Kit di test Shigella Mercato - Dimensioni del settore globale, quota, tendenze, opportunità e previsioni, segmentati per tipo di test (test a flusso laterale, test immunoenzimatico (ELISA), test di reazione a catena della polimerasi (PCR) e altri), per tecnologia (test diagnostici convenzionali, test basati sugli acidi nucleici e altri), per utente finale (ospedali, laboratori diagnostici, istitut

Panoramica del mercato

Il mercato globale dei kit per il test della Shigella è stato valutato a 106,83 milioni di USD nel 2023 e si prevede che proietterà una crescita costante nel periodo di previsione con un CAGR del 6,34% fino al 2029.

Questi kit utilizzano tecniche molecolari avanzate come PCR o test antigene-anticorpo per rilevare elementi specifici e sequenze genetiche uniche per i batteri della Shigella. La crescita del mercato è guidata dalla crescente prevalenza di infezioni da Shigella in tutto il mondo e dalla crescente domanda di test diagnostici precisi e tempestivi per questo patogeno. Le sfide includono vincoli di costo, soprattutto in contesti con risorse limitate, e la necessità di una logistica affidabile della catena del freddo per determinati tipi di kit di test. I progressi tecnologici e la crescente consapevolezza globale delle malattie trasmesse dagli alimenti stanno inoltre contribuendo alla crescita e allo sviluppo di questo segmento di mercato.

Principali fattori trainanti del mercato

Aumento dell'incidenza delle infezioni da Shigella

L'aumento globale delle infezioni da Shigella ha stimolato la domanda di strumenti diagnostici in grado di rilevare con precisione i batteri in campioni clinici come campioni di feci. Questa capacità è essenziale per una diagnosi e un trattamento tempestivi, con un impatto significativo sui risultati per i pazienti. Secondo lo Yellow Book 2024 dei Centers for Disease Control and Prevention, si stima che la Shigella causi tra 80 e 165 milioni di casi di malattia e 600.000 decessi all'anno in tutto il mondo, con i bambini che ne sono i più colpiti. Di questi casi, circa 20-119 milioni di malattie e 6.900-30.000 decessi sono attribuiti alla trasmissione alimentare.

Le epidemie di Shigella possono verificarsi in diversi contesti, tra cui strutture sanitarie, scuole, asili nido e riunioni comunitarie. La rapida identificazione di Shigella tramite kit di test consente rapide risposte di sanità pubblica, come l'implementazione di misure di controllo delle infezioni e la somministrazione di una terapia antibiotica mirata. Secondo il rapporto epidemiologico annuale del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie per il 2022, il tasso più elevato di shigellosi è stato segnalato nei bambini di età inferiore ai cinque anni, con 3,0 casi ogni 100.000 abitanti.

Una sorveglianza efficace delle infezioni da Shigella si basa sui dati diagnostici ottenuti da questi kit di test. I crescenti tassi di incidenza sottolineano l'importanza di solidi sistemi di sorveglianza supportati da strumenti diagnostici accurati e affidabili per monitorare le tendenze e rilevare precocemente le epidemie. I governi e le organizzazioni sanitarie danno priorità alla lotta contro le malattie infettive come Shigella per ridurre i tassi di morbilità e mortalità. I quadri normativi sottolineano sempre di più l'importanza di diagnosi accurate in ambito sanitario, spingendo l'adozione di kit di test Shigella convalidati per garantire qualità e affidabilità nelle procedure diagnostiche. La crescente incidenza delle infezioni da Shigella intensifica la domanda di mercato per soluzioni diagnostiche affidabili ed efficienti. I kit di test Shigella svolgono un ruolo fondamentale in ambito sanitario e nelle strategie di sanità pubblica consentendo la diagnosi precoce, il trattamento efficace e la gestione proattiva delle malattie. Produttori e operatori sanitari rispondono a questa domanda migliorando le capacità diagnostiche ed espandendo la disponibilità di kit di test per supportare le iniziative sanitarie globali.

Maggiore attenzione ai test Point-of-Care

I test Point-of-Care (POC) consentono una rapida identificazione dei batteri Shigella, facilitando l'avvio immediato del trattamento e delle misure di controllo delle infezioni, essenziali per la gestione delle epidemie e la prevenzione di un'ulteriore trasmissione. I risultati rapidi dei test consentono agli operatori sanitari di prendere decisioni informate presso il punto di cura, tra cui la prescrizione di antibiotici appropriati o l'implementazione di protocolli di isolamento per contenere la diffusione dell'infezione. Questa capacità di test POC contribuisce in modo significativo a interventi di sanità pubblica più efficaci e strategie di contenimento in risposta alle epidemie di Shigella.

La dott. ssa Subhra Chakraborty e il suo team della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health hanno sviluppato un nuovo test diagnostico rapido per ETEC e diarrea da Shigella utilizzando un metodo di amplificazione del DNA chiamato Rapid Loop-mediated Isothermal Amplification (LAMP). Il RLDT fornisce risultati positivi o negativi entro 40 minuti, offrendo semplicità, rapidità e il vantaggio di operare senza una catena del freddo, una formazione approfondita o significativi requisiti di elettricità. Lo studio che descrive in dettaglio lo sviluppo di questo kit di test è stato pubblicato su PLOS Neglected Tropical Diseases nel 2023.

Il crescente riconoscimento dei vantaggi dei test POC, insieme ai progressi che migliorano l'accuratezza e l'affidabilità di questi test, sta guidando la domanda di kit di test Shigella specificamente progettati per le impostazioni POC. Questo passaggio verso i test POC rappresenta un fattore chiave del mercato nel segmento dei kit per il test della Shigella, sfruttando la sua capacità di fornire risultati diagnostici rapidi e affidabili direttamente al letto del paziente o in contesti sanitari comunitari.

Principali sfide del mercato

Ostacoli alla logistica della catena del freddo

La logistica della catena del freddo rappresenta una sfida significativa per il mercato dei kit per il test della Shigella, in particolare per i kit che si basano su reagenti delicati o tecniche molecolari avanzate come la PCR o il rilevamento dell'antigene. Questi kit richiedono un controllo preciso della temperatura per preservare la stabilità e l'accuratezza dei loro reagenti. Le fluttuazioni di temperatura durante il trasporto o lo stoccaggio possono degradare questi reagenti, compromettendo l'affidabilità dei risultati dei test. Mantenere la catena del freddo dagli stabilimenti di produzione ai punti di distribuzione e infine agli utenti finali, come strutture sanitarie o contesti sul campo, presenta complessità logistiche. Comprende imballaggi specializzati, dispositivi di monitoraggio della temperatura e metodi di spedizione rapidi per garantire che le condizioni di temperatura richieste siano mantenute lungo tutta la catena di fornitura.

I costi aggiuntivi associati alla logistica della catena del freddo contribuiscono alla spesa complessiva dei kit di test per la Shigella. Le spese includono investimenti in imballaggi, apparecchiature di monitoraggio e logistica per mantenere l'integrità della catena del freddo. Questi costi aggiuntivi possono limitare la convenienza e l'accessibilità, in particolare in contesti con risorse limitate in cui la prevalenza delle infezioni da Shigella è elevata. Le strutture sanitarie devono disporre di un'adeguata infrastruttura di refrigerazione e di protocolli in atto per conservare i kit di test per la Shigella secondo le rigorose linee guida del produttore. Nelle regioni con fornitura di elettricità inaffidabile, garantire condizioni di conservazione coerenti diventa ancora più difficile. Per superare queste sfide nel mercato dei kit di test per la Shigella, sono essenziali soluzioni innovative. Queste possono includere lo sviluppo di reagenti più resistenti alle fluttuazioni di temperatura, il miglioramento dei design degli imballaggi per un migliore isolamento e la creazione di partnership con esperti di logistica esperti nella gestione efficace della logistica della catena del freddo. Tali misure sono fondamentali per garantire un accesso affidabile a diagnosi accurate di Shigella in diversi contesti sanitari.

Complessità della diagnosi

La shigellosi, causata dal batterio Shigella, presenta una varietà di sintomi come diarrea, febbre, crampi addominali e talvolta vomito, che possono sovrapporsi ad altre infezioni gastrointestinali. Distinguere le infezioni da Shigella da altre cause di gastroenterite acuta basandosi esclusivamente sui sintomi clinici può essere difficile. Una diagnosi accurata spesso richiede test di laboratorio specifici per identificare i batteri Shigella, poiché i sintomi da soli non sono conclusivi. I metodi convenzionali come i test basati sulla coltura richiedono molto tempo e possono non essere sensibili rispetto a tecniche molecolari più avanzate come la PCR o il rilevamento dell'antigene.

I metodi di diagnosi molecolare come la PCR richiedono attrezzature specializzate, personale qualificato e infrastrutture di laboratorio. L'accesso a queste risorse può essere limitato in determinati contesti sanitari, in particolare nelle aree rurali o con risorse limitate in cui le infezioni da Shigella sono prevalenti. Il tempo necessario per ottenere i risultati dei test, in particolare con i metodi di coltura tradizionali, può ritardare l'inizio della diagnosi e del trattamento. Questo ritardo è fondamentale durante le epidemie o nei casi che richiedono un intervento immediato per prevenire un'ulteriore trasmissione. Affrontare la complessità della diagnosi nel mercato dei kit di test per la Shigella richiede approcci innovativi, tra cui lo sviluppo di strumenti diagnostici affidabili e di facile utilizzo, accessibili anche in contesti con risorse limitate.

Principali tendenze di mercato

Crescente attenzione alla sorveglianza e all'epidemiologia

C'è un crescente riconoscimento dell'importanza di solidi sistemi di sorveglianza per monitorare la prevalenza, l'incidenza e la distribuzione geografica delle infezioni da Shigella. Dati accurati e tempestivi da questi sforzi di sorveglianza informano le strategie e gli interventi di sanità pubblica volti a controllare la diffusione della malattia. Il rapido rilevamento delle epidemie di Shigella è fondamentale per implementare tempestivi interventi di sanità pubblica per prevenire un'ulteriore trasmissione. I sistemi di sorveglianza, dotati di efficaci strumenti diagnostici come i kit di test per Shigella, svolgono un ruolo fondamentale nel rilevare e rispondere alle epidemie. Uno studio sulla caratterizzazione molecolare di Shigella flexneri multifarmaco-resistente pubblicato nel 2024 evidenzia la natura dinamica delle infezioni da Shigella, inclusi diversi modelli di occorrenza, scenari di resistenza in evoluzione e adattabilità genetica. Queste intuizioni sono essenziali per affrontare la crescente sfida della resistenza agli antibiotici nelle infezioni da Shigella e guidare gli sforzi nella sorveglianza, prevenzione e trattamento delle malattie.

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno osservato un aumento delle infezioni da Shigella ampiamente resistenti ai farmaci (XDR) attraverso i sistemi di sorveglianza nazionali. Nel 2022, circa il 5% delle infezioni da Shigella segnalate al CDC è stato causato da ceppi XDR, rispetto a nessuna segnalata nel 2015. I programmi di sorveglianza sono fondamentali per monitorare le tendenze della resistenza agli antibiotici tra i ceppi di Shigella, il che è fondamentale per informare le strategie di trattamento e contenere la diffusione di infezioni resistenti ai farmaci. I kit di test per la Shigella in grado di identificare i marcatori di resistenza contribuiscono in modo significativo a questi sforzi di sorveglianza. I progressi nelle tecnologie diagnostiche, tra cui tecniche molecolari e analisi dei dati, migliorano la sensibilità, la specificità e la scalabilità degli sforzi di sorveglianza per la Shigella. Queste tecnologie consentono la raccolta e l'analisi dei dati in tempo reale, migliorando così la reattività dei sistemi sanitari pubblici alle epidemie e alle tendenze emergenti. La crescente enfasi sulla sorveglianza e l'epidemiologia come tendenza di mercato nel settore dei kit di test per la Shigella sottolinea l'importanza del monitoraggio proattivo delle malattie, della rilevazione precoce delle epidemie e degli interventi di sanità pubblica basati sulle prove. Le innovazioni nelle capacità di sorveglianza supportate da strumenti diagnostici avanzati sono fondamentali per controllare e gestire efficacemente le infezioni da Shigella su scala globale.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti sul tipo di test

In base al tipo di test, la reazione a catena della polimerasi

Approfondimenti sulla tecnologia

In base al tipo di tecnologia, i test basati sugli acidi nucleici sono emersi come il segmento dominante nel mercato globale per i kit di test per Shigella nel 2023.

Approfondimenti regionali

In base alla regione, l'Asia Pacifica è emersa come la regione in più rapida crescita nel mercato globale dei kit di test per Shigella durante il periodo di previsione. Paesi come India, Cina e nazioni del sud-est asiatico stanno affrontando sfide significative legate alle malattie infettive, in particolare alle infezioni da Shigella. L'elevata prevalenza di queste malattie sottolinea l'urgente necessità di strumenti diagnostici efficaci per migliorare la gestione delle malattie e i risultati di salute pubblica.

Sviluppo recente

• Nel 2023, Thermo Fisher Scientific ha introdotto il pannello TaqPath EntericBacterial Select con marchio CE-IVD. Questo pannello utilizza la tecnologia della reazione a catena della polimerasi (PCR) per analizzare campioni di feci per diversi batteri gastrointestinali (GI) comuni, come Salmonella spp., Shigella spp./E. coli enteroinvasivo (EIEC), Campylobacter jejuni, Campylobacter coli e Campylobacter upsaliensis. È stato convalidato e registrato secondo IVDD, consentendo ai medici di identificare tempestivamente la causa principale delle infezioni gastrointestinali e di somministrare il trattamento più appropriato ai loro pazienti.
• Nel 2023, LimmaTech Biologics AG, un'azienda di biotecnologia in fase clinica specializzata in vaccini per malattie gravi, ha stipulato un accordo di licenza con GlaxoSmithKline Biologicals SA. Questo accordo consente a LimmaTechBiologics AG di promuovere e commercializzare un vaccino bioconiugato quadrivalente candidato per la shigellosi. Il vaccino in fase di sviluppo contiene antigeni derivati dai quattro ceppi più diffusi di batteri Shigella. È attualmente sottoposto a studi clinici di fase I/II, utilizzando un approccio di ricerca della dose e studiando vari gruppi di età, dagli adulti ai neonati, in uno studio in doppio cieco per valutare sia la sicurezza che l'efficacia della risposta immunitaria nei neonati di età pari a 9 mesi, la popolazione target.

Principali attori del mercato

• ThermoFisher Scientific Inc.
• MeridianBioscience, Inc.
• QIAGENN.V.
• Diasorin S.pA
• Bio-RadLaboratories Inc.
• BioMérieuxSA
• HygienaLLC
• MolbioDiagnostics Pvt. Ltd.
• FujirebioDiagnostics, Inc.
• CTKBiotech, Inc.