Marché de l'externalisation des affaires réglementaires - Taille de l'industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, 2018-2028, segmenté par service (conseil réglementaire, représentation juridique, rédaction et publication réglementaires, enregistrement de produits et demandes d'essais cliniques, soumissions réglementaires, opérations réglementaires, autres services), par catégo

En 2020, Eli Lilly a conclu un accord pour acquérir le portefeuille d'immunologie de Dermira. De plus, la pandémie de COVID-19 a créé un besoin urgent de vaccins. Ainsi, le développement de vaccins contre la COVID-19 est susceptible d'avoir un impact positif sur la croissance du segment.

La mondialisation croissante a eu un impact significatif sur la croissance du marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires. À mesure que les entreprises étendent leurs opérations à l'échelle mondiale, elles sont confrontées au défi de se conformer à différents cadres réglementaires dans diverses régions. Ce défi a stimulé la demande de services d'externalisation des affaires réglementaires, car les entreprises recherchent des prestataires de services spécialisés qui peuvent les aider à naviguer dans les complexités des différents cadres réglementaires.

L'un des principaux avantages de l'externalisation des services d'affaires réglementaires est l'expertise que les prestataires de services peuvent apporter. Les prestataires de services spécialisés dans les affaires réglementaires ont une connaissance approfondie du paysage réglementaire dans différentes régions, y compris les lois, réglementations et directives applicables. Cette expertise est essentielle pour garantir que les entreprises se conforment aux réglementations applicables et évitent des erreurs coûteuses. L'externalisation des services d'affaires réglementaires permet aux entreprises de se concentrer sur leurs compétences de base, telles que le développement de produits et le marketing, tout en laissant les activités liées à la conformité aux prestataires de services spécialisés. Cela peut aider les entreprises à améliorer leur efficacité opérationnelle, à réduire les coûts et à améliorer leurs résultats. En outre, les progrès technologiques, tels que les systèmes de gestion des informations réglementaires basés sur le cloud, ont permis aux entreprises d'externaliser plus facilement les services d'affaires réglementaires dans différentes régions. Ces systèmes permettent aux fournisseurs de services d'accéder aux informations réglementaires et de les gérer en toute sécurité, quel que soit leur emplacement. Cela a permis aux entreprises de travailler plus facilement avec des fournisseurs de services situés dans différentes parties du monde.

Complexités réglementaires croissantes

Les complexités réglementaires jouent un rôle important dans la croissance du marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires. Les autorités réglementaires du monde entier augmentent leur surveillance de divers secteurs, notamment les soins de santé, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Le respect de ces réglementations peut prendre du temps et être complexe, nécessitant des ressources et une expertise importantes. L'externalisation des services d'affaires réglementaires peut aider les entreprises à rester au fait des changements réglementaires et à garantir la conformité aux réglementations applicables. Les prestataires de services d'affaires réglementaires ont une connaissance approfondie du paysage réglementaire dans différentes régions, y compris les lois, réglementations et directives applicables. Ils peuvent fournir des conseils d'experts sur les activités liées à la conformité, telles que l'enregistrement des produits, les demandes d'essais cliniques et l'assurance qualité, entre autres. En outre, les prestataires de services d'affaires réglementaires peuvent aider les entreprises à s'y retrouver dans les exigences réglementaires complexes de différentes régions. Cela comprend la fourniture de conseils sur les exigences en matière d'étiquetage et d'emballage des produits, ainsi que la garantie de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux bonnes pratiques cliniques (BPC). L'externalisation des services d'affaires réglementaires peut aider les entreprises à réduire le risque d'erreurs coûteuses pouvant résulter du non-respect des exigences réglementaires. Ces erreurs peuvent entraîner des retards dans les approbations de produits, des rappels de produits et d'autres conséquences négatives qui peuvent avoir un impact significatif sur les résultats d'une entreprise.

Demande croissante d'expertise spécialisée

L'expertise spécialisée a été un facteur clé de la croissance du marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires. Les affaires réglementaires sont un domaine complexe et spécialisé qui nécessite une connaissance approfondie de divers cadres réglementaires, notamment des lois, des réglementations et des directives. Les exigences réglementaires devenant de plus en plus complexes et strictes, les entreprises sont confrontées à un besoin croissant d'expertise spécialisée pour garantir la conformité et éviter des erreurs coûteuses. L'externalisation des services d'affaires réglementaires permet aux entreprises de bénéficier de l'expertise spécialisée des prestataires de services d'affaires réglementaires. Ces prestataires ont une connaissance approfondie du paysage réglementaire de différentes régions, ainsi que des lois, réglementations et directives applicables. Ils peuvent fournir des conseils d'experts sur les activités liées à la conformité, telles que l'enregistrement des produits, les demandes d'essais cliniques et l'assurance qualité, entre autres.

En outre, les prestataires de services d'affaires réglementaires peuvent fournir une expertise spécialisée dans des domaines spécifiques, tels que les dispositifs médicaux, les produits biologiques et les produits pharmaceutiques. Cette expertise peut être particulièrement précieuse pour les entreprises qui ne disposent pas d'une expertise interne en affaires réglementaires dans ces domaines. En externalisant les services d'affaires réglementaires auprès de prestataires de services spécialisés, les entreprises peuvent s'assurer qu'elles ont accès à l'expertise dont elles ont besoin pour se conformer aux exigences réglementaires applicables. Une expertise spécialisée peut aider les entreprises à se tenir au courant des derniers développements et changements réglementaires. Les prestataires de services d'affaires réglementaires surveillent en permanence les changements réglementaires dans différentes régions et peuvent fournir des conseils d'experts sur la manière dont ces changements peuvent avoir un impact sur les produits ou les opérations d'une entreprise.

Économies de coûts

Les économies de coûts sont un facteur important dans la croissance du marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires. La conformité aux exigences réglementaires peut prendre du temps et être coûteuse, nécessitant des ressources et une expertise importantes. Les entreprises qui ne disposent pas d'une expertise interne en affaires réglementaires peuvent avoir besoin d'embaucher et de former du personnel ou de faire appel à des consultants externes coûteux pour garantir la conformité. L'externalisation des services d'affaires réglementaires peut permettre aux entreprises de réaliser d'importantes économies de coûts. Les prestataires de services d'affaires réglementaires peuvent offrir une expertise et des ressources spécialisées, souvent à un coût inférieur à celui de l'embauche et de la formation de personnel interne ou du recours à des consultants externes. L'externalisation peut offrir une approche plus flexible et évolutive des affaires réglementaires, permettant aux entreprises d'augmenter ou de diminuer leurs ressources en affaires réglementaires selon les besoins, en fonction des besoins de l'entreprise.

L'externalisation des services d'affaires réglementaires peut aider les entreprises à éviter les erreurs coûteuses qui peuvent résulter du non-respect des exigences réglementaires. Ces erreurs peuvent entraîner des retards dans les approbations de produits, des rappels de produits et d'autres conséquences négatives qui peuvent avoir un impact significatif sur les résultats d'une entreprise. L'externalisation des services d'affaires réglementaires peut aider les entreprises à améliorer leur efficacité opérationnelle. En externalisant les services d'affaires réglementaires, les entreprises peuvent libérer des ressources internes pour se concentrer sur leurs activités principales, telles que le développement de produits et le marketing. Cela peut contribuer à améliorer la productivité et la rentabilité, tout en garantissant la conformité aux exigences réglementaires.

Progrès technologiques

Les progrès technologiques ont joué un rôle important dans la croissance du marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires. L'adoption croissante des technologies numériques a transformé de nombreux aspects du paysage des affaires réglementaires, créant de nouvelles opportunités pour les prestataires de services d'externalisation. L'un des principaux facteurs qui influencent la croissance du marché est l'automatisation des processus d'affaires réglementaires. L’utilisation de systèmes logiciels avancés et d’outils d’intelligence artificielle (IA) peut aider à rationaliser les flux de travail des affaires réglementaires, réduisant ainsi le temps et les efforts nécessaires pour effectuer les activités liées à la conformité. Par exemple, l’IA peut être utilisée pour examiner de grands volumes de documents réglementaires, ce qui permet d’identifier les problèmes potentiels et d’améliorer l’exactitude des soumissions réglementaires.

La technologie a permis une meilleure collaboration et une meilleure communication entre les prestataires de services d’affaires réglementaires et leurs clients. Les plateformes basées sur le cloud et d’autres outils de collaboration facilitent la collaboration des professionnels des affaires réglementaires, quel que soit leur emplacement. Cela peut contribuer à améliorer l’efficacité et à réduire le temps et les coûts associés aux processus d’affaires réglementaires. Un autre domaine dans lequel la technologie a un impact sur l’utilisation de la surveillance et de l’analyse des données en temps réel. Les outils d’analyse de données avancés peuvent aider les professionnels des affaires réglementaires à identifier les tendances réglementaires émergentes et les problèmes de conformité potentiels, leur permettant de traiter ces problèmes de manière proactive avant qu’ils ne deviennent des problèmes. Enfin, la technologie a permis une plus grande transparence et une plus grande responsabilité dans le processus des affaires réglementaires. Les systèmes et outils numériques facilitent le suivi des activités liées à la conformité et fournissent des pistes d'audit, améliorant ainsi la conformité et réduisant le risque de non-conformité.

Développement récent

• En 2021, WIRB-Copernicus Group (WCG) a lancé un nouveau service appelé WCG Oncology, qui fournit des services complets d'examen réglementaire et éthique pour les essais cliniques en oncologie.
• En 2020, Kinapse (une filiale de Syneos Health) a lancé un nouveau service appelé Kinapse Quality Labs, qui utilise des analyses de données avancées et l'IA pour aider les clients à optimiser leurs processus de conformité réglementaire.
• En 2020, IQVIA a lancé une nouvelle suite de solutions de gestion des informations réglementaires, conçues pour aider les clients à gérer plus efficacement le processus de soumission réglementaire.
• En 2019, Qserve Group a lancé une nouvelle plateforme appelée QserveConnect, qui offre aux clients un accès à la demande à une gamme de services d'affaires réglementaires, notamment la stratégie réglementaire, l'évaluation clinique et la gestion de la qualité.
• En 2019, Accenture a lancé sa solution d'analyse réglementaire et de conformité, une suite d'outils et de services numériques conçus pour aider les entreprises à gérer plus efficacement la conformité réglementaire.
• En 2018, Parexel a lancé son nouveau service d'externalisation réglementaire, conçu pour aider les clients à naviguer dans des environnements réglementaires complexes et à améliorer leur délai de mise sur le marché.

Segmentation du marché

Le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires peut être segmenté par service, catégorie, taille de l'entreprise, indication, étape de production, utilisation finale et par région. En fonction du service, le marché peut être segmenté en conseil réglementaire, représentation juridique, rédaction et publication réglementaires, enregistrement de produits et demandes d'essais cliniques, soumissions réglementaires, opérations réglementaires et autres services. En fonction de la catégorie, le marché peut être divisé en produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux. En fonction de la taille de l'entreprise, le marché peut être segmenté en petites, moyennes et grandes entreprises. En fonction de l'indication, le marché peut être différencié en oncologie, neurologie, cardiologie, immunologie et autres indications. En fonction du stade du produit, le marché peut être segmenté en approbation préclinique, clinique et préalable à la mise sur le marché. En fonction de l'utilisation finale, le marché peut être différencié en sociétés de dispositifs médicaux, sociétés pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie.

Acteurs du marché

Accell Clinical Research, LLC., Genpact Ltd., CRITERIUM, INC. , Promedica International. , WuXi AppTec Co Ltd. , Medpace Inc., Charles River Laboratories Inc., ICON plc., Covance, Inc.., Parexel International Corporation., Freyr AS, PHARMALEX GMBH, NDA Group AB, Pharmexon Consulting, Qvigilance et BlueReg Group sont quelques-uns des principaux acteurs opérant sur le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires.

Portée du rapport 

Dans ce rapport, le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires a été segmenté dans les catégories suivantes, en plus des tendances du secteur qui ont également été détaillées ci-dessous 

• Marché de l'externalisation des affaires réglementaires, par service 

o

o

o

o

o

o

o

• Marché de l'externalisation des affaires réglementaires, par catégorie 

o

o

• Marché de l'externalisation des affaires réglementaires, par taille d'entreprise 

o

o

o

• Marché de l'externalisation des affaires réglementaires, par indication 

• Marché de l'externalisation des affaires réglementaires, par stade de produit 

• Marché de l'externalisation des affaires réglementaires, par utilisation finale 

• Marché de l'externalisation des affaires réglementaires, par région 

o

§

§

§

o

§

§

§

§

§

o

§

§

§

§

§

o

§

§

§

o

§

§

§

o

Paysage concurrentiel

Profils d'entreprise 

trouvés à Personnalisations 

Avec les données de marché fournies, TechSci Research propose des personnalisations en fonction des besoins spécifiques de l'entreprise. Les options de personnalisation suivantes sont disponibles pour le rapport 

Informations sur la société

• Analyse détaillée et profilage d'acteurs supplémentaires du marché (jusqu'à cinq).

Le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires est un rapport à venir qui sera publié prochainement. Si vous souhaitez une livraison anticipée de ce rapport ou si vous souhaitez confirmer la date de publication, veuillez nous contacter à