Mercato della diagnostica della tubercolosi: dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, segmentati per tipo di test (metodo radiografico, metodi di laboratorio diagnostici, test degli acidi nucleici, test dei fagi, rilevamento di infezioni latenti, test di rilevamento delle citochine, rilevamento della resistenza ai farmaci (DST), altri), per uso finale (laboratori

Panoramica del mercato

Il mercato globale della diagnostica della tubercolosi è stato valutato a 2,43 miliardi di USD nel 2023 e si prevede che registrerà una crescita impressionante nel periodo di previsione con un CAGR del 6,24% fino al 2029. La tubercolosi (TB) è un'infezione batterica causata dal Mycobacterium tuberculosis, un batterio che colpisce principalmente i polmoni ma può infettare anche altre parti del corpo. La TB è una malattia contagiosa che si diffonde nell'aria quando una persona infetta tossisce o starnutisce, rilasciando goccioline infettive che possono essere inalate da altri. È un importante problema di salute globale ed è stata una causa significativa di malattia e morte nel corso della storia. La TB si trasmette principalmente attraverso l'inalazione di goccioline trasportate dall'aria contenenti M. tuberculosis. È considerata una malattia trasmessa per via aerea. Di solito è necessario un contatto ravvicinato e prolungato con un individuo infetto affinché si verifichi la trasmissione. Non tutti coloro che sono esposti ai batteri della TB si ammalano. In alcuni casi, il sistema immunitario può contenere i batteri senza causare sintomi. Questa è nota come infezione da TB latente. Le persone con LTBI non si sentono male, non possono trasmettere la TB ad altri, ma sono a rischio di sviluppare TB attiva in futuro.

La TB attiva si verifica quando il sistema immunitario non riesce a controllare i batteri, portando allo sviluppo di sintomi. I sintomi tipici della TB attiva includono tosse persistente, dolore al petto, affaticamento, perdita di peso, sudorazioni notturne e tosse con sangue. La TB può anche colpire altre parti del corpo, come ossa, reni e cervello, in una forma nota come TB extrapolmonare. La diagnosi di TB comporta una combinazione di valutazione clinica, radiografie del torace, test dell'espettorato e test molecolari come la PCR. In alcuni casi, viene utilizzato un test cutaneo alla tubercolina o un test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) per rilevare l'infezione latente di TB. I progressi nelle tecnologie diagnostiche, tra cui test molecolari, sequenziamento genico e test point-of-care (POC), hanno migliorato l'accuratezza, la velocità e l'accessibilità della diagnosi di TB. La diagnosi precoce della TB è una priorità negli sforzi di controllo della TB per prevenire la diffusione della malattia. Questa attenzione guida lo sviluppo e l'adozione di metodi diagnostici rapidi e sensibili.

Principali fattori trainanti del mercato

Innovazione nelle tecnologie diagnostiche

I test molecolari, come la PCR (reazione a catena della polimerasi) e i test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT), hanno rivoluzionato la diagnosi di TB. Possono rilevare rapidamente il materiale genetico del Mycobacterium tuberculosis, fornendo risultati altamente sensibili e specifici. Esempi degni di nota includono il sistema GeneXpert e i Line Probe Assays. Il sequenziamento del genoma intero (WGS) ha consentito una comprensione completa dei ceppi di TB, comprese le varianti resistenti ai farmaci. Aiuta a identificare specifiche mutazioni genetiche associate alla resistenza e consente un'analisi più approfondita dei modelli di trasmissione. I test Point-of-Care (POC), come Xpert MTB/RIF e Xpert MTB/RIF Ultra, sono strumenti diagnostici rapidi e facili da usare che possono fornire risultati entro poche ore. Sono preziosi per la diagnosi precoce e l'inizio del trattamento, in particolare in contesti remoti o con risorse limitate. Sebbene controversi, i test sierologici che rilevano gli anticorpi nel sangue di un paziente sono stati sviluppati per fornire opzioni diagnostiche rapide e meno invasive. Tuttavia, la loro accuratezza e affidabilità sono oggetto di ricerca e dibattito in corso.

La ricerca in corso mira a identificare nuovi biomarcatori associati all'infezione da TB. Questi biomarcatori possono essere rilevati in vari fluidi corporei e possono portare allo sviluppo di test diagnostici più semplici e accurati. Le radiografie del torace e le scansioni di tomografia computerizzata (TC) vengono utilizzate per la valutazione radiologica della TB. Le innovazioni nei sistemi di imaging digitale e di diagnosi assistita da computer (CAD) possono aiutare in un'interpretazione più accurata ed efficiente delle immagini. La microscopia digitale, se combinata con un software avanzato di analisi delle immagini, può migliorare l'accuratezza della microscopia dello striscio dell'espettorato, rendendola più sensibile e affidabile. Applicazioni mobili e piattaforme di telemedicina vengono impiegate per facilitare la raccolta di dati da remoto e la segnalazione dei risultati diagnostici della TB, nonché per supportare il monitoraggio dei pazienti e l'aderenza al trattamento. Biosensori e dispositivi microfluidici vengono sviluppati per il rapido rilevamento di biomarcatori specifici della TB o DNA in piccoli volumi di campione. Queste tecnologie hanno il potenziale per rendere i test più rapidi e portatili.

Gli algoritmi di intelligenza artificiale e apprendimento automatico vengono utilizzati per analizzare i dati diagnostici, che possono aiutare nella rilevazione precoce e nell'interpretazione dei risultati dei test. Possono anche essere applicati per prevedere la resistenza ai farmaci e gli esiti del trattamento. Le innovazioni nei processi di controllo e garanzia della qualità garantiscono che i test diagnostici siano accurati e affidabili in diversi laboratori e contesti. Alcune piattaforme diagnostiche sono progettate per rilevare simultaneamente infezioni multiple, tra cui TB e HIV, offrendo una visione più completa dello stato di salute di un paziente. Sono in corso sforzi per sviluppare soluzioni diagnostiche a basso costo che possano essere distribuite in regioni con risorse limitate. Queste innovazioni includono test cartacei e diagnosi basate su telefono cellulare. Questo fattore aiuterà nello sviluppo del mercato globale della diagnostica della tubercolosi.

Maggiore attenzione alla diagnosi precoce

La diagnosi precoce aiuta a identificare e isolare tempestivamente gli individui infetti da TB, riducendo il rischio di trasmissione ad altri. La TB è altamente contagiosa e una diagnosi tempestiva è fondamentale per prevenire ulteriori infezioni. La diagnosi precoce porta a un inizio anticipato del trattamento, migliorando le possibilità di successo del trattamento e della guarigione. Una diagnosi ritardata può causare forme più gravi della malattia e complicazioni. La TB può essere una malattia pericolosa per la vita se non curata. La diagnosi precoce e la diagnosi tempestiva riducono significativamente i tassi di mortalità, salvando vite e migliorando la salute pubblica generale. La diagnosi precoce è generalmente associata a una malattia meno estesa, rendendo il trattamento più efficace e meno costoso. L'onere economico della TB sui sistemi sanitari si riduce quando i casi vengono rilevati precocemente.

La TB multifarmaco-resistente (MDR-TB) e la TB ampiamente farmaco-resistente (XDR-TB) possono emergere a causa di un trattamento improprio o di interruzioni della terapia farmacologica. La diagnosi precoce può prevenire lo sviluppo di ceppi farmaco-resistenti assicurando un trattamento adeguato fin dall'inizio. La diagnosi precoce è una pietra angolare dei programmi di controllo della TB. Consente alle autorità sanitarie pubbliche di identificare e contenere i focolai, tracciare i modelli di trasmissione e implementare misure preventive in modo efficace. La diagnosi precoce facilita il tracciamento dei contatti, consentendo agli operatori sanitari di identificare e testare le persone che sono state a stretto contatto con pazienti affetti da TB. Ciò è fondamentale per interrompere la catena di trasmissione. Una diagnosi e un trattamento tempestivi possono aiutare le persone a evitare sofferenze prolungate e ridurre lo stigma associato alla TB, poiché consentono una ripresa e una reintegrazione più rapide nella società. L'enfasi sulla diagnosi precoce aumenta la consapevolezza pubblica sulla TB e sui suoi sintomi. Ciò incoraggia gli individui a cercare assistenza medica prima quando manifestano sintomi correlati alla TB, promuovendo ulteriormente la diagnosi precoce.

Le organizzazioni sanitarie internazionali, tra cui l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), hanno fissato obiettivi ambiziosi per eliminare la TB. La diagnosi precoce è una componente fondamentale di questi sforzi ed è essenziale per raggiungere gli obiettivi di controllo della TB. L'enfasi sulla diagnosi precoce è in linea con gli sforzi globali per rafforzare i sistemi sanitari e la preparazione alle epidemie di malattie infettive, come si è visto durante la pandemia di COVID-19. La crescente domanda di diagnosi precoce ha stimolato gli sforzi di ricerca e sviluppo per creare strumenti diagnostici più rapidi, più sensibili e più accessibili, tra cui i test point-of-care (POC). Questo fattore aumenterà la domanda del mercato globale della diagnostica della tubercolosi.

Aumento della prevalenza della co-infezione da TB/HIV

L'HIV indebolisce il sistema immunitario, rendendo gli individui più suscettibili all'infezione da TB. Di conseguenza, le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) hanno un rischio maggiore di sviluppare una malattia tubercolare attiva. Una diagnosi precoce è essenziale per iniziare tempestivamente il trattamento della TB. Gli individui co-infetti da TB/HIV spesso presentano sintomi atipici o forme più gravi di TB, rendendo la diagnosi più difficile. Sono spesso necessari test diagnostici specializzati per identificare con precisione la TB nei pazienti co-infetti. Gli individui co-infetti con TB attiva hanno maggiori probabilità di trasmettere la malattia ad altri. La diagnosi precoce e il trattamento della TB nei PLHIV aiutano a controllare la diffusione della TB all'interno della comunità e negli ambienti sanitari. I regimi di trattamento della TB devono essere adattati ai pazienti coinfettati a causa di potenziali interazioni farmacologiche e sovrapposizioni di effetti collaterali. Una diagnosi precoce garantisce che possano essere implementati piani di trattamento appropriati per gestire entrambe le malattie in modo efficace.

La TB è una delle infezioni opportunistiche più comuni nelle persone sieropositive. Una diagnosi tempestiva della TB è fondamentale per prevenire ulteriori complicazioni di salute e comorbilità in questa popolazione vulnerabile. Per gli individui con infezione latente da TB (LTBI), la terapia preventiva è spesso raccomandata per ridurre il rischio di malattia tubercolare. La diagnosi di LTBI nelle persone sieropositive consente l'avvio tempestivo di misure preventive. La coinfezione da HIV e TB è associata a un tasso di mortalità più elevato. Una diagnosi precoce della TB nelle persone sieropositive può portare a migliori risultati di trattamento e a una riduzione della mortalità, migliorando in definitiva la salute generale e la sopravvivenza di questa popolazione. Molti paesi hanno integrato programmi di controllo della TB e dell'HIV per affrontare le sfide uniche della coinfezione. Questi programmi spesso comportano un maggiore accesso ai servizi diagnostici per identificare e curare la TB nelle persone sieropositive.

L'elevato peso della co-infezione TB/HIV spinge i sistemi sanitari ad allocare risorse ai servizi diagnostici per questa popolazione. Ciò include il rafforzamento della capacità di laboratorio, la garanzia dell'accesso a test specializzati e la formazione per gli operatori sanitari. Le organizzazioni sanitarie internazionali, come UNAIDS e il Fondo globale, supportano la diagnosi e il trattamento della TB nelle persone sieropositive. I loro sforzi guidano la domanda di strumenti diagnostici e interventi su misura per la gestione della co-infezione. Il riconoscimento dell'importanza della co-infezione ha aumentato la consapevolezza della comunità, incoraggiando gli individui a cercare screening e test per la TB, in particolare se sono a rischio più elevato a causa dello stato di HIV. Questo fattore accelererà la domanda del mercato globale della diagnostica della tubercolosi.

Principali sfide del mercato

Co-infezione con HIV

Gli individui co-infetti da TB/HIV spesso presentano caratteristiche cliniche e radiologiche atipiche, rendendo la diagnosi di TB più difficile. I sintomi possono essere meno specifici, portando a diagnosi errate o diagnosi ritardate. L'HIV indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio che l'infezione latente da TB (LTBI) progredisca in una malattia tubercolare attiva. Gli individui coinfettati hanno maggiori probabilità di sviluppare la TB, il che richiede uno screening attento e sforzi diagnostici. La co-infezione TB/HIV richiede la gestione simultanea di entrambe le malattie. I regimi di trattamento devono essere attentamente coordinati per affrontare potenziali interazioni farmacologiche, effetti collaterali sovrapposti e aderenza alla terapia farmacologica. Gli individui coinfettati con TB multifarmaco-resistente (MDR-TB) o TB estensivamente farmaco-resistente (XDR-TB) rappresentano una sfida particolare. La diagnosi di TB farmaco-resistente nei pazienti coinfettati è essenziale per guidare il trattamento. La TB è una delle infezioni opportunistiche più comuni nelle persone che vivono con l'HIV (PLHIV). Le diagnosi di TB ritardate o mancate possono causare forme più gravi di TB, così come altre infezioni opportunistiche. Le popolazioni vulnerabili, tra cui le PLHIV, sono a più alto rischio di trasmissione della TB, il che può portare a focolai localizzati. La diagnosi e la gestione tempestive della TB sono fondamentali per prevenire un'ulteriore diffusione della malattia. Gli individui coinfettati spesso necessitano di test diagnostici specializzati, come i test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA), per rilevare la LTBI. Anche il monitoraggio delle risposte al trattamento e della progressione della malattia nei pazienti coinfettati può essere più complesso.

Stigma e barriere sociali

Lo stigma associato alla TB può portare a ritardi nella ricerca di cure mediche. Le persone possono evitare test e diagnosi a causa di timori di isolamento sociale, discriminazione o ostracismo, con conseguente diagnosi di TB in fase avanzata. I pazienti affetti da TB che affrontano lo stigma sociale possono essere meno propensi ad aderire ai loro regimi di trattamento. Questa non aderenza può portare allo sviluppo di TB farmaco-resistente e peggiorare la salute dell'individuo. Le popolazioni vulnerabili ed emarginate, tra cui rifugiati, prigionieri e individui con uno status socioeconomico inferiore, spesso sperimentano uno stigma maggiore. Queste popolazioni sono anche a maggior rischio di TB, creando una difficile intersezione di barriere. Molti individui temono di rivelare la loro diagnosi di TB a familiari, amici o datori di lavoro, poiché prevedono reazioni negative. Questa segretezza può ostacolare gli sforzi di tracciamento dei contatti e le misure di controllo della salute pubblica. La stigmatizzazione degli operatori sanitari che forniscono assistenza per la TB può portare a un minor numero di professionisti disposti a lavorare nella diagnosi e nel trattamento della TB. Questa carenza di forza lavoro può ostacolare l'erogazione di servizi sanitari. Alcune persone possono subire discriminazioni all'interno di contesti sanitari, scoraggiandole dal cercare diagnosi e trattamento per la TB. Per superare tali barriere, le strutture sanitarie devono essere di supporto e non discriminatorie. Lo stigma colpisce in modo sproporzionato specifici gruppi vulnerabili, come donne, bambini e comunità emarginate. Questi gruppi possono essere più esitanti ad accedere ai servizi diagnostici a causa dello stigma percepito o sperimentato. Lo stigma può avere implicazioni significative sulla salute mentale, tra cui ansia e depressione. Ciò può ulteriormente scoraggiare le persone dal cercare servizi sanitari, tra cui la diagnosi della TB.

Principali tendenze di mercato

Test Point-of-Care (POC)

I test POC per la TB sono progettati per fornire risultati rapidamente, spesso entro ore o addirittura minuti. Una diagnosi rapida consente l'avvio immediato del trattamento, riducendo il rischio di trasmissione della malattia. I test POC sono particolarmente preziosi nelle aree remote o scarsamente servite in cui l'accesso ai laboratori centralizzati è limitato. Possono essere distribuiti in centri sanitari primari, cliniche rurali e contesti sanitari comunitari. I test POC aiutano a ridurre la perdita al follow-up, poiché i pazienti possono ricevere una diagnosi e un piano di trattamento durante un'unica visita, migliorando la continuità delle cure. I ritardi nella diagnosi e nel trattamento della TB possono causare una malattia più grave e complicazioni. I test POC riducono al minimo questi ritardi, migliorando i risultati per i pazienti. I test POC possono essere utilizzati per una diagnosi presuntiva nei casi in cui si sospetta la tubercolosi. Gli operatori sanitari possono rapidamente sottoporre a screening gli individui con sintomi, come tosse e febbre, per identificare coloro che necessitano di ulteriori valutazioni diagnostiche. I progressi nella diagnostica molecolare, come GeneXpert e Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP), hanno rivoluzionato i test POC per la TB. Questi test possono rilevare la TB e la resistenza ai farmaci in un breve lasso di tempo. I test POC sono spesso integrati con i test HIV e altri screening per le co-infezioni. Questo approccio consente una valutazione completa dello stato di salute di un paziente. Gli operatori sanitari comunitari qualificati possono utilizzare i test POC, ampliando la portata dei servizi diagnostici nelle comunità e promuovendo la diagnosi precoce.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti sul tipo di test

Nel 2023, la quota maggiore del mercato globale della diagnostica della tubercolosi era detenuta dal segmento dei metodi diagnostici di laboratorio e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti regionali

La regione del Nord America domina il mercato globale della diagnostica della tubercolosi nel 2023.

Sviluppi recenti

• In  Febbraio 2023, i kit TaqPathPCR di Applied Biosystems, progettati per fornire affidabilità e sicurezza nello sviluppo diagnostico e nei test per malattie infettive come la tubercolosi multifarmaco-resistente (MTB MDR), il complesso M. Tuberculosis (MTB), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'analisi genetica (HLA B27), hanno ottenuto i diritti di licenza dalla Central DrugsStandard Control Organisation (CDSCO). Questi kit saranno prodotti in India in collaborazione con Mylab Discovery Solutions, con sede a Pune. I kit TaqPath PCR di Applied Biosystems di Thermo Fisher sono stati sottoposti a convalida analitica e clinica, rendendoli adatti all'uso nella cura dei pazienti, tra cui lo screening e la diagnosi delle malattie, il monitoraggio delle risposte terapeutiche, il tracciamento della progressione delle malattie e l'identificazione dei fattori di rischio genetici.

Principali attori del mercato

• Abbott Laboratories Inc
• Becton, Dickinson e Company
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Thermo Fisher ScientificInc.
• BioMérieux SA
• Hain Lifescience GmbH
• QIAGEN NV
• Cepheid
• Hologic, Inc.