Mercado de inyectables estériles genéricos Mercado de inyectables estériles genéricos, por tipo de producto (anticuerpos monoclonales, insulina, citocinas), canal de distribución (farmacia hospitalaria, droguerías, farmacia minorista), aplicación terapéutica (diabetes, enfermedades cardiovasculares, cáncer) y región para 2024-2031

Valoración del mercado de los inyectables estériles genéricos2024-2031

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la creciente necesidad de opciones de tratamiento asequibles impulsan el mercado de los inyectables estériles genéricos. Además, a medida que caduquen las patentes de una serie de medicamentos de gran éxito, los productores de genéricos tendrán más oportunidades de entrar en el mercado y ofrecer sustitutos a precios razonables. Además, la penetración en el mercado se ve favorecida por iniciativas regulatorias positivas que pretenden acelerar el proceso de aprobación de los productos farmacéuticos genéricos, que se prevé que se amplíe el próximo año hasta los 83.710 millones de dólares estadounidenses valorados en 2024 y alcance los 188.780 millones de dólares estadounidenses en 2031.

Además, el mercado de los inyectables estériles genéricos está impulsado principalmente por los avances en las técnicas y la tecnología de fabricación. Estos avances elevan constantemente el estándar y la productividad de la fabricación, dando lugar a productos más confiables, asequibles y seguros. Las empresas pueden satisfacer la creciente demanda de inyectables estériles y, al mismo tiempo, mantener estrictos requisitos de calidad y reglamentarios al optimizar sus procedimientos de fabricación, lo que impulsó la expansión del mercado y se espera que lidere el crecimiento del mercado a una CAGR de aproximadamente 10,70 % entre 2024 y 2031.

Mercado de inyectables estériles genéricosdefinición/descripción general

Los inyectables estériles genéricos son productos farmacéuticos idénticos a los de marca, probados en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. Ofrecen una alternativa rentable a los medicamentos de marca y brindan un tratamiento asequible para diversas afecciones médicas en el ámbito de la atención médica. Estos medicamentos se utilizan ampliamente en muchos dominios terapéuticos diferentes, incluidos los trastornos cardiovasculares, la anestesia, las enfermedades infecciosas y la oncología. Debido a razones como la creciente frecuencia de las enfermedades crónicas, el aumento de los gastos de atención médica y la expiración de las patentes de medicamentos de marca, los inyectables estériles genéricos tienen un futuro prometedor. Además, se prevé que el mercado mundial de inyectables estériles genéricos seguirá creciendo y será adoptado debido a las mejoras en las técnicas de fabricación, las acciones regulatorias destinadas a acelerar la aprobación de medicamentos genéricos y la creciente demanda de soluciones de atención médica a precios razonables.

¿La creciente prevalencia de enfermedades crónicas impulsará el mercado de los inyectables estériles genéricos?

La creciente incidencia de enfermedades crónicas impulsa el crecimiento del mercado de los inyectables estériles genéricos. El aumento de la población que envejece, los estilos de vida sedentarios y los malos hábitos alimentarios son algunas de las causas que contribuyen al aumento global de las enfermedades crónicas, que incluyen diabetes, enfermedades cardiovasculares, cáncer y trastornos autoinmunes. Para los pacientes y los sistemas de atención médica, especialmente en áreas con bajos recursos, estos trastornos con frecuencia requieren un manejo y tratamiento a largo plazo, que puede ser extremadamente costoso.

Además, los inyectables estériles con nombres genéricos brindan una opción asequible para tratar afecciones a largo plazo. Los productores genéricos pueden ingresar al mercado y crear sustitutos menos costosos cuando expiren las patentes de los medicamentos inyectables de marca. Los pacientes y los profesionales sanitarios pueden ahora permitirse con mayor facilidad productos farmacéuticos vitales debido a la creciente competencia, que suele dar lugar a precios más baratos.

Además, la creciente demanda de tratamientos para enfermedades crónicas está impulsando el mercado de los inyectables estériles genéricos. Esto pone de relieve la necesidad de soluciones fiables y de costes competitivos. Además, los esfuerzos normativos para acelerar el proceso de aprobación de los medicamentos genéricos, así como los avances tecnológicos en la producción, están contribuyendo al crecimiento del mercado al mejorar y aumentar la disponibilidad de estos productos farmacéuticos.

Los avances en la tecnología y las técnicas de fabricación son los principales impulsores del mercado de los inyectables estériles genéricos. Estos avances están transformando la fabricación de inyectables estériles, lo que da como resultado una mejor calidad, una mayor eficiencia y precios más bajos. La tecnología de vanguardia permite a los productores mejorar la uniformidad del producto, garantizar la esterilidad y agilizar los procesos de fabricación, satisfaciendo en última instancia la creciente demanda de estos productos farmacéuticos críticos. Este aumento en la calidad y la eficiencia no solo impulsa el crecimiento del mercado, sino que también confirma el papel de los inyectables estériles genéricos como soluciones terapéuticas asequibles y confiables para una amplia gama de enfermedades médicas.

¿La creciente complejidad de las formulaciones inyectables estériles representará un desafío para el crecimiento del mercado de inyectables estériles genéricos?

La creciente complejidad de las formulaciones inyectables estériles puede ofrecer un impedimento sustancial en el crecimiento del mercado de inyectables estériles genéricos. A medida que las compañías farmacéuticas crean formulaciones más sofisticadas para mejorar la eficacia de los medicamentos, la seguridad y los resultados del paciente, la complejidad de estas formulaciones crece. Esta complejidad puede incluir métodos elaborados de administración de medicamentos, excipientes innovadores o procedimientos de fabricación específicos, todo lo cual requiere una inversión significativa en I+D y capacidades de fabricación.

La creciente complejidad de las formulaciones inyectables estériles rara vez desafiará el crecimiento del mercado de inyectables estériles genéricos. A medida que las compañías farmacéuticas crean formulaciones más sofisticadas para mejorar la eficacia de los medicamentos, la seguridad y los resultados del paciente, la complejidad de estas formulaciones crece. Esta complejidad puede incluir métodos elaborados de administración de fármacos, excipientes innovadores o procedimientos de fabricación específicos, todo lo cual requiere una inversión significativa en I+D y capacidades de fabricación.

Además, la complejidad de las formulaciones inyectables estériles puede dificultar la ampliación de la fabricación y el mantenimiento de la consistencia. Garantizar la consistencia y la estabilidad de lote a lote de formulaciones complejas puede requerir técnicas de fabricación sofisticadas y amplios sistemas de control de calidad, lo que aumenta los costos de producción y el tiempo de comercialización para los productores de genéricos.

Los estrictos requisitos regulatorios y estándares de calidad aplicados por agencias regulatorias como la FDA y la EMA ofrecen desafíos sustanciales para el mercado de inyectables estériles genéricos. Cumplir con estos estrictos estándares requiere inversiones significativas en instalaciones de fabricación, procedimientos de control de calidad y medidas de cumplimiento, especialmente para las empresas más pequeñas. Además, negociar el complejo marco regulatorio y obtener aprobaciones puede causar demoras y gastos significativos, lo que limita el acceso al mercado y la competitividad. Como resultado, estas dificultades regulatorias crean severas barreras para la accesibilidad y expansión del mercado, limitando la disponibilidad y el precio de los productos farmacéuticos inyectables estériles genéricos.

Las restricciones tecnológicas asociadas con el mantenimiento de la esterilidad y estabilidad de los productos farmacéuticos inyectables durante su vida útil impiden el crecimiento del mercado de inyectables estériles genéricos. Garantizar la seguridad y eficacia del producto requiere procesos de fabricación rigurosos y sistemas de control de calidad, que pueden aumentar los costos de producción y la complejidad. Además, el requisito de condiciones de almacenamiento y empaquetado específicos plantea problemas logísticos, que afectan la eficiencia de la cadena de suministro y la disponibilidad del producto. Estas barreras técnicas no solo impiden el crecimiento del mercado, sino que también generan preocupaciones sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente, lo que reduce la confianza y la adopción general del mercado.

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¿La creciente demanda de anticuerpos monoclonales acelerará el mercado de inyectables estériles genéricos?

La creciente demanda de anticuerpos monoclonales (mAb) puede acelerar el crecimiento del mercado de inyectables estériles genéricos. Debido a su especificidad y potencia, los anticuerpos monoclonales han transformado el tratamiento de una amplia gama de enfermedades, incluyendo el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades infecciosas. A medida que se producen y autorizan más mAb para uso clínico, existe una creciente demanda de alternativas de bajo costo a los medicamentos de marca para hacer que estos tratamientos sean más accesibles para una mayor población de pacientes.

Los inyectables estériles genéricos brindan una respuesta potencial al ofrecer alternativas menos costosas a los mAb de marca. Cuando expiran las patentes de los mAb de marca, los productores genéricos pueden unirse al mercado y hacer copias biosimilares que son muy cercanas pero no idénticas al producto de referencia. Los mAb biosimilares se prueban rigurosamente para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad, lo que los convierte en una opción más rentable para los pacientes y los sistemas de atención médica.

Además, el uso creciente de biosimilares por parte de los proveedores de atención médica y los pagadores, impulsado por medidas de reducción de costos y regulaciones favorables a los biosimilares, aumenta la demanda de inyectables estériles genéricos en este segmento. Sin embargo, es importante destacar que la generación de biosimilares implica procesos de fabricación sofisticados y restricciones regulatorias, que pueden presentar dificultades para los fabricantes de genéricos. Superar estos obstáculos requerirá inversión en investigación y desarrollo, así como en biotecnología y experiencia regulatoria.

En el mercado de inyectables estériles genéricos, los productos de insulina emergen como la segunda categoría de más rápido crecimiento. La insulina es un tratamiento esencial para la diabetes, una enfermedad crónica que afecta a millones de personas en todo el mundo. Con la creciente prevalencia de la diabetes, particularmente en las economías emergentes, existe una mayor demanda de soluciones de insulina de bajo costo. Los productos de insulina inyectables estériles genéricos son menos costosos que los equivalentes de marca, lo que resulta en una mayor aceptación y crecimiento del mercado. Además, a medida que caduquen las patentes para las formulaciones de insulina de marca, los productores de genéricos pueden ingresar al mercado, aumentando la competencia y la expansión en esta categoría.

¿El aumento de casos de diabetes impulsará el mercado de inyectables estériles genéricos?

Es probable que la creciente prevalencia de la diabetes en todo el mundo sea un impulsor importante del mercado de inyectables estériles genéricos. La diabetes, una enfermedad metabólica crónica caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, afecta a millones de personas en todo el mundo y está vinculada a complicaciones catastróficas como enfermedades cardiovasculares, insuficiencia renal y ceguera. Los diagnósticos de diabetes están aumentando debido a razones como estilos de vida sedentarios, malas dietas y envejecimiento de la población, lo que crea una creciente demanda de soluciones de tratamiento asequibles y accesibles.

La insulina, un fármaco necesario para el control de la diabetes, se administra normalmente mediante inyección. Con la creciente demanda de terapia con insulina, en particular en las economías emergentes donde el acceso a los recursos sanitarios está restringido, existe una mayor necesidad de soluciones de insulina rentables. La insulina inyectable estéril genérica proporciona una solución convincente al proporcionar alternativas de bajo coste a las fórmulas de marca, aumentando así el acceso a los medicamentos necesarios para la diabetes.

La expiración de las patentes de los productos de insulina de marca permite a los productores genéricos entrar en el mercado con copias biosimilares, lo que da lugar a una mayor competencia y crecimiento del mercado. Esta rivalidad a menudo da lugar a una reducción de los precios de la terapia con insulina, lo que mejora la accesibilidad para los pacientes y los proveedores de atención sanitaria. Como resultado, la disponibilidad de productos de insulina biosimilares económicos amplía las opciones de tratamiento, satisfaciendo la creciente demanda de control de la diabetes e impulsando el mercado de inyectables estériles genéricos.

Por ejemplo, en abril de 2024, Avenacy, una empresa farmacéutica especializada que se centra en proporcionar importantes medicamentos inyectables, ha introducido el acetato de desmopresina inyectable, una versión genérica del DDAVP inyectable de Ferring Pharmaceutical. El acetato de desmopresina inyectable está aprobado para pacientes con diabetes insípida central, hemofilia A y enfermedad de von Willebrand (tipo I). El acetato de desmopresina inyectable de Avenacy viene en dos concentraciones4 mcg por viales monodosis de 1 ml y 40 mcg por viales multidosis de 10 ml.

En el mercado de inyectables estériles genéricos, los medicamentos para enfermedades cardiovasculares son la segunda categoría de más rápido crecimiento. Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, por lo que existe una creciente demanda de alternativas de tratamiento efectivas, incluidos los medicamentos inyectables. Los inyectables estériles genéricos ofrecen alternativas menos costosas a los medicamentos cardiovasculares de marca, lo que resulta en una mayor adopción y crecimiento del mercado. Además, a medida que las patentes de los medicamentos cardiovasculares de marca expiren y los fabricantes de genéricos puedan ingresar al mercado, aumentará la competencia y el crecimiento en esta área.

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¿La creciente y sólida infraestructura de atención médica en América del Norte impulsará el mercado de inyectables estériles genéricos?

Se espera que la creciente solidez de la infraestructura de atención médica en América del Norte impulse el crecimiento del mercado de inyectables estériles genéricos. Una infraestructura sanitaria sólida significa un mejor acceso a los servicios sanitarios, especialmente a medicamentos como los inyectables estériles. La infraestructura sanitaria bien establecida de América del Norte le permite afrontar los desafíos de la fabricación, distribución y administración de medicamentos inyectables estériles. Las instalaciones sanitarias avanzadas y los profesionales sanitarios competentes de América del Norte desempeñan un papel importante en el impulso de la demanda del uso de medicamentos inyectables en una variedad de áreas terapéuticas. Los proveedores de atención sanitaria de la región, con su experiencia y acceso a equipos médicos de vanguardia, pueden diagnosticar y tratar de manera eficiente una amplia gama de enfermedades que requieren terapia inyectable. Esta mayor capacidad no solo mejora los resultados de los pacientes, sino que también aumenta el mercado de medicamentos inyectables estériles genéricos, en los que confían los profesionales sanitarios para proporcionar terapias seguras y efectivas a sus pacientes. Además, las empresas regionales en regiones emergentes contribuyen a la competitividad del mercado, lo que tiene un impacto en América del Norte. Al proporcionar canales de fabricación y distribución localizados, estas empresas mejoran la competencia, amplían la disponibilidad de productos y tal vez reducen los costos. Las corporaciones norteamericanas también pueden utilizar acuerdos o adquisiciones con estos actores regionales para obtener acceso a nuevos mercados o ampliar su oferta de productos. Como resultado, la presencia de varios competidores regionales crea un escenario global dinámico e interconectado para el mercado de medicamentos inyectables estériles genéricos en América del Norte, lo que fomenta la innovación y la expansión del mercado.

La estructura regulatoria en América del Norte influye sustancialmente en el mercado de medicamentos inyectables estériles genéricos al aplicar estándares de calidad estrictos y permitir el acceso al mercado para los productores. Las autoridades regulatorias como la FDA en los Estados Unidos y Health Canada desempeñan papeles críticos en la regulación de la aprobación, producción y distribución de medicamentos inyectables estériles. Sus estrictas regulaciones garantizan la seguridad, eficacia y calidad del producto, creando confianza en los proveedores de atención médica y los pacientes. Además, los procesos de aprobación más rápidos para medicamentos genéricos y las medidas para acelerar el proceso regulatorio estimulan el crecimiento del mercado, lo que permite un acceso rápido a tratamientos inyectables estériles asequibles en América del Norte.

¿La creciente demanda de soluciones de atención médica asequibles en Asia Pacífico impulsará el mercado de medicamentos inyectables estériles genéricos?

Se espera que la creciente necesidad de soluciones de atención médica baratas en Asia Pacífico impulse un crecimiento considerable en el mercado de medicamentos inyectables estériles genéricos. Varias variables contribuyen a este patrón. Para empezar, la región está experimentando un enorme crecimiento demográfico y una urbanización que se traduce en una mayor demanda de atención sanitaria. Sin embargo, muchos países de Asia y el Pacífico se enfrentan a problemas como recursos sanitarios limitados y desigualdad en el acceso a los servicios sanitarios. Como resultado, hay un énfasis cada vez mayor en opciones de tratamiento rentables para reducir la carga sanitaria.

Además, los inyectables estériles genéricos proporcionan una respuesta atractiva a este problema al ofrecer alternativas rentables a los medicamentos de marca. Estos productos suelen ser menos costosos que sus versiones de marca, lo que los hace más accesibles para los pacientes y los profesionales sanitarios. Además, la expiración de las patentes de los productos farmacéuticos de marca permite a los productores genéricos entrar en el mercado y ofrecer precios competitivos que impulsan el mercado

Además, los programas gubernamentales destinados a mejorar el acceso a la atención sanitaria y la rentabilidad son impulsores clave de la demanda de inyectables estériles genéricos. En toda Asia y el Pacífico, los gobiernos están implementando una variedad de esfuerzos para reducir las disparidades en la atención sanitaria y aumentar la asequibilidad. Estas iniciativas con frecuencia incluyen regulaciones que promueven el uso de medicamentos genéricos como una herramienta de reducción de costos. Los gobiernos pueden maximizar el gasto en atención sanitaria y, al mismo tiempo, garantizar que sus ciudadanos tengan un mayor acceso a terapias vitales fomentando el uso de inyectables estériles genéricos. Como resultado, la alineación de las iniciativas gubernamentales con los objetivos de precios y accesibilidad de los inyectables estériles genéricos impulsa la demanda del mercado, lo que respalda un fuerte crecimiento regional.

Además, la región de Asia Pacífico tiene una gran presencia de organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y organizaciones de investigación por contrato (CRO), que desempeñan un papel importante en el impulso de la expansión del mercado de los inyectables estériles genéricos. Estas empresas proporcionan experiencia especializada e infraestructura para la producción eficiente, el desarrollo y el cumplimiento normativo de los productos farmacéuticos, en particular los inyectables estériles. Su existencia promueve la innovación, acorta el tiempo de comercialización y reduce los costos de producción para los productores de genéricos, lo que mejora la competitividad y el acceso al mercado. Las asociaciones entre las CMO/CRO y las compañías farmacéuticas también fomentan el intercambio de información y la transferencia de tecnología, lo que promueve la expansión del sector de inyectables estériles genéricos de la región.

Panorama competitivo

El mercado de inyectables estériles genéricos cuenta con un panorama dinámico con varias organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y actores de nicho que compiten por la participación en el mercado. Estas entidades se especializan en brindar soluciones de fabricación de extremo a extremo, incluido el desarrollo de fórmulas, el cumplimiento normativo y las capacidades de producción estéril. Además, las empresas biotecnológicas emergentes están aprovechando tecnologías innovadoras como la fabricación continua y la liofilización para mejorar la eficiencia y la calidad del producto. Además, los actores regionales en los mercados emergentes contribuyen a la competitividad del mercado al ofrecer canales de fabricación y distribución localizados. En general, este ecosistema diverso fomenta la competencia, la innovación y las colaboraciones estratégicas, lo que da forma a la trayectoria del mercado de inyectables estériles genéricos.

Algunos de los actores destacados que operan en el mercado de inyectables estériles genéricos incluyen

• Fresenius Kabi
• Civica
• Baxter
• Pfizer
• Hikma
• Mylan
• Sandoz
• Nichi-Iko
• Teva
• Novartis AG.

Últimos desarrollos

• En octubre de 2023, Pharmascience Inc. (Pharmascience) se complace en anunciar una expansión significativa de su planta de fabricación de inyectables estériles en Candiac, Quebec, con financiación del Fondo de Innovación Estratégica de Innovación, Ciencia y Desarrollo Económico de Canadá y el Gobierno de Quebec a través de Investissement Québec.
• En julio de 2023, Pharmascience Inc. (Pharmascience) anunció ... 2024, Nexus Pharmaceuticals anunció que ha obtenido la aprobación de la FDA para agua estéril para inyección, USP en viales monodosis de 10 ml y 20 ml. Según la FDA y la Ley FD&C, el producto es bioequivalente y terapéuticamente equivalente al fármaco de referencia listado (RLD) de Hospira, Inc., agua estéril para inyección USP. Además, la FDA ha otorgado la designación CGT (tratamiento genérico competitivo) a la formulación de agua estéril para inyección de 20 ml. En marzo de 2023, Hikma Pharmaceuticals PLC, una empresa farmacéutica multinacional, ha lanzado cuatro nuevos medicamentos inyectables estériles en Canadá, ofreciendo nuevas opciones de tratamiento para pacientes y profesionales de la salud y fortaleciendo la presencia de la empresa en el mercado. Los productos farmacéuticos son los primeros o segundos equivalentes genéricos en el mercado canadiense, y tratan dolencias en múltiples categorías terapéuticas. Esto mejora significativamente el acceso a los medicamentos para los pacientes canadienses.
• En mayo de 2022, Endo International plc, una empresa farmacéutica de genéricos y especialidades de marca, adquirió seis candidatos a productos inyectables listos para usar de Nevakar Injectables Inc., una subsidiaria de Nevakar Inc. Los candidatos a productos se encuentran en varias etapas de desarrollo, y se espera que su primer lanzamiento sea en 2025. Endo ahora supervisa el desarrollo, la aprobación, el lanzamiento y la comercialización de los prospectos farmacéuticos adquiridos.

Alcance del informe

Mercado de inyectables estériles genéricos, por categoría

Tipo de producto

• Anticuerpos monoclonales
• Insulina
• Citocinas

Canal de distribución

• Farmacia hospitalaria
• Drogas
• Farmacia minorista

Medicamentos terapéuticos Aplicación

• Diabetes
• Enfermedades cardiovasculares
• Cáncer

Región

• América del Norte
• Europa
• Asia-Pacífico
• América Latina
• Oriente Medio y África

Metodología de investigación de la investigación de mercados