Mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028, segmentato per prodotto (infliximab, rituximab, abciximab, trastuzumab, adalimumab, bevacizumab e altri), per applicazione (oncologia, malattie croniche e autoimmuni, altri), per regione e concorrenza

Panoramica del mercato

Il mercato globale degli anticorpi biosimilari era di 5,22 miliardi di USD nel 2022 e si prevede che crescerà a un tasso robusto dell'11,87% fino al 2028. Il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari (mAb) è emerso come un settore dinamico e trasformativo all'interno dell'industria biofarmaceutica. I biosimilari, spesso indicati come versioni "generiche" di farmaci biologici, hanno attirato notevole attenzione per il loro potenziale di fornire alternative convenienti ai costosi farmaci biologici mantenendo profili di sicurezza ed efficacia comparabili. Negli ultimi anni, gli mAb biosimilari hanno compiuto passi da gigante, rimodellando il panorama farmaceutico e aprendo le porte a un migliore accesso per i pazienti e a un'assistenza sanitaria più accessibile. Gli anticorpi monoclonali sono una classe di farmaci biologici progettati per colpire proteine, cellule o tessuti specifici all'interno del corpo. Hanno dimostrato di essere altamente efficaci nel trattamento di un'ampia gamma di malattie, tra cui cancro, disturbi autoimmuni e condizioni infiammatorie. Tuttavia, la natura complessa degli mAb e gli intricati processi di produzione coinvolti hanno portato a costi di sviluppo elevati e, di conseguenza, a spese di trattamento elevate. Gli mAb biosimilari, in sostanza, sono versioni altamente simili degli mAb di riferimento approvati. Sono sviluppati utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante e prodotti in cellule viventi. Sebbene possano non essere identici al prodotto di riferimento a causa della variabilità intrinseca nei biologici, sono progettati per essere il più possibile simili in termini di sicurezza, efficacia e qualità. Uno dei principali fattori trainanti è l'urgente necessità di contenimento dei costi nei sistemi sanitari in tutto il mondo. Gli mAb biosimilari offrono il potenziale per ridurre significativamente la spesa sanitaria, poiché in genere entrano nel mercato a un prezzo inferiore rispetto alle loro controparti di riferimento, aumentando quindi la crescita del mercato nel periodo previsto.

Principali fattori trainanti del mercato

Cancro in aumento e malattie autoimmuni che guidano il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari

Negli ultimi anni, il panorama sanitario ha assistito a un aumento significativo della prevalenza di cancro e malattie autoimmuni, due condizioni mediche complesse e difficili che colpiscono milioni di persone in tutto il mondo. Poiché l'incidenza di queste condizioni continua ad aumentare, la domanda di trattamenti efficaci e accessibili ha portato all'emergere e all'espansione del mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari (mAb). Questo segmento di mercato in rapida evoluzione sta svolgendo un ruolo fondamentale nell'affrontare le esigenze terapeutiche dei pazienti, offrendo al contempo potenziali risparmi sui costi per i sistemi sanitari.

Crescente supporto normativo alla guida del mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari

Per affrontare le preoccupazioni sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità degli anticorpi monoclonali biosimilari, le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo hanno sviluppato linee guida e quadri normativi completi. Queste linee guida delineano i rigorosi processi di valutazione scientifica e clinica a cui i prodotti biosimilari devono sottoporsi prima di poter essere approvati per l'immissione sul mercato. L'obiettivo è garantire che i pazienti e gli operatori sanitari possano fidarsi dell'equivalenza dei biosimilari ai loro prodotti di riferimento. Ad esempio, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno entrambe rilasciato linee guida che affrontano specificamente gli anticorpi monoclonali biosimilari. Queste linee guida sottolineano l'importanza di ampi studi analitici comparativi, tra cui la caratterizzazione fisico-chimica e funzionale, nonché studi non clinici e clinici per dimostrare l'equivalenza al prodotto di riferimento. Poiché scadono sempre più brevetti per gli anticorpi monoclonali originali, il mercato è maturo per alternative biosimilari. Ciò crea opportunità per i produttori di entrare nel mercato e offrire alternative a prezzi competitivi. I rigorosi percorsi normativi e le linee guida stabilite da agenzie come EMA e FDA hanno instillato fiducia sia nei professionisti sanitari che nei pazienti riguardo alla sicurezza e all'efficacia degli anticorpi monoclonali biosimilari.

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Principali sfide di mercato

Complessità di produzione

Il processo di produzione degli mAb biosimilari è intricato e coinvolge cellule vive, il che può comportare variabilità del prodotto. Mantenere una qualità e una comparabilità costanti con il prodotto di riferimento è una sfida significativa.

Sperimentazioni cliniche e requisiti dei dati

La generazione di dati di sperimentazioni cliniche che dimostrino la somiglianza in termini di sicurezza ed efficacia tra un biosimilare e il suo mAb di riferimento è essenziale per l'approvazione normativa. Progettare queste sperimentazioni e garantire il reclutamento dei pazienti può essere complesso e richiedere molte risorse.

Concorrenza di mercato

Principali tendenze di mercato

Progressi tecnologici

L'industria farmaceutica ha vissuto un cambiamento radicale negli ultimi anni, guidato da notevoli progressi nella biotecnologia e da metodologie di ricerca innovative. Tra le innovazioni significative, gli anticorpi monoclonali biosimilari (mAb) sono emersi come una forza potente che sta plasmando il panorama medico. Questi agenti terapeutici all'avanguardia stanno rivoluzionando il trattamento di varie malattie, che vanno dal cancro alle malattie autoimmuni. La rapida crescita del mercato degli mAb biosimilari è strettamente intrecciata con il continuo progresso nella tecnologia e nell'innovazione. I progressi nella tecnologia hanno consentito una comprensione più approfondita dei meccanismi della malattia e della variabilità dei pazienti. Ciò ha aperto la strada al concetto di medicina di precisione, in cui i trattamenti sono personalizzati per i singoli pazienti in base alla loro composizione genetica, alle caratteristiche della malattia e alla risposta alla terapia. Gli mAb biosimilari sono molto promettenti in questo senso, poiché possono essere sviluppati per colpire specifici percorsi di malattia con maggiore precisione. Questo approccio non solo migliora i risultati terapeutici, ma riduce anche al minimo gli effetti collaterali, migliorando così la qualità della vita del paziente. Uno dei principali fattori trainanti alla base della crescita del mercato degli mAb biosimilari è la continua evoluzione delle tecnologie di bioprocessamento e produzione. Le innovazioni nelle tecniche di coltura cellulare, nei processi di purificazione e nei progetti di bioreattori hanno consentito ai produttori di produrre mAb biosimilari con maggiore purezza e resa. Ciò non solo garantisce la sicurezza del prodotto finale, ma riduce anche i costi di produzione, rendendo queste terapie più economicamente sostenibili per i pazienti e i sistemi sanitari. La caratterizzazione e il confronto accurati degli mAb biosimilari con i loro prodotti di riferimento sono fondamentali per garantirne la sicurezza e l'efficacia. I progressi tecnologici nelle tecniche analitiche, come la spettrometria di massa, la risonanza magnetica nucleare e la cromatografia liquida ad alte prestazioni, hanno reso possibile una valutazione completa delle somiglianze strutturali e funzionali tra biosimilari e mAb di riferimento. Questo livello di dettaglio è essenziale per l'approvazione normativa e per ottenere la fiducia di medici e pazienti nel prodotto.

Approfondimenti sui segmenti

Approfondimenti sui prodotti

Nel 2022, il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari è stato dominato dal segmento Infliximab e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sulle applicazioni

Nel 2022, il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari è stato dominato dal segmento oncologico e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

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Approfondimenti regionali

La regione Asia-Pacifico ospita una vasta gamma di economie, ciascuna con le sue sfide sanitarie uniche. Con l'aumento del peso delle malattie croniche e delle condizioni mediche complesse, è cresciuta anche la domanda di opzioni di trattamento efficaci e convenienti. Gli anticorpi monoclonali biosimilari offrono una soluzione praticabile, fornendo accesso a terapie avanzate che in precedenza erano finanziariamente fuori dalla portata di molti pazienti. Con un'attenzione al rapporto costo-efficacia, i sistemi sanitari asiatici si stanno sempre più rivolgendo ai biosimilari per colmare il divario tra le esigenze dei pazienti e i vincoli di bilancio.

Sviluppi recenti

• A maggio 2023, Enzene Biosciences ha introdotto Cetuximab, il primo biosimilare per il trattamento del cancro. Commercializzato come Erbitux, Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico con applicazioni terapeutiche. Serve come trattamento mirato per il cancro del colon-retto metastatico (mCRC) e il cancro della testa e del collo. Il costo per il periodo di trattamento di otto settimane di un singolo paziente è di circa $ 30.000.
• A luglio 2023, Aurobindo Pharma ha notificato alle borse che la sua affiliata interamente controllata, CuraTeQ Biologics Private Ltd, ha stabilito un accordo di licenza esclusivo con BioFactura Inc, una società statunitense, per commercializzare BFI-751. Questo è un potenziale biosimilare del prodotto Stelara (Ustekinumab) di BioFactura.

Principali attori del mercato

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