Marché des tests prénatals non invasifs (NIPT) - Taille de l'industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, 2018-2028, segmenté par type de produit (consommables, instruments), par type de test (Materni 21, Harmony, Panaroma, Verifi, NIFTY, autres), par méthode (détection par ultrasons, tests de dépistage biochimique, tests d'ADN acellulaire sur plasma maternel, cellules fœtales

Aperçu du marché

Le marché mondial des tests prénatals non invasifs (NIPT) est évalué à 4,03 milliards USD en 2022 et devrait connaître une forte croissance au cours de la période de prévision avec un TCAC de 7,38 % jusqu'en 2028. Le test prénatal non invasif (NIPT) est une méthode de dépistage prénatal effectuée sur un échantillon de sang d'une femme enceinte pour identifier les anomalies fœtales. Ce test est principalement utilisé pour diagnostiquer des troubles génétiques comme le syndrome de Down (trisomie 21), le syndrome d'Edwards (trisomie 18), le syndrome de Patau (trisomie 13) et le syndrome de Turner en analysant des fragments d'ADN dans le sang de la mère. En éliminant le besoin de procédures invasives telles que le prélèvement de villosités choriales (CVS), le NIPT offre une alternative plus sûre. Il peut être effectué après neuf semaines de grossesse.

Principaux facteurs moteurs du marché

Accent accru sur la détection et la prévention précoces

L'accent accru mis sur la détection et la prévention précoces a eu un impact significatif sur la demande de tests prénatals non invasifs (DPNI). Le DPNI est une avancée révolutionnaire dans le dépistage prénatal qui permet de détecter certaines anomalies génétiques chez un fœtus grâce à un simple test sanguin prélevé sur la mère. Cette approche contraste avec les méthodes invasives traditionnelles comme l'amniocentèse ou le prélèvement de villosités choriales (PVC), qui comportent un risque de fausse couche. Les tests prénatals invasifs traditionnels comme l'amniocentèse ou le PVC impliquent l'extraction physique d'échantillons du liquide amniotique ou du placenta, ce qui comporte un faible risque de complications, y compris de fausse couche. Le DPNI, en revanche, ne nécessite qu'un échantillon de sang de la mère, ce qui en fait une option beaucoup plus sûre pour le dépistage génétique précoce. La nature non invasive du DPNI est particulièrement attrayante pour les futurs parents. La procédure est aussi simple qu'une analyse de sang, éliminant ainsi le besoin de procédures invasives qui pourraient potentiellement nuire au fœtus. Le NIPT peut détecter certaines anomalies génétiques, telles que le syndrome de Down (trisomie 21), le syndrome d'Edwards (trisomie 18) et le syndrome de Patau (trisomie 13), ainsi que les anomalies des chromosomes sexuels et d'autres troubles génétiques. La détection précoce de ces pathologies permet aux parents et aux prestataires de soins de santé de prendre des décisions éclairées concernant leur grossesse et de planifier d'éventuelles interventions médicales après la naissance. Le NIPT est très précis pour identifier le risque de ces pathologies génétiques. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un test diagnostique, il fournit une bonne indication de la nécessité de tests diagnostiques supplémentaires, réduisant ainsi les procédures invasives inutiles.

Disponibilité de technologies de dépistage avancées

Les progrès des technologies de séquençage du génome ont permis de réduire les délais d'exécution et de simplifier le diagnostic grâce au séquençage de nouvelle génération (NGS). L'utilisation de la technologie NGS offre de nombreuses opportunités pour le développement de procédures de diagnostic non invasives, permettant une détection précoce et précise de divers troubles génétiques. L'industrie des sciences de la vie connaît actuellement une croissance significative des tests NIPT basés sur le NGS, car plusieurs sociétés de biotechnologie sont activement engagées dans la recherche et le développement de tels produits. De plus, l'intégration des technologies de séquençage du génome dans l'industrie des sciences de la vie a permis aux entreprises de détecter les maladies génétiques à un stade précoce, en fournissant des résultats précis pour maintenir leur compétitivité sur le marché. Les progrès de la technologie de séquençage de l'ADN ont considérablement amélioré la précision et la fiabilité du NIPT. Cela a encore renforcé son attrait auprès des prestataires de soins de santé et des patients. Les technologies de dépistage avancées, telles que le séquençage de nouvelle génération (NGS), ont considérablement amélioré la précision et la fiabilité des résultats du NIPT. Le NGS permet de détecter le matériel génétique fœtal dans la circulation sanguine maternelle avec une grande précision, ce qui conduit à des résultats de dépistage plus fiables. Les technologies avancées améliorant la sensibilité du NIPT, le test peut désormais détecter une gamme plus large de conditions génétiques au-delà des trisomies chromosomiques. Cette portée élargie, qui comprend les aneuploïdies des chromosomes sexuels et les syndromes de microdélétion, rend le NIPT encore plus attrayant pour les futurs parents à la recherche d'informations complètes sur la santé de leur bébé. Grâce aux technologies de dépistage avancées, le NIPT peut identifier les anomalies génétiques à un stade plus précoce de la grossesse. Cette détection précoce permet aux parents et aux prestataires de soins de santé de prendre des décisions opportunes et éclairées sur les interventions médicales et les plans de soins. Les technologies avancées ont contribué à une diminution du taux de résultats faussement positifs au NIPT. Cette réduction permet d'atténuer le stress et l'anxiété inutiles des futurs parents et de minimiser le besoin de procédures invasives de suivi.

Changement des politiques de remboursement des soins de santé vers une plus grande couverture génétique

Les politiques de remboursement ont un impact direct sur l'abordabilité et l'accessibilité des services médicaux, et les changements qui rendent le NIPT plus réalisable financièrement pour les patients peuvent conduire à une adoption accrue. Les tests prénataux traditionnels tels que l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales (PVC) sont souvent couverts par l'assurance lorsqu'il existe une indication médicale, mais ils comportent également des risques. Le NIPT, non invasif et précis, est une alternative préférée pour de nombreux patients. Lorsque les politiques de remboursement couvrent les coûts du NIPT, il devient une option financièrement viable pour un plus large éventail de futurs parents. L'évolution des politiques de remboursement peut entraîner une réduction des dépenses personnelles des patients subissant un NIPT. Cette réduction du fardeau financier encourage davantage de personnes à opter pour le test, car elles sont plus susceptibles de poursuivre le test lorsque cela est économiquement possible. Lorsque le NIPT est couvert par l'assurance, il devient accessible à une population plus large, y compris à celles qui n'y auraient peut-être pas pensé en raison de contraintes financières. Cet accès élargi peut entraîner une demande accrue de services de NIPT.

Prévalence croissante des troubles génétiques et congénitaux

La prévalence croissante des troubles génétiques et congénitaux est un facteur important qui stimule la demande de tests prénatals non invasifs (NIPT). À mesure que la sensibilisation à ces troubles augmente et que leur impact sur les familles devient plus évident, les futurs parents cherchent des moyens d'assurer la santé et le bien-être de leurs enfants à naître. Le NIPT offre une méthode non invasive et précise pour la détection précoce de certaines anomalies génétiques, ce qui en fait une option attrayante pour les personnes à risque élevé. La prévalence croissante des troubles génétiques et congénitaux a accru la sensibilisation des futurs parents aux risques potentiels auxquels leur grossesse pourrait être confrontée. Cette sensibilisation accrue incite les individus à rechercher des méthodes de dépistage complètes et précises comme le NIPT pour identifier les problèmes potentiels à un stade précoce.

Les progrès médicaux permettant la détection précoce des troubles génétiques, les parents reconnaissent la valeur d'une intervention précoce et d'une planification médicale. Le NIPT fournit des informations qui permettent aux parents et aux prestataires de soins de santé de prendre des décisions éclairées sur la gestion de la grossesse et les soins futurs. La prévalence croissante des troubles génétiques et congénitaux a conduit à une sensibilisation et à une inquiétude accrues chez les futurs parents. Cela, à son tour, a stimulé la demande d'options de dépistage prénatal précises et non invasives comme le NIPT. Alors que la communauté médicale continue de souligner l'importance de la détection et de l'intervention précoces, le NIPT restera probablement un outil recherché pour évaluer la santé génétique des enfants à naître.

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Principaux défis du marché

Limites du NIPT

Bien que le NIPT soit très précis, il existe toujours une possibilité de résultats faussement positifs ou faussement négatifs. Les faux positifs peuvent entraîner une anxiété inutile et des tests invasifs supplémentaires, tandis que les faux négatifs peuvent donner un faux sentiment de sécurité. Ces incertitudes peuvent rendre certains patients hésitants à se fier entièrement au NIPT. Le NIPT est un test de dépistage et non de diagnostic. Les résultats positifs du NIPT doivent être confirmés par des tests de diagnostic invasifs comme l'amniocentèse ou le CVS. La nécessité de procédures invasives de suivi peut dissuader certaines personnes de recourir au NIPT. Le NIPT se concentre principalement sur les anomalies chromosomiques et peut ne pas fournir d'informations sur les troubles génétiques fonctionnels ou certaines maladies rares. Cette limitation peut être frustrante pour les parents qui cherchent à comprendre de manière globale la santé de leur bébé. Bien que le coût du NIPT ait diminué au fil du temps, il peut encore être relativement cher, en particulier pour les personnes sans couverture d'assurance. Les considérations de coût peuvent amener certaines personnes à explorer d'autres méthodes de dépistage ou à renoncer complètement aux tests génétiques. La précision du NIPT pour détecter des maladies génétiques rares ou celles causées par des mutations de novo peut ne pas être aussi élevée que pour les aneuploïdies courantes. Cette incertitude peut affecter les décisions des familles ayant des problèmes génétiques spécifiques.

Autres méthodes de dépistage et de test

Les tests de dépistage sériques traditionnels, comme le test combiné du premier trimestre (qui comprend une échographie et des analyses sanguines), sont utilisés depuis des années pour évaluer le risque d'anomalies chromosomiques. Certaines personnes peuvent opter pour ces tests en raison de leur familiarité avec le test ou des recommandations des prestataires de soins de santé, même si le test NIPT offre une plus grande précision et une détection plus précoce. Le dépistage séquentiel consiste à combiner le dépistage sérique du premier trimestre avec les marqueurs sériques maternels du deuxième trimestre. Bien que cette approche fournisse plus d'informations que le dépistage traditionnel seul, elle peut toujours être moins précise que le test NIPT pour certaines pathologies. Certains patients peuvent choisir cette voie plutôt que le test NIPT en raison d'un manque de sensibilisation aux avantages du test NIPT. Certaines personnes peuvent préférer des tests diagnostiques invasifs comme l'amniocentèse ou le prélèvement de villosités choriales (PVC) au test NIPT, même s'ils comportent un faible risque de fausse couche. Cela peut être dû à des inquiétudes concernant la précision du NIPT, à un désir d'un diagnostic définitif ou à des croyances personnelles.

Principales tendances du marché

Disponibilité des tests directs au consommateur

La disponibilité des tests directs au consommateur (DTC) pour le dépistage prénatal non invasif (NIPT) a le potentiel d'augmenter considérablement sa demande à l'avenir. Les tests DTC permettent aux individus d'accéder à des services de tests génétiques sans impliquer un prestataire de soins de santé comme intermédiaire. Bien qu'il y ait à la fois des avantages et des inquiétudes associés aux tests DTC, ils peuvent jouer un rôle dans l'augmentation de la sensibilisation, de l'accessibilité et de l'utilisation du NIPT. Les tests DTC éliminent le besoin d'une recommandation ou d'une prescription d'un prestataire de soins de santé. Cela peut rendre le NIPT plus accessible aux personnes qui n'ont peut-être pas facilement accès aux établissements médicaux ou qui préfèrent un processus de test plus pratique. Le NIPT DTC peut encourager les individus à envisager un dépistage génétique précoce, avant même de consulter un prestataire de soins de santé. Cet accent mis sur la détection précoce s'aligne sur la tendance actuelle de la gestion proactive des soins de santé. Les tests DTC permettent aux individus de prendre leurs propres décisions concernant les tests génétiques, ce qui peut conduire à des choix plus proactifs et plus éclairés en matière de soins prénataux.

Focus sur le diagnostic génétique préimplantatoire

La combinaison du DPI et du NIPT peut fournir une évaluation complète de la santé génétique, à la fois avant l'implantation et pendant la grossesse. Les futurs parents qui ont subi une FIV avec DPI peuvent également choisir d'utiliser le NIPT pour surveiller la santé génétique de la grossesse, renforçant ainsi leur confiance dans la santé globale de leur bébé. Le NIPT peut servir d'outil de validation des résultats obtenus grâce au DPI. Les parents qui ont utilisé le DPI pour sélectionner des embryons exempts de maladies génétiques peuvent choisir le NIPT pour confirmer que les embryons sélectionnés ont effectivement donné lieu à des grossesses exemptes des troubles génétiques ciblés. La combinaison du DPI et du NIPT peut fournir une double assurance concernant la santé génétique de la grossesse. Cela pourrait être particulièrement intéressant pour les parents qui sont très préoccupés par les troubles génétiques en raison de leurs antécédents personnels ou familiaux.

Informations sectorielles

Type de produit

En fonction de l'application, le marché est segmenté en trisomie, syndrome de microdélétion et autres. La trisomie est une maladie répandue. Le test prénatal non invasif (NIPT) est une méthode très efficace et sûre pour le dépistage prénatal de la trisomie 21, 18 et 13 dans la population à risque moyen ou générale. De plus, le test prénatal non invasif (NIPT) est fortement recommandé pour les grossesses résultant d'une fécondation in vitro (FIV). Français De plus, le NIPT constitue un excellent outil de dépistage pour les femmes enceintes après une procédure de FIV, démontrant une sensibilité et une spécificité exceptionnelles dans la détection de l'aneuploïdie fœtale.

Informations sur l'utilisateur final

Sur la base du segment de l'utilisateur final, la catégorie des laboratoires de diagnostic continue de dominer le marché mondial des tests prénatals non invasifs en 2022. La préférence croissante pour les tests prénatals non invasifs parmi les patients et les professionnels de la santé stimule l'expansion de ce segment. De plus, les laboratoires de diagnostic connaissent une augmentation des volumes de tests en raison de leurs installations bien équipées et de leur personnel de laboratoire qualifié, contribuant ainsi à la croissance de la part de marché. En outre, l'augmentation prévue du nombre d'initiatives mises en œuvre par les laboratoires de diagnostic pour garantir des tests prénatals sûrs et précis au cours de la période de prévision devrait stimuler davantage la croissance du marché des tests prénatals non invasifs.

Informations régionales

En 2022, l'Amérique du Nord détenait la plus grande part de marché, suivie de l'Europe. La demande importante de tests génétiques en Amérique du Nord, les dépenses élevées en R&D, un taux de naissance prématurée plus élevé, un cadre de recherche bien établi et des taux accrus de naissances compliquées devraient soutenir l'expansion du marché des tests prénatals non invasifs en Amérique du Nord. En outre, le système de remboursement robuste de la région soutient davantage la demande de tests prénatals non invasifs. Le marché européen des tests prénatals non invasifs (NIPT) est influencé par des facteurs tels que la forte incidence du syndrome de Down. Selon les estimations de Contact A Family en mars 2022, un enfant sur 1 000 au Royaume-Uni naît avec le syndrome de Down. Cette prévalence croissante suscite des inquiétudes chez les futurs parents et favorise l'adoption de tests prénatals non invasifs en Europe. De plus, la tendance croissante à la procréation à un âge maternel avancé (35 ans ou plus) contribue à la demande de NIPT dans la région. La région Asie-Pacifique devrait connaître une croissance rapide dans les années à venir, tirée par un grand nombre de grossesses entraînant des enfants atteints du syndrome de Down. De plus, les initiatives gouvernementales dans certaines régions influencent également la croissance du marché.

Développements récents

• En septembre 2022, Yourgene Health plc, un groupe mondial de premier plan dans le domaine du diagnostic moléculaire, a annoncé l'obtention de l'approbation de la Health Sciences Authority (HSA) pour son flux de travail IONA NX NIPT à Singapour. Le flux de travail IONA Nx NIPT est un outil de diagnostic in vitro (DIV) méticuleusement conçu pour offrir une flexibilité, une simplicité et une évolutivité inégalées pour le dépistage prénatal.
• En janvier 2022, QIAGEN a conclu une collaboration avec Atila BioSystems pour fournir des solutions de tests prénatals non invasifs (NIPT) à l'activité dPCR de QIAGEN.
• En juillet 2021, Pacific Biosciences a signé un accord de fusion définitif pour acquérir Omniome, une société basée à San Diego spécialisée dans le développement d'une plate-forme de séquençage à lecture courte hautement distinctive et exclusive capable de fournir une précision exceptionnelle. La décision de choisir Omniome a été motivée par son approche innovante pour déployer rapidement une plate-forme de séquençage à lecture courte précise dans des domaines d'application cliniques en pleine expansion tels que l'oncologie, la transcriptomique, la métagénomique et les tests prénatals non invasifs (NIPT).

Clé Acteurs du marché

• YOURGENE HEALTH Plc
• Illumina, Inc.
• Natera, Inc.
• F.Hoffman La Roche Ltd.
• Perkin Elmer Inc.
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Eurofins LifeCodex GmbH
• Progenity, Inc.
• Genesis Genetics
• Quest Diagnostics Incorporated