Mercato dei farmaci generici speciali – Dimensioni, quota e tendenze del settore globale segmentate per via di somministrazione (iniettabile, orale, altre), per indicazione (oncologia, malattie autoimmuni, malattie infettive, altre), per canale di distribuzione (farmacie al dettaglio, farmacie specialistiche, farmacie ospedaliere), per regione e concorrenza, opportunità e previsioni 2018-2028F

Panoramica del mercato

Il mercato globale dei farmaci generici specialistici è stato valutato a 55,60 miliardi di USD nel 2022 e si prevede che registrerà una crescita impressionante nel periodo di previsione con un CAGR del 9,70% fino al 2028.

Principali fattori trainanti del mercato

Progressi tecnologici

La biotecnologia ha rivoluzionato la produzione di farmaci biologici, compresi i biosimilari. Le tecniche di coltura cellulare migliorate e i bioreattori consentono la crescita efficiente di cellule che producono proteine terapeutiche, anticorpi monoclonali e altre molecole complesse. Ciò ha reso possibile la creazione di biosimilari che imitano da vicino i farmaci biologici originali. Strumenti analitici ad alta risoluzione, come spettrometria di massa, spettroscopia a risonanza magnetica nucleare (NMR) e cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), hanno fatto progredire la caratterizzazione di farmaci generici e biosimilari complessi. Questi strumenti aiutano i produttori a garantire la qualità, la purezza e la coerenza dei loro prodotti. Le tecnologie innovative di intensificazione dei processi migliorano la resa e l'efficienza della produzione farmaceutica. Ciò è particolarmente importante per i farmaci generici speciali che comportano processi di produzione complessi e costosi. I bioreattori monouso sono sempre più utilizzati nella produzione di farmaci biologici, compresi i biosimilari. Offrono flessibilità, riducono il rischio di contaminazione e accelerano le tempistiche di produzione. I processi di produzione continui, al contrario dei processi in batch, vengono adottati nella produzione di alcuni farmaci generici speciali. La produzione continua può aumentare la produttività e ridurre il tempo e le risorse necessarie per la produzione. I progressi nelle tecniche di editing genetico, come CRISPR-Cas9, hanno migliorato lo sviluppo di linee cellulari ad alta resa per la produzione biologica. Ciò si traduce in una maggiore efficienza e costi di produzione ridotti. I farmaci generici speciali possono includere nuovi sistemi di somministrazione di farmaci per migliorare la stabilità del farmaco e la compliance del paziente. Tecnologie come microaghi, nanoparticelle e formulazioni liposomiali sono state impiegate per migliorare la somministrazione dei farmaci. La tecnologia di stampa 3D è in fase di studio per lo sviluppo di forme di dosaggio personalizzate, tra cui formulazioni specifiche per il paziente di farmaci generici speciali. Ciò potrebbe portare a un dosaggio più preciso e a risultati migliori per i pazienti.

Gli algoritmi di intelligenza artificiale e apprendimento automatico vengono utilizzati per analizzare grandi set di dati nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di farmaci. Queste tecnologie possono accelerare la ricerca, prevedere problemi di produzione e ottimizzare i processi di produzione. I principi di qualità per progettazione (QbD) implicano la progettazione della qualità nei prodotti farmaceutici fin dall'inizio del processo di sviluppo. Questo approccio utilizza la comprensione scientifica e la valutazione del rischio per garantire la qualità e la coerenza del prodotto. L'automazione e la robotica sono sempre più utilizzate nella produzione farmaceutica per ridurre l'errore umano, migliorare l'efficienza e migliorare la qualità del prodotto. Ciò è particolarmente importante per gli iniettabili sterili e i farmaci generici complessi. Le tecnologie di confezionamento per i farmaci generici speciali si stanno evolvendo per migliorare la stabilità del farmaco e la praticità per il paziente. Ad esempio, vengono utilizzate siringhe preriempite, autoiniettori e confezioni intelligenti con sensori integrati. Sistemi di gestione della catena del freddo e di monitoraggio della temperatura migliorati sono essenziali per lo stoccaggio e la distribuzione di farmaci generici speciali, in particolare biologici e biosimilari che richiedono un rigoroso controllo della temperatura. Questo fattore aiuterà nello sviluppo della

Crescente domanda di medicina di precisione e terapie mirate

La medicina di precisione mira a personalizzare l'assistenza medica in base al patrimonio genetico, ai biomarcatori e alle caratteristiche specifiche della malattia di un individuo. Le terapie mirate sono progettate per agire su specifici bersagli molecolari associati a una malattia. Questo approccio consente regimi di trattamento altamente personalizzati. La medicina di precisione e le terapie mirate sono maggiormente associate al trattamento del cancro. Con la crescente incidenza del cancro e di altre malattie con bersagli molecolari ben definiti, c'è una crescente necessità di farmaci specializzati in grado di colpire questi specifici meccanismi della malattia. Molte terapie mirate e farmaci di medicina di precisione sono biologici o piccole molecole complesse. Con la scadenza dei brevetti per questi farmaci, vengono sviluppati farmaci generici speciali, come i biosimilari e i farmaci generici complessi, per fornire alternative più convenienti ai pazienti. Le terapie mirate e i farmaci di medicina di precisione sono spesso trattamenti ad alto costo. I farmaci generici specialistici offrono il potenziale per significativi risparmi sui costi mantenendo profili di efficacia e sicurezza simili. Ciò li rende interessanti per i sistemi sanitari e i pazienti. L'introduzione dei biosimilari nel campo oncologico ha avuto un impatto sostanziale. Le versioni biosimilari di anticorpi monoclonali e altri farmaci biologici utilizzati nel trattamento del cancro sono diventati disponibili, offrendo alternative convenienti ai farmaci originali. I farmaci generici specialistici migliorano l'accesso alla medicina di precisione e alle terapie mirate. Consentono a più pazienti di beneficiare di questi trattamenti avanzati, poiché possono essere più convenienti e accessibili rispetto alle controparti di marca.

Nel tempo, gli operatori sanitari e i pazienti hanno iniziato ad accettare di più i biosimilari e altri farmaci generici specialistici. Dati clinici positivi e prove del mondo reale hanno rafforzato la loro sicurezza ed efficacia, portando a una maggiore adozione. L'ingresso di più produttori nel mercato dei farmaci generici specialistici ha aumentato la concorrenza, con conseguenti potenziali riduzioni dei prezzi e innovazione continua. Ciò avvantaggia sia i pazienti che i sistemi sanitari. Le aziende farmaceutiche hanno ampliato la loro portata globale lanciando farmaci generici specialistici in varie regioni, compresi i mercati emergenti, dove la domanda di medicina di precisione e terapie mirate è in aumento. La medicina di precisione si allinea con modelli di cura incentrati sul paziente, che danno priorità al trattamento individualizzato e alla soddisfazione del paziente. I farmaci generici specialistici che offrono trattamenti efficaci, convenienti e accessibili supportano questo approccio. Le aziende farmaceutiche continuano a investire nella ricerca e nello sviluppo di farmaci generici specialistici, concentrandosi su target molecolari e percorsi per sviluppare trattamenti più mirati ed efficaci. Le agenzie di regolamentazione hanno stabilito percorsi chiari per l'approvazione di biosimilari e farmaci generici complessi, compresi quelli per la medicina di precisione e le terapie mirate. Ciò ha accelerato l'ingresso sul mercato di questi prodotti. Questo fattore accelererà la domanda di

Aumento delle malattie croniche

Le malattie croniche, tra cui malattie cardiovascolari, diabete, cancro e disturbi respiratori, sono in aumento a livello globale. L'invecchiamento della popolazione, i fattori legati allo stile di vita e i cambiamenti nelle pratiche sanitarie contribuiscono all'aumento del peso di queste condizioni. Le malattie croniche in genere richiedono una gestione dei farmaci a lungo termine o per tutta la vita. Questa necessità sostenuta di farmaci determina una domanda costante di opzioni di trattamento accessibili e convenienti, rendendo i farmaci generici specialistici una scelta preferita. I farmaci generici specialistici, inclusi i biosimilari e i farmaci generici complessi, spesso offrono risparmi sui costi rispetto ai farmaci specialistici di marca. I pazienti con malattie croniche possono aver bisogno di più farmaci e le alternative convenienti sono essenziali per gestire le spese sanitarie. Le malattie croniche possono colpire in modo sproporzionato gli individui con accesso limitato alle risorse sanitarie. I farmaci generici specialistici migliorano l'accesso ai trattamenti essenziali, rendendo possibile a una popolazione più ampia di gestire efficacemente le proprie condizioni croniche. I brevetti su molti farmaci specialistici utilizzati per trattare le malattie croniche sono scaduti o stanno per scadere. Ciò ha creato opportunità per lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci generici specialistici, inclusi i biosimilari e i farmaci generici complessi. Le agenzie di regolamentazione, come la FDA statunitense e l'EMA, hanno stabilito percorsi per l'approvazione di farmaci biosimilari e farmaci generici complessi, che includono trattamenti per le malattie croniche. Questo supporto normativo ha accelerato l'ingresso sul mercato di questi prodotti.

Nel tempo, gli operatori sanitari e i pazienti hanno iniziato ad accettare di più i biosimilari e i farmaci generici speciali per la gestione delle malattie croniche. Le prove del mondo reale e i dati clinici hanno dimostrato la loro sicurezza ed efficacia. L'ingresso di più produttori nel mercato dei farmaci generici speciali ha aumentato la concorrenza, portando potenzialmente a riduzioni di prezzo per i farmaci per le malattie croniche. I modelli di assistenza incentrati sul paziente enfatizzano i piani di trattamento individualizzati e i risultati migliori per i pazienti. I farmaci generici speciali si allineano a questi modelli offrendo opzioni di trattamento convenienti, accessibili e personalizzate per le malattie croniche. Le aziende farmaceutiche stanno espandendo la loro portata globale lanciando farmaci generici speciali nei mercati emergenti, dove la prevalenza delle malattie croniche è in aumento e l'accesso a trattamenti accessibili è limitato. Varie iniziative di politica sanitaria mirano a migliorare l'accesso a trattamenti accessibili per le malattie croniche. Queste politiche possono incoraggiare l'uso di farmaci generici speciali per ridurre i costi sanitari. I gruppi di difesa dei pazienti spesso supportano iniziative che aumentano l'accesso a farmaci accessibili per le malattie croniche, inclusi i biosimilari e altri farmaci generici speciali. Questo fattore accelererà la domanda del mercato globale dei farmaci generici speciali.

Principali sfide del mercato

Proprietà intellettuale e contenzioso sui brevetti

Le aziende farmaceutiche innovatrici si assicurano brevetti per i loro nuovi farmaci, che garantiscono loro diritti esclusivi di produzione, commercializzazione e vendita di questi farmaci per un periodo di tempo specificato, in genere 20 anni dalla data di deposito. Durante questo periodo di esclusività, ad altre aziende è vietato produrre e vendere versioni generiche del farmaco. Quando i brevetti sui farmaci di marca scadono, si creano opportunità per i farmaci generici speciali, inclusi i biosimilari e i farmaci generici complessi, di entrare nel mercato. Questi prodotti mirano a offrire alternative più convenienti ai farmaci originali. Le aziende innovatrici spesso avviano cause per violazione di brevetto contro i produttori di farmaci generici che tentano di commercializzare farmaci generici speciali. Queste cause possono ritardare l'ingresso dei farmaci generici speciali sul mercato, poiché possono richiedere anni per essere risolte in tribunale. Negli Stati Uniti, l'Hatch-Waxman Act fornisce un quadro per l'approvazione dei farmaci generici nel rispetto dei brevetti degli innovatori. Include disposizioni per contenziosi sui brevetti, noti come contestazioni del Paragrafo IV, che possono innescare controversie sui brevetti tra innovatori e produttori di farmaci generici. I biosimilari, che sono simili ma non identici ai farmaci biologici, spesso affrontano complesse controversie sui brevetti. Il processo di approvazione dei biosimilari può richiedere scambi di informazioni relative ai brevetti tra il produttore di biosimilari e l'innovatore, potenzialmente portando a contenziosi. Le aziende farmaceutiche innovatrici e i produttori di farmaci generici possono raggiungere accordi di conciliazione che consentono l'ingresso di farmaci generici o biosimilari prima della scadenza del brevetto. Tali accordi possono avere implicazioni per la concorrenza di mercato e i prezzi. Alcune aziende innovatrici impiegano strategie per estendere la loro esclusività sui farmaci, come l'ottenimento di brevetti aggiuntivi per varianti del farmaco originale o per formulazioni specifiche. Ciò può ritardare l'ingresso nel mercato dei farmaci generici.

Processi di produzione complessi

La produzione di farmaci generici speciali è soggetta a rigorosi requisiti normativi per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto. La conformità a queste normative richiede conoscenze, risorse e documentazione specializzate. I biosimilari, che sono molto simili ma non identici ai farmaci biologici, richiedono test analitici approfonditi e studi di comparabilità per dimostrare la somiglianza con il biologico di riferimento. Ciò comporta processi di produzione e analitici complessi. La produzione di farmaci biologici, compresi i biosimilari, spesso comporta tecniche di bioprocessamento e fermentazione. Questi processi possono essere tecnicamente impegnativi e richiedono strutture e attrezzature specializzate. La selezione di sistemi di coltura cellulare e sistemi di espressione appropriati per i biologici può avere un impatto significativo sulla qualità e sulla resa del prodotto finale. L'ottimizzazione di questi processi può richiedere molto tempo. La purificazione dei biologici è una fase complessa che coinvolge più fasi di cromatografia e filtrazione. Garantire la rimozione di impurità e aggregati è fondamentale per la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Molti farmaci generici speciali, compresi gli iniettabili e i biologici, devono essere prodotti in condizioni sterili per prevenire la contaminazione. Mantenere la sterilità durante tutto il processo di produzione è un'impresa complessa. Sono necessari rigorosi test analitici per valutare la qualità e la coerenza dei farmaci generici speciali, in particolare dei biosimilari. Ciò include test di comparabilità strutturale, impurità e stabilità.

Principali tendenze di mercato

Focus sulle terapie specialistiche

La crescente prevalenza di malattie croniche, tra cui cancro, malattie autoimmuni e malattie rare, ha creato una notevole necessità di terapie specialistiche. I farmaci generici specialistici, tra cui biosimilari e farmaci generici complessi, vengono sviluppati per fornire opzioni più convenienti per i pazienti con queste condizioni. Molte terapie specialistiche sono farmaci biologici o altri farmaci complessi. Poiché i brevetti per questi farmaci scadono, le aziende farmaceutiche si stanno concentrando sullo sviluppo di farmaci generici specialistici per conquistare una quota di questo mercato redditizio. I farmaci generici specialistici in genere offrono notevoli risparmi sui costi rispetto alle loro controparti di marca. Ciò è particolarmente interessante per pazienti, sistemi sanitari e pagatori, che cercano trattamenti efficaci gestendo al contempo i costi sanitari. Le agenzie di regolamentazione, come la FDA statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), hanno stabilito percorsi chiari per l'approvazione dei biosimilari. Ciò ha accelerato lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci generici specialistici biosimilari, in particolare per i biologici utilizzati in oncologia, reumatologia e gastroenterologia. Nel tempo, gli operatori sanitari, i pagatori e i pazienti hanno iniziato ad accettare di più i biosimilari e altri farmaci generici specialistici. Le prove del mondo reale e i dati clinici hanno dimostrato la loro sicurezza ed efficacia, portando a una maggiore adozione. Le aziende farmaceutiche stanno espandendo la loro presenza nel mercato dei farmaci generici specialistici lanciando queste terapie in varie regioni, compresi i mercati emergenti, dove la domanda di trattamenti specialistici è in aumento.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti sulla via di somministrazione

Nel 2022, la quota maggiore del mercato globale dei farmaci generici specialistici era detenuta dal segmento degli iniettabili e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sulle indicazioni

Nel 2022, il mercato globale dei farmaci generici specialistici Il segmento oncologico assisterà alla crescita più rapida e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sui canali di distribuzione

farmacia specialistica

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Approfondimenti regionali

La regione del Nord America domina il mercato globale dei farmaci generici specialistici nel 2022. Il Nord America, in particolare gli Stati Uniti, ha una delle più grandi mercati farmaceutici del mondo. Le dimensioni del mercato, con una domanda significativa di vari farmaci generici e specialistici, offrono opportunità di prosperare per i farmaci generici specialistici.

Sviluppi recenti

• A luglio 2020, SunPharmaceutical Industries Ltd. (Sun Pharma), la quarta più grande azienda farmaceutica generica specialistica al mondo, e Hikma Pharmaceuticals PLC (Hikma), una multinazionale farmaceutica, hanno annunciato di aver stipulato un accordo esclusivo di licenza e distribuzione per ILUMYA, un nuovo prodotto biologico, per la regione del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA). Un nuovo anticorpo monoclonale IL-23p19 autorizzato dall'USFDA chiamato ILUMYATM (tildrakizumab) è utilizzato per trattare le persone con psoriasi a placche da moderata a grave che sono idonee per la terapia sistemica o la fototerapia. Secondo il accordo di licenza, Sun Pharma supervisionerà la fornitura del prodotto mentre Hikma supervisionerà la registrazione e la commercializzazione del prodotto in tutti i paesi MENA. Sono disponibili per SunPharma sia pagamenti anticipati che pagamenti milestone. Questo contratto ha una durata di 15 anni a partire dalla prima vendita, con periodi di rinnovo automatico di due anni. Questa partnership rafforza le nostre strategie di dermatologia e biotecnologia-immunologia nella regione MENA e amplia la nostra gamma di trattamenti per la psoriasi con un prodotto biologico all'avanguardia.
• A giugno 2022, AmnealPharmaceuticals, Inc. ha annunciato il lancio commerciale di LYVISPAH, un prodotto speciale in granuli orali di baclofene (5, 10 e 20 mg) autorizzato per il trattamento della spasticità associata alla sclerosi multipla e ad altre malattie del midollo spinale. Con confezioni monodose di granuli da 5 mg, 10 mg e 20 mg, LYVISPA consente un dosaggio flessibile e personalizzato che è bioequivalente alle compresse orali di baclofene. I pazienti affetti da spasticità che hanno anche difficoltà a deglutire le compresse hanno un'opzione sotto forma di granuli aromatizzati a rapido scioglimento. Il farmaco può essere somministrato al paziente in tre modi diversidirettamente in bocca, con o senza acqua; combinato con cibo o bevande; o tramite un sondino per l'alimentazione enterale.

Principali attori del mercato

• Teva Pharmaceuticals Industries Ltd
• Viatris Inc.
• Novartis AG
• Hikma Pharmaceuticals PLC
• Bausch Health Companies Inc.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Endo Pharmaceuticals Inc.
• Apotex Corp.
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd
• STADA Arzneimittel AG