Taille du marché de l'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Amérique latine par application (sociétés pharmaceutiques de taille moyenne, grandes sociétés pharmaceutiques), par produit (rédaction et publication réglementaires, conseil réglementaire et représentation juridique) et prévisions

Taille et prévisions du marché de l'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Amérique latine

La taille du marché de l'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Amérique latine a été évaluée à 467,09 millions USD en 2024 et devrait atteindre 969,27 millions USD d'ici 2031, avec une croissance à un TCAC de 10,54 % au cours de la période de prévision 2024-2031.

Les services d'externalisation des affaires réglementaires ont un large éventail d'applications dans les sociétés pharmaceutiques de taille moyenne, les grandes sociétés pharmaceutiques, les sociétés de biotechnologie, les fabricants de dispositifs médicaux et les sociétés agroalimentaires. Ainsi, la demande de services d'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé augmente par rapport à l'internalisation ou à la gestion des affaires réglementaires des soins de santé sur site au cours de la période de prévision. Le rapport sur le marché de l'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Amérique latine fournit une évaluation holistique du marché. Le rapport propose une analyse complète des segments clés, des tendances, des moteurs, des contraintes, du paysage concurrentiel et des facteurs qui jouent un rôle substantiel sur le marché.

Définition du marché de l'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Amérique latine

L'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé fait référence aux services fournis par des organismes de recherche sous contrat (CRO) ou des sociétés d'externalisation pour offrir des approbations réglementaires, la rédaction et la publication réglementaires et les enregistrements d'essais cliniques, entre autres. Les services d'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé intègrent les technologies nouvellement développées (analyses et informations), les dispositifs médicaux (instruments, dispositifs de surveillance, instruments chirurgicaux, etc.) et les procédures d'approbation réglementaire efficaces pour les médicaments et les produits biologiques. Les services d'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé offrent divers avantages par rapport à l'internalisation ou à la gestion des affaires réglementaires des soins de santé sur site.

Les avantages offerts par l'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé comprennent une plus grande flexibilité dans les opérations, un processus réglementaire plus rapide et une meilleure liberté de se concentrer sur les processus critiques et les fonctions principales de l'entreprise, tels que le développement de produits, les avancées technologiques, les lancements de produits, les activités promotionnelles et la publicité, entre autres. Il existe différents services tels que la rédaction et la publication réglementaires, les soumissions réglementaires, les demandes d'essais cliniques, les enregistrements de produits, le conseil réglementaire et la représentation juridique, entre autres.

Les services d'externalisation des affaires réglementaires ont un large éventail d'applications dans les sociétés pharmaceutiques de taille moyenne, les grandes sociétés pharmaceutiques, les sociétés de biotechnologie, les fabricants de dispositifs médicaux et les sociétés agroalimentaires. Ainsi, la demande de services d'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé augmente par rapport à l'internalisation ou à la gestion des affaires réglementaires des soins de santé sur site au cours de la période prévue.

Aperçu du marché de l'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Amérique latine

La prévalence de différentes maladies chroniques, notamment le cancer, les maladies cardiovasculaires, les maladies auto-immunes, les troubles neurologiques et autres, augmente dans toute la région latino-américaine. En Amérique latine, le nombre de nouveaux cas de cancer est en hausse, puisqu'il y a eu 1 470 274 nouveaux cas de cancer et environ 713 414 décès, comme l'indique le rapport Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence (GLOBOCAN) de 2020. Dans toutes les tranches d'âge de la population latino-américaine, le cancer de la prostate est le plus courant. En outre, au Brésil, il y a eu 592 212 nouveaux cas de cancer en 2020, et 259 949 décès. Selon le Centre international de recherche sur le cancer de l'Organisation mondiale de la santé, le nombre de cas de cancer prévalents entre 2016 et 2020 était de 1 563 761. Le gouvernement brésilien prend des initiatives pour contrôler diverses maladies.

Les services d'externalisation des affaires réglementaires offrent divers avantages par rapport au traitement interne, car la responsabilité entière et exclusive de la gestion des affaires réglementaires revient aux CRO ou aux organisations d'externalisation. Cependant, les services d'externalisation des affaires réglementaires entraînent des coûts élevés pour les entreprises d'Amérique latine. Selon Pharmaceutical Regulatory AffairsOpen Access, l'externalisation des affaires réglementaires offre des valeurs et des avantages ; néanmoins, elle peut être coûteuse car elle entraîne un coût élevé pour l'entreprise. Pour les acteurs clés géants et de premier plan, le coût élevé de l'externalisation n'a pas beaucoup d'importance. Mais cela compte pour les nouveaux entrants, les petites et moyennes entreprises du secteur de la santé et des sciences de la vie.

L'industrie des sciences de la vie et des produits biologiques en Amérique latine traverse une phase révolutionnaire alors que les principaux pays comme le Brésil et l'Argentine prennent des initiatives pour réduire diverses maladies chroniques et développer les vaccins COVID-19 pour la population latino-américaine. Le Brésil a commencé à produire ses propres vaccins COVID-19 dans le laboratoire de production de vaccins Fiocruz-Bio-Manguinhos. Le Brésil a produit les premières doses de vaccin Covid-19 le 14 février avec des ingrédients pharmaceutiques actifs provenant du Brésil. Le Brésil a été créé dans une nouvelle installation de production de vaccins gérée par la Fondation Oswaldo Cruz (Fiocruz) et l'Institut de technologie immunobiologique (Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, ou Bio-Manguinhos), en partenariat avec AstraZeneca. Il est prévu de produire 120 millions de doses Covid-19 d'ici le milieu de l'année 2022 sur ce nouveau site de développement de vaccins. Bio-Manguinhos est également l'un des deux principaux instituts d'Amérique latine produisant des vaccins à ARNm dans le cadre d'un accord de transfert de technologie avec l'Organisation mondiale de la santé et ses partenaires.

Marché de l'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Amérique latine analyse de segmentation

Le marché de l'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Amérique latine est segmenté sur la base de l'application, du produit et de la géographie.

Marché de l'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Amérique latine, Par application

• Entreprises pharmaceutiques de taille moyenne
• Grandes entreprises pharmaceutiques
• Fabricant de dispositifs médicaux
• Entreprises de biotechnologie
• Entreprises de produits alimentaires et de boissons

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En fonction de l'application, le marché est divisé en entreprises pharmaceutiques de taille moyenne, grandes entreprises pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux, entreprises de biotechnologie et entreprises de produits alimentaires et de boissons. Le segment des entreprises pharmaceutiques de taille moyenne représente la plus grande part de marché en 2021 et devrait croître à un TCAC de 11,14 % au cours de la période de prévision. Il est prévu que la présence de plusieurs fournisseurs de taille moyenne établis, principalement des entreprises privées, contribuera à accroître la part de ce secteur.

En outre, le manque de ressources parmi les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux de taille moyenne pour constituer une équipe interne d'affaires réglementaires alimente le besoin d'externalisation des affaires réglementaires. Pour réduire les coûts de fabrication totaux, des modèles d'externalisation des affaires réglementaires à temps plein sont de plus en plus adoptés à mesure que la demande de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques efficaces augmente. Les petites et moyennes entreprises font appel à des consultants en réglementation pour superviser l'externalisation de leurs activités réglementaires dans de nouveaux pays. Pour rester à flot dans une concurrence féroce, les entreprises pharmaceutiques tentent activement d'augmenter leur productivité et leur efficacité, de rationaliser les essais cliniques et de respecter des réglementations et des normes d'assurance qualité plus strictes.

Marché de l'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Amérique latine, par produit

• Rédaction et publication réglementaires
• Conseil réglementaire et représentation juridique
• Soumissions réglementaires
• Demandes d'essais cliniques
• Enregistrements de produits

Pour obtenir un rapport de marché résumé par produit -

Sur la base du produit, le marché de l'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Amérique latine a été segmenté en rédaction et publication réglementaires, conseil réglementaire et représentation juridique, soumissions réglementaires, demandes d'essais cliniques, enregistrements de produits et autres. Le segment de la rédaction et de la publication réglementaires représente la plus grande part de marché et devrait croître au TCAC le plus élevé de 11,04 % au cours de la période de prévision. En raison de l'utilisation généralisée de ces services depuis les phases initiales de développement du produit jusqu'à l'étape d'approbation préalable à la mise sur le marché, le segment de la rédaction et de la publication réglementaires détenait la plus grande part de marché.

Divers documents réglementaires, notamment ceux liés à la biostatistique, aux affaires médicales, au contrôle qualité, à la réglementation et aux opérations cliniques, sont nécessaires aux soumissions réglementaires. L'industrie est en pleine expansion en raison de la demande croissante de services de rédaction et de publication réglementaires pour créer des documents de dossiers réglementaires de manière standard, approfondie, fiable et convaincante. Le besoin croissant de documents de premier ordre pour permettre des approbations rapides de médicaments dans les pays en développement est le principal moteur du marché de la rédaction et de la publication réglementaires.

Principaux acteurs

Le rapport d'étude « Marché de l'externalisation des affaires réglementaires des soins de santé en Amérique latine » fournira un aperçu précieux en mettant l'accent sur le marché, y compris certains des principaux acteurs tels que Merck & Co., Inc., Labcorp Drug Development (Covance), IQVIA, ICON, GenPact Ltd et autres. La section sur le paysage concurrentiel comprend également des stratégies de développement clés, des analyses de parts de marché et de classement du marché des acteurs mentionnés ci-dessus.

Principaux développements

• En juin 2022, grâce à un partenariat de données du monde réel avec HealthVerity, Labcorp renforce ses capacités d'essais cliniques et de développement de médicaments.
• En juin 2019, pour FSP, Parexel introduit un modèle amélioré de prestation d'externalisation intégrée. Parexel FSP propose toute la gamme de solutions d'externalisation, du service complet à l'approche fonctionnelle en passant par une approche hybride, aux clients biopharmaceutiques dans diverses disciplines spécialisées, notamment la clinique, la gestion des données, la sécurité, la réglementation et les affaires médicales.

Périmètre du rapport

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Méthodologie de recherche de l'étude de marché 

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