Tamaño del mercado mundial de fabricación por contrato de dispositivos médicos por tipo de dispositivo (dispositivos IVD, diagnóstico por imágenes), clase de dispositivo (clase 1, clase 2), alcance geográfico y pronóstico

Tamaño y pronóstico del mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos

El tamaño del mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos se valoró en USD 80,768.12 millones en 2023 y se proyecta que alcance los USD 200,355.88 millones para 2031, creciendo a una CAGR del 11.99% de 2024 a 2031.

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la creciente demanda de diagnóstico temprano de enfermedades son los factores que impulsan el crecimiento del mercado. El informe global Mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos proporciona una evaluación integral del mercado. El informe ofrece un análisis exhaustivo de los segmentos clave, las tendencias, los impulsores, las restricciones, el panorama competitivo y los factores que desempeñan un papel importante en el mercado.

Resumen ejecutivo de fabricación por contrato de dispositivos médicos a nivel mundial

Una empresa que produce un producto completo, una sola pieza o un producto más grande se considera subcontratista en la industria de fabricación de dispositivos médicos. El sector de dispositivos médicos incluye dispositivos, herramientas y equipos utilizados para el control, los tratamientos y los diagnósticos. Entre ellos se encuentran los dispositivos cardíacos implantados y el control de la diabetes, al igual que los equipos reconstructivos, como los reemplazos de cadera y rodilla. Los fabricantes de equipos originales (OEM) de dispositivos médicos son empresas que suelen centrarse en una competencia concreta, como el moldeado, el montaje o el diseño de I+D. El proceso mediante el cual una empresa de fabricación produce dispositivos médicos o componentes de dispositivos médicos que posteriormente son comercializados por otras empresas se conoce como fabricación de dispositivos médicos. Además, los fabricantes por contrato de dispositivos médicos pueden proporcionar competencia debido a su práctica continua en la fabricación, ya que normalmente se especializan en un proceso o tarea específicos. Los OEM también proporcionan las instalaciones únicas necesarias para la fabricación de dispositivos médicos. Para cada etapa de la producción, desde el diseño hasta la fabricación, los laboratorios médicos in situ son esenciales. También se requieren salas blancas para garantizar que no se utilicen gérmenes ni otros patógenos durante la fabricación de equipos médicos.

El "mercado mundial de fabricación por contrato de dispositivos médicos" está experimentando un crecimiento significativo debido a varios factores impulsores, como la creciente prevalencia de enfermedades crónicas. Las enfermedades crónicas como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, los trastornos respiratorios y las enfermedades renales se están extendiendo, principalmente debido al envejecimiento de la población, los cambios en el estilo de vida y los factores ambientales. Este aumento de las enfermedades crónicas ha provocado una mayor demanda de dispositivos médicos que gestionen, controlen y traten estos problemas de salud a largo plazo. Como resultado, las empresas de dispositivos médicos se ven presionadas a innovar y producir dispositivos más sofisticados y fiables, lo que las impulsa a confiar en los fabricantes por contrato por su experiencia especializada y sus capacidades de producción avanzadas.

Sin embargo, la elevada inversión inicial es un factor importante a tener en cuenta en la industria de fabricación por contrato de dispositivos médicos. El desarrollo y la producción de dispositivos médicos implican unos costes iniciales sustanciales, lo que puede suponer una barrera para muchas empresas, especialmente las de nueva creación. Los gastos iniciales incluyen la investigación y el desarrollo (I+D), los procesos de aprobación reglamentaria y el establecimiento de instalaciones de fabricación.

Además, los avances tecnológicos están revolucionando la fabricación por contrato de dispositivos médicos, permitiendo a las empresas producir dispositivos más complejos y personalizados con mayor eficiencia y precisión. Uno de los avances más importantes es la fabricación aditiva, conocida comúnmente como impresión 3D. Esta tecnología permite crear componentes de dispositivos intrincados que serían difíciles o imposibles de producir utilizando los métodos de fabricación tradicionales. Por ejemplo, en marzo de 2022, Johnson & La subsidiaria de Johnson, DePuy Synthes, lanzó su sistema de rodilla sin cemento ATTUNE, que utiliza impresión 3D para crear implantes personalizados adaptados a las anatomías de cada paciente.

Análisis del atractivo del mercado mundial de fabricación por contrato de dispositivos médicos

El mercado mundial de fabricación por contrato de dispositivos médicos está experimentando un nivel de atractivo a gran escala en la región de América del Norte. América del Norte tiene una presencia destacada y posee la mayor parte del mercado mundial, lo que representa una participación de mercado del 36,8 % en 2023. Se proyecta que la región gane un valor de mercado incremental de USD 41 827,23 millones y se proyecta que crezca a una CAGR del 12,26 % entre 2024 y 2031.

América del Norte es una de las regiones más desarrolladas del mundo en términos de varios sectores industriales. El aumento de los casos de enfermedades crónicas e infecciosas es uno de los principales factores que impulsan la industria de dispositivos médicos de América del Norte. Las pruebas de diagnóstico son necesarias para la detección temprana, el seguimiento y el tratamiento de enfermedades crónicas como el cáncer, los trastornos infecciosos y las enfermedades cardiovasculares. Además, el envejecimiento de la población y la demanda de diversos dispositivos médicos están siendo impulsados por el creciente énfasis en el diagnóstico y el tratamiento tempranos, que son los principales factores que impulsan la expansión del mercado.

Oportunidad de mercado absoluta del mercado global de fabricación por contrato de dispositivos médicos

El diagrama anterior representa la oportunidad de mercado absoluta para el mercado global de fabricación por contrato de dispositivos médicos. Se estima que el mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos ganará USD 11,745.14 millones en 2025 sobre el valor de 2024 y se proyecta que el mercado gane un total de USD 119,587.76 millones entre 2024 y 2031.

Los factores que son responsables de que el mercado cree una oportunidad de crecimiento potencial en el período previsto incluyenEl uso de la automatización y la robótica en los procesos de producción es otro avance técnico significativo. Los robots aumentan la repetibilidad y la precisión, lo que reduce el error humano y aumenta la calidad del resultado final. Los sistemas automatizados pueden gestionar operaciones de ensamblaje complejas, desde componentes pequeños y delicados hasta dispositivos más grandes y duraderos, lo que garantiza un rendimiento constante y el cumplimiento de estrictos estándares de calidad.

Perspectivas del mercado mundial de fabricación por contrato de dispositivos médicos

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas impulsa el mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos como medidores de glucosa en sangre, marcapasos cardíacos, nebulizadores y bombas de insulina son cruciales para diagnosticar y tratar a pacientes que padecen enfermedades crónicas. Las enfermedades crónicas como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, los trastornos respiratorios y las enfermedades renales se están volviendo más comunes, principalmente debido al envejecimiento de la población, los cambios en el estilo de vida y los factores ambientales. Este aumento de las enfermedades crónicas ha llevado a una mayor demanda de dispositivos médicos que gestionen, controlen y traten estos problemas de salud a largo plazo. Como resultado, las empresas de dispositivos médicos se ven presionadas a innovar y producir dispositivos más sofisticados y confiables, lo que las impulsa a confiar en los fabricantes por contrato por su experiencia especializada y capacidades de producción avanzadas.

La alta inversión inicial es un factor importante a considerar en la industria de fabricación por contrato de dispositivos médicos. El desarrollo y la producción de dispositivos médicos implica costos iniciales sustanciales, lo que puede ser una barrera para muchas empresas, especialmente las nuevas. Los gastos iniciales incluyen investigación y desarrollo (I+D), procesos de aprobación regulatoria y el establecimiento de instalaciones de fabricación. Según informes de la industria, la fase de I+D por sí sola puede representar hasta el 40% del costo total de llevar un nuevo dispositivo médico al mercado. Esta fase generalmente requiere prototipos, pruebas y refinamiento extensos para garantizar que el dispositivo cumpla con estrictos estándares de seguridad y eficacia.

Los avances tecnológicos están revolucionando la fabricación por contrato de dispositivos médicos, permitiendo a las empresas producir dispositivos más complejos y personalizados con mayor eficiencia y precisión. Uno de los avances más significativos es la fabricación aditiva, comúnmente conocida como impresión 3D. Esta tecnología permite crear componentes de dispositivos intrincados que serían difíciles o imposibles de producir utilizando métodos de fabricación tradicionales. Por ejemplo, en marzo de 2022, la subsidiaria de Johnson & Johnson, DePuy Synthes, lanzó su sistema de rodilla sin cemento ATTUNE, que utiliza la impresión 3D para crear implantes personalizados adaptados a las anatomías de cada paciente. La precisión y la personalización que ofrece la impresión 3D impulsan la innovación, ampliando las posibilidades de diseño y producción de dispositivos médicos.

Análisis de las cinco fuerzas de Porter

El análisis de las cinco fuerzas de Porter ayuda a analizar la identificación de la competitividad del mercado al comprender varios parámetros relacionados con el mercado, como el poder de negociación de los proveedores, el poder de negociación de los compradores, la barrera para los nuevos participantes, la amenaza de sustitutos y la rivalidad competitiva. Estos parámetros se centran en varios aspectos diferentes del mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos. El marco de las cinco fuerzas de Porter proporciona un modelo para comprender el comportamiento de los competidores y el posicionamiento estratégico de un actor en la industria respectiva. Esta sección evalúa los diferentes factores externos que afectarán la posición competitiva durante el próximo año. El poder de los proveedores ayuda a comprender cómo se impulsan los precios del mercado, mientras que el poder de los compradores hace que bajen los precios. Si existen posibles amenazas para el mercado, lo que ayuda a comprender la tendencia del mercado y el aumento de los precios generales. El mercado enfrenta amenazas de varias empresas globales y locales que dependen de las políticas gubernamentales, la inversión inicial en el negocio, las políticas comerciales y otras.

Análisis de la cadena de valor

Investigación y desarrollo (I+D)la fase de I+D es crucial para innovar y desarrollar nuevos dispositivos médicos. Implica la ideación, el diseño conceptual, la creación de prototipos y las pruebas iniciales. Los fabricantes por contrato suelen colaborar estrechamente con las empresas de dispositivos médicos durante esta etapa para garantizar que los diseños sean fabricables y cumplan con los estándares regulatorios. Las inversiones en capacidades y tecnologías avanzadas de I+D, como la impresión 3D y la simulación, son fundamentales para mantenerse competitivo.

Abastecimiento y adquisiciónesta etapa implica la adquisición de materias primas, componentes y subconjuntos necesarios para la fabricación de dispositivos médicos. Las estrategias de abastecimiento efectivas son vitales para garantizar la disponibilidad de insumos de alta calidad a precios competitivos. Los fabricantes por contrato generalmente establecen relaciones con múltiples proveedores para mitigar los riesgos y garantizar una cadena de suministro estable. El aseguramiento de la calidad y el cumplimiento de las normas regulatorias son primordiales durante esta etapa.

FabricaciónLa etapa de fabricación es el núcleo de la cadena de valor, donde las materias primas y los componentes se transforman en dispositivos médicos terminados. Este proceso incluye varias subetapas como el mecanizado, el ensamblaje, las pruebas y el empaquetado. Se emplean tecnologías de fabricación avanzadas, que incluyen automatización, robótica e ingeniería de precisión, para garantizar una alta calidad, eficiencia y consistencia. El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las normas regulatorias es fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia del producto.

Control y aseguramiento de la calidadEl control y aseguramiento de la calidad son parte integral de todo el proceso de fabricación. Se implementan procedimientos rigurosos de prueba y validación para garantizar que los dispositivos cumplan con todas las normas regulatorias y de seguridad. Esto incluye tanto controles en proceso como inspecciones del producto final. Los fabricantes por contrato deben mantener una documentación detallada y trazabilidad para cumplir con los requisitos regulatorios, lo que ayuda a abordar rápidamente cualquier problema potencial.

Cumplimiento regulatorioEl cumplimiento regulatorio es un componente continuo y esencial de la cadena de valor. Los fabricantes por contrato deben navegar por paisajes regulatorios complejos, incluidos los estándares establecidos por organismos como la FDA, CE e ISO. Esto implica cumplir con los requisitos regulatorios actuales y mantenerse actualizado con cualquier cambio en las regulaciones. El cumplimiento garantiza que los dispositivos médicos sean seguros, efectivos y elegibles para la aprobación del mercado.

Distribución y logísticauna vez que los dispositivos médicos se fabrican y han pasado todos los controles de calidad, se empaquetan y se distribuyen a instalaciones médicas, minoristas o consumidores. Una logística y redes de distribución eficientes son cruciales para garantizar la entrega oportuna y mantener la integridad del producto. Los fabricantes por contrato a menudo colaboran con proveedores de logística especializados para manejar el transporte y almacenamiento de dispositivos médicos, especialmente aquellos que requieren condiciones específicas, como el control de temperatura.

Servicios y soporte posventalos servicios posventa, que incluyen mantenimiento, reparación y soporte al cliente, son esenciales para garantizar la satisfacción y la lealtad del cliente. Los fabricantes por contrato pueden proporcionar estos servicios directamente o mediante asociaciones con otros proveedores de servicios. Esta etapa también implica la recopilación de comentarios para la mejora continua y abordar cualquier problema posterior a la distribución.

Mercado mundial de fabricación por contrato de dispositivos médicosanálisis de segmentación

El mercado mundial de fabricación por contrato de dispositivos médicos está segmentado en función del tipo de dispositivo, la clase de dispositivo y la geografía.

Mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos, por tipo de dispositivo

• Dispositivos IVD
• Imágenes de diagnóstico
• Dispositivos cardiovasculares
• Dispositivos de administración de fármacos
• Dispositivos quirúrgicos
• Dispositivos de monitorización de pacientes
• Otros

Para obtener un informe de mercado resumido por tipo de dispositivo-

Según el tipo de dispositivo, el mercado está segmentado en dispositivos IVD, imágenes de diagnóstico, dispositivos cardiovasculares, dispositivos de administración de fármacos, dispositivos quirúrgicos, dispositivos de monitorización de pacientes y otros. Los dispositivos de diagnóstico in vitro representaron la mayor participación de mercado del 25,26 % en 2023, con un valor de mercado de USD 20 398,91 millones y se proyecta que crecerán a una CAGR del 12,78 % durante el período de pronóstico. Los dispositivos de diagnóstico in vitro, o dispositivos de "diagnóstico in vitro", son equipos médicos que analizan muestras de sangre, orina, tejido y otros fluidos o sustancias fisiológicas obtenidas del cuerpo humano. Estos dispositivos pueden detectar enfermedades, trastornos o infecciones y son esenciales para diagnosticar problemas médicos, controlar el estado de salud y orientar las decisiones de tratamiento. Los reactivos y kits, los instrumentos analíticos y el software son componentes vitales. Este sector cubre tanto los consumibles como los equipos de diagnóstico in vitro. El mercado de dispositivos de diagnóstico in vitro está creciendo debido a la mayor demanda de pruebas de diagnóstico, impulsada por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y los avances en la tecnología de diagnóstico.

Mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos, por clase de dispositivo

• Clase 1
• Clase 2
• Clase 3

Según la clase de dispositivo, el mercado está segmentado en Clase 1, Clase 2 y Clase 3. La Clase 2 representó la mayor participación de mercado del 57,01% en 2023, con un valor de mercado de USD 46.048,32 millones y se proyecta que crezca a una CAGR del 11,60% durante el período de pronóstico. Un dispositivo médico de clase II tiene un nivel de riesgo asociado de moderado a alto. Está sujeto a restricciones generales y específicas de la FDA, que incluyen requisitos de cumplimiento de vigilancia posterior a la comercialización, rendimiento, etiquetado y datos de pruebas clínicas. Los dispositivos médicos de clase 2 incluyen manguitos de presión arterial, pruebas de embarazo, jeringas, bombas de infusión, dispositivos de transfusión de sangre, sillas de ruedas eléctricas, lentes de contacto y algunos programas informáticos utilizados como herramientas de diagnóstico. Lo más importante es que la mayoría de los dispositivos de clase II ingresan al mercado a través del proceso de notificación previa a la comercialización 510(k). El 510(k) es una solicitud sofisticada de la FDA que demuestra la seguridad y la eficacia de un dispositivo al establecer que es equivalente a otro dispositivo en el mercado.

Mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos, por geografía

• América del Norte
• Europa
• Asia Pacífico
• Oriente Medio y África
• América Latina