Mercato dei farmaci biosimilari in Giappone, per prodotto (anticorpi monoclonali, ormoni ricombinanti, immunomodulatori, agenti antinfiammatori, altro), per applicazione (disturbi del sangue, deficit dell'ormone della crescita, disturbi cronici e autoimmuni, oncologia, altro), per canale di distribuzione (farmacie ospedaliere, farmacie al dettaglio, farmacie online), per regione, previsioni di con

Panoramica del mercato

Il mercato giapponese dei biosimilari è stato valutato a 502,09 milioni di USD nel 2024 e si prevede che proietterà una crescita robusta nel periodo di previsione con un CAGR del 10,12% fino al 2030. Il mercato giapponese dei biosimilari è un settore dinamico con un potenziale di crescita sostanziale, guidato dai progressi normativi, dai crescenti costi sanitari e dalle mutevoli dinamiche di mercato. La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) svolge un ruolo fondamentale nella supervisione dell'approvazione e della regolamentazione dei biosimilari, assicurando che soddisfino rigorosi standard di sicurezza, efficacia e qualità.

Il mercato è caratterizzato da un ambiente normativo favorevole e da una crescente domanda di terapie convenienti. Le innovazioni tecnologiche nella bioproduzione ne supportano ulteriormente l'espansione. Nonostante le sfide come l'accettazione del mercato e le pressioni sui prezzi, le prospettive generali per il mercato giapponese dei biosimilari rimangono positive, con aspettative di crescita e innovazione continue negli anni a venire.

Fattori chiave del mercato

Costi sanitari crescenti e domanda di terapie accessibili

Il sistema sanitario giapponese deve affrontare una notevole pressione economica a causa dei crescenti costi sanitari. Ciò è dovuto all'invecchiamento della popolazione, alla crescente prevalenza di malattie croniche e agli elevati costi associati a trattamenti medici avanzati e biologici. Il Giappone ha una delle percentuali più elevate di cittadini anziani a livello mondiale, il che determina una maggiore domanda di servizi sanitari e assistenza a lungo termine. Invecchiando, è più probabile che le persone soffrano di patologie croniche come diabete, malattie cardiovascolari e cancro, che richiedono un trattamento medico continuo. La prevalenza di malattie croniche richiede l'uso di terapie biologiche costose, che possono rappresentare un notevole onere finanziario sia per il sistema sanitario che per i pazienti. Questo scenario amplifica la necessità di alternative più convenienti come i biosimilari. La necessità del governo di gestire la spesa sanitaria entro i limiti di bilancio spinge i decisori politici e gli operatori sanitari a cercare opzioni di trattamento convenienti ma efficaci. I biosimilari rappresentano una soluzione praticabile per frenare i crescenti costi sanitari mantenendo l'efficacia del trattamento. I biosimilari offrono un'alternativa conveniente ai farmaci biologici originali, rendendoli un'opzione interessante per i sistemi sanitari che mirano a ridurre le spese senza compromettere la qualità delle cure. I biosimilari hanno in genere un prezzo inferiore del 15-30% rispetto ai loro biologici di riferimento. Questa significativa differenza di prezzo consente ai sistemi sanitari di allocare le risorse in modo più efficiente e di ampliare l'accesso ai trattamenti essenziali. I biosimilari sono progettati per essere molto simili ai loro prodotti di riferimento in termini di sicurezza, efficacia e qualità. L'equivalenza terapeutica garantisce che i pazienti ricevano gli stessi benefici clinici a un costo ridotto, rendendo i biosimilari una scelta finanziariamente prudente. L'introduzione dei biosimilari favorisce la concorrenza nel mercato dei biologici, che può portare a ulteriori riduzioni dei prezzi sia dei biosimilari che dei biologici originatori. Questa dinamica competitiva avvantaggia l'intero ecosistema sanitario riducendo i costi.

L'accessibilità economica dei biosimilari migliora significativamente l'accesso dei pazienti ai trattamenti biologici, il che è particolarmente importante nella gestione di malattie croniche e complesse. Abbassando la barriera dei costi, i biosimilari rendono le terapie biologiche accessibili a una popolazione di pazienti più ampia, compresi coloro che altrimenti potrebbero non essere in grado di permettersi tali trattamenti. Ciò è fondamentale per migliorare i risultati sanitari e la qualità della vita dei pazienti con patologie croniche. È più probabile che i fornitori di assicurazioni e i sistemi di assicurazione sanitaria nazionale coprano i biosimilari a causa della loro convenienza. Le politiche di rimborso favorevoli garantiscono che i pazienti possano accedere a queste terapie con spese vive minime, favorendone ulteriormente l'adozione. La maggiore accessibilità dei biosimilari può avere un impatto positivo sostanziale sulla salute pubblica consentendo un trattamento precoce e duraturo delle malattie croniche, riducendo la progressione della malattia e abbassando i costi sanitari a lungo termine. Il sostegno del governo giapponese ai biosimilari attraverso iniziative politiche e quadri normativi è un importante motore della crescita del mercato. Il governo ha implementato politiche che incoraggiano lo sviluppo e l'uso dei biosimilari. Queste includono incentivi finanziari per i produttori, percorsi normativi semplificati e iniziative per promuovere l'adozione dei biosimilari all'interno del sistema sanitario. Integrando i biosimilari nel sistema sanitario nazionale, il governo garantisce che queste terapie convenienti siano disponibili per un'ampia base di pazienti. Questa integrazione è supportata da campagne educative rivolte a operatori sanitari e pazienti per creare fiducia nei biosimilari. La pianificazione strategica a lungo termine da parte del governo per affrontare i crescenti costi sanitari include la promozione dell'uso dei biosimilari come componente chiave delle strategie di contenimento dei costi. Questo approccio lungimirante supporta un finanziamento sanitario sostenibile.

I crescenti costi sanitari in Giappone e la domanda di terapie accessibili sono potenti motori della crescita del mercato dei biosimilari. Le pressioni economiche sul sistema sanitario, la convenienza dei biosimilari, una maggiore accessibilità e convenienza e un solido supporto governativo e politico creano collettivamente un ambiente favorevole per l'adozione dei biosimilari. Questi fattori determinanti assicurano che i biosimilari svolgano un ruolo cruciale nella gestione delle spese sanitarie mantenendo elevati standard di assistenza ai pazienti, contribuendo in ultima analisi alla sostenibilità e all'efficienza del sistema sanitario giapponese.

Progressi tecnologici nella biofabbricazione

I progressi tecnologici nella biofabbricazione sono fondamentali per guidare la crescita del mercato giapponese dei biosimilari. Questi progressi migliorano l'efficienza, la convenienza e la qualità dei biosimilari, facilitandone lo sviluppo e l'adozione sul mercato.

Le moderne tecnologie di bioprocessing hanno notevolmente migliorato la produzione di biosimilari, portando a una maggiore efficienza e a costi ridotti. I bioreattori monouso, noti anche come bioreattori monouso, hanno rivoluzionato la produzione di biosimilari. Questi sistemi riducono la necessità di pulizia e sterilizzazione tra i lotti, riducendo così i costi operativi e i tempi di consegna. La loro flessibilità e scalabilità consentono inoltre una rapida risposta alla domanda del mercato e ai cambiamenti normativi. I processi di produzione continui consentono la produzione ininterrotta di biosimilari, al contrario della tradizionale produzione in lotti. Questo approccio migliora la coerenza del processo, riduce i costi di produzione e aumenta la resa complessiva. La produzione continua consente inoltre il monitoraggio e il controllo in tempo reale, garantendo un'elevata qualità del prodotto. Le innovazioni nell'ingegneria delle linee cellulari, tra cui lo sviluppo di linee cellulari robuste e ad alta resa, contribuiscono a una produzione di biosimilari più efficiente e affidabile. Questi progressi migliorano i livelli di espressione delle proteine terapeutiche, aumentando la produttività e riducendo i costi. I progressi nelle tecnologie analitiche svolgono un ruolo cruciale nel garantire la qualità e la coerenza dei biosimilari. La spettrometria di massa ad alta risoluzione fornisce informazioni dettagliate sulla struttura molecolare dei biosimilari, consentendo valutazioni accurate di caratterizzazione e comparabilità. Questa tecnologia garantisce che i biosimilari soddisfino rigorosi requisiti normativi e mantengano l'equivalenza terapeutica ai prodotti di riferimento. Tecniche come la cromatografia liquida ad altissime prestazioni (UHPLC) e i metodi cromatografici per l'analisi delle proteine migliorano la separazione e l'identificazione dei componenti biosimilari. Questi metodi sono essenziali per rilevare e quantificare le impurità, garantendo la sicurezza e l'efficacia dei biosimilari. Le innovazioni nella profilazione della glicosilazione consentono un'analisi dettagliata dei modelli di glicosilazione, che sono cruciali per l'efficacia e la sicurezza dei biosimilari glicosilati. Una profilazione accurata garantisce che i biosimilari abbiano profili di glicosilazione simili ai loro biologici di riferimento.

Il monitoraggio dei processi in tempo reale tramite sensori digitali e analisi dei dati fornisce una supervisione continua dei processi di biofabbricazione. Questa integrazione consente il rilevamento immediato delle deviazioni, garantendo una qualità del prodotto costante e riducendo il rischio di guasti dei lotti. L'apprendimento automatico e l'intelligenza artificiale (IA) vengono utilizzati per ottimizzare i processi di biofabbricazione, prevedere i risultati e identificare potenziali problemi prima che si presentino. Queste tecnologie migliorano l'efficienza dei processi, riducono i tempi di sviluppo e supportano il processo decisionale basato sui dati. L'automazione e la robotica semplificano vari aspetti della produzione di biosimilari, tra cui coltura cellulare, raccolta e purificazione. Queste tecnologie riducono l'intervento manuale, riducono al minimo l'errore umano e aumentano l'efficienza complessiva del processo. I progressi nelle tecnologie di formulazione migliorano la stabilità e la biodisponibilità dei biosimilari. Queste tecnologie includono eccipienti e sistemi di somministrazione innovativi che garantiscono un'efficacia terapeutica ottimale e la compliance del paziente. Lo sviluppo di nuovi sistemi di somministrazione, come formulazioni a rilascio prolungato e vie di somministrazione alternative, migliora la praticità e l'aderenza del paziente alle terapie biosimilari. Questa innovazione amplia il potenziale di mercato per i biosimilari affrontando le diverse esigenze dei pazienti.

Aumento dell'accettazione e della consapevolezza del mercato

La crescita del mercato giapponese dei biosimilari è significativamente influenzata dalla crescente accettazione e consapevolezza del mercato tra professionisti sanitari, pazienti e decisori politici. Questo cambiamento è fondamentale per una più ampia adozione e utilizzo dei biosimilari. Le crescenti prove cliniche che dimostrano l'efficacia e la sicurezza dei biosimilari rispetto ai loro biologici di riferimento hanno aumentato la fiducia tra gli operatori sanitari. Rigorosi studi clinici e dati del mondo reale che mostrano risultati terapeutici e profili di sicurezza simili ai farmaci biologici originali rafforzano la credibilità dei biosimilari. Programmi educativi e workshop in corso rivolti ai professionisti sanitari hanno migliorato la comprensione e la conoscenza dei biosimilari. Queste iniziative affrontano le preoccupazioni sulla biosimilarità, forniscono approfondimenti sui processi normativi e mettono in evidenza casi di studio di successo, portando a una maggiore accettazione tra i prescrittori. L'inclusione dei biosimilari nelle linee guida cliniche e nei protocolli di trattamento da parte di società e organizzazioni mediche affidabili fornisce autorevoli approvazioni. Questa integrazione facilita l'adozione dei biosimilari come parte delle pratiche di trattamento standard, incoraggiando i medici a prescriverli.

Le campagne di educazione dei pazienti volte a informare il pubblico sui benefici e sulla sicurezza dei biosimilari aiutano ad affrontare le idee sbagliate e a creare fiducia. Informazioni chiare e accessibili su come funzionano i biosimilari e sul loro rapporto costo-efficacia rassicurano i pazienti e incoraggiano l'accettazione. Il costo inferiore dei biosimilari rispetto ai farmaci biologici originali si traduce in minori spese vive per i pazienti. Questo vantaggio in termini di costi rende i biosimilari un'opzione interessante per i pazienti che sono finanziariamente gravati da terapie biologiche costose. Esperienze positive e testimonianze di pazienti che hanno utilizzato i biosimilari contribuiscono ad aumentare l'accettazione. Le storie di successo nel mondo reale evidenziano l'efficacia dei biosimilari e il loro ruolo nella gestione delle condizioni croniche, favorendo una percezione positiva tra i potenziali utenti. Le approvazioni delle autorità di regolamentazione come la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) forniscono garanzie in merito alla sicurezza e all'efficacia dei biosimilari. Le approvazioni normative e le linee guida che facilitano l'introduzione e l'uso dei biosimilari creano fiducia tra le parti interessate. Le politiche governative di supporto, tra cui incentivi per i produttori di biosimilari e condizioni di rimborso favorevoli, promuovono lo sviluppo e l'adozione dei biosimilari. Queste politiche garantiscono che i biosimilari siano integrati nei sistemi sanitari e accessibili ai pazienti. I programmi progettati per incoraggiare l'uso dei biosimilari, come incentivi finanziari per gli operatori sanitari e le istituzioni, aiutano a guidarne l'adozione. Queste iniziative allineano i benefici economici con il processo decisionale clinico, rafforzando l'uso dei biosimilari.

Il crescente numero di biosimilari presenti sul mercato offre ai fornitori di servizi sanitari e ai pazienti più opzioni. Un portafoglio diversificato di biosimilari garantisce che vi siano alternative per diverse esigenze terapeutiche, aumentandone l'attrattiva. L'ingresso di più biosimilari per lo stesso prodotto di riferimento favorisce la concorrenza, portando a ulteriori riduzioni dei prezzi e a una migliore convenienza. I prezzi competitivi migliorano l'accesso dei pazienti e incoraggiano l'uso dei biosimilari rispetto ai biologici più costosi. La crescente presenza dei biosimilari in varie aree terapeutiche e contesti di trattamento aumenta la loro visibilità e accettazione. Man mano che i biosimilari diventano più integrati nei protocolli di trattamento, il loro uso diventa più diffuso. Studi farmacoeconomici che dimostrano l'efficacia in termini di costi dei biosimilari rispetto ai biologici di riferimento supportano la loro inclusione nei formulari e nelle linee guida di trattamento. Queste analisi evidenziano i benefici finanziari dei biosimilari sia per i sistemi sanitari che per i pazienti. I risparmi ottenuti tramite l'uso di biosimilari possono essere reindirizzati verso altre aree dell'assistenza sanitaria, come la prevenzione e il trattamento di pazienti aggiuntivi. Questa efficiente allocazione delle risorse sottolinea il valore dei biosimilari nell'ottimizzazione della spesa sanitaria.

Principali sfide di mercato

Accettazione del mercato e comportamento di prescrizione del medico

L'accettazione del mercato dei biosimilari è fondamentale per il loro successo. Tuttavia, ottenere la fiducia degli operatori sanitari e dei pazienti rimane una sfida.

Spesso c'è una mancanza di istruzione e consapevolezza complete tra gli operatori sanitari in merito all'efficacia e alla sicurezza dei biosimilari. Ciò può portare a riluttanza nella prescrizione di biosimilari, poiché i medici potrebbero preferire attenersi a biologici di marca noti. I pazienti potrebbero essere titubanti nel passare ai biosimilari a causa di preoccupazioni sull'efficacia e sulla sicurezza. Senza informazioni adeguate e rassicurazioni da parte degli operatori sanitari, l'accettazione del paziente rimane bassa. Il monitoraggio continuo dei biosimilari dopo l'approvazione è essenziale per garantire sicurezza ed efficacia. Qualsiasi lacuna percepita nella farmacovigilanza può minare la fiducia tra gli operatori sanitari e i pazienti, limitando ulteriormente l'accettazione del mercato.

Pressioni economiche e competitive

I fattori economici e le dinamiche competitive all'interno del mercato farmaceutico pongono anche sfide significative alla crescita dei biosimilari in Giappone.

Lo sviluppo dei biosimilari è costoso, comporta tecnologie sofisticate, ampi studi clinici e una rigorosa conformità normativa. Questi costi elevati possono rappresentare una barriera all'ingresso e limitare il numero di attori sul mercato. I biosimilari sono concepiti per essere alternative convenienti ai biologici originali. Tuttavia, le aggressive strategie di prezzo delle aziende originator e la concorrenza tra i produttori di biosimilari possono ridurre i margini di profitto, rendendo difficile il raggiungimento di una redditività sostenibile. Le controversie sui brevetti e i diritti di esclusività dei biologici originator possono ritardare l'ingresso dei biosimilari nel mercato. Per gestire queste complessità legali sono necessarie risorse sostanziali e possono presentarsi rischi finanziari significativi.

Principali tendenze di mercato

Progressi normativi e processi di approvazione semplificati

Le tendenze più influenti che guidano la crescita del mercato giapponese dei biosimilari sono il continuo miglioramento e la semplificazione dei quadri normativi. La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in Giappone ha compiuto passi da gigante nella creazione di un processo di approvazione più efficiente e trasparente per i biosimilari.

La PMDA ha implementato misure per ridurre i tempi necessari per le approvazioni dei biosimilari. Ciò include la priorità delle domande per i biosimilari ad alta richiesta e il miglioramento delle procedure di revisione, accelerando così l'ingresso nel mercato. L'allineamento dei requisiti normativi del Giappone con gli standard internazionali, come quelli stabiliti dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, facilita un'integrazione più fluida del mercato globale e l'adozione dei biosimilari. Il governo giapponese ha lanciato politiche che incoraggiano lo sviluppo e l'uso dei biosimilari. Queste includono incentivi fiscali, sovvenzioni per la ricerca e lo sviluppo e iniziative per promuovere l'uso dei biosimilari all'interno del sistema sanitario nazionale.

Aumento dei costi sanitari e domanda di terapie convenienti

L'aumento dei costi sanitari in Giappone, causato dall'invecchiamento della popolazione e dalla crescente prevalenza di malattie croniche, sta spingendo la domanda di opzioni di trattamento convenienti. I biosimilari offrono risparmi significativi rispetto ai loro biologici di riferimento, rendendoli un'alternativa interessante.

I biosimilari forniscono gli stessi benefici terapeutici dei biologici originali, ma a un costo inferiore. Questa convenienza è fondamentale per la sostenibilità del sistema sanitario giapponese, soprattutto con il crescente peso di malattie croniche come cancro, diabete e disturbi autoimmuni. L'accessibilità economica dei biosimilari garantisce che una popolazione di pazienti più ampia possa accedere ai trattamenti necessari. Ciò è particolarmente importante in un paese come il Giappone, dove il governo è concentrato sulla fornitura di assistenza sanitaria di alta qualità a tutti i cittadini. Il sistema sanitario giapponese e i fornitori di assicurazioni stanno supportando sempre di più l'uso dei biosimilari attraverso politiche di rimborso favorevoli. È probabile che questa tendenza continui, spingendo ulteriormente l'adozione dei biosimilari.

Innovazioni tecnologiche e progressi nella biofabbricazione

I progressi tecnologici nella biofabbricazione e nella biotecnologia stanno migliorando significativamente lo sviluppo e la produzione di biosimilari. Queste innovazioni stanno riducendo i costi di produzione, migliorando la qualità del prodotto e accelerando il time-to-market.

Le innovazioni nella bioelaborazione, come i bioreattori monouso, la produzione continua e lo sviluppo migliorato delle linee cellulari, stanno aumentando l'efficienza e la scalabilità della produzione di biosimilari. Queste tecnologie consentono ai produttori di produrre biosimilari di alta qualità a un costo inferiore. L'integrazione dei biosimilari con approcci di medicina di precisione sta espandendo le loro applicazioni terapeutiche. I regimi di trattamento personalizzati, adattati ai profili individuali dei pazienti, stanno diventando più fattibili con l'uso dei biosimilari, in particolare in oncologia e malattie autoimmuni. L'adozione di tecnologie digitali e analisi dei dati nel settore dei biosimilari sta ottimizzando i processi di ricerca e sviluppo, migliorando la progettazione degli studi clinici e potenziando la gestione della supply chain. Gli strumenti digitali stanno inoltre facilitando una migliore farmacovigilanza e sorveglianza post-commercializzazione, garantendo la sicurezza e l'efficacia dei biosimilari.

Approfondimenti sui segmenti

Approfondimenti sui prodotti

In base alla categoria di prodotto, il segmento degli anticorpi monoclonali è emerso come dominante nel mercato dei biosimilari giapponesi nel 2024. Gli anticorpi monoclonali sono il segmento leader nel mercato dei biosimilari giapponesi. Questi farmaci biologici, progettati per colpire cellule specifiche, sono diventati essenziali nel trattamento di una varietà di condizioni, tra cui tumori, malattie autoimmuni e condizioni infiammatorie croniche. Gli mAb sono ampiamente utilizzati in oncologia per terapie mirate contro il cancro, così come in malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide e la malattia infiammatoria intestinale. La prevalenza di queste condizioni e l'efficacia clinica degli mAb nel loro trattamento determinano una domanda sostanziale.

L'industria farmaceutica giapponese ha assistito a un'impennata nello sviluppo e nell'approvazione di biosimilari di mAb, supportati da percorsi normativi favorevoli. Il rapido ingresso sul mercato di nuovi biosimilari di mAb aumenta la concorrenza e l'accessibilità. Gli mAb biosimilari offrono opzioni più convenienti rispetto ai loro biologici originali, rendendo questi trattamenti accessibili a una popolazione di pazienti più ampia. Questa convenienza è particolarmente cruciale nel sistema sanitario giapponese, che mira a bilanciare la qualità dell'assistenza con la sostenibilità economica. Si prevede che questi fattori guideranno la crescita di questo segmento.

Approfondimenti sulle applicazioni

Si prevede che il segmento Oncologia registrerà una rapida crescita durante il periodo di previsione. Il Giappone deve far fronte a un notevole peso del cancro, che è una delle principali cause di morbilità e mortalità. Ciò determina una domanda continua di terapie efficaci e convenienti contro il cancro. I farmaci biosimilari forniscono un'alternativa conveniente alle costose terapie biologiche, rendendoli molto interessanti in oncologia, dove i costi di trattamento sono sostanziali. Questa convenienza aumenta l'accesso dei pazienti a trattamenti vitali.

Le agenzie di regolamentazione giapponesi, tra cui la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), hanno semplificato i processi di approvazione per i biosimilari, in particolare in oncologia. Ciò ha facilitato l'ingresso di numerosi prodotti biosimilari sul mercato. Gli anticorpi monoclonali e altri biologici utilizzati in oncologia hanno un'ampia gamma di applicazioni in vari tipi di cancro, espandendo ulteriormente la loro portata di mercato. La comprovata efficacia clinica dei biosimilari in oncologia, unita alla crescente accettazione tra gli operatori sanitari, supporta la loro diffusa adozione. Questi fattori contribuiscono collettivamente alla crescita di questo segmento.

Approfondimenti regionali

Nel 2024, Kanto è emersa come la regione dominante nel mercato giapponese dei biosimilari, detenendo la quota di mercato più ampia in termini di valore. In quanto potenza economica del Giappone, Kanto ospita Tokyo, la capitale della nazione, e Yokohama, entrambe hub fondamentali per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Questa concentrazione di leader del settore favorisce un ambiente maturo per l'innovazione e la collaborazione, spingendo in avanti il mercato dei biosimilari.

I fattori chiave alla base del predominio di Kanto includono le sue capacità avanzate di ricerca e sviluppo (R&S). La regione ospita numerose università leader, istituti di ricerca e incubatori biotecnologici, essenziali per lo sviluppo e l'avanzamento dei prodotti biosimilari. Queste istituzioni non solo contribuiscono alla ricerca all'avanguardia, ma facilitano anche una pipeline costante di professionisti altamente qualificati, garantendo un vantaggio competitivo nell'innovazione dei biosimilari. La regione di Kanto beneficia di un significativo supporto governativo e di politiche favorevoli che incoraggiano la ricerca e la commercializzazione farmaceutica. Iniziative come incentivi fiscali, sovvenzioni e processi normativi semplificati semplificano la navigazione delle aziende nel complesso panorama delle approvazioni dei biosimilari. Questo ambiente normativo di supporto accelera il time-to-market per i nuovi prodotti biosimilari, offrendo alle aziende con sede a Kanto un vantaggio strategico. L'ampia infrastruttura sanitaria della regione consolida ulteriormente la sua leadership di mercato. Con un'elevata concentrazione di ospedali, cliniche e operatori sanitari, Kanto offre una base di pazienti sostanziale per sperimentazioni cliniche e sorveglianza post-marketing. Questo accesso a una popolazione di pazienti diversificata consente test clinici più completi ed efficaci sui biosimilari, garantendo standard di sicurezza ed efficacia più elevati.

Inoltre, la connettività e le capacità logistiche di Kanto facilitano una distribuzione efficiente e una gestione della supply chain. La presenza di importanti porti e aeroporti nella regione garantisce che i prodotti biosimilari possano essere distribuiti rapidamente sia a livello nazionale che internazionale. Questo vantaggio logistico non solo supporta la penetrazione del mercato locale, ma migliora anche le opportunità di esportazione, rafforzando il predominio del mercato della regione. La regione di Kanto gode inoltre di un solido sostegno finanziario, con numerose società di venture capital e investitori che supportano attivamente le iniziative biotecnologiche. Questo ecosistema finanziario fornisce il capitale necessario per lo sviluppo di biosimilari, dalle fasi iniziali di R&S alla commercializzazione e all'espansione del mercato.

Sviluppi recenti

• A settembre 2023, il produttore di biosimilari con sede in Islanda Alvotech ha annunciato che il suo partner di commercializzazione in Giappone, Fuji Pharma Co., Ltd. (Fuji), ha ricevuto l'approvazione per la commercializzazione dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) per il biosimilare ustekinumab AVT04. Ciò segna la prima approvazione del biosimilare di austekinumab in Giappone.
• A dicembre 2023, Biocon Biologics, una sussidiaria di Biocon, ha annunciato un accordo con Sandoz che concede a Sandoz i diritti esclusivi per promuovere, vendere e distribuire il suo biosimilare di adalimumab per iniezione sottocutanea in Giappone.
• A settembre 2022, il biosimilare antitumorale di Celltrion ha fatto il suo debutto in Giappone dopo l'approvazione della vendita da parte del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese. Il farmaco è ora autorizzato per il trattamento del cancro colorettale metastatico, del cancro polmonare non a piccole cellule e di altre condizioni.

Principali attori del mercato

• NovartisAG
• Pfizer Inc.
• Amgen Inc
• Coherus BioSciences, Inc
• Viatris Inc
• Samsung Bioepis Co., Ltd