Marché de la validation des bioprocédés - Taille de l'industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, segmenté par type de test (tests extractibles et lixiviables, tests de résidus de bioprocédés, tests de clairance virale, tests de systèmes de filtration et de fermentation, autres), par étape (conception de processus, qualification de processus, vérification continue du processus

Aperçu du marché

Le marché mondial de la validation des bioprocédés était évalué à 298,05 millions USD en 2023 et devrait connaître une croissance impressionnante au cours de la période de prévision avec un TCAC de 13,71 % jusqu'en 2029. La validation des bioprocédés est une approche utilisée pour obtenir des preuves documentaires en démontrant les procédures, les processus et les activités menés pendant la production et les tests des produits. Son objectif est de garantir la conformité à toutes les phases. Cette approche globale implique divers services de test, tels que les tests extractibles, microbiologiques, de compatibilité, d'intégrité et physicochimiques, qui sont considérés comme des méthodes standard. Ces techniques sont essentielles pour évaluer de multiples principes actifs pharmaceutiques (API) et contaminants potentiels, notamment les endotoxines, les mycoplasmes et les bactéries, lors du développement de produits biologiques et de médicaments vétérinaires. La validation des bioprocédés est non seulement rentable, mais sert également d'outil de surveillance des pratiques et des procédures de fabrication de médicaments. En conséquence, elle est largement adoptée par les organisations pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de développement et de fabrication sous contrat (CMO) pour garantir la qualité, la sécurité, l'efficacité et les attributs prédéterminés des médicaments.

Principaux moteurs du marché

Demande croissante de produits biopharmaceutiques

La demande croissante de produits biopharmaceutiques propulse indéniablement le besoin d'une validation robuste des bioprocédés. Les produits biopharmaceutiques, notamment les anticorps monoclonaux, les vaccins, les thérapies géniques et les protéines recombinantes, ont gagné en importance dans l'industrie pharmaceutique en raison de leur efficacité et de leur spécificité dans le traitement d'un large éventail de maladies, notamment le cancer, les maladies auto-immunes et les maladies infectieuses. Les produits biopharmaceutiques sont des molécules très complexes, souvent produites à partir de cellules vivantes ou de systèmes biologiques. Il est primordial de garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité constante. La validation des bioprocédés garantit que chaque lot de produits biopharmaceutiques répond à des normes de qualité prédéfinies. Le processus de fabrication biopharmaceutique peut être complexe et implique divers paramètres, notamment les conditions de culture cellulaire, les méthodes de purification et la formulation. La validation permet d'optimiser ces processus, garantissant une utilisation efficace des ressources et une production rentable.

Demande croissante de sous-traitance de la validation des bioprocédés

La demande croissante de services de sous-traitance de validation des bioprocédés contribue à la demande globale de validation des bioprocédés. La validation des bioprocédés, un élément essentiel du développement et de la fabrication biopharmaceutiques, consiste à confirmer que les processus de production produisent systématiquement des produits répondant à des normes de qualité et de sécurité prédéfinies. La validation des bioprocédés nécessite des connaissances et une expertise spécialisées en matière de conformité réglementaire, de techniques analytiques et de contrôle qualité. L'externalisation auprès de prestataires de services spécialisés garantit l'accès à une main-d'œuvre hautement qualifiée possédant une vaste expérience des protocoles de validation et des exigences réglementaires. L'externalisation peut être une alternative rentable à la création et à la maintenance d'équipes et d'infrastructures de validation internes. Les entreprises biopharmaceutiques peuvent allouer leurs ressources plus efficacement en payant pour des services de validation uniquement lorsque cela est nécessaire. La demande de produits biopharmaceutiques peut être imprévisible, avec des pics et des creux de production. L'externalisation permet aux entreprises d'augmenter ou de réduire les activités de validation selon les besoins, en s'adaptant aux fluctuations de la demande sans encourir de coûts fixes supplémentaires.

Les prestataires de services de validation restent au courant de l'évolution des directives réglementaires et des meilleures pratiques du secteur. L'externalisation auprès d'experts permet de garantir la conformité à des réglementations complexes et fréquemment mises à jour, réduisant ainsi le risque de revers réglementaires.

Dans le secteur pharmaceutique, le respect des normes fixées par les organismes de réglementation est crucial, c'est pourquoi la validation des bioprocédés fait partie intégrante des opérations pharmaceutiques. La validation garantit que toutes les procédures sont conformes aux réglementations et exigences gouvernementales. Une documentation complète suivant les procédures opérationnelles standard et les activités en cours est un élément clé de tout processus de validation. Pour améliorer les rendements de production, la fabrication pharmaceutique est de plus en plus sous-traitée à des prestataires de services tiers. L'utilisation généralisée de technologies jetables dans le développement de médicaments contribue à réduire les coûts de production. La tendance croissante à l'externalisation de la validation des bioprocédés à des prestataires de services tiers devrait stimuler la croissance du marché de la validation des bioprocédés.

Augmentation des dépenses de R&D dans les sciences de la vie

Les projets de R&D dans les sciences de la vie, en particulier dans les domaines biopharmaceutique et biotechnologique, deviennent de plus en plus complexes. Le développement de nouvelles thérapies, de nouveaux vaccins et de nouveaux produits biologiques implique des processus et des formulations complexes. La validation des bioprocédés devient indispensable pour garantir que ces complexités sont gérées efficacement. La R&D dans les sciences de la vie est fortement réglementée, le strict respect des directives réglementaires étant essentiel. La validation des bioprocédés est un élément clé pour démontrer la sécurité, l'efficacité et la cohérence des produits expérimentaux, en soutenant les soumissions et les approbations réglementaires. Le contrôle et l'assurance qualité sont primordiaux dans la R&D dans les sciences de la vie pour générer des données fiables et reproductibles. La validation des bioprocédés garantit que les protocoles de recherche et les méthodes expérimentales produisent systématiquement des résultats de haute qualité, améliorant ainsi la crédibilité et l'impact des résultats de recherche.

Dans un marché hautement concurrentiel, les entreprises des sciences de la vie doivent accélérer leurs pipelines de R&D pour mettre rapidement de nouveaux produits sur le marché. Une validation efficace des bioprocédés accélère les délais de développement en garantissant des processus de fabrication efficaces et fiables. L'augmentation des investissements en R&D se traduit souvent par une plus grande innovation dans le développement de nouveaux médicaments, produits biologiques et thérapies. La validation des bioprocédés garantit que ces produits innovants peuvent être produits à grande échelle tout en maintenant la sécurité et l'efficacité. Les investissements en R&D alimentent le développement de thérapies innovantes, notamment les thérapies cellulaires et géniques, les anticorps monoclonaux et la médecine régénérative. Ces thérapies émergentes nécessitent une validation robuste des bioprocédés pour garantir leur sécurité et leur efficacité.

Utilisation croissante du biotraitement à usage unique

La mise en œuvre de systèmes de biotraitement à usage unique améliore la productivité du processus de fabrication en réduisant le coût et la complexité de l'automatisation. Elle élimine également le besoin de nettoyage/validation de changement entre les opérations consécutives. De plus, les systèmes de biotraitement à usage unique éliminent le besoin d'investissements supplémentaires en éliminant le besoin de stérilisation. Les coûts d'investissement initiaux des systèmes de biotraitement à usage unique sont inférieurs à ceux des installations en acier inoxydable à la même échelle, ce qui les rend adaptés aux nouveaux acteurs ayant des investissements limités. Cela, à son tour, renforce la demande pour le marché de la validation des bioprocédés. L'utilisation croissante des technologies de biotraitement à usage unique augmente en effet la demande de validation des bioprocédés. Le biotraitement à usage unique, caractérisé par l'utilisation de composants et de systèmes jetables dans le processus de fabrication biopharmaceutique, offre de nombreux avantages, tels que la rentabilité, la flexibilité et la réduction du risque de contamination. Cependant, il introduit également des défis et des exigences de validation uniques qui stimulent la demande de services de validation complets.

Le biotraitement à usage unique implique divers composants jetables, tels que des sacs, des filtres, des connecteurs et des capteurs. Chacun de ces composants doit être validé pour son utilisation prévue, en s'assurant qu'ils répondent aux normes de qualité et de performance.

Principaux défis du marché

Problèmes liés aux substances extractibles et lixiviables

Les secteurs alimentaire et pharmaceutique sont confrontés à des défis liés aux traces de contaminants résultant du processus d'extraction ou de lixiviation. Malgré des réglementations gouvernementales strictes, certaines entreprises continuent de négliger ces préoccupations, ce qui présente des risques pour la vie des consommateurs et des patients. Les fabricants de produits pharmaceutiques et les organismes de réglementation expriment des inquiétudes concernant les substances extractibles et lixiviables. Divers composants des conteneurs et des systèmes d'emballage pharmaceutique, tels que les bouteilles en plastique, l'encre d'étiquetage, les matériaux d'emballage, le verre et les sachets en aluminium, sont susceptibles de libérer des polluants indésirables dans les ingrédients alimentaires ou les produits pharmaceutiques. Les médicaments oraux, les produits parentaux et les produits ophtalmiques présentent notamment un niveau de risque plus élevé. Par conséquent, les problèmes associés aux substances extractibles et lixiviables devraient entraver la croissance du marché de la validation des bioprocédés.

Les fabricants changent souvent de fournisseurs ou de matériaux, ce qui entraîne une variabilité potentielle des profils des substances extractibles et lixiviables. Cette variabilité peut compliquer les efforts de validation. Les organismes de réglementation, en particulier dans les industries pharmaceutique et biopharmaceutique, examinent de près la présence de substances extractibles et lixiviables dans les produits pharmaceutiques et leur impact potentiel sur la sécurité des patients. La nécessité de se conformer aux exigences réglementaires peut accroître la demande de validation.

La présence de substances extractibles et lixiviables nocives peut entraîner une contamination du produit, ce qui peut avoir de graves conséquences sur la sécurité des patients et l'intégrité du produit. La validation permet d'atténuer ce risque et de garantir le maintien de la qualité du produit. L'absence de méthodes normalisées pour les tests des substances extractibles et lixiviables peut entraîner des variations dans la manière dont ces études sont menées et interprétées. Ce manque de normalisation peut rendre la validation plus difficile et entraver son adoption généralisée.

Contraintes de coût

La mise en œuvre d'un programme de validation de bioprocédés robuste peut être coûteuse. Les coûts comprennent l'équipement analytique, les matériaux, la main-d'œuvre et les efforts de conformité réglementaire. Les petites entreprises ou organisations disposant de budgets limités peuvent avoir du mal à allouer des ressources pour une validation complète. La validation des bioprocédés nécessite souvent un équipement analytique spécialisé pour tester la qualité, la sécurité et la cohérence des produits. Cet équipement peut être coûteux à acheter, à entretenir et à utiliser. La chromatographie liquide haute performance (HPLC), les spectromètres de masse, les spectrophotomètres et d'autres instruments d'analyse sont des exemples d'équipements nécessaires.

La validation des bioprocédés peut impliquer l'utilisation de matériaux spécifiques, tels que des réactifs, des produits chimiques et des composants jetables. Ces matériaux doivent répondre à des normes de qualité et de réglementation strictes, ce qui peut augmenter leur coût. De plus, la sélection de matériaux compatibles avec le procédé et qui minimisent le risque d'extractibles et de lixiviables peut nécessiter des alternatives plus coûteuses. Une validation complète nécessite la réalisation de nombreuses études, notamment la validation des méthodes, la qualification des équipements, la validation des procédés et la validation du nettoyage, entre autres. Chacune de ces études entraîne des coûts liés aux matériaux, à la main-d'œuvre et à l'utilisation des équipements.

Principales tendances du marché

Croissance de la médecine personnalisée

La médecine personnalisée, qui adapte les traitements médicaux à chaque patient, gagne en importance. Le développement et la production de thérapies personnalisées impliquent souvent des bioprocédés complexes qui nécessitent une validation rigoureuse pour garantir la sécurité et l'efficacité pour chaque patient. La médecine personnalisée permet de concevoir des thérapies qui ciblent spécifiquement les causes sous-jacentes des maladies chez chaque patient. Cela nécessite l'identification de cibles thérapeutiques précises, impliquant souvent une analyse génétique ou de biomarqueurs. La validation est essentielle pour confirmer que ces cibles sont identifiées de manière fiable et que les thérapies sélectionnées sont efficaces. Les thérapies personnalisées peuvent impliquer des bioprocédés complexes, tels que les thérapies cellulaires et géniques, où des cellules vivantes sont manipulées pour produire des produits thérapeutiques. La validation de ces processus est essentielle pour confirmer qu'ils produisent systématiquement des produits répondant aux normes de qualité et de sécurité requises. Le maintien d'un contrôle qualité rigoureux est primordial en médecine personnalisée pour garantir que les thérapies répondent aux normes de sécurité et d'efficacité les plus élevées. La validation permet d'établir des mesures de contrôle qualité pour surveiller et vérifier les caractéristiques des traitements personnalisés.

Progrès dans les technologies de biotraitement

Les technologies de biotraitement émergentes, telles que la fabrication continue et les systèmes à usage unique, sont de plus en plus répandues. Ces technologies nécessitent des approches de validation sur mesure pour garantir leur efficacité, leur fiabilité et leur conformité aux normes réglementaires. La fabrication continue s'écarte du traitement par lots traditionnel, permettant un flux continu de matériaux dans un processus de production. Elle offre des avantages tels que des temps de cycle réduits, une meilleure qualité du produit et un meilleur contrôle du processus. La validation est nécessaire pour garantir que le processus de fabrication continue produit systématiquement des produits répondant aux normes de qualité et de sécurité prédéfinies. Les systèmes à usage unique (SUS) impliquent l'utilisation de composants et d'équipements jetables dans le biotraitement, remplaçant les systèmes traditionnels en acier inoxydable. Les SUS offrent une flexibilité, un risque réduit de contamination croisée et des économies de coûts. Cependant, une validation est nécessaire pour confirmer que ces systèmes répondent aux exigences réglementaires, y compris l'évaluation des substances extractibles et lixiviables, et qu'ils sont compatibles avec le bioprocédé spécifique. Les systèmes de fabrication continue et à usage unique sont conçus pour améliorer l'efficacité des processus et réduire les coûts. La fabrication continue minimise les temps d'inactivité et le gaspillage de ressources, tandis que les systèmes à usage unique éliminent le besoin de nettoyage et de stérilisation. La validation garantit que ces gains d'efficacité sont obtenus sans compromettre la qualité ou la sécurité du produit.

Informations sectorielles

Type de test

En fonction du type de test, le marché de la validation des bioprocédés est classé en tests des substances extractibles et lixiviables, tests des résidus des bioprocédés, tests de clairance virale, tests des systèmes de filtration et de fermentation, et autres. Le segment des tests des substances extractibles et lixiviables a contribué de manière significative à la part des revenus du marché de la validation des bioprocédés en 2023. Cette croissance peut être attribuée au respect des directives sur les bonnes pratiques de fabrication et des réglementations de la FDA américaine, qui ont conduit à une forte demande de bioproduits de qualité certifiée. Les entreprises de biotechnologie et biopharmaceutiques participent activement à la production de bioproduits certifiés cGMP. Français Le besoin de produits certifiés par le gouvernement devrait stimuler la croissance de ce segment au cours de la période de prévision.

Aperçus des étapes

En fonction de l'étape, le marché de la validation des bioprocédés est classé en conception de processus, qualification de processus et vérification continue des processus. En 2023, le segment de la vérification continue des processus représentait la plus grande part de revenus sur le marché de la validation des bioprocédés. Cela est attribué à son approche globale, englobant la collecte, l'analyse et le stockage des données pour chaque lot. Les principaux objectifs de la mise en œuvre d'un plan de vérification continue des processus sont d'assurer la conformité réglementaire, de minimiser les rejets de lots et d'identifier les domaines d'amélioration continue. Ces caractéristiques, associées à l'automatisation des processus, favoriseront l'expansion de ce segment.

Aperçus régionaux

La région Amérique du Nord a affiché des performances dominantes sur le marché de la validation des bioprocédés, captant la plus grande part de revenus en 2023. Cela peut être attribué à la présence importante de prestataires de services d'externalisation, favorisant la croissance de la recherche en sciences de la vie et de la production de produits biologiques. En outre, la région compte de nombreuses industries biopharmaceutiques et biotechnologiques approuvées par la FDA. L'augmentation du financement gouvernemental pour la validation des bioprocédés et les essais cliniques, associée à la présence d'acteurs clés du marché, devrait stimuler davantage la croissance dans la région.

Développements récents

• En octobre 2023, Cytiva a inauguré une usine de fabrication et un centre d'expérience de pointe s'étendant sur 33 000 pieds carrés à Pune, en Inde. Cet établissement vise à améliorer les capacités de biotraitement de Cytiva, en mettant l'accent sur la production d'équipements tels que les systèmes à flux tangentiel, la filtration des virus et les systèmes d'inactivation.

Principaux acteurs du marché

• Merck KGaA
• SGS SA
• Eurofins Scientific SE
• Sartorius AG
• Pall Corporation
• Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd
• Laboratory Corporation of America Holdings
• DOC Srl
• Meissner Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.