Marché des immunoglobulines intraveineuses - Taille de l'industrie mondiale, part, tendances, opportunités et prévisions, segmenté par type (IgG, IgA, IgM, IgE, IgD), par application (hypogammaglobulinémie, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC), maladies d'immunodéficience primaire, myasthénie grave, neuropathie motrice multifocale et autres applications) par région et conc

Aperçu du marché

Le marché mondial des immunoglobulines intraveineuses était évalué à 11,76 milliards USD en 2023 et devrait connaître une croissance robuste au cours de la période de prévision avec un TCAC de 7,01 % jusqu'en 2029.

Le marché mondial des immunoglobulines intraveineuses (IVIG) a connu une croissance et une évolution substantielles ces dernières années, sous l'effet de facteurs tels que la prévalence croissante des troubles d'immunodéficience, l'augmentation de la population gériatrique et les progrès de la biotechnologie et de l'infrastructure des soins de santé. L'IVIG, un produit sanguin dérivé du plasma de donneurs sains, contient une concentration élevée d'anticorps et est administré par voie intraveineuse pour traiter diverses maladies auto-immunes et inflammatoires, notamment les troubles d'immunodéficience primaire, les neuropathies auto-immunes et certaines maladies infectieuses. Le marché de l'IVIG est caractérisé par un paysage concurrentiel avec plusieurs acteurs clés dominant l'industrie, notamment Grifols, CSL Behring, Takeda Pharmaceutical Company Limited et Octapharma AG, entre autres. Ces sociétés investissent en permanence dans des activités de recherche et développement pour élargir leurs portefeuilles de produits, améliorer les processus de fabrication et améliorer les profils d'efficacité et de sécurité de leurs produits IVIG. En outre, les collaborations stratégiques, les fusions et les acquisitions sont des stratégies courantes adoptées par les acteurs du marché pour renforcer leur présence sur le marché et obtenir un avantage concurrentiel.

Géographiquement, l'Amérique du Nord domine le marché mondial de l'IVIG, en raison de facteurs tels que la forte prévalence des troubles d'immunodéficience, une infrastructure de soins de santé bien établie et des politiques de remboursement favorables. Cependant, la région Asie-Pacifique devrait connaître une croissance significative au cours de la période de prévision, tirée par l'augmentation des dépenses de santé, la sensibilisation croissante aux thérapies à base d'immunoglobulines et la prévalence croissante des maladies auto-immunes et inflammatoires. De plus, les initiatives prises par les gouvernements et les organismes de santé pour améliorer l'accès aux services et traitements de santé avancés devraient alimenter davantage la croissance du marché dans la région. Malgré les perspectives de croissance positives, le marché des IgIV est confronté à certains défis, notamment des exigences réglementaires strictes pour l'approbation des produits, des coûts élevés associés au traitement par IgIV et des risques potentiels de réactions indésirables telles que des réactions allergiques, des événements thrombotiques et la transmission d'agents infectieux. De plus, la disponibilité limitée des donneurs de plasma et les fluctuations des taux de collecte de plasma posent des défis supplémentaires aux fabricants pour assurer un approvisionnement stable et durable de produits IgIV pour répondre à la demande du marché. Cependant, les progrès continus dans les technologies de fractionnement du plasma, la mise en œuvre de mesures rigoureuses de contrôle de la qualité et l'augmentation des investissements dans les activités de recherche et développement visant à améliorer la sécurité et l'efficacité des thérapies IVIG devraient atténuer ces défis et stimuler la croissance du marché dans les années à venir.

Principaux moteurs du marché

Prévalence croissante des troubles d'immunodéficience

La prévalence croissante des troubles d'immunodéficience est un facteur important qui stimule l'expansion du marché mondial des immunoglobulines intraveineuses (IVIG). Les troubles d'immunodéficience englobent une gamme d'affections caractérisées par une fonction immunitaire altérée, laissant les individus vulnérables aux infections récurrentes et à d'autres complications. Les maladies d'immunodéficience primaire (MIP), telles que l'agammaglobulinémie, le déficit immunitaire commun variable (DICV) et le déficit en anticorps spécifiques (DAS), sont parmi les troubles les plus fréquemment diagnostiqués dans cette catégorie. L'une des principales raisons de la prévalence croissante des troubles d'immunodéficience est l'amélioration des capacités de diagnostic et la sensibilisation des professionnels de la santé. Les progrès de la technologie médicale et des méthodes de dépistage ont permis un diagnostic plus précis et plus rapide de ces maladies, ce qui a conduit à une prévalence déclarée plus élevée. Les campagnes de sensibilisation et les initiatives éducatives croissantes destinées aux prestataires de soins de santé et au grand public ont contribué à une détection et une intervention précoces, augmentant encore le nombre de cas diagnostiqués.

L'augmentation des troubles d'immunodéficience est également attribuée à des facteurs tels que la prédisposition génétique, les facteurs environnementaux et les changements de mode de vie. Les mutations génétiques ou les défauts du système immunitaire peuvent prédisposer les individus aux troubles d'immunodéficience, tandis que les facteurs environnementaux tels que la pollution, l'exposition aux toxines et aux agents infectieux peuvent aggraver le dysfonctionnement immunitaire. De plus, les facteurs liés au mode de vie tels que le stress, la mauvaise alimentation et le comportement sédentaire peuvent compromettre la fonction immunitaire, augmentant la sensibilité aux infections et aux troubles liés au système immunitaire.

La prévalence croissante des troubles d'immunodéficience a conduit à une augmentation correspondante de la demande de thérapie par IgIV. Les produits IgIV, dérivés de donneurs de plasma, contiennent un mélange concentré d'anticorps qui peuvent aider à renforcer la réponse immunitaire chez les personnes atteintes de troubles d'immunodéficience. En fournissant des anticorps exogènes, la thérapie IVIG compense le système immunitaire défectueux ou déficient, réduisant la fréquence et la gravité des infections et améliorant la qualité de vie globale des patients.

Les prestataires de soins de santé se tournent de plus en plus vers la thérapie IVIG comme option de traitement standard pour la gestion des troubles d'immunodéficience. Cette demande croissante de produits IVIG alimente la croissance du marché, incitant les fabricants à étendre leurs capacités de production, à améliorer la qualité des produits et à investir dans la recherche et le développement pour répondre aux besoins des patients du monde entier. Les progrès de la biotechnologie et des processus de fabrication entraînent des gains d'efficacité dans la production d'IVIG, améliorent la sécurité des produits et élargissent l'accès au marché, renforçant encore la croissance du marché mondial des IVIG.

Applications en expansion dans les troubles auto-immuns et neurologiques

Les applications en expansion de l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) dans les troubles auto-immuns et neurologiques jouent un rôle central dans la croissance du marché mondial des IVIG. La thérapie IVIG, traditionnellement utilisée pour traiter les troubles d'immunodéficience, est de plus en plus utile dans la gestion d'un large éventail de maladies auto-immunes et neurologiques. Les maladies auto-immunes, caractérisées par l'attaque par le système immunitaire de l'organisme de ses propres tissus et organes, englobent un large éventail de pathologies telles que le purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI), le syndrome de Guillain-Barré (SGB), la myasthénie grave (MG) et le lupus érythémateux disséminé (LED), entre autres. La thérapie IVIG est devenue une modalité de traitement efficace pour ces troubles en raison de ses propriétés immunomodulatrices. L'IVIG contient une concentration élevée d'anticorps qui peuvent moduler les réponses immunitaires, supprimer les voies inflammatoires et favoriser la tolérance immunitaire, atténuant ainsi les réactions auto-immunes et réduisant l'activité de la maladie. En conséquence, les prestataires de soins de santé prescrivent de plus en plus la thérapie IVIG comme option de traitement de première intention ou d'appoint pour la gestion des maladies auto-immunes, ce qui fait augmenter la demande de produits IVIG.

Outre les maladies auto-immunes, la thérapie IVIG gagne également du terrain dans le domaine de la neurologie pour le traitement de diverses affections neurologiques. La polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), la neuropathie motrice multifocale (NMM) et le syndrome de la personne raide (SPS) font partie des troubles neurologiques qui ont montré des réponses positives au traitement par IgIV. L'IGIV exerce des effets neuroprotecteurs en modulant la neuroinflammation à médiation immunitaire, en favorisant la régénération nerveuse et en restaurant la fonction neuromusculaire. Dans la PIDC, par exemple, il a été démontré que le traitement par IgIV améliore la force musculaire, réduit l'invalidité et prévient la rechute de la maladie, ce qui a conduit à son adoption généralisée comme option de traitement standard.

Les applications croissantes de l'IGIV dans les troubles auto-immuns et neurologiques stimulent la croissance du marché en augmentant la demande de produits IgIV dans diverses indications thérapeutiques. Alors que la recherche continue de découvrir de nouvelles cibles thérapeutiques et stratégies de traitement, les applications potentielles du traitement par IgIV devraient encore s'étendre, créant des opportunités d'expansion du marché et d'innovation. De plus, les progrès de la biotechnologie et des processus de fabrication améliorent l'efficacité, la sécurité et l'accessibilité des produits IVIG, alimentant davantage la croissance du marché et répondant aux besoins évolutifs des patients atteints de maladies auto-immunes et neurologiques.

Progrès de la biotechnologie et des processus de fabrication

Les progrès de la biotechnologie et des processus de fabrication sont des moteurs importants de la croissance du marché mondial des immunoglobulines intraveineuses (IVIG). Ces avancées ont conduit à des améliorations de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des produits IVIG, élargissant ainsi leur utilisation à diverses applications thérapeutiques. L'une des principales avancées de la biotechnologie est le perfectionnement des techniques de fractionnement du plasma. Le plasma, la matière première utilisée dans la production d'IVIG, subit un processus de fractionnement complexe pour isoler et purifier les immunoglobulines. Les innovations dans la technologie de fractionnement ont permis aux fabricants de produire des produits IVIG avec des niveaux de pureté plus élevés et des niveaux réduits de contaminants. Cela a permis de mettre au point des thérapies IVIG plus sûres et plus efficaces, minimisant le risque de réactions indésirables et garantissant de meilleurs résultats pour les patients.

Les progrès des techniques d'inactivation virale et de réduction des agents pathogènes ont amélioré le profil de sécurité des produits IVIG. Des méthodes d'inactivation virale telles que le traitement au solvant-détergent, la pasteurisation et la nanofiltration sont utilisées pendant le processus de fabrication pour éliminer les agents pathogènes et infectieux potentiels des produits dérivés du plasma. Ces avancées ont considérablement réduit le risque d'infections transmises par transfusion, rendant le traitement IVIG plus sûr pour les patients dont le système immunitaire est affaibli.

Les améliorations des technologies de formulation ont facilité le développement de formulations IVIG liquides stabilisées. Traditionnellement, les produits IVIG se présentaient sous forme lyophilisée (lyophilisée), nécessitant une reconstitution avant administration. Cependant, les formulations IVIG liquides offrent plusieurs avantages, notamment la commodité de stockage et d'administration, un temps de préparation réduit et un risque moindre d'erreurs de médication. Ces avancées dans la technologie de formulation ont amélioré l'observance du traitement par les patients et la commodité pour les prestataires de soins de santé, favorisant l'adoption du traitement IVIG dans divers contextes cliniques.

Principaux défis du marché

Obstacles réglementaires

L'un des principaux défis auxquels est confronté le marché des IgIV réside dans les exigences réglementaires strictes en matière d'approbation et de fabrication des produits. Les organismes de réglementation imposent des normes rigoureuses pour la production, les tests et la distribution des produits IgIV afin de garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. Le respect de ces réglementations implique des investissements substantiels dans les infrastructures, les mesures de contrôle de la qualité et la documentation, ce qui peut avoir un impact significatif sur les coûts et les délais de fabrication. Les différences dans les exigences réglementaires selon les régions et les pays peuvent créer des obstacles à l'entrée sur le marché et à son expansion, ce qui complique encore davantage le paysage réglementaire pour les fabricants d'IgIV.

Coût élevé du traitement par IgIV

Le coût élevé du traitement par IgIV constitue un obstacle important à l'accès des patients et à la croissance du marché. Les produits IgIV sont coûteux à fabriquer en raison du processus de fractionnement complexe impliqué dans les produits dérivés du plasma, ainsi que des mesures de contrôle de la qualité strictes requises pour garantir la sécurité et l'efficacité du produit. En conséquence, les thérapies IgIV sont associées à des coûts de traitement élevés, ce qui exerce une pression financière sur les patients, les systèmes de santé et les payeurs. La couverture de remboursement limitée du traitement par IgIV dans certaines régions aggrave encore le problème d'accessibilité, limitant l'accès des patients au traitement et limitant la demande du marché.

Vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement

Le marché mondial de l'IGIV dépend fortement d'un approvisionnement stable et durable en plasma, la matière première utilisée dans la production d'IGIV. La collecte de plasma implique un processus complexe et hautement réglementé, qui peut être sujet à des perturbations en raison de facteurs tels que la disponibilité des donneurs, les fluctuations saisonnières et les changements réglementaires. De plus, la consolidation des centres de collecte de plasma et la dépendance à l'égard d'un nombre limité de fournisseurs de plasma peuvent accroître la vulnérabilité de la chaîne d'approvisionnement en IgIV aux pénuries et aux perturbations de l'approvisionnement. Ces vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement présentent des risques pour la stabilité du marché et la continuité des soins pour les patients dépendants du traitement par IgIV.

Principales tendances du marché

Progrès technologiques dans la production d'IgIV

Les progrès technologiques dans la production d'IgIV jouent un rôle essentiel dans la stimulation du marché mondial des immunoglobulines intraveineuses (IgIV). L'IgIV, dérivée de donneurs de plasma, est un agent thérapeutique essentiel utilisé dans le traitement de divers troubles auto-immuns, immunodéficitaires et neurologiques. Les progrès dans les processus de production d'IgIV ont conduit à une amélioration de l'efficacité, de la qualité et de la sécurité des produits IgIV, élargissant ainsi leur disponibilité et leur utilisation dans diverses indications thérapeutiques. L'une des principales avancées technologiques dans la production d'IgIV est le perfectionnement des techniques de fractionnement du plasma. Le plasma, la matière première utilisée dans la production d'IgIV, subit un processus de fractionnement complexe pour isoler et purifier les immunoglobulines. Les innovations dans la technologie de fractionnement ont permis aux fabricants de produire des produits IgIV avec des niveaux de pureté plus élevés et des niveaux réduits de contaminants. Cela a permis de mettre au point des thérapies IVIG plus sûres et plus efficaces, minimisant le risque de réactions indésirables et garantissant de meilleurs résultats pour les patients.

Les progrès des méthodes d'inactivation virale ont encore amélioré le profil de sécurité des produits IVIG. Des techniques d'inactivation virale telles que le traitement au solvant-détergent, la pasteurisation et la nanofiltration sont utilisées pendant le processus de fabrication pour éliminer les agents pathogènes et infectieux potentiels des produits dérivés du plasma. Ces avancées ont considérablement réduit le risque d'infections transmises par transfusion, rendant la thérapie IVIG plus sûre pour les patients dont le système immunitaire est affaibli.

Les progrès des processus de fabrication ont permis l'évolutivité et l'augmentation des capacités de production, garantissant un approvisionnement stable et durable en produits IVIG pour répondre à la demande croissante du marché. L'automatisation et l'optimisation des flux de production ont permis de réaliser des économies de coûts et de réduire les délais de production, ce qui permet aux fabricants d'augmenter leur production et de répondre aux besoins des patients du monde entier.

Augmentation des dépenses de santé et soutien au remboursement

L'augmentation des dépenses de santé et le soutien au remboursement sont des facteurs clés qui stimulent le marché mondial des immunoglobulines intraveineuses (IVIG). L'IVIG, dérivée de donneurs de plasma, est un agent thérapeutique essentiel utilisé dans le traitement de divers troubles auto-immuns, immunodéficitaires et neurologiques. L'augmentation des dépenses de santé et les politiques de remboursement favorables créent un environnement propice à la croissance du marché dans le segment des IVIG, garantissant l'accessibilité et le caractère abordable pour les patients. Alors que les dépenses de santé continuent d'augmenter à l'échelle mondiale, les gouvernements et les organisations de santé accordent la priorité aux investissements dans les infrastructures de santé et à l'élargissement de l'accès aux traitements médicaux avancés. La thérapie IVIG, qui est un traitement salvateur pour de nombreux patients atteints de troubles d'immunodéficience et d'autres affections nécessitant des IVIG, fait partie des domaines qui bénéficient de l'augmentation des dépenses de santé. Les gouvernements allouent des fonds substantiels pour soutenir les initiatives de recherche et développement, améliorer les systèmes de prestation de soins de santé et améliorer l'accès des patients à des thérapies innovantes comme l'IVIG.

Les politiques de remboursement favorables jouent un rôle essentiel dans l'adoption et l'adoption par le marché du traitement par IVIG. Les politiques de remboursement qui couvrent les traitements par IVIG garantissent l'accessibilité financière pour les patients, réduisant ainsi les obstacles financiers à l'accès. Les compagnies d'assurance maladie et les programmes de santé gouvernementaux remboursent souvent le traitement par IVIG, partiellement ou totalement, en fonction de l'indication spécifique et des réglementations du système de santé. Ce soutien au remboursement incite les prestataires de soins de santé à prescrire un traitement par IVIG et encourage les patients à se faire soigner, stimulant ainsi la demande du marché.

Les collaborations entre les fabricants et les prestataires de soins de santé contribuent également à l'optimisation des processus de remboursement et de l'accès des patients au traitement par IVIG. Les fabricants travaillent en étroite collaboration avec les prestataires de soins de santé, les payeurs et les groupes de défense des patients pour rationaliser les procédures de remboursement, relever les défis du remboursement et optimiser l'accès des patients aux produits IVIG. En améliorant les processus de remboursement et en sensibilisant davantage aux options de couverture de remboursement, les acteurs du marché des IgIV améliorent l'accès des patients au traitement et stimulent la croissance du marché.

Informations sectorielles

Informations sur le type

En fonction du type,

Informations régionales

L'Amérique du Nord est devenue la région dominante sur le marché mondial des immunoglobulines intraveineuses (IgIV), détenant la plus grande part de marché. Cette domination peut être attribuée à l'infrastructure de soins de santé bien établie de l'Amérique du Nord, qui comprend des installations médicales de pointe et un cadre réglementaire solide. La région abrite de nombreuses sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de premier plan spécialisées dans la production, la recherche et le développement d'IgIV. Tirant parti de l'environnement réglementaire favorable de la région et de l'accès à une technologie de pointe, ces sociétés ont développé des produits IgIV de haute qualité qui répondent à des normes strictes de sécurité et d'efficacité. De plus, l'Amérique du Nord bénéficie de recherches et d'essais cliniques approfondis menés en collaboration avec des institutions universitaires et des organisations de soins de santé de premier plan, renforçant encore sa position d'acteur clé sur le marché mondial des IgIV.

Développements récents

• En septembre 2023, une étude publiée dans Blood Cancer Discovery, une revue de l'American Association for Cancer Research (AACR), a révélé que l'immunoglobuline intraveineuse (IVIg) réduisait le risque d'infections graves de 90 % chez les patients atteints de myélome multiple qui étaient traités avec un anticorps bispécifique anti-BCMA. L'utilisation d'anticorps bispécifiques ciblant la protéine BCMA est en hausse dans le traitement du myélome multiple, deux de ces agents ayant récemment reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine. Malgré l'efficacité impressionnante des anticorps bispécifiques anti-BCMA dans les cas de myélome multiple fortement prétraités, on a observé une incidence notable d'infections graves, et parfois mortelles, chez les patients subissant ces thérapies.
• En juillet 2023, la Food and Drug Administration (FDA) a accepté la nouvelle demande de licence de produit biologique (BLA) pour le GC5107B (immunoglobuline intraveineuse [humaine]) pour les patients atteints d'immunodéficience humorale primaire (IP). Le GC5107B est une solution liquide contenant 10 % d'immunoglobuline G (100 mg/mL) pour perfusion intraveineuse, produite à partir de plasma humain groupé prélevé auprès de donneurs américains. La demande comprend les données d'une étude de phase 3 ouverte, à un seul bras, historiquement contrôlée et multicentrique (identifiant ClinicalTrials.gov NCT02783482) qui a évalué l'efficacité et l'innocuité du GC5107B chez 49 patients âgés de 3 à 70 ans avec un diagnostic confirmé d'IP. Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'incidence des infections bactériennes aiguës graves (aSBI).
• En mars 2024, les National Institutes of Health (NIH) ont annoncé le lancement d'un nouvel essai clinique dans le cadre de l'initiative Researching COVID to Enhance Recovery (RECOVER), qui évaluera les options de traitement du dysfonctionnement du système nerveux autonome causé par la COVID longue. L'essai se concentrera sur trois traitements potentiels pour le POTS post-COVID. L'un des traitements, Gamunex-C, est une immunoglobuline intraveineuse administrée par perfusion pour délivrer des anticorps et améliorer la protection contre l'infection. Un autre traitement, l'ivabradine, est un médicament administré par voie orale qui abaisse le rythme cardiaque. Dans la première phase de l'essai, les participants seront répartis de manière aléatoire pour recevoir soit du Gamunex-C, soit de l'ivabradine, soit un placebo. Suite à cette première mission, les participants subiront une deuxième randomisation pour évaluer l'efficacité des soins non médicamenteux guidés par un coordinateur comme troisième option de traitement.

Principaux acteurs du marché

• BioProducts Laboratory Ltd.
• BiotestAG
• ChinaBiologic Products Holdings Inc.
• CSL Behring
• Grifols SA
• Kedrion SpA
• ShanghaiRAAS Blood Products Co.Ltd
• OctapharmaAG
• TakedaPharmaceutical Company Limited
• Baxter International Inc