Tamaño del mercado global de subcontratación de servicios biotecnológicos y farmacéuticos por servicio (consultoría, auditoría y evaluación, asuntos regulatorios), por uso final (farmacéutico, biotecnología), por alcance geográfico y pronóstico

Tamaño y pronóstico del mercado de subcontratación de servicios farmacéuticos y biotecnológicos

El tamaño del mercado de subcontratación de servicios farmacéuticos y biotecnológicos se valoró en USD 74,63 mil millones en 2023 y se proyecta que alcance los USD 113,07 mil millones para 2031, creciendo a una CAGR del 5,88% de 2024 a 2031.

• La subcontratación de servicios farmacéuticos y biotecnológicos (BPSO) es la práctica de subcontratar tareas específicas involucradas en el desarrollo y producción de medicamentos. Esto puede incluir una amplia gama de tareas, desde las fases iniciales del desarrollo de fármacos, como la búsqueda de posibles candidatos a fármacos, hasta las últimas etapas de los ensayos clínicos y la fabricación.
• La externalización de determinados servicios ha ganado popularidad en los últimos años, gracias a factores como el aumento de los costes de desarrollo de fármacos, la necesidad de contar con habilidades especializadas y la necesidad de mejorar la eficiencia. La externalización de determinados servicios permite a las empresas farmacéuticas liberar recursos internos para centrarse en su experiencia principal, lo que podría reducir los costes totales de desarrollo.
• El mercado de la externalización de determinados servicios incluye una amplia gama de proveedores de servicios, entre los que se incluyen las organizaciones de investigación por contrato (CRO), las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y los laboratorios especializados. Cada tipo de proveedor proporciona un conjunto distinto de servicios, y las empresas farmacéuticas pueden optar por externalizar una única acción o una serie de operaciones en función de sus requisitos.

Dinámica del mercado mundial de subcontratación de servicios biotecnológicos y farmacéuticos

La dinámica clave del mercado que está dando forma al mercado mundial de subcontratación de servicios biotecnológicos y farmacéuticos incluye

Impulsores clave del mercado

• Presiones de costes y demandas de eficiencia El negocio biofarmacéutico es conocido por sus costosos gastos de investigación y desarrollo (I+D), así como por la alta probabilidad de que fracasen nuevos medicamentos. La subcontratación a Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) y Organizaciones de Fabricación por Contrato (CMO) permite a las empresas obtener acceso a conocimientos especializados e instalaciones sin realizar una inversión inicial, lo que da como resultado un desarrollo farmacéutico más rentable.
• Falta de capacidades internas el desarrollo de nuevos medicamentos requiere una amplia gama de capacidades científicas de otras áreas. Las corporaciones biotecnológicas y farmacéuticas pueden no tener los recursos internos para gestionar adecuadamente cada etapa. Los socios de subcontratación proporcionan una experiencia significativa en áreas específicas, lo que garantiza que las tareas sean manejadas por personas capacitadas.
• Creciente complejidad del desarrollo de medicamentos la creación de nuevos medicamentos, en particular los tratamientos biológicos y genéticos, requiere métodos y tecnologías cada vez más complicados. Los socios de subcontratación se mantienen a la vanguardia de estas innovaciones, lo que permite a las empresas aprovechar su experiencia sin la necesidad de actualizar constantemente su infraestructura interna.
• Globalización de los estudios clínicos para acceder a un grupo más grande de pacientes y acortar los plazos de desarrollo, las corporaciones están realizando estudios clínicos en todo el mundo. Las CRO con presencia global pueden manejar los obstáculos regulatorios y logísticos que vienen con los ensayos en el extranjero.
• Enfoque en las competencias centrales al externalizar funciones no centrales, las compañías biofarmacéuticas pueden liberar recursos internos para concentrarse en sus competencias centrales, como el descubrimiento de fármacos y el desarrollo en etapa temprana. Esto les permite innovar e impulsar nuevas ideas en la industria.

Desafíos clave

• Control de calidad y cumplimiento cuando las organizaciones externalizan tareas, pierden parte del control directo sobre la calidad y el cumplimiento. Es fundamental identificar cuidadosamente a los socios de externalización que tengan un historial de cumplimiento de criterios regulatorios estrictos (por ejemplo, Buenas prácticas de fabricación - GMP) e implementación de métodos de control de calidad sólidos.
• Protección de la propiedad intelectual (PI) las empresas biofarmacéuticas con frecuencia poseen propiedad intelectual (PI) importante, como candidatos a medicamentos innovadores, formulaciones o procedimientos de fabricación. Para reducir el riesgo de robo de propiedad intelectual, los contratos deben estar estructurados adecuadamente con términos específicos de confidencialidad y seguridad de datos.
• Gestión de proveedores Gestionar varios socios de subcontratación puede ser un desafío. Las empresas deben desarrollar prácticas de gestión de proveedores efectivas para garantizar una colaboración fluida, una entrega oportuna del proyecto y el cumplimiento de los estándares de calidad acordados.
• Integración y coordinación La subcontratación divide el proceso de desarrollo de medicamentos entre varias empresas. Las empresas requieren técnicas efectivas de gestión e integración de proyectos para proporcionar una colaboración fluida entre los equipos internos y externos.
• Comunicación y colaboración La comunicación y la colaboración efectivas son esenciales para una asociación de subcontratación exitosa. Las distancias geográficas, las diferencias culturales y los distintos estilos de comunicación pueden generar dificultades. Construir relaciones sólidas y líneas de comunicación claras es esencial desde el principio.

Tendencias clave

• Auge de las CRO y CMO especializadasLas empresas buscan cada vez más socios subcontratados que tengan una amplia experiencia en áreas terapéuticas específicas o etapas de desarrollo. Esta tendencia está dando como resultado el establecimiento de CRO y CMO especializados centrados en campos como la oncología, la terapia génica y los ensayos clínicos en etapa avanzada.
• Adopción de tecnologías avanzadasLos desarrollos tecnológicos como la inteligencia artificial (IA), el aprendizaje automático (ML) y el análisis de big data están revolucionando el desarrollo de medicamentos. Los socios de subcontratación con visión de futuro están incorporando estas tecnologías a sus servicios para brindar soluciones más eficientes y basadas en datos a sus clientes.
• Enfoque en servicios de valor agregadoMás allá de la subcontratación de trabajos básicos, las empresas buscan relaciones estratégicas más profundas con las CRO y CMO. Esta tendencia se centra en servicios de valor añadido, como consultoría de desarrollo, experiencia regulatoria y apoyo a la comercialización. Las Organizaciones de investigación y producción por contrato (CDMO) combinan las habilidades de las CRO y las CMO, proporcionando una ventanilla única para la investigación y producción de fármacos. Esta estrategia integrada agiliza el proceso y puede reducir los costos para las empresas biofarmacéuticas.
• Expansión geográfica de la subcontrataciónLa zona de Asia Pacífico, en particular China e India, está acaparando una parte cada vez mayor del negocio de la subcontratación debido a su bajo costo y su gran grupo de habilidades. Sin embargo, regiones establecidas como América del Norte y Europa siguen desempeñando un papel esencial, centrándose en proyectos de alto valor y complicados.
• Enfoque en la participación del pacienteHay un énfasis creciente en la incorporación de la retroalimentación del paciente a lo largo del proceso de desarrollo de fármacos. Las CRO brindan cada vez más servicios como reclutamiento de pacientes, participación y monitoreo remoto para ensayos clínicos.

Análisis regional del mercado global de subcontratación de servicios biotecnológicos y farmacéuticos

A continuación, se incluye un análisis regional más detallado del mercado global de subcontratación de servicios biotecnológicos y farmacéuticos

América del Norte

• América del Norte, en particular Estados Unidos, domina el mercado de subcontratación de servicios biotecnológicos y farmacéuticos. Estados Unidos cuenta con una gran cantidad de empresas biotecnológicas y farmacéuticas, así como con un ecosistema bien desarrollado de organizaciones de investigación por contrato (CRO), organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y otros proveedores de servicios de apoyo a la industria.
• La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) mantiene un entorno regulatorio estricto para el desarrollo y la aprobación de medicamentos. Las CRO y CMO en América del Norte tienen una amplia experiencia en la navegación de estas reglas y en el mantenimiento del cumplimiento durante todo el proceso de subcontratación. Esto genera una sensación de seguridad y confianza para las empresas biofarmacéuticas de todo el mundo.
• América del Norte es un semillero de investigación y desarrollo biofarmacéutico innovador. Las CRO y CMO de la región siguen a la vanguardia de estas innovaciones, proporcionando servicios y tecnologías de vanguardia que satisfacen las necesidades cambiantes del desarrollo de fármacos.

Asia-Pacífico

• Asia-Pacífico es el segmento de mayor expansión, con un crecimiento impresionante. Países como China e India han surgido como actores importantes en el negocio. Proporcionan ventajas competitivas como precios más baratos, una amplia y talentosa mano de obra y un entorno regulatorio más favorable.
• En los últimos años, varias corporaciones farmacéuticas y biotecnológicas han subcontratado una amplia gama de servicios a organizaciones de Asia-Pacífico, incluyendo investigación de fármacos, ensayos clínicos, fabricación por contrato y más. El rápido crecimiento de estas áreas en el mercado de subcontratación de biotecnología y productos farmacéuticos se puede atribuir al aumento de las actividades de investigación y desarrollo clínico, así como a la expansión de sus capacidades y experiencia. Muchos gobiernos de la zona de Asia Pacífico están fomentando activamente el establecimiento de empresas biofarmacéuticas al ofrecer ventajas fiscales, establecer zonas económicas especiales e invertir en infraestructura de investigación. Este clima favorable fomenta la innovación y atrae a empresas nacionales e internacionales que buscan capitalizar las oportunidades de subcontratación. La región de Asia Pacífico está experimentando rápidos avances en la infraestructura tecnológica y el uso digital. Las CRO y CMO están incorporando progresivamente estas innovaciones a sus ofertas, proporcionando a las empresas biofarmacéuticas soluciones de vanguardia a precios competitivos. Si bien las leyes pueden no ser tan estrictas como en América del Norte, países como China e India están mejorando agresivamente sus marcos regulatorios para asegurar la calidad y el cumplimiento en la industria biofarmacéutica. Esto da a las empresas biofarmacéuticas más confianza en la subcontratación en la región.

Mercado global de subcontratación de servicios biotecnológicos y farmacéuticosanálisis de segmentación

El mercado global de subcontratación de servicios biotecnológicos y farmacéuticos está segmentado en función del servicio, el uso final y la geografía.

Mercado de subcontratación de servicios biotecnológicos y farmacéuticos, por servicio

• Consultoría
• Auditoría y evaluación
• Asuntos regulatorios
• Diseño y desarrollo de productos
• Prueba y validación de productos
• Capacitación y educación

Según el servicio, el mercado se divide en categorías de servicios, que incluyen consultoría, auditoría y evaluación, asuntos regulatorios, diseño y desarrollo de productos, prueba y validación de productos y capacitación y educación. El sector de la consultoría tiene la mayor participación de mercado en el mercado mundial de subcontratación de servicios biotecnológicos y farmacéuticos. Los proveedores de servicios de consultoría asesoran a las empresas farmacéuticas y de biotecnología en todos los aspectos de sus operaciones para aumentar el éxito y la eficiencia. Estas empresas asesoran a las corporaciones farmacéuticas y de biotecnología sobre cómo lograr una competencia óptima a través de la subcontratación.

La categoría de diseño y desarrollo de productos ha mostrado el mayor aumento en el mercado global de subcontratación de servicios de biotecnología y farmacéuticos en los últimos años. La creciente subcontratación del desarrollo de medicamentos por parte de grandes corporaciones farmacéuticas y de biotecnología está impulsando la expansión del mercado.

Mercado de subcontratación de servicios de biotecnología y farmacéuticos, por uso final

• Farmacéutico
• Biotecnología

Según el uso final, el mercado está segmentado en farmacéutico y biotecnológico. El segmento farmacéutico representó la mayor participación de mercado en el mercado global de subcontratación de servicios de biotecnología y farmacéuticos. Las empresas farmacéuticas tienen una cartera más amplia de medicamentos en desarrollo que las organizaciones de biotecnología más pequeñas. Esto se traduce en una mayor demanda de servicios de subcontratación en varias etapas del proceso de desarrollo. Muchas compañías farmacéuticas multinacionales están destinando progresivamente recursos internos a la investigación en las primeras etapas y al descubrimiento de fármacos, que se consideran competencias básicas.

El área de la biotecnología está experimentando la expansión más rápida de la industria. Esto se debe a la creciente importancia de las biotecnologías en el desarrollo de medicamentos, en particular en campos como la terapia génica y la medicina personalizada. Las compañías de biotecnología también están subcontratando cada vez más para beneficiarse de habilidades y recursos especializados para sus nuevas curas.

Actores clave

El informe del estudio “Mercado global de subcontratación de servicios farmacéuticos y biotecnológicos” proporcionará una valiosa perspectiva con énfasis en el mercado global. Los principales actores del mercado son Parexel International Corporation (Estados Unidos), The Quantic Group (Estados Unidos), IQVIA (Estados Unidos), Lachman Consultant Services, Inc. (Estados Unidos), GMP Pharmaceuticals Pty Ltd. (Australia), Concept Heidelberg GmbH (Alemania), Covance Inc. (Estados Unidos), Charles River Laboratories (Estados Unidos), PRA Health Sciences (Estados Unidos), ICON plc (Irlanda). La sección del panorama competitivo también incluye estrategias de desarrollo clave, participación de mercado y análisis de clasificación de mercado de los actores mencionados anteriormente a nivel mundial. Nuestro análisis de mercado también incluye una sección dedicada exclusivamente a dichos actores principales en la que nuestros analistas brindan una perspectiva de los estados financieros de todos los actores principales, junto con su evaluación comparativa de productos y análisis FODA. La sección del panorama competitivo también incluye estrategias de desarrollo clave, participación de mercado y análisis de la clasificación de mercado de los actores mencionados anteriormente a nivel mundial.

Desarrollos clave

• En enero de 2023, HaemaLogiX, un desarrollador de anticuerpos monoclonales, formó una colaboración con Lonza para fabricar KappaMab, un candidato para el tratamiento del mieloma. Esta colaboración ejemplifica cómo las compañías farmacéuticas están subcontratando servicios no esenciales a CRO y CMO para que puedan centrarse en sus habilidades clave, como el desarrollo y descubrimiento de fármacos.
• En febrero de 2023, IQVIA, una CRO mundial, compró ICON plc, otra CRO importante. Esta adquisición tiene como objetivo dar como resultado una CRO más completa con una variedad más amplia de servicios y capacidades. También se espera que mejore la competencia en la industria de las CRO, lo que tal vez beneficie a los clientes al reducir las tarifas. En marzo de 2023, Catalent, una destacada CMO, declaró que invertirá mil millones de dólares en una nueva planta de producción de productos biológicos en Estados Unidos. Esta inversión demuestra cómo las CMO están aumentando su capacidad para satisfacer la creciente demanda de productos biológicos. Los productos biológicos son fármacos complejos que son difíciles y costosos de fabricar, lo que los convierte en un candidato ideal para la subcontratación. En abril de 2023, la FDA autorizó el primer medicamento desarrollado con inteligencia artificial (IA). Esta certificación es un paso crucial para acelerar la implementación de la IA en el negocio farmacéutico. La inteligencia artificial se puede utilizar para mejorar el desarrollo de medicamentos, el diseño de ensayos clínicos y la fabricación. En mayo de 2023, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció un nuevo programa para fomentar el uso de la telemedicina en países subdesarrollados. La telemedicina se puede utilizar para brindar servicios de atención médica a personas en lugares remotos que de otro modo no podrían recibirlos. Se prevé que esta estrategia aumente la demanda de subcontratación de ensayos clínicos y servicios de redacción médica.

Alcance del informe

Metodología de investigación de la investigación de mercados