Marché de la fabrication sous contrat de dosage solide par voie orale (OSD) - Taille de l'industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, 2018-2028 segmenté par produit (comprimés, gélules, poudres, granulés, autres), par utilisateur final (grandes entreprises, petites et moyennes entreprises, startups et sociétés pharmaceutiques génériques), par région et concurrence
Published Date: November - 2024 | Publisher: MIR | No of Pages: 320 | Industry: Healthcare | Format: Report available in PDF / Excel Format
View Details Buy Now 2890 Download Sample Ask for Discount Request CustomizationMarché de la fabrication sous contrat de dosage solide par voie orale (OSD) - Taille de l'industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, 2018-2028 segmenté par produit (comprimés, gélules, poudres, granulés, autres), par utilisateur final (grandes entreprises, petites et moyennes entreprises, startups et sociétés pharmaceutiques génériques), par région et concurrence
| Période de prévision | 2024-2028 |
| Taille du marché (2022) | 33,45 milliards USD |
| TCAC (2023-2028) | 6,24 % |
| Segment à la croissance la plus rapide | Tablettes |
| Marché le plus important | Amérique du Nord |
Aperçu du marché
Principaux facteurs moteurs du marché
Efficacité des coûts
L'efficacité des coûts dans le contexte du marché de la fabrication sous contrat de formes posologiques solides orales (OSD) est un facteur essentiel qui fait référence à la capacité des sociétés pharmaceutiques à produire des formes posologiques solides orales d'une manière qui maximise la valeur tout en minimisant les dépenses. La fabrication sous contrat d'OSD offre plusieurs avantages en termes de rentabilité aux sociétés pharmaceutiques. Tout d'abord, les organisations de fabrication sous contrat (CMO) possèdent généralement une infrastructure et des équipements spécialisés optimisés pour la production d'OSD, ce qui permet de réaliser des économies d'échelle et de réduire les coûts d'exploitation. Cela permet aux sociétés pharmaceutiques d'éviter des investissements initiaux substantiels en capital dans les installations et la technologie. Deuxièmement, les CMO bénéficient souvent d'un pouvoir d'achat en gros, en se procurant des matières premières et des composants à moindre coût, ce qui peut se traduire par des économies de coûts pour leurs clients. De plus, l’expertise des directeurs marketing d’OSD en matière d’optimisation des processus de fabrication et de respect des exigences réglementaires permet d’éviter des erreurs coûteuses et des contretemps réglementaires, améliorant ainsi encore la rentabilité. La capacité à augmenter ou à réduire rapidement la production, en fonction de la demande du marché, minimise les coûts de stocks excédentaires et le gaspillage. En outre, les sociétés pharmaceutiques peuvent orienter leurs ressources financières et se concentrer sur leurs compétences de base telles que la recherche, le développement et le marketing, plutôt que d’allouer des budgets substantiels à des installations de fabrication internes. Dans l'ensemble, la rentabilité est une considération essentielle pour les sociétés pharmaceutiques lors du choix de la fabrication sous contrat OSD, car elle offre un moyen de contrôler les dépenses de production tout en garantissant une livraison de haute qualité, conforme et rapide des produits posologiques solides oraux sur le marché.
Focus sur les compétences de base
Sur le marché de la fabrication sous contrat de formes posologiques solides orales (OSD), le concept de « Focus sur les compétences de base » souligne l'avantage stratégique obtenu par les sociétés pharmaceutiques lorsqu'elles confient à des organisations de fabrication sous contrat (CMO) spécialisées la production de formes posologiques solides orales, permettant aux entreprises de concentrer leurs ressources et leur expertise sur les domaines dans lesquels elles excellent. En externalisant la fabrication OSD, les sociétés pharmaceutiques peuvent se concentrer sur leurs compétences de base, qui englobent généralement la recherche et le développement (R&D), les affaires réglementaires et le marketing. Cette réorientation stratégique des ressources est importante pour plusieurs raisons. Tout d'abord, elle permet aux sociétés pharmaceutiques d'allouer plus de temps, de talent et de ressources financières à leurs efforts de R&D, accélérant ainsi le développement de nouvelles formulations de médicaments et renforçant leur avantage concurrentiel sur le marché. Deuxièmement, en s'appuyant sur l'expertise de fabrication et les installations de pointe des CMO de l'OSD, les sociétés pharmaceutiques peuvent garantir la production cohérente et rentable de leurs produits sans avoir à investir massivement dans l'infrastructure de fabrication. Cela permet non seulement de réduire les dépenses d'investissement, mais aussi de mieux répondre à la dynamique du marché. En outre, l'externalisation de la fabrication à des spécialistes améliore la conformité réglementaire et le contrôle qualité, atténuant ainsi les risques associés aux erreurs de production ou à la non-conformité réglementaire. Français En fin de compte, se concentrer sur les compétences de base et tirer parti des capacités des CMO OSD permet aux sociétés pharmaceutiques de rationaliser leurs opérations, de stimuler l'innovation et d'optimiser leurs stratégies de marché, ce qui se traduit par une efficacité, une rentabilité et une compétitivité accrues dans le paysage pharmaceutique dynamique.
Augmentation du développement de médicaments
Progrès technologiques
Les « progrès technologiques » sont un moteur crucial du marché de la fabrication sous contrat de doses solides orales (OSD), jouant un rôle central dans le façonnement de la croissance et des capacités de l'industrie. Le paysage de la fabrication pharmaceutique a connu des avancées significatives ces dernières années, qui ont eu un impact profond sur la fabrication sous contrat d'OSD. Tout d'abord, les progrès de l'automatisation et de la robotique ont révolutionné les processus de fabrication d'OSD, améliorant la précision et l'efficacité tout en réduisant le risque d'erreurs. Les équipements automatisés peuvent mesurer, distribuer, mélanger et comprimer avec précision les matières premières, garantissant ainsi la cohérence des formes posologiques et minimisant les variations d'un lot à l'autre. Deuxièmement, la mise en œuvre de la technologie d'analyse des processus (PAT) et des principes de qualité par conception (QbD) a conduit à des processus de fabrication plus robustes et rationalisés. La PAT permet de surveiller et de contrôler en temps réel les paramètres de fabrication critiques, garantissant la qualité du produit et réduisant la probabilité de défaillances ou d'écarts de lots. Troisièmement, la fabrication continue a pris de l'importance dans la production d'OSD, remplaçant les processus par lots traditionnels par des systèmes continus et intégrés. Cette approche offre un meilleur contrôle, des temps de production réduits et une flexibilité accrue, en phase avec la volonté de l'industrie d'être plus efficace et plus rentable. Quatrièmement, les progrès des techniques d'analyse, telles que la spectroscopie, la chromatographie et l'analyse de la granulométrie, permettent une caractérisation approfondie des produits et un contrôle de la qualité, garantissant que les produits OSD fabriqués répondent aux exigences réglementaires strictes. Cinquièmement, la technologie d'impression 3D émerge comme une force perturbatrice dans la fabrication d'OSD, permettant la production rapide de formes posologiques complexes avec des profils de libération de médicaments précis. Cette technologie est prometteuse pour la médecine personnalisée et les nouveaux systèmes d'administration de médicaments. Dans l'ensemble, les avancées technologiques sur le marché de la fabrication sous contrat de médicaments oraux solides (OSD) entraînent une efficacité, une qualité des produits et une innovation accrues. Les sociétés pharmaceutiques recherchent des fabricants sous contrat qui intègrent ces avancées dans leurs opérations, garantissant ainsi qu'elles peuvent répondre aux normes industrielles en constante évolution et conserver un avantage concurrentiel dans le paysage pharmaceutique dynamique.
Principaux défis du marché
Contrôle et assurance qualité
Le contrôle qualité (CQ) et l'assurance qualité (AQ) sont primordiaux sur le marché de la fabrication sous contrat de médicaments oraux solides (OSD), garantissant que les produits pharmaceutiques répondent à des normes de qualité strictes tout au long du processus de fabrication. Le CQ englobe l'inspection et les tests systématiques des matières premières, des échantillons en cours de fabrication et des formes posologiques finies pour vérifier leur conformité aux spécifications prédéterminées. Cela implique une série de techniques analytiques, telles que la chromatographie, la spectroscopie et les tests de dissolution, pour évaluer des attributs tels que la puissance, la pureté et les taux de dissolution. Parallèlement, l'assurance qualité se concentre sur les systèmes, procédures et processus globaux qui garantissent la qualité du produit depuis la phase de développement initiale jusqu'à la livraison finale du produit sur le marché. Cela comprend l'établissement et le maintien de systèmes de gestion de la qualité robustes, la mise en œuvre de directives GMP, la réalisation d'audits et la supervision du respect des exigences réglementaires. Sur le marché de la fabrication sous contrat OSD, il est essentiel de garantir le contrôle qualité et l'assurance qualité pour plusieurs raisons. Tout d'abord, les produits pharmaceutiques doivent systématiquement respecter les normes de sécurité et d'efficacité pour protéger la santé des patients et maintenir la conformité réglementaire. Deuxièmement, les sociétés pharmaceutiques comptent sur les fabricants sous contrat pour maintenir des normes de qualité élevées afin de préserver leur réputation et d'éviter les sanctions réglementaires. Troisièmement, la nature mondiale des marchés pharmaceutiques signifie que les produits fabriqués par les CMO OSD peuvent devoir répondre à différentes exigences réglementaires dans diverses régions, ce qui rend indispensables des systèmes complets d'assurance qualité et de contrôle qualité. Enfin, la complexité des processus de fabrication OSD, la multitude de formes posologiques et l'évolution du paysage réglementaire nécessitent un engagement envers des améliorations continues de l'assurance qualité et du contrôle qualité, y compris la mise en œuvre de technologies analytiques de pointe et de contrôles de processus pour garantir le respect des normes de qualité les plus élevées. En fin de compte, le contrôle qualité et l'assurance qualité jouent un rôle essentiel sur le marché de la fabrication sous contrat OSD en garantissant la sécurité, l'efficacité et la cohérence des produits pharmaceutiques, en favorisant la confiance entre les fabricants sous contrat et les sociétés pharmaceutiques et en facilitant la conformité aux normes réglementaires mondiales.
Problèmes de propriété intellectuelle
Les problèmes de propriété intellectuelle (PI) sur le marché de la fabrication sous contrat de dosage solide oral (OSD) concernent la protection des informations, des formulations et des technologies exclusives lors de l'externalisation des processus de fabrication aux organisations de fabrication sous contrat (CMO). Les sociétés pharmaceutiques possèdent souvent une propriété intellectuelle précieuse liée aux formulations de médicaments, aux méthodes de fabrication et à d'autres processus critiques. Lors de l'externalisation de la production d'OSD à des CMO, il existe un risque d'exposition ou de violation involontaire de la propriété intellectuelle si des mesures de protection adéquates ne sont pas en place. La sécurisation des droits de propriété intellectuelle et la gestion de ces problèmes sont des défis essentiels. L'une des principales préoccupations est la protection des informations confidentielles et des secrets commerciaux. Les entreprises pharmaceutiques doivent veiller à ce que les données sensibles, notamment les formulations et les techniques de production exclusives, ne soient pas divulguées ou détournées au cours du processus de fabrication. Les accords de non-divulgation (NDA) et les clauses de confidentialité dans les contrats sont des outils courants utilisés pour répondre à cette préoccupation. Un autre aspect des problèmes de propriété intellectuelle est la protection par brevet. Les entreprises pharmaceutiques détiennent des brevets sur les formulations et les procédés de médicaments, et l'externalisation de la fabrication d'OSD nécessite une attention particulière aux droits de brevet. Les fabricants sous contrat doivent avoir accès aux informations brevetées pour mener à bien la production, mais doivent le faire dans les limites des accords de licence. En outre, il existe des préoccupations liées à l'exclusivité des données et à la protection des données réglementaires. Certains pays prévoient des périodes d'exclusivité pendant lesquelles le fabricant de médicaments d'origine a des droits exclusifs sur les données soumises à l'approbation réglementaire. Les fabricants sous contrat doivent respecter ces périodes d'exclusivité lorsqu'ils travaillent avec les données exclusives des clients. Les mécanismes de résolution des litiges et des accords contractuels clairs sont essentiels pour résoudre les problèmes de propriété intellectuelle. Les contrats doivent définir la propriété de la propriété intellectuelle développée au cours du processus de fabrication et décrire les procédures de résolution des litiges en cas de conflits liés à la propriété intellectuelle. Dans l'ensemble, la gestion des problèmes de propriété intellectuelle dans la fabrication sous contrat d'OSD nécessite un équilibre délicat entre le partage des informations nécessaires à la production et la sauvegarde des droits de propriété intellectuelle précieux. Des considérations juridiques et contractuelles prudentes sont essentielles pour protéger les intérêts des sociétés pharmaceutiques et des fabricants sous contrat.
Principales tendances du marché
Produits biopharmaceutiques et formulations complexes
Durabilité et fabrication écologique
La « durabilité et la fabrication écologique » dans le contexte du marché mondial de la fabrication sous contrat de dosage solide oral (OSD) représentent une tendance croissante vers des pratiques respectueuses de l'environnement et économes en ressources au sein du secteur de la fabrication pharmaceutique. Les fabricants sous contrat d'OSD adoptent de plus en plus d'initiatives de durabilité et de processus de fabrication écologiques pour plusieurs raisons. Tout d'abord, la conscience environnementale et la responsabilité sociale des entreprises sont devenues des facteurs plus importants pour les sociétés pharmaceutiques et leurs clients. Les CMO d'OSD répondent à ces demandes en minimisant leur empreinte environnementale. Cela comprend la réduction de la consommation d'eau et d'énergie, la minimisation de la production de déchets et l'utilisation de matériaux respectueux de l'environnement dans les emballages. Deuxièmement, les pratiques durables peuvent conduire à des économies de coûts et à des gains d'efficacité opérationnelle. En optimisant l'utilisation des ressources et en réduisant les déchets, les fabricants sous contrat d'OSD peuvent réduire les coûts de production, améliorant ainsi leur compétitivité sur le marché. Troisièmement, les organismes de réglementation mettent de plus en plus l'accent sur la durabilité dans leurs directives. Les CMO OSD doivent respecter les réglementations environnementales et démontrer leur conformité aux normes de durabilité pour maintenir leur réputation et répondre aux exigences des clients pharmaceutiques. Pour mettre en œuvre une fabrication durable et verte, les CMO OSD investissent dans des technologies qui améliorent l'efficacité énergétique et réduisent les émissions. Ils adoptent également des processus de production plus propres et plus efficaces, tels que la fabrication sans solvant et l'utilisation de sources d'énergie renouvelables. En outre, ils participent activement à des programmes de recyclage et de réduction des déchets pour minimiser leur impact environnemental. Dans l'ensemble, la durabilité et la fabrication verte sont des tendances intégrales sur le marché de la fabrication sous contrat OSD, reflétant l'engagement de l'industrie pharmaceutique envers des pratiques de production responsables et une gestion environnementale. Ces efforts s'alignent non seulement sur les objectifs mondiaux de durabilité, mais renforcent également l'attrait des CMO OSD auprès des clients et des consommateurs pharmaceutiques soucieux de l'environnement.
Informations sectorielles
Informations sur les types de produits
En 2022, le marché de la fabrication sous contrat de dosage solide par voie orale (OSD) était dominé par le segment des comprimés et devrait continuer à se développer au cours des prochaines années.
Informations régionales
En 2022, le marché mondial de la fabrication sous contrat de dosage solide par voie orale (OSD) était dominé par le segment de l'Amérique du Nord et devrait continuer à se développer au cours des prochaines années.
Développement récent
- En 2018, Metrics Contract Services a investi 80 millions USD dans une nouvelle usine de fabrication pharmaceutique OSD en Caroline du Nord.
Principaux acteurs du marché
- AbbVie Inc.
- AcinoInternational AG
- AenovaHolding GmbH
- Beximco Pharmaceuticals Ltd
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- CatalentInc.
- CordenPharma International GmbH,
- PerkinElmerInc.
- PyramidLaboratories Inc.
- Siegfried AG.
| Par produit | Par utilisateur final | Par région |
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