Marché des produits médicinaux de thérapie avancée CDMO - Taille de l'industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, 2018-2028 segmenté par produit (thérapie génique, thérapie cellulaire, ingénierie tissulaire, autres), par phase (phase I, phase II, phase III, phase IV), par indication (oncologie, cardiologie, système nerveux central, musculo-squelettique, maladies infectieuses,
Published Date: November - 2024 | Publisher: MIR | No of Pages: 320 | Industry: Healthcare | Format: Report available in PDF / Excel Format
View Details Buy Now 2890 Download Sample Ask for Discount Request CustomizationMarché des produits médicinaux de thérapie avancée CDMO - Taille de l'industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, 2018-2028 segmenté par produit (thérapie génique, thérapie cellulaire, ingénierie tissulaire, autres), par phase (phase I, phase II, phase III, phase IV), par indication (oncologie, cardiologie, système nerveux central, musculo-squelettique, maladies infectieuses,
| Période de prévision | 2024-2028 |
| Taille du marché (2022) | 4,77 milliards USD |
| TCAC (2023-2028) | 12,15 % |
| Segment à la croissance la plus rapide | Thérapie cellulaire |
| Marché le plus important | Amérique du Nord |
Aperçu du marché
Le marché mondial des organisations de développement et de fabrication sous contrat de produits médicaux de thérapie avancée (CDMO) est évalué à 4,77 milliards USD en 2022 et devrait connaître une croissance impressionnante au cours de la période de prévision avec un TCAC de 18,05 % jusqu'en 2028. Le marché mondial des organisations de développement et de fabrication sous contrat de produits médicaux de thérapie avancée (CDMO) est un secteur dynamique et en évolution rapide au sein des industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Ce marché englobe les organisations qui fournissent des services spécialisés pour le développement et la fabrication de produits médicinaux de thérapie avancée (ATMP), qui comprennent les thérapies géniques, les thérapies cellulaires et les produits issus de l'ingénierie tissulaire.
Principaux moteurs du marché
Prolifération des thérapies avancées
Le paysage des soins de santé connaît une révolution à mesure que les thérapies avancées, notamment les thérapies géniques, les thérapies cellulaires et les produits issus de l'ingénierie tissulaire, émergent comme des traitements révolutionnaires pour des maladies auparavant incurables. Ce changement de paradigme en médecine stimule la demande de services spécialisés fournis par les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO).
L'avènement des thérapies avancées a élargi les horizons thérapeutiques, offrant un nouvel espoir aux patients souffrant de maladies rares et débilitantes. Ces thérapies ciblent les causes profondes des maladies aux niveaux génétique et cellulaire, promettant une efficacité supérieure et moins d'effets secondaires par rapport aux traitements traditionnels. Alors que de plus en plus de maladies peuvent être traitées grâce à des thérapies avancées, la demande de services CDMO pour développer et fabriquer ces produits augmente.
Les sociétés pharmaceutiques, les sociétés de biotechnologie et les institutions universitaires investissent massivement dans la recherche et le développement de thérapies avancées. Cette augmentation des investissements se traduit par un pipeline croissant de thérapies potentielles. Les CDMO font partie intégrante de ce processus, fournissant l'expertise et l'infrastructure nécessaires pour faire progresser ces thérapies du laboratoire aux essais cliniques et à la commercialisation éventuelle.
Le développement et la fabrication de thérapies avancées s'accompagnent de défis réglementaires complexes. Les organismes de réglementation tels que la FDA et l'EMA ont des exigences strictes pour garantir la sécurité et l'efficacité de ces nouveaux traitements. Les CDMO spécialisés dans les thérapies avancées possèdent l'expertise réglementaire nécessaire pour aider les clients à s'y retrouver dans ce paysage complexe, en garantissant la conformité tout au long du cycle de vie du produit. Ce soutien rationalise le processus d'approbation réglementaire, accélérant ainsi l'entrée sur le marché.
L'augmentation de la production de thérapies avancées pour les essais cliniques et la commercialisation est un défi de taille. Les CDMO offrent des solutions de fabrication évolutives, permettant aux entreprises de passer en douceur de la production à petite échelle pour les essais cliniques à la fabrication à grande échelle pour des populations de patients plus larges. Cette évolutivité est essentielle pour répondre à la demande croissante de thérapies avancées.
Le marché mondial des CDMO de médicaments de thérapie avancée se caractérise par sa portée mondiale. Les principaux CDMO opèrent dans différentes régions, rendant les thérapies avancées accessibles à une base de patients plus large. La présence mondiale permet également une diversification sur différents marchés, garantissant une demande constante de services CDMO.
Le secteur de la santé adopte de plus en plus une approche centrée sur le patient, en se concentrant sur la médecine personnalisée. Les thérapies avancées s'alignent parfaitement sur cette tendance car elles peuvent être adaptées aux profils génétiques et biologiques de chaque patient. À mesure que la médecine personnalisée prend de l'importance, la demande de thérapies avancées et de services CDMO adaptés à leur développement et à leur fabrication est sur le point de monter en flèche.
Le paysage concurrentiel du marché des CDMO ATMP favorise l'innovation et l'efficacité. Les CDMO établis et les acteurs émergents améliorent continuellement leurs capacités, réduisent les coûts et améliorent les processus de fabrication. Cet environnement concurrentiel profite aux clients en rendant le développement et la production de thérapies avancées plus accessibles et plus rentables.
Augmentation des investissements dans la recherche et le développement
Le monde de la santé connaît une profonde transformation, en grande partie motivée par la poursuite incessante de traitements et de thérapies innovants. Parmi ceux-ci, les médicaments de thérapie avancée (ATMP) tels que les thérapies géniques, les thérapies cellulaires et les produits issus de l'ingénierie tissulaire émergent comme l'avenir de la médecine. Cette transformation est alimentée par l'augmentation substantielle des investissements dans la recherche et le développement (R&D), qui a un impact profond sur le marché mondial des organisations de développement et de fabrication sous contrat de produits médicaux de thérapie avancée (CDMO).
L'augmentation des investissements en R&D a élargi les horizons des possibilités thérapeutiques. Elle a permis la découverte et le développement d'ATMP pour un large éventail de maladies, notamment les troubles génétiques rares, les cancers et les maladies auto-immunes. À mesure que de nouvelles cibles thérapeutiques sont identifiées et explorées, la demande de services CDMO pour faciliter leur développement et leur production augmente.
L'injection de capitaux dans les programmes de R&D des ATMP a considérablement raccourci les délais de développement. En conséquence, les thérapies prometteuses progressent rapidement grâce aux études précliniques, aux essais cliniques et aux approbations réglementaires. Les CDMO jouent un rôle central dans cette accélération, offrant leur expertise en matière de développement de processus, de fabrication et de conformité réglementaire pour accélérer le parcours de la découverte en laboratoire au traitement des patients.
Les sociétés pharmaceutiques, les startups biotechnologiques et les institutions universitaires recherchent activement une collaboration avec les CDMO pour tirer parti de leurs capacités spécialisées. L'augmentation du financement de la R&D favorise davantage de partenariats, car les organisations mettent en commun leurs ressources et leur expertise pour faire progresser les ATMP. Les CDMO, agissant en tant que partenaires stratégiques, aident à naviguer dans les complexités du développement des ATMP, y compris l'augmentation de la fabrication et les obstacles réglementaires.
L'investissement dans la R&D des ATMP implique souvent un risque financier important. La collaboration avec les CDMO peut aider à atténuer une partie de ce risque. Les CDMO proposent des solutions rentables et efficaces pour le développement et la fabrication de procédés, permettant aux organisations d'optimiser leurs budgets de R&D et de gérer les dépenses plus efficacement.
Le développement et la fabrication des ATMP nécessitent une expertise spécialisée, car ces thérapies sont à la pointe de la science et de la technologie. Les CDMO ont perfectionné leurs capacités dans ce créneau, attirant des organisations cherchant à exploiter leurs connaissances et leur expérience. Cette expertise accélère le processus de développement et garantit le respect des exigences réglementaires.
Solutions de fabrication évolutives
Le paysage des soins de santé subit une transformation révolutionnaire avec l'avènement des médicaments de thérapie avancée (ATMP). Ces thérapies innovantes, qui comprennent les thérapies géniques, les thérapies cellulaires et les produits issus de l'ingénierie tissulaire, ont le potentiel de traiter des maladies auparavant incurables. Alors que la demande pour ces traitements révolutionnaires continue d'augmenter, les solutions de fabrication évolutives fournies par les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) jouent un rôle essentiel dans la croissance du marché mondial des produits médicinaux de thérapie avancée.
La popularité croissante des médicaments de thérapie avancée a créé une demande importante de production à grande échelle. Les solutions de fabrication évolutives proposées par les CDMO sont essentielles pour répondre à cette demande croissante. Ces solutions permettent la transition de la production clinique à petite échelle à la fabrication commerciale à grande échelle, garantissant un approvisionnement stable et fiable de thérapies avancées pour les patients.
L'un des principaux avantages de la fabrication évolutive est sa capacité à réduire les délais de mise sur le marché. En augmentant efficacement les processus de production, les CDMO aident les sociétés pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologie à commercialiser leurs médicaments de thérapie avancée plus rapidement. Ce calendrier accéléré est essentiel pour les patients qui ont un besoin urgent de ces thérapies vitales.
Les CDMO se spécialisent dans des solutions de fabrication flexibles qui peuvent s'adapter aux besoins changeants de leurs clients. L'évolutivité permet d'ajuster les volumes de production au fur et à mesure que les essais cliniques progressent et que la demande en médicaments de thérapie innovante augmente. Cette flexibilité garantit que les clients disposent de la capacité de fabrication requise à chaque étape du développement.
La fabrication évolutive ne consiste pas uniquement à augmenter les volumes de production ; elle implique également l'optimisation et le réglage fin des processus de fabrication. Les CDMO excellent dans le développement et l'optimisation des processus, garantissant que la transition de la production à l'échelle du laboratoire à la fabrication à grande échelle se déroule sans heurts et de manière efficace. Cette expertise rationalise le processus de fabrication, réduit les coûts et améliore la qualité des produits.
Le marché mondial des CDMO de médicaments de thérapie innovante opère à l'échelle mondiale. Les principaux CDMO sont présents dans diverses régions, ce qui leur permet de servir des clients dans le monde entier. Cette portée mondiale soutient non seulement les collaborations internationales, mais garantit également que les médicaments de thérapie innovante sont accessibles à une population de patients diversifiée à travers le monde.
Soins de santé centrés sur le patient
Le paysage des soins de santé évolue, avec un accent croissant sur les approches centrées sur le patient qui privilégient les soins et le traitement individualisés. Cette transformation est particulièrement évidente dans le domaine des médicaments de thérapie avancée (ATMP), qui comprennent les thérapies géniques, les thérapies cellulaires et les produits issus de l'ingénierie tissulaire. Les soins de santé centrés sur le patient apparaissent comme une force motrice derrière la croissance du marché mondial des organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) de médicaments de thérapie avancée.
Les soins de santé centrés sur le patient placent le patient au centre de la prise de décision et de la planification du traitement. La médecine personnalisée, un élément clé de cette approche, adapte les interventions médicales aux caractéristiques génétiques, moléculaires et cliniques spécifiques de chaque patient. Les ATMP s'alignent parfaitement sur ce paradigme, car ils peuvent être personnalisés pour cibler les facteurs biologiques uniques à l'origine de la maladie d'un patient.
L'évolution vers la médecine personnalisée a entraîné une augmentation de la demande de thérapies sur mesure. Les patients atteints de troubles génétiques rares, de cancers et d'autres maladies difficiles recherchent des traitements qui s'attaquent aux causes profondes de leurs maladies. Les médicaments de thérapie avancée, qui ont le potentiel de fournir précisément de tels traitements, gagnent ainsi en popularité et alimentent la croissance du marché des médicaments de thérapie avancée sous contrat (CDMO). Pour créer des thérapies véritablement centrées sur le patient, la collaboration entre les sociétés pharmaceutiques, les startups biotechnologiques, les institutions universitaires et les CDMO est essentielle. Les CDMO apportent une expertise spécialisée dans le développement et la fabrication des médicaments de thérapie avancée, permettant aux organisations de naviguer plus efficacement dans les complexités des thérapies personnalisées. À mesure que les collaborations augmentent, la demande de services CDMO augmente également. La sécurité des patients et la qualité des produits sont primordiales dans les soins de santé centrés sur le patient. Les médicaments de thérapie avancée doivent répondre à des normes réglementaires strictes pour garantir leur efficacité et leur sécurité. Les CDMO spécialisés dans les thérapies avancées ont l'expertise nécessaire pour aider les clients à répondre à ces exigences réglementaires, en veillant à ce que les traitements centrés sur le patient respectent les normes de qualité et de sécurité les plus élevées. Bien que les thérapies centrées sur le patient soient adaptées à chaque patient, elles doivent néanmoins être évolutives pour servir des populations plus larges. Les CDMO offrent des solutions de fabrication évolutives qui peuvent passer de la production clinique à petite échelle à la fabrication commerciale à grande échelle. Cette évolutivité garantit que les thérapies efficaces peuvent atteindre une base de patients plus large.
Principaux défis du marché
Coûts élevés
Le développement et la fabrication de thérapies avancées sont des activités qui nécessitent beaucoup de ressources. Les coûts associés à la recherche, au développement et à la fabrication peuvent être prohibitifs. Les CDMO doivent trouver des moyens de gérer efficacement les coûts tout en maintenant les normes de qualité élevées requises pour les ATMP.
Talent et expertise
La nature spécialisée des ATMP exige une main-d'œuvre qualifiée avec une expertise dans divers domaines, notamment la biologie moléculaire, le biotraitement et les affaires réglementaires. Attirer et retenir les meilleurs talents peut être un défi, en particulier lorsqu'il s'agit de concurrencer d'autres secteurs de l'industrie biopharmaceutique.
Complexité de la chaîne d'approvisionnement
La chaîne d'approvisionnement des médicaments de thérapie antimicrobienne peut être complexe, impliquant l'approvisionnement en matières premières, la fabrication, le stockage et la distribution. Il est essentiel de garantir une chaîne d'approvisionnement sûre et efficace pour maintenir l'intégrité des produits et la sécurité des patients. Les CDMO doivent établir des stratégies de chaîne d'approvisionnement solides pour atténuer les perturbations potentielles.
Principales tendances du marché
Collaboration et partenariats accrus
La collaboration est la pierre angulaire de l'innovation dans le secteur des médicaments de thérapie antimicrobienne. Les CDMO forment des partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques, des startups biotechnologiques et des institutions universitaires. Ces collaborations facilitent le partage des connaissances, la mise en commun des ressources et le co-développement de thérapies de pointe. La tendance des entreprises collaboratives devrait s'accélérer à mesure que les parties prenantes cherchent à tirer parti de l'expertise et des ressources collectives.
Évolution vers les thérapies allogéniques
Alors que les thérapies autologues, qui utilisent les propres cellules d'un patient, sont répandues, on observe une évolution croissante vers les thérapies allogéniques, qui utilisent des cellules de donneur. Les thérapies allogéniques offrent des avantages en termes d'évolutivité, de rentabilité et de délais de fabrication plus courts. Les CDMO adaptent leurs capacités pour s'adapter à cette évolution, notamment le développement de produits allogéniques standardisés et prêts à l'emploi.
Automatisation et optimisation des processus
L'automatisation et l'optimisation des processus deviennent de plus en plus cruciales dans la fabrication des ATMP. Les CDMO investissent dans une technologie d'automatisation de pointe pour améliorer l'efficacité des processus, réduire la variabilité et garantir la qualité des produits. Ces avancées réduisent non seulement les coûts de production, mais accélèrent également la mise sur le marché des thérapies avancées.
Informations sectorielles
Informations sur les produits
Sur la base de la catégorie de produit, le secteur de la thérapie génique est devenu la force dominante du marché, affichant la part de revenus la plus élevée en 2022. Cette suprématie peut être attribuée à l'augmentation du soutien financier et au nombre croissant d'essais cliniques axés sur les thérapies géniques, qui alimentent tous deux la demande de services d'organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO). Au cours des trois premiers trimestres de 2020, les thérapies géniques ont obtenu un financement de plus de 12 milliards USD à l'échelle mondiale, parallèlement au lancement d'environ 370 essais cliniques. En outre, à la mi-2022, environ 2 000 thérapies géniques étaient en cours de développement, ciblant divers domaines thérapeutiques tels que les maladies neurologiques, cancéreuses, cardiovasculaires, sanguines et infectieuses.
À l'inverse, le segment de la thérapie cellulaire devrait connaître la croissance la plus rapide tout au long de la période de prévision. Le domaine de la thérapie cellulaire est en constante évolution, car il intègre de nouveaux types de cellules, offrant ainsi de nombreuses opportunités aux entreprises de renforcer leurs positions sur le marché. De plus, le marché attire de nouveaux entrants en raison de la demande substantielle non satisfaite de fabrication de thérapies cellulaires, des récentes approbations de thérapies avancées et de l'efficacité prouvée de ces produits.
Informations sur les indications
Sur la base d'Indication, le secteur de l'oncologie a pris une position dominante sur le marché et est prêt à connaître une croissance substantielle au cours de la prochaine période de prévision. Cette croissance prévue est principalement due au lourd fardeau de la maladie, aux initiatives stratégiques mises en œuvre par les principaux acteurs de l'industrie et à la disponibilité de thérapies avancées pour traiter diverses formes de cancer. En janvier 2021, on estimait qu'il y avait environ 18 000 à 19 000 patients potentiels pour le traitement du cancer à l'aide de produits de thérapie cellulaire et génique comme Kymriah (fabriqué par Novartis AG) et Yescarta (développé par Gilead Sciences, Inc.), avec un bassin encore plus important d'environ 124 000 patients pour un traitement potentiel.
À l'inverse, le segment de la cardiologie devrait connaître une expansion significative au cours de la période de prévision. Cette croissance peut être attribuée à la prévalence croissante des maladies cardiovasculaires et aux efforts de recherche collaborative visant à faire progresser les thérapies. Par exemple, en février 2021, Trizell GmbH s'est associé à Catalent, Inc. pour développer une thérapie cellulaire de phase 1 pour le traitement de la micro- et de la macroangiopathie. Le médicament de Trizell entre dans la catégorie des médicaments de thérapie avancée (ATMP) et utilise des macrophages régulateurs, une technologie de plate-forme originaire d'Allemagne.
Perspectives régionales
L'Amérique du Nord a conquis la plus grande part de marché en 2022. Cela peut être attribué à la tendance croissante à l'externalisation des activités et à une sensibilisation croissante à la thérapie avancée. Les États-Unis, en particulier, ont toujours occupé une position de leader dans la recherche et le développement de traitements avancés, et cette domination devrait persister tout au long de la période de prévision. Les récentes approbations de produits comme Kymriah et Yescarta ont encore catalysé les investissements sur le marché régional des organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) pour les médicaments de thérapie avancée. Français De plus, en mars 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé son approbation à Abecma, marquant la première approbation de la thérapie cellulaire CAR-T pour lutter contre le cancer.
D'autre part, la région Asie-Pacifique devrait être le segment qui connaîtra la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, principalement en raison de la demande croissante de médicaments de thérapie avancée (ATMP) innovants et de l'augmentation des activités de recherche et développement visant à créer de nouvelles thérapies. En outre, la croissance du marché CDMO des médicaments de thérapie avancée dans cette région est tirée par l'expansion continue des services CDMO. De nombreux acteurs locaux ont collaboré avec des entreprises de biotechnologie d'autres pays engagées dans la recherche et le développement de thérapies sur les cellules souches mésenchymateuses. De plus, en septembre 2022, Takara Bio, Inc. a lancé des services CDMO pour les produits de thérapie génique utilisant la technologie siTCR pour ses produits de thérapie par cellules T génétiquement modifiées.
Développements récents
- En avril 2022, Pfizer a rendu publique la création d'une division dédiée à la conduite d'un essai de phase III pour une thérapie génique expérimentale destinée aux patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne.
- En février 2022, Recipharm AB a finalisé avec succès son acquisition de Vibalogics. Grâce à cet accord, Recipharm est sur le point d'acquérir une précieuse expertise dans les produits biologiques, en exploitant les capacités de Vibalogics dans des domaines tels que les vaccins viraux, les virus oncolytiques et les traitements géniques utilisant des vecteurs viraux. Cette démarche stratégique devrait fournir à Recipharm une diversification substantielle de ses offres à travers diverses technologies et modalités.
Acteurs clés du marché
- Celonic AG
- BioElpida
- Rentschler Biopharma SE
- AGC Biologics GmbH
- CatalentInc
- LonzaGroup AG
- WuXiAdvanced Thérapies
- MinarisRégénérative Médecine
- PatheonInc
- Catapulte de thérapie cellulaire et génique
| Par produit | Par phase | Par indication | Par Région |
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