Marché des anticorps monoclonaux biosimilaires - Taille de l'industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, 2018-2028, segmenté par produit (infliximab, rituximab, abciximab, trastuzumab, adalimumab, bevacizumab et autres), par application (oncologie, maladies chroniques et auto-immunes, autres), par région et concurrence

Aperçu du marché

Le marché mondial des anticorps biosimilaires s'élevait à 5,22 milliards USD en 2022 et devrait croître à un taux robuste de 11,87 % jusqu'en 2028. Le marché des anticorps monoclonaux (mAbs) biosimilaires est devenu un secteur dynamique et transformateur au sein de l'industrie biopharmaceutique. Les biosimilaires, souvent appelés versions « génériques » de médicaments biologiques, ont attiré une attention considérable en raison de leur potentiel à fournir des alternatives rentables aux produits biologiques coûteux tout en maintenant des profils de sécurité et d'efficacité comparables. Ces dernières années, les mAbs biosimilaires ont fait des progrès remarquables, remodelant le paysage pharmaceutique et ouvrant la voie à un meilleur accès des patients et à une meilleure accessibilité aux soins de santé. Les anticorps monoclonaux sont une classe de médicaments biologiques conçus pour cibler des protéines, des cellules ou des tissus spécifiques dans le corps. Ils se sont révélés très efficaces dans le traitement d’un large éventail de maladies, notamment le cancer, les maladies auto-immunes et les maladies inflammatoires. Cependant, la nature complexe des mAbs et les processus de fabrication complexes impliqués ont entraîné des coûts de développement élevés et, par conséquent, des dépenses de traitement élevées. Les mAbs biosimilaires sont, par essence, des versions très similaires des mAbs de référence approuvés. Ils sont développés à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant et fabriqués dans des cellules vivantes. Bien qu’ils ne soient pas identiques au produit de référence en raison de la variabilité inhérente aux produits biologiques, ils sont conçus pour être aussi proches que possible en termes de sécurité, d’efficacité et de qualité. L’un des principaux facteurs de cette évolution est le besoin urgent de maîtriser les coûts au sein des systèmes de santé du monde entier. Les anticorps monoclonaux biosimilaires offrent le potentiel de réduire considérablement les dépenses de santé, car ils entrent généralement sur le marché à un prix inférieur à celui de leurs homologues de référence, augmentant ainsi la croissance du marché au cours de la période projetée.

Principaux moteurs du marché

La hausse du cancer et des maladies auto-immunes stimule le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires

Ces dernières années, le secteur des soins de santé a connu une augmentation significative de la prévalence du cancer et des maladies auto-immunes, deux pathologies complexes et difficiles qui touchent des millions de personnes dans le monde. Alors que l'incidence de ces pathologies continue d'augmenter, la demande de traitements efficaces et abordables a conduit à l'émergence et à l'expansion du marché des anticorps monoclonaux biosimilaires (mAbs). Ce segment de marché en évolution rapide joue un rôle essentiel pour répondre aux besoins thérapeutiques des patients tout en offrant des économies potentielles pour les systèmes de santé.

Un soutien réglementaire croissant stimule le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires

Pour répondre aux préoccupations concernant la sécurité, l'efficacité et la qualité des anticorps monoclonaux biosimilaires, les organismes de réglementation du monde entier ont élaboré des lignes directrices et des cadres complets. Ces lignes directrices décrivent les processus d'évaluation scientifique et clinique rigoureux que les produits biosimilaires doivent subir avant de pouvoir être approuvés pour la mise sur le marché. L'objectif est de garantir que les patients et les professionnels de la santé peuvent avoir confiance dans l'équivalence des biosimilaires avec leurs produits de référence. Par exemple, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont toutes deux publié des lignes directrices portant spécifiquement sur les anticorps monoclonaux biosimilaires. Ces lignes directrices soulignent l'importance d'études analytiques comparatives approfondies, y compris la caractérisation physicochimique et fonctionnelle, ainsi que d'études non cliniques et cliniques pour démontrer l'équivalence avec le produit de référence. Alors que de plus en plus de brevets pour les anticorps monoclonaux d'origine expirent, le marché est mûr pour les alternatives biosimilaires. Cela crée des opportunités pour les fabricants d'entrer sur le marché et de proposer des alternatives à des prix compétitifs. Les voies réglementaires rigoureuses et les directives établies par des agences comme l'EMA et la FDA ont insufflé confiance aux professionnels de la santé et aux patients concernant la sécurité et l'efficacité des anticorps monoclonaux biosimilaires.

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Principaux défis du marché

Complexité de fabrication

Le processus de fabrication des mAbs biosimilaires est complexe et implique des cellules vivantes, ce qui peut entraîner une variabilité du produit. Maintenir une qualité constante et une comparabilité avec le produit de référence est un défi de taille.

Essais cliniques et exigences en matière de données

La génération de données d'essais cliniques qui démontrent la similitude de sécurité et d'efficacité entre un biosimilaire et son mAb de référence est essentielle pour l'approbation réglementaire. La conception de ces essais et le recrutement des patients peuvent être complexes et nécessiter beaucoup de ressources.

Concurrence sur le marché

Principales tendances du marché

Progrès technologiques

L'industrie pharmaceutique a connu un changement radical ces dernières années, porté par des avancées remarquables dans le domaine de la biotechnologie et des méthodologies de recherche innovantes. Parmi les avancées significatives, les anticorps monoclonaux biosimilaires (mAbs) sont apparus comme une force puissante qui façonne le paysage médical. Ces agents thérapeutiques de pointe révolutionnent le traitement de diverses maladies, allant du cancer aux maladies auto-immunes. La croissance rapide du marché des mAbs biosimilaires est intimement liée aux progrès continus de la technologie et de l'innovation. Les progrès technologiques ont permis une compréhension plus approfondie des mécanismes des maladies et de la variabilité des patients. Cela a ouvert la voie au concept de médecine de précision, où les traitements sont adaptés à chaque patient en fonction de sa constitution génétique, des caractéristiques de sa maladie et de sa réponse au traitement. Les mAbs biosimilaires sont très prometteurs à cet égard, car ils peuvent être développés pour cibler des voies pathologiques spécifiques avec une plus grande précision. Cette approche améliore non seulement les résultats thérapeutiques, mais minimise également les effets secondaires, améliorant ainsi la qualité de vie des patients. L'un des principaux moteurs de la croissance du marché des mAbs biosimilaires est l'évolution continue des technologies de biotraitement et de fabrication. Les innovations dans les techniques de culture cellulaire, les processus de purification et la conception des bioréacteurs ont permis aux fabricants de produire des mAbs biosimilaires avec une pureté et un rendement supérieurs. Cela garantit non seulement la sécurité du produit final, mais réduit également les coûts de production, ce qui rend ces thérapies plus viables économiquement pour les patients et les systèmes de santé. Une caractérisation et une comparaison précises des mAbs biosimilaires avec leurs produits de référence sont essentielles pour garantir leur sécurité et leur efficacité. Les progrès technologiques dans les techniques d'analyse, telles que la spectrométrie de masse, la résonance magnétique nucléaire et la chromatographie liquide haute performance, ont permis d'évaluer de manière exhaustive les similitudes structurelles et fonctionnelles entre les biosimilaires et les mAbs de référence. Ce niveau de détail est essentiel pour l'approbation réglementaire et pour gagner la confiance des médecins et des patients dans le produit.

Informations sur le segment

Informations sur le produit

En 2022, le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires était dominé par le segment Infliximab et devrait continuer à se développer au cours des prochaines années.

Informations sur les applications

En 2022, le marché des anticorps monoclonaux biosimilaires était dominé par le segment de l'oncologie et devrait continuer à se développer au cours des prochaines années.

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Informations régionales

La région Asie-Pacifique abrite un large éventail d'économies, chacune avec ses propres défis en matière de santé. À mesure que le fardeau des maladies chroniques et des conditions médicales complexes augmente, la demande d'options de traitement efficaces et abordables s'est accrue. Les anticorps monoclonaux biosimilaires offrent une solution viable, donnant accès à des thérapies avancées qui étaient auparavant hors de portée financière pour de nombreux patients. En mettant l'accent sur la rentabilité, les systèmes de santé asiatiques se tournent de plus en plus vers les biosimilaires pour combler l'écart entre les besoins des patients et les contraintes budgétaires.

Développements récents

• En mai 2023, Enzene Biosciences a lancé le cétuximab, le premier biosimilaire pour le traitement du cancer. Commercialisé sous le nom d'Erbitux, le cétuximab est un anticorps monoclonal chimérique aux applications thérapeutiques. Il sert de traitement ciblé pour le cancer colorectal métastatique (mCRC) et le cancer de la tête et du cou. Le coût d'une période de traitement de huit semaines pour un patient individuel est d'environ 30 000 $.
• En juillet 2023, Aurobindo Pharma a notifié aux bourses que sa filiale à 100 %, CuraTeQ Biologics Private Ltd, a conclu un accord de licence exclusif avec BioFactura Inc, une société américaine, pour commercialiser le BFI-751. Il s'agit d'un biosimilaire potentiel du produit Stelara (ustekinumab) de BioFactura.

Principaux acteurs du marché

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