Taille de l'industrie du marché indien des ingrédients pharmaceutiques actifs, part, tendances, opportunités et prévisions, segmentées par méthode de synthèse (synthétique, biologique), par source (organisations de fabrication de contact, fabrication interne), par application thérapeutique (maladies cardiovasculaires, médicaments antidiabétiques, médicaments oncologiques, troubles neurologiques, t

Aperçu du marché

Le marché indien des ingrédients pharmaceutiques actifs était évalué à 13,60 milliards USD en 2024 et devrait atteindre 21,99 milliards USD d'ici 2030, avec un TCAC de 8,30 % au cours de la période 2025-2030.

Les entreprises pharmaceutiques indiennes investissent massivement dans la R&D pour développer de nouvelles API, stimulant ainsi la croissance du marché. Avec un marché intérieur important et en expansion, l'Inde connaît une forte demande d'API pour les médicaments génériques et innovants. L'offre de services de synthèse personnalisés et de fabrication sous contrat stimule encore davantage le marché des API en permettant une collaboration étroite avec les clients pour le développement d'API spécifiques. De plus, la mondialisation des chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques a élargi la portée du marché des fabricants indiens d'API, qui exportent vers divers marchés internationaux, alimentant ainsi une croissance supplémentaire.

Principaux moteurs du marché

Augmentation du marché pharmaceutique national

L'Inde possède l'une des plus grandes populations au monde, avec des besoins de santé substantiels englobant le traitement des maladies, la gestion des maladies chroniques et le maintien des soins de santé. L'utilisation généralisée de médicaments génériques, motivée par leur accessibilité, est un facteur important dans le paysage des soins de santé du pays. Les API font partie intégrante de ces génériques, leur demande étant un moteur clé de la production d'API. L'accessibilité des médicaments génériques, rendue possible par leurs composants API, garantit une large accessibilité aux médicaments essentiels, amplifiant ainsi la demande.

À mesure que l'économie indienne se développe et que les revenus disponibles augmentent, les dépenses de santé ont connu une augmentation correspondante, stimulant la demande de divers produits pharmaceutiques, y compris ceux qui dépendent des API. Les initiatives gouvernementales en matière de santé, comme la National Health Mission, renforcent encore cette demande en améliorant l'accès et les services de santé. L'augmentation des maladies chroniques telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires et les affections respiratoires nécessite un approvisionnement constant en API pour produire les médicaments appropriés.

La classe moyenne en plein essor en Inde, avec des attentes accrues en matière de soins de santé et un meilleur accès aux traitements médicaux, constitue un facteur démographique important qui stimule la demande de produits pharmaceutiques et d'API. La sensibilisation accrue aux soins de santé et l'accent mis sur le diagnostic et le traitement précoces augmentent encore cette demande. L'expansion de la couverture d'assurance maladie à travers l'Inde a démocratisé les soins de santé, les rendant plus accessibles et abordables, augmentant ainsi la demande de produits pharmaceutiques.

Demande croissante de synthèse personnalisée et de fabrication sous contrat

Les services de synthèse personnalisée et de fabrication sous contrat permettent aux entreprises pharmaceutiques d'accéder à des API adaptées précisément à leurs spécifications uniques. Cette personnalisation est essentielle pour élaborer des formulations de médicaments exclusives et des médicaments pionniers. Le recours à des fournisseurs spécialisés de synthèse personnalisée et de fabrication sous contrat offre aux entreprises pharmaceutiques des gains d'efficacité et des avantages en termes de coûts. Ces fournisseurs se targuent généralement de processus rationalisés et d'une expertise spécialisée, ce qui se traduit par une production d'API économique.

Une compréhension approfondie des processus chimiques et de la synthèse complexe des API distingue ces fournisseurs de services. Une telle expertise s'avère inestimable pour les sociétés pharmaceutiques qui souhaitent innover dans le développement de médicaments ou améliorer les formulations existantes. L'externalisation de la production d'API à ces fournisseurs accélère les délais de développement des médicaments, permettant aux entreprises de se concentrer sur la recherche, le développement et la commercialisation tout en confiant la fabrication des API à des partenaires compétents. Ce faisant, les sociétés pharmaceutiques atténuent les risques liés à la fabrication des API, tels que les perturbations de la chaîne d'approvisionnement et les changements réglementaires, tout en respectant des normes de contrôle qualité strictes.

La portée mondiale des fabricants d'API proposant des services de synthèse personnalisée et de fabrication sous contrat profite aux sociétés pharmaceutiques ayant des opérations internationales. La collaboration avec ces partenaires protège les droits de propriété intellectuelle, en particulier dans le développement de formulations exclusives. Ces fournisseurs proposent une gamme diversifiée d'API dans tous les domaines thérapeutiques et s'engagent souvent dans des efforts de recherche et développement collaboratifs, favorisant l'innovation. Une telle dynamique est sur le point de propulser la demande pour le marché indien des ingrédients pharmaceutiques actifs.

Recherche et développement croissants

La recherche et le développement pharmaceutiques (R&D) visent principalement à découvrir et à développer de nouveaux médicaments, stimulant la demande d'API spécifiques provenant ou synthétisés pour ces médicaments. La R&D se concentre sur l'innovation des formulations de médicaments et des systèmes d'administration, nécessitant souvent de nouvelles API. Les efforts continus en matière de R&D visent à améliorer l'efficacité, la sécurité et l'expérience du patient des médicaments existants, ce qui pourrait conduire à des API modifiées ou à de nouveaux processus de production. La tendance vers la médecine personnalisée augmente encore la demande d'API, car les traitements sont adaptés aux profils génétiques des individus.

La croissance des produits biopharmaceutiques, y compris les produits biologiques et les biosimilaires, repose sur la R&D pour développer des API correspondantes comme les anticorps monoclonaux et les protéines recombinantes. Les thérapies avancées telles que les thérapies géniques et cellulaires nécessitent également des API spécialisées, contribuant à la demande d'API. Les essais cliniques, essentiels au développement de médicaments, stimulent la demande d'API pour l'approvisionnement en essais et la production ultérieure.

Les entreprises peuvent investir dans la R&D pour le développement de médicaments génériques après l'expiration du brevet, conduisant à la production d'API génériques. Les efforts de R&D axés sur la qualité garantissent la sécurité, l'efficacité et le respect des normes des API, alimentant la demande d'ingrédients de haute qualité. Pour rester compétitives, les entreprises investissent dans la R&D pour différencier leurs produits, stimulant le développement d'API uniques. Cette tendance est sur le point d'accélérer la demande sur le marché indien des ingrédients pharmaceutiques actifs.

Principaux défis du marché

Contrôle et assurance qualité

Répondre aux normes de qualité strictes et aux exigences réglementaires de divers marchés internationaux, tels que la FDA américaine et l'Agence européenne des médicaments (EMA), est un défi permanent. Les fabricants d'API en Inde doivent investir dans des processus robustes de contrôle et d'assurance qualité pour obtenir et conserver les approbations réglementaires. Maintenir une qualité constante sur différents lots d'API est un défi. La variabilité de la qualité des API peut entraîner des problèmes de fabrication et affecter la sécurité et l'efficacité du produit pharmaceutique final. La qualité des matières premières, y compris les matières premières et les intermédiaires, est cruciale pour la production d'API. Assurer la qualité et la traçabilité de ces matières peut être difficile, en particulier lorsqu'elles proviennent de divers fournisseurs. Il est essentiel pour les fabricants d'API de garantir le respect des normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cela nécessite un investissement important dans les infrastructures, l'équipement, la formation et les systèmes de gestion de la qualité. Recruter et retenir des professionnels qualifiés ayant une expertise en chimie analytique, en contrôle qualité et en assurance qualité est un défi. Un personnel hautement qualifié est nécessaire pour mettre en œuvre efficacement les processus de contrôle qualité.

Obstacles à l'accès au marché

Le respect des normes réglementaires strictes de divers marchés internationaux, tels que la FDA américaine et l'Agence européenne des médicaments (EMA), peut constituer un obstacle important. Les fabricants d'API doivent s'assurer que leurs installations et leurs processus respectent ces normes pour accéder au marché. Le maintien d'une qualité constante et le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont essentiels pour l'accès au marché. La variabilité de la qualité des API peut entraîner un rejet par les autorités réglementaires et les clients. La protection des droits de propriété intellectuelle peut constituer un obstacle à l’exportation d’API vers certains marchés. Les fabricants d’API doivent naviguer dans des environnements complexes en matière de brevets et de réglementations en matière de propriété intellectuelle pour accéder au marché. Une documentation précise et complète est essentielle pour les approbations réglementaires et l’accès au marché. S’assurer que tous les documents requis sont en ordre peut être un défi. Les fabricants d’API sont souvent confrontés à une concurrence intense en matière de prix sur les marchés mondiaux. Assurer la compétitivité des coûts tout en maintenant la qualité peut être un obstacle. Les barrières commerciales, telles que les barrières tarifaires et non tarifaires, peuvent affecter l’exportation d’API vers certains pays. Négocier ces barrières peut être un défi. Le respect des réglementations douanières et d'importation sur les marchés cibles peut s'avérer complexe et chronophage, ce qui peut entraîner des retards et des obstacles potentiels.

Principales tendances du marché

Durabilité environnementale

Des réglementations environnementales de plus en plus strictes obligent les fabricants de produits pharmaceutiques, y compris les producteurs d'API, à adopter des processus de production plus durables et plus respectueux de l'environnement. Le respect de ces réglementations est essentiel pour l'accès au marché et la réputation. L'adoption des principes de la chimie verte gagne du terrain. La chimie verte se concentre sur la minimisation de l'impact environnemental des processus chimiques, la réduction des déchets et la conservation des ressources. Les fabricants d'API recherchent des moyens d'optimiser l'utilisation des ressources, telles que l'eau et l'énergie, afin de réduire leur empreinte environnementale et leurs coûts opérationnels. La minimisation de la production de déchets et l'amélioration des pratiques de gestion des déchets sont une priorité. La gestion durable des déchets, y compris l'élimination des matières dangereuses, est cruciale. Certains fabricants d’API ont adopté des sources d’énergie renouvelables pour alimenter leurs installations de production, réduisant ainsi leurs émissions de gaz à effet de serre. L’industrie pharmaceutique s’intéresse à l’approvisionnement en matières premières et en matières premières auprès de fournisseurs qui adoptent des pratiques durables, notamment un approvisionnement responsable en ingrédients naturels. Les efforts visant à réduire l’empreinte carbone de la fabrication d’API sont de plus en plus courants, avec des initiatives visant à mesurer, signaler et réduire les émissions de gaz à effet de serre. Le concept d'économie circulaire, où les ressources et les matériaux sont recyclés et réutilisés, est appliqué dans l'industrie pharmaceutique, y compris le recyclage des solvants et la réutilisation des déchets.

Informations sectorielles

Informations sur la méthode de synthèse

En 2024, la plus grande part du marché indien des ingrédients pharmaceutiques actifs était détenue par le segment synthétique et devrait continuer à croître au cours des prochaines années.

Informations sur la source

En 2024, la plus grande part du marché indien des ingrédients pharmaceutiques actifs était détenue par le segment des organisations de fabrication de contact (CMO) et devrait continuer à croître au cours des prochaines années.

Informations sur le type de médicament

En 2024, la plus grande part du marché indien des ingrédients pharmaceutiques actifs était détenue par le type de médicament générique

Informations régionales

La région de l'Inde du Nord domine le marché indien des ingrédients pharmaceutiques actifs en 2024.

Récent

• En juillet 2023, trois sociétés indiennes, Lupin, Natco et Macleods, se préparent à produire des versions génériques du médicament contre la tuberculose Bedaquiline, dont le brevet expire. Bien qu'un calendrier exact pour le lancement de la Bedaquiline par ces sociétés reste indéfini en raison de l'évolution de la situation mondiale entourant le médicament, des sources du secteur ont informé BusinessLine que certaines d'entre elles sont actuellement en train d'obtenir des approbations réglementaires locales.
• En avril 2023, deux sociétés pharmaceutiques indiennes, Natco Pharma et MacLeods Pharmaceuticals, se préparaient à commercialiser leurs versions du médicament révolutionnaire contre la tuberculose (TB) de Johnson & Johnson, la Bedaquiline. Ce médicament de J&J représente la première approbation mondiale pour le traitement de la tuberculose depuis environ quatre décennies, offrant une alternative moins toxique et plus efficace aux traitements traditionnels. Un brevet clé pour ce médicament doit expirer en juillet. En particulier, l'obtention d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) dépend de la demande de l'entreprise pour la préqualification (PQ) de l'Organisation mondiale de la santé et de la soumission des détails techniques. L'obtention du statut PQ de l'OMS facilitera l'adoption du produit par davantage de pays pour leurs programmes de lutte contre la tuberculose. Natco participe également à la production de l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) et de la forme posologique finale de la bédaquiline et est en train d'obtenir des autorisations réglementaires supplémentaires en raison de la nature unique de ce médicament.

Principaux acteurs du marché

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Pfizer Inc.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Sun PharmaceuticalIndustries Limited
• Cipla Limited
• Lupin Limited
• Aurobindo Pharma Limited
• Aarti Drugs Ltd.
• IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited
• GSK plc