Marché de la fabrication de vecteurs viraux et d’ADN plasmidique – Taille de l’industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, segmentées par type de produit (ADN plasmidique, vecteur viral et vecteur non viral), application (cancer, troubles génétiques, maladies infectieuses et autres applications), par région et concurrence 2018-2028

Aperçu du marché

Le marché mondial de la fabrication de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique est évalué à 5,49 milliards USD en 2022 et devrait connaître une croissance impressionnante au cours de la période de prévision avec un TCAC de 10,89 % jusqu'en 2028.

Les progrès continus de la biotechnologie, notamment les techniques d'édition génétique comme CRISPR-Cas9, ont élargi les possibilités de la thérapie génique. Cela a fait naître le besoin de systèmes d'administration efficaces et sûrs, que fournissent les vecteurs viraux et l'ADN plasmidique.

Principaux moteurs du marché

Progrès dans la biotechnologie

Des technologies comme CRISPR-Cas9 ont révolutionné le génie génétique. Elles permettent de modifier avec précision et efficacité les gènes de divers organismes, ce qui recèle un potentiel considérable pour le traitement des maladies génétiques, la création d'organismes génétiquement modifiés (OGM) et l'avancement de la recherche fondamentale. Les progrès de la génomique ont permis de séquencer des génomes entiers rapidement et à moindre coût. Cela a ouvert la voie à la médecine personnalisée, où les traitements sont adaptés à la constitution génétique d'un individu, augmentant l'efficacité du traitement et réduisant les effets secondaires. L'industrie biopharmaceutique a connu une croissance significative, produisant des médicaments complexes comme des anticorps monoclonaux, des vaccins et des thérapies géniques. Les techniques de biofabrication se sont améliorées, conduisant à une production plus efficace et plus rentable de ces médicaments. La biologie synthétique implique la conception et la construction de pièces, de dispositifs et de systèmes biologiques pour exécuter des fonctions spécifiques. Ce domaine a conduit à la création d'organismes synthétiques, de biocapteurs et de biocarburants. La recherche sur les cellules souches a progressé de manière significative, conduisant au développement de thérapies à base de cellules souches pour diverses maladies et blessures. Ces thérapies ont le potentiel de régénérer les tissus et les organes endommagés. Les progrès de la bioinformatique ont permis le stockage, l'analyse et l'interprétation efficaces de vastes quantités de données biologiques. Cela est crucial pour la génomique, la découverte de médicaments et la compréhension des processus biologiques complexes. La biotechnologie est utilisée pour relever les défis environnementaux, tels que la dépollution, la gestion des déchets et le développement de biocarburants et de bioplastiques.

Les cultures génétiquement modifiées (OGM) ont été développées pour améliorer le rendement des cultures, la résistance aux parasites et aux maladies et le contenu nutritionnel. Cette technologie a le potentiel d'améliorer la sécurité alimentaire et la durabilité. La biotechnologie a conduit au développement de nouveaux vaccins et immunothérapies pour les maladies infectieuses et le cancer. Ces traitements exploitent le système immunitaire de l'organisme pour combattre les maladies. L'étude du microbiome humain a révélé le rôle crucial des micro-organismes dans la santé humaine. Les progrès de la recherche sur le microbiome ont des implications pour la compréhension et le traitement de diverses maladies. L'intégration de la nanotechnologie à la biotechnologie a conduit au développement de nanoparticules et d'outils à l'échelle nanométrique pour l'administration de médicaments, l'imagerie et le diagnostic. La technologie de bio-impression 3D permet la fabrication de tissus et d'organes complexes à l'aide de cellules vivantes. Cela a des applications potentielles en médecine régénérative et en ingénierie tissulaire. La biotechnologie est utilisée pour développer des biocapteurs et des techniques de bioremédiation pour surveiller et nettoyer les polluants environnementaux. L'IA et l'apprentissage automatique sont de plus en plus utilisés pour analyser les données biologiques, modéliser les systèmes biologiques et aider à la découverte et au développement de médicaments. Ce facteur contribuera au développement de

Augmenter les investissements dans la thérapie génique

La thérapie génique consiste à introduire des gènes thérapeutiques ou du matériel génétique dans les cellules d'un patient pour traiter ou prévenir une maladie. Les vecteurs viraux et l'ADN plasmidique servent d'outils essentiels pour introduire ces gènes thérapeutiques dans les cellules cibles. Les vecteurs viraux, tels que les virus adéno-associés (AAV) ou les lentivirus, sont utilisés pour la thérapie génique in vivo, tandis que l'ADN plasmidique est souvent utilisé dans la thérapie génique ex vivo. Le développement des thérapies géniques commence par des recherches approfondies et des études précliniques. Cette phase de recherche implique souvent de tester différents vecteurs viraux et constructions d'ADN plasmidique pour optimiser l'administration et l'expression des gènes thérapeutiques. L'investissement dans la recherche stimule la demande pour ces matériaux. Les thérapies géniques doivent passer par des essais cliniques rigoureux pour démontrer leur sécurité et leur efficacité avant de pouvoir être approuvées pour une utilisation à grande échelle. Ces essais nécessitent des quantités importantes de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique, en particulier lorsqu'elles progressent vers des populations de patients plus larges. Une fois qu'une thérapie génique s'est avérée efficace dans les essais cliniques, elle entre dans la phase de commercialisation. Cela implique d'augmenter la production pour répondre à la demande du marché. Les fabricants de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique jouent un rôle essentiel dans la fourniture des matériaux nécessaires à la production à grande échelle.

La thérapie génique a un large éventail d'applications au-delà des maladies génétiques rares, notamment le cancer, les troubles neurodégénératifs et les maladies cardiovasculaires. La polyvalence des vecteurs viraux et de l'ADN plasmidique les rend adaptés à divers domaines thérapeutiques, ce qui augmente encore la demande. Les organismes de réglementation comme la FDA aux États-Unis ont lancé des voies et des désignations accélérées pour les thérapies géniques prometteuses. Ces voies encouragent les investissements dans le développement et la fabrication de thérapies géniques. Les réussites en thérapie génique, telles que l'approbation de Luxturna et de Zolgensma, ont renforcé la confiance des investisseurs dans le domaine. L'augmentation du financement provenant à la fois des sociétés de capital-risque et des sociétés pharmaceutiques alimente le développement et la fabrication de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique. La demande de thérapies géniques ne se limite pas à une seule région. Il s'agit d'un marché mondial et, à mesure que de plus en plus de pays reconnaissent le potentiel de la thérapie génique, il existe un besoin croissant d'un approvisionnement fiable en vecteurs viraux et en ADN plasmidique dans le monde entier. Les progrès continus dans les techniques de biotraitement et de fabrication des vecteurs viraux et de l'ADN plasmidique rendent la production plus efficace et plus rentable, en adéquation avec les besoins d'un marché en pleine croissance. La thérapie génique offre le potentiel de traitements transformateurs, qui attirent les investissements et le soutien des patients, des groupes de défense des droits et des systèmes de santé. Ce facteur accélérera la demande de

Progrès technologiques

Les bioréacteurs à usage unique ont gagné en popularité dans la fabrication biopharmaceutique, y compris la production de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique. Ces systèmes jetables offrent une flexibilité, réduisent le risque de contamination et diminuent les temps de configuration par rapport aux bioréacteurs traditionnels en acier inoxydable. Les progrès dans les milieux de culture cellulaire et l'optimisation des bioprocédés ont conduit à des densités cellulaires et une productivité plus élevées. Cela se traduit par des rendements accrus de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique à partir de bioréacteurs, réduisant ainsi les coûts de production. Le développement de lignées cellulaires stables et à haut rendement pour la production de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique a conduit à des processus de fabrication plus efficaces et plus cohérents. Les lignées cellulaires modifiées optimisées pour des applications spécifiques peuvent augmenter la productivité. De nouvelles techniques de chromatographie et de purification ont été développées pour améliorer la pureté et le rendement des vecteurs viraux et de l'ADN plasmidique. Des matériaux de résine, des conceptions de colonnes et des stratégies de purification améliorés contribuent à une meilleure qualité du produit. Les systèmes fermés et automatisés minimisent le risque de contamination, réduisent l'intervention de l'opérateur et augmentent la reproductibilité des processus de fabrication. Ces systèmes sont particulièrement importants dans la production de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique pour les applications cliniques. Les progrès des techniques analytiques et des méthodes de contrôle qualité permettent une surveillance et une caractérisation en temps réel des produits de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique. Cela garantit la cohérence du produit et contribue à satisfaire aux exigences réglementaires.

Les outils de technologie d'analyse des processus (PAT), notamment les capteurs et les analyses de données, sont intégrés aux processus de fabrication pour fournir des données en temps réel et permettre le contrôle et l'optimisation des processus. Cela améliore la qualité du produit et réduit le besoin de tests hors ligne chronophages. Les plateformes de fabrication évolutives sont essentielles pour répondre à la demande croissante de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique. Les systèmes modulaires et flexibles permettent une mise à l'échelle facile de la recherche et du développement à la production commerciale. De nouvelles plateformes et technologies pour la production de vecteurs viraux, telles que les systèmes de cellules baculovirus-insectes et la transfection transitoire à l'aide de lignées cellulaires adaptées à la suspension, offrent des alternatives aux méthodes traditionnelles de culture cellulaire adhérente. Des approches de fabrication continue sont explorées pour remplacer les processus par lots dans la production de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique.

Les systèmes continus offrent une plus grande productivité, un temps de production réduit et une empreinte au sol plus petite. Des mesures de sécurité améliorées, telles que des systèmes de confinement et des technologies d'inactivation virale, ont été développées pour atténuer les risques associés à la manipulation de vecteurs viraux, en particulier lors de la manipulation de virus pathogènes. Les stratégies globales de réduction des coûts, notamment une utilisation plus efficace des ressources, l'optimisation des matières premières et l'amélioration des rendements des procédés, contribuent à l'accessibilité et au caractère abordable des vecteurs viraux et des produits à base d'ADN plasmidique. Les fabricants se concentrent de plus en plus sur la durabilité, en explorant des matériaux et des procédés respectueux de l'environnement pour réduire l'impact environnemental de la production de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique. Ce facteur accélérera la demande de

Principaux défis du marché

Coûts et pressions sur les prix

Les procédés de fabrication de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique peuvent être complexes, impliquant plusieurs étapes et l'utilisation d'équipements et de matériaux spécialisés. Ces procédés peuvent être coûteux à établir et à exploiter, ce qui entraîne des coûts de production plus élevés. À mesure que les thérapies géniques passent de la recherche et du développement à la production commerciale, les entreprises sont confrontées au défi de faire évoluer les procédés de fabrication. Réaliser des économies d'échelle tout en maintenant la qualité du produit est un équilibre délicat qui a un impact sur les coûts. Le respect des exigences réglementaires strictes pour les produits de thérapie génique ajoute des coûts supplémentaires à la fabrication. Les entreprises doivent investir dans le contrôle de la qualité, la documentation et les mesures de conformité, qui peuvent nécessiter beaucoup de ressources. La sécurité et l’efficacité des vecteurs viraux et des produits d’ADN plasmidique nécessitent des processus rigoureux de contrôle et d’assurance qualité. Ces processus peuvent augmenter les coûts de production, en particulier lorsqu’il s’agit de remédier aux écarts ou de maintenir une qualité constante. La construction et l’entretien d’installations de fabrication et de salles blanches de pointe conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) représentent un investissement initial important qui peut entraîner des pressions sur les coûts. Le coût des matières premières, telles que les milieux de culture cellulaire, les facteurs de croissance et les réactifs de purification, peut avoir un impact sur les coûts de fabrication globaux. Les perturbations de la chaîne d’approvisionnement ou les fluctuations des prix des matières premières peuvent augmenter ces coûts.

Considérations éthiques et sociétales

La capacité de modifier les gènes soulève des inquiétudes quant au potentiel d’amélioration génétique et à la création de bébés sur mesure. Les débats éthiques tournent autour des limites de l’édition génétique et des implications pour les générations futures. Il est essentiel de s’assurer que les patients comprennent pleinement les risques et les avantages de la thérapie génique. Obtenir le consentement éclairé des patients et, dans certains cas, de leurs familles ou tuteurs, peut être difficile, en particulier lorsqu’il s’agit de populations vulnérables. L’accès équitable aux thérapies géniques suscite des inquiétudes. Les coûts élevés peuvent limiter l’accès à ces traitements, ce qui peut aggraver les disparités en matière de santé. Garantir l’accessibilité et le caractère abordable de ces traitements pour tous les patients est un impératif éthique. Les thérapies géniques sont relativement nouvelles et leur sécurité et leur efficacité à long terme ne sont pas toujours bien comprises.

Les considérations éthiques comprennent la nécessité d’une surveillance continue et l’obligation de signaler les effets indésirables. La modification de la lignée germinale (spermatozoïdes et ovules) soulève d’importantes questions éthiques. Les modifications génétiques permanentes apportées à la lignée germinale peuvent être transmises aux générations futures, ce qui peut modifier le patrimoine génétique humain. Obtenir un consentement éclairé pour la modification de la lignée germinale est particulièrement complexe, car les implications s’étendent aux descendants qui ne peuvent pas donner leur consentement. Des discussions mondiales sont en cours pour établir des lignes directrices et des réglementations pour de telles interventions.

Principales tendances du marché

Développement de l'écosystème de thérapie cellulaire et génique

La collaboration entre les institutions universitaires, les organismes de recherche et les sociétés biopharmaceutiques est essentielle pour faire progresser les technologies de thérapie cellulaire et génique. Ces partenariats permettent l'échange de connaissances, d'expertise et de ressources, accélérant ainsi le développement de thérapies innovantes. De nombreux pays ont créé des centres de recherche et des instituts spécialisés dédiés à la recherche sur la thérapie cellulaire et génique. Ces centres servent de pôles pour la recherche de pointe et offrent un environnement propice aux scientifiques et aux innovateurs. Les pôles ou clusters de biotechnologie, souvent situés dans des régions où la biotechnologie est fortement présente, favorisent l'innovation, la collaboration et l'investissement dans la thérapie cellulaire et génique. On peut citer comme exemples la région de Boston-Cambridge aux États-Unis et le Triangle d'or au Royaume-Uni. Les gouvernements et les entités privées fournissent des fonds et des subventions pour soutenir la recherche et le développement en matière de thérapie cellulaire et génique.

Ces initiatives contribuent à attirer les meilleurs talents et à stimuler l'innovation dans le domaine. Les organismes de réglementation participent activement à l'élaboration des politiques et des voies pour les thérapies cellulaires et géniques. Ils fournissent des conseils, des processus d'examen accélérés et des incitations pour faciliter le développement et l'approbation des produits. Les investissements dans des installations et des infrastructures de fabrication qui répondent aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont essentiels. Cela comprend la construction d'usines spécialisées de fabrication de thérapies cellulaires et géniques.

Informations sectorielles

Informations sur les types de produits

En 2022, la plus grande part du marché mondial de la fabrication de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique était détenue par le segment de l'ADN plasmidique et devrait continuer à croître au cours des prochaines années.

Informations sur les applications

En 2022, le segment du cancer du marché mondial de la fabrication de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique devrait connaître une forte croissance au cours de la période de prévision et devrait continuer à croître au cours des prochaines années.

Informations régionales

La région Amérique du Nord domine le marché mondial de la fabrication de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique en 2022. L'Amérique du Nord, en particulier les États-Unis, possède une industrie biopharmaceutique bien développée et mature. La région abrite de nombreuses sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques dotées d'une vaste expérience dans la recherche, le développement et la fabrication de produits biologiques, notamment de vecteurs viraux et d'ADN plasmidique.

Développements récents

• En juillet 2021, pour répondre au besoin en pleine expansion de médicaments à base d'ADN plasmidique et de vaccins essentiels à base d'ARNm, Thermo Fisher Scientific Inc., le leader du secteur en matière de prestation de services scientifiques, a lancé une nouvelle installation de production d'ADN plasmidique cGMP à Carlsbad, en Californie. L'ADN plasmidique est utilisé de plus en plus fréquemment dans les traitements géniques et dans certains vaccins en tant que composant thérapeutique. En raison de ses avantages, tels qu'une faible immunogénicité, une plus grande sécurité et une facilité de fabrication, la demande de matériaux et de capacités de fabrication a grimpé en flèche dans le monde entier.
• En mars 2021, Genopis Inc., le producteur d'ADN plasmidique basé à San Diego, en Californie, que Wacker a acheté en février, a changé de nom pour devenir WackerBiotech US Inc. Une entreprise connectée et un site CDMO d'ADN plasmidique (pADN) font l'objet de l'acquisition. Wacker Biotech US Inc. améliore le portefeuille actuel de Wacker en offrant une expertise dans la technologie de l'ADNp et pose les bases d'une expansion future dans l'industrie biopharmaceutique. Wacker Biotech US Inc. permet également à Wacker de s'implanter localement dans le secteur biopharmaceutique aux États-Unis.
• En juin 2020, Aldevron, un important fournisseur de biens et de services du secteur des biotechnologies, a récemment annoncé une collaboration avec Ziopharm Oncology pour créer de l'ADN plasmidique destiné au traitement des tumeurs solides par les cellules T. Pour servir cette industrie émergente et en pleine expansion, Aldevron a créé le niveau de service neoGMP. Selon l'accord, Ziopharm découvrira les TCR pour chaque patient individuellement et compilera les TCR dans une bibliothèque à utiliser dans les essais cliniques basés sur leurs études des tumeurs des patients. L'entreprise produira rapidement et à moindre coût de nombreux plasmides d'ADN en utilisant le service neoGMP d'Aldevron. Aldevron produit des acides nucléiques, des protéines et des anticorps à la demande pour le secteur des biotechnologies.  Pour guérir les millions de patients dans le monde qui reçoivent chaque année un diagnostic de tumeur solide, Ziopharm crée des thérapies cellulaires et géniques non virales, basées sur les cytokines, qui renforcent le système immunitaire de l'organisme. Ziopharm est à la pointe de l'immuno-oncologie avec sa stratégie multiplateforme et vise à traiter tout type de tumeur solide. Basé sur sa plateforme de transfert de gènes non virale Sleeping Beauty, une thérapie génique IL-12 contrôlée avec précision et un programme CAR-T spécifique CD19 activé par Sleeping Beauty fabriqué rapidement, le pipeline de Ziopharm est conçu pour des thérapies à base de récepteurs de cellules T rentables et commercialement évolutives.

Principaux acteurs du marché

• OxfordBiomedica PLC
• CognateBioServices Inc.
• Cell and Gene Therapy Catapult Ltd.
• FinVector Vision Thérapies
• FujifilmHoldings Corporation (Fujifilm Diosynth Biotechnologies)
• SIRIONBiotech GmbH
• Merck KGaAInc.
• ThermoFisher Scientific
• Uniqure NV
• CatalentInc.