Mercato delle tecnologie di filtrazione a membrana farmaceutica – Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028 segmentato per materiale (polietersulfone (PES), estere di cellulosa misto e acetato di cellulosa (MCE e CA), difluoruro di polivinilidene (PVDF), filtri a membrana in nylon, altri) per tecnica (microfiltrazione, ultrafiltrazione, nanofiltrazione, a

Panoramica del mercato

Il mercato globale delle tecnologie di filtrazione a membrana farmaceutica è stato valutato a 5,89 miliardi di USD nel 2022 e si prevede che registrerà una crescita impressionante nel periodo di previsione con un CAGR dell'11,00% fino al 2028

Lo sviluppo e la produzione di prodotti biofarmaceutici, tra cui anticorpi monoclonali, vaccini e biosimilari, sono in aumento. La filtrazione a membrana è fondamentale per la purificazione e la lavorazione sterile di queste molecole complesse. Le agenzie di regolamentazione come FDA ed EMA hanno imposto rigorosi standard di qualità e sicurezza alla produzione farmaceutica. Le tecnologie di filtrazione a membrana aiutano le aziende farmaceutiche a rispettare queste normative garantendo la rimozione di contaminanti, agenti patogeni e impurità. L'importanza della sicurezza virale, evidenziata dalla pandemia di COVID-19, ha spinto l'adozione di tecnologie avanzate di filtrazione a membrana per rimuovere o inattivare i virus durante la produzione di vaccini e prodotti biofarmaceutici. La produzione farmaceutica si è espansa nei mercati emergenti, come Asia e America Latina. Questa crescita ha spinto la domanda di tecnologie di filtrazione a membrana in queste regioni.

Principali fattori trainanti del mercato

Aumento della produzione farmaceutica

L'industria farmaceutica sta vivendo una crescita continua a causa di fattori quali la crescita della popolazione, l'invecchiamento demografico e una maggiore incidenza di malattie croniche. Di conseguenza, le aziende farmaceutiche stanno producendo un volume e una varietà maggiori di farmaci per soddisfare la crescente domanda di prodotti sanitari. Le aziende farmaceutiche stanno sviluppando un'ampia gamma di farmaci, tra cui farmaci a piccole molecole, prodotti biofarmaceutici, vaccini e biosimilari. Ognuna di queste categorie di prodotti può richiedere diversi processi di filtrazione a membrana per la purificazione, la sterilizzazione e il controllo di qualità. Mantenere la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici è di fondamentale importanza. Le tecnologie di filtrazione a membrana sono essenziali per garantire che i farmaci soddisfino rigorosi standard di qualità rimuovendo contaminanti, impurità e microrganismi dal processo di produzione. La produzione di prodotti biofarmaceutici, come anticorpi monoclonali e terapie geniche, è aumentata negli ultimi anni. Queste molecole complesse richiedono tecniche di filtrazione avanzate per garantire purezza e sicurezza, determinando la domanda di tecnologie di filtrazione a membrana specializzate.

La domanda di vaccini, incluso il rapido sviluppo dei vaccini COVID-19, ha aumentato significativamente la necessità di tecnologie di filtrazione a membrana nel settore farmaceutico. La filtrazione sterile è fondamentale per la produzione di vaccini per rimuovere potenziali contaminanti e garantire la sicurezza del prodotto. Le agenzie di regolamentazione, come FDA ed EMA, hanno stabilito rigorosi standard per la produzione farmaceutica. La filtrazione a membrana aiuta le aziende farmaceutiche a rispettare queste normative fornendo un metodo affidabile per raggiungere i livelli richiesti di purezza e sterilità del prodotto. La diversità dei prodotti farmaceutici spesso richiede soluzioni di filtrazione personalizzate. Le tecnologie di filtrazione a membrana possono essere adattate a requisiti specifici di prodotto e processo, consentendo ai produttori farmaceutici di affrontare efficacemente sfide uniche. Oltre alla qualità e alla sicurezza dei prodotti, le aziende farmaceutiche si concentrano sempre di più sulla sostenibilità e sulla responsabilità ambientale. Le tecnologie di filtrazione a membrana che riducono il consumo di acqua ed energia contribuiscono a pratiche di produzione ecocompatibili. Le aziende farmaceutiche stanno espandendo la loro portata di mercato a livello globale. Questa espansione ha portato a una maggiore domanda di tecnologie di filtrazione a membrana in diverse regioni, compresi i mercati emergenti. Gli sforzi di ricerca e sviluppo continui nella tecnologia di filtrazione a membrana hanno portato a progressi nei materiali, nei design e nelle prestazioni delle membrane. Questa continua innovazione spinge ulteriormente l'adozione di queste tecnologie nella produzione farmaceutica. Questo fattore aiuterà nello sviluppo del mercato globale delle tecnologie di filtrazione a membrana farmaceutica.

Aumento della produzione di biofarmaci e biosimilari

I biofarmaci, come anticorpi monoclonali, vaccini e terapie geniche, sono molecole grandi e strutturalmente complesse. La loro produzione comporta l'uso di cellule viventi (ad esempio, linee cellulari di mammiferi o microrganismi) per l'espressione. La filtrazione a membrana è essenziale per separare e purificare queste molecole dai terreni di coltura cellulare, dai detriti cellulari e da altre impurità. Garantire la sicurezza virale è fondamentale nella produzione biofarmaceutica, soprattutto quando si utilizzano linee cellulari derivate da animali. Le tecnologie di filtrazione a membrana, tra cui la rimozione virale e le membrane di filtrazione virale, sono impiegate per eliminare o inattivare potenziali contaminanti virali, salvaguardando il prodotto finale. La produzione di prodotti biofarmaceutici in genere comporta bioprocessi, che richiedono condizioni sterili e un controllo preciso sui fattori ambientali. La filtrazione a membrana è utilizzata per sterilizzare i gas di processo, filtrare i terreni di coltura e garantire la sterilità di apparecchiature e materiali di consumo. I prodotti biofarmaceutici devono soddisfare standard di purezza estremamente elevati. I processi di filtrazione a membrana aiutano a raggiungere questi standard rimuovendo impurità, aggregati, endotossine e altri contaminanti che possono influire sulla qualità e la sicurezza del prodotto.

I prodotti biofarmaceutici spesso devono essere concentrati per aumentarne la potenza o ridurne il volume per lo stoccaggio e il trasporto. Per questi scopi vengono impiegate tecniche di filtrazione a membrana, come l'ultrafiltrazione e la diafiltrazione. La coerenza nella qualità del prodotto da lotto a lotto è essenziale per i prodotti biofarmaceutici. Le tecnologie di filtrazione a membrana aiutano a mantenere la riproducibilità e la coerenza dei bioprocessi, garantendo una qualità uniforme del prodotto. Lo sviluppo e la produzione di biosimilari, che sono altamente simili ma non identici ai prodotti biofarmaceutici di riferimento, sono aumentati. I biosimilari richiedono una purificazione e una caratterizzazione rigorose e la filtrazione a membrana è parte integrante di questo processo. Le agenzie di regolamentazione, come la FDA e l'EMA, hanno stabilito linee guida rigorose per la produzione biofarmaceutica. Le tecnologie di filtrazione a membrana sono essenziali per la conformità a queste normative, fornendo metodi affidabili e documentati per la purificazione e la sterilizzazione del prodotto. Le soluzioni di filtrazione a membrana possono essere personalizzate per soddisfare le esigenze specifiche dei processi di produzione biofarmaceutica. Questa flessibilità consente ai produttori di ottimizzare la filtrazione per singoli prodotti e processi. Il mercato biofarmaceutico ha registrato una rapida crescita grazie allo sviluppo di nuovi prodotti biologici e biosimilari. Questa crescita ha portato a una maggiore domanda di tecnologie di filtrazione a membrana per supportare la produzione biofarmaceutica. Gli sforzi di ricerca e sviluppo in corso nelle tecnologie di filtrazione a membrana sono orientati a soddisfare le esigenze in continua evoluzione della produzione biofarmaceutica, inclusa la filtrazione di molecole sempre più complesse. Questo fattore accelererà la domanda del mercato globale delle tecnologie di filtrazione a membrana farmaceutica.

Crescente domanda di membrane ultrafiltranti con traccia incisa

I settori biofarmaceutico e biotecnologico richiedono tecnologie di filtrazione avanzate per separare e purificare molecole complesse, come proteine, anticorpi e acidi nucleici. Le membrane ultrafiltranti con traccia incisa possono raggiungere precisi cutoff molecolari, rendendole ideali per queste applicazioni. Nei processi farmaceutici e biotecnologici, la rimozione di virus e altri agenti patogeni è fondamentale per garantire la sicurezza del prodotto finale. Le membrane track-etched per ultrafiltrazione con dimensioni dei pori ben definite possono rimuovere efficacemente i virus mantenendo preziose biomolecole. L'ultrafiltrazione è ampiamente utilizzata nella produzione farmaceutica per la purificazione e la concentrazione di prodotti farmaceutici. Le membrane track-etched consentono la separazione precisa delle molecole target, migliorando la qualità del prodotto. I laboratori di ricerca e gli istituti accademici utilizzano spesso membrane track-etched per ultrafiltrazione per varie applicazioni biologiche e biochimiche, come la preparazione dei campioni, la concentrazione delle proteine e la desalinizzazione. Queste membrane sono utilizzate in dispositivi diagnostici e applicazioni mediche per attività come la filtrazione dei campioni, la separazione degli analiti e l'elaborazione del plasma sanguigno.

Nel settore alimentare e delle bevande, le membrane track-etched per ultrafiltrazione sono impiegate per la rimozione di microrganismi, particolato e macromolecole. Ciò aiuta a migliorare la durata di conservazione, la qualità e la sicurezza del prodotto. L'ultrafiltrazione è utilizzata nel trattamento delle acque e delle acque reflue per rimuovere particelle, batteri e impurità. Le membrane track-etched sono scelte per le loro precise capacità di filtrazione. Queste membrane sono utilizzate nella produzione di elettronica e semiconduttori per la rimozione di particelle e la produzione di acqua ultrapura, fondamentale per i processi di fabbricazione dei semiconduttori. Le agenzie e le organizzazioni ambientali utilizzano membrane track-etched per monitorare e analizzare la qualità dell'acqua, in particolare per rilevare e quantificare microrganismi e inquinanti. Le membrane track-etched possono essere personalizzate per soddisfare requisiti specifici, tra cui dimensioni precise dei pori, spessore della membrana e proprietà superficiali, rendendole versatili per un'ampia gamma di applicazioni. Nei settori in cui la qualità e la coerenza del prodotto sono fondamentali, come i prodotti farmaceutici e la biotecnologia, le membrane track-etched per ultrafiltrazione svolgono un ruolo cruciale nel controllo e nella garanzia della qualità. Queste membrane sono preferite nei settori soggetti a rigorosi standard normativi, in quanto forniscono soluzioni di filtrazione affidabili e ben caratterizzate che soddisfano i requisiti normativi. Le membrane track-etched sono facili da usare e compatibili con una varietà di sistemi di filtrazione, rendendole accessibili e ampiamente adottate in ambienti di laboratorio e industriali. Questo fattore accelererà la domanda del mercato globale delle tecnologie di filtrazione a membrana farmaceutica.

Principali sfide del mercato

Sfide di ampliamento

Assicurarsi che i processi di filtrazione a membrana mantengano prestazioni costanti e ottengano gli stessi risultati sia su scala di laboratorio che industriale può essere impegnativo. Fattori come l'incrostazione della membrana, la dinamica del flusso e il trasferimento di massa possono comportarsi in modo diverso su scale più grandi. L'incrostazione della membrana si verifica quando particelle, contaminanti o biomolecole si accumulano sulla superficie della membrana, riducendo l'efficienza di filtrazione. L'ampliamento può esacerbare i problemi di incrostazione, rendendo necessario lo sviluppo di efficaci strategie di mitigazione dell'incrostazione. I sistemi di filtrazione su larga scala possono presentare comportamenti idrodinamici diversi rispetto ai sistemi su scala più piccola. Comprendere e ottimizzare la dinamica del flusso, i differenziali di pressione e le forze di taglio è fondamentale per prevenire una filtrazione irregolare e danni alla membrana. Garantire che i processi di filtrazione su larga scala siano convalidati e qualificati per la conformità normativa può richiedere molto tempo e denaro. Ciò include la dimostrazione che il processo soddisfa costantemente gli standard di qualità e sicurezza. Mantenere l'integrità delle membrane su larga scala è fondamentale. I materiali delle membrane devono resistere alle sollecitazioni delle operazioni su larga scala e devono essere in atto strategie per monitorare e garantire l'integrità delle membrane. L'aumento dei processi di filtrazione può comportare sfide economiche, come maggiori investimenti di capitale, costi operativi e consumo di risorse. Le aziende devono trovare un equilibrio tra economicità ed efficienza dei processi.

Incrostazioni e pulizia

Nel settore farmaceutico, l'incrostazione proteica è un problema comune durante la filtrazione di prodotti biofarmaceutici e vaccini. Le proteine possono aderire alle superfici delle membrane, causando un calo del flusso e influenzando la resa e la purezza del prodotto. L'incrostazione può verificarsi sia sulla superficie della membrana (filtrazione della torta) sia all'interno dei pori della membrana (incrostazione interna). L'incrostazione interna può essere più difficile da gestire in quanto potrebbe richiedere metodi di pulizia più aggressivi. I contaminanti microbici, tra cui batteri e funghi, possono colonizzare le superfici delle membrane, causando il biofouling. Questa è una preoccupazione significativa per le aziende farmaceutiche, poiché può compromettere la sterilità del prodotto. La presenza di particolato nelle formulazioni farmaceutiche può causare l'incrostazione delle membrane di filtrazione. Ciò può verificarsi durante la filtrazione delle formulazioni dei farmaci o nelle fasi intermedie del processo di produzione. Scegliere agenti e procedure di pulizia appropriati senza compromettere l'integrità della membrana di filtrazione è una sfida. Le soluzioni di pulizia devono rimuovere efficacemente gli agenti incrostanti senza danneggiare il materiale della membrana. I processi di pulizia devono essere convalidati e verificati per garantire che raggiungano costantemente il livello di pulizia desiderato. Ciò comporta la conduzione di studi di convalida della pulizia e la documentazione dei risultati. Le procedure di pulizia possono richiedere molto tempo e risorse significative. I tempi di inattività per la pulizia possono influire sui programmi di produzione e aumentare i costi operativi.

Principali tendenze di mercato

Maggiore esternalizzazione

L'industria farmaceutica ha assistito a una crescita significativa nella produzione su contratto, in cui le CMO forniscono vari servizi, tra cui i processi di filtrazione. L'esternalizzazione delle fasi di filtrazione alle CMO consente alle aziende farmaceutiche di concentrarsi sulle competenze principali, come lo sviluppo e il marketing dei farmaci. Le CMO hanno spesso competenze specialistiche nelle tecnologie e nei processi di filtrazione a membrana. Possono offrire soluzioni di filtrazione avanzate, ottimizzazione dei processi e conformità normativa, che possono essere vantaggiose per i produttori farmaceutici. Possono portare a risparmi sui costi per le aziende farmaceutiche. Le CMO possono avere infrastrutture convenienti ed economie di scala, che possono comportare una riduzione delle spese operative. Offre inoltre flessibilità nella gestione della capacità produttiva. Le aziende farmaceutiche possono aumentare o diminuire la produzione in base alle necessità senza effettuare significativi investimenti di capitale in apparecchiature di filtrazione. I CMO affidabili sono esperti in requisiti normativi, tra cui le Good Manufacturing Practices (GMP). Possono garantire che i processi di filtrazione siano conformi agli standard normativi, semplificando il processo di approvazione normativa. L'outsourcing può aiutare a mitigare i rischi associati ai processi di filtrazione. Le CMO possono fornire ridondanza e sistemi di backup, riducendo il rischio di interruzioni della produzione dovute a guasti o manutenzione delle apparecchiature.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti sui materiali

Nel 2022, il mercato globale delle tecnologie di filtrazione a membrana farmaceutica è dominato dal segmento del polietersulfone (PES) e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sulle tecniche

Nel 2022, il mercato globale delle tecnologie di filtrazione a membrana farmaceutica è dominato dal segmento della microfiltrazione e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sulle applicazioni

Nel 2022, la quota maggiore del mercato globale delle tecnologie di filtrazione a membrana farmaceutica è stata detenuta dal segmento dell'elaborazione del prodotto finale nel periodo di previsione e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Regionale Approfondimenti

La regione del Nord America domina il mercato globale delle tecnologie di filtrazione a membrana farmaceutica nel 2022.

Sviluppi recenti

• A gennaio 2020, Merck, azienda leader nel settore scientifico e tecnologico, ha annunciato un investimento di 250 milioni di euro in un nuovo edificio a Corsier-sur-Vevey, in Svizzera, denominato Merck Biotech Research Centre, che verrà utilizzato per la ricerca e la produzione di prodotti biotecnologici per le sperimentazioni cliniche. Questo investimento contribuirà a garantire in modo sostenibile la capacità e l'elevata agilità per fornire materiale per le sperimentazioni cliniche in modo economicamente conveniente, a contribuire a tempi di sviluppo accelerati di nuove entità biologiche e ad affrontare la crescente complessità produttiva delle prossime generazioni di composti biotecnologici. È motivato dalla crescita della pipeline di R&S del settore sanitario. Le soluzioni di processo di Life Sciences per la produzione clinica e le operazioni di impianto pilota, nonché le finestre a cristalli liquidi dinamici di Performance Materials, come parte della gestione energetica altamente efficace dell'edificio, saranno esposte al Biotech Development Centre come esempi della scienza e della tecnologia di Merck nei suoi tre settori aziendali.
• A febbraio 2019, la linea di prodotti a elemento a spirale Sani-Pro è stata introdotta da Koch Membrane Systems, Inc. (KMS) ed è progettata per soddisfare gli standard esigenti delle separazioni a membrana nei settori alimentare, delle bevande e delle scienze biologiche. I componenti Sani-Pro sono progettati per il funzionamento a pressione più elevata e per resistere a una pulizia chimica rigorosa senza alcun degrado delle prestazioni, prolungandone la vita operativa rispetto ai prodotti convenzionali. Si basano sui 50 anni di esperienza di affidabilità e innovazione di KMS. La linea è inoltre pensata per ridurre il rischio di contaminazione, aumentare la produzione, risparmiare sui costi operativi e migliorare l'efficienza energetica. Le spirali sanitarie Sani-Pro garantiscono lunga durata e funzionamento conveniente in una vasta gamma di applicazioni, tra cui la concentrazione e la purificazione di proteine animali e vegetali, la chiarificazione del brodo di fermentazione, il recupero del prodotto, la concentrazione di gelatina e colore del succo, la separazione degli zuccheri e la chiarificazione dei dolcificanti. I componenti Sani-Pro sono conformi a tutti gli standard e le leggi FDA, 3A, UE e Halal pertinenti.

Principali attori del mercato

• 3MCompany
• Danaher Corporation
• GE Healthcare
• GEA Group
• Graver Technologies
• Merck Millipore
• Parker Hannifin Corporation
• Repligen Società
• Sartorius Stedim Biotech GmbH
• Thermo Fisher Scientific Inc.