Tamaño del mercado mundial de pruebas de pirógenos por tipo de producto (kits y reactivos, instrumentos), por tipo de prueba (prueba LAL (lisado de amebocitos de Limulus), MAT (prueba de activación de monocitos)), por aplicación (productos farmacéuticos, dispositivos médicos), por alcance geográfico y pronóstico

Tamaño y pronóstico del mercado de pruebas de pirógenos

El tamaño del mercado de pruebas de pirógenos se valoró en USD 11,61,58 millones en 2024 y se proyecta que alcance los USD 2865,78 millones para 2031, creciendo a una CAGR del 11,95% de 2024 a 2031.

• Las pruebas de pirógenos son un procedimiento crucial para detectar pirógenos en productos farmacéuticos y dispositivos médicos, lo que garantiza su seguridad para el uso humano, particularmente en medicamentos inyectables y fluidos intravenosos.
• Las pruebas de pirógenos son esenciales en las industrias farmacéutica y biotecnológica para garantizar que los medicamentos inyectables, las vacunas, las soluciones intravenosas y los productos biológicos como los anticuerpos monoclonales y las terapias celulares están libres de contaminantes que provocan fiebre, lo que garantiza la seguridad del paciente.
• En el sector de dispositivos médicos, verifica la seguridad de los dispositivos implantables y los instrumentos quirúrgicos que entran en contacto con sangre o tejidos.
• Además, las pruebas de pirógenos son cruciales para los líquidos de diálisis para prevenir reacciones en la terapia renal, y garantizan que los productos farmacéuticos veterinarios y los dispositivos médicos sean seguros para el uso animal. Estas pruebas también se aplican a productos sanguíneos, soluciones de nutrición parenteral y ciertos cosméticos, garantizando que estén libres de pirógenos y sean seguros para el uso del consumidor.

Dinámica del mercado global de pruebas de pirógenos

Las dinámicas clave del mercado que están dando forma al mercado global de pruebas de pirógenos incluyen

Impulsores clave del mercado

• Crecimiento en las industrias farmacéutica y biotecnológicaLa expansión del desarrollo y la producción de medicamentos inyectables, vacunas y productos biológicos requieren pruebas rigurosas de pirógenos para garantizar la seguridad y eficacia del producto. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), el número de aprobaciones de nuevos medicamentos aumentó un 15 % en 2023 en comparación con el año anterior, y una parte significativa fueron productos inyectables y biológicos.
• Aumento de la incidencia de enfermedades crónicasLa creciente prevalencia de enfermedades crónicas y el correspondiente aumento de tratamientos e intervenciones médicas refuerzan la necesidad de productos libres de pirógenos, lo que impulsa el crecimiento del mercado. La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó a fines de 2023 que las enfermedades no transmisibles (ENT) fueron responsables del 74 % de las muertes mundiales en 2022, frente al 71 % en 2016.
• Avances tecnológicosLas innovaciones en los métodos de prueba de pirógenos, como los ensayos de factor C recombinante y las pruebas de activación de monocitos, ofrecen resultados más precisos, confiables y rápidos, lo que fomenta la adopción. La Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y HealthCare (EDQM) informó en enero de 2024 que el uso de ensayos de factor C recombinante para pruebas de endotoxinas aumentó un 25% en Europa entre 2022 y 2023.
• Expansión en mercados emergentesEl aumento de las inversiones en atención médica y la producción farmacéutica en las economías emergentes impulsan la demanda de pruebas integrales de pirógenos para cumplir con los estándares de seguridad internacionales. El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India informó en marzo de 2024 que las exportaciones farmacéuticas del país crecieron un 18% en el año fiscal 2023-2024, con un aumento correspondiente del 22% en la demanda de servicios de pruebas de pirógenos.

Desafíos clave

• Altos costos de las pruebasEl gasto asociado con los métodos y equipos avanzados de pruebas de pirógenos puede ser prohibitivo, lo que limita su adopción, especialmente por parte de empresas más pequeñas. Según un informe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de finales de 2023, el coste medio de las pruebas de pirógenos para un único lote de productos farmacéuticos oscilaba entre 500 y 2000 dólares, según el método utilizado.
• Panorama normativo complejoNavegar por los requisitos normativos variables y cambiantes de las distintas regiones puede ser un desafío y llevar mucho tiempo, lo que supone una barrera para la entrada y la expansión en el mercado. El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) informó en diciembre de 2023 que solo el 60% de sus países miembros habían alineado plenamente sus normativas de pruebas de pirógenos con las últimas directrices del ICH.
• Limitaciones tecnológicasA pesar de los avances, determinados métodos de pruebas de pirógenos pueden carecer de sensibilidad o especificidad, lo que da lugar a posibles falsos positivos o negativos, lo que afecta a la fiabilidad. Un metaanálisis publicado en el Journal of Pharmaceutical Sciences en enero de 2024 descubrió que los métodos actuales de prueba de pirógenos in vitro tenían una tasa promedio de falsos positivos del 5 % y una tasa de falsos negativos del 2 % en varios estudios.
• Fuerza laboral calificada limitadaLa escasez de profesionales capacitados en técnicas avanzadas de prueba de pirógenos puede obstaculizar la adopción y la implementación efectiva de estos métodos. Una encuesta realizada por la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos (AAPS) a fines de 2023 descubrió que el 65 % de las empresas farmacéuticas informaron dificultades para contratar personal calificado para funciones avanzadas de prueba de pirógenos.

Tendencias clave

• Cambio hacia métodos de prueba sin animalesEl enfoque cada vez mayor en las consideraciones éticas y las presiones regulatorias están impulsando la adopción de métodos de prueba sin animales, como los ensayos de factor C recombinante y las pruebas de activación de monocitos, lo que reduce la dependencia de las pruebas tradicionales basadas en animales como la prueba de pirógenos en conejos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) informó en febrero de 2024 que aproximadamente el 60 % de los datos de pruebas de pirógenos presentados para la aprobación de medicamentos en 2023 utilizaron métodos sin animales, frente al 40 % en 2020.
• Integración del control de calidad en la fabricaciónCreciente énfasis en la integración de las pruebas de pirógenos como parte de medidas de control de calidad más amplias en todos los procesos de fabricación de productos farmacéuticos y de dispositivos médicos para garantizar la seguridad y el cumplimiento de los productos. La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) informó en enero de 2024 que la implementación de sistemas de monitoreo continuo de pirógenos en la fabricación biofarmacéutica aumentó un 40 % entre 2022 y 2023.
• Expansión en biotecnología y medicina personalizadaEl auge de los productos biológicos, la medicina personalizada y las terapias avanzadas requiere protocolos de pruebas de pirógenos personalizados para adaptarse a las características únicas de estos tratamientos y la población de pacientes. La Alianza para la Medicina Regenerativa informó que la cantidad de terapias celulares y genéticas en ensayos clínicos a nivel mundial aumentó un 25 % en 2023 en comparación con el año anterior, lo que impulsó la demanda de soluciones especializadas para pruebas de pirógenos.

Análisis regional del mercado mundial de pruebas de pirógenos

A continuación, se incluye un análisis regional más detallado del mercado mundial de pruebas de pirógenos

América del Norte

• Actualmente, América del Norte domina como un segmento regional significativo. Según un informe de la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos (AAPS) a principios de 2024, el mercado norteamericano de pruebas de pirógenos se valoró en aproximadamente 450 millones de dólares en 2023, y Estados Unidos representó aproximadamente el 80% de este valor. El predominio de la región se debe principalmente a los estrictos estándares regulatorios aplicados por agencias como la FDA, que exigen pruebas rigurosas de pirógenos en productos farmacéuticos, biológicos y dispositivos médicos.
• Estados Unidos, en particular, alberga un sector de atención médica maduro con industrias farmacéuticas y biotecnológicas avanzadas que dependen en gran medida de las pruebas de pirógenos para garantizar la seguridad de los productos y el cumplimiento normativo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) informó a fines de 2023 que se exigieron pruebas de pirógenos para aproximadamente el 65% de todas las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) y solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) presentadas ese año.
• Esta demanda se ve reforzada por un sólido marco de medidas de control de calidad y un fuerte énfasis en el cumplimiento de las normas internacionales, lo que convierte a América del Norte en un centro crítico para los servicios y tecnologías de pruebas de pirógenos.

Asia Pacífico

• Asia Pacífico está surgiendo rápidamente como un segmento regional en crecimiento en el mercado de pruebas de pirógenos. La región está experimentando una rápida industrialización, crecimiento económico y crecientes inversiones en infraestructura de atención médica, particularmente en países como China, India, Japón y Corea del Sur.
• Estas naciones están presenciando una expansión de las capacidades de fabricación farmacéutica y una creciente adopción de prácticas de atención médica avanzadas, que requieren estrictas medidas de control de calidad, incluidas las pruebas de pirógenos.
• Además, la subcontratación de ensayos clínicos y producción farmacéutica a los países de Asia Pacífico impulsa aún más la demanda de servicios de pruebas de pirógenos. A medida que los marcos regulatorios en la región evolucionan y se alinean más estrechamente con los estándares internacionales, se espera que el mercado de pruebas de pirógenos continúe su trayectoria de rápido crecimiento en Asia Pacífico.

Mercado global de pruebas de pirógenosanálisis de segmentación

El mercado global de pruebas de pirógenos está segmentado según el tipo de producto, el tipo de prueba, la aplicación y la geografía.

Mercado de pruebas de pirógenos, por tipo de producto

• Kits y reactivos
• Instrumentos
• Servicios

Según el tipo de producto, el mercado global de pruebas de pirógenos se bifurca en kits y reactivos, instrumentos y servicios. En el mercado de pruebas de pirógenos, se espera que los servicios dominen durante el período de pronóstico. Esto se debe principalmente a la necesidad crítica de experiencia especializada y cumplimiento normativo en la realización de pruebas de pirógenos en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Los servicios abarcan una gama de ofertas que incluyen protocolos de prueba, servicios de validación y consultoría, que atienden los estrictos requisitos de seguridad y garantía de calidad del producto. En segundo lugar, los kits y reactivos están creciendo rápidamente en el mercado de pruebas de pirógenos.

Mercado de pruebas de pirógenos, por tipo de prueba

• Prueba LAL (lisado de amebocitos de Limulus)
• Prueba MAT (activación de monocitos)
• Ensayo rFC (factor C recombinante)

Según el tipo de prueba, el mercado mundial de pruebas de pirógenos se bifurca en prueba LAL (lisado de amebocitos de Limulus), prueba MAT (activación de monocitos) y ensayo rFC (factor C recombinante). En el mercado, la prueba LAL (lisado de amebocitos de Limulus) actualmente domina como el tipo de prueba líder. El LAL se adopta ampliamente debido a su sensibilidad para detectar endotoxinas bacterianas, que son un tipo común de pirógeno que se encuentra en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos biológicos. La confiabilidad establecida de la prueba y la validación por parte de autoridades regulatorias como la FDA contribuyen a su uso generalizado en las industrias farmacéutica y biotecnológica. En segundo lugar, la MAT (prueba de activación de monocitos) está creciendo rápidamente en el mercado de pruebas de pirógenos. MAT ofrece un método alternativo al LAL para la detección de pirógenos, particularmente para pirógenos no endotoxinas.

Mercado de pruebas de pirógenos, por aplicación

• Productos farmacéuticos
• Dispositivos médicos
• Productos biológicos
• Cosméticos y productos para el cuidado personal

Según la aplicación, el mercado global de pruebas de pirógenos se bifurca en productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biológicos, cosméticos y productos para el cuidado personal. En el mercado de pruebas de pirógenos por aplicación, los productos farmacéuticos dominan como el segmento líder. Las pruebas de pirógenos son de vital importancia en la fabricación farmacéutica para garantizar que los medicamentos estén libres de contaminantes pirógenos, que podrían causar reacciones adversas en los pacientes. Los estrictos requisitos regulatorios en todo el mundo exigen pruebas exhaustivas de los productos farmacéuticos, lo que impulsa la demanda de servicios y tecnologías de pruebas de pirógenos en todo el proceso de desarrollo y fabricación de medicamentos. Los dispositivos médicos están creciendo rápidamente en el mercado de pruebas de pirógenos. A medida que los dispositivos médicos se vuelven más complejos y se integran con materiales biológicos o interfaces de pacientes, garantizar que estén libres de pirógenos es esencial para prevenir infecciones y garantizar la seguridad del paciente.

Mercado de pruebas de pirógenos, por geografía

• América del Norte
• Europa
• Asia Pacífico
• Resto del mundo

Según la geografía, el mercado mundial de pruebas de pirógenos se clasifica en América del Norte, Europa, Asia Pacífico y el resto del mundo. En el mercado de pruebas de pirógenos, América del Norte domina actualmente como el segmento líder. Esto se debe principalmente a los estrictos requisitos regulatorios y a las industrias farmacéutica y biotecnológica bien establecidas en los Estados Unidos y Canadá. Las regulaciones de la FDA en los EE. UU. exigen pruebas rigurosas de pirógenos para garantizar la seguridad y el cumplimiento de los productos, lo que genera una demanda sustancial de servicios y tecnologías de prueba en los sectores farmacéutico, biológico y de dispositivos médicos. La infraestructura de atención médica avanzada de la región y el énfasis en el control de calidad respaldan aún más su posición dominante en el mercado global de pruebas de pirógenos. La región está experimentando un rápido crecimiento en el mercado de pruebas de pirógenos.

Actores clave

El informe del estudio "Mercado global de pruebas de pirógenos" proporcionará información valiosa con énfasis en el mercado global. Los principales actores del mercado son Charles River Laboratories, Lonza Group, Merck KGaA, Thermo Fisher Scientific, Associates of Cape Cod, Inc., GenScript, WuXi AppTec, bioMérieux, Eurofins Scientific.

Nuestro análisis de mercado también incluye una sección dedicada exclusivamente a estos actores principales, en la que nuestros analistas brindan una perspectiva de los estados financieros de todos los actores principales, junto con su evaluación comparativa de productos y análisis FODA. La sección del panorama competitivo también incluye estrategias de desarrollo clave, participación de mercado y análisis de clasificación de mercado de los actores mencionados anteriormente a nivel mundial.

Desarrollos clave del mercado global de pruebas de pirógenos

• En diciembre de 2020, Charles River Laboratories International, Inc., un proveedor líder de productos y servicios esenciales para las industrias farmacéutica y biotecnológica, anunció la adquisición de Cognate BioServices, Inc. Esta adquisición amplió las capacidades de terapia celular y genética de Charles River, mejorando su posición en el creciente campo de las terapias avanzadas. En mayo de 2021, Lonza Group AG, una multinacional suiza, anunció la expansión de su capacidad de fabricación para el suministro clínico y comercial de terapias celulares y genéticas. Esta expansión tenía como objetivo satisfacer la creciente demanda de estas terapias a nivel mundial, apoyando al creciente mercado biofarmacéutico. En septiembre de 2021, Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, lanzó una nueva plataforma de suministro de tampón BioContinuum™. Esta plataforma tenía como objetivo simplificar la preparación y la gestión del tampón en los procesos de biofabricación, abordando los desafíos clave en el bioprocesamiento posterior. En enero de 2022, Thermo Fisher Scientific, Inc., líder mundial al servicio de la ciencia, completó la adquisición de PPD, Inc., una organización de investigación por contrato (CRO) líder a nivel mundial. Esta adquisición mejoró las capacidades de Thermo Fisher para brindar soluciones integrales para las industrias farmacéutica y biotecnológica, incluidos los servicios de ensayos clínicos y pruebas de laboratorio.

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