Mercado de pruebas de contaminantes de células huésped por tipo (microbiano, mamífero), prueba (PCR, inmunoensayo), usuario final (industrias farmacéuticas y biotecnológicas, institutos académicos y de investigación, centros de diagnóstico) y región para 2024-2031

Valoración del mercado de pruebas de contaminantes de células huésped2024-2031

La creciente necesidad de productos biológicos, como proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales, es el factor clave que impulsa el mercado de pruebas de contaminantes de células huésped. A medida que se desarrolla la fabricación de estos productos biológicos, también lo hace la demanda de métodos de prueba efectivos para detectar y eliminar las impurezas de las células huésped, lo que impulsa la expansión del mercado. Según el analista de Market Research, se estima que el mercado de pruebas de contaminantes de células huésped alcanzará una valoración de USD 589,49 millones para 2031 sobre el pronóstico de alrededor de USD 275 millones valorados en 2024.

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como el cáncer, es un factor importante del mercado de pruebas de contaminantes de células huésped. Esta tendencia abre un nuevo potencial para los participantes del mercado, ya que el desarrollo de tecnologías innovadoras y rentables para pruebas de contaminantes de células huésped se vuelve fundamental para verificar la seguridad y eficacia de los productos biológicos. Permite que el mercado crezca a una CAGR del 10% entre 2024 y 2031.

Mercado de pruebas de contaminantes de células huéspeddefinición/descripción general

Las pruebas de contaminantes de células huésped son el proceso de detección y medición de proteínas de células huésped residuales (HCP) y ADN de células huésped que pueden estar presentes en productos biofarmacéuticos, como anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes, después de la purificación. Incluso en niveles bajos, estos contaminantes pueden causar una respuesta inmunológica en los pacientes o tener un impacto directo en la calidad del producto terapéutico.

Además, las principales aplicaciones de las pruebas de contaminantes de células huésped incluyen confirmar la seguridad y eficacia de los productos biológicos, demostrar la eliminación de HCP durante el procesamiento posterior y cumplir con los estándares regulatorios establecidos por organismos como la FDA y la EMA.

¿Cuáles son los factores clave que respaldan el crecimiento del mercado de pruebas de contaminantes de células huésped?

El crecimiento de la industria biofarmacéutica es un impulsor importante del mercado de pruebas de contaminantes de células huésped. Según Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), la FDA aprobó 55 medicamentos nuevos en 2021, incluidos 36 productos farmacéuticos y biológicos innovadores. El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA autorizó 10 solicitudes de licencia biológica en 2021, frente a ocho en 2020. Este aumento en las aprobaciones biofarmacéuticas necesita pruebas rigurosas de contaminantes de células huésped para garantizar la seguridad y la calidad del producto.

Las agencias reguladoras están aplicando reglas más estrictas para la producción biofarmacéutica, lo que aumenta la demanda de pruebas de contaminantes de células huésped. El consejo de la FDA sobre "Información de química, fabricación y controles (CMC) para aplicaciones de nuevos fármacos en investigación (IND) de terapia génica humana" subraya la importancia de las pruebas de proteínas y ADN de células huésped. Según la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA), el número de observaciones regulatorias que involucran contaminantes de proteínas de células huésped creció un 35% entre 2015 y 2020, lo que indica una creciente atención regulatoria en este mercado.

Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, que con frecuencia requieren tratamientos biológicos, está impulsando indirectamente el mercado de pruebas de contaminantes de células huésped. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades crónicas son responsables del 71% de todas las muertes en el mundo, matando a 41 millones de personas cada año. Este aumento en la fabricación de productos biológicos coincide con una mayor demanda de pruebas de contaminantes en células huésped.

¿Cuáles son los desafíos que influyen en la demanda del mercado?

El método de prueba de contaminantes en células huésped requiere técnicas analíticas avanzadas y equipos costosos, lo que resulta en altos gastos totales. Estos costos son especialmente costosos para las empresas biofarmacéuticas pequeñas y medianas, lo que puede limitar su capacidad para realizar pruebas integrales. Los altos costos tienen un impacto en el precio de los productos biofarmacéuticos finales, lo que limita la expansión y la accesibilidad del mercado.

Además, los procesos de prueba de contaminantes en células huésped son complicados y requieren mucho tiempo, lo que requiere conocimientos y equipos especializados. Esta complejidad provoca tiempos de desarrollo más largos para los medicamentos biofarmacéuticos, lo que puede retrasar el lanzamiento al mercado. La sofisticada estructura de estas pruebas también plantea la posibilidad de errores o inconsistencias, lo que hace necesario volver a realizar las pruebas y retrasar el desarrollo y el lanzamiento del producto.

Agudeza por categoría

¿Cómo contribuye el aumento de la producción biofarmacéutica a la demanda de pruebas en mamíferos?

Según el análisis, se estima que el segmento de mamíferos tendrá la mayor participación de mercado durante el período de pronóstico. Las líneas celulares de mamíferos, en particular las células de ovario de hámster chino (CHO), se emplean comúnmente en el desarrollo biofarmacéutico debido a su capacidad para sintetizar proteínas complejas con modificaciones postraduccionales similares a las humanas. Según fuentes de la industria, más del 70% de los tratamientos con proteínas recombinantes se producen en células de mamíferos, lo que aumenta la necesidad de pruebas de contaminantes en células huésped de mamíferos.

El sector de productos biológicos y biosimilares en rápida expansión, que utiliza principalmente sistemas de expresión de mamíferos, impulsa la demanda de pruebas de contaminantes en células huésped de mamíferos. Se estima que el mercado mundial de productos biológicos alcanzará los 529.460 millones de dólares en 2031, con un porcentaje considerable producido en células de mamíferos, lo que requiere procedimientos estrictos de pruebas de contaminantes.

Además, los productos biofarmacéuticos derivados de mamíferos están sujetos a estrictas regulaciones regulatorias debido a su complejidad y posibles riesgos de inmunogenicidad. Las pautas de la FDA y la EMA enfatizan las pruebas integrales de proteínas y ADN de células huésped para productos derivados de mamíferos, lo que está impulsando la expansión de este segmento de pruebas para garantizar el cumplimiento y la seguridad del producto.

¿Cómo respaldan las pruebas de PCR la creciente demanda del mercado?

Se estima que el segmento de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dominará el mercado de pruebas de contaminantes de células huésped durante el período de pronóstico. La PCR puede detectar trazas de ADN o proteínas de células huésped con una precisión notable. Esto la hace perfecta para asegurar la pureza del producto en la fabricación biofarmacéutica, donde incluso las impurezas menores pueden afectar la seguridad y la eficacia de los medicamentos. La capacidad de la técnica para amplificar y detectar secuencias genómicas precisas es única. La PCR se puede adaptar para identificar una amplia gama de contaminantes de células huésped a partir de una variedad de sistemas de expresión (como células CHO y E. coli). Esta adaptabilidad permite a las empresas emplear una única plataforma para diferentes productos y líneas celulares, lo que agiliza los procedimientos de prueba y reduce los costos totales. El enfoque también se puede modificar de manera sencilla a medida que cambian las reglas. Además, los sistemas de PCR modernos cuentan con procedimientos automatizados y pruebas de alto rendimiento, lo que permite un examen rápido y eficiente de muchas muestras. Esta mayor velocidad y capacidad son fundamentales en la producción biofarmacéutica, donde se requieren resultados rápidos para mantener los cronogramas de producción y cumplir con los estándares regulatorios. La automatización también reduce el error humano y aumenta la reproducibilidad.

Obtenga acceso a la metodología del informe de mercado de pruebas de contaminantes de células huésped

Acumens por país/región

¿Cómo impulsa la sólida industria biofarmacéutica en América del Norte el crecimiento del mercado?

Según los analistas, se estima que América del Norte dominará el mercado de pruebas de contaminantes de células huésped durante el período de pronóstico. América del Norte, particularmente Estados Unidos, tiene una floreciente industria biofarmacéutica que requiere pruebas rigurosas de contaminantes de células huésped. Según la Asociación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos de Estados Unidos (PhRMA), la industria biofarmacéutica estadounidense invirtió aproximadamente 102.300 millones de dólares en investigación y desarrollo en 2021. Este gran gasto requiere métodos de prueba avanzados para garantizar la seguridad y la calidad del producto.

Las estrictas directrices de la FDA para los productos biofarmacéuticos requieren pruebas exhaustivas de contaminantes de células huésped. El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA autorizó 17 solicitudes de licencia biológica (BLA) en 2021, cada una de las cuales requirió pruebas de pureza exhaustivas. Este panorama regulatorio impulsa la demanda de soluciones de prueba sofisticadas en el mercado norteamericano.

Además, el alto gasto en atención médica de América del Norte ayuda a impulsar el crecimiento del mercado de pruebas de contaminantes de células huésped. Según los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), el gasto en atención médica de EE. UU. alcanzó los 4,3 billones de dólares en 2021, o 12.914 dólares por persona. Esta importante inversión en el sector sanitario incluye la financiación de técnicas sofisticadas de desarrollo y prueba biofarmacéutica, que impulsarán el mercado de pruebas de contaminantes de células huésped.

¿Cuáles son los principales impulsores del mercado en la región de Asia Pacífico?

Se estima que la región de Asia Pacífico exhibirá el mayor crecimiento dentro del mercado de pruebas de contaminantes de células huésped durante el período de pronóstico. La región está experimentando un aumento en la fabricación biofarmacéutica, lo que aumenta la demanda de pruebas de contaminantes de células huésped. Según un informe de la Cooperación Económica Asia Pacífico (APEC), se prevé que el mercado biofarmacéutico de la región APEC se desarrolle a una CAGR del 9,7% entre 2020 y 2025, alcanzando los 233 mil millones de dólares en 2025. Esta expansión necesita métodos de control de calidad adicionales, como pruebas de contaminantes de células huésped.

Las organizaciones reguladoras en Asia Pacífico están imponiendo requisitos más estrictos para la producción biofarmacéutica, enfatizando la importancia de realizar pruebas exhaustivas de contaminantes. Por ejemplo, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) actualizó sus criterios en 2021 para exigir un perfil de proteínas de células huésped más completo para los productos biológicos. Esto ha dado lugar a un aumento del 30% en la demanda de procedimientos de prueba avanzados solo en China, según un informe de 2022 de la Asociación de la Industria Farmacéutica de China.

Además, los países de Asia Pacífico están aumentando significativamente sus inversiones en investigación y desarrollo de biotecnología. Por ejemplo, el Departamento de Biotecnología de la India predice que la industria biotecnológica de la India alcanzará los 150 mil millones de dólares en 2025, aumentando a una CAGR del 16,4%. Esta rápida expansión requiere pruebas avanzadas de contaminantes de células huésped para garantizar la seguridad y la calidad del producto.

Panorama competitivo

El mercado de pruebas de contaminantes de células huésped es competitivo, con competidores tanto establecidos como en ascenso. Los principales competidores se están centrando en encontrar soluciones nuevas y rentables para satisfacer la creciente demanda de productos biológicos.

Algunos de los actores destacados que operan en el mercado de pruebas de contaminantes de células huésped incluyen

• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Danaher Corporation
• Sartorius AG
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Promega Corporation
• Lonza Group Ltd
• Cygnus Technologies LLC
• Enzo Life Sciences, Inc.
• ForteBio (Pall Corporation)
• GE Healthcare Life Sciences

Últimos desarrollos

• En junio de 2021, Bio-Rad Laboratories Inc. se asoció con Seegene Inc., una líder mundial en diagnóstico molecular multiplex, para desarrollar y comercializar soluciones de diagnóstico de enfermedades infecciosas.
• En febrero de 2021, Thermo Fisher Scientific Inc. adquirió Mesa Biotech, Inc., una empresa privada de diagnóstico molecular.

Alcance del informe

Mercado de pruebas de contaminantes de células huésped, por Categoría

Tipo

• Microbiano
• Mamífero
• Otros

Prueba

• PCR
• Inmunoensayo
• Otros

Usuario final

• Industrias farmacéuticas y biotecnológicas
• Institutos académicos y de investigación
• Centros de diagnóstico
• Otros

Región

• América del Norte
• Europa
• Asia-Pacífico
• América del Sur
• Oriente Medio y África

Metodología de investigación de la investigación de mercado

Para saber más sobre la metodología de investigación y otros aspectos del estudio de investigación, póngase en contacto con nuestro .

Razones para comprar este informe

Análisis cualitativo y cuantitativo del mercado basado en la segmentación que involucra factores económicos y no económicos. Provisión de datos de valor de mercado (miles de millones de USD) para cada segmento y subsegmento. Indica la región y el segmento que se espera que experimente el crecimiento más rápido y que domine el mercado. Análisis por geografía que destaca el consumo del producto/servicio en la región e indica los factores que están afectando al mercado dentro de cada región. Panorama competitivo que incorpora la clasificación de mercado de los principales actores, junto con nuevos lanzamientos de servicios/productos, asociaciones, expansiones comerciales y adquisiciones en los últimos cinco años de las empresas perfiladas. Amplios perfiles de empresas que comprenden una descripción general de la empresa, conocimientos de la empresa, evaluación comparativa de productos y análisis FODA para los principales actores del mercado. El presente y el futuro perspectiva del mercado de la industria con respecto a los desarrollos recientes (que involucran oportunidades de crecimiento y factores impulsores, así como desafíos y restricciones tanto de las regiones emergentes como desarrolladas Incluye un análisis profundo del mercado desde varias perspectivas a través del análisis de las cinco fuerzas de Porter Proporciona información sobre el mercado a través del escenario de dinámica del mercado de la cadena de valor, junto con las oportunidades de crecimiento del mercado en los próximos años Soporte de analista posventa de 6 meses

Personalización del informe

En caso de tener alguna pregunta, comuníquese con nuestro equipo de ventas, quien se asegurará de que se cumplan sus requisitos.