Mercato della convalida dei bioprocessi - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, segmentati per tipo di test (test di sostanze estraibili e rilasciabili, test di residui di bioprocessi, test di eliminazione virale, test di sistemi di filtrazione e fermentazione, altri), per fase (progettazione del processo, qualificazione del processo, verifica continua del proc

Panoramica del mercato

Il mercato globale della convalida dei bioprocessi è stato valutato a 298,05 milioni di USD nel 2023 e si prevede che proietterà una crescita impressionante nel periodo di previsione con un CAGR del 13,71% fino al 2029. La convalida dei bioprocessi è un approccio utilizzato per ottenere prove documentali dimostrando procedure, processi e attività condotte durante la produzione e il collaudo dei prodotti. Il suo scopo è garantire la conformità in tutte le fasi. Questo approccio completo coinvolge vari servizi di collaudo, come test estraibili, microbiologici, di compatibilità, di integrità e fisico-chimici, che sono considerati metodi standard. Queste tecniche sono fondamentali per valutare molteplici principi attivi farmaceutici (API) e potenziali contaminanti, tra cui endotossine, micoplasmi e batteri, durante lo sviluppo di prodotti biologici e farmaci per animali. La convalida dei bioprocessi non è solo conveniente, ma funge anche da strumento di monitoraggio per le pratiche e le procedure di produzione dei farmaci. Di conseguenza, è ampiamente adottata da organizzazioni farmaceutiche, biofarmaceutiche e di sviluppo e produzione a contratto (CMO) per garantire la qualità, la sicurezza, l'efficacia e gli attributi predeterminati dei farmaci.

Fattori chiave del mercato

Crescente domanda di prodotti biofarmaceutici

La crescente domanda di prodotti biofarmaceutici sta innegabilmente spingendo la necessità di una solida convalida dei bioprocessi. I prodotti biofarmaceutici, tra cui anticorpi monoclonali, vaccini, terapie geniche e proteine ricombinanti, hanno acquisito importanza nell'industria farmaceutica grazie alla loro efficacia e specificità nel trattamento di un'ampia gamma di malattie, tra cui cancro, disturbi autoimmuni e malattie infettive. I prodotti biofarmaceutici sono molecole altamente complesse, spesso prodotte utilizzando cellule viventi o sistemi biologici. Garantire la loro sicurezza, efficacia e qualità costante è fondamentale. La convalida dei bioprocessi garantisce che ogni lotto di prodotti biofarmaceutici soddisfi standard di qualità predefiniti. Il processo di produzione biofarmaceutica può essere complesso e coinvolge vari parametri, tra cui condizioni di coltura cellulare, metodi di purificazione e formulazione. La convalida aiuta a ottimizzare questi processi, garantendo un utilizzo efficiente delle risorse e una produzione conveniente.

Crescente domanda di esternalizzazione della convalida dei bioprocessi

La crescente domanda di servizi di esternalizzazione della convalida dei bioprocessi sta contribuendo alla domanda complessiva di convalida dei bioprocessi. La convalida dei bioprocessi, una componente critica dello sviluppo e della produzione biofarmaceutica, implica la conferma che i processi di produzione producano costantemente prodotti che soddisfano standard di qualità e sicurezza predefiniti. La convalida dei bioprocessi richiede conoscenze e competenze specialistiche in conformità alle normative, tecniche analitiche e controllo di qualità. L'esternalizzazione a fornitori di servizi specializzati garantisce l'accesso a una forza lavoro altamente qualificata con una vasta esperienza nei protocolli di convalida e nei requisiti normativi. L'outsourcing può essere un'alternativa conveniente alla creazione e al mantenimento di team e infrastrutture di convalida interni. Le aziende biofarmaceutiche possono allocare le risorse in modo più efficiente pagando i servizi di convalida solo quando necessario. La domanda di prodotti biofarmaceutici può essere imprevedibile, con picchi e cali nella produzione. L'outsourcing consente alle aziende di aumentare o diminuire le attività di convalida in base alle necessità, adattandosi alle fluttuazioni della domanda senza incorrere in costi fissi aggiuntivi.

I fornitori di servizi di convalida rimangono aggiornati con le linee guida normative in evoluzione e le migliori pratiche del settore. L'outsourcing a esperti aiuta a garantire la conformità con normative complesse e aggiornate di frequente, riducendo il rischio di battute d'arresto normative.

Nel settore farmaceutico, l'aderenza agli standard stabiliti dagli enti normativi è fondamentale, motivo per cui la convalida dei bioprocessi è parte integrante delle operazioni farmaceutiche. La convalida garantisce che tutte le procedure siano conformi alle normative e ai requisiti governativi. Una documentazione completa che segua le procedure operative standard e le attività in corso è una componente chiave di qualsiasi processo di convalida. Per migliorare le rese di produzione, la produzione farmaceutica viene sempre più esternalizzata a fornitori di servizi terzi. L'uso diffuso di tecnologie monouso nello sviluppo di farmaci aiuta a ridurre i costi di produzione. Si prevede che la crescente tendenza all'outsourcing della convalida dei bioprocessi a fornitori di servizi terzi guiderà la crescita del mercato della convalida dei bioprocessi.

Aumento della spesa in R&S nelle scienze della vita

I progetti di R&S nelle scienze della vita, in particolare nei settori biofarmaceutico e biotecnologico, stanno diventando sempre più complessi. Lo sviluppo di nuove terapie, vaccini e prodotti biologici comporta processi e formulazioni intricati. La convalida dei bioprocessi diventa indispensabile per garantire che queste complessità siano gestite in modo efficace. La R&S nelle scienze della vita è fortemente regolamentata, con una rigorosa aderenza alle linee guida normative essenziali. La convalida dei bioprocessi è una componente chiave per dimostrare la sicurezza, l'efficacia e la coerenza dei prodotti sperimentali, supportando le richieste e le approvazioni normative. Il controllo e la garanzia della qualità sono fondamentali nella R&S delle scienze biologiche per generare dati affidabili e riproducibili. La convalida dei bioprocessi garantisce che i protocolli di ricerca e i metodi sperimentali producano costantemente risultati di alta qualità, migliorando la credibilità e l'impatto dei risultati della ricerca.

In un mercato altamente competitivo, le aziende di scienze biologiche devono accelerare le loro pipeline di R&S per immettere rapidamente nuovi prodotti sul mercato. Una convalida efficace dei bioprocessi accelera le tempistiche di sviluppo garantendo processi di produzione efficienti e affidabili. Un maggiore investimento in R&S si traduce spesso in una maggiore innovazione nello sviluppo di nuovi farmaci, prodotti biologici e terapie. La convalida dei bioprocessi garantisce che questi prodotti innovativi possano essere prodotti su larga scala mantenendo sicurezza ed efficacia. Gli investimenti in R&S stanno alimentando lo sviluppo di terapie innovative, tra cui terapie cellulari e geniche, anticorpi monoclonali e medicina rigenerativa. Queste terapie emergenti richiedono una validazione solida del bioprocesso per garantirne sicurezza ed efficacia.

Crescente utilizzo di bioprocessi monouso

L'implementazione di sistemi di bioprocessi monouso migliora la produttività del processo di produzione riducendo i costi e la complessità dell'automazione. Elimina inoltre la necessità di pulizia/validazione del cambio tra operazioni consecutive. Inoltre, i sistemi di bioprocessi monouso eliminano la necessità di investimenti aggiuntivi eliminando la necessità di sterilizzazione. I costi di investimento iniziali con sistemi di bioprocessi monouso sono inferiori rispetto a quelli di strutture in acciaio inossidabile della stessa scala, rendendoli adatti a nuovi attori con investimenti limitati. Ciò, a sua volta, aumenta la domanda per il mercato della validazione dei bioprocessi. Il crescente utilizzo di tecnologie di bioprocessi monouso sta effettivamente aumentando la domanda di validazione dei bioprocessi. I bioprocessi monouso, caratterizzati dall'uso di componenti e sistemi monouso nel processo di produzione biofarmaceutica, offrono numerosi vantaggi, come convenienza, flessibilità e rischio ridotto di contaminazione. Tuttavia, introduce anche sfide e requisiti di convalida unici che guidano la domanda di servizi di convalida completi.

La bioelaborazione monouso coinvolge vari componenti monouso, come sacchetti, filtri, connettori e sensori. Ognuno di questi componenti deve essere convalidato per l'uso previsto, assicurando che soddisfi gli standard di qualità e prestazioni.

Principali sfide di mercato

Problemi correlati a sostanze estraibili e lisciviabili

I settori alimentare e farmaceutico incontrano sfide correlate a tracce di contaminanti derivanti dal processo di estrazione o lisciviazione. Nonostante le severe normative governative, alcune aziende continuano a trascurare queste preoccupazioni, mettendo a rischio la vita di consumatori e pazienti. I produttori farmaceutici e le agenzie di regolamentazione esprimono preoccupazione per le sostanze estraibili e lisciviabili. Vari componenti di contenitori e sistemi di confezionamento farmaceutico, come bottiglie di plastica, inchiostro per etichette, materiali di imballaggio, vetro e buste di alluminio, hanno il potenziale per rilasciare inquinanti indesiderati negli ingredienti alimentari o nei prodotti farmaceutici. In particolare, i farmaci orali, i prodotti parenterali e i prodotti oftalmici presentano un livello di rischio più elevato. Di conseguenza, si prevede che i problemi associati a sostanze estraibili e lisciviabili ostacoleranno la crescita del mercato della convalida dei bioprocessi.

I produttori cambiano spesso fornitori o materiali, introducendo una potenziale variabilità nei profili di sostanze estraibili e lisciviabili. Questa variabilità può complicare gli sforzi di convalida. Le agenzie di regolamentazione, in particolare nei settori farmaceutico e biofarmaceutico, esaminano attentamente la presenza di sostanze estraibili e lisciviabili nei prodotti farmaceutici e il loro potenziale impatto sulla sicurezza del paziente. La necessità di rispettare i requisiti normativi può aumentare la domanda di convalida.

La presenza di sostanze estraibili e lisciviabili dannose può portare alla contaminazione del prodotto, che può avere gravi conseguenze per la sicurezza del paziente e l'integrità del prodotto. La convalida aiuta a mitigare questo rischio e garantisce che la qualità del prodotto venga mantenuta. L'assenza di metodi standardizzati per i test di sostanze estraibili e lisciviabili può portare a variazioni nel modo in cui questi studi vengono condotti e interpretati. Questa mancanza di standardizzazione può rendere la convalida più impegnativa e ostacolarne l'adozione diffusa.

Vincoli di costo

L'implementazione di un solido programma di convalida dei bioprocessi può essere costosa. I costi includono apparecchiature analitiche, materiali, manodopera e sforzi di conformità normativa. Le aziende più piccole o le organizzazioni con budget limitati potrebbero trovare difficile allocare risorse per una convalida completa. La convalida dei bioprocessi spesso richiede apparecchiature analitiche specializzate per testare la qualità, la sicurezza e la coerenza del prodotto. Questa apparecchiatura può essere costosa da acquistare, mantenere e utilizzare. La cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), gli spettrometri di massa, gli spettrofotometri e altri strumenti analitici sono esempi di apparecchiature necessarie.

La convalida dei bioprocessi può comportare l'uso di materiali specifici, come reagenti, sostanze chimiche e componenti monouso. Questi materiali devono soddisfare rigorosi standard di qualità e normativi, il che può aumentarne il costo. Inoltre, la selezione di materiali compatibili con il processo e che riducono al minimo il rischio di sostanze estraibili e lisciviabili potrebbe richiedere alternative più costose. Una convalida completa richiede la conduzione di numerosi studi, tra cui la convalida del metodo, la qualificazione delle apparecchiature, la convalida del processo e la convalida della pulizia, tra gli altri. Ognuno di questi studi comporta costi correlati ai materiali, alla manodopera e all'utilizzo delle apparecchiature.

Principali tendenze di mercato

Crescita della medicina personalizzata

La medicina personalizzata, che adatta i trattamenti medici ai singoli pazienti, sta guadagnando importanza. Lo sviluppo e la produzione di terapie personalizzate spesso implicano bioprocessi complessi che richiedono una convalida rigorosa per garantire sicurezza ed efficacia per ogni paziente. La medicina personalizzata consente la progettazione di terapie che mirano specificamente alle cause sottostanti delle malattie nei singoli pazienti. Ciò richiede l'identificazione di precisi obiettivi terapeutici, spesso coinvolgendo analisi genetiche o di biomarcatori. La convalida è essenziale per confermare che questi obiettivi siano identificati in modo affidabile e che le terapie selezionate siano efficaci. Le terapie personalizzate possono comportare bioprocessi complessi, come terapie cellulari e geniche, in cui le cellule viventi vengono manipolate per produrre prodotti terapeutici. La convalida di questi processi è fondamentale per confermare che producano costantemente prodotti che soddisfano gli standard di qualità e sicurezza richiesti. Mantenere un rigoroso controllo di qualità è fondamentale nella medicina personalizzata per garantire che le terapie soddisfino i più elevati standard di sicurezza ed efficacia. La convalida aiuta a stabilire misure di controllo di qualità per monitorare e verificare le caratteristiche dei trattamenti personalizzati.

Progressi nelle tecnologie di bioprocesso

Le tecnologie di bioprocesso emergenti, come la produzione continua e i sistemi monouso, stanno diventando sempre più diffuse. Queste tecnologie richiedono approcci di convalida personalizzati per garantirne l'efficienza, l'affidabilità e la conformità agli standard normativi. La produzione continua è una deviazione dalla tradizionale elaborazione in batch, consentendo un flusso continuo di materiali attraverso un processo di produzione. Offre vantaggi come tempi di ciclo ridotti, migliore qualità del prodotto e controllo di processo migliorato. La convalida è necessaria per garantire che il processo di produzione continua produca costantemente prodotti che soddisfano standard di qualità e sicurezza predefiniti. I sistemi monouso (SUS) prevedono l'uso di componenti e attrezzature monouso nella bioelaborazione, sostituendo i tradizionali sistemi in acciaio inossidabile. I SUS offrono flessibilità, ridotto rischio di contaminazione incrociata e risparmio sui costi. Tuttavia, la convalida è necessaria per confermare che questi sistemi soddisfino i requisiti normativi, tra cui la valutazione di sostanze estraibili e lisciviabili, e che siano compatibili con il bioprocesso specifico. Sia la produzione continua che i sistemi monouso sono progettati per migliorare l'efficienza del processo e ridurre i costi. La produzione continua riduce al minimo i tempi di inattività e lo spreco di risorse, mentre i sistemi monouso eliminano la necessità di pulizia e sterilizzazione. La convalida garantisce che questi guadagni di efficienza siano ottenuti senza compromettere la qualità o la sicurezza del prodotto.

Approfondimenti segmentali

Tipo di test

In base al tipo di test, il mercato della convalida dei bioprocessi è categorizzato in Test di sostanze estraibili e lisciviabili, Test di residui di bioprocessi, Test di eliminazione virale, Test di sistemi di filtrazione e fermentazione e altri. Il segmento dei test su estraibili e rilasciabili ha contribuito in modo significativo alla quota di fatturato nel mercato della convalida dei bioprocessi nel 2023. Questa crescita può essere attribuita all'aderenza alle linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione e alle normative della FDA statunitense, che hanno portato a un'elevata domanda di bioprodotti di qualità certificata. Le aziende biotecnologiche e biofarmaceutiche sono attivamente coinvolte nella produzione di bioprodotti certificati cGMP. Si prevede che la necessità di prodotti certificati dal governo guiderà la crescita di questo segmento nel periodo previsto.

Approfondimenti sulla fase

In base alla fase, il mercato della convalida dei bioprocessi è suddiviso in Progettazione del processo, Qualificazione del processo e Verifica continua del processo. Nel 2023, il segmento della verifica continua del processo ha rappresentato la quota di fatturato più grande nel mercato della convalida dei bioprocessi. Ciò è attribuito al suo approccio completo, che comprende raccolta dati, analisi e archiviazione per ogni lotto. Gli obiettivi principali dell'implementazione di un piano di verifica continua del processo sono garantire la conformità normativa, ridurre al minimo i rifiuti di lotto e identificare aree di miglioramento continuo. Queste caratteristiche, unite all'automazione dei processi, guideranno l'espansione di questo segmento.

Approfondimenti regionali

La regione del Nord America ha mostrato prestazioni dominanti nel mercato della convalida dei bioprocessi, catturando la quota di fatturato più grande nel 2023. Ciò può essere attribuito alla significativa presenza di fornitori di servizi di outsourcing, favorendo la crescita della ricerca sulle scienze della vita e della produzione di prodotti biologici. Inoltre, la regione vanta numerose industrie biofarmaceutiche e biotecnologiche approvate dalla FDA. L'aumento dei finanziamenti governativi per la convalida dei bioprocessi e le sperimentazioni cliniche, unito alla presenza di attori chiave del mercato, dovrebbe stimolare un'ulteriore crescita nella regione.

Sviluppi recenti

• Nell'ottobre 2023, Cytiva ha lanciato uno stabilimento di produzione all'avanguardia e un centro di esperienza che si estende su 33.000 piedi quadrati a Pune, in India. Questa struttura mira a migliorare le capacità di bioelaborazione di Cytiva, con un'enfasi specifica sulla produzione di apparecchiature quali sistemi a flusso tangenziale, filtrazione dei virus e sistemi di inattivazione.

Attori chiave del mercato

• Merck KGaA
• SGS SA
• Eurofins Scientific SE
• Sartorius AG
• Pall Corporation
• Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd
• Laboratory Corporation of America Holdings
• DOC Srl
• Meissner Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.