Mercato dei sistemi di fermentazione biofarmaceutica - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028 segmentato per tipo di prodotto (prodotti a monte (bioreattori/fermentatori, analizzatori di bioprocessi, sistema di monitoraggio dei processi, altri), prodotti a valle (filtrazione e separazione, cromatografia, materiali di consumo e accessori, altri)), per a

Panoramica del mercato

Il mercato globale dei sistemi di fermentazione biofarmaceutica è stato valutato a 24,94 miliardi di USD nel 2022 e si prevede che proietterà una crescita impressionante nel periodo di previsione con un CAGR dell'8,30% fino al 2028. Il mercato globale dei sistemi di fermentazione biofarmaceutica è un segmento critico delle industrie biotecnologiche e farmaceutiche. I prodotti biofarmaceutici, che includono proteine terapeutiche, anticorpi, vaccini e altri farmaci di origine biologica, hanno acquisito importanza negli ultimi anni grazie alla loro efficacia nel trattamento di varie malattie.

Principali fattori trainanti del mercato

Crescente domanda di prodotti biofarmaceutici

Il mercato globale dei sistemi di fermentazione biofarmaceutici è in ascesa e uno dei principali fattori trainanti di questa crescita è la crescente domanda di prodotti biofarmaceutici. I prodotti biofarmaceutici, tra cui anticorpi monoclonali, vaccini, terapie geniche e altri farmaci di origine biologica, sono stati all'avanguardia nell'innovazione medica.

I prodotti biofarmaceutici rappresentano una rivoluzione nell'assistenza sanitaria. A differenza dei tradizionali farmaci chimici, i biologici derivano da organismi viventi e sono altamente mirati ed efficaci. Hanno dimostrato un notevole successo nel trattamento di un'ampia gamma di malattie, tra cui cancro, disturbi autoimmuni e rare condizioni genetiche. Di conseguenza, la domanda di prodotti biofarmaceutici è aumentata vertiginosamente.

La popolazione mondiale sta invecchiando e con l'età aumenta la predisposizione alle malattie croniche. I prodotti biofarmaceutici offrono speranza ai pazienti che soffrono di patologie come diabete, artrite reumatoide e morbo di Alzheimer. La prevalenza di queste malattie sta facendo aumentare la domanda di prodotti biofarmaceutici, che a sua volta aumenta la necessità di sistemi di fermentazione efficienti.

I mercati emergenti, in particolare nell'Asia-Pacifico e in America Latina, stanno assistendo a un'impennata della domanda di prodotti biofarmaceutici. Queste regioni stanno vivendo una crescita economica, infrastrutture sanitarie migliorate e una popolazione della classe media in crescita. Con il miglioramento dell'accesso all'assistenza sanitaria, aumenta anche la domanda di prodotti biologici avanzati, aumentando così la domanda di sistemi di fermentazione.

Progressi nella biotecnologia

Il mercato globale dei sistemi di fermentazione biofarmaceutici sta vivendo una crescita notevole, grazie in gran parte ai continui progressi nella biotecnologia. I biofarmaci, tra cui anticorpi monoclonali, terapie geniche, vaccini e altri farmaci di origine biologica, hanno rivoluzionato l'assistenza sanitaria.

La coltura cellulare è una pietra angolare della produzione biofarmaceutica. Le innovazioni nelle tecniche di coltura cellulare, come lo sviluppo di linee cellulari ad alta resa e formulazioni di terreni ottimizzati, hanno aumentato significativamente la produttività dei bioreattori. Di conseguenza, le aziende biofarmaceutiche richiedono sistemi di fermentazione più avanzati per sfruttare questi miglioramenti.

La bioelaborazione continua sta emergendo come un punto di svolta nella produzione biofarmaceutica. Questo approccio offre maggiore produttività ed efficienza rispetto alla tradizionale elaborazione in batch. I progressi nelle tecnologie di bioelaborazione continua stanno guidando l'adozione di sistemi di fermentazione in grado di supportare questi nuovi processi.

Innovazione tecnologica

Il mercato globale dei sistemi di fermentazione biofarmaceutica sta vivendo una crescita senza precedenti, in gran parte guidata dalla continua innovazione tecnologica. I prodotti biofarmaceutici, tra cui anticorpi monoclonali, vaccini, terapie geniche e altri farmaci di origine biologica, hanno trasformato il panorama sanitario.

I bioreattori monouso rappresentano un significativo progresso tecnologico. Questi sistemi monouso riducono il rischio di contaminazione, riducono al minimo i tempi di fermo tra i lotti e semplificano i processi di pulizia e convalida. L'adozione di bioreattori monouso è in aumento, guidando la crescita del mercato.

Le tecnologie di bioelaborazione continua stanno guadagnando terreno nella produzione biofarmaceutica. Questi sistemi consentono una produzione ininterrotta e possono aumentare significativamente la produttività. Man mano che il settore abbraccia la bioelaborazione continua, cresce la domanda di sistemi di fermentazione che supportano questo approccio.

Esternalizzazione biofarmaceutica

Il mercato globale dei sistemi di fermentazione biofarmaceutica è pronto per una crescita notevole, grazie in gran parte alla crescente tendenza all'esternalizzazione biofarmaceutica. I prodotti biofarmaceutici, tra cui anticorpi monoclonali, terapie geniche, vaccini e altro, sono diventati fondamentali nell'assistenza sanitaria moderna.

I CMO sono esperti dedicati alla produzione biofarmaceutica. Offrono competenze e conoscenze specializzate che consentono alle aziende farmaceutiche di attingere a una vasta esperienza. Man mano che i CMO espandono i loro servizi, investono molto nei sistemi di fermentazione per soddisfare le crescenti esigenze dei loro clienti.

Esternalizzando la produzione biofarmaceutica, le aziende farmaceutiche possono concentrarsi sulle loro competenze principali, come la scoperta e il marketing dei farmaci. Questo approccio strategico ha spinto la domanda di servizi di esternalizzazione, incrementando ulteriormente il mercato dei sistemi di fermentazione.

I CMO sono spesso più convenienti della produzione interna, poiché possono sfruttare le economie di scala e l'efficienza operativa. Per mantenere questo vantaggio in termini di costi, le CMO investono in moderni sistemi di fermentazione che migliorano la produttività e riducono i costi di produzione.

Principali sfide del mercato

Elevato investimento di capitale iniziale

L'impostazione di un impianto di fermentazione biofarmaceutica richiede un notevole investimento di capitale. Bioreattori, serbatoi di fermentazione e attrezzature associate sono costosi. Le aziende più piccole e le startup potrebbero trovare difficile effettuare questi investimenti iniziali, limitando la loro capacità di entrare nel mercato.

Rischio di contaminazione

I processi di fermentazione biofarmaceutica sono altamente suscettibili alla contaminazione. Anche piccole contaminazioni possono portare alla perdita di interi lotti di produzione. Mantenere condizioni sterili durante tutto il processo è fondamentale ma impegnativo e costoso.

Problemi di scalabilità

L'aumento della produzione biofarmaceutica non è sempre semplice. Molti sistemi di fermentazione biofarmaceutica affrontano sfide nel mantenere una qualità e una resa del prodotto costanti quando si passa dalla ricerca e sviluppo su piccola scala alla produzione su larga scala.

Catena di fornitura delle materie prime

La disponibilità e la qualità delle materie prime, come i terreni di coltura cellulare e i reagenti, possono avere un impatto sulla produzione biofarmaceutica. Le interruzioni della catena di fornitura, le variazioni nella qualità delle materie prime e la dipendenza da un numero limitato di fornitori possono creare vulnerabilità.

Principali tendenze di mercato

Rivoluzione dei bioreattori monouso

I bioreattori monouso hanno guadagnato un'immensa popolarità negli ultimi anni grazie alla loro flessibilità, al ridotto rischio di contaminazione e alla convenienza. Si prevede che la tendenza verso la tecnologia monouso continuerà, con un numero maggiore di produttori biofarmaceutici che adotteranno questi sistemi per la loro scalabilità ed efficienza.

Adozione della bioelaborazione continua

La bioelaborazione continua sta guadagnando terreno nella produzione biofarmaceutica grazie al suo potenziale di ridurre i costi di produzione, aumentare la produttività e migliorare la qualità del prodotto. Si prevede che l'adozione di tecnologie di elaborazione continua aumenterà, portando allo sviluppo di sistemi di fermentazione progettati per supportare questo approccio.

Sistemi di controllo avanzati e automazione

L'automazione e i sistemi di controllo avanzati stanno diventando parte integrante della fermentazione biofarmaceutica. Queste tecnologie consentono il monitoraggio e il controllo in tempo reale dei parametri critici, portando a una migliore coerenza del prodotto e a una riduzione degli errori umani. L'integrazione dell'intelligenza artificiale (IA) e dell'apprendimento automatico migliorerà ulteriormente l'ottimizzazione del processo.

Sostenibilità e bioelaborazione verde

La sostenibilità è una preoccupazione crescente nella produzione biofarmaceutica. Le aziende stanno esplorando modi per ridurre l'impatto ambientale della bioelaborazione. Ciò include lo sviluppo di processi di produzione più ecologici e la riduzione al minimo degli sprechi. I sistemi di fermentazione che si allineano agli obiettivi di sostenibilità, come quelli progettati per il riciclaggio e il consumo ridotto di risorse, acquisiranno importanza.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti sul tipo di prodotto

In base alla categoria del tipo di prodotto, si prevede che i prodotti downstream domineranno il fatturato complessivo del mercato nel 2022. Nei prodotti downstream, il segmento della cromatografia prevede un CAGR sostanziale durante il periodo previsto. Questa crescita è guidata da fattori quali la crescente domanda di farmaci biofarmaceutici innovativi e l'introduzione di nuove offerte di prodotti.

La cromatografia viene utilizzata per separare le molecole in base alle loro dimensioni, carica, idrofobicità e proprietà specifiche di legame del ligando. La selezione del tipo di cromatografia è determinata dalle caratteristiche fisiche e chimiche dei prodotti di fermentazione. Ad esempio, la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) in fase inversa viene impiegata per purificare l'insulina umana ricombinante e separare le varianti di insulina da varie specie.

Inoltre, si prevede che i continui progressi tecnologici nelle tecniche di cromatografia determineranno tassi di adozione più elevati all'interno dell'industria biofarmaceutica, stimolando ulteriormente la crescita di questo segmento. A titolo esemplificativo, a gennaio 2021, Cytiva ha potenziato la tecnologia della cromatografia su fibra con il lancio di HiScreen Fibro PrismA, un prodotto progettato per lo sviluppo precoce del processo di purificazione degli anticorpi monoclonali (mAb).

Approfondimenti sulle applicazioni

Il segmento degli antibiotici è pronto a rivendicare una quota di mercato sostanziale nel mercato globale dei sistemi di fermentazione biofarmaceutica durante il periodo di previsione per diverse ragioni convincenti.

Scarica il report di esempio gratuito

Approfondimenti regionali

Nel mercato globale della fermentazione biofarmaceutica, si prevede che il Nord America affermerà il suo predominio per tutto il periodo di previsione. Questa posizione di leadership prevista può essere attribuita a diversi fattori cruciali, tra cui la crescente domanda di prodotti farmaceutici basati sulla biotecnologia, un'impennata negli sforzi di ricerca e sviluppo e investimenti sostanziali nel progresso delle tecnologie di fermentazione biofarmaceutica. Inoltre, la crescente prevalenza di malattie croniche ha spinto il consumo di medicinali, stimolando di conseguenza la crescita del settore biofarmaceutico. Ciò, a sua volta, genera notevoli opportunità per gli operatori del mercato, poiché la domanda di farmaci biologici e biotecnologici continua a crescere, sottolineando ulteriormente l'importanza della fermentazione biofarmaceutica.

La crescente domanda di fermentazione biofarmaceutica nel settore biofarmaceutico, spinta dal suo potenziale di ridurre la tossicità dei farmaci e la resistenza batterica migliorandone al contempo l'efficacia, ha spinto numerose aziende a impegnarsi in iniziative di ricerca e sviluppo incentrate sulla fermentazione biofarmaceutica. Ad esempio, nell'agosto 2022, il National Institute for Innovation in Manufacturing Biopharmaceuticals (NIIMBL) degli Stati Uniti ha stanziato finanziamenti per un importo pari a 15,8 milioni di USD per 14 nuovi progetti che comprendono innovazione tecnologica e sviluppo della forza lavoro. Questi progetti mirano ad affrontare opportunità cruciali per l'innovazione nel settore biofarmaceutico.

Inoltre, la crescente prevalenza di malattie come diabete, artrite reumatoide e cancro nella regione contribuisce in modo significativo alla crescita del mercato. La fermentazione biofarmaceutica svolge un ruolo fondamentale nella produzione di farmaci biologici e biotecnologici per combattere queste condizioni. A titolo esemplificativo, nel 2021, circa 32 milioni di persone negli Stati Uniti e 14 milioni in Messico erano alle prese con il diabete e si prevede che questi numeri saliranno rispettivamente a 36,2 milioni e 21,8 milioni entro il 2045. Inoltre, nel 2022, circa 1,9 milioni di individui negli Stati Uniti hanno ricevuto una diagnosi di cancro, secondo le statistiche dell'American Cancer Society. Questo aumento del carico di malattia sottolinea la necessità di farmaci biologici efficaci, alimentando così la crescita del mercato.

Inoltre, si prevede che la crescente attenzione delle aziende all'implementazione di diverse strategie aziendali come lanci di prodotti, approvazioni, raccolta fondi e partnership per espandere la propria presenza nel settore biofarmaceutico sarà una forza trainante dietro la crescita del mercato. Ad esempio, a febbraio 2022, Kerry Group plc ha completato l'acquisizione di Enmex SA, un produttore di enzimi con sede in Messico, per 62 milioni di euro. Questa mossa strategica potenzia le capacità di Kerry nell'ingegneria enzimatica, nella fermentazione e nello sviluppo di bioprocessi. Inoltre, a settembre 2021, Thermo Fisher Scientific ha annunciato i suoi piani per espandere il suo sito di Nashville, Tenn., istituendo un impianto di produzione dedicato alla tecnologia monouso, raddoppiandone di fatto la capacità. Si prevede che questa espansione incorporerà bioreattori su larga scala per la produzione di farmaci biologici.

Sviluppi recenti

• A dicembre 2022, MilliporeSigma ha completato l'acquisizione di Erbi Biosystems, un'azienda con sede nel Massachusetts rinomata per la sua tecnologia di piattaforma di micro-bioreattori da 2 ml, denominata Breez. Questa acquisizione strategica rafforza ulteriormente il portafoglio upstream di MilliporeSigma nel campo delle proteine terapeutiche. Consente all'azienda di facilitare processi di bioreattori a perfusione cellulare scalabili che vanno da 2 ml a 2000 L, offrendo rapide capacità di sviluppo di processi su scala di laboratorio.
• Allo stesso modo, nell'ottobre 2022, Froilabo (Giappone) ha presentato una nuova gamma di bioreattori su scala di laboratorio completamente automatizzati. Questi bioreattori, che completano la loro attuale gamma di apparecchiature di laboratorio a temperatura controllata, presentano un ampio spettro di potenziali applicazioni per istituzioni accademiche, attività di ricerca, sviluppo e ottimizzazione dei processi, attività di ampliamento e processi di produzione.

Attori chiave del mercato

• Agilent Technologies, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc
• Lonza Group AG
• SartoriusStedim Biotech GmbH
• EppendorfSE
• DanaherCorp
• FHoffmann-La Roche AG
• Nova Biomedical Corp
• Merck KGaA
• Becton Dickinson e Co