Mercato dell'automazione nel settore biofarmaceutico: dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028 segmentato per tecnologia (tecnologia di automazione, tecnologia di digitalizzazione), per applicazione (fase clinica, fase di scoperta di farmaci, fase di produzione), per componente (hardware di automazione, software di automazione, fase di progetto dei servi

Panoramica del mercato

Il mercato globale dell'automazione nel settore biofarmaceutico è stato valutato a 1775,20 milioni di USD nel 2022 e si prevede che registrerà una crescita impressionante nel periodo di previsione con un CAGR del 5,80% fino al 2028. L'automazione nel settore biofarmaceutico (biofarma) si riferisce all'uso di tecnologie, sistemi e processi avanzati per eseguire varie attività, esperimenti e processi di produzione con un intervento umano minimo. Gli obiettivi principali dell'automazione nel settore biofarmaceutico sono migliorare l'efficienza, l'accuratezza, la coerenza e la sicurezza nelle attività di ricerca, sviluppo e produzione. Nella produzione biofarmaceutica, l'automazione dei processi è fondamentale. Comporta l'uso di sistemi e strumenti automatizzati per attività quali coltura cellulare, fermentazione, purificazione e operazioni di riempimento e finitura. L'automazione dei processi garantisce il controllo preciso dei parametri critici (ad esempio, temperatura, pH e agitazione) per mantenere la qualità e la consistenza del prodotto. I sistemi robotici sono impiegati per un'ampia gamma di attività, dalla scoperta di farmaci e dalla gestione dei campioni al riempimento e al confezionamento nella produzione. I robot possono essere programmati per gestire campioni, reagenti e materiale da laboratorio, eseguendo attività con precisione e ripetibilità.

I sistemi di automazione forniscono un controllo di qualità avanzato e garanzia nella produzione biofarmaceutica. Monitorano e controllano i parametri critici e offrono feedback in tempo reale per garantire che i prodotti soddisfino rigorosi standard di qualità. Il settore biofarmaceutico è soggetto a rigorose normative sulla qualità e sulla sicurezza. I sistemi di automazione aiutano nella conformità fornendo dati accurati, tracciabilità e documentazione, che sono fondamentali per l'approvazione normativa. Le continue innovazioni tecnologiche nell'automazione, come l'uso dell'intelligenza artificiale, dell'apprendimento automatico e della robotica, stanno guidando l'adozione di sistemi all'avanguardia per la ricerca e la produzione. I prodotti biofarmaceutici stanno diventando più complessi e richiedono un'automazione avanzata per produrre prodotti biologici, terapie cellulari e terapie geniche.

Principali fattori trainanti del mercato

Progressi tecnologici

La robotica e l'automazione sono diventate sempre più sofisticate, con l'integrazione della robotica avanzata nei laboratori e nelle strutture di produzione. Questi robot possono svolgere un'ampia gamma di attività, dalla manipolazione dei liquidi e dalla preparazione dei campioni alla manutenzione delle colture cellulari. I sistemi di automazione hanno migliorato l'efficienza dell'High-Throughput Screening (HTS) nella scoperta di farmaci. Gli strumenti automatizzati per la manipolazione dei liquidi e l'analisi dei dati consentono lo screening rapido di migliaia di composti per potenziali candidati farmaci. La tecnologia Lab-on-a-Chip (LOC) integra varie funzioni di laboratorio su un singolo chip, riducendo la necessità di interventi manuali. Questa tecnologia è particolarmente utile per la preparazione e l'analisi dei campioni. I progressi nel software e nell'analisi dei dati consentono il monitoraggio e l'analisi in tempo reale dei dati sperimentali. Ciò facilita un processo decisionale più rapido nei processi di sviluppo e produzione dei farmaci. L'intelligenza artificiale (IA) e l'apprendimento automatico (ML) vengono utilizzati per l'analisi dei dati, la modellazione predittiva e l'ottimizzazione della bioelaborazione. Possono aiutare a identificare potenziali farmaci candidati e ottimizzare i processi di produzione.

La tecnologia analitica di processo (PAT) integra sensori, controllo di processo e analisi dei dati per monitorare e controllare i bioprocessi in tempo reale. Questa tecnologia garantisce la qualità e la coerenza del prodotto. I bioreattori monouso e le apparecchiature monouso sono avanzati, offrendo soluzioni più convenienti e flessibili per la produzione biofarmaceutica. I processi di produzione biofarmaceutica continua stanno guadagnando terreno. L'automazione consente la produzione continua di prodotti biologici, riducendo i tempi e i costi associati alla produzione in lotti. I sistemi automatizzati per il controllo di qualità, tra cui imaging ad alta risoluzione, spettrometria di massa e cromatografia, migliorano la garanzia della qualità del prodotto e riducono la necessità di test manuali. Le piattaforme di automazione integrate che combinano vari strumenti di laboratorio, software e sistemi di gestione dei dati forniscono un flusso di lavoro senza interruzioni per ricercatori e produttori biofarmaceutici.

I dispositivi abilitati IoT e i sistemi di automazione consentono il monitoraggio e il controllo da remoto dei bioprocessi. Ciò è particolarmente prezioso per garantire una produzione costante e ridurre la necessità di presenza in loco. L'uso della nanotecnologia nella somministrazione e nella diagnostica dei farmaci è avanzato. I sistemi automatizzati possono gestire e analizzare le nanoparticelle per varie applicazioni nel settore biofarmaceutico. L'automazione ha semplificato le tecnologie di editing genetico e CRISPR-Cas9, consentendo un editing del genoma più preciso ed efficiente per la scoperta e lo sviluppo di farmaci. I sistemi di bioelaborazione automatizzati sono sempre più adattabili e personalizzabili, consentendo alle aziende di adattare i propri sistemi alle esigenze specifiche dei propri prodotti. La tecnologia blockchain viene esplorata per l'archiviazione e la condivisione sicura dei dati nel settore biofarmaceutico, garantendo l'integrità e la sicurezza dei dati critici. Questo fattore aiuterà nello sviluppo del mercato globale dell'automazione nel settore biofarmaceutico.

Crescente complessità dei prodotti biofarmaceutici

I prodotti biofarmaceutici, come anticorpi monoclonali, terapie geniche e terapie basate sulle cellule, spesso comportano processi di produzione complessi e in più fasi. L'automazione è essenziale per mantenere precisione e coerenza in questi processi complessi. I prodotti biofarmaceutici complessi sono soggetti a severi requisiti normativi. L'automazione aiuta a garantire la conformità fornendo dati accurati, tracciabilità e documentazione, che sono fondamentali per l'approvazione normativa. I prodotti biofarmaceutici complessi devono soddisfare standard di qualità eccezionalmente elevati. I sistemi di automazione possono mantenere costantemente la qualità del prodotto, assicurando che i processi rimangano entro i parametri desiderati e riducendo al minimo la variabilità.

La complessità della produzione biofarmaceutica lascia spazio a errori nei processi manuali. L'automazione riduce al minimo l'influenza dell'errore umano, che è fondamentale quando si ha a che fare con prodotti biologici complessi e di alto valore. I prodotti biofarmaceutici complessi generano grandi volumi di dati. L'automazione facilita la raccolta, l'archiviazione e l'analisi dei dati, consentendo la gestione di set di dati complessi e l'estrazione di informazioni preziose. La complessità dei prodotti biofarmaceutici richiede un monitoraggio e un controllo continui. L'automazione fornisce un monitoraggio in tempo reale dei parametri critici, assicurando che il processo di produzione rimanga entro gli intervalli specificati. Molti prodotti biofarmaceutici complessi devono essere prodotti su varie scale per soddisfare la domanda del mercato. I sistemi di automazione sono progettati per essere scalabili, consentendo alle aziende di adattarsi ai volumi di produzione variabili.

I prodotti biofarmaceutici complessi sono spesso prodotti di alto valore, il che rende significativo il costo degli errori o della perdita di prodotto. L'automazione riduce al minimo il rischio di errori e massimizza la resa del prodotto. La tendenza verso la medicina personalizzata, in cui i trattamenti sono personalizzati per i singoli pazienti, comporta la produzione di terapie complesse e specifiche per ogni paziente. L'automazione aiuta a personalizzare il processo di produzione per ogni paziente, garantendo precisione e coerenza. I prodotti biofarmaceutici emergenti, tra cui le terapie geniche e cellulari, sono altamente complessi e innovativi. L'automazione è essenziale per promuovere lo sviluppo e la produzione di queste terapie rivoluzionarie. La domanda di mercato per prodotti biofarmaceutici complessi è in aumento a causa della crescente prevalenza di malattie complesse e della necessità di trattamenti più efficaci. L'automazione è fondamentale per soddisfare questa domanda in modo efficiente. Questo fattore accelererà la domanda di automazione globale nel mercato dell'industria biofarmaceutica.

Crescente domanda di screening ad alto rendimento

Lo screening ad alto rendimento (HTS) comporta il test rapido e automatizzato di molti composti per varie attività biologiche. L'HTS consente alle aziende biofarmaceutiche di testare rapidamente una vasta libreria di composti. Ciò accelera il processo di scoperta dei farmaci identificando potenziali candidati farmaci in una frazione del tempo che impiegherebbe con i test manuali. L'automazione nell'HTS riduce il costo per test, rendendo più fattibile economicamente per le aziende biofarmaceutiche lo screening di un gran numero di composti. Questa efficienza dei costi è fondamentale per i budget di ricerca e sviluppo. L'HTS genera una quantità significativa di dati in poco tempo. L'automazione consente una raccolta e un'analisi efficienti dei dati, portando alla scoperta di promettenti candidati farmaci e a uno sviluppo di farmaci più preciso. La complessità dei test nella ricerca biofarmaceutica è aumentata man mano che gli scienziati cercano di affrontare questioni biologiche più complesse. L'automazione è essenziale per gestire in modo efficiente questi test complessi. Le aziende biofarmaceutiche hanno accesso a vaste librerie di composti. L'automazione è necessaria per gestire e selezionare queste librerie in modo efficace.

L'automazione è utilizzata nei processi di identificazione e convalida dei target. HTS consente ai ricercatori di identificare rapidamente nuovi target farmacologici, accelerando le prime fasi della scoperta del farmaco. Dopo aver identificato potenziali candidati farmacologici, l'automazione HTS svolge un ruolo cruciale nella convalida dei risultati, in cui i composti promettenti vengono confermati per la loro attività contro target specifici. L'automazione consente la miniaturizzazione dei test, riducendo il numero di reagenti e composti necessari per i test. Ciò non solo consente di risparmiare sui costi, ma è anche ecologico. I sistemi di automazione assicurano che i test di screening vengano condotti in modo coerente e con elevata precisione, riducendo il rischio di variabilità ed errori sperimentali.

I risultati promettenti scoperti tramite HTS possono essere ampliati per ulteriori ricerche e sviluppo, portando infine alla produzione di prodotti biofarmaceutici. L'automazione supporta questo processo di ridimensionamento. L'automazione è fondamentale per lo screening efficiente dei farmaci esistenti per nuovi usi terapeutici. Questo processo, noto come riutilizzo dei farmaci, può portare alla scoperta di trattamenti innovativi. L'automazione HTS svolge anche un ruolo nella valutazione della sicurezza di potenziali farmaci. Consente di testare i composti per effetti avversi e tossicità. L'automazione supporta la scoperta di terapie mirate che sono adattate a malattie specifiche o popolazioni di pazienti. Ciò è particolarmente rilevante nell'era della medicina personalizzata. Questo fattore accelererà la domanda di automazione globale nel mercato dell'industria biofarmaceutica.

Principali sfide di mercato

Costo di implementazione

L'acquisto di apparecchiature di automazione, software e tecnologie correlate richiede un investimento di capitale sostanziale. Ciò include i costi di acquisizione di hardware, robotica, sensori e altri componenti di automazione. Adattare i sistemi di automazione alle esigenze specifiche dei processi biofarmaceutici spesso comporta la personalizzazione. Le soluzioni personalizzate sono in genere più costose dei prodotti standard. L'integrazione dei sistemi di automazione con i processi e le infrastrutture esistenti può essere complessa e costosa. La compatibilità e l'interoperabilità con i sistemi legacy potrebbero richiedere investimenti aggiuntivi. Garantire che i sistemi di automazione soddisfino gli standard normativi e i requisiti di convalida specifici del settore aumenta i costi. Sono necessari test approfonditi, documentazione e processi di convalida per garantire la conformità. I dipendenti devono essere formati per utilizzare e mantenere efficacemente i sistemi di automazione. I programmi di formazione comportano costi associati, tra cui tempo del personale e risorse di formazione esterne. I sistemi di automazione richiedono manutenzione continua e supporto tecnico. Ciò include aggiornamenti software, manutenzione delle apparecchiature e risoluzione dei problemi, tutti con costi associati.

Mantenimento della garanzia della qualità

I processi di produzione biofarmaceutica possono essere intricati, coinvolgere più fasi e la complessità può rendere difficile mantenere una qualità del prodotto costante. I sistemi di automazione devono essere attentamente progettati e configurati per garantire che ogni fase venga eseguita in modo accurato. La variabilità può derivare da varie fonti, tra cui materie prime, condizioni ambientali e apparecchiature. I sistemi di automazione devono tenere conto e ridurre al minimo la variabilità per garantire la coerenza del prodotto. Il settore biofarmaceutico è soggetto a rigorosi requisiti normativi. Mantenere la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e ad altre normative è una sfida continua, poiché i sistemi di automazione devono aderire a questi standard e fornire documentazione per audit e ispezioni. La convalida dei sistemi automatizzati è un processo lungo e costoso. È essenziale convalidare a fondo i sistemi di automazione per garantire che producano costantemente prodotti della qualità desiderata. Strumenti e sensori automatizzati richiedono una calibrazione regolare per mantenere accuratezza e affidabilità. Garantire una calibrazione corretta è un aspetto fondamentale della garanzia della qualità. In un ambiente automatizzato, l'integrità dei dati è essenziale. I sistemi di automazione devono acquisire, archiviare e gestire i dati in modo accurato per supportare il controllo di qualità e la conformità normativa. I sistemi di automazione devono essere progettati per prevenire la contaminazione incrociata di prodotti o campioni. Ciò può essere particolarmente impegnativo negli stabilimenti di produzione multi-prodotto.

Principali tendenze di mercato

Automazione di laboratorio

I sistemi di automazione di laboratorio consentono lo screening ad alto rendimento dei composti, consentendo ai ricercatori di testare rapidamente molti potenziali candidati farmaci. Ciò è essenziale nelle prime fasi della scoperta di farmaci. I sistemi di automazione in laboratorio forniscono una gestione precisa e accurata dei campioni, riducendo il rischio di errore umano e garantendo risultati coerenti e affidabili. L'automazione semplifica la raccolta, l'archiviazione e l'analisi dei dati. Consente il monitoraggio e l'elaborazione dei dati in tempo reale, facilitando un processo decisionale più rapido nella ricerca e nello sviluppo. I processi automatizzati sono più efficienti e possono essere eseguiti in modo continuo, riducendo il tempo e lo sforzo richiesti per esperimenti e analisi. Ciò accelera le tempistiche di ricerca e sviluppo. L'automazione riduce la necessità di lavoro manuale in attività ripetitive e che richiedono molto tempo, con conseguente risparmio sui costi e ridistribuzione delle risorse umane verso attività più strategiche. L'automazione ottimizza l'uso di risorse, come reagenti, materiali di consumo e attrezzature, rendendo le operazioni di laboratorio più convenienti.

Approfondimenti segmentali

Approfondimenti tecnologici

Nel 2022, la quota maggiore del mercato globale dell'automazione nel settore biofarmaceutico era detenuta dal segmento della tecnologia di digitalizzazione e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sulle applicazioni

Nel 2022, la quota maggiore del mercato globale dell'automazione nel settore biofarmaceutico era detenuta dal segmento della fase di produzione e si prevede che continuerà a espandersi nei prossimi anni.

Approfondimenti sui componenti

Nel 2022, la quota maggiore del mercato globale dell'automazione nel settore biofarmaceutico era detenuta da

Approfondimenti regionali

La regione del Nord America domina il mercato globale dell'automazione nel settore biofarmaceutico nel 2022.

Recenti Sviluppi

• A febbraio 2023, SiemensHealthineers, un'importante azienda di tecnologia medica, e Unilabs, un fornitore leader di servizi diagnostici, hanno annunciato congiuntamente un accordo pluriennale con un valore superiore a 200 milioni di euro. Unilabs sta effettuando un investimento sostanziale nella tecnologia all'avanguardia di Siemens Healthineers, acquisendo oltre 400 analizzatori di laboratorio per migliorare e aggiornare ulteriormente la sua infrastruttura di laboratorio. Questa mossa strategica mira a fornire un livello di servizio eccezionale ai suoi clienti. Nell'ambito di questo accordo, Unilabs continuerà i suoi sforzi continui per modernizzare la sua infrastruttura sanitaria in tutta la sua rete, con un'attenzione primaria al miglioramento del servizio clienti e della qualità, portando in ultima analisi a migliori risultati sanitari per i pazienti. Le soluzioni fornite da Siemens Healthineers svolgeranno un ruolo fondamentale nell'elevare le operazioni di laboratorio di Unilabs, migliorando la produttività e garantendo l'eccellenza clinica in tutta la sua rete di test.
• A settembre 2022, PerkinElmer, Inc., leader mondiale nell'avanzamento delle innovazioni per un mondo più sano, ha introdotto il sistema di citometria a immagini Cellaca PLX, una rivoluzionaria piattaforma da banco progettata per facilitare la valutazione di più attributi di qualità critica (CQA) nei campioni cellulari tramite un singolo flusso di lavoro automatizzato. Ciò include la valutazione dell'identità, della qualità e della quantità delle cellule. Sviluppato dall'unità Nexcelom di PerkinElmer, il sistema Cellaca PLX all'avanguardia integra hardware, software, materiali di consumo convalidati e report di dati tracciabili all'avanguardia, il tutto all'interno di un sistema intuitivo che non richiede complesse procedure di calibrazione o una formazione approfondita. Inoltre, l'esperienza del cliente è ulteriormente migliorata con kit di reagenti ottimizzati contenenti anticorpi convalidati dalla divisione BioLegend di PerkinElmer. Questa soluzione innovativa amplia le capacità di analisi dei campioni cellulari CQA oltre i metodi tradizionali come la citometria a flusso e la colorazione, che spesso richiedono più strumenti e approcci analitici complessi. Con questa funzionalità combinata, i ricercatori possono ora rilevare simultaneamente più marcatori (multiplexing) ed eseguire immunofenotipizzazione e test di vitalità in modo rapido e senza sforzo, grazie all'interfaccia utente moderna e intuitiva del sistema.

Principali attori del mercato

• PerkinElmer, Inc.
• AMETEK, Inc.
• Autodesk, Inc.
• Baumueller-Nuermont Corp
• Emerson Electric Co.
• Kawasaki Robotics
• RheoSense Inc.
• Rockwell Automation, Inc.
• Sartorius Stedim Biotech SA
• Siemens Healthineers