Marché des tests de contamination des cellules hôtes par type (microbien, mammifère), test (PCR, immuno-essai), utilisateur final (industries pharmaceutiques et biotechnologiques, instituts universitaires et de recherche, centres de diagnostic) et région pour 2024-2031

Évaluation du marché des tests de contaminants des cellules hôtes - 2024-2031

Le besoin croissant de produits biologiques, tels que les protéines recombinantes et les anticorps monoclonaux, est le principal moteur du marché des tests de contaminants des cellules hôtes. À mesure que la fabrication de ces produits biologiques se développe, la demande de méthodes de test efficaces pour détecter et éliminer les impuretés des cellules hôtes augmente également, ce qui stimule l'expansion du marché. Selon l'analyste de Market Research, le marché des tests de contaminants des cellules hôtes devrait atteindre une valorisation de 589,49 millions USD d'ici 2031 sur la prévision subjuguant environ 275 millions USD évalués en 2024.

La prévalence croissante des maladies chroniques, telles que le cancer, est un moteur majeur du marché des tests de contaminants des cellules hôtes. Cette tendance ouvre de nouvelles possibilités pour les acteurs du marché, car le développement de technologies innovantes et rentables de test des contaminants des cellules hôtes devient essentiel pour vérifier la sécurité et l’efficacité des produits biologiques. Français Il permet au marché de croître à un TCAC de 10 % de 2024 à 2031.

Marché des tests de contaminants des cellules hôtes définition/aperçu

Les tests de contaminants des cellules hôtes sont le processus de détection et de mesure des protéines résiduelles des cellules hôtes (HCP) et de l'ADN des cellules hôtes qui peuvent être présents dans les produits biopharmaceutiques, tels que les anticorps monoclonaux et les protéines recombinantes, après purification. Même à de faibles niveaux, ces polluants peuvent provoquer une réponse immunologique chez les patients ou avoir un impact direct sur la qualité du produit thérapeutique.

En outre, les principales applications des tests de contamination des cellules hôtes comprennent la confirmation de la sécurité et de l'efficacité des produits biologiques, la démonstration de l'élimination des HCP tout au long du traitement en aval et le respect des normes réglementaires établies par des organismes tels que la FDA et l'EMA.

Quels sont les facteurs clés qui soutiennent la croissance du marché des tests de contaminants des cellules hôtes ?

La croissance de l'industrie biopharmaceutique est un moteur majeur du marché des tests de contaminants des cellules hôtes. Selon la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), la FDA a approuvé 55 nouveaux médicaments en 2021, dont 36 produits pharmaceutiques et biologiques innovants. Le Centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques (CBER) de la FDA a autorisé 10 demandes de licences biologiques en 2021, contre huit en 2020. Cette augmentation des approbations biopharmaceutiques nécessite des tests rigoureux des contaminants des cellules hôtes pour garantir la sécurité et la qualité des produits. Les organismes de réglementation appliquent des règles plus strictes pour la production biopharmaceutique, ce qui augmente la demande de tests de contaminants des cellules hôtes. Les conseils de la FDA sur les « Informations sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) pour les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) de thérapie génique humaine » soulignent l'importance des tests sur les protéines et l'ADN des cellules hôtes. Selon la Parenteral Drug Association (PDA), le nombre d'observations réglementaires impliquant des contaminants des protéines des cellules hôtes a augmenté de 35 % entre 2015 et 2020, ce qui indique une attention réglementaire croissante sur ce marché. En outre, la prévalence croissante des maladies chroniques, qui nécessitent fréquemment des traitements biologiques, stimule indirectement le marché des tests de contaminants des cellules hôtes. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les maladies chroniques sont responsables de 71 % de tous les décès dans le monde, tuant 41 millions de personnes chaque année. Cette augmentation de la fabrication de produits biologiques coïncide avec une demande accrue de tests de contamination des cellules hôtes.

Quels sont les défis qui influencent la demande du marché ?

La méthode de test de contamination des cellules hôtes nécessite des techniques d'analyse avancées et un équipement coûteux, ce qui entraîne des dépenses totales élevées. Ces coûts sont particulièrement élevés pour les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques, ce qui peut limiter leur capacité à effectuer des tests complets. Les coûts élevés ont un impact sur le prix des produits biopharmaceutiques finaux, limitant ainsi l'expansion du marché et l'accessibilité.

En outre, les processus de test de contamination des cellules hôtes sont compliqués et prennent du temps, nécessitant des connaissances et un équipement spécialisés. Cette complexité entraîne des délais de développement plus longs pour les médicaments biopharmaceutiques, ce qui peut retarder le lancement sur le marché. Français La structure sophistiquée de ces tests soulève également la possibilité d'erreurs ou d'incohérences, nécessitant de nouveaux tests et retardant le développement et la commercialisation du produit.

Acuité par catégorie

Comment l'augmentation de la production biopharmaceutique contribue-t-elle à la demande de tests sur les mammifères ?

Selon l'analyse, le segment des mammifères devrait détenir la plus grande part de marché au cours de la période de prévision. Les lignées cellulaires de mammifères, en particulier les cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO), sont couramment utilisées dans le développement biopharmaceutique en raison de leur capacité à synthétiser des protéines complexes avec des modifications post-traductionnelles de type humain. Selon des sources industrielles, plus de 70 % des traitements à base de protéines recombinantes sont produits dans des cellules de mammifères, ce qui augmente la nécessité de tests de contamination des cellules hôtes de mammifères.

Le secteur des produits biologiques et des biosimilaires en pleine expansion, qui utilise principalement des systèmes d'expression de mammifères, stimule la demande de tests de contamination des cellules hôtes de mammifères. Le marché mondial des produits biologiques devrait atteindre 529,46 milliards USD d'ici 2031, avec un pourcentage important produit dans des cellules de mammifères, ce qui nécessite des procédures de test de contaminants rigoureuses.

En outre, les produits biopharmaceutiques dérivés de mammifères sont soumis à des réglementations réglementaires strictes en raison de leur complexité et de leurs risques potentiels d'immunogénicité. Les directives de la FDA et de l'EMA mettent l'accent sur les tests complets des protéines et de l'ADN des cellules hôtes pour les produits dérivés de mammifères, ce qui alimente l'expansion de ce segment de test pour garantir la conformité et la sécurité des produits.

Comment les tests PCR répondent-ils à la demande croissante du marché ?

Le segment de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) devrait dominer le marché des tests de contaminants des cellules hôtes au cours de la période de prévision. La PCR peut détecter des traces d'ADN ou de protéines de cellules hôtes avec une précision remarquable. Cela la rend parfaite pour garantir la pureté des produits dans la fabrication biopharmaceutique, où même des impuretés mineures peuvent nuire à la sécurité et à l'efficacité des médicaments. La capacité de cette technique à amplifier et à détecter des séquences génomiques précises est unique.

La PCR peut être adaptée pour identifier une large gamme de contaminants de cellules hôtes à partir de divers systèmes d'expression (tels que les cellules CHO et E. coli). Cette adaptabilité permet aux entreprises d'utiliser une plate-forme unique pour différents produits et lignées cellulaires, accélérant ainsi les procédures de test et réduisant les coûts totaux. L'approche peut également être simplement modifiée à mesure que les règles changent.

En outre, les systèmes PCR modernes disposent de procédures automatisées et de tests à haut débit, permettant un examen rapide et efficace de nombreux échantillons. Cette vitesse et cette capacité améliorées sont essentielles dans la production biopharmaceutique, où des résultats rapides sont nécessaires pour maintenir les calendriers de production et respecter les normes réglementaires. L'automatisation réduit également l'erreur humaine et augmente la reproductibilité.

Accédez à la méthodologie du rapport sur le marché des tests de contaminants des cellules hôtes

Perspicacité par pays/région

Comment la robuste industrie biopharmaceutique en Amérique du Nord propulse-t-elle la croissance du marché ?

Selon les analystes, l'Amérique du Nord devrait dominer le marché des tests de contaminants des cellules hôtes au cours de la période de prévision. L'Amérique du Nord, en particulier les États-Unis, possède une industrie biopharmaceutique florissante qui exige des tests rigoureux des contaminants des cellules hôtes. Selon la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), l'industrie biopharmaceutique américaine a investi environ 102,3 milliards de dollars dans la recherche et le développement en 2021. Ces dépenses importantes nécessitent des méthodes de test avancées pour garantir la sécurité et la qualité des produits. Les directives strictes de la FDA pour les produits biopharmaceutiques exigent des tests approfondis de contamination des cellules hôtes. Le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA a autorisé 17 demandes de licence biologique (BLA) en 2021, chacune d'entre elles nécessitant des tests de pureté complets. Ce paysage réglementaire stimule la demande de solutions de test sophistiquées sur le marché nord-américain. En outre, les dépenses de santé élevées en Amérique du Nord contribuent à stimuler la croissance du marché des tests de contamination des cellules hôtes. Selon les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), les dépenses de santé aux États-Unis ont atteint 4,3 billions de dollars en 2021, soit 12 914 dollars par personne. Cet investissement important dans les soins de santé comprend le financement de techniques sophistiquées de développement et de test biopharmaceutiques, qui alimenteront le marché des tests de contaminants des cellules hôtes.

Quels sont les principaux moteurs du marché dans la région Asie-Pacifique ?

La région Asie-Pacifique devrait afficher la plus forte croissance au sein du marché des tests de contaminants des cellules hôtes au cours de la période de prévision. La région connaît une augmentation de la fabrication biopharmaceutique, ce qui augmente la demande de tests de contaminants des cellules hôtes. Selon un rapport de la Coopération économique Asie-Pacifique (APEC), le marché biopharmaceutique de la région APEC devrait se développer à un TCAC de 9,7 % entre 2020 et 2025, pour atteindre 233 milliards de dollars d'ici 2025. Cette expansion nécessite des méthodes de contrôle de la qualité supplémentaires, telles que les tests de contaminants des cellules hôtes.

Les organismes de réglementation de la région Asie-Pacifique appliquent des exigences plus strictes pour la production biopharmaceutique, soulignant l'importance de tests de contaminants approfondis. Par exemple, l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) a mis à jour ses critères en 2021 pour exiger un profilage plus complet des protéines des cellules hôtes pour les produits biologiques. Cela a entraîné une augmentation de 30 % de la demande de procédures de test avancées en Chine seulement, selon un rapport de 2022 de l'Association chinoise de l'industrie pharmaceutique.

En outre, les pays de la région Asie-Pacifique augmentent considérablement leurs investissements dans la recherche et le développement en biotechnologie. Par exemple, le ministère indien de la biotechnologie prédit que l'industrie biotechnologique indienne atteindra 150 milliards USD d'ici 2025, avec un TCAC de 16,4 %. Cette expansion rapide nécessite des tests avancés des contaminants des cellules hôtes pour garantir la sécurité et la qualité des produits.

Paysage concurrentiel

Le marché des tests des contaminants des cellules hôtes est concurrentiel, avec des concurrents établis et émergents. Les principaux concurrents se concentrent sur la recherche de solutions nouvelles et rentables pour répondre à la demande croissante de produits biologiques.

Certains des principaux acteurs opérant sur le marché des tests de contaminants des cellules hôtes comprennent 

• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Danaher Corporation
• Sartorius AG
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Promega Corporation
• Lonza Group Ltd
• Cygnus Technologies LLC
• Enzo Life Sciences, Inc.
• ForteBio (Pall Corporation)
• GE Healthcare Life Sciences

Derniers développements

• En juin 2021, Bio-Rad Laboratories Inc. s'est associé à Seegene Inc., un leader mondial du diagnostic moléculaire multiplex, pour développer et commercialiser des solutions de diagnostic des maladies infectieuses.
• En février 2021, Thermo Fisher Scientific Inc. a acquis Mesa Biotech, Inc., une société privée de diagnostic moléculaire.

Périmètre du rapport

Marché des tests de contaminants des cellules hôtes, par Catégorie

Type 

• Microbien
• Mammifère
• Autres

Test 

• PCR
• Immuno-essai
• Autres

Utilisateur final 

• Industries pharmaceutiques et biotechnologiques
• Instituts universitaires et de recherche
• Centres de diagnostic
• Autres

Région 

• Amérique du Nord
• Europe
• Asie-Pacifique
• Amérique du Sud
• Moyen-Orient et Afrique

Méthodologie de recherche des études de marché 

Pour en savoir plus sur la méthodologie de recherche et d'autres aspects de l'étude de recherche, veuillez contacter notre .

Raisons d'acheter ce rapport 

Analyse qualitative et quantitative du marché basée sur une segmentation impliquant à la fois des facteurs économiques et non économiques Fourniture de données sur la valeur marchande (en milliards USD) pour chaque segment et sous-segment Indique la région et le segment qui devraient connaître la croissance la plus rapide et dominer le marché Analyse par géographie mettant en évidence la consommation du produit/service dans la région ainsi que les facteurs qui affectent le marché dans chaque région Paysage concurrentiel qui intègre le classement du marché des principaux acteurs, ainsi que les lancements de nouveaux services/produits, les partenariats, les expansions commerciales et les acquisitions au cours des cinq dernières années des entreprises présentées Profils d'entreprise complets comprenant un aperçu de l'entreprise, des informations sur l'entreprise, une analyse comparative des produits et une analyse SWOT pour les principaux acteurs du marché Le marché actuel et futur Perspectives de l'industrie par rapport aux développements récents (qui impliquent des opportunités et des moteurs de croissance ainsi que des défis et des contraintes des régions émergentes et développées Comprend une analyse approfondie du marché sous différents angles grâce à l'analyse des cinq forces de Porter Fournit un aperçu du marché grâce au scénario de dynamique du marché de la chaîne de valeur, ainsi que des opportunités de croissance du marché dans les années à venir Assistance d'analyste après-vente de 6 mois

Personnalisation du rapport

En cas de problème, veuillez contacter notre équipe commerciale, qui s'assurera que vos exigences sont satisfaites.