Mercato dei test di sterilità farmaceutica – Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028 segmentato per tipo (interno, esternalizzazione), per tipo di prodotto (kit e reagenti, strumenti, servizio), per tipo di test (test di sterilità, filtrazione a membrana, inoculazione diretta, test di carica biologica, test di endotossina batterica), per regione e conco

Panoramica del mercato

Il mercato globale dei test di sterilità farmaceutica è stato valutato a 1,10 miliardi di USD nel 2022 e si prevede che registrerà una crescita impressionante nel periodo di previsione con un CAGR del 10,30% fino al 2028.

Principali driver di mercato

Progressi della biotecnologia

La biotecnologia ha lanciato metodi di biologia molecolare, come la reazione a catena della polimerasi (PCR) e la PCR in tempo reale, per il rilevamento di DNA o RNA microbici specifici nei campioni. Queste tecniche consentono un'identificazione rapida e altamente specifica dei microrganismi, migliorando la velocità e l'accuratezza dei test di sterilità. La tecnologia Next-Generation Sequencing (NGS) ha rivoluzionato l'identificazione microbica e la caratterizzazione genotipica. Consente una profilazione microbica completa e può rilevare un'ampia gamma di microrganismi in un singolo test. NGS può essere applicato al monitoraggio ambientale e all'identificazione di contaminanti nei prodotti farmaceutici. I microarray consentono la rilevazione simultanea di più microrganismi in un singolo test. Sono particolarmente utili per il monitoraggio ambientale e l'identificazione di potenziali fonti di contaminazione negli impianti di produzione farmaceutica. La citometria a flusso, abbinata a tecniche di colorazione fluorescente, può valutare rapidamente la vitalità microbica e la conta cellulare. Questa tecnologia è utile sia per il monitoraggio in corso che per i test di sterilità del prodotto finale. La biotecnologia ha migliorato i metodi di coltura tradizionali. I sistemi di rilevamento microbico automatizzati, che utilizzano tecnologie come la bioluminescenza o l'impedenza, accelerano il processo di rilevamento e forniscono una valutazione in tempo reale della crescita microbica. La biotecnologia ha abilitato sistemi di test di sterilità ad alta produttività, in grado di elaborare molti campioni contemporaneamente. Ciò è particolarmente utile per i produttori farmaceutici che gestiscono un elevato volume di prodotti.

I dispositivi microfluidici consentono sistemi di test di sterilità miniaturizzati e automatizzati. Consentono la gestione precisa di piccoli volumi di campione e possono ridurre il tempo necessario per i test. I progressi nella bioinformatica e negli strumenti di analisi dei dati aiutano a interpretare la grande quantità di dati generati dai moderni metodi di test di sterilità. Questi strumenti facilitano l'identificazione microbica e la caratterizzazione genotipica. La biotecnologia ha facilitato lo sviluppo di dispositivi portatili e rapidi per i test di sterilità, che possono essere utilizzati in applicazioni sul campo e in luoghi remoti, migliorando l'accesso ai test di sterilità in contesti con risorse limitate. La biotecnologia ha consentito lo sviluppo di sistemi monouso per i test di sterilità, riducendo il rischio di contaminazione incrociata e migliorando l'efficienza dei test nella produzione farmaceutica. I progressi della biotecnologia hanno anche contribuito al controllo di qualità e alla convalida dei processi di test di sterilità. Ciò include lo sviluppo di materiali di riferimento, standard e programmi di test di competenza per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei test. L'automazione guidata dalla biotecnologia, inclusa la robotica, ha migliorato il processo di test di sterilità, riducendo il potenziale di errore umano e migliorando l'efficienza complessiva. Questo fattore aiuterà nello sviluppo delle

Malattie infettive emergenti

Le malattie infettive emergenti (EID) spesso coinvolgono patogeni nuovi o precedentemente non identificati. Garantire la sterilità dei prodotti farmaceutici è fondamentale per prevenire l'introduzione e la diffusione di questi nuovi agenti infettivi. I test di sterilità aiutano a verificare che i prodotti farmaceutici siano privi di contaminazione microbica, riducendo il rischio di trasmissione di EID ai pazienti. Quando emergono le EID, c'è un'urgente necessità di sviluppare e distribuire trattamenti, vaccini e interventi farmaceutici. I test di sterilità sono una fase critica nella produzione di questi prodotti farmaceutici per garantirne la sicurezza e l'efficacia. L'emergere di nuove malattie infettive richiede la ricerca di potenziali trattamenti e vaccini. Le aziende farmaceutiche che conducono questa ricerca richiedono test di sterilità per valutare la sicurezza e la qualità dei prodotti sperimentali. Le EID spesso portano a sforzi per sviluppare vaccini. I test di sterilità sono parte integrante della produzione di vaccini per confermare che i vaccini siano privi di contaminazione microbica, garantendo la sicurezza dei pazienti.

Anche lo sviluppo di kit diagnostici per rilevare le malattie infettive emergenti si basa sui test di sterilità. Kit di test accurati e non contaminati sono essenziali per diagnosticare e tracciare la diffusione di queste malattie. Le EID possono includere non solo agenti infettivi naturali, ma anche minacce di bioterrorismo. I test di sterilità sono essenziali per verificare la sicurezza dei prodotti farmaceutici utilizzati nella preparazione e nella risposta al bioterrorismo. Le agenzie di regolamentazione, come la FDA, spesso aumentano la loro attenzione sugli EID. Possono richiedere ulteriori test di sterilità e valutazioni di sicurezza per i prodotti farmaceutici volti ad affrontare queste malattie. Gli EID possono avere un impatto globale, portando a un maggiore coordinamento tra le nazioni per rispondere alle epidemie. I test di sterilità farmaceutica sono essenziali per mantenere un elevato livello di preparazione e risposta per proteggere la salute pubblica. Le sperimentazioni cliniche per trattamenti e vaccini mirati agli EID richiedono rigorosi test di sterilità per garantire che i prodotti somministrati ai partecipanti alla sperimentazione siano privi di contaminazione, contribuendo alla sicurezza dei partecipanti. I prodotti farmaceutici correlati agli EID devono soddisfare i più elevati standard di qualità. I test di sterilità sono un aspetto fondamentale del controllo e della garanzia della qualità per prevenire qualsiasi problema che potrebbe compromettere l'efficacia di questi prodotti.

Industria farmaceutica in crescita

Un'industria farmaceutica in crescita è caratterizzata da un numero crescente di farmaci candidati in fase di sviluppo. Questi farmaci richiedono test di sterilità approfonditi per garantire che siano privi di contaminazione microbica, poiché qualsiasi contaminazione potrebbe compromettere la sicurezza del paziente. Le aziende farmaceutiche stanno diversificando i loro portafogli di prodotti per includere un'ampia gamma di formulazioni di farmaci, tra cui iniettabili, biologici, vaccini e biosimilari. Ciascuno di questi tipi di prodotti richiede metodi di test di sterilità e misure di controllo della qualità specifici. Man mano che le aziende farmaceutiche espandono le loro operazioni a livello internazionale, devono rispettare rigorosi requisiti normativi in diverse regioni. I test di sterilità sono un elemento fondamentale di questi requisiti per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti oltre confine. Garantire la qualità del prodotto è fondamentale nel settore farmaceutico. I test di sterilità sono un aspetto fondamentale della garanzia della qualità per rilevare e prevenire la contaminazione microbica e mantenere elevati standard di prodotto. Le agenzie di regolamentazione, come FDA ed EMA, impongono rigorosi test di sterilità come parte del processo di approvazione per nuovi farmaci e prodotti biologici. La conformità a questi standard è essenziale per la commerciabilità del prodotto. L'obiettivo principale del settore farmaceutico è la sicurezza del paziente. I test di sterilità aiutano a raggiungere questo obiettivo identificando ed eliminando eventuali contaminanti microbici che potrebbero causare reazioni avverse nei pazienti.

L'ascesa dei biofarmaceutici e dei biosimilari presenta sfide uniche nei test di sterilità. Questi prodotti richiedono spesso metodi di test specializzati, aumentando ulteriormente la domanda di servizi di test di sterilità. Il settore farmaceutico svolge un ruolo fondamentale nell'affrontare le malattie infettive emergenti (EID). Lo sviluppo di trattamenti, vaccini e diagnosi per le EID richiede test di sterilità approfonditi per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto. La tendenza verso la medicina personalizzata richiede test di sterilità precisi per soddisfare le esigenze uniche dei singoli pazienti. Questa tendenza aggiunge complessità al portafoglio di prodotti farmaceutici e ai requisiti dei test di sterilità. I progressi tecnologici hanno migliorato l'efficienza e la sensibilità dei metodi di test di sterilità. L'automazione, la rapida rilevazione microbica e le tecniche di biologia molecolare contribuiscono alla crescita del mercato dei test di sterilità farmaceutica. L'industria farmaceutica investe molto in ricerca e sviluppo. I prodotti nella pipeline di R&S devono essere sottoposti a rigorosi test di sterilità per passare dallo sviluppo alla commercializzazione. Molte aziende farmaceutiche esternalizzano i loro test di sterilità a laboratori di test specializzati a contratto. Questa tendenza è guidata da efficienza dei costi, competenza e capacità scalabile, che supportano ulteriormente la domanda di servizi di test di sterilità. Questo fattore accelererà la domanda del mercato globale dei test di sterilità farmaceutica.

Principali sfide del mercato

Prodotti farmaceutici biologici e complessi

I prodotti farmaceutici biologici e complessi, come gli anticorpi monoclonali e le terapie geniche, possono essere sensibili ai metodi di sterilizzazione tradizionali come calore o radiazioni. I metodi di test di sterilità devono essere adattati per garantire che l'efficacia del prodotto non venga compromessa durante il processo di test. Le terapie basate sulle cellule, come i trattamenti con cellule staminali, sono considerate prodotti farmaceutici biologici. I test di sterilità per queste terapie devono tenere conto della presenza di cellule vive, rendendo i metodi tradizionali meno adatti. Sono necessarie tecniche specializzate per rilevare una potenziale contaminazione senza danneggiare le cellule terapeutiche. Alcuni farmaci complessi hanno formulazioni complesse, che spesso coinvolgono liposomi, nanoparticelle o emulsioni. Queste formulazioni complesse possono interferire con i tradizionali metodi di test di sterilità, richiedendo lo sviluppo di nuove tecniche per garantire risultati accurati. I farmaci biologici, in particolare quelli derivati da colture cellulari, sono a rischio di contaminazione virale. I test di sterilità per questi prodotti includono test specifici per rilevare la presenza di contaminanti virali. Alcuni farmaci biologici vengono somministrati in dosaggi estremamente bassi. La sensibilità e l'accuratezza dei metodi di test di sterilità diventano fondamentali per rilevare qualsiasi potenziale contaminazione in quantità così piccole.

Rischio di contaminazione

La contaminazione può verificarsi durante la raccolta e la manipolazione dei campioni. Anche piccole tracce di microrganismi dall'ambiente o da apparecchiature non igienizzate correttamente possono portare a risultati falsi positivi. Mantenere un ambiente di laboratorio controllato e sterile è fondamentale. I contaminanti provenienti dall'aria, dalle superfici, dalle attrezzature e dal personale possono introdurre microrganismi nei campioni. La contaminazione incrociata tra campioni è un rischio comune, soprattutto nei laboratori di analisi ad alta produttività. Le attrezzature e il personale di laboratorio devono essere meticolosamente puliti e sterilizzati tra un test e l'altro per prevenire la contaminazione incrociata. La sterilizzazione delle attrezzature e dei materiali di analisi è fondamentale. Qualsiasi errore nel processo di sterilizzazione può introdurre contaminanti nel processo di analisi. I contenitori e le chiusure utilizzati per la raccolta e la conservazione dei campioni devono essere sterili e adeguatamente sigillati per prevenire la contaminazione durante il trasporto e la conservazione.

Principali tendenze di mercato

Progressi nell'elaborazione asettica

I produttori farmaceutici stanno adottando sempre più sistemi di barriera avanzati, tra cui isolatori e sistemi di barriera ad accesso limitato (RABS). Questi sistemi creano barriere fisiche che impediscono ai contaminanti esterni di entrare nel processo di produzione. Queste tecnologie migliorano la garanzia di sterilità durante il riempimento e il confezionamento dei farmaci. I sistemi monouso, come sacche, tubi e connettori monouso, vengono integrati nella lavorazione asettica. Riducono il rischio di contaminazione incrociata e semplificano i processi di pulizia e sterilizzazione, migliorando così il controllo della sterilità. L'automazione e la robotica svolgono un ruolo fondamentale nella lavorazione asettica riducendo al minimo l'intervento umano e il potenziale di contaminazione. I sistemi automatizzati di riempimento, tappatura e ispezione migliorano la sterilità e la consistenza del prodotto. Le innovazioni nelle tecnologie di riempimento e finitura, come contenitori pre-sterilizzati, siringhe nidificate e fiale pronte all'uso, stanno semplificando il processo di riempimento asettico. Questi progressi riducono la manipolazione dei componenti e riducono al minimo il rischio di contaminazione.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti sul tipo

Nel 2022, la quota maggiore del mercato globale dei test di sterilità farmaceutica era detenuta dal segmento dell'outsourcing e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sul tipo di prodotto

Nel 2022, la quota maggiore del mercato globale dei test di sterilità farmaceutica era detenuta dal segmento dei kit e reagenti e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sul tipo di test

Nel 2022, la quota maggiore del mercato globale dei test di sterilità farmaceutica era detenuta da

Approfondimenti regionali

La regione del Nord America domina il mercato globale dei test di sterilità farmaceutica nel 2022. Il Nord America, in particolare gli Stati Uniti, ospita alcune delle più grandi aziende farmaceutiche e biotecnologiche del mondo. La presenza di questi leader del settore determina la domanda di servizi di test di sterilità farmaceutica. Gli Stati Uniti hanno un rigoroso quadro normativo guidato dalla Food and Drug Administration (FDA). Questo ambiente normativo impone test di sterilità approfonditi per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici. Stabilisce inoltre standard elevati per il controllo di qualità, rendendo i test di sterilità una parte cruciale del processo di produzione. Il Nord America si concentra fortemente sulla ricerca e l'innovazione nei settori farmaceutico e biotecnologico. Questa enfasi sullo sviluppo di nuovi farmaci e terapie richiede solidi test di sterilità per immettere questi prodotti sul mercato. La regione vanta una forza lavoro ben addestrata e qualificata in settori come la microbiologia e il controllo di qualità farmaceutico, che è fondamentale per condurre test di sterilità con precisione.

Sviluppi recenti

• A giugno 2021, Newton (MA), USA, e Basilea, Svizzera, Pinteon Therapeutics, un'azienda biotecnologica specializzata nella salvaguardia della salute neuronale prendendo di mira le forme neurotossiche della proteina tau, e Lonza, hanno annunciato un'espansione del loro accordo di produzione. Questa espansione mira a facilitare la futura produzione clinica del candidato principale di Pinteon, PNT001, che ha mostrato risultati promettenti in una sperimentazione clinica di fase 1. Questa collaborazione estesa si basa sulla loro partnership di produzione pluriennale di successo, inizialmente stabilita nello stabilimento di Slough (Regno Unito) di Lonza nel 2018, dove hanno fornito la produzione di sostanze farmacologiche (DS) per la fornitura clinica di fase 1. A partire dal quarto trimestre del 2021, il cGMPDS di PNT001 sarà prodotto nello stabilimento cGMP per mammiferi all'avanguardia di Lonza situato a Guangzhou (CN), consentendo a Pinteon di condurre sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti, con il potenziale per una futura espansione in Europa. PNT001, il punto focale di questo sviluppo, è un anticorpo monoclonale progettato per colpire un epitopo su una conformazione particolarmente neurotossica della proteina tau denominata cis-pT231 tau. Questa conformazione tau è profondamente neurotossica e svolge un ruolo nell'insorgenza e nella propagazione della patologia tau nelle tauopatie neurodegenerative, tra cui condizioni come lesioni cerebrali traumatiche, encefalopatia traumatica cronica, morbo di Alzheimer e paralisi sopranucleare progressiva.
• Ad aprile 2023, STEMart, un'azienda con sede negli Stati Uniti specializzata in servizi completi per ogni fase di sviluppo di dispositivi medici, ha recentemente introdotto servizi di test di carica biologica e sterilità per dispositivi medici, seguendo il metodo ISO 11731. Garantire la sterilità è un aspetto fondamentale della produzione di prodotti medici sicuri per i produttori di dispositivi medici. Gli enti di regolamentazione come la FDA richiedono la convalida dei processi di sterilizzazione, rendendo i test di carica batterica e di sterilità una procedura necessaria. Entrambi i test servono allo scopo di rilevare microrganismi, ma il test di sterilità ha implicazioni più ampie. Esistono tre metodi per il test di carica battericafiltrazione a membrana, piastra di colata e piastra di diffusione. Prima di condurre il test di carica batterica sui dispositivi medici, vengono eseguiti test di idoneità per confermare l'efficacia del metodo nel recupero dei microrganismi dai dispositivi e per dimostrare che supporta la crescita di microrganismi specifici dei dispositivi.

Principali attori del mercato

• Pacific BioLabs Inc.
• STERIS
• Boston Analytical
• Nelson Laboratories, LLC
• Sartorius AG
• SOLVIAS AG
• Charles River Laboratories
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Rapid Micro Biosystems, Inc.
• Almac Group