Mercato della bio-produzione - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028, segmentato per flusso di lavoro (bioproduzione upstream continua, bioproduzione upstream monouso, bioproduzione downstream), per applicazione (anticorpi monoclonali, ormoni, vaccini, proteine ricombinanti, altri), per utente finale (aziende biofarmaceutiche, istituti di ricerca, CMO

Panoramica del mercato

Il mercato globale della bio-produzione è stato valutato a 19,08 miliardi di USD nel 2022 e si prevede che proietterà una crescita robusta nel periodo di previsione con un CAGR del 7,72% fino al 2028. Il mercato della bioproduzione si riferisce al settore dell'industria biotecnologica e farmaceutica che coinvolge la produzione di prodotti biologici, tra cui prodotti biofarmaceutici, terapie cellulari, terapie geniche, vaccini e altri prodotti di origine biologica. La bioproduzione comprende i processi di progettazione, sviluppo, ampliamento e produzione di questi prodotti su larga scala per soddisfare le esigenze dei pazienti, dei sistemi sanitari e degli sforzi di ricerca. Il mercato della bioproduzione è una componente fondamentale dell'industria biotecnologica e farmaceutica, che contribuisce alla produzione di prodotti salvavita e migliorativi della vita. Con il continuo progresso della tecnologia e della comprensione scientifica, è probabile che il campo della biofabbricazione si evolva, portando nuove terapie, processi di produzione migliorati e capacità potenziate per soddisfare le crescenti esigenze dell'assistenza sanitaria e le esigenze dei pazienti.

Principali fattori trainanti del mercato

Adozione di tecnologie avanzate e nuove innovazioni

Si prevede che l'aumento della popolazione geriatrica e la prevalenza di disturbi respiratori cronici stimoleranno la domanda di ventilatori. La crescente consapevolezza dei sintomi del cancro ai polmoni e un numero crescente di pazienti nelle strutture mediche contribuiscono alla significativa crescita del mercato dei ventilatori. Tuttavia, va notato che l'uso della ventilazione meccanica può comportare alcuni rischi, come un aumento del rischio di infezione e potenziali danni ai polmoni. Queste considerazioni devono essere prese in considerazione quando si valuta il potenziale di crescita del mercato della biofabbricazione. Tecnologie avanzate come l'automazione, la robotica e i sistemi di controllo dei processi possono semplificare i processi di biofabbricazione, ridurre l'errore umano e migliorare l'efficienza produttiva complessiva. Ciò può portare a tempi di consegna più rapidi e a una maggiore capacità produttiva, soddisfacendo la crescente domanda di prodotti biologici. I progetti innovativi di bioreattori, le tecnologie monouso e le piattaforme di produzione flessibili consentono una scalabilità più semplice della produzione. Con la crescita della domanda di prodotti biofabbricati, la capacità di aumentare rapidamente la produzione diventerà essenziale. Gli approcci di produzione continua, al contrario dei tradizionali processi batch, possono portare a una qualità del prodotto costante, a una riduzione degli sprechi e a un migliore utilizzo delle risorse. Questi vantaggi possono aumentare la domanda di prodotti biofabbricati.

Crescenti preoccupazioni ambientali

Il mercato globale della biofabbricazione è pronto per la crescita, guidato dalle crescenti preoccupazioni ambientali, dai livelli di inquinamento, dalla scarsità d'acqua e dai servizi di produzione senza soluzione di continuità per i farmaci. Inoltre, l'implementazione della biofabbricazione di nuova generazione negli impianti contribuirà ad aumentare la domanda di mercato. Inoltre, l'adozione di una strategia di prodotto monouso faciliterà la riduzione dei costi, ridurrà al minimo la contaminazione del prodotto e migliorerà la flessibilità, alimentando così la domanda di biofabbricazione di nuova generazione. Una maggiore consapevolezza ambientale e le preoccupazioni sull'inquinamento hanno spinto i settori, tra cui la biofabbricazione, ad adottare pratiche più sostenibili e rispettose dell'ambiente. Ciò include la riduzione della produzione di rifiuti, l'ottimizzazione dell'utilizzo delle risorse e l'implementazione di processi di produzione più puliti. Poiché la biofabbricazione si sforza di ridurre al minimo il suo impatto ambientale, è probabile che la domanda di processi e prodotti di biofabbricazione ecocompatibili aumenti.

La scarsità d'acqua è un problema globale critico che ha un impatto su vari settori, tra cui la biofabbricazione. L'implementazione di processi di produzione efficienti dal punto di vista idrico e tecnologie di riciclaggio può aiutare ad attenuare i problemi di scarsità d'acqua mantenendo al contempo la produzione di prodotti biofarmaceutici e altri prodotti di origine biologica.

Numero crescente di aziende biofarmaceutiche

Durante il periodo di previsione, si prevede che la crescita del mercato della biofabbricazione di prossima generazione sarà alimentata dal crescente numero di aziende biofarmaceutiche a livello globale. Si prevede che la necessità di una biofabbricazione avanzata per soddisfare le esigenze dei pazienti guiderà il progresso del settore della biofabbricazione di prossima generazione. L'industria biofarmaceutica globale ha sperimentato una crescita sostanziale, guidata dai progressi nella scienza medica, dalle crescenti esigenze sanitarie e dallo sviluppo di nuove terapie. Con l'emergere di più aziende biofarmaceutiche e l'espansione delle pipeline di prodotti da parte di quelle esistenti, aumenta la domanda di processi di biofabbricazione efficienti, scalabili e tecnologicamente avanzati per produrre queste terapie innovative. Nel complesso, il crescente numero di aziende biofarmaceutiche e la necessità di soddisfare le richieste dei pazienti per terapie all'avanguardia stanno guidando il progresso e la crescita dell'industria biofabbricazione di prossima generazione. Man mano che l'industria continua a innovare e sviluppare soluzioni di produzione avanzate, svolgerà un ruolo fondamentale nel plasmare il futuro dell'assistenza sanitaria e contribuire a migliorare i risultati per i pazienti.

Crescente domanda di prodotti biofarmaceutici

La crescente domanda di prodotti biofarmaceutici è un fattore determinante che sta aumentando la domanda di biofabbricazione. I biofarmaci sono una classe di farmaci prodotti utilizzando organismi viventi o sistemi biologici, come batteri, lieviti, cellule di mammiferi o cellule vegetali. Questi farmaci includono anticorpi monoclonali, vaccini, terapie geniche, terapie cellulari e altro ancora. La natura unica dei biofarmaci e la loro crescente importanza nei trattamenti medici hanno portato a una maggiore domanda di processi di biofabbricazione specializzati. I biofarmaci hanno rivoluzionato il panorama dei trattamenti per varie malattie, offrendo terapie mirate con elevata specificità e ridotti effetti collaterali. Man mano che più biofarmaci entrano nel mercato e offrono opzioni di trattamento innovative, la domanda per la loro produzione aumenta. Lo sviluppo di terapie nuove e avanzate, come le terapie geniche e le terapie cellulari, sta contribuendo alla crescente domanda di produzione biofarmaceutica. Queste terapie richiedono complessi processi di produzione che implicano la modifica genetica e la manipolazione delle cellule, evidenziando la necessità di competenze specialistiche in materia di biofabbricazione.

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Principali sfide di mercato

Enormi spese in conto capitale

Il processo di biofabbricazione comporta attrezzature, strutture e tecnologie complesse e specializzate, che possono richiedere significativi investimenti finanziari. L'istituzione di una struttura di biofabbricazione o l'ammodernamento di infrastrutture esistenti richiede un notevole investimento iniziale di capitale. Ciò include la costruzione o la ristrutturazione di camere bianche specializzate, l'acquisto di bioreattori, apparecchiature di purificazione e altri sofisticati strumenti necessari per la produzione biofarmaceutica. Il notevole capitale richiesto per la biofabbricazione può distogliere risorse da altre aree critiche come ricerca e sviluppo, marketing ed espansione aziendale. Questa sfida di allocazione delle risorse può avere un impatto sulla strategia di crescita complessiva di un'azienda. L'elevata spesa in conto capitale può comportare una sovrastima o una sottoutilizzazione della capacità produttiva. Se la domanda per il prodotto fabbricato è inferiore a quanto previsto, l'investimento potrebbe non produrre i rendimenti attesi.

Mancanza di professionisti qualificati

La mancanza di professionisti qualificati è una sfida significativa che può ostacolare la crescita del mercato della biofabbricazione. La biofabbricazione è un campo altamente specializzato che richiede competenze in varie discipline scientifiche, ingegneristiche e tecniche. La carenza di professionisti qualificati può influire sull'efficienza, sulla qualità e sulla capacità delle operazioni di biofabbricazione.

La biofabbricazione comporta processi complessi, come coltura cellulare, fermentazione, purificazione e controllo di qualità. La carenza di professionisti qualificati può portare a una lacuna nelle competenze richieste per queste attività specializzate. Una manodopera qualificata insufficiente può comportare ritardi nelle tempistiche di produzione, rallentando la disponibilità di prodotti biofarmaceutici e altri prodotti di origine biologica sul mercato. I professionisti qualificati sono essenziali per mantenere un rigoroso controllo di qualità e garanzia durante tutto il processo di produzione. L'assenza di tali professionisti può compromettere la qualità e la sicurezza del prodotto. I professionisti qualificati svolgono un ruolo cruciale nel guidare l'innovazione e il miglioramento dei processi all'interno della biofabbricazione. La mancanza di innovazione può ostacolare l'adozione di tecnologie avanzate e ostacolare la crescita complessiva del mercato. Con l'aumento della domanda di prodotti biofarmaceutici, le aziende potrebbero avere difficoltà ad espandere la propria capacità produttiva a causa della mancanza di personale qualificato necessario per gestire e far funzionare nuove strutture.

Principali tendenze di mercato

Emersione della biofabbricazione continua

L'emergere della biofabbricazione continua ha il potenziale per aumentare significativamente la crescita del settore della biofabbricazione in futuro. La biofabbricazione continua rappresenta un allontanamento dai tradizionali processi batch consentendo la produzione senza interruzioni di prodotti biofarmaceutici e altri prodotti di origine biologica. Questo approccio innovativo offre diversi vantaggi che possono avere un impatto positivo su efficienza, flessibilità, economicità ed espansione complessiva del mercato. La biofabbricazione continua consente il monitoraggio e la regolazione continui dei parametri di processo in tempo reale. Ciò porta a un controllo di processo migliorato, una variabilità ridotta e una maggiore coerenza del prodotto, con conseguente maggiore efficienza del processo e tempi di produzione ridotti. I sistemi di biofabbricazione continua sono generalmente più compatti e richiedono meno spazio fisico rispetto ai tradizionali sistemi batch. Questa riduzione dell'ingombro della struttura può portare a risparmi sui costi e a una maggiore flessibilità nella progettazione e nell'ubicazione della struttura. La biofabbricazione continua può consentire maggiori capacità di produzione eseguendo i processi in modo continuo, aumentando così la produzione senza la necessità di una significativa espansione della struttura. Questa maggiore capacità può soddisfare la crescente domanda di prodotti biofarmaceutici e altri prodotti di origine biologica.

Sviluppo di un processo di biofabbricazione di nuova generazione

L'avanzamento di un processo di biofabbricazione di nuova generazione consente la produzione di farmaci biologici per disturbi critici come malattie epatiche e renali, cancro e diabete. Inoltre, la crescente adozione di prodotti monouso come bioreattori monouso e contenitori biologici, insieme al crescente sostegno finanziario da parte di investitori privati e governi per lo sviluppo di unità di biofabbricazione di nuova generazione, sono fattori chiave del mercato globale della biofabbricazione di nuova generazione. Si prevede che queste tendenze persisteranno per tutto il periodo di previsione.

Approfondimenti segmentali

Applicazione

In base all'applicazione, gli anticorpi monoclonali sono uno dei prodotti più comunemente prodotti utilizzando processi di biofabbricazione. Gli anticorpi monoclonali (mAb) sono una classe di proteine terapeutiche progettate per colpire antigeni specifici nel corpo, come cellule tumorali o molecole del sistema immunitario. Sono diventati una pietra angolare del trattamento medico moderno e la loro produzione spesso comporta tecniche di biofabbricazione. Gli anticorpi monoclonali sono ampiamente utilizzati nel trattamento di varie malattie, tra cui cancro, disturbi autoimmuni e malattie infettive. Sono prodotti utilizzando processi di biofabbricazione che comportano la coltura di cellule di mammifero per esprimere gli anticorpi specifici. Bioreattori e tecniche avanzate di coltura cellulare sono comunemente utilizzati per la produzione di mAb.

Tuttavia, il segmento degli ormoni è il segmento in più rapida crescita poiché ormoni, come insulina, ormone della crescita ed eritropoietina, vengono prodotti anche tramite biofabbricazione. Queste proteine terapeutiche vengono utilizzate per trattare carenze ormonali e altre condizioni mediche. La biofabbricazione prevede l'utilizzo della tecnologia del DNA ricombinante per inserire il gene per l'ormone nelle cellule ospiti (ad esempio, batteri o lievito), che quindi producono l'ormone in grandi quantità. Si prevede che la produzione di ormoni per i crescenti casi di diabete e altri disturbi correlati alla carenza ormonale aumenterà la domanda di biofabbricazione di ormoni in tutto il mondo.

Approfondimenti sul flusso di lavoro

In base al segmento del flusso di lavoro, la biofabbricazione upstream continua consente una produzione continua e costante di prodotti biofarmaceutici, eliminando la natura stop-start dei tradizionali processi batch. Ciò può portare a una migliore efficienza del processo, tempi di inattività ridotti e un migliore utilizzo delle risorse. L'ambiente coerente e le condizioni controllate dei bioreattori continui possono portare a densità cellulari più elevate e rese di prodotto migliorate rispetto ai processi batch. I sistemi di biofabbricazione continui sono spesso più compatti dei tradizionali sistemi batch, il che può aiutare a ottimizzare lo spazio della struttura e ridurre i costi operativi. I processi continui possono dare origine a una qualità del prodotto più coerente e uniforme grazie alla ridotta variabilità e al controllo di processo più preciso.

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Approfondimenti regionali

Il Nord America sta dominando il mercato in quanto la regione ha un'infrastruttura sanitaria ben sviluppata e avanzata, tra cui istituti di ricerca, centri accademici e strutture mediche. Questa infrastruttura supporta le attività di biofabbricazione e facilita la collaborazione tra mondo accademico, organizzazioni di ricerca e attori del settore. Le agenzie di regolamentazione come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno stabilito linee guida rigorose ma ben definite per l'approvazione e la supervisione dei prodotti biofarmaceutici. Questa competenza normativa fornisce fiducia sia agli investitori che ai consumatori nella sicurezza e nella qualità dei prodotti biofabbricati. Il Nord America ha un forte ecosistema di capitale di rischio e mercati finanziari che supportano il finanziamento di startup biofarmaceutiche e aziende affermate. Questo accesso al capitale alimenta l'innovazione e gli sforzi di ricerca.

La regione Asia-Pacifico, tra cui Cina e India, ha registrato una crescita nel settore della biofabbricazione grazie a fattori come costi di produzione inferiori, un ampio bacino di talenti e una crescente domanda di prodotti biofarmaceutici nella regione. Alcuni paesi si sono concentrati attivamente sullo sviluppo di cluster e infrastrutture di biofabbricazione per attrarre investimenti e potenziare le proprie capacità biofarmaceutiche.

Sviluppi recenti

• Ad aprile 2020, Cambryn Biologics a Sarasota, Florida, è stata acquisita da Akron Biotech. La struttura è un impianto di biofabbricazione all'avanguardia dotato di tecnologia all'avanguardia.
• A febbraio 2020, Honeywell International Inc. ha stretto una partnership con Bigfinite, Inc. per contribuire al progresso delle tecnologie di automazione e controllo dei processi. Hanno utilizzato la piattaforma di intelligenza artificiale, analisi dei dati e apprendimento automatico di Bigfinite per supportare i settori farmaceutico e biotecnologico nell'accelerazione delle terapie medicinali.
• A dicembre 2022, Merck, una rinomata società scientifica e tecnologica, ha acquisito Erbi Biosystems, il creatore con sede nel Massachusetts della tecnologia della piattaforma micro-bioreattore Breez da 2 ml. Questa acquisizione ha ampliato l'offerta di proteine terapeutiche upstream di Merck fornendo processi di bioreattori a perfusione basati su cellule scalabili che vanno da 2 ml a 2000 ml, insieme a rapide capacità di sviluppo di processi su scala di laboratorio. Inoltre, ha aperto possibilità per futuri progressi in modalità innovative come i trattamenti cellulari.

Principali attori del mercato