Marché des tests de stérilité pharmaceutique – Taille de l’industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, 2018-2028 segmenté par type (interne, externalisation), par type de produit (kits et réactifs, instruments, service), par type de test (test de stérilité, filtration sur membrane, inoculation directe, test de biocharge, test d’endotoxines bactériennes), par région et concurre

Aperçu du marché

Le marché mondial des tests de stérilité pharmaceutique était évalué à 1,10 milliard USD en 2022 et devrait connaître une croissance impressionnante au cours de la période de prévision avec un TCAC de 10,30 % jusqu'en 2028.

Principaux moteurs du marché

Progrès biotechnologiques

La biotechnologie a lancé des méthodes de biologie moléculaire, telles que la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et la PCR en temps réel, pour la détection d'ADN ou d'ARN microbien spécifique dans des échantillons. Ces techniques permettent une identification rapide et très spécifique des micro-organismes, améliorant ainsi la vitesse et la précision des tests de stérilité. La technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) a révolutionné l'identification microbienne et la caractérisation génotypique. Elle permet un profilage microbien complet et peut détecter une large gamme de micro-organismes en un seul test. La NGS peut être appliquée à la surveillance environnementale et à l'identification des contaminants dans les produits pharmaceutiques. Les microarrays permettent la détection simultanée de plusieurs micro-organismes en un seul test. Ils sont particulièrement utiles pour la surveillance environnementale et l'identification des sources potentielles de contamination dans les installations de fabrication pharmaceutique. La cytométrie de flux, associée à des techniques de coloration fluorescente, peut évaluer rapidement la viabilité microbienne et le nombre de cellules. Cette technologie est utile à la fois pour la surveillance en cours de processus et pour les tests de stérilité du produit final. La biotechnologie a amélioré les méthodes de culture traditionnelles. Les systèmes automatisés de détection microbienne, utilisant des technologies comme la bioluminescence ou l'impédance, accélèrent le processus de détection et fournissent une évaluation en temps réel de la croissance microbienne. La biotechnologie a permis la mise au point de systèmes de test de stérilité à haut débit, capables de traiter de nombreux échantillons simultanément. Cela est particulièrement précieux pour les fabricants de produits pharmaceutiques traitant un volume élevé de produits.

Les dispositifs microfluidiques permettent des systèmes de test de stérilité miniaturisés et automatisés. Ils permettent une manipulation précise de petits volumes d'échantillons et peuvent réduire le temps nécessaire aux tests. Les progrès de la bioinformatique et des outils d’analyse de données aident à interpréter la grande quantité de données générées par les méthodes modernes de test de stérilité. Ces outils facilitent l’identification microbienne et la caractérisation génotypique. La biotechnologie a facilité le développement de dispositifs de test de stérilité portables et rapides, qui peuvent être utilisés dans des applications sur le terrain et dans des endroits éloignés, améliorant l’accès aux tests de stérilité dans des environnements aux ressources limitées. La biotechnologie a permis le développement de systèmes de test de stérilité à usage unique, réduisant le risque de contamination croisée et améliorant l’efficacité des tests dans la fabrication pharmaceutique. Les progrès de la biotechnologie ont également contribué au contrôle de la qualité et à la validation des processus de test de stérilité. Cela comprend le développement de matériaux de référence, de normes et de programmes de tests d’aptitude pour garantir l’exactitude et la fiabilité des tests. L’automatisation basée sur la biotechnologie, y compris la robotique, a amélioré le processus de test de stérilité, réduisant le risque d’erreur humaine et améliorant l’efficacité globale. Ce facteur contribuera au développement des

maladies infectieuses émergentes

Les maladies infectieuses émergentes (MIE) impliquent souvent des agents pathogènes nouveaux ou non identifiés auparavant. Assurer la stérilité des produits pharmaceutiques est essentiel pour prévenir l'introduction et la propagation de ces nouveaux agents infectieux. Les tests de stérilité permettent de vérifier que les produits pharmaceutiques sont exempts de contamination microbienne, réduisant ainsi le risque de transmission des MIE aux patients. Lorsque des MIE apparaissent, il est urgent de développer et de déployer des traitements, des vaccins et des interventions pharmaceutiques. Les tests de stérilité sont une étape essentielle de la production de ces produits pharmaceutiques pour garantir leur sécurité et leur efficacité. L'émergence de nouvelles maladies infectieuses nécessite des recherches sur des traitements et des vaccins potentiels. Les sociétés pharmaceutiques qui mènent ces recherches ont besoin de tests de stérilité pour évaluer la sécurité et la qualité des produits expérimentaux. Les MIE conduisent souvent à des efforts de développement de vaccins. Les tests de stérilité font partie intégrante de la production de vaccins pour confirmer que les vaccins sont exempts de contamination microbienne, garantissant ainsi la sécurité des patients.

Le développement de kits de diagnostic pour la détection des maladies infectieuses émergentes repose également sur des tests de stérilité. Des kits de test précis et non contaminés sont essentiels pour diagnostiquer et suivre la propagation de ces maladies. Les EID peuvent inclure non seulement des agents infectieux naturels, mais aussi des menaces de bioterrorisme. Les tests de stérilité sont essentiels pour vérifier la sécurité des produits pharmaceutiques utilisés dans la préparation et la réponse au bioterrorisme. Les organismes de réglementation, tels que la FDA, mettent souvent davantage l'accent sur les EID. Ils peuvent exiger des tests de stérilité et des évaluations de sécurité supplémentaires pour les produits pharmaceutiques destinés à lutter contre ces maladies. Les EID peuvent avoir un impact mondial, conduisant à une coordination accrue entre les nations pour répondre aux épidémies. Les tests de stérilité pharmaceutique sont essentiels pour maintenir un niveau élevé de préparation et de réponse afin de protéger la santé publique. Les essais cliniques pour les traitements et les vaccins ciblant les EID nécessitent des tests de stérilité rigoureux pour garantir que les produits administrés aux participants à l'essai sont exempts de contamination, contribuant ainsi à la sécurité des participants. Les produits pharmaceutiques liés aux EID doivent répondre aux normes de qualité les plus élevées. Les tests de stérilité sont un aspect fondamental du contrôle et de l'assurance qualité pour éviter tout problème qui pourrait compromettre l'efficacité de ces produits.

Industrie pharmaceutique en pleine croissance

Une industrie pharmaceutique en pleine croissance se caractérise par un nombre croissant de candidats médicaments en cours de développement. Ces médicaments nécessitent des tests de stérilité approfondis pour garantir qu'ils sont exempts de contamination microbienne, car toute contamination pourrait compromettre la sécurité des patients. Les sociétés pharmaceutiques diversifient leurs portefeuilles de produits pour inclure une large gamme de formulations de médicaments, notamment des produits injectables, des produits biologiques, des vaccins et des biosimilaires. Chacun de ces types de produits nécessite des méthodes de test de stérilité et des mesures de contrôle qualité spécifiques. À mesure que les sociétés pharmaceutiques étendent leurs activités à l'international, elles doivent se conformer à des exigences réglementaires strictes dans différentes régions. Les tests de stérilité sont un élément essentiel de ces exigences pour garantir la sécurité et la qualité des produits au-delà des frontières. Garantir la qualité des produits est primordial dans l'industrie pharmaceutique. Les tests de stérilité sont un aspect fondamental de l'assurance qualité pour détecter et prévenir la contamination microbienne et maintenir des normes de produit élevées. Les organismes de réglementation, tels que la FDA et l'EMA, imposent des tests de stérilité rigoureux dans le cadre du processus d'approbation des nouveaux médicaments et produits biologiques. Le respect de ces normes est essentiel à la commercialisation des produits. L'objectif principal de l'industrie pharmaceutique est la sécurité des patients. Les tests de stérilité permettent d'y parvenir en identifiant et en éliminant tout contaminant microbien susceptible d'entraîner des réactions indésirables chez les patients.

L'essor des produits biopharmaceutiques et des biosimilaires présente des défis uniques en matière de tests de stérilité. Ces produits nécessitent souvent des méthodes de test spécialisées, ce qui accroît encore la demande de services de tests de stérilité. L'industrie pharmaceutique joue un rôle essentiel dans la lutte contre les maladies infectieuses émergentes (MIE). Le développement de traitements, de vaccins et de diagnostics pour les MIE nécessite des tests de stérilité approfondis pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits. La tendance vers la médecine personnalisée exige des tests de stérilité précis pour répondre aux besoins uniques de chaque patient. Cette tendance ajoute de la complexité au portefeuille de produits pharmaceutiques et aux exigences en matière de tests de stérilité. Les progrès technologiques ont amélioré l'efficacité et la sensibilité des méthodes de test de stérilité. L'automatisation, la détection microbienne rapide et les techniques de biologie moléculaire contribuent à la croissance du marché des tests de stérilité pharmaceutique. L'industrie pharmaceutique investit massivement dans la recherche et le développement. Les produits du pipeline de R&D doivent subir des tests de stérilité rigoureux pour passer du développement à la commercialisation. De nombreuses sociétés pharmaceutiques sous-traitent leurs tests de stérilité à des laboratoires de test sous contrat spécialisés. Cette tendance est motivée par la rentabilité, l'expertise et la capacité évolutive, qui soutiennent davantage la demande de services de tests de stérilité. Ce facteur accélérera la demande du marché mondial des tests de stérilité pharmaceutique.

Principaux défis du marché

Produits pharmaceutiques complexes et biologiques

Les produits pharmaceutiques complexes et biologiques, tels que les anticorps monoclonaux et les thérapies géniques, peuvent être sensibles aux méthodes de stérilisation traditionnelles comme la chaleur ou les radiations. Les méthodes de test de stérilité doivent être adaptées pour garantir que l'efficacité du produit ne soit pas compromise pendant le processus de test. Les thérapies cellulaires, comme les traitements à base de cellules souches, sont considérées comme des produits pharmaceutiques biologiques. Les tests de stérilité pour ces thérapies doivent tenir compte de la présence de cellules vivantes, ce qui rend les méthodes traditionnelles moins adaptées. Des techniques spécialisées sont nécessaires pour détecter une contamination potentielle sans endommager les cellules thérapeutiques. Certains produits pharmaceutiques complexes ont des formulations complexes, impliquant souvent des liposomes, des nanoparticules ou des émulsions. Ces formulations complexes peuvent interférer avec les méthodes traditionnelles de test de stérilité, nécessitant le développement de nouvelles techniques pour garantir des résultats précis. Les produits pharmaceutiques biologiques, en particulier ceux dérivés de cultures cellulaires, risquent d'être contaminés par des virus. Les tests de stérilité pour ces produits comprennent des tests spécifiques pour détecter la présence de contaminants viraux. Certains médicaments biologiques sont administrés à des doses extrêmement faibles. La sensibilité et la précision des méthodes de test de stérilité deviennent essentielles pour détecter toute contamination potentielle en si petites quantités.

Risque de contamination

Une contamination peut se produire lors de la collecte et de la manipulation des échantillons. Même de petites traces de micro-organismes provenant de l'environnement ou d'un équipement mal désinfecté peuvent entraîner des résultats faussement positifs. Il est essentiel de maintenir un environnement de laboratoire contrôlé et stérile. Les contaminants présents dans l'air, les surfaces, l'équipement et le personnel peuvent introduire des micro-organismes dans les échantillons. La contamination croisée entre les échantillons est un risque courant, en particulier dans les laboratoires de tests à haut débit. L'équipement et le personnel de laboratoire doivent être méticuleusement nettoyés et stérilisés entre les tests pour éviter toute contamination croisée. La stérilisation de l'équipement et du matériel de test est essentielle. Toute défaillance dans le processus de stérilisation peut introduire des contaminants dans le processus de test. Les conteneurs et les fermetures utilisés pour la collecte et le stockage des échantillons doivent être stériles et correctement scellés pour éviter toute contamination pendant le transport et le stockage.

Principales tendances du marché

Progrès dans le traitement aseptique

Les fabricants de produits pharmaceutiques adoptent de plus en plus des systèmes de barrière avancés, notamment des isolateurs et des systèmes de barrière à accès restreint (RABS). Ces systèmes créent des barrières physiques qui empêchent les contaminants externes de pénétrer dans le processus de fabrication. Ces technologies améliorent l'assurance de la stérilité lors du remplissage et du conditionnement des médicaments. Des systèmes à usage unique, tels que des sacs, des tubes et des connecteurs jetables, sont intégrés au traitement aseptique. Ils réduisent le risque de contamination croisée et simplifient les processus de nettoyage et de stérilisation, améliorant ainsi le contrôle de la stérilité. L'automatisation et la robotique jouent un rôle essentiel dans le traitement aseptique en minimisant l'intervention humaine et en réduisant le risque de contamination. Les systèmes automatisés de remplissage, de bouchage et d'inspection améliorent la stérilité et la cohérence des produits. Les innovations dans les technologies de remplissage et de finition, telles que les conteneurs pré-stérilisés, les seringues imbriquées et les flacons prêts à l'emploi, simplifient le processus de remplissage aseptique. Ces avancées réduisent la manipulation des composants et minimisent le risque de contamination.

Informations sectorielles

Informations sur les types

En 2022, la plus grande part du marché mondial des tests de stérilité pharmaceutique était détenue par le segment de l'externalisation et devrait continuer à croître au cours des prochaines années.

Informations sur les types de produits

En 2022, la plus grande part du marché mondial des tests de stérilité pharmaceutique était détenue par le segment des kits et réactifs et devrait continuer à croître au cours des prochaines années.

Informations sur les types de tests

En 2022, la plus grande part du marché mondial des tests de stérilité pharmaceutique était détenue par

Informations régionales

La région Amérique du Nord domine le marché mondial des tests de stérilité pharmaceutique en 2022. L'Amérique du Nord, en particulier les États-Unis, abrite certaines des plus grandes sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques au monde. La présence de ces leaders de l'industrie stimule la demande de services de tests de stérilité pharmaceutique. Les États-Unis disposent d’un cadre réglementaire rigoureux dirigé par la Food and Drug Administration (FDA). Cet environnement réglementaire impose des tests de stérilité approfondis pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques. Il établit également des normes élevées en matière de contrôle de la qualité, ce qui fait des tests de stérilité un élément crucial du processus de production. L’Amérique du Nord met fortement l’accent sur la recherche et l’innovation dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Cet accent mis sur le développement de nouveaux médicaments et thérapies nécessite des tests de stérilité robustes pour mettre ces produits sur le marché. La région dispose d’une main-d’œuvre bien formée et qualifiée dans des domaines tels que la microbiologie et le contrôle de la qualité pharmaceutique, ce qui est essentiel pour effectuer des tests de stérilité avec précision.

Développements récents

• En juin 2021, Newton (MA), États-Unis, et Bâle, Suisse, Pinteon Therapeutics, une société de biotechnologie spécialisée dans la préservation de la santé neuronale en ciblant les formes neurotoxiques de la protéine tau, et Lonza, ont annoncé une extension de leur accord de fabrication. Cette expansion vise à faciliter la future production clinique du principal candidat de Pinteon, PNT001, qui a montré des résultats prometteurs lors d'un essai clinique de phase 1. Cette collaboration prolongée s'appuie sur leur partenariat de fabrication pluriannuel réussi, initialement établi dans l'usine de Lonza à Slough (Royaume-Uni) en 2018, où ils ont fourni la fabrication de substances médicamenteuses (DS) pour l'approvisionnement clinique de phase 1. À partir du quatrième trimestre 2021, les DS cGMP de PNT001 seront fabriqués dans l'usine de pointe cGMP pour mammifères de Lonza située à Guangzhou (CN), permettant à Pinteon de réaliser des essais cliniques aux États-Unis, avec un potentiel d'expansion future en Europe. PNT001, le point focal de ce développement, est un anticorps monoclonal conçu pour cibler un épitope sur une conformation particulièrement neurotoxique de la protéine tau appelée cis-pT231 tau. Cette conformation tau est profondément neurotoxique et joue un rôle dans l'apparition et la propagation de la pathologie tau dans les tauopathies neurodégénératives, y compris des conditions comme les lésions cérébrales traumatiques, l'encéphalopathie traumatique chronique, la maladie d'Alzheimer et la paralysie supranucléaire progressive.
• En avril 2023, STEMart, une société basée aux États-Unis spécialisée dans les services complets pour chaque étape du développement de dispositifs médicaux, a récemment lancé des services de test de biocharge et de stérilité pour les dispositifs médicaux, suivant la méthode ISO 11731. Garantir la stérilité est un aspect essentiel de la fabrication de produits médicaux sûrs pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les organismes de réglementation comme la FDA exigent la validation des processus de stérilisation, ce qui rend les tests de biocharge et de stérilité une procédure nécessaire. Les deux tests servent à détecter les micro-organismes, mais les tests de stérilité ont des implications plus larges. Il existe trois méthodes de test de biocharge la filtration sur membrane, la plaque de coulée et la méthode d'étalement sur plaque. Avant de procéder à des tests de biocharge sur des dispositifs médicaux, des tests d'adéquation sont effectués pour confirmer l'efficacité de la méthode dans la récupération des micro-organismes des dispositifs et pour démontrer qu'elle favorise la croissance des micro-organismes spécifiques aux dispositifs.

Principaux acteurs du marché

• Pacific BioLabs Inc.
• STERIS
• Boston Analytical
• Nelson Laboratories, LLC
• Sartorius AG
• SOLVIAS AG
• Charles River Laboratories
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Rapid Micro Biosystems, Inc.
• Almac Group