Marché japonais des médicaments immunosuppresseurs par classe de médicaments (inhibiteurs de la calcineurine, agents antiprolifératifs, inhibiteur de MTOR, stéroïdes et autres), par application (maladies auto-immunes, transplantation d'organes et autres), par canal de distribution (pharmacies hospitalières, pharmacies de détail et pharmacies en ligne), par région, concurrence, prévisions et opport

Aperçu du marché

Le marché japonais des médicaments immunosuppresseurs était évalué à 304,31 USD

Principaux moteurs du marché

Prévalence croissante des maladies auto-immunes

Selon une étude intitulée « High incidence of autoimmune disease in Japanese patients with ocular adnexal reactive lymphoid hyperplasia », les auteurs ont examiné l'incidence des maladies auto-immunes chez 88 patients atteints de proliférations lymphoïdes annexielles oculaires primaires. L'analyse par transfert de Southern a été utilisée pour évaluer la clonalité des cellules B dans l'hyperplasie lymphoïde réactive (RLH) liée à une maladie auto-immune. Les résultats histopathologiques ont révélé que 15 patients (17 %) étaient atteints d'HRL, 62 (70 %) d'un lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALTome) et 11 (13 %) d'un lymphome primaire. Parmi ceux-ci, une maladie auto-immune a été constatée chez sept (47 %) des 15 patients atteints d'HRL, deux (3 %) des 62 patients atteints de MALTome et aucun (0 %) des 11 patients atteints de lymphome primaire. Une clonalité des cellules B a été observée chez un (14 %) des sept patients atteints d'HRL atteints d'une maladie auto-immune.

Le Japon a connu une augmentation notable de la prévalence des maladies auto-immunes, motivée à la fois par des facteurs génétiques et par des changements de mode de vie moderne. Les prédispositions génétiques jouent un rôle crucial, car certains marqueurs génétiques peuvent accroître la sensibilité aux troubles auto-immuns. Les influences environnementales telles que l'exposition aux polluants, aux infections et aux facteurs alimentaires contribuent au développement et à l'exacerbation de ces affections. Les changements de style de vie, notamment l'augmentation du niveau de stress et du comportement sédentaire, ont également été associés à une incidence plus élevée de maladies auto-immunes. Le nombre croissant de patients diagnostiqués avec des troubles auto-immuns souligne le besoin urgent de thérapies immunosuppressives efficaces. Ces conditions nécessitent souvent une gestion continue pour contrôler les symptômes, réduire l'inflammation et prévenir d'autres lésions tissulaires. Les médicaments immunosuppresseurs sont essentiels à cet égard, car ils aident à moduler la réponse immunitaire, réduisant ainsi la gravité des symptômes et améliorant la qualité de vie des patients. La demande pour ces médicaments a par conséquent augmenté, car les prestataires de soins de santé et les patients recherchent des traitements efficaces pour gérer les maladies auto-immunes chroniques.

Sensibilisation accrue et diagnostic précoce

Une sensibilisation accrue et un diagnostic précoce des maladies auto-immunes et des besoins de transplantation sont des facteurs essentiels à la croissance du marché japonais des médicaments immunosuppresseurs. Les campagnes de santé publique, les initiatives éducatives et les efforts de sensibilisation ont considérablement amélioré la compréhension et la reconnaissance des maladies auto-immunes et le rôle essentiel des thérapies immunosuppressives. Cette sensibilisation accrue a conduit à une détection et une intervention plus précoces, qui sont essentielles pour une gestion efficace de la maladie. Les campagnes de santé publique et les programmes éducatifs ont joué un rôle important dans la sensibilisation aux maladies auto-immunes et à la nécessité d'un diagnostic précoce. En diffusant des informations sur les symptômes, les facteurs de risque et les options de traitement pour des maladies comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérose en plaques, ces initiatives ont responsabilisé à la fois les patients et les prestataires de soins de santé. L'amélioration des connaissances permet aux individus de consulter un médecin plus tôt, ce qui conduit à un diagnostic et une intervention plus précoces. Pour les maladies auto-immunes, le diagnostic précoce est essentiel car il permet le démarrage rapide de thérapies immunosuppressives, ce qui peut améliorer considérablement les résultats du traitement et améliorer la qualité de vie des patients.

Les efforts éducatifs ciblant les prestataires de soins de santé ont abouti à une gestion plus précise et plus complète des maladies auto-immunes et des patients transplantés. Les programmes de formation, les conférences et les ateliers ont permis aux professionnels de la santé d'acquérir les connaissances et les techniques les plus récentes pour diagnostiquer et traiter ces affections. Cette compétence accrue des prestataires de soins de santé garantit que les patients reçoivent des traitements immunosuppresseurs appropriés et efficaces adaptés à leurs besoins spécifiques. Par conséquent, il existe une approche plus précise de la gestion des maladies, ce qui se traduit par de meilleurs résultats pour les patients et stimule la demande de médicaments immunosuppresseurs. Les progrès des technologies de diagnostic ont également contribué à la croissance du marché japonais des médicaments immunosuppresseurs en facilitant une détection plus précoce et plus précise des maladies auto-immunes et des besoins de transplantation. Les innovations dans les outils de diagnostic, tels que les biomarqueurs avancés, les techniques d'imagerie et les tests génétiques, ont permis d'identifier ces affections à un stade plus précoce. La détection précoce est essentielle pour prévenir la progression de la maladie et initier un traitement rapide, ce qui est essentiel pour gérer les troubles auto-immuns chroniques et garantir des résultats de transplantation réussis.

Incidence croissante du cancer

L'incidence croissante du cancer au Japon stimule considérablement la demande de médicaments immunosuppresseurs, en particulier dans le contexte de la gestion des complications liées au cancer et des soins post-traitement. À mesure que les taux de cancer augmentent, le besoin de thérapies immunosuppressives efficaces est devenu plus prononcé, soulignant le rôle crucial que jouent ces médicaments en oncologie. Les traitements contre le cancer, tels que les greffes de cellules souches et de moelle osseuse, nécessitent souvent l'utilisation d'immunosuppresseurs. Ces thérapies sont conçues pour prévenir le rejet des tissus transplantés et gérer les effets indésirables résultant de traitements anticancéreux agressifs. Les immunosuppresseurs aident à atténuer la réponse immunitaire qui peut cibler et détruire les cellules ou les tissus transplantés, augmentant ainsi la probabilité d'une greffe réussie et améliorant les résultats globaux du traitement. Cette exigence de thérapie immunosuppressive dans les contextes oncologiques entraîne une demande substantielle de ces médicaments.

La prévalence du cancer au Japon n'a cessé d'augmenter, en raison du vieillissement de la population et de facteurs liés au mode de vie. Comme de plus en plus de personnes sont diagnostiquées avec diverses formes de cancer, il existe un besoin croissant de stratégies de traitement complètes qui incluent des thérapies immunosuppressives. La complexité de la gestion du cancer signifie souvent que les patients ont besoin d'une combinaison de traitements, notamment la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les médicaments immunosuppresseurs. L'incidence croissante du cancer contribue donc à l'expansion du marché des immunosuppresseurs.

Les progrès en oncologie et en hématologie ont conduit à un recours plus fréquent aux thérapies immunosuppressives. Les traitements modernes contre le cancer sont de plus en plus sophistiqués et peuvent impliquer des greffes de cellules souches ou des thérapies ciblées qui nécessitent une gestion minutieuse du système immunitaire du patient. Par exemple, les greffes de cellules souches sont utilisées pour traiter certains types de cancers, comme la leucémie et le lymphome, et impliquent l'administration d'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une perfusion de cellules souches. La capacité du système immunitaire à accepter ces cellules transplantées et à prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est essentielle, et les immunosuppresseurs sont essentiels pour atteindre cet équilibre. De même, les greffes de moelle osseuse et d'autres thérapies avancées dépendent également de médicaments immunosuppresseurs pour garantir le succès de la greffe et minimiser les complications.

Recherche et développement collaboratifs

Les efforts de recherche et développement collaboratifs entre les sociétés pharmaceutiques, les institutions de recherche et les prestataires de soins de santé sont essentiels pour stimuler la croissance du marché japonais des médicaments immunosuppresseurs. Ces partenariats stratégiques jouent un rôle crucial dans l'avancement de nouvelles thérapies, l'amélioration de la recherche clinique et la promotion de l'innovation dans le domaine des traitements immunosuppresseurs. Les sociétés pharmaceutiques, en tant qu'acteurs clés du développement de médicaments, apportent des ressources, une expertise et des capacités technologiques importantes. Elles jouent un rôle déterminant dans la recherche et le développement (R&D) de nouveaux médicaments immunosuppresseurs. En travaillant avec des institutions universitaires et des prestataires de soins de santé, ces entreprises peuvent tirer parti de recherches de pointe et de connaissances cliniques pour identifier de nouvelles cibles médicamenteuses et développer des thérapies innovantes. Leur implication garantit que les nouveaux médicaments sont non seulement validés scientifiquement, mais ont également des applications pratiques dans des contextes réels.

Les institutions de recherche, telles que les universités et les centres de recherche médicale spécialisés, apportent des connaissances scientifiques précieuses et des techniques de recherche avancées. Ces institutions sont souvent à l'avant-garde de la découverte de nouvelles voies biologiques, de la compréhension des mécanismes des maladies et du développement de candidats médicaments potentiels. Les projets de collaboration entre ces institutions et les sociétés pharmaceutiques peuvent conduire à des percées dans les thérapies immunosuppressives. Par exemple, les efforts de recherche conjoints peuvent se concentrer sur la compréhension des bases moléculaires de la régulation du système immunitaire, ce qui peut conduire au développement d'immunosuppresseurs plus ciblés et plus efficaces. Les prestataires de soins de santé jouent un rôle essentiel dans la traduction des résultats de la recherche en pratique clinique. Leur implication dans les initiatives de recherche collaborative contribue à garantir que les nouvelles thérapies sont adaptées aux besoins des patients et peuvent être intégrées aux protocoles de traitement existants. Les prestataires offrent des informations concrètes sur les expériences des patients, les résultats des traitements et les défis pratiques de la mise en œuvre de nouvelles thérapies. Ces commentaires sont précieux pour affiner les formulations de médicaments, optimiser les dosages et améliorer l'efficacité globale du traitement.

Principaux défis du marché

Coût élevé des médicaments immunosuppresseurs

Le coût élevé associé aux médicaments immunosuppresseurs est un défi important sur le marché japonais. Les thérapies immunosuppressives innovantes, y compris les produits biologiques et les nouvelles petites molécules, ont souvent des prix substantiels en raison de leurs processus de développement complexes et de leurs techniques de fabrication avancées. Ces coûts peuvent être prohibitifs, en particulier pour les patients atteints de maladies chroniques nécessitant un traitement à long terme. Malgré le système de santé avancé du Japon et les subventions gouvernementales, la charge financière qui pèse sur les patients et le système de santé reste considérable. Les prix élevés des médicaments peuvent limiter l'accès des patients, en particulier pour ceux qui n'ont pas une couverture d'assurance adéquate ou qui ont des dépenses personnelles élevées. Le coût des nouveaux médicaments est aggravé par la nécessité constante d'une surveillance fréquente et d'une gestion potentielle des effets secondaires, ce qui pèse encore davantage sur les budgets de santé. Les efforts pour résoudre ces problèmes comprennent le développement de biosimilaires, qui visent à offrir des alternatives plus abordables aux immunosuppresseurs de marque. Cependant, les biosimilaires peuvent également être coûteux en raison des complexités réglementaires et de production. Ainsi, équilibrer le coût avec la nécessité d'un traitement efficace reste un défi crucial pour le marché japonais des médicaments immunosuppresseurs.

Réglementation et approbation

Les processus de réglementation et d'approbation des médicaments immunosuppresseurs au Japon peuvent être complexes et longs, ce qui pose des défis pour l'entrée sur le marché et l'innovation. Le cadre réglementaire japonais exige des essais cliniques rigoureux et une documentation complète pour démontrer la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments. Ce processus peut retarder la disponibilité de thérapies innovantes et augmenter les coûts de développement des médicaments. Le besoin de données complètes sur la sécurité et l'efficacité à long terme prolonge souvent le délai d'approbation. La navigation dans les exigences réglementaires, y compris celles liées aux biosimilaires et aux nouvelles formulations de médicaments, ajoute un autre niveau de complexité. Bien que le Japon dispose d'un système réglementaire robuste pour garantir des normes élevées de sécurité des médicaments, les exigences strictes peuvent parfois entraver l'introduction rapide de nouveaux traitements et limiter la concurrence sur le marché. Les sociétés pharmaceutiques doivent investir des ressources importantes pour respecter les normes réglementaires, ce qui peut avoir un impact sur le rythme global de l'innovation sur le marché japonais des médicaments immunosuppresseurs.

Principales tendances du marché

Progrès dans les formulations de médicaments

En novembre 2023, Aurinia Pharmaceuticals Inc. a annoncé que son partenaire de collaboration, Otsuka Pharmaceutical Ltd., a soumis une nouvelle demande de médicament (NDA) au ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale. Cette soumission concerne l'approbation de la voclosporine, un inhibiteur oral de la calcineurine de deuxième génération, pour le traitement de la néphrite lupique (LN) au Japon. La LN est une complication rénale grave associée à la maladie auto-immune lupus érythémateux disséminé (LED). En janvier 2021, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la voclosporine, en association avec un traitement immunosuppresseur de fond, pour le traitement de la LN active chez les patients adultes. Elle est actuellement commercialisée aux États-Unis sous le nom de marque LUPKYNIS.

Les petites molécules, une autre classe d'immunosuppresseurs innovants, ont été développées pour interférer avec les voies de signalisation intracellulaires cruciales pour l'activation immunitaire. Ces médicaments peuvent moduler avec précision les réponses immunitaires au niveau cellulaire, offrant de nouvelles options de traitement pour les maladies résistantes aux thérapies traditionnelles. Les petites molécules présentent souvent l'avantage de l'administration orale, ce qui améliore l'adhésion du patient par rapport aux formulations injectables. Leur développement représente un bond en avant significatif dans la fourniture d'options de traitement efficaces pour les maladies auto-immunes chroniques et les patients transplantés. Les progrès dans les formulations de médicaments ont amélioré la pharmacocinétique des immunosuppresseurs, conduisant à de meilleurs résultats thérapeutiques et à un confort accru pour le patient. Une pharmacocinétique améliorée signifie que les médicaments sont absorbés et utilisés plus efficacement par l'organisme, garantissant qu'ils atteignent les niveaux thérapeutiques plus efficacement. Cela peut entraîner des niveaux de médicament plus stables dans la circulation sanguine, réduisant ainsi le besoin de dosages fréquents et minimisant les fluctuations qui pourraient avoir un impact sur l'efficacité du traitement. Ces améliorations sont particulièrement importantes pour les patients nécessitant un traitement immunosuppresseur à long terme, car elles contribuent à une meilleure gestion de la maladie et à moins d'effets secondaires.

Demande croissante de transplantation d'organes

Le besoin croissant de transplantation d'organes au Japon stimule considérablement la croissance du marché japonais des médicaments immunosuppresseurs. À mesure que la technologie médicale et les techniques chirurgicales continuent de progresser, la transplantation d'organes est devenue une option de traitement viable et de plus en plus courante pour les patients souffrant d'une défaillance organique terminale. Ce recours croissant à la transplantation comme stratégie thérapeutique nécessite l'utilisation de thérapies immunosuppressives efficaces pour assurer le succès de ces procédures. Les immunosuppresseurs sont essentiels pour prévenir le rejet d'organes et maintenir la viabilité à long terme des organes transplantés, ce qui en fait un élément essentiel des soins post-transplantation.

Au Japon, la demande croissante de transplantations d'organes est alimentée par plusieurs facteurs, notamment le vieillissement de la population, l'augmentation des taux de maladies chroniques telles que le diabète et l'hypertension, et les progrès des techniques chirurgicales de transplantation. À mesure que le nombre de patients nécessitant une transplantation augmente, on observe une augmentation correspondante du besoin en médicaments immunosuppresseurs pour gérer et prévenir les complications associées aux transplantations d'organes. La gestion efficace des patients transplantés repose sur ces médicaments pour supprimer le système immunitaire du receveur et l'empêcher d'attaquer le nouvel organe.

Le système de santé japonais a investi activement dans ses programmes de transplantation et les a étendus pour répondre à ce besoin croissant. Des efforts ont été faits pour améliorer l'accès aux dons d'organes et rationaliser le processus de transplantation, améliorant ainsi les taux de réussite globaux de ces procédures. Cette focalisation sur l'expansion des capacités de transplantation et l'amélioration des résultats pour les patients stimule directement la demande de médicaments immunosuppresseurs. Plus les transplantations d'organes sont réussies et fréquentes, plus le besoin de thérapies immunosuppressives efficaces pour soutenir ces procédures est grand. Les progrès dans les formulations de médicaments immunosuppresseurs jouent un rôle essentiel pour répondre à la demande croissante de transplantations d'organes. De nouvelles formulations et thérapies ciblées ont été développées pour améliorer les résultats des transplantations en fournissant une modulation plus précise et plus efficace du système immunitaire. Ces innovations comprennent le développement de nouvelles classes d'immunosuppresseurs avec des profils d'efficacité et de sécurité améliorés, ainsi que des systèmes d'administration de médicaments avancés qui offrent une meilleure observance et une meilleure commodité pour les patients.

Informations sectorielles

Informations sur les classes de médicaments

Sur la base de la classe de médicaments, les inhibiteurs de la calcineurine sont la classe dominante de médicaments. Ces médicaments, qui comprennent la cyclosporine et le tacrolimus, jouent un rôle essentiel dans la gestion des maladies auto-immunes et de l'immunosuppression post-transplantation. Leur dominance est attribuée à leur efficacité établie, à leur longue histoire d'utilisation et à leur rôle essentiel dans la prévention du rejet d'organes. Les inhibiteurs de la calcineurine agissent en ciblant et en inhibant spécifiquement la calcineurine, une protéine phosphatase impliquée dans l'activation des lymphocytes T, qui sont au cœur de la réponse immunitaire. En perturbant ce processus, les inhibiteurs de la calcineurine suppriment efficacement la capacité du système immunitaire à attaquer les organes ou les tissus transplantés, réduisant ainsi le risque de rejet et améliorant les taux de survie des greffes. Ce mécanisme d'action en a fait la pierre angulaire du traitement immunosuppresseur en transplantation.

Au Japon, la prévalence élevée des transplantations d'organes, en particulier des transplantations de rein et de foie, a considérablement stimulé la demande d'inhibiteurs de la calcineurine. Le succès de ces médicaments dans l'amélioration de la survie des greffes a établi leur position en tant que traitement de première intention. L'expérience clinique de longue date avec ces agents a fourni une multitude de données étayant leur innocuité et leur efficacité, contribuant à leur utilisation continue et à leur domination sur le marché. Alors que d'autres classes d'immunosuppresseurs, tels que les agents antiprolifératifs (par exemple, le mycophénolate mofétil), les inhibiteurs de mTOR (par exemple, le sirolimus) et les stéroïdes (par exemple, la prednisone), jouent également un rôle crucial dans le traitement immunosuppresseur, les inhibiteurs de la calcineurine conservent leur position de leader en raison de leur rôle essentiel dans les phases initiale et d'entretien du traitement immunosuppresseur. Les agents antiprolifératifs sont souvent utilisés en association avec les inhibiteurs de la calcineurine pour améliorer l'efficacité et réduire le risque d'effets secondaires, mais ils ne remplacent pas le besoin d'inhibiteurs de la calcineurine. De même, les inhibiteurs de mTOR et les stéroïdes sont utilisés en complément ou dans des cas spécifiques, mais n'ont pas surpassé les inhibiteurs de la calcineurine en termes de domination globale du marché.

Aperçu des applications

Sur la base des applications, la transplantation d'organes est le moteur dominant par rapport aux maladies auto-immunes. Le besoin d'immunosuppresseurs dans la transplantation d'organes a considérablement façonné la dynamique du marché, éclipsant le rôle des maladies auto-immunes. Au Japon, la transplantation d'organes est devenue une intervention médicale essentielle et de plus en plus courante pour les patients souffrant d'une insuffisance organique terminale. Les progrès de la technologie médicale et des techniques chirurgicales ont amélioré les taux de réussite des transplantations, ce qui a entraîné une augmentation correspondante de la demande de traitements immunosuppresseurs efficaces. Les immunosuppresseurs sont essentiels pour prévenir le rejet d'organes, qui reste un défi important en médecine de transplantation. Ils sont administrés pour supprimer le système immunitaire du receveur, réduisant ainsi le risque que le système immunitaire attaque l'organe transplanté. Ce besoin de médicaments immunosuppresseurs robustes et efficaces a stimulé une croissance et une innovation substantielles du marché dans ce secteur.

Le système de santé japonais a investi massivement dans les programmes de transplantation d'organes et a fait des progrès significatifs dans l'amélioration des taux de don d'organes et des procédures de transplantation. En conséquence, le volume de transplantations d'organes réalisées chaque année a augmenté, créant une forte demande d'immunosuppresseurs. Les principaux types de transplantations, telles que les transplantations de rein, de foie, de cœur et de poumon, nécessitent un traitement immunosuppresseur prolongé et efficace pour assurer le succès à long terme de l'organe transplanté et minimiser le risque de rejet. Les inhibiteurs de la calcineurine, tels que la cyclosporine et le tacrolimus, sont la pierre angulaire du traitement immunosuppresseur en transplantation. Leur efficacité établie dans la prévention des épisodes de rejet aigu et l'amélioration des taux de survie du greffon en a fait le choix préféré des prestataires de soins de santé. Ces médicaments sont essentiels à la fois dans la phase d'induction immédiatement après la transplantation et dans la phase d'entretien pour assurer une immunosuppression continue. La prédominance de la transplantation d'organes dans la conduite du marché des immunosuppresseurs se reflète ainsi dans l'accent important mis sur ces médicaments et leur développement continu.

Perspectives régionales

Sur le marché japonais des médicaments immunosuppresseurs, la région du Kanto se distingue comme la région dominante. Cette région, qui comprend de grandes villes telles que Tokyo et Yokohama, est devenue l'épicentre des avancées en matière de soins de santé et de produits pharmaceutiques au Japon, ce qui a eu un impact significatif sur le marché japonais des médicaments immunosuppresseurs. La domination de la région du Kanto est largement attribuée à sa solide infrastructure de soins de santé, à son vaste réseau d'établissements médicaux et à son statut de plaque tournante de la recherche et du développement pharmaceutiques. En tant que capitale, Tokyo abrite de nombreux hôpitaux de classe mondiale, des centres médicaux spécialisés et des instituts de recherche qui jouent un rôle essentiel dans la gestion et le traitement des pathologies nécessitant des immunosuppresseurs, telles que les transplantations d'organes et les maladies auto-immunes. La présence d'établissements de santé de premier plan et d'installations de recherche de pointe contribue à la forte demande de médicaments immunosuppresseurs, stimulant ainsi la croissance du marché dans la région.

Développements récents

• En juin 2024, Takeda a annoncé que LIVTENCITY (maribavir) avait été approuvé par le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) pour le traitement de l'infection à cytomégalovirus (CMV) post-transplantation ou de la maladie résistante aux thérapies anti-CMV actuelles. LIVTENCITY peut augmenter les taux d'immunosuppresseurs qui sont des substrats du cytochrome P450 (CYP)3A/P-gp, dont les marges thérapeutiques sont étroites, notamment le tacrolimus, la cyclosporine, le sirolimus et l'évérolimus. Par conséquent, la surveillance des taux plasmatiques de ces immunosuppresseurs est essentielle tout au long du traitement par LIVTENCITY, en particulier après le début ou l'arrêt du traitement par LIVTENCITY, et des ajustements de dose sont effectués si nécessaire. LIVTENCITY est le premier et le seul traitement anti-CMV post-transplantation approuvé au Japon qui cible et inhibe spécifiquement la kinase pUL97 et ses substrats naturels.
• En novembre 2023, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) a annoncé la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) au ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale pour l'approbation de la voclosporine, un inhibiteur oral de la calcineurine destiné au traitement de la néphrite lupique (LN) au Japon. La voclosporine représente une nouvelle approche du traitement immunosuppresseur de la LN. Aux États-Unis, Aurinia Pharmaceuticals Inc. (Aurinia) a reçu l'approbation de la FDA pour la voclosporine en janvier 2021 pour le traitement de la LN active chez l'adulte. Otsuka a obtenu les droits exclusifs pour son développement et sa commercialisation au Japon et en Europe grâce à un accord de licence avec Aurinia signé en décembre 2020. En septembre 2022, Otsuka et Aurinia ont annoncé que la voclosporine avait reçu l'approbation de la Commission européenne en tant que premier traitement oral contre la LN active en Europe. En septembre 2023, le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) a accordé l'approbation à deux traitements UCB, RYSTIGGO (rozanolixizumab) et ZILBRYSQ (zilucoplan), pour la prise en charge de la myasthénie grave généralisée (gMG) chez les adultes qui ne répondent pas adéquatement aux stéroïdes ou à d'autres immunosuppresseurs. Ces approbations sont étayées par des données d'essais cliniques pivots de phase 3 démontrant des améliorations à la fois statistiques et cliniquement significatives des résultats spécifiques à la gMG. Zilucoplan est le premier inhibiteur ciblé du complément C5 administré une fois par jour sous-cutané pour la gMG et est le seul traitement de cette catégorie qui peut être auto-administré par les patients adultes. Le rozanolixizumab, un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn), est également approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de gMG.

Principaux acteurs du marché

• AstellasPharma Inc.
• Sanofi KK
• Novartis Pharma KK
• Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.
• GlaxoSmithKline KK
• Asahi Kasei Corp.
• Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.