Marché des substances pharmaceutiques à grande molécule CDMO – Taille de l’industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, segmentées par service (fabrication sous contrat, développement sous contrat), par source (mammifère, microbien, autres), par utilisateur final (sociétés de biotechnologie, CRO, autres), par région, concurrence, 2019-2029F
Published Date: November - 2024 | Publisher: MIR | No of Pages: 320 | Industry: Healthcare | Format: Report available in PDF / Excel Format
View Details Download Sample Ask for Discount Request CustomizationMarché des substances pharmaceutiques à grande molécule CDMO – Taille de l’industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, segmentées par service (fabrication sous contrat, développement sous contrat), par source (mammifère, microbien, autres), par utilisateur final (sociétés de biotechnologie, CRO, autres), par région, concurrence, 2019-2029F
| Période de prévision | 2025-2029 |
| Taille du marché (2023) | 11,60 milliards USD |
| TCAC (2024-2029) | 9,40 % |
| Segment à la croissance la plus rapide | Fabrication sous contrat |
| Marché le plus important | Asie-Pacifique |
| Taille du marché (2029) | 19,81 milliards USD |
Aperçu du marché
Le marché mondial des substances pharmaceutiques à grande molécule CDMO était évalué à 11,60 milliards USD en 2023 et devrait projeter une croissance au cours de la période de prévision avec un TCAC de 9,40 % jusqu'en 2029. Le marché mondial des substances pharmaceutiques à grande molécule CDMO était évalué à 11,60 milliards USD en 2023 et devrait projeter une croissance au cours de la période de prévision avec un TCAC de 9,40 % jusqu'en 2029. Le marché des organisations de développement et de fabrication sous contrat de substances pharmaceutiques moléculaires (CDMO) présente un paysage dynamique et en évolution rapide au sein des secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Ce marché s'articule autour de l'externalisation des processus complexes et complexes impliqués dans le développement et la production de substances pharmaceutiques à grosses molécules, qui comprennent des produits biologiques, des anticorps monoclonaux, des protéines thérapeutiques et des biosimilaires. Les médicaments à grosses molécules ont acquis une importance significative dans le traitement de diverses maladies complexes, ce qui a entraîné la demande d'expertise spécialisée et de capacités de fabrication avancées fournies par les CDMO.
Les subtilités de la fabrication de substances pharmaceutiques à grosses molécules nécessitent une attention méticuleuse aux détails et le respect de directives réglementaires strictes imposées par les autorités sanitaires mondiales telles que la FDA et l'EMA. Les CDMO jouent un rôle central dans la gestion de ces complexités en fournissant une expertise dans le développement, l'optimisation et le contrôle de la qualité des processus. Cela permet aux sociétés pharmaceutiques de relever les défis associés à la production de substances médicamenteuses à grosses molécules, en garantissant la sécurité, l'efficacité et la conformité tout au long du processus de développement.
Principaux moteurs du marché
Demande croissante de produits biologiques et de biosimilaires
La demande croissante de produits biologiques et de biosimilaires est un facteur central de l'expansion du marché mondial des CDMO de substances médicamenteuses à grosses molécules. Les produits biologiques, qui englobent les anticorps monoclonaux, les protéines thérapeutiques et les vaccins, ont gagné en popularité en raison de leur efficacité exceptionnelle dans le traitement d'un large éventail de maladies complexes. Alors que le paysage pharmaceutique s'oriente de plus en plus vers les produits biologiques, les développeurs de médicaments sont confrontés au défi d'augmenter la production pour répondre à cette demande croissante.
C'est là que les CDMO entrent en jeu. Ces organisations spécialisées possèdent l'infrastructure sophistiquée, les prouesses techniques et la main-d'œuvre compétente nécessaires pour entreprendre les processus de fabrication complexes inhérents aux substances médicamenteuses à grosses molécules. Les sociétés pharmaceutiques choisissent de se concentrer sur leurs compétences de base, comme la recherche, le développement et la commercialisation. Elles sous-traitent donc de plus en plus la tâche exigeante de la production de produits biologiques à des CDMO. Ce partenariat stratégique permet aux développeurs de médicaments de rationaliser leurs opérations et d'accélérer la mise sur le marché de leurs thérapies révolutionnaires.
L'essor des biosimilaires, qui offrent des alternatives rentables aux produits biologiques coûteux, accentue encore davantage la nécessité d'une fabrication efficace et de haute qualité. Les CDMO gèrent avec compétence la complexité de la production de biosimilaires, garantissant le respect de normes réglementaires strictes et favorisant un marché concurrentiel qui profite aux patients, aux prestataires de soins de santé et aux fabricants.
Processus de fabrication complexes et conformité réglementaire
La nature complexe des substances médicamenteuses à grosses molécules, caractérisées par les produits biologiques, nécessite des processus de fabrication complexes qui vont au-delà de la synthèse chimique traditionnelle. Ces molécules présentent des structures complexes qui exigent des techniques de production précises, ce qui en fait un défi de taille pour de nombreuses sociétés pharmaceutiques à fabriquer en interne.
Les CDMO, équipées de technologies de pointe et d'installations spécialisées, sont particulièrement bien placées pour relever ces défis. Elles possèdent le savoir-faire nécessaire pour gérer les complexités de la fabrication de grosses molécules, garantissant cohérence, qualité et évolutivité. Les réglementations strictes imposées par les autorités sanitaires mondiales, telles que la FDA et l'EMA, soulignent l'importance de respecter des normes de fabrication rigoureuses. Les CDMO sont expertes dans le maintien de la conformité à ces réglementations, garantissant que les substances médicamenteuses fabriquées répondent aux normes de qualité et de sécurité les plus élevées.
En s'associant aux CDMO, les sociétés pharmaceutiques peuvent tirer parti de leur expertise en matière d'optimisation des processus et de conformité réglementaire, atténuant ainsi les risques associés à la production de substances médicamenteuses à grosses molécules. Cette collaboration permet aux développeurs de médicaments de se concentrer sur leurs points forts tout en s'appuyant sur les CDMO pour gérer les subtilités de la fabrication, ce qui se traduit par des pipelines de développement de médicaments plus efficaces.
Rentabilité et concentration sur les compétences de base
L'aspect financier joue un rôle essentiel dans la conduite des sociétés pharmaceutiques vers les CDMO pour la fabrication de substances médicamenteuses à grosses molécules. La construction et la maintenance de l'infrastructure nécessaire à la production de produits biologiques à grande échelle peuvent nécessiter des investissements en capital substantiels. L'externalisation vers les CDMO permet à ces sociétés d'éviter ces coûts initiaux et d'allouer les ressources plus efficacement aux domaines dans lesquels elles détiennent un avantage concurrentiel.
Les CDMO, grâce à leurs économies d'échelle et à leur maîtrise technique, peuvent optimiser les processus de production, ce qui conduit à une meilleure rentabilité. Cette optimisation, associée à la capacité de répartir les coûts fixes sur plusieurs clients, se traduit par des économies de coûts qui sont mutuellement bénéfiques pour les CDMO et les sociétés pharmaceutiques. En externalisant la fabrication à des partenaires spécialisés, les sociétés pharmaceutiques peuvent se concentrer sur leurs compétences de base, comme la recherche et l'innovation, accélérant ainsi les délais de développement des médicaments. Le délai de mise sur le marché accéléré qui en résulte permet aux entreprises de répondre rapidement aux besoins et aux évolutions du marché, renforçant ainsi leur avantage concurrentiel.
Les facteurs de la demande croissante de produits biologiques et biosimilaires, la nature complexe des processus de fabrication et de la conformité réglementaire, ainsi que l'attrait de la rentabilité et de la concentration rationalisée sur les compétences de base alimentent collectivement la croissance du marché mondial des CDMO de substances médicamenteuses à grandes molécules. Cet écosystème dynamique permet aux sociétés pharmaceutiques de naviguer dans les complexités du développement de médicaments à grosses molécules tout en exploitant les capacités spécialisées des CDMO.
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Principaux défis du marché
Complexités techniques et manque d'expertise
La fabrication de substances médicamenteuses à grosses molécules, en particulier biologiques, implique des processus complexes et complexes. Ces processus nécessitent un équipement spécialisé, des technologies avancées et une compréhension approfondie de la biologie et de la chimie. De nombreuses sociétés pharmaceutiques peuvent ne pas disposer de l'expertise et des capacités internes nécessaires pour produire efficacement des substances médicamenteuses à grosses molécules. Elles sont confrontées à des défis pour optimiser les processus de production, garantir la cohérence des produits et respecter des normes de qualité strictes.
Les produits biologiques ont des caractéristiques uniques par rapport aux médicaments traditionnels à petites molécules, notamment la sensibilité aux conditions de fabrication, les structures complexes et le potentiel de modifications post-traductionnelles. Ces complexités rendent la production de substances médicamenteuses à grosses molécules techniquement exigeante. La pénurie de personnel qualifié ayant une expertise dans la fabrication de grosses molécules et le développement de processus aggrave encore le défi. Les sociétés pharmaceutiques peuvent être confrontées à des retards, à des coûts accrus et à des difficultés pour garantir la qualité des produits, ce qui entrave à son tour la croissance du marché CDMO, ce qui a finalement un impact sur la croissance du marché au cours de la période de prévision.
Limitations de capacité et vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement
La production de substances médicamenteuses à grosses molécules nécessite souvent des installations spécialisées dotées de bioréacteurs, de systèmes de purification et d'autres équipements de pointe. La construction et l'entretien de ces installations impliquent des investissements en capital substantiels et de longs délais. La chaîne d'approvisionnement mondiale des matières premières critiques, telles que les milieux de culture cellulaire et les sacs de bioréacteur jetables, peut être vulnérable aux perturbations, ce qui a un impact sur l'évolutivité et les délais de production.
Les limitations de capacité découlent de la nature complexe des installations de fabrication de substances médicamenteuses à grosses molécules. L'augmentation de la production pour répondre à la demande croissante n'est pas un processus rapide, et l'expansion des capacités de fabrication implique des engagements financiers et des approbations réglementaires chronophages. Les vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement, telles que mises en évidence par la pandémie de COVID-19, soulignent la nécessité de plans d'urgence robustes et de diversification des fournisseurs. Les retards et les interruptions dans la chaîne d'approvisionnement peuvent entraîner des goulots d'étranglement de la production, affectant la capacité des clients CDMO à commercialiser leurs produits à temps.
Principales tendances du marché
Médecine personnalisée et thérapies ciblées
L'une des principales tendances du marché mondial CDMO des substances médicamenteuses à grandes molécules est l'importance croissante accordée à la médecine personnalisée et aux thérapies ciblées. À mesure que notre compréhension des maladies et de la variabilité des patients s'approfondit, on observe une évolution croissante vers le développement de traitements adaptés à la constitution génétique unique de chaque individu, aux caractéristiques de la maladie et à la réponse au traitement. Cette tendance est particulièrement évidente dans le domaine de l'oncologie, où des thérapies telles que les thérapies cellulaires CAR-T et les vaccins anticancéreux personnalisés gagnent du terrain.
La médecine personnalisée nécessite la production de thérapies hautement spécifiques et propres à chaque patient, impliquant souvent des processus de fabrication complexes. Les CDMO s'adaptent pour répondre à ces demandes en développant des plateformes de fabrication flexibles qui peuvent s'adapter à la diversité des traitements personnalisés. Cette tendance ouvre de nouvelles opportunités pour les CDMO de collaborer avec les sociétés pharmaceutiques et les instituts de recherche pour produire ces thérapies avancées à grande échelle tout en maintenant les normes de qualité et réglementaires nécessaires.
Biotraitement et automatisation avancés
L'adoption de technologies de biotraitement avancées et de l'automatisation est une autre tendance importante sur le marché mondial des CDMO de substances médicamenteuses à grosses molécules. Les techniques de biotraitement, telles que la fabrication continue, les cultures de perfusion et le criblage à haut débit, sont exploitées pour améliorer l'efficacité de la production, le rendement et la qualité des produits. L'automatisation et la numérisation sont également intégrées aux processus de fabrication pour améliorer la collecte de données, le contrôle des processus et la surveillance en temps réel.
Les techniques de biotraitement avancées et l'automatisation permettent aux CDMO d'atteindre une productivité et une cohérence supérieures dans la fabrication de substances médicamenteuses à grosses molécules. Ces technologies minimisent les interventions manuelles, réduisent le risque d'erreurs et optimisent l'utilisation des ressources. Cette tendance s'aligne sur la volonté de l'industrie de produire de manière rentable et de haute qualité. De plus, la capacité de collecter et d'analyser des données en temps réel permet aux CDMO et à leurs clients de prendre des décisions éclairées, de résoudre rapidement les problèmes et de rationaliser les opérations globales.
Externalisation du développement de processus complexes
La tendance à externaliser non seulement la fabrication, mais également le développement de processus complexes vers des CDMO prend de l'ampleur. Les sociétés pharmaceutiques reconnaissent l'intérêt de s'associer à des CDMO dès le début du processus de développement de médicaments pour tirer parti de leur expertise dans l'optimisation des processus de fabrication, la garantie de l'évolutivité et la gestion des défis réglementaires. Cette collaboration stratégique permet aux entreprises de se concentrer sur leurs compétences de base tout en s'appuyant sur des CDMO pour gérer les subtilités techniques du développement de processus.
L'externalisation du développement de processus vers des CDMO offre aux sociétés pharmaceutiques plusieurs avantages. Les CDMO possèdent des connaissances spécialisées dans la production de substances médicamenteuses à grosses molécules et une compréhension approfondie des exigences réglementaires. En impliquant les CDMO dès les premières étapes du développement, les entreprises peuvent rationaliser la transition de la fabrication à l'échelle du laboratoire à la fabrication à l'échelle commerciale. Cette approche réduit le risque de retards, d'obstacles réglementaires et de problèmes de qualité, accélérant ainsi la mise sur le marché de thérapies innovantes.
Informations sectorielles
Informations sur les services
Sur la base de la catégorie de service, la fabrication sous contrat est apparue comme le segment qui connaît la croissance la plus rapide sur le marché mondial des CDMO de substances médicamenteuses à grosses molécules en 2023. La fabrication sous contrat est un sous-segment important au sein du marché mondial des CDMO de substances médicamenteuses à grosses molécules. Il s'agit d'externaliser la production ou la fabrication réelle de substances médicamenteuses complexes à grosses molécules à des organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) spécialisées. Les sociétés pharmaceutiques collaborent avec les CDMO pour tirer parti de leurs connaissances, installations et capacités spécialisées dans la fabrication de produits biologiques, d'anticorps monoclonaux, de protéines thérapeutiques et d'autres substances médicamenteuses complexes à grosses molécules à l'échelle commerciale.
Les CDMO proposant des services de fabrication sous contrat fournissent des installations de pointe équipées de bioréacteurs, de systèmes de purification et d'outils analytiques nécessaires à la production de grosses molécules. Ces installations sont méticuleusement conçues pour répondre aux normes réglementaires strictes imposées par les autorités sanitaires telles que la FDA, l'EMA et d'autres organismes de réglementation mondiaux. Les services de fabrication sous contrat englobent différentes étapes du processus de production, notamment la culture cellulaire, la fermentation, le traitement en aval, la formulation et la purification finale de la substance médicamenteuse.
Les sociétés pharmaceutiques optent pour des services de fabrication sous contrat pour plusieurs raisons. Cela leur permet d'éviter les investissements en capital substantiels nécessaires à la construction et à l'entretien de leur infrastructure de fabrication, ce qui est particulièrement avantageux pour les entreprises de biotechnologie émergentes et celles qui souhaitent étendre rapidement leurs capacités de production. L'expertise établie des CDMO dans la production de grosses molécules garantit une fabrication efficace et conforme, atténuant ainsi les risques associés aux retards, aux problèmes de qualité et à la non-conformité réglementaire. Ces facteurs devraient stimuler la croissance de ce secteur.
Source Insight
Sur la base de la catégorie de source, le segment des sources de mammifères est devenu le segment dominant du marché mondial des CDMO de substances médicamenteuses à grosses molécules en 2023. Le sous-segment des mammifères fait référence à l'utilisation de cultures de cellules de mammifères, généralement des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO), pour produire des substances médicamenteuses à grosses molécules. Les systèmes de culture de cellules de mammifères sont couramment utilisés pour la fabrication de produits biologiques complexes tels que des anticorps monoclonaux, des protéines recombinantes et d'autres molécules thérapeutiques. Les cellules CHO offrent des avantages dans la production de protéines qui nécessitent des modifications post-traductionnelles complexes similaires à celles trouvées chez l'homme.
Les CDMO spécialisés dans la production basée sur la culture de cellules de mammifères offrent des installations de pointe équipées de bioréacteurs, de cuves de fermentation et d'équipements de traitement en aval conçus pour soutenir la croissance et la culture de cellules de mammifères. Ces installations maintiennent des contrôles de qualité stricts pour assurer la production cohérente et sûre de substances médicamenteuses à grosses molécules.
Les systèmes de culture de cellules de mammifères sont préférés pour la production de substances médicamenteuses à grosses molécules en raison de leur capacité à générer des produits biologiques avec le repliement, la glycosylation et d'autres modifications souhaitées, essentielles à l'efficacité et à la sécurité. Cependant, la complexité des processus de culture de cellules de mammifères exige une expertise spécialisée, un équipement sophistiqué et des mesures de contrôle de qualité rigoureuses.
Informations sur l'utilisateur final
Les entreprises de biotechnologie devraient connaître une croissance rapide au cours de la période de prévision. Les entreprises de biotechnologie constituent un sous-segment important d'utilisateurs finaux sur le marché mondial des CDMO de substances médicamenteuses à grande molécule. Il s'agit d'entreprises innovantes engagées dans la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments biologiques, de biosimilaires et d'autres thérapies à grande molécule. Les entreprises de biotechnologie manquent souvent de l'infrastructure de fabrication étendue et de l'expertise requise pour la production à grande échelle de leurs produits. Elles s'appuient sur des CDMO spécialisés pour gérer les processus de fabrication complexes, la conformité réglementaire et le contrôle de la qualité associés à la production de substances médicamenteuses à grande molécule. Ces facteurs contribuent collectivement à la croissance de ce segment.
Informations régionales
Sur la base de la région, l'Asie-Pacifique est apparue comme un contributeur important au chiffre d'affaires mondial du marché des organisations de développement et de fabrication sous contrat de substances pharmaceutiques à grande molécule (CDMO) et devrait maintenir le taux de croissance annuel composé (TCAC) le plus rapide dans les années à venir. Plusieurs facteurs stimulent la croissance du marché régional, notamment une large base de patients, la rentabilité, une main-d'œuvre qualifiée et des changements réglementaires propices à la fabrication sous contrat. L'Asie-Pacifique est particulièrement attrayante pour la fabrication sous contrat en raison de sa population de patients importante et de ses professionnels de la santé hautement qualifiés. Les coûts de fabrication et d'essais cliniques sont comparativement plus faibles en Asie que dans les pays occidentaux, ce qui en fait une destination privilégiée pour les sociétés pharmaceutiques.
Par exemple, des acteurs majeurs comme Boehringer Ingelheim et WuxiBiologics étendent leurs services en Asie. L'ouverture par Wuxi Biologic d'un centre d'innovation intégré de produits biologiques en Chine illustre cette tendance, offrant des services tels que le développement de procédés et la fabrication. Cette expansion souligne l'importance stratégique de la région sur le marché mondial des CDMO.
Développements récents
- En janvier 2023, Lonza a célébré le lancement d'une usine de produits pharmaceutiques commerciaux (DP) à grande échelle à Stein (CH). Cette opération a été suivie en mars 2023 par l'achèvement d'une nouvelle ligne de fabrication de DP cliniques et commerciaux cGMP à Visp (CH). L'achèvement de ces projets soutient l'ambition de l'entreprise de fournir une offre intégrée de bout en bout, de la substance médicamenteuse au produit pharmaceutique. Leur programme de croissance ambitieux est complété par des acquisitions stratégiques, conçues pour renforcer les capacités dans les domaines de forte croissance du marché et de forte demande.
Principaux acteurs du marché
- Eurofins Scientific (Ireland) Limited
- WuXi Biologics Co., Ltd.
- Samsung Biologics Co Ltd
- Catalent,Inc.
- RentschlerBiopharma SE
- AGCBiologics GmbH (AGC Inc.Group)
- RecipharmAB
- SiegfriedHolding AG
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- FUJIFILM DiosynthBiotechnologies USA, Inc.
| Par service | Par source | Par utilisateur final | Par région |
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