Mercato dei biosimilari - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, segmentati per indicazione (oncologia, malattie infiammatorie e autoimmuni, malattie croniche, disturbi del sangue, deficit dell'ormone della crescita, malattie infettive e altri), per prodotto (anticorpi monoclonali, insulina, fattore stimolante le colonie di granulociti, eritropoietina, ormone de

Panoramica del mercato

Mercato globale dei biosimilari w

Molti farmaci biologici di successo hanno dovuto affrontare o sono destinati ad affrontare la scadenza dei brevetti, consentendo ai produttori di biosimilari di entrare nel mercato. Ciò crea un panorama competitivo e apre la strada a opzioni più convenienti per i pazienti.

Principali fattori trainanti del mercato

La crescente prevalenza di malattie croniche sta guidando il mercato globale dei biosimilari

Il mercato globale dei biosimilari sta assistendo a un'impennata significativa della crescita e una delle principali forze trainanti alla base di questa espansione è la crescente incidenza di malattie croniche in tutto il mondo. Le malattie croniche, come cancro, diabete e malattie autoimmuni, sono diventate un problema sanitario globale in crescita, portando a una maggiore domanda di opzioni terapeutiche efficaci e convenienti. I biosimilari, che sono farmaci biologici molto simili ai loro prodotti biologici di riferimento, offrono una soluzione promettente per affrontare le sfide economiche e sanitarie poste dalle malattie croniche

I biosimilari sono farmaci biologici progettati per essere molto simili ai biologici di riferimento già approvati, che sono molecole complesse derivate da organismi viventi. A differenza dei farmaci generici, che sono chimicamente identici alle loro controparti di marca, i biosimilari sono strutturalmente simili ma non identici. Per ottenere l'approvazione, i biosimilari devono dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia comparabili ai loro prodotti di riferimento. Il mercato dei biosimilari è in crescita grazie al suo potenziale di fornire alternative convenienti alle costose terapie biologiche. I biologici sono in genere utilizzati per trattare malattie croniche, come l'artrite reumatoide, il cancro e il diabete. Hanno migliorato significativamente i risultati per i pazienti, ma hanno un prezzo elevato. I biosimilari possono offrire risparmi sui costi mantenendo l'efficacia terapeutica.

Le malattie croniche, note anche come malattie non trasmissibili (NCD), sono condizioni di lunga durata che spesso possono essere gestite ma non curate. Includono condizioni come malattie cardiovascolari, cancro, diabete e disturbi autoimmuni. Le malattie croniche sono diventate un'epidemia globale e la loro incidenza è in costante aumento a causa di vari fattori come l'invecchiamento della popolazione, gli stili di vita sedentari e le cattive scelte alimentari.

La crescente popolazione anziana sta guidando il mercato globale dei biosimilari

Secondo le Nazioni Unite, entro il 2050, quasi 1 persona su 6 a livello globale avrà più di 65 anni, rispetto a 1 su 11 nel 2019

Con l'avanzare dell'età, aumenta la probabilità di sviluppare condizioni mediche croniche e complesse. Queste condizioni spesso richiedono trattamenti a lungo termine e costosi, compresi i farmaci biologici. I farmaci biologici sono farmaci avanzati realizzati da organismi viventi e hanno rivoluzionato il trattamento di varie malattie, come cancro, malattie autoimmuni e diabete. Tuttavia, il loro costo elevato rappresenta un ostacolo importante all'accesso per molti pazienti. È qui che entrano in gioco i biosimilari. I biosimilari sono molto simili ai loro biologici di riferimento e offrono un'opportunità per ridurre i costi sanitari senza compromettere l'efficacia e la sicurezza. Offrono un'opzione più conveniente per la popolazione anziana, rendendo questi trattamenti salvavita più accessibili.

I biosimilari possono ridurre l'onere finanziario per i sistemi sanitari, gli assicuratori e i pazienti. Per una popolazione anziana che spesso necessita di più farmaci e trattamenti, il risparmio sui costi può migliorare significativamente l'accessibilità all'assistenza sanitaria.

Principali sfide di mercato

Ostacoli normativi

Una delle principali sfide che il mercato dei biosimilari deve affrontare è quella di orientarsi nel complesso e mutevole panorama normativo. Lo sviluppo di biosimilari richiede di dimostrare la somiglianza con un biologico originale, il che può essere un compito arduo. Le autorità di regolamentazione, come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), hanno stabilito linee guida rigorose per l'approvazione dei biosimilari. Ciò richiede ampi studi clinici e studi analitici approfonditi, rendendo il processo di sviluppo lungo e costoso. L'armonizzazione di queste normative tra le diverse regioni rimane una sfida continua, poiché ogni mercato ha il suo insieme di requisiti.

Problemi di proprietà intellettuale

I diritti di proprietà intellettuale che circondano i biologici e i biosimilari sono stati fonte di contesa. I produttori biologici originali spesso detengono numerosi brevetti, il che può rendere difficile per i produttori di biosimilari accedere e analizzare i prodotti di riferimento. Ciò comporta un ingresso ritardato sul mercato e costose battaglie legali per violazione di brevetti. Sebbene esistano alcune disposizioni normative per accelerare l'ingresso dei biosimilari, il delicato equilibrio tra la protezione dell'innovazione e la promozione della concorrenza rimane una sfida significativa.

Complessità di produzione

La produzione di biosimilari è intrinsecamente complessa. Questi farmaci sono composti da molecole grandi e complesse e anche piccole differenze nel processo di produzione possono influire sulla qualità e l'efficacia del prodotto. I produttori di biosimilari devono stabilire processi di produzione solidi e coerenti per garantire che i loro prodotti siano altamente simili al biologico di riferimento. Per raggiungere questo livello di coerenza sono necessari investimenti significativi in ricerca e sviluppo, nonché strutture di produzione all'avanguardia.

Concorrenza di mercato

Accesso al mercato e adozione

Anche con l'approvazione normativa, ottenere l'accesso al mercato per i biosimilari può essere difficile. Molti sistemi sanitari sono lenti ad adottare i biosimilari a causa di preoccupazioni sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto, mancanza di familiarità o esitazione a passare dai prodotti di riferimento. Sono necessari sforzi educativi, incentivi economici e collaborazione tra le parti interessate per superare queste barriere.

Accettazione da parte di medici e pazienti

I medici svolgono un ruolo fondamentale nell'adozione dei biosimilari. Devono avere fiducia nell'efficacia e nella sicurezza dei biosimilari e sentirsi a proprio agio nel prescriverli. Anche i pazienti potrebbero avere delle riserve sul passaggio da un prodotto di riferimento affidabile a un biosimilare, temendo una perdita di beneficio terapeutico. Una comunicazione e un'istruzione efficaci sono essenziali per affrontare queste preoccupazioni.

Variabilità della risposta biologica

La variabilità biologica è una sfida fondamentale nel mercato dei biosimilari. A differenza dei farmaci a piccole molecole, i biologici possono innescare risposte diverse in individui diversi. La variabilità nelle risposte dei pazienti ai biosimilari e ai biologici di riferimento aggiunge complessità alle sperimentazioni cliniche e richiede un ampio monitoraggio post-commercializzazione.

Principali tendenze di mercato

Progressi tecnologici

Il mercato globale dei biosimilari ha assistito a una crescita notevole negli ultimi anni, guidata dalla convergenza di due potenti forzei crescenti progressi tecnologici e la crescente domanda di terapie biologiche convenienti. I biosimilari, noti anche come biologici di follow-on, sono prodotti biologici che sono molto simili ai biologici di riferimento, senza differenze clinicamente significative in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. Questi farmaci biosimilari sono diventati una componente critica degli ecosistemi sanitari in tutto il mondo, offrendo una soluzione praticabile ai costi crescenti dei biologici innovativi

Una delle principali sfide nello sviluppo di biosimilari è garantire che siano altamente simili ai biologici di riferimento in termini di struttura e funzione. Tecniche analitiche avanzate, come la spettrometria di massa, la risonanza magnetica nucleare e la cromatografia liquida ad alte prestazioni, hanno reso possibile caratterizzare approfonditamente la struttura e le proprietà dei farmaci biologici. Ciò ha notevolmente facilitato lo sviluppo e l'approvazione dei biosimilari consentendo ai produttori di dimostrare la somiglianza strutturale richiesta per l'approvazione normativa.

Lo sviluppo di processi di produzione efficienti e convenienti è un altro aspetto chiave dello sviluppo dei biosimilari. I progressi nelle tecnologie di bioelaborazione, come i bioreattori monouso e la produzione continua, hanno ridotto significativamente i costi di produzione e aumentato la scalabilità della produzione di biosimilari. Ciò, a sua volta, ha reso i biosimilari più competitivi in termini di prezzo. Le autorità di regolamentazione di tutto il mondo hanno stabilito linee guida chiare per l'approvazione dei biosimilari, che si sono evolute parallelamente ai progressi tecnologici. Queste linee guida forniscono un quadro chiaro per dimostrare la biosimilarità e garantire la sicurezza del paziente. Lo sviluppo di percorsi normativi specifici per i biosimilari ha accelerato il processo di approvazione, consentendo ai produttori di biosimilari di immettere i loro prodotti sul mercato in modo più efficiente.

Approfondimenti sui segmenti

Approfondimenti sulle indicazioni

Basati

Approfondimenti sui prodotti

Si prevede che il segmento degli anticorpi monoclonali registrerà una rapida crescita durante il periodo di previsione. Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di farmaco biologico progettato per imitare la risposta immunitaria naturale del corpo. Sono progettati per colpire proteine o recettori specifici nel corpo, il che li rende altamente efficaci nel trattamento di una varietà di condizioni mediche, tra cui cancro, disturbi autoimmuni e malattie infettive. Grazie alla loro precisione ed efficacia, gli mAb hanno guadagnato un'immensa popolarità nel campo della medicina. Gli anticorpi monoclonali sono utilizzati per trattare un'ampia gamma di malattie, tra cui cancro, malattie autoimmuni e malattie infettive. Questa versatilità ha contribuito alla loro crescente domanda nel mercato dei biosimilari. Man mano che vengono esplorate più aree terapeutiche, la portata dei biosimilari mAb continua ad espandersi. La motivazione principale alla base dello sviluppo e dell'adozione dei biosimilari è quella di ridurre l'onere economico delle terapie biologiche. I biosimilari degli anticorpi monoclonali offrono notevoli risparmi sui costi sia ai sistemi sanitari che ai pazienti, rendendoli la scelta preferita per molti.

Approfondimenti regionali

Il Nord America è emerso come attore dominante nel mercato globale dei biosimilari nel 2023, detenendo la quota di mercato più ampia in termini di valore. Gli enti normativi del Nord America, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e Health Canada, hanno creato percorsi chiari per l'approvazione e la commercializzazione dei biosimilari. Le loro linee guida e i solidi processi di approvazione hanno promosso un ambiente competitivo, attraendo aziende farmaceutiche sia locali che internazionali a investire nello sviluppo dei biosimilari. Il Nord America vanta un'industria farmaceutica consolidata con tasche profonde e ampie capacità di ricerca. Questa infrastruttura fornisce una solida base per la ricerca e lo sviluppo, consentendo alle aziende di impegnarsi in progetti di sviluppo di biosimilari.

Sviluppi recenti

• A gennaio 2023, Amgen Inc. ha introdotto AMJEVITA (adalimumab-atto), un biosimilare per Humira (adalimumab), negli Stati Uniti. AMJEVITA (40 mg) è offerto a un costo di acquisizione all'ingrosso inferiore del 55% rispetto all'attuale prezzo di listino di Humira. Inoltre, AMJEVITA è disponibile a un prezzo inferiore del 5% rispetto a quello di Humira. Amgen mira a garantire un accesso diffuso ai pazienti offrendo due opzioni di prezzo ai piani sanitari e ai gestori dei benefit farmaceutici.

Principali attori del mercato

• Dott. Reddy's Laboratories Ltd.
• Sandoz Group AG
• Coherus Biosciences
• Viatris Inc.
• Bio-Thera Soluzioni
• Pfizer Inc.
• Apobiologix
• Teva Pharmaceuticals
• Biocon Ltd
• Reliance Life Scienze