Marché des génériques spécialisés – Taille de l’industrie mondiale, part, tendances segmentées par voie d’administration (injectable, orale, autres), par indication (oncologie, maladies auto-immunes, maladies infectieuses, autres), par canal de distribution (pharmacies de détail, pharmacies spécialisées, pharmacies hospitalières), par région, et concurrence, opportunité et prévisions 2018-2028F

Aperçu du marché

Le marché mondial des génériques spécialisés est évalué à 55,60 milliards USD en 2022 et devrait connaître une croissance impressionnante au cours de la période de prévision avec un TCAC de 9,70 % jusqu'en 2028.

Principaux moteurs du marché

Progrès technologiques

La biotechnologie a révolutionné la production de médicaments biologiques, y compris les biosimilaires. L'amélioration des techniques de culture cellulaire et des bioréacteurs permet la croissance efficace de cellules qui produisent des protéines thérapeutiques, des anticorps monoclonaux et d'autres molécules complexes. Cela a permis de créer des biosimilaires qui imitent étroitement les produits biologiques d'origine. Les outils d’analyse à haute résolution, tels que la spectrométrie de masse, la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) et la chromatographie liquide haute performance (HPLC), ont fait progresser la caractérisation des génériques et des biosimilaires complexes. Ces outils aident les fabricants à garantir la qualité, la pureté et la cohérence de leurs produits. Les technologies innovantes d’intensification des processus améliorent le rendement et l’efficacité de la fabrication pharmaceutique. Cela est particulièrement important pour les génériques spécialisés qui impliquent des processus de production complexes et coûteux. Les bioréacteurs à usage unique sont de plus en plus utilisés dans la production de produits biologiques, y compris les biosimilaires. Ils offrent une flexibilité, réduisent le risque de contamination et accélèrent les délais de fabrication. Des processus de fabrication continus, par opposition aux processus par lots, sont adoptés dans la production de certains génériques spécialisés. La fabrication continue peut augmenter la productivité et réduire le temps et les ressources nécessaires à la production. Les progrès des techniques d’édition génétique, telles que CRISPR-Cas9, ont amélioré le développement de lignées cellulaires à haut rendement pour la production biologique. Cela se traduit par une efficacité accrue et des coûts de production réduits. Les génériques spécialisés peuvent inclure de nouveaux systèmes d’administration de médicaments pour améliorer la stabilité des médicaments et l’observance du traitement par les patients. Des technologies telles que les micro-aiguilles, les nanoparticules et les formulations liposomales ont été utilisées pour améliorer l'administration de médicaments. La technologie d'impression 3D est explorée pour le développement de formes posologiques personnalisées, y compris des formulations spécifiques au patient de génériques spécialisés. Cela pourrait conduire à un dosage plus précis et à de meilleurs résultats pour les patients.

L'IA et les algorithmes d'apprentissage automatique sont utilisés pour analyser de grands ensembles de données dans la découverte, le développement et la fabrication de médicaments. Ces technologies peuvent accélérer la recherche, prédire les problèmes de fabrication et optimiser les processus de production. Les principes de qualité par conception (QbD) impliquent la conception de la qualité dans les produits pharmaceutiques dès le début du processus de développement. Cette approche utilise la compréhension scientifique et l'évaluation des risques pour garantir la qualité et la cohérence des produits. L'automatisation et la robotique sont de plus en plus utilisées dans la fabrication pharmaceutique pour réduire les erreurs humaines, améliorer l'efficacité et améliorer la qualité des produits. Cela est particulièrement important pour les injectables stériles et les génériques complexes. Les technologies d'emballage des génériques spécialisés évoluent pour améliorer la stabilité des médicaments et la commodité du patient. Par exemple, des seringues préremplies, des auto-injecteurs et des emballages intelligents avec capteurs intégrés sont utilisés. L'amélioration de la gestion de la chaîne du froid et des systèmes de surveillance de la température est essentielle pour le stockage et la distribution des génériques spécialisés, en particulier les produits biologiques et les biosimilaires qui nécessitent un contrôle strict de la température. Ce facteur contribuera au développement de la demande croissante de médecine de précision et de thérapies ciblées. La médecine de précision vise à personnaliser les soins médicaux en fonction de la constitution génétique, des biomarqueurs et des caractéristiques spécifiques de la maladie d'un individu. Les thérapies ciblées sont conçues pour agir sur des cibles moléculaires spécifiques associées à une maladie. Cette approche permet des schémas thérapeutiques hautement personnalisés. La médecine de précision et les thérapies ciblées sont principalement associées au traitement du cancer. Avec l'incidence croissante du cancer et d'autres maladies ayant des cibles moléculaires bien définies, il existe un besoin croissant de médicaments spécialisés capables de cibler ces mécanismes pathologiques spécifiques. De nombreuses thérapies ciblées et médicaments de médecine de précision sont des produits biologiques ou de petites molécules complexes. À mesure que les brevets de ces médicaments expirent, des génériques spécialisés, tels que les biosimilaires et les génériques complexes, sont développés pour offrir des alternatives plus abordables aux patients. Les thérapies ciblées et les médicaments de médecine de précision sont souvent des traitements coûteux. Les génériques spécialisés offrent un potentiel d'économies de coûts importantes tout en conservant des profils d'efficacité et de sécurité similaires. Cela les rend attrayants pour les systèmes de santé et les patients. L'introduction des biosimilaires dans le domaine de l'oncologie a eu un impact considérable. Les versions biosimilaires des anticorps monoclonaux et d'autres produits biologiques utilisés dans le traitement du cancer sont devenues des alternatives rentables aux médicaments d'origine. Les génériques spécialisés améliorent l'accès à la médecine de précision et aux thérapies ciblées. Ils permettent à davantage de patients de bénéficier de ces traitements avancés, car ils peuvent être plus abordables et accessibles que leurs homologues de marque.

Au fil du temps, les prestataires de soins de santé et les patients sont devenus plus réceptifs aux biosimilaires et autres génériques spécialisés. Des données cliniques positives et des preuves du monde réel ont renforcé leur sécurité et leur efficacité, ce qui a conduit à une adoption accrue. L'entrée de plusieurs fabricants sur le marché des génériques spécialisés a accru la concurrence, ce qui a entraîné des réductions de prix potentielles et une innovation continue. Cela profite à la fois aux patients et aux systèmes de santé. Les sociétés pharmaceutiques ont étendu leur portée mondiale en lançant des génériques spécialisés dans diverses régions, y compris les marchés émergents, où la demande de médecine de précision et de thérapies ciblées est en hausse. La médecine de précision s'aligne sur des modèles de soins centrés sur le patient, qui privilégient le traitement individualisé et la satisfaction du patient. Les génériques spécialisés qui offrent des traitements efficaces, abordables et accessibles soutiennent cette approche. Les sociétés pharmaceutiques continuent d'investir dans la recherche et le développement de génériques spécialisés, en se concentrant sur les cibles et les voies moléculaires pour développer des traitements plus ciblés et plus efficaces. Les organismes de réglementation ont établi des voies claires pour l'approbation des biosimilaires et des génériques complexes, y compris ceux destinés à la médecine de précision et aux thérapies ciblées. Cela a accéléré l'entrée sur le marché de ces produits. Ce facteur va accélérer la demande de

Augmentation des maladies chroniques

Les maladies chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer et les troubles respiratoires, sont en augmentation à l'échelle mondiale. Le vieillissement de la population, les facteurs liés au mode de vie et les changements dans les pratiques de soins de santé contribuent à la charge croissante de ces maladies. Les maladies chroniques nécessitent généralement une gestion des médicaments à long terme ou à vie. Ce besoin constant de médicaments entraîne une demande constante d'options de traitement abordables et accessibles, ce qui fait des génériques spécialisés un choix privilégié. Les génériques spécialisés, y compris les biosimilaires et les génériques complexes, offrent souvent des économies de coûts par rapport aux médicaments spécialisés de marque. Les patients atteints de maladies chroniques peuvent avoir besoin de plusieurs médicaments, et des alternatives rentables sont essentielles pour gérer les dépenses de santé. Les maladies chroniques peuvent affecter de manière disproportionnée les personnes ayant un accès limité aux ressources de santé. Les génériques spécialisés améliorent l'accès aux traitements essentiels, permettant à une population plus large de gérer efficacement ses maladies chroniques. Les brevets sur de nombreux médicaments spécialisés utilisés pour traiter les maladies chroniques ont expiré ou sont sur le point d'expirer. Cela a créé des opportunités pour le développement et la commercialisation de génériques spécialisés, y compris les biosimilaires et les génériques complexes. Les organismes de réglementation, tels que la FDA américaine et l'EMA, ont établi des voies pour l'approbation des biosimilaires et des génériques complexes, qui incluent des traitements pour les maladies chroniques. Ce soutien réglementaire a accéléré l'entrée sur le marché de ces produits.

Au fil du temps, les prestataires de soins de santé et les patients sont devenus plus réceptifs aux biosimilaires et aux génériques spécialisés pour la gestion des maladies chroniques. Des données cliniques et des preuves concrètes ont démontré leur innocuité et leur efficacité. L’entrée de plusieurs fabricants sur le marché des génériques spécialisés a accru la concurrence, ce qui pourrait entraîner des réductions de prix pour les médicaments contre les maladies chroniques. Les modèles de soins centrés sur le patient mettent l’accent sur des plans de traitement individualisés et de meilleurs résultats pour les patients. Les génériques spécialisés s’alignent sur ces modèles en offrant des options de traitement rentables, accessibles et personnalisées pour les maladies chroniques. Les sociétés pharmaceutiques étendent leur portée mondiale en lançant des génériques spécialisés sur les marchés émergents, où la prévalence des maladies chroniques augmente et où l’accès à des traitements abordables est limité. Diverses initiatives en matière de politique de santé visent à améliorer l’accès à des traitements abordables pour les maladies chroniques. Ces politiques peuvent encourager l’utilisation de génériques spécialisés pour réduire les coûts des soins de santé. Les groupes de défense des patients soutiennent souvent des initiatives qui augmentent l’accès à des médicaments abordables pour les maladies chroniques, y compris les biosimilaires et autres génériques spécialisés. Ce facteur va accélérer la demande sur le marché mondial des génériques spécialisés.

Principaux défis du marché

Propriété intellectuelle et litiges en matière de brevets

Les sociétés pharmaceutiques innovantes obtiennent des brevets pour leurs nouveaux médicaments, qui leur accordent des droits exclusifs de fabrication, de commercialisation et de vente de ces médicaments pendant une période déterminée, généralement 20 ans à compter de la date de dépôt. Pendant cette période d'exclusivité, les autres sociétés n'ont pas le droit de fabriquer et de vendre des versions génériques du médicament. Lorsque les brevets sur les médicaments de marque expirent, cela crée des opportunités pour les génériques spécialisés, y compris les biosimilaires et les génériques complexes, d'entrer sur le marché. Ces produits visent à offrir des alternatives plus abordables aux médicaments d'origine. Les sociétés innovantes intentent souvent des poursuites pour violation de brevet contre les fabricants de génériques qui tentent de commercialiser des génériques spécialisés. Ces poursuites peuvent retarder l'entrée des génériques spécialisés sur le marché, car elles peuvent prendre des années à résoudre devant les tribunaux. Aux États-Unis, la loi Hatch-Waxman fournit un cadre pour l'approbation des médicaments génériques tout en respectant les brevets des innovateurs. Il comprend des dispositions relatives aux litiges en matière de brevets, appelés contestations du paragraphe IV, qui peuvent déclencher des conflits de brevets entre les innovateurs et les fabricants de génériques. Les biosimilaires, qui sont similaires mais pas identiques aux médicaments biologiques, font souvent l'objet de litiges complexes en matière de brevets. Le processus d'approbation des biosimilaires peut nécessiter des échanges d'informations relatives aux brevets entre le fabricant de biosimilaires et l'innovateur, ce qui peut conduire à des litiges. Les sociétés pharmaceutiques innovatrices et les fabricants de génériques peuvent conclure des accords de règlement qui permettent l'entrée sur le marché de médicaments génériques ou biosimilaires avant l'expiration du brevet. De tels accords peuvent avoir des implications sur la concurrence et les prix du marché. Certaines sociétés innovatrices emploient des stratégies pour prolonger l'exclusivité de leurs médicaments, comme l'obtention de brevets supplémentaires pour des variantes du médicament d'origine ou pour des formulations spécifiques. Cela peut retarder l'entrée sur le marché des génériques.

Processus de fabrication complexes

La fabrication de génériques spécialisés est soumise à des exigences réglementaires strictes pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits. Le respect de ces réglementations exige des connaissances, des ressources et une documentation spécialisées. Les médicaments biosimilaires, qui sont très similaires aux médicaments biologiques, mais pas identiques, nécessitent des tests analytiques approfondis et des études de comparabilité pour démontrer la similitude avec le médicament biologique de référence. Cela implique des processus de fabrication et d'analyse complexes. La fabrication de médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires, implique souvent des techniques de biotraitement et de fermentation. Ces processus peuvent être techniquement difficiles et nécessitent des installations et des équipements spécialisés. La sélection de systèmes de culture cellulaire et de systèmes d'expression appropriés pour les médicaments biologiques peut avoir un impact significatif sur la qualité et le rendement du produit final. L'optimisation de ces processus peut prendre du temps. La purification des médicaments biologiques est une étape complexe impliquant plusieurs étapes de chromatographie et de filtration. Il est essentiel de garantir l'élimination des impuretés et des agrégats pour la sécurité et l'efficacité du produit. De nombreux génériques spécialisés, y compris les produits injectables et biologiques, doivent être fabriqués dans des conditions stériles pour éviter toute contamination. Le maintien de la stérilité tout au long du processus de fabrication est une tâche complexe. Des tests analytiques rigoureux sont nécessaires pour évaluer la qualité et la cohérence des génériques spécialisés, en particulier des biosimilaires. Cela comprend les tests de comparabilité structurelle, d'impuretés et de stabilité.

Principales tendances du marché

Focus sur les thérapies spécialisées

La prévalence croissante des maladies chroniques, notamment du cancer, des maladies auto-immunes et des maladies rares, a créé un besoin important de thérapies spécialisées. Les génériques spécialisés, notamment les biosimilaires et les génériques complexes, sont développés pour offrir des options plus abordables aux patients atteints de ces maladies. De nombreuses thérapies spécialisées sont des produits biologiques ou d'autres médicaments complexes. À l'expiration des brevets de ces médicaments, les sociétés pharmaceutiques se concentrent sur le développement de génériques spécialisés pour conquérir une part de ce marché lucratif. Les génériques spécialisés offrent généralement des économies de coûts importantes par rapport à leurs homologues de marque. Cela est particulièrement attrayant pour les patients, les systèmes de santé et les payeurs, qui recherchent des traitements efficaces tout en maîtrisant les coûts des soins de santé. Les organismes de réglementation, comme la FDA américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMA), ont établi des procédures claires pour l’approbation des biosimilaires. Cela a accéléré le développement et la commercialisation de génériques spécialisés biosimilaires, en particulier pour les produits biologiques utilisés en oncologie, en rhumatologie et en gastroentérologie. Au fil du temps, les prestataires de soins de santé, les organismes payeurs et les patients sont devenus plus réceptifs aux biosimilaires et autres génériques spécialisés. Des données cliniques et des preuves concrètes ont démontré leur innocuité et leur efficacité, ce qui a conduit à une adoption accrue. Les sociétés pharmaceutiques étendent leur présence sur le marché des génériques spécialisés en lançant ces thérapies dans diverses régions, y compris les marchés émergents, où la demande de traitements spécialisés est en hausse.

Informations sectorielles

Informations sur la voie d'administration

En 2022, la plus grande part du marché mondial des génériques spécialisés était détenue par le segment des produits injectables et devrait continuer à croître au cours des prochaines années.

Informations sur les indications

En 2022, le segment de l'oncologie du marché mondial des génériques spécialisés devrait connaître la croissance la plus rapide et devrait continuer à croître au cours des prochaines années.

Informations sur les canaux de distribution

pharmacie spécialisée

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Informations régionales

La région Amérique du Nord domine le marché mondial des génériques spécialisés en 2022. L'Amérique du Nord, en particulier les États-Unis, possède l'un des plus grands marchés pharmaceutiques au monde. La taille du marché, avec une demande importante pour divers médicaments spécialisés et génériques, offre des opportunités de prospérité aux génériques spécialisés.

Développements récents

• En juillet 2020, SunPharmaceutical Industries Ltd. (Sun Pharma), la quatrième plus grande société pharmaceutique générique spécialisée au monde, et Hikma Pharmaceuticals PLC (Hikma), une société pharmaceutique multinationale, ont annoncé avoir conclu un accord exclusif de licence et de distribution pour ILUMYA, un nouveau produit biologique, pour la région Moyen-Orient et Afrique du Nord (MENA). Un nouvel anticorps monoclonal IL-23p19 autorisé par la FDA américaine appelé ILUMYATM (tildrakizumab) est utilisé pour traiter les personnes atteintes de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont éligibles à une thérapie systémique ou à une photothérapie. Selon l'accord de licence, Sun Pharma supervisera Hikma supervisera l'enregistrement et la commercialisation des produits dans tous les pays de la région MENA. SunPharma peut bénéficier de paiements initiaux et d'étapes. Ce contrat a une durée de 15 ans à compter de la première vente, avec des périodes de renouvellement automatique de deux ans. Français Ce partenariat renforce nos stratégies en dermatologie et biotechnologie-immunologie dans la région MENA et élargit notre gamme de traitements contre le psoriasis avec un produit biologique de pointe.
• En juin 2022, la sortie commerciale de LYVISPAH, un produit de spécialité à base de granulés oraux de baclofène (5, 10 et 20 mg) autorisé pour le traitement de la spasticité associée à la sclérose en plaques et à d'autres maladies de la moelle épinière, a été annoncée par Amneal Pharmaceuticals, Inc. Avec des conditionnements unidoses de granulés de 5 mg, 10 mg et 20 mg, LYVISPA permet un dosage flexible et personnalisé qui est bioéquivalent aux comprimés oraux de baclofène. Les patients atteints de spasticité qui ont également du mal à avaler des comprimés ont la possibilité de se faire administrer des granulés aromatisés à dissolution rapide. Le médicament peut être administré au patient de trois manières différentes directement dans la bouche, avec ou sans eau ; associé à des aliments ou à des boissons ou par l'intermédiaire d'une sonde d'alimentation entérale.

Principaux acteurs du marché

• Teva Pharmaceuticals Industries Ltd
• Viatris Inc.
• Novartis AG
• Hikma Pharmaceuticals PLC
• Bausch Health Companies Inc.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Endo Pharmaceuticals Inc.
• Apotex Corp.
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd
• STADA Arzneimittel AG