Marché des protéines thérapeutiques – Taille de l’industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, 2018-2028 segmenté par fonction protéique (enzymatique et réglementaire, diagnostic protéique, vaccins), par type de produit (facteur de coagulation sanguine, érythropoïétine, hormone folliculo-stimulante, G-CSF, insuline, interférons, anticorps monoclonaux), par région et concurrence

Aperçu du marché

Le marché mondial des protéines thérapeutiques est évalué à 271,26 milliards USD en 2022 et devrait connaître une croissance impressionnante au cours de la période de prévision avec un TCAC de 6,80 % jusqu'en 2028. Les protéines thérapeutiques font référence à une classe de traitements médicaux qui utilisent des protéines ou des peptides comme agents thérapeutiques pour diagnostiquer, prévenir ou traiter des maladies. Ces protéines thérapeutiques peuvent être des protéines naturelles, des protéines génétiquement modifiées ou des peptides synthétiques. Les protéines thérapeutiques sont devenues un élément fondamental de la médecine moderne, offrant des approches ciblées et très spécifiques pour la gestion de diverses conditions médicales. Les protéines thérapeutiques peuvent être produites par diverses méthodes, notamment la technologie de l'ADN recombinant, la culture cellulaire et le biotraitement. Ces méthodes garantissent la production de produits protéiques purs et cohérents. L'un des principaux avantages des protéines thérapeutiques est leur grande spécificité. Ils peuvent être conçus pour cibler des molécules ou des récepteurs spécifiques, minimisant ainsi les effets hors cible et réduisant les effets secondaires par rapport aux médicaments traditionnels à petites molécules. Les innovations technologiques continues dans les processus de production et de purification des protéines ont permis de réduire les coûts de fabrication et d'améliorer la qualité et la sécurité des protéines thérapeutiques.

Les innovations continues dans l'ingénierie des protéines, notamment les conjugués anticorps-médicament, les anticorps bispécifiques et les protéines de fusion, ont élargi les capacités thérapeutiques des médicaments à base de protéines. Les immunothérapies, telles que les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire et les thérapies par cellules CAR-T, ont gagné du terrain dans le traitement du cancer et des maladies auto-immunes, propulsant la croissance du marché. Le vieillissement de la population mondiale a entraîné une augmentation de la prévalence des maladies liées à l'âge, créant un bassin de patients plus large pour les protéines thérapeutiques. La croissance des biosimilaires, qui sont des versions similaires mais pas identiques des produits biologiques, a renforcé la concurrence et fourni des options de traitement rentables aux patients. Les progrès de la génomique et de la découverte de biomarqueurs ont favorisé les approches de médecine personnalisée, conduisant au développement de protéines thérapeutiques adaptées aux profils de patients individuels. Les pays en développement ont connu une augmentation des dépenses de santé, un meilleur accès aux soins de santé et une demande croissante de thérapies avancées, ce qui a favorisé l'expansion du marché dans ces régions.

Principaux facteurs moteurs du marché

Progrès dans l'ingénierie des protéines

L'évolution dirigée est une technique puissante qui imite le processus de sélection naturelle pour améliorer les propriétés des protéines. Elle consiste à générer une bibliothèque de variantes de protéines, à sélectionner celles qui présentent les caractéristiques souhaitées, puis à les affiner de manière itérative par plusieurs cycles de mutation et de sélection. L'évolution dirigée a été utilisée pour améliorer l'activité enzymatique, la stabilité et la spécificité pour des applications industrielles et thérapeutiques. Les méthodes informatiques, telles que la modélisation moléculaire et l'analyse structurelle, permettent aux scientifiques de prédire comment les changements dans la séquence d'acides aminés d'une protéine affecteront sa structure et sa fonction. La conception rationnelle des protéines permet l'ingénierie personnalisée de protéines ayant des propriétés spécifiques, notamment une affinité de liaison améliorée ou une activité catalytique altérée. Les techniques d'ingénierie des anticorps ont conduit au développement d'anticorps monoclonaux hautement spécialisés pour les thérapies ciblées. Cela comprend la création d'anticorps bispécifiques qui peuvent se lier simultanément à deux cibles différentes, ainsi que des conjugués anticorps-médicament (ADC) qui délivrent des médicaments cytotoxiques aux cellules cancéreuses. Les protéines de fusion sont créées en combinant deux ou plusieurs domaines ou séquences protéiques pour créer des molécules multifonctionnelles. Ces protéines de fusion peuvent avoir une stabilité, une solubilité et des propriétés thérapeutiques améliorées. Par exemple, certaines protéines de fusion combinent la région Fc d'un anticorps avec une autre protéine pour prolonger sa demi-vie dans le corps.

Les techniques de biologie synthétique permettent la création de protéines entièrement synthétiques et d'assemblages de protéines avec des fonctions conçues. Ce domaine a des applications dans la création de nouveaux biocatalyseurs, biocapteurs et systèmes d'administration de médicaments. Les conjugués protéine-médicament (PDC) sont conçus pour délivrer des médicaments cytotoxiques directement aux cellules cibles en les attachant à des protéines ou des anticorps spécifiques. Cette approche minimise les dommages aux tissus sains et améliore l'indice thérapeutique des traitements contre le cancer. L'ingénierie des protéines joue un rôle crucial dans la conception et le développement de vaccins. Les scientifiques peuvent concevoir des protéines virales ou des régions antigéniques pour susciter une réponse immunitaire plus puissante et plus spécifique tout en réduisant les effets secondaires potentiels. Des technologies comme CRISPR-Cas9 ont été adaptées à l'ingénierie des protéines, permettant des modifications précises des gènes codant pour les protéines. Cela permet la création de protéines de conception avec les propriétés souhaitées. L'affichage des phages est une technique utilisée pour découvrir et concevoir de nouvelles protéines avec des propriétés de liaison spécifiques. Il consiste à afficher une bibliothèque de variantes de protéines à la surface des bactériophages (virus qui infectent les bactéries) et à sélectionner celles qui se lient à une cible d'intérêt. Les progrès dans la compréhension de la cinétique de repliement des protéines et de la thermodynamique ont amélioré notre capacité à concevoir des protéines avec des structures stables et prévisibles, ce qui est essentiel pour leur fonction. Ce facteur contribuera au développement du marché mondial des protéines thérapeutiques.

Augmentation de la population vieillissante

Le vieillissement s'accompagne d'un risque plus élevé de développer des maladies liées à l'âge et chroniques telles que le cancer, le diabète, la maladie d'Alzheimer et les troubles cardiovasculaires. La plupart de ces pathologies sont traitées par des thérapies à base de protéines, notamment des anticorps monoclonaux, des cytokines et des facteurs de croissance. Les personnes âgées souffrent souvent de multiples pathologies chroniques qui nécessitent un traitement continu. Les thérapies à base de protéines peuvent permettre une gestion et un contrôle efficaces de ces pathologies, améliorant ainsi la qualité de vie des personnes âgées. Le système immunitaire a tendance à s’affaiblir avec l’âge, ce qui rend les personnes âgées plus sensibles aux infections et moins réactives aux vaccins traditionnels. Les vaccins et immunothérapies à base de protéines, tels que les anticorps monoclonaux, peuvent aider à renforcer l’immunité et à protéger contre les maladies.

L’incidence du cancer augmente avec l’âge, et de nombreuses thérapies ciblées contre le cancer sont basées sur des anticorps monoclonaux et d’autres thérapies à base de protéines. Ces thérapies peuvent offrir de meilleurs résultats et réduire les effets secondaires par rapport aux traitements traditionnels. La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et la rétinopathie diabétique sont plus courantes chez les personnes âgées. Les thérapies à base de protéines, comme les anticorps anti-VEGF, sont devenues une norme de soins pour le traitement de ces affections oculaires. À mesure que les personnes vieillissent, le risque d’ostéoporose et de fractures augmente. Les thérapies protéiques telles que les analogues de l'hormone parathyroïdienne sont utilisées pour améliorer la densité osseuse et réduire le risque de fractures chez les personnes âgées. L'âge est un facteur de risque important pour les maladies neurodégénératives comme la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson. Des thérapies à base de protéines sont en cours de développement pour cibler les mécanismes sous-jacents de ces maladies. Certains problèmes de santé liés à l'âge, tels que les déséquilibres hormonaux, peuvent être gérés par des thérapies de substitution hormonale à base de protéines. Les personnes âgées peuvent connaître un retard de cicatrisation des plaies et de réparation des tissus. Les facteurs de croissance et les cytokines, qui sont des thérapies à base de protéines, peuvent aider dans ces processus. L'amélioration des soins de santé et les progrès médicaux ont conduit à une espérance de vie plus longue. Comme les gens vivent plus longtemps, ils peuvent avoir besoin de traitements médicaux continus et d'interventions qui incluent des thérapies à base de protéines. Ce facteur va accélérer la demande du marché mondial des protéines thérapeutiques.

Immunothérapie en pleine croissance

L'immunothérapie a révolutionné le traitement du cancer. Les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de points de contrôle et les thérapies par cellules CAR-T, qui sont toutes des immunothérapies à base de protéines, ont montré une efficacité remarquable dans certains types de cancer. Ils agissent en améliorant la capacité du système immunitaire à identifier et à cibler les cellules cancéreuses. Le succès de ces thérapies a considérablement augmenté la demande de traitements à base de protéines en oncologie. L'immunothérapie ne se limite pas au traitement du cancer. Elle est également explorée pour le traitement des maladies auto-immunes, des maladies infectieuses et d'autres affections. À mesure que la recherche s'étend à ces domaines, elle crée des opportunités pour le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies protéiques. De nombreuses immunothérapies sont adaptées à chaque patient en fonction de son profil immunitaire spécifique et des caractéristiques de sa maladie. Cette approche personnalisée du traitement favorise le développement de thérapies protéiques personnalisées, qui peuvent être plus efficaces et moins toxiques que les traitements universels. Des combinaisons de différentes immunothérapies ou d'immunothérapies avec d'autres formes de traitement, telles que la chimiothérapie ou la radiothérapie, sont étudiées pour améliorer l'efficacité du traitement. Ces combinaisons impliquent souvent des thérapies à base de protéines, ce qui accroît encore leur demande.

Le succès des immunothérapies a conduit au développement de biosimilaires, qui sont des versions similaires mais pas identiques des produits biologiques d'origine. Les biosimilaires offrent des options plus abordables pour les patients et les systèmes de santé tout en stimulant la concurrence sur le marché. Le paysage réglementaire des immunothérapies a évolué pour s'adapter à leurs mécanismes et populations de patients uniques. Les approbations réglementaires ont facilité l'entrée sur le marché des immunothérapies à base de protéines. La croissance continue des essais cliniques dans la recherche sur l'immunothérapie a stimulé la demande de thérapies protéiques. Les sociétés pharmaceutiques et les institutions de recherche investissent massivement dans le développement et le test de nouvelles immunothérapies. Les immunothérapies ont été adoptées à l'échelle mondiale, augmentant leur accessibilité et leur portée commerciale. Les marchés émergents commencent également à jouer un rôle important dans la stimulation de la demande de protéines thérapeutiques, y compris les immunothérapies. Le succès des immunothérapies a encouragé les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques à investir dans la R&D pour de nouvelles protéines thérapeutiques. Cet investissement a donné lieu à un solide pipeline d'immunothérapies à divers stades de développement. Les patients atteints de maladies comme le cancer recherchent de plus en plus l'immunothérapie comme option de traitement en raison de son potentiel de réponses durables et de moins d'effets secondaires par rapport aux traitements traditionnels. Ce facteur va accélérer la demande du marché mondial des protéines thérapeutiques.

Principaux défis du marché

Complexités de fabrication

Les protéines sont des molécules intrinsèquement complexes avec des structures tridimensionnelles précises. Le processus de fabrication doit assurer le repliement, les modifications post-traductionnelles (par exemple, la glycosylation) et l'assemblage corrects des protéines pour maintenir leur efficacité thérapeutique. Les protéines thérapeutiques sont souvent produites à l'aide de lignées cellulaires génétiquement modifiées, telles que les cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou les lignées cellulaires humaines. Le développement de lignées cellulaires stables et à haut rendement est un processus long et complexe. Le traitement en amont implique la culture cellulaire, où les cellules sont cultivées dans des bioréacteurs et nourries avec des nutriments pour produire des protéines thérapeutiques. Le maintien de conditions optimales pour la croissance cellulaire et l'expression des protéines est difficile et nécessite un contrôle précis de variables telles que la température, le pH et l'apport en nutriments. Le traitement en aval implique la purification et l'isolement de la protéine thérapeutique de la culture cellulaire. Cette étape comprend plusieurs étapes de chromatographie et de filtration pour éliminer les impuretés, garantissant la pureté et la sécurité du produit final. Des mesures de contrôle de qualité rigoureuses sont essentielles pour vérifier l'identité, la pureté et la puissance des protéines thérapeutiques. Les techniques d'analyse doivent être très sensibles et spécifiques pour détecter et quantifier les impuretés ou les variantes. La transition d'une production en laboratoire à petite échelle à une fabrication à grande échelle présente des défis techniques. Le maintien de la cohérence et de la qualité du produit à plus grande échelle est essentiel. Les protéines thérapeutiques sont soumises à un contrôle réglementaire rigoureux. Les fabricants doivent adhérer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et satisfaire à des exigences réglementaires strictes, qui peuvent varier selon la région et le pays.

Prix et accès aux produits

Le développement de thérapies à base de protéines est un processus coûteux et gourmand en ressources. Cela comprend la recherche et le développement, les essais précliniques et cliniques, la conformité réglementaire et l'intensification de la fabrication. Ces dépenses sont souvent prises en compte dans la tarification des produits finaux. La production de protéines thérapeutiques implique des techniques de biotraitement complexes, un contrôle qualité rigoureux et l'utilisation d'installations spécialisées. Tous ces facteurs contribuent à des coûts de fabrication élevés, ce qui peut avoir un impact sur le prix des produits. Les organismes de réglementation comme la FDA et l'EMA ont des normes de qualité et de sécurité strictes pour les produits biologiques et les protéines thérapeutiques. Le respect de ces réglementations nécessite des tests et une documentation approfondis, ce qui augmente les coûts de développement. Les entreprises investissent massivement dans la recherche et le développement, et elles s'appuient souvent sur la protection des brevets pour récupérer leurs investissements. Cela peut conduire à des monopoles et à des prix élevés pour les protéines thérapeutiques de marque. De nombreuses protéines thérapeutiques ont une concurrence limitée, en particulier pour les maladies rares ou les affections avec une petite population de patients. Ce manque de concurrence peut entraîner des prix plus élevés. Bien que les biosimilaires offrent un potentiel d'économies, le développement et l'approbation réglementaire des biosimilaires peuvent prendre du temps et coûter cher. Par conséquent, les biosimilaires ne conduisent pas toujours à des réductions de prix substantielles. Les variations des politiques de remboursement des soins de santé entre les pays et les régions peuvent avoir un impact sur la capacité des patients à accéder à des thérapies protéiques coûteuses. Dans certains cas, la couverture d'assurance peut être limitée, obligeant les patients à supporter une charge financière importante.

Principales tendances du marché

Dominance des produits biologiques

Les produits biologiques, qui comprennent les thérapies à base de protéines telles que les anticorps monoclonaux, les enzymes et les vaccins, ont gagné en importance dans l'industrie pharmaceutique. Ces produits biologiques sont dérivés d'organismes vivants ou de cellules, contrairement aux médicaments à petites molécules qui sont synthétisés chimiquement. Les produits biologiques sont connus pour leur grande spécificité et leur efficacité. Ils peuvent être conçus pour cibler des molécules ou des voies précises impliquées dans des maladies, ce qui réduit les effets hors cible et améliore les résultats thérapeutiques. Le développement et l’approbation d’anticorps monoclonaux et d’autres produits biologiques pour l’immunothérapie du cancer ont été l’un des principaux moteurs de cette tendance. Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, les thérapies cellulaires CAR-T et les thérapies ciblées ont révolutionné le traitement du cancer. Les produits biologiques ont également joué un rôle essentiel dans le traitement de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques et le psoriasis. Les anticorps monoclonaux qui modulent les réponses immunitaires ont joué un rôle déterminant dans la gestion de ces maladies. Les produits biologiques sont utilisés dans le développement de vaccins et de thérapies antivirales. La pandémie de COVID-19 a mis en évidence l’importance de la biologie dans la réponse aux crises sanitaires mondiales. Les produits biologiques offrent des possibilités d’approches médicales personnalisées. Ils peuvent être personnalisés pour correspondre aux profils génétiques ou pathologiques de chaque patient, ce qui peut potentiellement améliorer les résultats du traitement. L’émergence des biosimilaires, qui sont des versions similaires mais pas identiques aux produits biologiques d’origine, a accru la concurrence et offert des options plus abordables aux patients. Français Les biosimilaires contribuent à élargir l'accès aux traitements biologiques.

Informations sectorielles

Informations sur la fonction des protéines

En 2022, la plus grande part du marché mondial des thérapies protéiques était détenue par le segment des vaccins et devrait continuer à croître au cours des prochaines années.

Informations sur les types de produits

En 2022, la plus grande part du marché mondial des thérapies protéiques était détenue par

Informations régionales

La région Amérique du Nord domine le marché mondial des thérapies protéiques en 2022.

Développements récents

• En janvier 2018, la Commission européenne (CE) a approuvé la commercialisation de MVASI (biosimilaire bevacizumab), ont annoncé Amgen et Allergan plc. MVASI est le premier biosimilaire du bévacizumab que la CE a approuvé pour une utilisation dans le traitement de cancers spécifiques, tels que le carcinome métastatique du côlon ou du rectum lorsqu'il est associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, le cancer du sein métastatique lorsqu'il est associé au paclitaxel et le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde lorsqu'il est associé à une chimiothérapie à base de platine. Amgen et Allergan se consacrent à la création de biosimilaires de qualité supérieure dotés d'un solide ensemble analytique et clinique. FrançaisSur la base d'un ensemble de données complet qui a montré qu'il n'y avait aucune différence cliniquement significative entre MVASI et le bevacizumab en termes d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité des produits, la CE a autorisé MVASI.
• En juin 2019, l'entreprise de thérapie génique en phase clinique Nightstar Therapeutics, spécialisée dans les thérapies par virus adéno-associés (AAV) pour les maladies rétiniennes héréditaires, a été acquise par Biogen, selon un communiqué de la société. En raison de cet achat, Biogen possède actuellement deux actifs cliniques en phase intermédiaire et avancée ainsi que des programmes précliniques liés à l'ophtalmologie. Le principal actif de NST est le NSR-REP1, qui est développé par la société pour traiter la choroïdérémie (CHM), une maladie rétinienne génétique cécitante liée au chromosome X, rare et dégénérative. La protéine d'escorte Rab-1 (REP-1) est codée par le gène CHM. Une perte de fonction de ce gène entraîne la CHM, qui touche principalement les hommes. Les patients atteints de CHM ont initialement une mauvaise vision nocturne et, avec le temps, une perte de vision progressive aboutit finalement à une cécité totale.

Principaux acteurs du marché

• Amgen Inc.
• Eli Lilly and Company.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Johnson & Johnson Services, Inc
• Merck KGaA
• Pfizer Inc
• AstraZeneca Plc.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd
• Bristol-Myers Squibb Company
• AbbVie Inc.