Marché des tests de calprotectine fécale – Taille de l’industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, segmenté par type de test (dosage immuno-enzymatique (ELISA), dosage fluoro-immunologique enzymatique et immuno-chromatographie quantitative), par indication (diagnostic des maladies inflammatoires de l’intestin (MICI), cancer colorectal, maladie cœliaque et autres), par utilisat

Aperçu du marché

Le marché mondial des tests de calprotectine fécale était évalué à 275,65 millions USD en 2023 et devrait atteindre 405,64 millions USD d'ici 2029 avec un TCAC de 6,85 % au cours de la période de prévision. Le test de calprotectine dans les selles, également connu sous le nom de test de calprotectine fécale, évalue la présence de protéine calprotectine dans un échantillon de selles pour évaluer l'inflammation intestinale. La calprotectine, une protéine présente dans les globules blancs, augmente dans les selles en cas d'inflammation intestinale. Ce test est un marqueur très sensible de l'inflammation gastro-intestinale et permet de différencier les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) et le syndrome du côlon irritable (SCI). Il est utilisé pour diagnostiquer, surveiller l'activité de la maladie, guider le traitement et prédire les rechutes ou les récidives postopératoires chez les patients atteints de MICI. Pour les personnes déjà diagnostiquées avec une MICI, le test permet de suivre les niveaux d'inflammation et d'évaluer l'efficacité du traitement.

Le test immuno-enzymatique (ELISA) est la méthode la plus utilisée en raison de sa précision et de sa fiabilité, tandis que les immuno-essais à flux latéral offrent des résultats rapides et conviennent aux environnements de soins de santé. Le coût élevé de certains tests de diagnostic peut entraver leur utilisation généralisée, et le respect de diverses normes réglementaires pose des défis. Malgré un marché concurrentiel avec des acteurs établis et émergents, l'augmentation mondiale des dépenses de santé stimule la croissance des tests de diagnostic avancés. Le marché des tests de calprotectine fécale devrait encore se développer en raison de la prévalence croissante de la maladie, des investissements plus importants dans les soins de santé et des avancées technologiques en cours. Les innovations dans les méthodes de test et une plus grande portée sur le marché devraient alimenter une croissance et une adoption continues.

Principaux moteurs du marché

Prévalence croissante des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin

L'incidence et la prévalence des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), notamment la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, ont considérablement augmenté. En 2023, les cas mondiaux de rectocolite hémorragique ont été estimés à 5 millions, avec une incidence croissante signalée dans le monde entier selon une étude de *The Lancet*. Aux États-Unis, la prévalence des MICI est estimée entre 2,4 et 3,1 millions, variant selon les populations, comme le rapportent les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Cette base de patients en expansion nécessite une surveillance et une gestion régulières, ce qui augmente la demande d'outils de diagnostic tels que les tests de calprotectine fécale.

Des tests réguliers sont essentiels pour les patients atteints de MICI afin de surveiller l'activité de la maladie, d'évaluer l'efficacité du traitement et de détecter les rechutes potentielles. Le test de calprotectine fécale joue un rôle essentiel dans ces processus, entraînant une demande accrue du marché. La gestion efficace des MII repose sur une évaluation fréquente des niveaux d'inflammation afin de personnaliser les plans de traitement, et le test de calprotectine fécale fournit des données essentielles pour des soins personnalisés.

Demande croissante d'outils de diagnostic non invasifs

Les tests de diagnostic non invasifs, tels que les dosages de calprotectine fécale, sont de plus en plus privilégiés par les patients pour leur commodité et leur confort par rapport aux procédures invasives comme les endoscopies ou les biopsies. Ces tests réduisent le risque de complications et d'inconfort associés aux méthodes plus invasives, ce qui les rend plus attrayants pour les patients et les prestataires de soins de santé. Une étude publiée dans Frontline Gastroenterology en mai 2024 par des chercheurs du Birmingham HIHR Biomedical Research Centre, Université de Birmingham, a examiné un nouveau protocole conçu pour accélérer le diagnostic des MII pour les patients orientés vers le parcours d'initiation des MII de Birmingham entre janvier 2021 et août 2023. Cette clinique d'accès rapide vise à accélérer le processus de diagnostic pour les patients de plus de 16 ans suspectés de MII. Les tests non invasifs peuvent être effectués dans divers contextes, y compris à domicile ou dans des établissements de soins primaires, améliorant l'accessibilité pour les patients qui pourraient autrement rencontrer des obstacles avec des procédures invasives. Alors que les patients recherchent de plus en plus d'options de test pratiques adaptées à leur mode de vie, les tests de calprotectine fécale offrent un moyen simple de surveiller la santé gastro-intestinale sans avoir besoin de visites cliniques approfondies. Pour les maladies chroniques comme les MII, les tests non invasifs permettent une surveillance et une gestion régulières, favorisant des tests et des soins de suivi cohérents. Une étude publiée dans Nature en juillet 2024 a exploré les capacités diagnostiques de la spectroscopie proche infrarouge et de l'aquaphotomique pour les MII et ses variantes. L'étude a utilisé des échantillons de plasma sanguin et de salive analysés à l'aide de techniques telles que l'analyse en composantes principales et la machine à vecteurs de support, ce qui a permis d'obtenir une précision de 100 % pour distinguer les individus en bonne santé de ceux atteints de MII, ainsi qu'entre les différents types de MII. Cette étude a mis en évidence le potentiel des méthodes non invasives pour surveiller les biofluides et les changements dans leurs schémas spectraux, fournissant ainsi des informations précieuses sur les MII.

Un nouveau radiotraceur PET, détaillé dans le numéro de novembre 2023 du *Journal of Nuclear Medicine*, crée des cartes d'inflammation complètes du tractus gastro-intestinal. Cet outil cible le biomarqueur des MII IL12/23p40, offrant une approche mini-invasive pour détecter et classer les MII, guidant ainsi les décisions de traitement. Les recherches et les avancées en cours dans les technologies de diagnostic non invasives améliorent la précision et la fiabilité des tests tels que les dosages de la calprotectine fécale, favorisant leur adoption dans la pratique clinique. À mesure que les tests non invasifs gagnent du terrain, le marché de ces outils de diagnostic se développe, offrant des opportunités de croissance et d'innovation supplémentaires.

Principaux défis du marché

Variabilité de la précision des tests

La variabilité de la précision des tests représente un défi majeur pour le marché des tests de calprotectine fécale. Des résultats incohérents peuvent compromettre la fiabilité diagnostique de ces tests, diminuant potentiellement la confiance des cliniciens et impactant les résultats des patients. Les différences dans les protocoles de test, la manipulation des échantillons et les pratiques de laboratoire contribuent à cette variabilité. L'absence de normalisation entre les laboratoires exacerbe encore les écarts dans les résultats. La garantie de résultats de test précis dépend fortement de la collecte, de la manipulation et du stockage appropriés des échantillons de selles ; tout problème dans ces domaines peut compromettre les performances et la fiabilité des tests.

Les autorités réglementaires exigent une précision et une cohérence élevées pour les tests de diagnostic. La variabilité de la précision des tests peut entraîner une surveillance accrue et des obstacles réglementaires, ce qui peut retarder l'approbation du marché et l'adoption. De plus, des résultats incohérents peuvent éroder la confiance entre les prestataires de soins de santé et les patients, ce qui rend essentiel de maintenir une précision élevée et constante pour favoriser la confiance dans le test.

Sensibilisation et éducation limitées

Une connaissance limitée des avantages et de la disponibilité des tests de calprotectine fécale, tant parmi les prestataires de soins de santé que parmi les patients, peut entraîner une réduction des taux d'adoption. Un manque d'éducation et de formation des professionnels de santé sur l'utilisation et l'interprétation de ces tests peut entraver leur mise en œuvre efficace, ce qui peut conduire à une utilisation sous-optimale et à des opportunités de diagnostic manquées. Cette sensibilisation insuffisante peut entraver la croissance du marché et l'expansion des tests de calprotectine fécale, car une reconnaissance et une compréhension généralisées sont essentielles pour la pénétration du marché.

Principales tendances du marché

Focus sur le diagnostic précoce et la médecine personnalisée

L'accent est mis de plus en plus sur la détection précoce des maladies, dans le but de permettre des interventions rapides. Les tests de calprotectine fécale sont de plus en plus utilisés pour l'identification précoce de l'inflammation, en particulier dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), où le diagnostic et la prise en charge précoces sont essentiels. En 2023, Meta-Spec, un outil de diagnostic piloté par l'IA développé en collaboration par des chercheurs en Chine et aux États-Unis, évalue une gamme de facteurs au-delà des données du microbiome. Cette approche offre un modèle de détection et de prédiction de la maladie plus complet et plus nuancé que les options existantes, en prenant en compte des aspects tels que la fréquence des rêves intenses et la qualité des selles.

L'évolution vers la médecine personnalisée se concentre sur la personnalisation des stratégies de traitement en fonction des profils de patients individuels. Les tests de calprotectine fécale fournissent des informations essentielles sur l'activité de la maladie, permettant aux prestataires de soins de santé d'adapter les plans de traitement aux besoins spécifiques de chaque patient. Ces tests sont de plus en plus intégrés dans les approches de soins personnalisés, offrant une méthode fiable et non invasive de surveillance continue de l'activité de la maladie et de l'efficacité du traitement. Prometheus Laboratories Inc. s'est associé à Takeda Pharmaceutical Company Limited pour lancer CDPATH, un outil de pronostic innovant pour les patients atteints de la maladie de Crohn (MC). CDPATH est conçu pour fonctionner en parallèle des évaluations cliniques afin d'évaluer le risque d'un patient adulte de complications graves de la MC, telles que des sténoses intestinales ou une maladie pénétrante interne, dans un délai de trois ans. Alors que l'accent est mis sur le diagnostic précoce et la médecine personnalisée, les tests de calprotectine fécale deviennent de plus en plus courants dans la pratique clinique pour la gestion des maladies gastro-intestinales chroniques. Des institutions comme le centre IBD du centre médical Wexner de l'université d'État de l'Ohio intègrent ces tests dans leurs protocoles de diagnostic et de traitement, y compris un programme de transition de l'enfant à l'adulte.

Cette évolution vers la médecine personnalisée s'aligne sur des approches centrées sur le patient qui donnent la priorité aux besoins et aux préférences de chacun. Les tests de calprotectine fécale améliorent l'engagement des patients en offrant une méthode non invasive de surveillance continue de la santé et des maladies.

Informations sur le segment

Informations sur le type de test

Sur la base du type de test, le test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) est devenu le segment dominant du marché mondial du test de calprotectine fécale en 2023. L'ELISA est largement reconnu pour sa précision et sa fiabilité exceptionnelles dans la détection et la quantification de biomarqueurs spécifiques, tels que la calprotectine. Cette précision est essentielle pour diagnostiquer et surveiller des maladies telles que les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), où une mesure précise des niveaux d'inflammation est vitale. En raison de son efficacité et de sa fiabilité éprouvées, la méthode ELISA est largement utilisée dans les laboratoires cliniques. Son expérience de longue date dans diverses applications de diagnostic a consolidé son statut de méthode de confiance, ce qui lui a valu sa domination sur le marché. La polyvalence de la méthode ELISA lui permet d'être adaptée à différents types d'analyses, notamment le criblage à haut débit et la quantification détaillée des biomarqueurs, ce qui la rend adaptée à une large gamme d'applications de diagnostic, telles que les tests de calprotectine fécale. La sensibilité et la spécificité élevées de la méthode permettent de détecter de faibles niveaux de calprotectine dans les échantillons de selles, ce qui est essentiel pour un diagnostic précoce et la surveillance des maladies avec des concentrations minimales de biomarqueurs. Les procédures bien établies et standardisées pour la réalisation des tests ELISA facilitent son intégration dans les pratiques de laboratoire de routine, renforçant encore sa position de leader sur le marché.

Informations sur les indications

En fonction du type d'indication, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) sont apparues comme le segment à la croissance la plus rapide sur le marché mondial des tests de calprotectine fécale au cours de la période de prévision. L’augmentation mondiale des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI), notamment la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, accroît la demande d’outils de diagnostic tels que les tests de calprotectine fécale. Ces tests sont essentiels pour diagnostiquer et surveiller les MICI. La sensibilisation croissante des prestataires de soins de santé et des patients conduit à des diagnostics plus précoces et à une surveillance plus fréquente, les tests de calprotectine fécale étant au cœur de cet effort. Les récentes mises à jour des directives cliniques, telles que celles de l’American Gastroenterological Association en 2023, soulignent l’importance de la calprotectine fécale pour la prise en charge des MICI, ce qui favorise son adoption accrue. Les progrès de la technologie des tests ont amélioré la précision et la fiabilité de ces tests, les rendant plus attrayants pour les prestataires de soins de santé. L'expansion des infrastructures de soins de santé, en particulier dans les marchés émergents, améliore l'accessibilité et la disponibilité de ces outils de diagnostic, accélérant encore la croissance du segment du diagnostic des MII.

Informations régionales

Sur la base de la région, l'Amérique du Nord est devenue la région dominante sur le marché mondial des tests de calprotectine fécale en 2023. L'Amérique du Nord, en particulier les États-Unis et le Canada, consacre une part importante de son PIB aux soins de santé. Cet investissement substantiel facilite l'acquisition et la mise en œuvre d'outils de diagnostic avancés, tels que les tests de calprotectine fécale. La région est équipée d'une infrastructure de soins de santé sophistiquée, comprenant des laboratoires de diagnostic et des hôpitaux de pointe, qui favorisent l'adoption et l'intégration généralisées de ces tests. La forte prévalence des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), notamment la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, en Amérique du Nord stimule encore davantage la demande de solutions de diagnostic efficaces. Selon Crohn et Colite Canada, le nombre de personnes atteintes de MII au Canada devrait passer de 322 600 en 2023 à 470 000 d’ici 2035, ce qui souligne le besoin croissant d’outils de diagnostic fiables comme les tests de calprotectine fécale pour la gestion et la surveillance de ces maladies.

Les prestataires de soins de santé et les patients sont également très sensibilisés et éduqués à l’égard de la santé gastro-intestinale et des avantages des tests de calprotectine fécale, ce qui contribue à leur adoption et à leur utilisation accrues. En 2023, l’American Gastroenterological Association a publié de nouvelles lignes directrices sur la pratique concernant l’utilisation de biomarqueurs dans la gestion de la maladie de Crohn. Ces lignes directrices fournissent 11 recommandations conditionnelles pour aider les cliniciens à utiliser divers biomarqueurs, y compris la calprotectine fécale, pour la surveillance transversale et longitudinale de l’activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn. La région bénéficie d'un cadre réglementaire solide qui maintient des normes élevées pour les produits médicaux et diagnostiques, soutenant l'approbation et l'utilisation généralisée des tests de calprotectine fécale.

Développement récent

• En mai 2024, l'Allen Institute for Immunology et le Seattle Children's Research Institute ont lancé une étude visant à découvrir les complexités moléculaires des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) pédiatriques. Cette recherche utilisera diverses technologies génomiques pour examiner des échantillons de tissus intacts obtenus à partir de tests de diagnostic standard. Les techniques d'analyse à cellule unique offriront une vue approfondie de la dynamique du système immunitaire chez les patients atteints de MICI et suivront la réponse immunitaire à des thérapies médicamenteuses spécifiques au fil du temps.
• En mai 2024, Geneoscopy, Inc. a nommé Matt Sargent au poste de directeur commercial et Tyler Aldredge au poste de vice-président des opérations pour piloter la commercialisation de ColoSense, qui a été approuvé par la FDA en 2024 pour le dépistage du cancer colorectal chez les personnes à risque moyen âgées de 45 ans et plus. Sargent et Aldredge joueront également un rôle clé dans l'avancement de la plateforme ARN de la société dans le domaine du diagnostic des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), fournissant aux prestataires de soins de santé et aux patients un outil innovant pour prédire et surveiller l'efficacité du traitement.
• En juillet 2024, nference a annoncé un partenariat de recherche stratégique avec Takeda pour tirer parti de l'intelligence artificielle (IA) afin d'améliorer les soins aux patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI). Cette collaboration, baptisée Projet SUCCINCT (Systematic UC & Crohn's INformatics Clinical Toolkit), utilisera les modèles d'apprentissage automatique sophistiqués d'Inference pour analyser les dossiers médicaux électroniques anonymisés. L'objectif de cette initiative est d'utiliser l'IA pour identifier les patients qui pourraient bénéficier d'interventions médicales avancées, personnalisant ainsi les options de traitement et améliorant les soins pour les personnes atteintes de MII.
• En 2023, Zomedica Corp., une société de santé vétérinaire spécialisée dans les diagnostics au point de service et les solutions thérapeutiques pour les équidés et les animaux de compagnie, a annoncé la sortie commerciale de trois nouveaux tests la lipase pancréatique canine (cPL), la cobalamine (B12) et l'acide folique. Ces tests sont conçus pour être utilisés avec la plateforme de test de biocapteurs en clinique TRUFORMA et aideront à diagnostiquer des affections telles que la pancréatite et la maladie du côlon irritable (MICI).

Principaux acteurs du marché

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Bio-RadLaboratories, Inc.
• F.Hoffmann-La Roche Ltd
• BoditechMed Inc.
• AbbexaLtd.
• ElabscienceBionovation Inc.
• EpitopeDiagnostics, Inc.
• R-BiopharmAG
• SentinelCh SpA
• LifeSpanBioSciences, Inc