Investigación por contrato de fabricación farmacéutica Mercado por tipo de servicio (organización de fabricación por contrato (CMO), organización de investigación por contrato (CRO), fase de desarrollo (servicios clínicos, servicios preclínicos), usuario final (compañías farmacéuticas genéricas, grandes compañías farmacéuticas, pequeñas y medianas compañías farmacéuticas) y región para 2024-2031

Valoración del mercado de investigación por contrato de fabricación farmacéutica por contrato2024-2031

Las empresas farmacéuticas que subcontratan sus operaciones de fabricación e investigación a empresas especializadas están utilizando básicamente la fabricación por contrato y la investigación por contrato farmacéuticas. Mientras que las Organizaciones de investigación por contrato (CRO) ofrecen una variedad de servicios como administración de ensayos clínicos, análisis de datos y consulta regulatoria, las Organizaciones de fabricación por contrato (CMO) supervisan la producción de medicamentos y se aseguran de que cumplan con los estándares de calidad y los criterios regulatorios. Es probable que estos factores permitan que el tamaño del mercado supere los USD 176,5 mil millones valorados en 2024 para alcanzar una valoración de alrededor de USD 324,3 mil millones para 2031.

La creciente incidencia de enfermedades está aumentando la demanda de medicamentos genéricos, lo que alienta a la industria biofarmacéutica a explorar el mercado de fabricación por contrato e investigación por contrato farmacéutica. Además, la globalización de los ensayos clínicos, la necesidad de pruebas más extensas y variadas y los estándares regulatorios estrictos han hecho que la subcontratación sea una opción atractiva para las compañías farmacéuticas que buscan mitigar los riesgos y administrar los gastos. La creciente demanda de investigación por contrato de fabricación farmacéutica por contrato está permitiendo que el mercado crezca a una CAGR del 7,9 % entre 2024 y 2031.

Mercado de investigación por contrato de fabricación farmacéutica por contratodefinición/descripción general

La fabricación farmacéutica por contrato y la investigación por contrato implican la subcontratación de la creación de productos farmacéuticos y la investigación a empresas especializadas. La fabricación de medicamentos está a cargo de Organizaciones de fabricación por contrato (CMO), que también se aseguran de que se cumplan los estándares de calidad y regulatorios. Al ofrecer servicios como análisis de datos y gestión de ensayos clínicos, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) liberan a las corporaciones farmacéuticas para que se concentren en sus competencias principales, al mismo tiempo que reducen los gastos y aceleran el desarrollo de medicamentos.

La investigación por contrato incluye la contratación externa de una variedad de actividades de investigación, incluido el análisis de datos, el asesoramiento regulatorio y la gestión de ensayos clínicos. La fabricación por contrato farmacéutica implica la contratación externa de la producción de medicamentos a organizaciones especializadas, lo que garantiza la calidad y el cumplimiento de las regulaciones. Estos servicios ayudan a las empresas farmacéuticas a satisfacer las necesidades de un mercado más complejo e internacional, reduciendo los gastos, acelerando el desarrollo de medicamentos y concentrándose en sus capacidades principales.

El papel clave que desempeñarán la fabricación por contrato y la investigación farmacéutica en la aceleración del descubrimiento de medicamentos, la mejora de la eficiencia de la producción y la garantía del cumplimiento regulatorio determinará su futuro. En una industria farmacéutica cada vez más complicada y competitiva, estos servicios ayudan a las compañías farmacéuticas a aprovechar el conocimiento externo, obtener acceso a instalaciones especializadas y optimizar procesos, todo lo cual eventualmente contribuye a una entrada más rápida al mercado, optimización de costos y mejores resultados para los pacientes.

¿Cómo impulsará la globalización de la industria farmacéutica el mercado de investigación por contrato de fabricación farmacéutica por contrato?

La globalización es uno de los principales factores que contribuyen al aumento de la demanda de fabricación farmacéutica por contrato. El crecimiento de los mercados farmacéuticos fuera de las fronteras convencionales está creando oportunidades para las empresas que intentan desarrollar una presencia en una variedad de países. Esta tendencia ha sido especialmente notable en las naciones en desarrollo, donde el aumento de los costos de la atención médica, la expansión de las poblaciones y la mejora de los entornos regulatorios están haciendo que sea más atractivo para las empresas farmacéuticas invertir.

En el sector farmacéutico, están surgiendo cadenas de suministro complicadas como resultado de la globalización. Además, la necesidad de procedimientos de fabricación y distribución efectivos está creciendo a medida que las empresas adquieren sus productos farmacéuticos terminados, bienes intermedios y materias primas de muchas partes del mundo. Para abordar este problema, la fabricación farmacéutica por contrato brinda a las empresas acceso a una red de sitios de fabricación ubicados estratégicamente en áreas importantes. Por lo tanto, la necesidad de acortar los plazos de entrega, optimizar sus cadenas de suministro y reaccionar rápidamente a los cambios en la demanda de los consumidores por parte de las empresas es una bendición para el mercado.

Las empresas farmacéuticas y los fabricantes por contrato colaboran con mayor frecuencia como resultado de la tendencia de la industria hacia la globalización, lo que facilita el intercambio de conocimientos y el uso eficaz de los recursos. Las empresas farmacéuticas pueden negociar mercados internacionales, acortar el tiempo de comercialización y garantizar una forma más eficiente y rentable de satisfacer las crecientes demandas de un panorama farmacéutico globalizado al colaborar con fabricantes por contrato a nivel mundial.

¿Los diferentes requisitos reglamentarios en las regiones obstaculizarán el mercado de investigación por contrato de fabricación farmacéutica por contrato?

En la industria farmacéutica, se sabe que descuidar los requisitos reglamentarios tiene impactos negativos en las empresas y sus marcas. Por lo tanto, el cumplimiento de las regulaciones es esencial ya que el incumplimiento puede tener graves consecuencias. Las empresas farmacéuticas dependen de las Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) para desarrollar ingredientes y formulaciones medicinales, y las CDMO son esenciales para este proceso. Dado que la marca del contratista se utiliza con frecuencia para vender estos medicamentos, es crucial mantener altos estándares de calidad durante todo el proceso de fabricación, lo que afecta al crecimiento del mercado.

En los próximos años, se espera que las dificultades relacionadas con el cumplimiento normativo impidan la expansión del mercado farmacéutico de CDMO. Para gestionar de forma eficiente los datos y las presentaciones regulatorias, las CDMO deberán invertir en sistemas y procesos sólidos a medida que el negocio crezca más a nivel mundial y los requisitos regulatorios se vuelvan más complejos. Por lo tanto, esto implica mejorar los programas de capacitación para garantizar que los empleados conozcan las mejores prácticas y las obligaciones regulatorias, así como implementar soluciones tecnológicas modernas para la gestión de datos y la presentación de informes regulatorios.

En el sector farmacéutico, el cumplimiento normativo es fundamental, especialmente para las organizaciones de fabricación de medicamentos por contrato (CDO). Los errores en los archivos regulatorios son más probables cuando los datos y las presentaciones regulatorias se manejan de manera inconsistente en diferentes áreas. Las inversiones en soluciones tecnológicas de vanguardia, mejores iniciativas de capacitación y una coordinación más estrecha con los actores de la industria y los organismos reguladores están resultando difíciles. A pesar de estas dificultades, las medidas proactivas adoptadas para garantizar el cumplimiento normativo pueden reducir los riesgos y promover el desarrollo y la prosperidad a largo plazo de las CDMO farmacéuticas.

Agudeza por categoría

¿El aumento del proceso de desarrollo de fármacos impulsará el segmento de las organizaciones de fabricación por contrato?

Se espera que el creciente enfoque en el descubrimiento de fármacos por parte de los fabricantes farmacéuticos impulse la expansión del segmento de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO). Esta tendencia está influenciada por una serie de razones, como la creciente necesidad de tratamientos novedosos, el crecimiento de los productos biofarmacéuticos y la dificultad del desarrollo de fármacos contemporáneos.

La necesidad de nuevas terapias para cubrir necesidades médicas no satisfechas está aumentando, según la industria farmacéutica. A nivel mundial, la incidencia de enfermedades crónicas está aumentando, lo que hace cada vez más necesario crear terapias innovadoras que proporcionen mejores resultados para los pacientes, seguridad y eficacia. Las compañías farmacéuticas han estado invirtiendo ampliamente en investigación y desarrollo (I+D) como resultado de este mayor enfoque en la innovación, lo que ha aumentado el número de medicamentos candidatos que entran en la línea de desarrollo.

La necesidad de flexibilidad y escalabilidad de producción que ofrecen las CMO entre las empresas farmacéuticas con instalaciones ubicadas estratégicamente en ubicaciones globales clave. Esto permite a las empresas aprovechar los mercados locales y reaccionar rápidamente a las fluctuaciones de la demanda. Las empresas farmacéuticas están agilizando sus cadenas de suministro, reduciendo los obstáculos logísticos y garantizando el cumplimiento normativo en muchos países al trabajar con CMO globales.

El creciente enfoque de las industrias farmacéuticas en el descubrimiento de fármacos está creando oportunidades de crecimiento para el segmento de las Organizaciones de Fabricación por Contrato (CMO). Por lo tanto, las compañías farmacéuticas se están volviendo más dependientes de socios externos para el apoyo de fabricación debido a factores como la creciente necesidad de terapias novedosas, el crecimiento de los productos biofarmacéuticos, la complejidad del desarrollo de medicamentos y la globalización de la industria farmacéutica.

¿El aumento en la adopción del desarrollo de ensayos clínicos impulsará el mercado de fabricación por contrato e investigación por contrato farmacéutico?

Se anticipa que el mercado de fabricación por contrato e investigación por contrato farmacéutico será impulsado por la alta aparición del desarrollo de ensayos clínicos. Además de esto, las compañías farmacéuticas están expandiendo sus inversiones en investigación clínica para llevar nuevos productos farmacéuticos al mercado, en respuesta a la creciente necesidad de nuevos tratamientos y terapias. La necesidad de servicios especializados proporcionados por Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) y Organizaciones de Fabricación por Contrato (CMO), como diseño de ensayos, reclutamiento de pacientes, gestión de datos y producción de productos farmacéuticos en investigación, se ve impulsada por el aumento de las actividades de ensayos clínicos. Para respaldar el panorama creciente de los ensayos clínicos, el mercado de la fabricación por contrato y la investigación por contrato de productos farmacéuticos está creciendo significativamente.

El diseño de los ensayos implica organizar cuidadosamente el procedimiento del ensayo, incluidos los requisitos de elegibilidad de los participantes, los programas de tratamiento y las evaluaciones de los resultados. Encontrar y reclutar a individuos elegibles respetando los estándares éticos es la tarea del reclutamiento de pacientes. La recopilación, el archivo y el análisis precisos y seguros de los datos de los ensayos están garantizados mediante la gestión de datos.

Las empresas farmacéuticas están recurriendo a las CRO para obtener experiencia especializada debido a la creciente complejidad de los protocolos de ensayos clínicos. Hoy en día, los ensayos clínicos se están volviendo más complicados y combinan nuevas tecnologías, diseños de investigación creativos y métodos sofisticados de análisis de datos. Los diseños de ensayos adaptativos, por ejemplo, permiten que los investigadores modifiquen el protocolo en tiempo real en respuesta a los análisis de datos provisionales, optimizando así el reclutamiento de pacientes, la asignación de tratamientos y la eficiencia de los ensayos.

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Acumens por país o región

¿El aumento de la financiación de la investigación para el desarrollo de fármacos impulsará la región de América del Norte?

América del Norte cuenta con una alta concentración de empresas farmacéuticas, especialmente en áreas como Estados Unidos y Canadá. Estas empresas, que varían en tamaño desde grandes conglomerados multinacionales hasta pequeñas empresas emergentes de biotecnología, respaldan un entorno farmacéutico saludable. Las grandes empresas farmacéuticas proporcionan un entorno ideal para la subcontratación de la investigación y la fabricación a CMO y CRO especializadas. Estas empresas respaldan el proceso de desarrollo de medicamentos utilizando su infraestructura, experiencia y cumplimiento normativo, lo que impulsa la expansión de la industria CMO/CRO en la zona.

El crecimiento del segmento CMO está siendo impulsado por la creciente demanda de medicamentos genéricos en América del Norte. Debido a que son más asequibles que los medicamentos de marca, los genéricos se están volviendo cada vez más atractivos para los pagadores, los proveedores de atención médica y los pacientes. Como resultado, para satisfacer la demanda del mercado, las compañías farmacéuticas están aumentando la producción de medicamentos genéricos, lo que aumenta la demanda de servicios de fabricación por contrato. Los CMO son esenciales para la creación de medicamentos genéricos porque proporcionan soluciones de producción escalables y efectivas que ayudan a las compañías farmacéuticas a lanzar productos genéricos al mercado a un precio razonable.

La prevalencia de numerosas compañías farmacéuticas, la creciente demanda de genéricos y el aumento de la financiación para la investigación y el desarrollo para la fabricación por contrato y el desarrollo son algunos de los factores que contribuyen al dominio del mercado de América del Norte en la fabricación por contrato y la investigación por contrato de productos farmacéuticos.

¿El aumento de la demanda de medicamentos genéricos impulsará la región de Asia Pacífico?

La región de Asia Pacífico, impulsada por una serie de variables críticas que posicionan a la región para una rápida expansión e importancia en la industria, está surgiendo como un actor importante en el mercado de fabricación por contrato de productos farmacéuticos. Las empresas farmacéuticas que buscan minimizar los costos de producción y mantener los estándares de calidad encuentran que las capacidades de fabricación rentables de Asia Pacífico son muy atractivas. La región se beneficia de menores gastos laborales, leyes fiscales ventajosas y mejoras de infraestructura que facilitan procedimientos de producción efectivos y simplificados.

La industria de fabricación por contrato farmacéutica de Asia-Pacífico se está expandiendo debido a la creciente demanda de productos biofarmacéuticos y medicamentos genéricos. La demanda mundial de medicamentos genéricos es significativa porque proporcionan sustitutos asequibles para los productos farmacéuticos de marca, especialmente en las naciones en desarrollo donde el acceso a una atención médica asequible es una preocupación principal.

En vista de sus capacidades de fabricación rentables, fuerza laboral capacitada, cumplimiento normativo y posicionamiento importante en la cadena de suministro farmacéutica global, se espera que Asia-Pacífico experimente una expansión sustancial en el mercado de fabricación por contrato farmacéutica. Se anticipa que la reputación de la región como centro de servicios de fabricación por contrato solo se fortalecerá a medida que las compañías farmacéuticas que buscan soluciones de producción escalables y efectivas sigan atrayendo al área, impulsando más expansión e innovación en el sector.

Panorama competitivo

El mercado de investigación por contrato de fabricación por contrato farmacéutica es un espacio dinámico y competitivo, caracterizado por una amplia gama de actores que compiten por la participación de mercado. Estos actores están buscando consolidar su presencia mediante la adopción de planes estratégicos como colaboraciones, fusiones, adquisiciones y apoyo político. Las organizaciones se están centrando en innovar su línea de productos para servir a la vasta población en diversas regiones.

Algunos de los actores destacados que operan en el mercado de investigación por contrato de fabricación farmacéutica por contrato incluyen

• Lonza Group
• Catalent, Inc.
• Thermo Fisher Scientific (adquirió Patheon)
• Recipharm AB
• Boehringer Ingelheim
• WuXi AppTec
• Samsung Biologics
• Reddy's Laboratories
• Jubilant Life Sciences
• Almac Group
• Patheon (ahora parte de Thermo Fisher Scientific)
• Fareva
• Vetter Pharma
• Evonik Industries
• Pfizer Centre One
• AbbVie Contract Manufacturing

Últimas novedades Desarrollos

• En febrero de 2022, Lonza Group y Touch light, una empresa emergente de biotecnología, se asociaron para mejorar las capacidades completas de síntesis de ARNm de Lonza Group agregando otro suministro de ADN.
• En febrero de 2022, Moderna, Inc. y Thermo Fisher Scientific se asociaron en febrero de 2022 para permitir que la vacuna COVID-19 de Moderna, Spikevax, y otros medicamentos experimentales de ARNm en desarrollo se produzcan a gran escala.
• En enero de 2023, Catalent fue fundamental para facilitar el proceso de producción de delandistrógeno moxeparvovec (SRP-9001), un candidato a terapia génica avanzada desarrollado por Sarepta para tratar la distrofia muscular de Duchenne.

Alcance del informe

Mercado de investigación por contrato de fabricación farmacéutica por contrato, por categoría

Tipo de servicio

• Organización de investigación por contrato (CRO)
• Organización de fabricación por contrato (CMO)

Fase de desarrollo

• Servicios preclínicos
• Servicios clínicos

Usuario final

• Grandes empresas farmacéuticas
• Pequeñas y medianas empresas farmacéuticas
• Empresas farmacéuticas genéricas

Región

• América del Norte
• Europa
• Asia-Pacífico
• América del Sur
• Oriente Medio y África

Metodología de investigación de la investigación de mercado

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Razones para comprar este informe

Análisis cualitativo y cuantitativo del mercado basado en la segmentación que involucra factores económicos y no económicos. Provisión de datos de valor de mercado (miles de millones de USD) para cada segmento y subsegmento. Indica la región y el segmento que se espera que experimente el crecimiento más rápido y que domine el mercado. Análisis por geografía que destaca el consumo del producto/servicio en la región e indica los factores que están afectando al mercado dentro de cada región. Panorama competitivo que incorpora la clasificación de mercado de los principales actores, junto con nuevos lanzamientos de servicios/productos, asociaciones, expansiones comerciales y adquisiciones en los últimos cinco años de las empresas perfiladas. Amplios perfiles de empresas que comprenden una descripción general de la empresa, conocimientos de la empresa, evaluación comparativa de productos y análisis FODA para los principales actores del mercado. El presente y el futuro Perspectiva del mercado de la industria con respecto a los desarrollos recientes (que involucran oportunidades de crecimiento y factores impulsores, así como desafíos y restricciones tanto de las regiones emergentes como desarrolladas Incluye un análisis en profundidad del mercado desde varias perspectivas a través del análisis de las cinco fuerzas de Porter Proporciona información sobre el mercado a través del escenario de dinámica del mercado de la cadena de valor, junto con las oportunidades de crecimiento del mercado en los próximos años Soporte de analista posventa de 6 meses

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