Mercato dei test della calprotectina fecale - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, segmentati per tipo di test (test immunoenzimatico (ELISA), test fluoroimmunologico enzimatico e immunocromatografia quantitativa), per indicazione (diagnosi di malattie infiammatorie intestinali (IBD), cancro del colon-retto, celiachia e altri), per utente finale (ospedali, lab

Panoramica del mercato

Il mercato globale dei test della calprotectina fecale è stato valutato a 275,65 milioni di USD nel 2023 e si prevede che raggiungerà i 405,64 milioni di USD entro il 2029 con un CAGR del 6,85% durante il periodo di previsione. Il test delle feci della calprotectina, noto anche come test della calprotectina fecale, valuta la presenza della proteina calprotectina in un campione di feci per valutare l'infiammazione intestinale. La calprotectina, una proteina presente nei globuli bianchi, aumenta nelle feci quando c'è un'infiammazione intestinale. Questo test è un marcatore altamente sensibile per l'infiammazione gastrointestinale e aiuta a distinguere tra malattia infiammatoria intestinale (IBD) e sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Viene utilizzato per la diagnosi, il monitoraggio dell'attività della malattia, la guida del trattamento e la previsione di ricadute o recidive post-operatorie nei pazienti con IBD. Per coloro a cui è già stata diagnosticata l'IBD, il test aiuta a monitorare i livelli di infiammazione e a valutare l'efficacia del trattamento.

Il test immunoenzimatico (ELISA) è il metodo più ampiamente utilizzato per la sua accuratezza e affidabilità, mentre gli immunodosaggi a flusso laterale offrono risultati rapidi e sono adatti per contesti point-of-care. L'elevato costo di alcuni test diagnostici può ostacolarne l'uso diffuso e la conformità a diversi standard normativi pone delle sfide. Nonostante un mercato competitivo con attori affermati ed emergenti, l'aumento globale della spesa sanitaria sta guidando la crescita dei test diagnostici avanzati. Si prevede che il mercato dei test della calprotectina fecale si espanderà ulteriormente a causa della crescente prevalenza della malattia, dei maggiori investimenti sanitari e dei continui progressi tecnologici. Si prevede che le innovazioni nei metodi di test e una più ampia portata di mercato alimenteranno una crescita e un'adozione continue.

Fattori chiave del mercato

Aumento della prevalenza della malattia infiammatoria intestinale

L'incidenza e la prevalenza della malattia infiammatoria intestinale (IBD), tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, sono aumentate in modo significativo. Nel 2023, i casi globali di colite ulcerosa sono stati stimati in 5 milioni, con un'incidenza crescente segnalata in tutto il mondo secondo uno studio di *The Lancet*. Negli Stati Uniti, la prevalenza di IBD è stimata tra 2,4 e 3,1 milioni, variando tra le diverse popolazioni come riportato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Questa base di pazienti in espansione richiede un monitoraggio e una gestione regolari, aumentando la domanda di strumenti diagnostici come i test della calprotectina fecale.

I test regolari sono fondamentali per i pazienti con IBD per monitorare l'attività della malattia, valutare l'efficacia del trattamento e rilevare potenziali ricadute. Il test della calprotectina fecale svolge un ruolo fondamentale in questi processi, determinando una maggiore domanda di mercato. Una gestione efficace delle IBD si basa sulla valutazione frequente dei livelli di infiammazione per personalizzare i piani di trattamento e il test della calprotectina fecale fornisce dati essenziali per un'assistenza personalizzata.

Crescente domanda di strumenti diagnostici non invasivi

I test diagnostici non invasivi, come i test della calprotectina fecale, sono sempre più preferiti dai pazienti per la loro praticità e comodità rispetto a procedure invasive come endoscopie o biopsie. Questi test riducono il rischio di complicazioni e disagio associati a metodi più invasivi, rendendoli più interessanti sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Uno studio pubblicato su Frontline Gastroenterology a maggio 2024 dai ricercatori del Birmingham HIHR Biomedical Research Centre, University of Birmingham, ha esaminato un nuovo protocollo progettato per accelerare la diagnosi di IBD per i pazienti indirizzati al Birmingham IBD inception pathway tra gennaio 2021 e agosto 2023. Questa clinica ad accesso rapido mira ad accelerare il processo di diagnosi per i pazienti di età superiore ai 16 anni con sospetta IBD.

I test non invasivi possono essere eseguiti in diversi contesti, tra cui a casa o in strutture di assistenza primaria, migliorando l'accessibilità per i pazienti che altrimenti potrebbero incontrare barriere con procedure invasive. Poiché i pazienti cercano sempre più opzioni di test convenienti che si adattino al loro stile di vita, i test della calprotectina fecale offrono un modo semplice per monitorare la salute gastrointestinale senza la necessità di visite cliniche estese. Per condizioni croniche come l'IBD, i test non invasivi consentono un monitoraggio e una gestione regolari, promuovendo test coerenti e cure di follow-up. Uno studio pubblicato su Nature a luglio 2024 ha esplorato le capacità diagnostiche della spettroscopia nel vicino infrarosso e dell'acquafotomica per l'IBD e le sue varianti. La ricerca ha utilizzato campioni di plasma sanguigno e saliva analizzati con tecniche quali Principal Component Analysis e Support Vector Machine, ottenendo il 100% di accuratezza nel distinguere tra individui sani e affetti da IBD, nonché tra diversi tipi di IBD. Questo studio ha evidenziato il potenziale dei metodi non invasivi per monitorare i biofluidi e i cambiamenti nei loro modelli spettrali, fornendo preziose informazioni sulle IBD.

Un nuovo radiotracciante PET, descritto in dettaglio nel numero di novembre 2023 del *Journal of Nuclear Medicine*, crea mappe complete dell'infiammazione del tratto gastrointestinale. Questo strumento prende di mira il biomarcatore delle IBD IL12/23p40, offrendo un approccio minimamente invasivo per rilevare e stadiare le IBD, guidando così le decisioni terapeutiche. La ricerca in corso e i progressi nelle tecnologie diagnostiche non invasive migliorano l'accuratezza e l'affidabilità di test come i test della calprotectina fecale, guidandone l'adozione nella pratica clinica. Con l'aumento della popolarità dei test non invasivi, il mercato di questi strumenti diagnostici si espande, offrendo opportunità di ulteriore crescita e innovazione.

Principali sfide di mercato

Variabilità nell'accuratezza dei test

La variabilità nell'accuratezza dei test rappresenta una sfida importante per il mercato dei test della calprotectina fecale. Risultati incoerenti possono compromettere l'affidabilità diagnostica di questi test, potenzialmente riducendo la fiducia del medico e influenzando i risultati dei pazienti. Le differenze nei protocolli di test, nella gestione dei campioni e nelle pratiche di laboratorio contribuiscono a questa variabilità. L'assenza di standardizzazione tra i laboratori aggrava ulteriormente le discrepanze nei risultati. Garantire risultati accurati dei test dipende in larga misura dalla corretta raccolta, gestione e conservazione dei campioni di feci; qualsiasi problema in queste aree può compromettere le prestazioni e l'affidabilità dei test.

Le autorità di regolamentazione richiedono elevata accuratezza e coerenza per i test diagnostici. La variabilità nell'accuratezza del test può attrarre un maggiore controllo e ostacoli normativi, ritardando potenzialmente l'approvazione e l'adozione sul mercato. Inoltre, risultati incoerenti possono erodere la fiducia tra operatori sanitari e pazienti, rendendo essenziale mantenere un'accuratezza elevata e coerente per promuovere la fiducia nel test.

Consapevolezza e istruzione limitate

Una consapevolezza limitata dei vantaggi e della disponibilità dei test della calprotectina fecale tra operatori sanitari e pazienti può comportare tassi di adozione ridotti. Una mancanza di istruzione e formazione per i professionisti sanitari sull'uso e l'interpretazione di questi test può ostacolare la loro implementazione efficace, portando potenzialmente a un uso non ottimale e a opportunità diagnostiche perse. Questa scarsa consapevolezza può ostacolare la crescita del mercato e l'espansione dei test della calprotectina fecale, poiché un riconoscimento e una comprensione diffusi sono essenziali per la penetrazione del mercato.

Principali tendenze di mercato

Focus sulla diagnosi precoce e sulla medicina personalizzata

L'enfasi sulla diagnosi precoce delle malattie è in aumento, con l'obiettivo di consentire interventi tempestivi. I test della calprotectina fecale sono sempre più utilizzati per l'identificazione precoce dell'infiammazione, in particolare nella malattia infiammatoria intestinale (IBD), in cui la diagnosi e la gestione precoci sono cruciali. Nel 2023, Meta-Spec, uno strumento diagnostico basato sull'intelligenza artificiale sviluppato in collaborazione da ricercatori in Cina e negli Stati Uniti, valuta una serie di fattori oltre ai dati del microbioma. Questo approccio offre un modello di rilevamento e previsione delle malattie più completo e sfumato rispetto alle opzioni esistenti, considerando aspetti come la frequenza di sogni vividi e la qualità dei movimenti intestinali.

Il passaggio alla medicina personalizzata si concentra sulla personalizzazione delle strategie di trattamento in base ai profili individuali dei pazienti. I test della calprotectina fecale forniscono informazioni fondamentali sull'attività della malattia, consentendo agli operatori sanitari di personalizzare i piani di trattamento per soddisfare le esigenze specifiche di ciascun paziente. Questi test vengono sempre più integrati in approcci di cura personalizzati, offrendo un metodo affidabile e non invasivo per il monitoraggio continuo dell'attività della malattia e dell'efficacia del trattamento. Prometheus Laboratories Inc. ha stretto una partnership con Takeda Pharmaceutical Company Limited per introdurre CDPATH, un innovativo strumento prognostico per i pazienti affetti da morbo di Crohn (CD). CDPATH è progettato per funzionare insieme alle valutazioni cliniche per valutare il rischio di gravi complicazioni del CD, come stenosi intestinali o malattia penetrante interna, entro tre anni. Man mano che l'attenzione sulla diagnosi precoce e sulla medicina personalizzata si intensifica, i test della calprotectina fecale stanno diventando sempre più standard nella pratica clinica per la gestione delle condizioni gastrointestinali croniche. Istituzioni come l'IBD Center dell'Ohio State University Wexner Medical Center stanno incorporando questi test nei loro protocolli diagnostici e terapeutici, tra cui un programma di transizione pediatrico-adulto.

Questo passaggio verso la medicina personalizzata è in linea con gli approcci incentrati sul paziente che danno priorità alle esigenze e alle preferenze individuali. I test della calprotectina fecale migliorano il coinvolgimento del paziente offrendo un metodo non invasivo per il monitoraggio continuo della salute e delle malattie.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti sul tipo di test

In base al tipo di test, l'Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) è emerso come il segmento dominante nel mercato globale dei test della calprotectina fecale nel 2023. L'ELISA è ampiamente riconosciuto per la sua eccezionale accuratezza e affidabilità nel rilevare e quantificare specifici biomarcatori, come la calprotectina. Questa precisione è fondamentale per la diagnosi e il monitoraggio di condizioni come la malattia infiammatoria intestinale (IBD), in cui la misurazione precisa dei livelli di infiammazione è fondamentale. Grazie alla sua comprovata efficacia e affidabilità, l'ELISA è ampiamente utilizzato nei laboratori clinici. La sua comprovata esperienza in varie applicazioni diagnostiche ha consolidato il suo status di metodo affidabile, portando alla sua posizione dominante sul mercato. La versatilità dell'ELISA consente di adattarlo a diversi tipi di test, tra cui screening ad alto rendimento e quantificazione dettagliata dei biomarcatori, rendendolo adatto a un'ampia gamma di applicazioni diagnostiche, come i test della calprotectina fecale. L'elevata sensibilità e specificità del metodo consentono il rilevamento di bassi livelli di calprotectina nei campioni di feci, il che è essenziale per la diagnosi precoce e il monitoraggio di malattie con concentrazioni minime di biomarcatori. Le procedure consolidate e standardizzate per l'esecuzione dei test ELISA facilitano la sua integrazione nelle pratiche di laboratorio di routine, rafforzando ulteriormente la sua posizione di leader nel mercato.

Informazioni sulle indicazioni

In base al tipo di indicazione, la malattia infiammatoria intestinale (IBD) è emersa come il segmento in più rapida crescita nel mercato globale per il test della calprotectina fecale durante il periodo di previsione. L'aumento globale delle malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, sta aumentando la domanda di strumenti diagnostici come i test della calprotectina fecale. Questi test sono essenziali per la diagnosi e il monitoraggio delle IBD. La crescente consapevolezza tra gli operatori sanitari e i pazienti sta portando a diagnosi più precoci e a un monitoraggio più frequente, con i test della calprotectina fecale al centro di questo sforzo. I recenti aggiornamenti delle linee guida cliniche, come quelli dell'American Gastroenterological Association nel 2023, sottolineano l'importanza della calprotectina fecale per la gestione delle IBD, che sta guidando la sua maggiore adozione. I progressi nella tecnologia dei test hanno migliorato l'accuratezza e l'affidabilità di questi test, rendendoli più interessanti per gli operatori sanitari. L'espansione dell'infrastruttura sanitaria, soprattutto nei mercati emergenti, sta migliorando l'accessibilità e la disponibilità di questi strumenti diagnostici, accelerando ulteriormente la crescita nel segmento della diagnosi di IBD.

Approfondimenti regionali

In base alla regione, il Nord America è emerso come la regione dominante nel mercato globale dei test della calprotectina fecale nel 2023. Il Nord America, in particolare Stati Uniti e Canada, dedica una parte significativa del suo PIL all'assistenza sanitaria. Questo investimento sostanziale facilita l'acquisizione e l'implementazione di strumenti diagnostici avanzati, come i test della calprotectina fecale. La regione è dotata di un'infrastruttura sanitaria sofisticata, tra cui laboratori diagnostici e ospedali all'avanguardia, che supporta l'adozione e l'integrazione diffuse di questi test. L'elevata prevalenza di malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, in Nord America stimola ulteriormente la domanda di soluzioni diagnostiche efficaci. Secondo Crohn's and Colitis Canada, si prevede che il numero di individui affetti da IBD in Canada aumenterà da 322.600 nel 2023 a 470.000 entro il 2035, evidenziando la crescente necessità di strumenti diagnostici affidabili come i test della calprotectina fecale per la gestione e il monitoraggio di queste condizioni.

C'è anche un forte livello di consapevolezza e istruzione tra gli operatori sanitari e i pazienti riguardo alla salute gastrointestinale e ai benefici dei test della calprotectina fecale, contribuendo alla loro maggiore adozione e utilizzo. Nel 2023, l'American Gastroenterological Association ha pubblicato nuove linee guida pratiche sull'uso di biomarcatori nella gestione del morbo di Crohn. Queste linee guida forniscono 11 raccomandazioni condizionali per assistere i medici nell'utilizzo di vari biomarcatori, tra cui la calprotectina fecale, per il monitoraggio trasversale e longitudinale dell'attività della malattia nei pazienti con morbo di Crohn. La regione beneficia di un solido quadro normativo che mantiene elevati standard per i prodotti medici e diagnostici, supportando l'approvazione e l'uso diffuso dei test della calprotectina fecale.

Sviluppo recente

• A maggio 2024, l'Allen Institute for Immunology e il Seattle Children's Research Institute hanno avviato uno studio volto a scoprire le complessità molecolari della malattia infiammatoria intestinale (IBD) pediatrica. Questa ricerca utilizzerà una varietà di tecnologie genomiche per esaminare campioni di tessuto intatti ottenuti da test diagnostici standard. Le tecniche di analisi delle singole cellule offriranno una visione approfondita delle dinamiche del sistema immunitario nei pazienti con IBD e monitoreranno la risposta immunitaria a specifiche terapie farmacologiche nel tempo.
• A maggio 2024, Geneoscopy, Inc. ha nominato Matt Sargent Chief Commercial Officer e Tyler Aldredge Vice President of Operations per guidare la commercializzazione di ColoSense, che è stato approvato dalla FDA nel 2024 per lo screening del cancro colorettale in soggetti a rischio medio di età pari o superiore a 45 anni. Sargent e Aldredge svolgeranno inoltre un ruolo chiave nell'avanzamento della piattaforma RNA dell'azienda nel campo della diagnostica delle malattie infiammatorie intestinali (IBD), fornendo agli operatori sanitari e ai pazienti uno strumento innovativo per prevedere e monitorare l'efficacia del trattamento.
• A luglio 2024, nference ha annunciato una partnership di ricerca strategica con Takeda per sfruttare l'intelligenza artificiale (IA) per migliorare l'assistenza ai pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD). Questa collaborazione, denominata Progetto SUCCINCT (Systematic UC & Crohn's INformatics Clinical Toolkit), impiegherà i sofisticati modelli di apprendimento automatico di Nference per analizzare le cartelle cliniche elettroniche anonime. L'obiettivo di questa iniziativa è utilizzare l'intelligenza artificiale per identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio da interventi medici avanzati, personalizzando così le opzioni di trattamento e migliorando l'assistenza per gli individui affetti da IBD.
• Nel 2023, Zomedica Corp., un'azienda sanitaria veterinaria specializzata in soluzioni diagnostiche e terapeutiche point-of-care per equini e animali da compagnia, ha annunciato il lancio commerciale di tre nuovi testLipasi pancreatica canina (cPL), Cobalamina (B12) e Folato. Questi test sono progettati per l'uso con la piattaforma di test del biosensore in clinica TRUFORMA e aiuteranno nella diagnosi di condizioni come pancreatite e malattia dell'intestino irritabile (IBD).

Principali attori del mercato

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Bio-RadLaboratories, Inc.
• F.Hoffmann-La Roche Ltd
• BoditechMed Inc.
• AbbexaLtd.
• ElabscienceBionovation Inc.
• EpitopeDiagnostics, Inc.
• R-BiopharmAG
• SentinelCh SpA
• LifeSpanBioSciences, Inc