Sintesi di peptidi Mercato - Dimensioni del settore globale, quota, tendenze, opportunità e previsioni, 2018-2028, segmentato per prodotto (attrezzature, reagenti e materiali di consumo, altri), per tecnologia {sintesi di peptidi in fase solida (SPPS), sintesi in fase di soluzione (SPS), sintesi di peptidi in fase liquida (LPPS)}, per applicazione (terapia, diagnosi, ricerca), per utente finale (a

Panoramica del mercato

Il mercato globale della sintesi peptidica è stato valutato a 419,07 milioni di USD nel 2022 e si prevede che proietterà una crescita robusta nel periodo di previsione con un CAGR del 6,08% fino al 2028. I peptidi vengono sintetizzati attraverso l'accoppiamento del gruppo carbossilico di un amminoacido con il gruppo amminico di un'altra molecola di amminoacido. Per evitare reazioni indesiderate, vengono comunemente impiegate misure protettive. La sintesi chimica dei peptidi in genere inizia dall'estremità carbossilica del peptide, progredendo verso il terminale amminico, il che è contrario alla direzione della biosintesi proteica. I peptidi fungono da molecole di segnalazione altamente efficaci e selettive, legandosi a specifici recettori della superficie cellulare come canali ionici o recettori accoppiati a proteine G (GPCR), innescando reazioni intracellulari. Il loro eccezionale profilo farmacologico e le caratteristiche intrinseche rendono i peptidi un punto di partenza ideale per lo sviluppo di nuove terapie. In particolare, i peptidi dimostrano eccezionale sicurezza, tollerabilità ed efficacia negli esseri umani grazie alla loro specificità. Rispetto ai biofarmaci a base di proteine, le terapie peptidiche mostrano una minore complessità di elaborazione, con conseguenti costi di produzione più simili a quelli delle piccole molecole.

Principali fattori trainanti del mercato

Crescente utilizzo nell'industria farmaceutica

I peptidi sono ingredienti farmacologici altamente potenti e mirati, che presentano una vasta gamma di azioni biologiche. Il loro ampio spazio chimico, la notevole attività biologica e la specificità, insieme alla loro relativa semplicità di sintesi, pronta disponibilità e bassa tossicità, posizionano i peptidi come promettenti candidati per componenti medicinali attivi. I peptidi possono essere progettati per colpire specificamente determinati recettori, enzimi o proteine nel corpo, consentendo interventi terapeutici altamente mirati e precisi. Questo approccio mirato riduce il rischio di effetti off-target e migliora l'efficacia terapeutica. I peptidi hanno un'ampia gamma di applicazioni terapeutiche. Possono essere utilizzati per trattare varie condizioni mediche, tra cui cancro, disturbi metabolici, malattie cardiovascolari, disturbi autoimmuni e malattie infettive.

I peptidi contribuiscono in modo significativo al panorama terapeutico, in particolare nei campi dell'oncologia, del diabete e dell'obesità, generando miliardi di dollari di entrate. Inoltre, la domanda di peptidi è in costante aumento per il trattamento dell'insufficienza renale, dei disturbi rari e delle condizioni cardiovascolari e neurologiche. Attualmente, sono disponibili oltre 100 farmaci a base di peptidi e, con quasi 700 medicinali peptidici e peptidi terapeutici in fase di sviluppo preclinico, si prevede che questo numero crescerà notevolmente.

Applicazione dei peptidi nel diabete

La significativa crescita del mercato può essere attribuita al notevole aumento dell'adozione di peptidi nei settori sanitari dei consumatori. I peptidi hanno una vasta gamma di applicazioni nel trattamento di vari disturbi dello stile di vita, tra cui tumori, diabete e obesità. La crescente prevalenza di questi disturbi metabolici e dello stile di vita ha aperto opportunità per l'utilizzo di terapie peptidiche in oncologia e disturbi metabolici. Ad esempio, secondo le statistiche del 2021 pubblicate dall'International Diabetes Federation, c'erano 537 milioni di adulti (20-79 anni) che vivevano con il diabete in tutto il mondo, che rappresentavano 1 individuo su 10 affetto da diabete. Inoltre, la stessa fonte ha riferito che 541 milioni di adulti avevano una tolleranza al glucosio alterata (IGT), il che li esponeva a un rischio elevato di sviluppare diabete di tipo 2. Diverse terapie peptidiche, come il peptide-1amide simile al glucagone, sono note per stimolare la secrezione di insulina postprandiale e sono ampiamente utilizzate nella terapia pancreatica. Di conseguenza, si prevede che la domanda di farmaci peptidici aumenterà di pari passo con il crescente numero di pazienti diabetici, guidando così il mercato per tutta la previsione.

Focus sui nuovi trattamenti basati sui peptidi

Il crescente interesse per i peptidi come potenziali terapie e le loro diverse applicazioni in vari campi, come prodotti farmaceutici, biotecnologie e diagnostica, hanno portato a un aumento delle attività di ricerca. I ricercatori stanno esplorando nuovi trattamenti basati sui peptidi e sviluppando farmaci peptidici per un'ampia gamma di condizioni mediche, stimolando la domanda di sintesi peptidica. Lo sviluppo e l'approvazione di successo di nuovi farmaci basati sui peptidi hanno generato entusiasmo nell'industria farmaceutica. Man mano che più terapie basate sui peptidi ottengono l'approvazione normativa, il mercato delle apparecchiature e dei servizi di sintesi peptidica si espande per soddisfare la domanda di questi farmaci innovativi.

Il mercato della sintesi peptidica ha registrato una crescita significativa, attribuita all'aumento delle attività di ricerca, alle approvazioni di nuovi prodotti e all'aumento dei finanziamenti per la ricerca e lo sviluppo. I sintetizzatori peptidici avanzati hanno svolto un ruolo cruciale in questa crescita. In particolare, nell'aprile 2021, ISSAR Pharma ha annunciato la concessione di licenza per le sue New Chemical Entities (NCE) basate sui peptidi, insieme alla presentazione di un nuovo farmaco pre-investigativo (IND) e a un brevetto negli Stati Uniti. Si prevede che questi notevoli sviluppi nei farmaci peptidici stimoleranno la domanda del mercato.

Applicazioni in espansione nella diagnostica e nell'imaging

I biosensori basati sui peptidi sono progettati per rilevare specifiche biomolecole o analiti in campioni biologici. Questi biosensori possono essere utilizzati per la diagnosi precoce delle malattie, il monitoraggio delle risposte al trattamento e la misurazione di vari parametri biochimici. Sequenze di peptidi con elevata affinità e selettività per le molecole bersaglio sono incorporate nel biosensore per garantire una rilevazione accurata e sensibile.

I peptidi sono utilizzati per sviluppare agenti di imaging che possono legarsi a specifici bersagli correlati alla malattia nel corpo. Questi agenti di imaging sono utilizzati in tecniche di imaging molecolare come la tomografia a emissione di positroni (PET), la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) e la risonanza magnetica per immagini (MRI). Gli agenti di imaging basati sui peptidi forniscono una visualizzazione non invasiva e mirata dei siti della malattia, aiutando nella diagnosi e nella pianificazione del trattamento. I peptidi svolgono un ruolo fondamentale nelle applicazioni diagnostiche, che comprendono l'avanzamento di biosensori basati su peptidi, agenti di imaging e biomarcatori. La crescente domanda di strumenti diagnostici non invasivi e mirati, come agenti di imaging basati su peptidi per l'imaging molecolare e biosensori basati su peptidi per il rilevamento di malattie, sta stimolando la crescita del mercato.

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Principali sfide di mercato

Purificazione e controllo di qualità

Durante la sintesi dei peptidi, possono verificarsi reazioni collaterali e formazione di sottoprodotti, che portano a impurità nel prodotto finale. Garantire un'elevata purezza implica un'attenta ottimizzazione delle condizioni di sintesi per ridurre al minimo la formazione di impurità. Ottenere un'elevata purezza può richiedere molte risorse, in quanto potrebbe richiedere notevoli quantità di reagenti, solventi e attrezzature specializzate. Il costo della purificazione può aumentare le spese di produzione complessive. Passare dalla sintesi di peptidi su piccola scala a quella su larga scala può presentare delle sfide nel mantenere livelli di purezza costanti. Fattori come la cinetica di reazione e il trasferimento di massa possono differire su scale più grandi, rendendo necessaria un'ulteriore ottimizzazione del processo. Ottenere peptidi di elevata purezza è fondamentale per la loro applicazione di successo nella ricerca e nella terapia. I metodi di purificazione, come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), possono richiedere molto tempo e l'ottimizzazione per ogni sequenza peptidica. Le misure di controllo qualità sono essenziali per garantire l'accuratezza, la coerenza e la sicurezza dei peptidi sintetizzati. Mantenere standard di alta qualità ed efficienti processi di purificazione può essere una sfida per il mercato della sintesi peptidica.

Problemi normativi

I peptidi sono molto ricercati per il trattamento di disturbi cardiovascolari e neurologici, insufficienza renale e malattie rare. Attualmente, sono disponibili sul mercato oltre 100 farmaci a base di peptidi approvati dalla FDA. Il numero di medicinali peptidici in sperimentazioni cliniche o ricerche precliniche ha superato quota 700, il che indica un potenziale significativo di espansione. Questi farmaci a base di peptidi sono classificati sia come biologici a piccole molecole che a grandi molecole. Tuttavia, la loro posizione unica tra piccole molecole e grandi proteine ha posto sfide normative. Mentre la maggior parte di questi farmaci è sintetizzata chimicamente, i loro meccanismi d'azione variano ampiamente.

Sviluppare un set completo di norme normative che affrontino adeguatamente i requisiti di sicurezza e qualità per una gamma così diversificata di entità molecolari con distinte modalità d'azione è un compito complesso. L'assenza di criteri normativi stabiliti per questa classe di farmaci complica ulteriormente le cose. Inoltre, esiste un disaccordo tra la Food and Drug Administration (FDA) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in merito all'autorizzazione normativa dei farmaci a base di peptidi. La FDA classifica i farmaci peptidici come farmaci a piccole molecole sotto l'autorità del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA, mentre l'EMA favorisce un approccio centralizzato rispetto alla procedura di mutuo riconoscimento.

Questa mancanza di linee guida normative uniformi ha ostacolato l'acquisizione di permessi per i peptidi terapeutici, limitandone le aree di applicazione. Di conseguenza, funge da barriera significativa alla crescita del settore globale della sintesi peptidica.

Principali tendenze di mercato

Crescente opportunità nella terapia delle malattie rare

I peptidi possono essere progettati strategicamente per colpire specifici percorsi molecolari o mutazioni genetiche associate a malattie rare. Questo approccio orientato alla precisione consente interventi terapeutici più efficaci e personalizzati. I peptidi possono essere personalizzati per affrontare specifiche mutazioni rare o varianti genetiche, consentendo di adattare i trattamenti ai singoli pazienti attraverso approcci di medicina personalizzati. Le terapie basate sui peptidi spesso offrono opzioni di somministrazione non invasive, il che le rende una scelta allettante per i pazienti affetti da malattie rare che potrebbero avere una tolleranza limitata alle procedure invasive. Le agenzie di regolamentazione forniscono incentivi e designazioni speciali per i farmaci sviluppati per trattare malattie rare, creando opportunità per le aziende di perseguire la ricerca e lo sviluppo in questo campo.

I peptidi offrono soluzioni promettenti per il trattamento di malattie genetiche rare e malattie orfane. L'espansione del mercato della sintesi di peptidi presenta un'opportunità per sviluppare e produrre terapie basate sui peptidi mirate a queste condizioni. Le aziende possono concentrarsi sulla progettazione e sintesi di peptidi che affrontano specificamente obiettivi molecolari associati a malattie rare, soddisfacendo così esigenze mediche insoddisfatte.

Utilizzo di peptidi nello sviluppo di medicina personalizzata

La nozione di terapia individualizzata volta a ottenere la migliore risposta e massimizzare i margini di sicurezza per migliorare l'assistenza ai pazienti ha generato un notevole interesse per il trattamento personalizzato. L'analisi proteomica si presenta come un approccio attraente ed efficace per decifrare i profili molecolari di tessuti distinti, siano essi sani o malati. L'emergere della proteomica personalizzata o della profilazione proteomica rappresenta un significativo passo avanti nella comprensione dei meccanismi del percorso della malattia.

Nell'ambito del progetto ElectroMed finanziato dall'UE, i ricercatori hanno proposto lo sviluppo di una piattaforma di facile utilizzo per facilitare la sintesi peptidica guidata elettrochimicamente. Questa piattaforma innovativa si baserà su un sistema di multiplexing microfluidico, controllato da software, promuovendo così un'applicazione più ampia della proteomica nella medicina personalizzata.

Inoltre, sensori senza etichetta che utilizzano nanomateriali saranno impiegati per rilevare e quantificare complessi ligando-recettore. Questo progresso tecnologico consentirà l'iniezione automatizzata di vari reagenti necessari per la sintesi del ligando, facilitando così la sintesi peptidica personalizzata e controllata nel contesto del trattamento personalizzato.

I crescenti investimenti nella medicina personalizzata possono essere in gran parte attribuiti alla crescente prevalenza di malattie come il cancro e le malattie cardiovascolari (CVD), insieme alla crescente domanda di trattamenti con effetti avversi minimi. La medicina personalizzata ha il potenziale per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria riducendo allo stesso tempo i costi. Di conseguenza, gli operatori del mercato della sintesi peptidica trarranno vantaggio da questi progressi nel campo della medicina personalizzata.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti tecnologici

La sintesi peptidica in fase liquida (LPPS) ha dominato il mercato globale per tutto il periodo di previsione, mentre la sintesi peptidica in fase solida ha mostrato la crescita più rapida. L'integrazione dell'automazione e dei progressi nella sintesi peptidica sia in fase liquida che solida ha contribuito in modo significativo alla riduzione dei costi nella sintesi peptidica. Di conseguenza, si prevede che ciò guiderà l'adozione della sintesi peptidica in tutto il mondo, con conseguente aumento dei ricavi globali durante il periodo di previsione. Studi convenzionali suggeriscono che la sintesi peptidica in fase solida è un approccio adatto per la produzione GMP e lo sviluppo del processo API grazie alla sua convenienza nella sintesi di lunghe sequenze peptidiche (oltre 10 amminoacidi) con volumi più piccoli. Tuttavia, è importante notare che i costi di purificazione associati alla sintesi peptidica in fase solida possono potenzialmente aumentare i costi di produzione a qualsiasi scala di produzione. D'altro canto, la sintesi peptidica in fase liquida è comunemente utilizzata per sviluppare sequenze peptidiche più corte e grandi volumi. In alcuni casi, vengono impiegati approcci ibridi per sintetizzare lunghe sequenze in grandi volumi.

Intuizioni per l'utente finale

Il settore farmaceutico e biotecnologico ha costituito una parte significativa della quota di fatturato nel 2022. Negli ultimi anni, si è registrato un aumento sostanziale nello sviluppo di farmaci biologici, biomolecole e terapie biofarmaceutiche. Di conseguenza, le industrie biotecnologiche e farmaceutiche si stanno concentrando sempre di più su peptidi e proteine come target per la scoperta di farmaci. Sebbene proteine e peptidi condividano diverse caratteristiche con un potenziale terapeutico sostanziale, possiedono distinzioni fondamentali. Le aziende ora forniscono sintesi peptidica su misura, amminoacidi protetti, librerie peptidiche e reagenti, produzione di principi attivi farmaceutici (API), produzione di buone pratiche di fabbricazione (GMP), nonché amminoacidi e derivati non naturali. I requisiti specializzati dei peptidi guidano una ricerca estesa, in particolare nel campo dei sistemi di somministrazione di farmaci. Numerose aziende di scienze biologiche stanno adottando strategie innovative per lo sviluppo di farmaci basati sui peptidi per formulare composizioni stabili, biodisponibili e facili da produrre. Sono stati fatti notevoli progressi nei sistemi di somministrazione, come la somministrazione nasale, parenterale, a rilascio controllato, transdermica, pulsatile e orale, per migliorare l'efficacia della somministrazione di peptidi. I peptidi spesso presentano una tossicità minima, un'elevata specificità e meno sfide tossicologiche rispetto ad altri farmaci a piccole molecole, facilitando così lo sviluppo di terapie che altrimenti sarebbero commercialmente difficili.

Approfondimenti regionali

Il Nord America, in particolare il mercato della sintesi dei peptidi, ha dominato il mercato nel 2022. Il Nord America ha dimostrato il contributo più elevato al mercato globale, principalmente a causa della forte presenza di importanti attori del mercato. Ciò è ulteriormente supportato da una maggiore consapevolezza delle tecnologie di sintesi dei peptidi trovate e da una crescente enfasi sulla produzione su scala commerciale di farmaci peptidici.

D'altro canto, si prevede che la regione Asia-Pacifico assisterà alla crescita più rapida durante il periodo di previsione. Ciò può essere attribuito ai crescenti investimenti degli operatori di mercato nella regione, alla crescente consapevolezza dei nuovi trattamenti peptidici, alla maggiore spesa sanitaria da parte di governi e pazienti, alle collaborazioni tra aziende multinazionali e operatori locali per la distribuzione e alla crescente incidenza di malattie croniche nei paesi a basso e medio reddito.

Sviluppi recenti

• A maggio 2023, PolyPeptide, un'organizzazione globale di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) specializzata in principi attivi farmaceutici (API) a base di peptidi e oligonucleotidi, e Numaferm, un'azienda biotecnologica con sede in Germania con esperienza nello sviluppo di processi e nella produzione di peptidi e proteine, hanno stipulato un accordo di collaborazione con partner preferenziali per lo sviluppo e la produzione di peptidi. Questa collaborazione sfrutta le capacità di produzione cGMP, la conoscenza normativa e l'accesso al mercato di PolyPeptide, insieme alla piattaforma di produzione biochimica e all'esperienza di Numaferm nella produzione sostenibile di peptidi.
• A giugno 2023, IRBM, un'innovativa organizzazione di ricerca a contratto, ha annunciato la firma di un nuovo accordo con Merck & Co. Inc., Rahway NJ USA, nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, per promuovere la loro collaborazione nel campo della terapia peptidica.
• A giugno 2022, Evonik ha introdotto un nuovo peptide volto a migliorare la produttività dei prodotti biofarmaceutici basati su colture cellulari. cQrex AC rappresenta una fonte di L-cistina chimicamente definita e altamente solubile, facilitando un apporto adeguato di questo amminoacido fondamentale alle cellule.
• A maggio 2022, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione per l'iniezione di Mounjaro (tirzepatide) per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2, come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico. Mounjaro appartiene a una classe di farmaci noti come agonisti del recettore del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).

Principali attori del mercato