Tamaño del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América Latina por aplicación (empresas farmacéuticas de tamaño mediano, empresas farmacéuticas grandes), por producto (redacción y publicación de normativas, consultoría regulatoria y representación legal) y pronóstico

Tamaño y pronóstico del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América Latina

El tamaño del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América Latina se valoró en USD 467,09 millones en 2024 y se proyecta que alcance los USD 969,27 millones para 2031, creciendo a una CAGR del 10,54% durante el período de pronóstico 2024-2031.

Los servicios de subcontratación de asuntos regulatorios tienen una amplia gama de aplicaciones en empresas farmacéuticas de tamaño mediano, grandes empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología, fabricantes de dispositivos médicos y empresas de alimentos y bebidas. Por lo tanto, la demanda de servicios de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica está creciendo con respecto a la subcontratación o el manejo de asuntos regulatorios de atención médica en las instalaciones durante el período previsto. El informe del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América Latina proporciona una evaluación integral del mercado. El informe ofrece un análisis integral de los segmentos clave, las tendencias, los impulsores, las restricciones, el panorama competitivo y los factores que desempeñan un papel importante en el mercado.

Definición del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América Latina

La subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica se refiere a los servicios proporcionados por organizaciones de investigación por contrato (CRO) o empresas de subcontratación para ofrecer aprobaciones regulatorias, redacción y publicación regulatorias y registros de ensayos clínicos, entre otros. Los servicios de externalización de asuntos regulatorios de atención médica integran tecnologías recientemente desarrolladas (análisis y conocimientos), dispositivos médicos (instrumentos, dispositivos de monitoreo, instrumentos quirúrgicos, etc.) y procedimientos eficientes de aprobación regulatoria para medicamentos y productos biológicos. Los servicios de externalización de asuntos regulatorios de atención médica ofrecen varios beneficios en comparación con la internalización o el manejo de asuntos regulatorios de atención médica en las instalaciones.

Las ventajas que ofrece la externalización de asuntos regulatorios de atención médica incluyen una mayor flexibilidad en las operaciones, un proceso regulatorio más rápido y una mayor libertad para centrarse en los procesos críticos y las funciones centrales de la empresa, como el desarrollo de productos, los avances tecnológicos, los lanzamientos de productos, las actividades promocionales y la publicidad, entre otros. Existen diferentes servicios, como la redacción y publicación de regulaciones, las presentaciones regulatorias, las solicitudes de ensayos clínicos, los registros de productos, la consultoría regulatoria y la representación legal, entre otros.

Los servicios de externalización de asuntos regulatorios tienen una amplia gama de aplicaciones en empresas farmacéuticas de tamaño mediano, grandes empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología, fabricantes de dispositivos médicos y empresas de alimentos y bebidas. Por lo tanto, la demanda de servicios de externalización de asuntos regulatorios de atención médica está creciendo por sobre la internalización o el manejo de asuntos regulatorios de atención médica en las instalaciones durante el período previsto.

Descripción general del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América Latina

La prevalencia de diferentes enfermedades crónicas, incluido el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades autoinmunes, los trastornos neurológicos y otras, está creciendo en toda la región latinoamericana. En América Latina, el número de nuevos casos de cáncer está aumentando, ya que hubo 1.470.274 nuevos casos de cáncer con casos de muerte de alrededor de 713.414, como se indica en el Informe Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence (GLOBOCAN), 2020. En todas las edades de la población latinoamericana, el cáncer de próstata es el más común. Además, en Brasil, hubo 592.212 nuevos casos de cáncer en 2020, con casos de muerte de 259.949. Según la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer, la Organización Mundial de la Salud, el número de casos de cáncer prevalentes de 2016 a 2020 fue de 1.563.761. El gobierno brasileño está tomando iniciativas para controlar varias enfermedades.

Los servicios de subcontratación de asuntos regulatorios ofrecen varios beneficios sobre el procesamiento interno, ya que la responsabilidad total y exclusiva de manejar los asuntos regulatorios recae en las CRO o las organizaciones de subcontratación. Sin embargo, los servicios de subcontratación de asuntos regulatorios implican altos costos para las empresas de América Latina. Según Pharmaceutical Regulatory AffairsOpen Access, la subcontratación de asuntos regulatorios brinda valores y ventajas; sin embargo, puede ser costosa, ya que implica un alto costo para la empresa. Para los actores clave gigantes y destacados, el alto costo de la subcontratación no importa mucho. Pero sí es importante para los nuevos participantes, empresas pequeñas y medianas de la industria de la salud y las ciencias biológicas.

La industria de las ciencias biológicas y biológicas en América Latina está pasando por una fase revolucionaria, ya que los principales países como Brasil y Argentina están tomando iniciativas para reducir varias enfermedades crónicas y desarrollar las vacunas COVID-19 para la población latinoamericana. Brasil ha comenzado a producir sus propias vacunas COVID-19 en el laboratorio de producción de vacunas Fiocruz-Bio-Manguinhos. Brasil produjo las primeras dosis de la vacuna Covid-19 el 14 de febrero con ingredientes farmacéuticos activos de Brasil. Brasil se creó en una nueva instalación de producción de vacunas dirigida por la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) y el Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos (Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, o Bio-Manguinhos), en asociación con AstraZeneca. Se prevé que produzca 120 millones de dosis de Covid-19 para mediados de 2022 en este nuevo sitio de desarrollo de vacunas. Bio-Manguinhos es también uno de los dos principales institutos de América Latina que producen vacunas de ARNm en virtud de un acuerdo de transferencia de tecnología con la Organización Mundial de la Salud y socios.

Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América Latinaanálisis de segmentación

El mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América Latina está segmentado sobre la base de la aplicación, el producto y la geografía.

Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América Latina, por aplicación

• Compañías farmacéuticas de tamaño mediano
• Compañías farmacéuticas grandes
• Fabricante de dispositivos médicos
• Compañías de biotecnología
• Compañías de alimentos y bebidas

Para obtener un informe de mercado resumido por aplicación-

Según la aplicación, el mercado se bifurca en compañías farmacéuticas de tamaño mediano, compañías farmacéuticas grandes, fabricantes de dispositivos médicos, compañías de biotecnología y compañías de alimentos y bebidas. El segmento de las empresas farmacéuticas de tamaño mediano representa la mayor participación de mercado en 2021 y se proyecta que crezca a una CAGR del 11,14 % durante el período de pronóstico. Se proyecta que la presencia de múltiples proveedores de tamaño mediano establecidos, principalmente los privados, ayudará a aumentar la participación de este sector.

Además, la falta de recursos entre las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos de tamaño mediano para crear un equipo interno de asuntos regulatorios alimenta la necesidad de subcontratar asuntos regulatorios. Para reducir los costos totales de fabricación, se están adoptando cada vez más modelos de subcontratación de asuntos regulatorios a tiempo completo a medida que crece la demanda de desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos efectivos. Las pequeñas y medianas empresas están utilizando consultores regulatorios para supervisar su subcontratación de actividades regulatorias en nuevos países. Para mantenerse a flote en la feroz competencia, las empresas farmacéuticas están intentando activamente aumentar la productividad y la eficiencia, agilizar los ensayos clínicos y cumplir con regulaciones más estrictas y estándares de garantía de calidad.

Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América Latina, por producto

• Redacción y publicación regulatoria
• Consultoría regulatoria y representación legal
• Presentaciones regulatorias
• Solicitudes de ensayos clínicos
• Registros de productos

Para obtener un informe de mercado resumido por producto-

Según el producto, el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América Latina se ha segmentado en Redacción y publicación regulatoria, Consultoría regulatoria y representación legal, Presentaciones regulatorias, Solicitudes de ensayos clínicos, Registros de productos y otros. El segmento de Redacción y publicación regulatoria representa la mayor participación de mercado y se proyecta que crezca a la CAGR más alta del 11,04% durante el período de pronóstico. Debido al uso generalizado de estos servicios desde las fases iniciales del desarrollo de productos hasta la etapa de aprobación previa a la comercialización, el segmento de redacción y publicación regulatoria tuvo la mayor participación de mercado.

Se necesitan varios documentos regulatorios, incluidos los relacionados con bioestadística, asuntos médicos, control de calidad, operaciones regulatorias y clínicas, para las presentaciones regulatorias. La industria se está expandiendo debido a la creciente demanda de servicios de redacción y publicación regulatoria para crear documentos de archivos regulatorios de una manera estándar, completa, confiable y convincente. La creciente necesidad de papeleo de primer nivel para permitir aprobaciones rápidas de medicamentos en países en desarrollo es el principal impulsor del mercado de redacción y publicación regulatoria.

Actores clave

El informe del estudio "Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América Latina" proporcionará una perspectiva valiosa con énfasis en el mercado, incluidos algunos de los principales actores como Merck & Co., Inc., Labcorp Drug Development (Covance), IQVIA, ICON, GenPact Ltd y otros. La sección del panorama competitivo también incluye estrategias de desarrollo clave, participación de mercado y análisis de clasificación de mercado de los actores mencionados anteriormente.

Desarrollos clave

• En junio de 2022, a través de una asociación de datos del mundo real con HealthVerity, Labcorp fortalece sus capacidades de desarrollo de fármacos y ensayos clínicos.
• En junio de 2019, para FSP, Parexel presenta un modelo mejorado de entrega de subcontratación integrada. Parexel FSP ofrece a sus clientes biofarmacéuticos toda la gama de soluciones de subcontratación, desde servicios completos hasta soluciones funcionales o híbridas, en una variedad de disciplinas especializadas, como la gestión clínica de datos, la seguridad, la reglamentación y los asuntos médicos.

Alcance del informe

Para obtener un informe personalizado Alcance-

Metodología de investigación de investigación de mercado

Para saber más sobre la metodología de investigación y otros aspectos del estudio de investigación, comuníquese con nuestro .

Razones para comprar este informe

• Análisis cualitativo y cuantitativo de la ma