle omiche consentono l'identificazione di specifiche mutazioni genetiche nei pazienti oncologici, consentendo la selezione di terapie mirate che inibiscono tali mutazioni. Ciò ha migliorato i risultati del trattamento del cancro e ridotto gli effetti collaterali. Gli studi clinici basati sulle omiche contribuiscono alla diagnosi precoce delle malattie identificando marcatori genetici e molecolari associati al rischio di malattia. La diagnosi precoce delle malattie può portare a interventi più efficaci e a migliori risultati per i pazienti. Le terapie personalizzate, un sottoinsieme della medicina di precisione, sono progettate per curare i pazienti in base ai loro profili individuali. I dati omici aiutano a determinare le strategie di trattamento, i dosaggi e le combinazioni di farmaci più appropriati per ciascun paziente. La medicina di precisione offre speranza ai pazienti con malattie rare e orfane, in cui i trattamenti universali sono spesso inefficaci a causa della rarità e della diversità genetica di queste condizioni. Gli studi clinici basati sull'omica accelerano lo sviluppo di terapie per le malattie rare.

La farmacogenomica, una branca della medicina di precisione, utilizza le informazioni genetiche per prevedere come gli individui risponderanno ai farmaci. I dati dell'omica informano la selezione dei farmaci e dei dosaggi più adatti per i pazienti, riducendo al minimo le reazioni avverse e migliorando i risultati del trattamento. La medicina di precisione pone i pazienti al centro delle loro decisioni in materia di assistenza sanitaria. I pazienti sono sempre più interessati ai test genetici e alle opzioni di trattamento personalizzate, il che determina la domanda di studi clinici in linea con le loro preferenze e necessità individuali. Le aziende farmaceutiche investono in studi clinici basati sull'omica per sviluppare terapie mirate in linea con i principi della medicina di precisione. Queste terapie hanno il potenziale per fornire migliori opzioni di trattamento per i pazienti e generare entrate per l'industria farmaceutica. Le agenzie di regolamentazione, riconoscendo il valore della medicina di precisione, hanno stabilito linee guida e percorsi per lo sviluppo e l'approvazione di terapie di precisione. Questo supporto incoraggia la crescita degli studi clinici basati sull'omica. La medicina di precisione guida i progressi nella ricerca, in particolare in genomica, proteomica e bioinformatica. Questi progressi, a loro volta, portano a sperimentazioni cliniche più sofisticate e a una comprensione più approfondita dei meccanismi delle malattie. Questo fattore accelererà la domanda del mercato globale delle sperimentazioni cliniche basate su Omics.

Principali sfide di mercato

Dimensioni e diversità del campione

Ottenere un numero adeguato di campioni di pazienti, in particolare per malattie rare o sottopopolazioni genetiche specifiche, può essere difficile. La disponibilità di campioni di pazienti è fondamentale per le sperimentazioni cliniche basate su omics, poiché queste sperimentazioni spesso richiedono una coorte sufficientemente ampia e diversificata per trarre conclusioni significative. La variabilità biologica tra i pazienti, anche all'interno di una specifica categoria di malattia, può essere sostanziale. Per tenere conto di questa variabilità, le sperimentazioni cliniche basate su omics potrebbero richiedere una dimensione del campione maggiore per garantire potenza statistica e la capacità di rilevare differenze significative. La diversità genetica ed etnica è essenziale per la generalizzabilità dei risultati delle sperimentazioni. In alcune regioni, le popolazioni delle sperimentazioni cliniche potrebbero essere meno diversificate, il che può limitare l'applicabilità dei risultati a popolazioni di pazienti più ampie. Gli studi clinici basati su omics spesso comportano analisi di sottogruppi basate su specifiche caratteristiche genetiche o molecolari. Ottenere dimensioni di campione adeguate all'interno di ciascun sottogruppo può essere difficile, specialmente per varianti genetiche rare o biomarcatori. Identificare e reclutare pazienti idonei che soddisfano specifici criteri genetici o molecolari può richiedere molto tempo e risorse. Questa sfida può ritardare l'inizio e il completamento degli studi clinici basati su omics. La raccolta di dati omics spesso comporta l'ottenimento del consenso informato dai partecipanti per un'ampia profilazione genetica e molecolare. Garantire che i pazienti comprendano appieno le implicazioni e le preoccupazioni sulla privacy associate a tale raccolta di dati può essere una sfida. Con diversi set di dati omics, l'integrazione e l'interpretazione dei dati può essere complessa. Dimensioni di campione grandi e diversificate possono esacerbare la sfida dell'analisi dei dati, richiedendo strumenti bioinformatici e computazionali avanzati.

Standardizzazione e riproducibilità

Le tecnologie omics generano set di dati vasti e complessi e i dati possono variare in modo significativo tra diverse piattaforme, strumenti e laboratori. La mancanza di protocolli e formati di dati standardizzati può ostacolare l'integrazione e la comparabilità dei dati. La riproduzione di esperimenti omici in diversi laboratori può essere difficile a causa delle variazioni nella preparazione dei campioni, nell'acquisizione dei dati e nei metodi analitici. Risultati incoerenti tra laboratori possono compromettere l'affidabilità dei risultati. Imprecisioni, distorsioni e artefatti nei dati omici possono derivare da fattori tecnici e analitici. Garantire la qualità dei dati e ridurre al minimo gli errori sistematici è essenziale per produrre risultati affidabili e riproducibili. Gli studi clinici basati sull'omica spesso non dispongono di materiali di riferimento e standard universalmente accettati per la calibrazione degli strumenti, la convalida dei metodi e il benchmarking dei risultati. Sono necessari sforzi di standardizzazione per stabilire punti di riferimento comuni. I campioni biologici stessi possono introdurre variabilità a causa di differenze intrinseche tra individui, tessuti e punti temporali. La standardizzazione dei protocolli per la raccolta, la gestione e la conservazione dei campioni è fondamentale per ridurre al minimo questa fonte di variabilità. L'analisi dei dati omici si basa in larga misura su strumenti e pipeline bioinformatici. Garantire la riproducibilità delle analisi bioinformatiche in diversi gruppi di ricerca può essere difficile a causa delle differenze nelle versioni software, nei parametri e nei flussi di lavoro. Progettare sperimentazioni cliniche basate sull'omica che producano risultati riproducibili può essere complesso. Fattori quali la selezione dei pazienti, la dimensione del campione e i gruppi di controllo devono essere attentamente considerati per garantire la validità dei risultati della sperimentazione.

Principali tendenze di mercato

Integrazione di dati multi-omici

Diverse tecnologie omiche forniscono approfondimenti unici sui meccanismi molecolari alla base delle malattie. L'integrazione di dati provenienti da più discipline omiche consente ai ricercatori di creare un quadro più olistico e sfumato dei processi patologici, inclusa l'interazione di geni, proteine, metaboliti e altri fattori. L'integrazione di dati multi-omici migliora la scoperta e la convalida di biomarcatori per la diagnosi delle malattie, la prognosi e la risposta al trattamento. La combinazione di profili genetici, proteici e metabolici può portare all'identificazione di biomarcatori più accurati e robusti. L'integrazione dei dati multi-omici consente la stratificazione dei pazienti in sottogruppi in base ai loro profili molecolari. Questa precisione nella classificazione dei pazienti è fondamentale per progettare studi clinici mirati e garantire che i trattamenti siano personalizzati per le giuste popolazioni di pazienti. L'integrazione dei dati multi-omici supporta lo sviluppo di terapie personalizzate tenendo conto delle caratteristiche genetiche, proteomiche e metaboliche di un paziente. Questo approccio può portare a strategie di trattamento più efficaci e personalizzate. Per lo sviluppo di farmaci, l'integrazione dei dati multi-omici può fornire informazioni su come i farmaci interagiscono con vari componenti molecolari all'interno del corpo. Questa conoscenza può informare la progettazione dei farmaci e aiutare a identificare potenziali effetti avversi. Molte malattie, in particolare quelle complesse come il cancro, comportano interazioni molecolari intricate. L'integrazione dei dati multi-omici aiuta a svelare queste complessità, facilitando l'identificazione di nuovi obiettivi terapeutici e strategie di trattamento. L'integrazione dei dati omici si allinea con un approccio di biologia dei sistemi, che vede i sistemi biologici come reti interconnesse di geni, proteine e metaboliti. Questo approccio consente una comprensione più completa e dinamica dei processi biologici.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti di fase

Nel 2022, il mercato globale degli studi clinici basati su Omics è stato dominato dal segmento di fase II e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sulla progettazione dello studio

Nel 2022, il mercato globale degli studi clinici basati su Omics è stato dominato dal segmento degli studi interventistici e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sulle indicazioni

Nel 2022, il mercato globale degli studi clinici basati su Omics è stato dominato da

Approfondimenti regionali

La regione del Nord America domina il mercato globale degli studi clinici basati su Omics nel 2022. Il Nord America, in particolare gli Stati Uniti e il Canada, vanta un'assistenza sanitaria altamente avanzata infrastruttura, tra cui strutture di ricerca, istituzioni accademiche e ospedali. Questa infrastruttura supporta la conduzione di sperimentazioni cliniche all'avanguardia, comprese quelle che coinvolgono tecnologie omiche. I paesi nordamericani hanno costantemente investito molto nella ricerca e nello sviluppo biomedico. I finanziamenti governativi, gli investimenti del settore privato e le istituzioni accademiche nella regione supportano attivamente la ricerca omica e le sperimentazioni cliniche. La regione ospita un numero significativo di aziende farmaceutiche e biotecnologiche che sono all'avanguardia nello sviluppo di farmaci. Queste aziende spesso conducono sperimentazioni cliniche basate sull'omica per sviluppare nuove terapie e trattamenti.

Sviluppi recenti

• A novembre 2021, ICON plc, un fornitore mondiale di servizi di sviluppo e commercializzazione di farmaci per enti farmaceutici, biotecnologici, di dispositivi medici e governativi, ha rivelato l'espansione della sua rete di siti Accellacare. Questa espansione comporta la creazione di nuove partnership con sei siti di ricerca situati in quattro diversi paesi, aumentando così la sua portata geografica e potenziando le sue capacità di ricerca. Con queste partnership di recente costituzione, Accellacare sta ulteriormente rafforzando la sua competenza nei campi del sistema nervoso centrale (SNC) e delle terapie immuno-infiammatorie. Questa espansione della rete di siti Accellacare serve a migliorare la connettività e il coinvolgimento con i siti di ricerca e le loro popolazioni di pazienti. Di conseguenza, facilita il reclutamento accelerato e contribuisce alla riduzione sia del tempo che delle spese associate allo sviluppo dei farmaci per i clienti. In particolare, Accellacare ora vanta l'accesso a un bacino di pazienti che supera i 9 milioni di individui.
• A febbraio 2021, Parexel, un importante fornitore di soluzioni volte ad accelerare lo sviluppo e la distribuzione di terapie innovative per il miglioramento della salute globale, che vanno dalle fasi cliniche alla commercializzazione, ha stretto una partnership strategica con NeoGenomics, Inc. NeoGenomics è un fornitore leader di servizi di test genetici con un focus sul cancro e offre servizi di ricerca a contratto in oncologia globale. Questa collaborazione mira a promuovere l'utilizzo della medicina di precisione negli studi clinici nel campo dell'oncologia. Comporta l'applicazione di dati genomici del mondo reale per accelerare l'abbinamento dei pazienti, ottimizzare la progettazione degli studi, perfezionare la selezione del sito, migliorare lo sviluppo clinico e promuovere gli sforzi di ricerca traslazionale. La partnership con NeoGenomics rafforzerà l'utilizzo di dati del mondo reale da parte di Parexel in una gamma di applicazioni. Queste applicazioni comprendono attività quali l'identificazione e la valutazione della prevalenza di mutazioni genomiche in popolazioni specifiche, l'impiego di modelli genomici per categorizzare i pazienti in base a biomarcatori emergenti e lo sfruttamento di dati dei pazienti de-identificati per un targeting preciso di gruppi di pazienti. Questi set di dati collettivi mirano a migliorare la valutazione della fattibilità della sperimentazione clinica, migliorare l'abbinamento dei pazienti e stabilire una comprensione completa del percorso del paziente collegando le informazioni genomiche con i dati clinici e dei consumatori. In definitiva, questa collaborazione accelererà l'arruolamento di pazienti con mutazioni tumorali comuni e rare in sperimentazioni cliniche pertinenti, aumentando la probabilità di esiti terapeutici positivi..

Principali attori del mercato

• Parexel International Corporation
• Sviluppo di prodotti farmaceutici (PPD)
• Charles River Laboratory
• ICON plc
• SGS SA
• Eli Lilly and Company
• Pfizer Inc.
• Covance Inc.
• Novo Nordisk
• Rebus Bio